AMLOPIN COMBO kapsula, tvrda

AMLOPIN COMBO 2.5 mg kapsula+ 5 mg kapsula

28 kapsula tvrdih ( 4 PA/ALU/PVC/ALU blistera po 7 kapsula) u kutiji

Supstance:
amlodipin ramipril
Jačina ATC Oblik
2.5 mg kapsula+ 5 mg kapsula C09BB07 kapsula, tvrda

UPUTSTVO O LIJEKU

Piramil Combo
2,5 mg/ 5 mg
5 mg/

5 mg

5 mg/ 10

mg

10 mg/ 5 mg
10 mg /10 mg
kapsula tvrda

ramipril/amlodipin

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete uzimati lijek jer sadrži važne podatke za Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete trebati ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naštetiti, čak i ako imaju
simptome slične Vašim.

Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta. To se odnosi na
sva potencijalna neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4.

Ovo uputstvo sadrži:
1.

Šta je Piramil Combo i za šta se koristi

2.

O čemu morate voditi računa prije nego počnete uzimati Piramil Combo

3.

Kako se Piramil Combo uzima

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati Piramil Combo

6.

Dodatne informacije

1.

ŠTA JE PIRAMIL COMBO I ZA ŠTA SE KORISTI

Piramil Combo sadrži dvije aktivne supstance koje se zovu ramipril i amlodipin. Ramipril pripada grupi
lijekova koje nazivamo ACE inhibitori (inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima), dok amlodipin
pripada grupi lijekova koje nazivamo blokatori kalcijevih kanala.

Ramipril smanjuje stvaranje tvari koje mogu povisiti krvni pritisak, opušta i širi krvne žile čime olakšava
srcu da pumpa krv u sve dijelove tijela.

Amlodipin opušta i širi krvne žile čime olakšava protok krvi.

Piramil Combo se koristi za liječenje hipertenzije (povišenog krvnog pritiska) kod bolesnika kod kojih je
postignuta kontrola bolesti istovremenom pojedinačnom primjenom amlodipina i ramiprila u istim
dozama kao u Piramil Combo kapsulama.

2.

O ČEMU MORATE VODITI RAČUNA PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI PIRAMIL COMBO

Nemojte uzimati Piramil Combo:

ako ste alergični na ramipril, amlodipin (aktivni sastojci), druge ACE inhibitore ili druge blokatore
kalcijevih kanala, ili bilo koji drugi sastojak lijeka (navedeni u dijelu 6). Alergijske reakcije se mogu
manifestirati u vidu svrbeža, crvenila kože ili otežanog disanja.

ako ste ikada imali tešku alergijsku reakciju koja se zove angioedem. Simptomi ove alergijske
reakcije su svrbež, osip (urtikarija), crveni tragovi na rukama, nogama i grlu, oticanje grla i jezika,
oticanje područja oko očiju i usana, otežano disanje i gutanje.

ako ste na dijalizi ili drugoj vrsti filtracije krvi. Ovisno o aparatu koji se koristi u tu svrhu, liječenje
Piramil Combo kapsulama možda neće biti prikladno za Vas.

ako imate problema s bubrezima zbog čega je smanjen dotok krvi u bubrege (suženje bubrežne
arterije).

ako ste u zadnjih 6 mjeseci trudnoće (pogledajte dio “Trudnoća i dojenje”).

ako imate dijabetes melitus (šećernu bolest) ili oštećenje bubrežne funkcije i uzimate aliskiren za
liječenje povišenog krvnog pritiska.

ako imate pretjerano nizak ili nestabilan krvni pritisak. Vaš ljekar će to procijeniti.

ako imate suženje izlaznog trakta lijevog ventrikula (stenoza aorte) ili kardiogeni šok (stanje u
kojem srce ne može dopremiti dovoljno krvi u sve dijelove tijela).

ako imate zatajenje srca nakon srčanog udara.

Nemojte uzimati Piramil Combo ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,
posavjetujte se sa svojim ljekarom prije nego počnete uzimati Piramil Combo.

Upozorenja i mjere opreza
Posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja Piramil Combo. Recite svom ljekaru
ako se nešto od sljedećeg odnosi na Vas:

ako imate problema sa srcem, jetrom ili bubrezima;

ako ste izgubili dosta soli ili tekućine zbog povraćanja, proljeva, znojenja više od uobičajenog,
dijete s ograničenim unosom soli, dugotrajnog uzimanja diuretika (lijekovi za izmokravanje) ili
dijalize;

ako trebate započeti liječenje kako bi smanjili učinke alergije na ubode pčela ili ose
(desenzibilizacija);

ako trebate primiti anesteziju. Anestezija se može dati kod hirurškog zahvata ili bilo kojeg
stomatološkog zahvata. Možda ćete morati da prekinete liječenje Piramil Combo kapsulama jedan
dan prije zahvata. O tome se posavjetujte sa svojim ljekarom;

ako imate povišen kalij u krvi (prema rezultatima krvnih pretraga);

ako imate bolest vezivnog tkiva kao što su sklerodermija ili sistemski lupus eritematozus;

ako uzimate aliskiren za liječenje povišenog krvnog pritiska;

ako ste imali nagli porast krvnog pritiska (hipertenzivna kriza);

ako ste starija osoba i doza Vam se treba povećati;

ako Vam se pojavi suhi kašalj koji ne prestaje i traje duže vrijeme;

ako Vam krvni pritisak nije dovoljno snižen. Lijekovi ove vrste mogu biti manje djelotvorni kod
pripadnika crne rase;

ako doživite naglo oticanje usana i lica, jezika i grla, vrata, uz moguće oticanje ruku i nogu,
otežano gutate ili dištete, imate osip ili ste promukli (angiodem). To mogu biti znaci teške
alergijske reakcije. Mogu se pojaviti u bilo koje vrijeme tokom liječenja. Pripadnici crne rase
izloženiji su većem riziku od nastanka navedenih stanja. Ako Vam se pojavi neki od ovih
simptoma, odmah o tome obavijestite svog ljekara;ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u
nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog pritiska:

blokator angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se i sartanima – npr. valsartan, telmisartan,
irbesartan), naročito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću

aliskiren.

Ljekar Vam može provjeriti bubrežnu funkciju, krvni pritisak i količinu elektrolita (npr. kalijuma) u krvi u
redovnim intervalima. Pogledati takođe informacije pod naslovom “Nemojte uzimati Piramil Combo“.

Djeca i adolescenti
Primjena Piramil Combo kapsula ne preporučuje se kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina
zbog nedostatka podataka za ovu populaciju.

Drugi lijekovi i Piramil Combo
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako ste uzimali, ili ste nedavno uzimali ili bi mogli uzimati neki
drugi lijek.

Obavijestite svog ljekara ako uzimate bilo koji od navedenih lijekova. Ovi lijekovi mogu umanjiti
djelotvornost Piramil Combo kapsula:

lijekovi za ublažavanje bolova i upala (npr. nesteroidni protuupalni lijekovi poput ibuprofena ili
indometacina i aspirina)

lijekovi za liječenje niskog krvnog pritiska, šoka, zatajenja srca, astme ili alergija kao što su
efedrin, noradrenalin ili adrenalin. Ljekar će Vam provjeriti krvni pritisak.

rifampicin (antibiotik za liječenje tuberkuloze)

ako uzimate neki blokator angiotenzin II receptora (ARB) ili aliskiren (pogledati takođe informacije
pod naslovima ”Nemojte uzimati Piramil Combo“ i “Upozorenja i mjere opreza”)hypericum
perforatum (gospina trava za liječenje depresije).

Recite svom ljekaru ako uzimate neke od sljedećih lijekova jer oni mogu povećati mogućnost nastanka
neželjenih dejstava ako ih uzimate s Piramil Combo:

lijekovi za ublažavanje bola ili upale (npr. nesteroidni protuupalni lijekovi kao što su ibuprofen,
indometacin i acetilsalicilna kiselina)

lijekove za liječenje raka (kemoterapija)

lijekove za sprečavanje odbacivanja presađenog organa kao što su ciklosporin

diuretici (lijekovi koji potiču izmokravanje) kao što je furosemid i drugi lijekovi koji mogu sniziti krvni
pritisak poput aliskirena.

lijekovi koji povećavaju kalij u krvi poput spironolaktona, triameterena, amilorida, nadomjesci soli
kalija i heparin (za razrjeđivanje krvi)

kortikosteroidi za liječenje upale kao što je prednizolon

alopurinol (lijek za snižavanje mokraćne kiseline u krvi)

prokainamid (lijek za liječenje nepravilnih otkucaja srca)

ketokonazol, itrakonazol (lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija)

ritonavir, indinavir, nelfinavir (tzv. inhibitori proteaze za liječenje HIV infekcije)

eritromicin, klaritromicin (antibiotici)

verapamil, diltiazem (lijekovi za liječenje srčanih poremećaja ili povišenog krvnog pritiska)

dantrolen (infuzija za teške poremećaje visoke tjelesne temperature).

Recite ljekaru ako uzimate neke od sljedećih lijekova jer Piramil Combo može uticati na njihov učinak:

lijekove za liječenje dijabetesa poput oralnih lijekova koji snižavaju nivo glukoze i inzulin. Piramil
Combo može sniziti nivo šećera u krvi. Pažljivo pratite nivo šećera u krvi dok uzimate Piramil
Combo.

litijum (lijek za liječenje mentalnih poremećaja). Piramil Combo može povećati količinu litija u krvi.
Ljekar će Vam pažljivo pratiti količinu litija u krvi.

simvastatin (lijek za sniženje holesterola). Piramil Combo može povećati količinu simvastatina u
krvi.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), posavjetujte se sa svojim ljekarom prije
nego počnete uzimati Piramil Combo.

Uzimanje Piramil Combo sa hranom, pićem i alkoholom
Piramil Combo kapsule mogu se uzimati s hranom ili bez nje.
Ako tokom liječenja Piramil Combo kapsulama konzumirate alkohol mogli bi osjetiti omaglicu ili
ošamućenost. Ukoliko vas zabrinjava koliko možete konzumirati alkohola dok se liječite Piramil Combo
kapsulama, razgovarajte sa svojim ljekarom, budući da lijekovi za liječenje povišenog krvnog pritiska i
alkohol mogu imati združeni učinak.
Bolesnici koji uzimaju Piramil Combo ne smiju istovremeno konzumirati sok od grejpa ili grejp. To je
stoga što grejp i sok od grejpa mogu povisiti nivo aktivnog sastojka amlodipina u krvi i time uzrokovati
nepredvidiv rast krvnog pritiska, te na taj način smanjiti učinak lijeka.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom prije nego počnete uzimati ovaj lijek ako ste trudni ili dojite,
ako postoji mogućnost da ste trudni ili planirate zatrudnjeti.

Trudnoća

Tokom trudnoće ne smijete uzimati Piramil Combo.
Ako zatrudnite tokom liječenja Piramil Combo kapsulama, odmah o tome obavijestite ljekara. Prelaz
na prikladan zamjenski lijek treba obaviti prije planirane trudnoće.

Dojenje

Ako dojite ne smijete uzimati Piramil Combo.
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom.

Plodnost

Nema dovoljno podataka o potencijalnom uticaju na plodnost.

Upravljanje vozilima i rad na mašinama

Piramil Combo može uticati na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Ako vam
Piramil Combo izazove mučninu, omaglicu ili umor, ili osjetite glavobolju, nemojte upravljati vozilima ili
rukovati mašinama, te o tome odmah obavijestite ljekara. Vjerovatnije je da će se to desiti na početku
liječenja ili prilikom prelaska s druge terapije.

3.

KAKO SE PIRAMIL COMBO UZIMA

Uvijek uzimajte Piramil Combo tačno onako kako Vam je ljekar propisao. Ako niste sigurni provjerite s
ljekarom ili farmaceutom.
Ako imate utisak da je učinak Piramil Combo prejak ili preslab, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek uzimajte na usta svaki dan u isto vrijeme, prije ili poslije jela.
Kapsulu progutajte cijelu s tekućinom.
Nemojte uzimati Piramil Combo sa sokom od grejpa.
Piramil Combo se uzima jedanput dnevno.
Ljekar Vam može prilagoditi dozu ovisno o učinku lijeka na Vas.
Maksimalna dnevna doza je jedna kapsula od 10 mg/10 mg.

Starije osobe
Ljekar će Vam smanjiti početnu dozu, te postepeno prilagođavati doziranje u nastavku liječenja.

Djeca i adolescenti
Piramil Combo se ne preporučuje kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog nedostatka
podataka o sigurnosti primjene i djelotvornosti u ovoj populaciji.

Ako ste uzeli više Piramil Combo nego što ste trebali
Ako ste uzeli previše kapsula, to može uzrokovati znatno, čak opasno, sniženje krvnog pritiska.
Možete osjećati omaglicu, vrtoglavicu, nesvjesticu ili slabost. Ako se krvni pritisak značajno snizi može
doći do šoka. Koža Vam može biti hladna i vlažna, te možete izgubiti svijest. Odmah se javite ljekaru ili
u najbližu ambulantu za hitnu pomoć. U ambulantu nemojte sami voziti, neka Vas neko drugi odveze.
Sa sobom ponesite lijek kako bi ljekar znao šta ste uzeli.

Ako ste zaboravili da uzmete Piramil Combo
Ako ste zaboravili uzeti lijek, sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu
da biste nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete uzimati Piramil Combo
Ljekar će Vam reći koliko dugo trebate uzimati lijek. Stanje Vam se može pogoršati ako prestanete
uzimati lijek bez ljekarske upute.

Ako imate bilo kakvih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4.

MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lijekovi i Piramil Combo može uzrokovati neželjena dejstva, iako se neće javiti kod svakoga.
Prekinite s uzimanjem Piramil Combo kapsula i odmah se javite ljekaru ako primijetite neko od
sljedećih ozbiljnih neželjenih dejstava – možda ćete trebati hitno medicinsko zbrinjavanje:

oticanje lica, usana ili grla što može otežati gutanje ili disanje, kao i svrbež i osip. To mogu biti
znaci teške alergijske reakcije na Piramil Combo.

teške kožne reakcije praćene osipom, ulceracijom sluznice u ustima, pogoršanjem postojećeg
kožnog oboljenja, crvenilom, stvaranjem mjehurića na koži ili ljuštenjem kože (poput Stevens-
Johnsonovog sindroma, toksične epidermalne nekrolize ili eriteme multiforme) ili druge alergijske
reakcije.

Učestalost navedenih neželjenih dejstava klasificirana je kao nepoznata (ne može se procijeniti na
osnovu dostupnih podataka).

Odmah obavijestite ljekara ako primjetite:

ubrzane, nepravilne i jake otkucaje srca (palpitacije), bol u prsima, stezanje u prsima ili ozbiljne
probleme poput srčanog udara i moždanog udara. Ova neželjena dejstva su klasificirana kao

česta (bol u grudima, stezanje u grudima, palpitacije) ili manje česta (ubrzan rad srca, srčani udar
ili moždani udar).

nedostatak zraka ili kašalj. Ovo su česta neželjena dejstva. Mogu upućivati na poremećaj u radu
pluća.

lako zadobivanje modrica, krvarenje duže od normalnog, bilo koji znak krvarenja (npr. krvarenje
desni), izbijanje crvenih mrlja na koži ili povećana sklonost infekcijama, bol u grlu i povišena
temperatura, umor, nesvjestica, omaglica ili blijedilo kože. To mogu biti znaci problema sa krvlju ili
koštanom srži. Radi se o rijetkim neželjenim dejstvima.

jaka bol u stomaku koja se širi u leđa. To može biti znak pankreatitisa (upala pankreasa). Radi se
o manje čestom neželjenom dejstvu.

povištena temperatura, drhtavica, umor, gubitak apetita, bol u stomaku, osjećaj slabosti, žutilo
kože ili beonjače (žutica). To mogu biti znaci problema sa jetrom poput hepatitisa (upala jetre) ili
oštećenja jetre. Učestalost ovih neželjenih dejstava nije poznata (ne može se procijeniti na osnovu
dostupnih podataka).

Ostala neželjena dejstva:
Molimo obavijestite svog ljekara ako neko od sljedećih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili traje
duže od nekoliko dana.

Česta (mogu je javiti kod 1 od 10 osoba):

pospanost (naročito na početku liječenja)

palpitacije (osjećaj lupanja srca), crvenilo lica uz osjećaj vrućine

otok gležnja, edem

glavobolja ili osjećaj umora

omaglica. Veća je vjerovatnoća da će se javiti na početku liječenja Piramil Combo kapsulama ili
kod povećanja doze.

nesvjestica, hipotenzija (pretjerano nizak krvni pritisak) naročito kad naglo ustajete ili sjedate

neproduktivni, nadražujući kašalj, upala sinusa (sinusitis) ili bronhitis, nedostatak zraka

bol u želucu ili crijevima, proljev, poremećaj probave, mučnina

osip kože sa ili bez uzdignuća kože

bol u grudnom košu

grčevi ili bol u mišićima

povišen nivo kalija u krvi prema rezultatima krvnih pretraga.

Manje česta (javljaju se kod 1 od 100 osoba):

promjene raspoloženja, nesanica

drhtavica, slabost, bol, mučnina

poremećaj vida, dvoslika, zamagljenje vida, šum u ušima

kihanje/curenje nosa prouzrokovano upalom sluznice nosa (rinitis)

poremećaj u radu crijeva (uključujući proljev i zatvor), žgaravicu, suha usta

gubitak kose, pojačano znojenje, svrbež, crvene mrlje na koži, diskoloracija kože

poremećaj mokrenja, povećana potreba za mokrenjem naročito noću, povećan broj mokrenja

erektilna disfukncija, spolna nemoć kod muškaraca, smanjena spolna želja kod muškaraca i
žena

osjećaj nelagode ili povećanje grudi kod muškaraca

bol u zglobovima ili mišićima, grčevi u mišićima, bol u leđima

povećanje ili smanjenje tjelesne težine

problemi s ravnotežom (vrtoglavica)

svrbež i neobičan osjećaj na koži poput utrnulosti, trnjenja, bockanja, žarenja ili mravinjanja
(parestezija), gubitak osjećaja boli

gubitak ili poremećaj okusa

problemi sa spavanjem

depresivnost, anksioznost, pojačana nervoza ili nemir

začepljen nos, otežano disanje ili pogoršanje astme

oticanje crijeva koje se zove “intestinalni angioedem” prećeno simptomima poput bolova u
stomaku, povraćanja i proljeva

gubitak ili smanjenje apetita (anoreksija)

povećani ili nepravilni otkucaji srca

oticanje ruku i nogu. To može biti znak zadržavanja vode u tijelu.

povišena tjelesna temperatura

povećan broj određenih bijelih krvnih stanica (eozinofilija) u pretragama krvi

nalazi krvnih pretraga koji pokazuju poremećaj rada jetre, gušterače ili bubrega

Rijetka (mogu se javiti kod 1 od 1.000 osoba)

osjećaj smetenosti ili zbunjenosti

crven i otečen jezik

teško perutanje ili ljuštenje kože, svrbež, osip praćen promjenama koje su izdignute iznad kože

problemi s noktima (npr. gubitak ili odvajanje nokta od ležišta)

osip ili stvaranje modrica

urtikarija

mrlje na koži i hladni udovi

crvenilo, svrbež, oticanje ili suzenje očiju

poremećaj sluha

nalazi krvnih pretraga koji pokazuju smanjen broj crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica,
krvnih pločica ili hemoglobina.

Vrlo rijetka (mogu se javiti kod 1 od 10.000 osoba)

povećana osjetljivost na sunčevu svjetlost

povećan nivo šećera u krvi (hiperglikemija)

oticanje desni

nadutost (gastritis)

poremećaj funkcije jetre, upala jetre (hepatitis), žutilo kože (žutica)

povećana napetost u mišićima

upala krvnih žila, često praćena osipom

osjetljivost na svjetlost

poremećaji poput ukočenosti, tremora i/ili poremećaji pokreta

Ostala prijavljena neželjena dejstva:
Obavijestite svog ljekara ako se neko od sljedećih neželjenih dejstava pogorša ili traje duže od
nekoliko dana.

problemi s koncentracijom

nalazi krvi koji pokazuju premalo krvnih stanica u krvi

nalazi krvi koji pokazuju manje soli u krvi od uobičajenog

promjena boje prstiju na rukama i nogama na hladoći, a zatim peckanje ili bol kad ih ugrijete
(Raynaudov fenomen)

usporene ili oslabljene reakcije

poremećaj mirisa

psorijaza.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumjeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

KAKO ČUVATI PIRAMIL COMBO

Lijek čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Lijek čuvati na temperaturi ispod 30°C.
Čuvati u orginalnom pakovanju kako bi se lijek zaštitio od svijetlosti.

Rok trajanja lijeka je 24 mjeseca.
Nemojte uzimati Piramil Combo nakon isteka roka trajanja, koji je označen na kartonskom i blister
pakovanju. Rok trajanja odnosi se na zadji dan navedenog mjeseca.

Lijekove nemojte odlagati putem kanalizacije ili kućnog otpada. Zamolite svog farmaceuta da vam
objasni kako da odlažete lijekove koje više ne koristite. Takvim ponašanjem čuvamo okoliš.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži Piramil Combo
Aktivni sastojci:

Piramil Combo 2,5 mg/5 mg, kapsula tvrda:
jedna kapsula sadrži 2,5 mg ramiprila i amlodipin besilata što odgovara 5 mg amlodipina.

Piramil Combo 5 mg/5 mg, kapsula tvrda:
jedna kapsula sadrži 5 mg ramiprila i amlodipin besilata što odgovara 5 mg amlodipina.

Piramil Combo 5 mg/10 mg, kapsula tvrda:
jedna kapsula sadrži 5 mg ramiprila i amlodipin besilata što odgovara 10 mg amlodipina.

Piramil Combo 10 mg/5 mg, kapsula tvrda:
jedna kapsula sadrži 10 mg ramiprila i amlodipin besilata što odgovara 5 mg amlodipina.

Piramil Combo 10 mg/10 mg, kapsula tvrda:
jedna kapsula sadrži 10 mg ramiprila i amlodipin besilata što odgovara 10 mg amlodipina.

Ostali sastojci su: mikrokristalna celuloza, bezvodni kalcium hidrogenfosfat, preželatinizirani kukuruzni
škrob, preželatinizirani kukuruzni škrob niske vlažnostu, natrij škrob glikolat (tip A), natrij stearil
fumarat, željezo oksid crveni (E 172), titanium dioksid (E 171), želatina, željezo oksid žuti (E 172) (10
mg/10 mg), željezo oksid crni (E 172) (10 mg/10 mg).

Kako izgleda Piramil Combo i sadržaj pakovanja
Piramil Combo 2,5 mg/ 5 mg, kapsula tvrda: tvrde želatinske kapsule, veličina br. 1, kapica:
neprozirna, svijetlo ružičaste boje, tijelo: neprozirno, bijele boje. Sadržaj kapsule: bijeli do gotovo bijeli
prašak.

Piramil Combo 5 mg /5 mg, kapsula tvrda: tvrde želatinske kapsule, veličina 1, kapica: neprozirna,
ružičaste boje, tijelo: neprozirno, bijele boje. Sadržaj kapsule: bijeli do gotovo bijeli prašak.

Piramil Combo 5 mg/ 10 mg, kapsula tvrda: tvrde želatinske kapsule, veličina 1, kapica: neprozirna
crvenkasto-smeđkaste boje, tijelo: neprozirno, bijele boje. Sadržaj kapsule: bijeli do gotovo bijeli
prašak.

Piramil Combo 10 mg/5 mg, kapsula tvrda: tvrde želatinske kapsule, veličina 1, kapica: neprozirna,
tamno ružičaste boje, tijelo: neprozirno, bijele boje. Sadržaj kapsule: bijeli do gotovo bijeli prašak.

Piramil Combo 10 mg/10 mg, kapsula tvrda: tvrde želatinske kapsule, veličina 1, kapica: neprozirna,
smeđe boje, tijelo: neprozirno, bijele boje. Sadržaj kapsule: bijeli do gotovo bijeli prašak.

Piramil Combo je dostupan u blister pakovanjima od 28 (4 x 7) kapsula tvrdih u kartonskoj kutiji.

Režim izdavanja
Rp – Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač
Novartis BA d.o.o., Antuna Hangija bb, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Naziv i adresa proizvođača (administrativno sjedište)
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka (puštanje lijeka u promet)
Zaklad farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna Street 33, Ksawerow, Poljska

Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A, Marszalka Jozefa Pilsudskiego Street 5, Pabianice,
Poljska
Adamed Sp. z o.o., Pienkow 149, Czosnow, Poljska
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Piramil Combo, 2,5 mg/ 5 mg, kapsula tvrda x 28: 04-07.3-1-2027/14 od 02.04.2015.
Piramil Combo, 5 mg/

5 mg, kapsula tvrda x 28: 04-07.3-1-2028/14 od 02.04.2015.

Piramil Combo, 5 mg/ 10

mg, kapsula tvrda x 28: 04-07.3-1-2029/14 od 02.04.2015.

Piramil Combo, 10 mg/ 5 mg, kapsula tvrda x 28: 04-07.3-1-2030/14 od 02.04.2015.
Piramil Combo, 10 mg /10 mg, kapsula tvrda x 28:

04-07.3-1-2031/14 od 02.04.2015.

Datum revizije sažetka
Februar, 2015