ARCOXIA 120 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

ARCOXIA 30 mg filmom obložene tablete
ARCOXIA 60 mg filmom obložene tablete
ARCOXIA 90 mg filmom obložene tablete

ARCOXIA 120 mg filmom obložene tablete

etorikoksib

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego što počnete uzimati lijek, jer sadrži važne podatke za Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Za sve dodatne informacije obratite se svom ljekaru ili apotekaru.

Ovaj lijek je propisan za Vas. Nemojte ga davati nikome drugom. Čak i ako ima iste simptome
kao i Vi, mogao bi mu štetiti.

O svakom neželjenom efektu obavijestite ljekara ili apotekara. Vidi dio 4.

Sadržaj uputstva:
1.

Šta je ARCOXIA i za šta se koristi

2.

Šta morate znati prije nego što počnete uzimati lijek ARCOXIA

3.

Kako treba uzimati lijek ARCOXIA

4.

Mogući neželjeni efekti

5.

Kako treba čuvati lijek ARCOXIA

6.

Dodatne informacije

1.

Šta je ARCOXIA i za šta se koristi

Šta je ARCOXIA?

ARCOXIA sadrži aktivnu supstancu etorikoksib. ARCOXIA je lijek iz grupe lijekova koji se zovu
selektivni inhibitori ciklooksigenaze-2 (COX-2). Oni pripadaju većoj grupi lijekova koji se zovu
nesteroidni antiinflamatorni lijekovi (NSAIL).

Za šta se ARCOXIA koristi?

ARCOXIA pomaže smanjiti bol i oticanje (upalu) u zglobovima i mišićima kod osoba u dobi od
16 ili više godina koje imaju osteoartritis, reumatoidni artritis, ankilozantni spondilitis i giht.

ARCOXIA se također primjenjuje za kratkotrajno liječenje umjereno jakog bola nakon
stomatološkog hirurškog zahvata kod osoba u dobi od 16 ili više godina.

Šta je osteoartritis?
Osteoartritis je bolest zglobova. Nastaje zbog postepenog trošenja hrskavice koja oblaže krajeve
kostiju. To uzrokuje oticanje (upalu), bol, osjetljivost, ukočenost i invalidnost.

Šta je reumatoidni artritis?
Reumatoidni artritis je hronična upalna bolest zglobova. Uzrokuje bol, ukočenost, oticanje zglobova i
sve veći gubitak pokretljivosti zahvaćenih zglobova. Također može uzrokovati upalu u drugim
dijelovima tijela.

Šta je giht?
Giht je bolest za koju su karakteristični iznenadni i ponavljajući napadi jake bolne upale i crvenilo
zglobova. Bolest nastaje zbog odlaganja kristala u zglobovima.

Šta je ankilozantni spondilitis?
Ankilozantni spondilitis je upalna bolest koja zahvata kičmu i velike zglobove.

2.

Šta morate znati prije nego što počnete uzimati lijek ARCOXIA

Nemojte uzimati lijek ARCOXIA:

ako ste alergični (preosjetljivi) na etorikoksib ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6)

ako ste alergični na nesteroidne antiinflamatorne lijekove (NSAIL), uključujući acetilsalicilnu

kiselinu i COX-2 inhibitore (vidi Mogući neželjeni efekti, dio 4)

ako imate aktivni čir na želucu ili krvarenje iz želuca ili crijeva

ako imate tešku bolest jetre

ako imate tešku bolest bubrega

ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni ili ako dojite (vidi dio „Trudnoća i dojenje“)

ako ste mlađi od 16 godina

ako imate upalnu bolest crijeva kao što je Crohnova bolest, ulcerozni kolitis ili kolitis

ako imate visok krvni pritisak koji nije dobro kontrolisan lijekovima koje uzimate (provjerite sa

svojim ljekarom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni da li je Vaš krvni pritisak dobro
kontrolisan)

ako Vam je ljekar dijagnosticirao srčane tegobe, uključujući zatajenje srca (umjereno ili teško),

anginu (bol u prsima)

ako ste imali srčani udar, operaciju na srcu radi ugradnje premosnice (bypass), bolest perifernih

arterija (loša cirkulacija u nogama ili stopalima zbog suženih ili začepljenih arterija)

ako ste imali bilo kakav oblik moždanog udara (uključujući mali moždani udar ili prolazni napad

ishemije [TIA]). Etorikoksib može blago povećati rizik od srčanog i moždanog udara te ga zbog
toga ne smiju uzimati bolesnici koji su već imali probleme sa srcem ili moždani udar.

Ako smatrate da se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati tablete dok se ne
posavjetujete sa svojim ljekarom.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru ili apotekaru prije nego što počnete uzimati lijek ARCOXIA:

ako ste imali krvarenje ili čir na želucu.

ako ste izgubili puno tečnosti, npr. zbog dugotrajnog povraćanja ili proljeva.

ako ste otekli zbog zadržavanja tečnosti u tijelu.

ako ste imali zatajenje srca ili bilo koju drugu bolest srca.

ako ste imali povišen krvni pritisak. Kod nekih ljudi ARCOXIA može povisiti krvni pritisak, posebno

pri uzimanju visokih doza lijeka, zbog čega će Vaš ljekar željeti povremeno Vam provjeravati krvni
pritisak.

ako ste imali bolesti jetre ili bubrega.

ako se liječite od neke infekcije. ARCOXIA može maskirati ili prikriti povišenu tjelesnu temperaturu

koja je znak infekcije.

ako imate šećernu bolest, povišen holesterol ili pušite. Navedeno može povećati rizik od bolesti

srca.

ako ste žena i pokušavate začeti trudnoću.

ako imate više od 65 godina.

Ako niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim ljekarom prije
uzimanja lijeka ARCOXIA kako biste bili sigurni da je ovaj lijek prikladan za Vas.

Efikasnost lijeka ARCOXIA je jednako dobra kod odraslih bolesnika starije i mlađe dobi. Ako imate
više od 65 godina, ljekar će htjeti da Vas redovno kontroliše. Nije potrebno prilagođavati dozu kod
bolesnika starijih od 65 godina.

Djeca i adolescenti
Ovaj lijek se ne smije davati djeci i adolescentima mlađim od 16 godina.

Drugi lijekovi i ARCOXIA
Obavijestite svog ljekara ili apotekara ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali ili namjeravate uzeti bilo
koje druge lijekove, uključujući i lijekove koje kupujete bez recepta.

Nakon što počnete uzimati lijek ARCOXIA, ljekar će Vas možda željeti kontrolisati kako bi provjerio da
li lijekovi koje uzimate djeluju ispravno, posebno ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

lijekove protiv zgrušavanja krvi (antikoagulanse), kao što je varfarin

rifampicin (antibiotik)

metotreksat (lijek koji potiskuje imunološke reakcije i često se primjenjuje u liječenju reumatoidnog

artritisa)

ciklosporin ili takrolimus (lijekove koji suzbijaju imunološke reakcije)

litij (lijek koji se koristi u liječenju nekih oblika depresije)

lijekove koji pomažu u kontroli povišenog krvnog pritiska i zatajenja srca koji se zovu ACE inhibitori

i blokatori angiotenzinskih receptora, kao što su enalapril i ramipril, te losartan i valsartan

diuretike (lijekove za izmokravanje)

digoksin (lijek za liječenje zatajenja srca i nepravilnog srčanog ritma)

minoksidil (lijek za liječenje povišenog krvnog pritiska)

salbutamol tablete ili oralni rastvor (lijek za astmu)

tablete za sprečavanje trudnoće (kombinacija bi mogla povećati rizik od neželjenih efekata)

hormonsko nadomjesno liječenje (kombinacija bi mogla povećati rizik od neželjenih efekata)

acetilsalicilnu kiselinu, pri uzimanju acetilsalicilne kiseline i lijeka ARCOXIA se povećava rizik od
nastanka čira na želucu:
- acetilsalicilna kiselina za sprečavanje srčanog ili moždanog udara:

ARCOXIA se može uzimati sa niskim dozama acetilsalicilne kiseline. Ako uzimate niske doze
acetilsalicilne kiseline za sprečavanje srčanog ili moždanog udara, ne smijete prekidati
liječenje dok se ne posavjetujete sa svojim ljekarom,

- acetilsalicilna kiselina i drugi nesteroidni antiiflamatorni lijekovi (NSAIL):

ne smijete uzimati veće doze acetilsalicilne kiseline ili druge antiinflamatorne lijekove dok
uzimate lijek ARCOXIA.

ARCOXIA sa hranom i pićem
Efekat ARCOXIA tableta će možda nastupiti brže ako se uzmu bez hrane.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

ARCOXIA se ne smije uzimati tokom trudnoće. Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, ili
planirate trudnoću, nemojte uzimati tablete. Ako začnete trudnoću, prestanite uzimati tablete i
posavjetujte se sa svojim ljekarom. Ako niste sigurni ili trebate savjet, obratite se svom ljekaru.

Dojenje

Nije poznato da li se ARCOXIA izlučuje u majčino mlijeko. Ako dojite ili namjeravate dojiti, posavjetujte
sa svojim ljekarom prije nego što počnete uzimati lijek ARCOXIA. Ako uzimate lijek ARCOXIA, ne
smijete dojiti.

Plodnost

Primjena lijeka ARCOXIA se ne preporučuje kod žena koje pokušavaju začeti trudnoću.

Upravljanje motornim vozilima i mašinama
Kod nekih bolesnika za vrijeme uzimanja lijeka ARCOXIA su bili prijavljeni omaglica i pospanost.
Ako osjetite omaglicu ili pospanost, nemojte upravljati motornim vozilima.
Ako osjetite omaglicu ili pospanost, nemojte raditi sa alatima ili na mašinama.

ARCOXIA sadrži laktozu
Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite dobro određene vrste šećera, prije nego što počnete uzimati
ovaj lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom.

3.

Kako treba uzimati lijek ARCOXIA

Lijek ARCOXIA uvijek uzimajte strogo se pridržavajući uputstava ljekara. Ako niste sigurni, provjerite sa
svojim ljekarom ili apotekarom.

Nemojte uzeti više od doze koja Vam je preporučena. Ljekar će povremeno htjeti razgovarati o Vašem
liječenju. Važno je da uzimate najnižu dozu dovoljnu za ublažavanje bola i da lijek ARCOXIA ne

uzimate duže nego što je potrebno. Naime, produženim trajanjem liječenja se može povećati rizik od
srčanog i moždanog udara, posebno ako se uzimaju visoke doze lijeka.

Ovaj je lijek dostupan u različitim dozama. Ljekar će Vam propisati odgovarajuću jačinu tableta na
osnovu Vaše bolesti.

Preporučena doza je:

Osteoartritis

Preporučena doza je 30 mg jedanput na dan, a ako je potrebno može se povećati do maksimalno 60
mg jedanput na dan.

Reumatoidni artritis

Preporučena doza je 60 mg jedanput na dan, a po potrebi se može povećati do najveće doze od
90 mg jedanput na dan.

Ankilozantni spondilits

Preporučena doza je 60 mg jedanput na dan, a po potrebi se može povećati do najveće doze od
90 mg jedanput na dan.

Akutna bolna stanja

Etorikoksib se smije uzimati samo za vrijeme trajanja akutnog bola.

Giht

Preporučena doza je 120 mg jedanput na dan, koja se smije uzeti samo za vrijeme trajanja akutnog
bola, najduže 8 dana.

Bol nakon stomatološkog hirurškog zahvata

Preporučena doza je 90 mg jedanput na dan, najduže 3 dana liječenja.

Bolesnici koji imaju tegobe sa jetrom

Ako imate blagu bolest jetre, ne smijete uzimati više od 60 mg na dan.

Ako imate umjerenu bolest jetre, ne smijete uzimati više od 30 mg na dan.

Primjena kod djece i adolescenata
ARCOXIA tablete ne smiju uzimati djeca ni adolescenti mlađi od 16 godina.

Stariji
Nije potrebno prilagođavati dozu kod starijih bolesnika. Kao i kod primjene drugih lijekova, potreban je
oprez kod starijih bolesnika.

Način primjene
ARCOXIA je namijenjena za oralnu primjenu. Uzmite tablete jedanput na dan. ARCOXIA se može
uzimati s hranom ili bez nje.

Ako uzmete više lijeka ARCOXIA nego što ste trebali
Nikad ne smijete uzeti više tableta nego što Vam je preporučio ljekar. Ako uzmete previše lijeka
ARCOXIA, odmah potražite ljekarsku pomoć.

Ako zaboravite uzeti lijek ARCOXIA
Važno je da lijek ARCOXIA uzimate onako kako Vam je ljekar propisao. Ako ste zaboravili uzeti lijek,
narednog dana samo nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu. Ne uzimajte dvostruku
dozu lijeka kako biste nadoknadili propuštenu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom lijeka ARCOXIA, obratite se svom
ljekaru ili apotekaru.

4.

Mogući neželjeni efekti

Kao i svi drugi lijekovi i ovaj lijek može izazvati neželjene efekte, iako se oni ne moraju javiti kod svih
osoba.

Ako se kod Vas pojave neki od navedenih simptoma, odmah prekinite uzimati lijek ARCOXIA i
razgovarajte sa svojim ljekarom (pogledajte dio 2 „Šta morate znati prije nego što počnete uzimati lijek
ARCOXIA“):

zaduha (kratak dah), bol u prsima, ili ako Vam počnu oticati gležnjevi ili se oticanje pogorša

žuta koža i oči (žutica) – znakovi koji ukazuju na tegobe sa jetrom

jaka ili stalna bol u trbuhu ili crna stolica

alergijska reakcija- koja može uključiti kožne reakcije kao što su čirevi ili plikovi, ili oticanje lica,
usana, jezika ili grla koje može uzrokovati otežano disanje

Učestalost niže navedenih mogućih neželjenih efekata je određena prema dogovorenim smjernicama:
Vrlo česti (javljaju se kod više od 1 na 10 korisnika)
Česti (javljaju se kod 1 do 10 na 100 korisnika)
Manje česti (javljaju se kod 1 do 10 na 1000 korisnika)
Rijetki (javljaju se kod 1 do 10 na 10000 korisnika)
Vrlo rijetki (javljaju se kod manje od 1 na 10000 korisnika)

Za vrijeme liječenja lijekom ARCOXIA su bili zabilježeni sljedeći neželjeni efekti:

Vrlo česti:

stomačni bolovi

Česti:

suha alveola (upala i bol nakon vađenja zuba)

oticanje nogu i/ili stopala zbog zadržavanja tečnosti (edem)

omaglica, glavobolja

palpitacije (brzi ili nepravilni otkucaji srca), nepravilan srčani ritam (aritmija),

povišen krvni pritisak

piskanje u plućima i kratak dah (bronhospazmi)

zatvor, vjetrovi (pretjerani gasovi), gastritis (upala želučane sluznice), žgaravica, proljev, loša
probava (dispepsija)/nelagoda u trbuhu, mučnina, slabost (povraćanje), upala jednjaka, rane u
ustima

promijenjene vrijednosti nalaza krvi koje se odnose na funkciju jetre

modrice

slabost i umor, bolest slična gripi

Manje česti:

gastroenteristis (upala gastrointestinalnog sistema koja zahvata stomak i tanko crijevo/stomačna
gripa), infekcija gornjeg dijela disajnog sistema, infekcija mokraćnog sistema

promjene laboratorijskih vrijednosti (smanjeni broj crvenih krvnih ćelija, smanjeni broj bijelih krvnih
ćelija, smanjeni broj krvnih pločica (trombocita))

reakcije preosjetljivosti (alergijska reakcija uključujući koprivnjaču, koja može biti ozbiljna i
zahtijevati hitno liječenje)

povećan ili smanjen apetit, porast tjelesne težine

tjeskoba, depresija, smanjena oštroumnost; vidna, osjetna ili slušna priviđanja (halucinacije)

promijenjeno čulo okusa, nesanica, utrnulost ili trnci, pospanost

zamagljen vid, nadražene i crvene oči

zujanje u ušima, vrtoglavica

poremećaj srčanog ritma (atrijska fibrilacija), ubrzan rad srca, zatajenje srca, osjećaj napetosti,
pritiska ili težine u prsima (angina pektoris), srčani udar

navala crvenila, moždani udar, mali moždani udar (prolazni napad ishemije), jako povišenje
krvnog pritiska, upala krvnih sudova

kašalj, nedostatak zraka, krvarenje iz nosa

nadutost u trbuhu ili crijevima, promjene u radu crijeva, suhoća usta, čir na želucu, upala
potrbušnice koja može postati ozbiljna i prokrvariti, sindrom iritabilnog crijeva, upala gušterače

oticanje lica, kožni osip ili osjećaj svraba kože, crvenilo lica

grčevi/stezanje mišića, bol/ukočenost u mišićima

visoke vrijednosti kalija u krvi, promijenjene vrijednosti nalaza krvi ili urina koje se odnose na
funkciju bubrega, ozbiljni problemi sa bubrezima

bol u prsima

Rijetki:

angioedem (alergijska reakcija koja uključuje oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje može
uzrokovati otežano disanje ili gutanje te koja može biti ozbiljna i zahtijevati hitno
liječenje)/anafilaktične/anafilaktoidne reakcije uključujući šok (ozbiljnu neželjenu reakciju koja
zahtijeva hitnu medicinsku pomoć)

smetenost, nemir

tegobe sa jetrom (hepatitis)

niske vrijednosti natrija u krvi

zatajenje jetre, žuta boja kože i očiju (žutica)

teške kožne reakcije

Prijavljivanje sumnje na neželjene efekte lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
apotekara. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

Kako treba čuvati lijek ARCOXIA

Čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.

Lijek se ne smije primjenjivati nakon isteka roka trajanja utisnutog na pakovanju. Rok trajanja odnosi
se na zadnji dan mjeseca naznačenog na pakovanju.

Čuvajte u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Lijekovi se ne smiju bacati u odvode ili kućni otpad. Pitajte svog apotekara šta da učinite sa lijekovima
koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu u očuvanju životne sredine.

6.

Dodatne informacije

Šta sadrži ARCOXIA

Aktivna susptanca je etorikoksib. Jedna filmom obložena tableta sadrži 30, 60, 90 ili 120 mg
etorikoksiba.

Ostali sastojci su:
Jezgra tablete: bezvodni kalcijev hidrogenfosfat, natrijeva kroskarmeloza, magnezijev stearat,
mikrokristalna celuloza.
Ovojnica tablete: karnauba vosak, laktoza monohidrat, hipromeloza, titanijev dioksid (E171),
triacetin. Tablete od 30 mg, 60 mg i 120 mg također sadrže željezov oksid, žuti (E172, boja) i

Indigo Carmine Lake (E132, boja).

Kako ARCOXIA izgleda i sadržaj pakovanja

Lijek ARCOXIA je dostupan u četiri jačine:

ARCOXIA 30 mg filmom obložene tablete su plavo-zelene bikonveksne filmom obložene tablete oblika
jabuke, sa utisnutom oznakom "ACX 30" na jednoj i "101" na drugoj strani.

ARCOXIA 60 mg filmom obložene tablete su tamnozelene bikonveksne filmom obložene tablete oblika
jabuke, sa utisnutom oznakom "ARCOXIA 60" na jednoj i "200" na drugoj strani.

ARCOXIA 90 mg filmom obložene tablete su bijele bikonveksne filmom obložene tablete oblika jabuke,
sa utisnutom oznakom "ARCOXIA 90" na jednoj i "202" na drugoj strani.

ARCOXIA 120 mg filmom obložene tablete su blijedozelene bikonveksne filmom obložene tablete
oblika jabuke, sa utisnutom oznakom "ARCOXIA 120" na jednoj i "204" na drugoj strani.

Pakovanje:
ARCOXIA 30 mg filmom obložene tablete su dostupne u kutiji sa 7 (1x7) i 28 (4x7) filmom obloženih
tableta u (Al/Al) blisteru.
ARCOXIA 60 mg filmom obložene tablete su dostupne u kutiji sa 14 (1x14) filmom obloženih tableta u
(Al/Al) blisteru .
ARCOXIA 90 mg filmom obložene tablete su dostupne u kutiji sa 14 (2x7) filmom obloženih tableta u
(Al/Al) blisteru.
ARCOXIA 120 mg filmom obložene tablete su dostupne u kutiji sa 7 (1x7) filmom obloženih tableta u
(Al/Al) blisteru.

Naziv i adresa nosioca dozvole za stavljanje lijeka u promet
MERCK SHARP & DOHME BH d.o.o.
Rajlovačka cesta 23, 71000 Sarajevo
BOSNA I HERCEGOVINA

Naziv i adresa proizvođača
MERCK SHARP & DOHME B.V.
Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem
NIZOZEMSKA

Naziv i adresa proizvođača gotovog lijeka
MERCK SHARP & DOHME B.V.
Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem
NIZOZEMSKA

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Datum revizije uputstva
Februar, 2017.godine