ASPIRIN 500 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

ASPIRIN
500 mg, tableta

acetilsalicilna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo jer sadrži Vama važne podatke.

Ovaj lijek je dostupan bez ljekarskog recepta. Ipak, morate ga uzimati oprezno kako biste postigli

najbolji učinak.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom farmaceutu.

Obavezno kontaktirajte ljekara ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili se ne poboljšaju nakon 3 do

5 dana.

Ukoliko primijetite bilo koji neželjeni efekat, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

Uputstvo sadrži:
1. Šta su Aspirin 500 mg tablete i za šta se koriste
2. Prije nego počnete uzimati Aspirin 500 mg tablete
3. Kako uzimati Aspirin 500 mg tablete
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Aspirin 500 mg tablete
6. Dodatne informacije

1. ŠTA SU ASPIRIN 500 MG TABLETE I ZA ŠTA SE KORISTE
Aspirin 500 mg tablete ublažavaju bolove, snižavaju povišenu tjelesnu temperaturu i djeluju
protuupalno.

Aspirin 500 mg tablete se upotrebljavaju za simptomatsko ublažavanje glavobolje, zubobolje, upale
grla uslijed prehlade, bolova kod menstruacije, bolova u mišićima i zglobovima, bolova u leđima, blagih
artritisnih bolova, te za simptomatsko ublažavanje bolova i sniženje povišene tjelesne temperature kod
prehlade ili gripe.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ASPIRIN 500 MG TABLETE
Nemojte uzimati Aspirin 500 mg tablete:

ukoliko ste preosjetljivi na acetilsalicilnu kiselinu ili druge salicilate ili na bilo koji drugi sastojak
lijeka;

ukoliko ste u prošlosti imali astmatske napade nakon primjene salicilata ili drugih nesteroidnih
protuupalnih lijekova (posebnih lijekova protiv boli, povišene tjelesne temperature ili upale);

ukoliko imate aktivni ulkus (čir) u probavnom sistemu;

ukoliko imate povećanu sklonost krvarenjima;

ukoliko imate teško zatajenje funkcije jetre ili bubrega;

ukoliko imate teško zatajenje srčane funkcije;

ukoliko uzimate 15 mg ili više metotreksata sedmično (vidjeti dio

Uzimanje drugih lijekova sa

lijekom Aspirin 500 mg tablete);

ukoliko ste u posljednjem tromjesečju trudnoće;

ukoliko ste mlađi od 16 godina.

Budite oprezni sa lijekom Aspirin 500 mg tablete:

ukoliko ste preosjetljivi (alergični) na druge analgetike, protuupalne lijekove, antireumatike
(posebne lijekove protiv reumatizma ili upala) i kada imate druge alergije;

ukoliko ste u prošlosti imali hronični ili ponavljajući ulkus (želučani ili duodenalni) ili krvarenja u
probavnom sistemu;

ukoliko istovremeno uzimate i lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi (vidjeti dio

Uzimanje

drugih lijekova sa lijekom Aspirin 500 mg tablete);

ukoliko imate oštećenu funkciju bubrega ili oštećenu kardiovaskularnu cirkulaciju (na primjer
bolest krvnih žila bubrega, kongestivno zatajenje srca, gubitak volumena krvi, velike operativne
zahvate, sepsu ili velika krvarenja), s obzirom da acetilsalicilna kiselina može dodatno povećati
rizik od oštećenja bubrega i akutnog zatajenja bubrega;

ukoliko imate oštećenu funkciju jetre;

ukoliko imate postojeću astmu, peludnu hunjavicu, nosne polipe ili hroničnu respiratornu bolest,
jer acetilsalicilna kiselina može kod Vas izazvati bronhospazam i astmatski napad ili druge
reakcije preosjetljivosti. Isto vrijedi ukoliko reagirate preosjetljivo (na primjer kožne reakcije,
svrbež, urtikarija) na druge supstance;

ukoliko imate planirani operativni zahvat i nakon njega (uključujući manje operacije kao na primjer
vađenje zuba): može se javiti povećana sklonost krvarenju zbog inhibitornog učinka acetilsalicilne
kiseline na agregaciju trombocita koji traje do nekoliko dana nakon primjene. Molimo obavijestite
svog ljekara ili stomatologa ukoliko ste uzeli Aspirin 500 mg tablete.

Pri niskim dozama acetilsalicilna kiselina smanjuje izlučivanje mokraćne kiseline. Kod predisponiranih
bolesnika to može izazvati napad gihta.

Kod bolesnika koji imaju težak nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD), acetilsalicilna
kiselina može izazvati razaranje eritrocita uz oslobađanje hemoglobina ili slabokrvnost zbog
prekomjernog razaranja eritrocita. Faktori koji mogu povećati rizik od nastanka hemolize su na primjer
visoke doze, povišena tjelesna temperatura ili akutne infekcije.

Djeca
Primjena acetilsalicilne kiseline kod djece može izazvati Reyeov sindrom. Reyeov sindrom je veoma
rijetka bolest koja može biti smrtonosna. Zato se acetilsalicilna kiselina ne smije davati djeci mlađoj od
16 godina, osim ukoliko ljekar nije drugačije savjetovao.

Lijekovi koji sadrže acetilsalicilnu kiselinu se ne smiju primjenjivati kod djece i adolescenata za
liječenje virusnih infekcija sa ili bez povišene tjelesne temperature bez savjetovanja sa ljekarom. Kod
određenih virusnih infekcija, posebno kod onih izazvanih virusom influenze A, influenze B i vodenih
kozica (varičela), postoji rizik od nastanka Reyeovog sindroma, veoma rijetke, ali moguće životno
ugrožavajuće bolesti koja zahtijeva hitnu medicinsku skrb. Rizik može biti uvećan pri istovremenoj
primjeni acetilsalicilne kiseline sa drugim lijekovima; međutim, uzročna povezanost nije dokazana.
Ukoliko se uz navedene bolesti javi trajno povraćanje, može se sumnjati na Reyeov sindrom.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Aspirin 500 mg tablete
Uzimate li ili ste nedavno uzimali bilo kakve druge lijekove uključujući i one koji se mogu nabaviti bez
ljekarskog recepta, molimo da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Učinak nekih lijekova se može promijeniti kod istovremene primjene lijeka Aspirin 500 mg tablete.

Kombinacija koja je kontraindicirana (nemojte uzimati acetilsalicilnu kiselinu ukoliko uzimate slijedeći
lijek):

Metotreksat (lijek koji se koristi u liječenju raka i nekih reumatskih bolesti) u dozama od 15 mg
sedmično ili više:

Dolazi do povećanja hematološke toksičnosti metotreksata.

Kombinacije koje zahtijevaju oprez pri uzimanju:

Metotreksat u dozama manjim od 15 mg sedmično:

Dolazi do povećanja hematološke toksičnosti metotreksata.

Antikoagulanti, trombolitici/drugi inhibitori agregacije krvnih pločica/zaustavljanja krvarenja

Povećan je rizik od krvarenja.

Drugi nesteroidni protuupalni lijekovi koji sadrže visoke doze salicilata

Povećava se rizik od nastanka ulkusa i krvarenja u probavnom sistemu.

Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRIs =

Selective Serotonin Re-uptake

Inhibitors)

Povećan rizik od krvarenja u gornjem dijelu probavnog sistema.

Digoksin (lijek koji jača srčani mišić)

Koncentracija digoksina u plazmi je povećana zbog smanjenjog izlučivanja kroz bubrege.

Antidijabetici (lijekovi koji smanjuju šećer u krvi), na primjer inzulin, sulfonilureja

Visoke doze acetilsalicilne kiseline povećavaju hipoglikemijski učinak antidijabetika.

Diuretici (lijekovi koji povećavaju izlučivanje urina) u kombinaciji sa acetilsalicilnom kiselinom u
visokim dozama

Zbog smanjenog stvaranja prostaglandina u bubrezima smanjuje se bubrežna glomerularna filtracija.

Sistemski glukokortikoidi, osim hidrokortizona, koji se primjenjuju u nadomjesnom liječenju kod
Addisonove bolesti

Kortikosteroidi povećavaju izlučivanje salicilata i zato se razina salicilata u krvi tokom liječenja
kortikosteroidima smanjuje; nakon prekida liječenja kortikosteroidima postoji rizik od predoziranja
salicilatima.

Inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitori; lijekovi koji snižavaju krvni pritisak) u
kombinaciji sa visokim dozama acetilsalicilne kiseline

Glomerularna filtracija je smanjena zbog inhibicije vazodilatornih prostaglandina te je smanjen
antihipertenzivni učinak.

Valproatna kiselina (lijek koji se koristi u liječenju konvulzija)

Povećava se toksičnost valproatne kiseline.

Alkohol

Acetilsalicilna kiselina i alkohol djeluju udruženo, što povećava oštećenje sluznice probavnog sistema i
produžuje vrijeme krvarenja.

Lijekovi za liječenje gihta koji potiču izlučivanje mokraćne kiseline: benzbromaron i probenecid

Smanjuje se izlučivanje mokraćne kiseline.

Trudnoća i dojenje
Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Lijek Aspirin 500 mg tablete se ne bi smio uzimati tokom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, osim
ukoliko je to prijeko potrebno. Ukoliko nastojite zatrudnjeti, a uzimate lijekove koji sadrže acetilsalicilnu
kiselinu ili ih uzimate tokom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, primjenjena doza bi trebala biti
najmanja moguća, a trajanje liječenja što je moguće kraće.

Lijek Aspirin 500 mg tablete se ne smije uzimati tokom posljednjeg tromjesečja trudnoće zbog
povećanog rizika od komplikacija za majku i dijete prije i za vrijeme poroda. Tokom posljednjeg
tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu fetus izložiti srčano-plućnoj toksičnosti
te oštećenju bubrežne funkcije, što može dovesti do zatajenja bubrega uz manjak plodne vode.

Inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti majku i dijete na završetku trudnoće produženom
trajanju krvarenja te inhibiciji kontrakcije maternice, što može dovesti do odgođenog ili produženog
poroda.

Male količine acetilsalicilne kiseline i njezinih metabolita prelaze u majčino mlijeko. Kod novorođenčadi
čije su majke povremeno uzimale acetilsalicilnu kiselinu do sada nisu zabilježeni neželjeni efekti, stoga
dojenje obično ne treba prekidati.

Međutim, majke koje acetilsalicilnu kiselinu uzimaju redovito ili u visokim dozama moraju rano prestati
dojiti.

Upravljanje vozilima i mašinama
Nisu potrebne posebne mjere opreza.

3. KAKO UZIMATI ASPIRIN 500 MG TABLETE

Aspirin 500 mg tablete uzimajte tačno onako kako piše u Uputstvu za pacijenta. Ukoliko niste sigurni
kako uzeti ovaj lijek, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Nije li vam propisano drugačije, lijek treba dozirati na slijedeći način:

Dob

Pojedinačna doza

Ukupna dnevna doza

Odrasli i osobe starije od 16

godina

1-2 tablete

(odgovara 500 – 1000 mg

acetilsalicilne kiseline)

3-8 tableta

(odgovara 1500 – 4000 mg

acetilsalicilne kiseline)

Način primjene
Kroz usta.
Popijte tabletu lijeka Aspirin 500 mg tablete poslije jela sa velikom količinom tečnosti (čašom vode). To
će ubrzati početak djelovanja lijeka. Kako biste ubrzali apsorpciju lijeka, trebate rastopiti tabletu lijeka
Aspirin 500 mg na kašici sa nešto vode. Molimo Vas da nakon što progutate tabletu popijete mnogo
tečnosti.

Nemojte uzimati Aspirin 500 mg tablete natašte.

Pojedinačna doza se može uzimati u vremenskim intervalima od 4 do 8 sati do maksimalno 4 doze na
dan.

Nemojte uzimati Aspirin 500 mg tablete duže od 3 do 5 dana bez savjetovanja sa ljekarom ili
stomatologom.

Ako uzmete više lijeka Aspirin 500 mg tablete nego što ste trebali
Trovanje salicilatima može nastati uslijed hroničnog liječenja salicilatima te uslijed akutnog trovanja
koje je po život opasno (predoziranja), a koje varira od slučajnog uzimanja kod djece do namjernog
uzimanja.

Hronično trovanje salicilatima može biti neprimjetno jer su znakovi i simptomi nespecifični. Blago
hronično trovanje salicilatima se obično javi samo nakon ponovljenog uzimanja velikih doza. Simptomi
uključuju omaglicu, vrtoglavicu, zujanje u ušima, gluhoću, znojenje, mučninu i povraćanje, glavobolju,
smetenost i mogu se kontrolisati smanjenjem doze.

Glavni znak akutnog trovanja je težak poremećaj acidobazne ravnoteže koji može varirati sa godinama
i stepenom intoksikacije. Najčešći oblik kod djece je metabolička acidoza. Glavne mjere bi trebale
uključivati ubrzano izlučivanje lijeka, kao i obnavljanje elektrolita i acidobaznog metabolizma.

Ukoliko sumnjate na predoziranje obavijestite ljekara, koji će odlučiti o mjerama koje treba preduzeti u
zavisnosti od ozbiljnosti stanja.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom lijeka Aspirin 500 mg tablete obratite se
svom ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
Kao i svi drugi lijekovi, Aspirin 500 mg tablete mogu izazvati neželjene efekte.

Slijedeći navedeni neželjeni efekti sadrže sve zabilježene neželjene efekte koji su se javili nakon
liječenja acetilsalicilnom kiselinom.

Neželjeni efekti su navedeni po slijedećim kategorijama učestalosti:
Vrlo često: neželjeni efekat se javlja kod 1 ili više od 1 na 10 bolesnika koji uzimaju lijek

Često: neželjeni efekat se javlja kod 1 do 10 na 100 bolesnika koji uzimaju lijek

Manje često: neželjeni efekat se javlja kod 1 do 10 na 1000 bolesnika koji uzimaju lijek

Rijetko: neželjeni efekat se javlja kod 1 do 10 na 10000 bolesnika koji uzimaju lijek

Vrlo rijetko: neželjeni efekat se javlja kod manje od 1 na 10000 bolesnika koji uzimaju lijek

Nepoznato: učestalost se ne može utvrditi iz podataka koji su dostupni

Poremećaji probavnog sistema

Mogu se javiti poremećaji gornjeg i donjeg probavnog sistema, kao što su česti znakovi i simptomi
poremećene/bolne probave, bol u probavnom sistemu i trbušnoj šupljini, rijetke upale probavnog
sistema, ulkus u probavnom sistemu koji potencijalno u vrlo rijetkim slučajevima može dovesti do
krvarenja i perforacije, sa odgovarajućim laboratorijskim nalazima i kliničkim znakovima i simptomima.

Poremećaji krvi i limfnog sistema
Zbog inhibitornog učinka na trombocite, acetilsalicilna kiselina može biti povezana sa povećanim
rizikom od nastanka krvarenja. Zabilježena su krvarenja, kao što su krvarenje za vrijeme operacije,
hematomi, krvarenje iz nosa, urogenitalna krvarenja, krvarenja iz desni. Rijetko do vrlo rijetko su
zabilježena ozbiljna krvarenja, kao što je krvarenje u probavnom sistemu, krvarenje u centralnom
nervnom sistemu (posebno kod bolesnika sa nekontrolisanim povišenim krvnim pritiskom i/ili koji
istovremeno uzimaju lijekove protiv zaustavljanja krvarenja), što u pojedinačnim slučajevima
potencijalno može biti po život opasno.

Krvarenje može dovesti do akutne i hronične anemije nakon krvarenja/anemije zbog manjka željeza
(uslijed na primjer prikrivenog mikrokrvarenja) sa odgovarajućim laboratorijskim nalazima i kliničkim
znakovima i simptomima kao što su opšta slabost, bljedilo, smanjena opskrba organa krvlju.

Kod bolesnika sa teškim oblicima nedostatka enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6DP)
zabilježeni su hemoliza i hemolitička anemija.

Poremećaji imunološkog sistema
Reakcije preosjetljivosti sa odgovarajućim laboratorijskim nalazima i kliničkim manifestacijama
uključuju sindrom astme, blagu do umjerenu reakciju koja može zahvatiti kožu, respiratorni sistem,
probavni sistem i kardiovaskularni sistem, uključujući simptome kao što su osip, urtikarija, oteklina,
svrbež, hunjavica, začepljenost nosa, kardiorespiratorni distres i vrlo rijetko teške reakcije,
uključujujući anafilaktički šok.

Poremećaji jetre i žući
Prolazno oštećenje jetre sa povećanim vrijednostima jetrenih transaminaza vrlo rijetko je zabilježeno.

Poremećaji nervnog sistema
Zabilježeni su smetenost i zujanje u ušima koji mogu upućivati na predoziranje.

Poremećaji bubrega i mokraćnog sistema
Zabilježeni su oštećenje bubrega i akutno zatajenje bubrega.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI ASPIRIN 500 MG TABLETE
Aspirin 500 mg tablete morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Lijek treba čuvati pri temperaturi do 30ºC.
Aspirin 500 mg tablete se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta Aspirin 500 mg tablete sadrže
Jedna tableta sadrži 500 mg acetilsalicilne kiseline.
Pomoćne supstance: celuloza, prah; kukuruzni škrob.

Kako Aspirin 500 mg tablete izgledaju i sadržaj pakovanja
Aspirin

500 mg tableta je bijele boje. Pakovanje sadrži 20 tableta u blister pakovanju, u kutiji.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.

Naziv i adresa proizvođača

Bayer Pharma AG
13342 Berlin, Njemačka

Proizvođač gotovog lijeka
Bayer Bitterfeld GmbH
OT Greppin
Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen, Njemačka

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Bayer d.o.o. Sarajevo
Trg solidarnosti 2a, Sarajevo

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
04-07.3-2-6220/15 od 07.04.2016.