ASPIRIN PROTECT 100 100 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

ASPIRIN protect 100
100 mg, gastrorezistentna tableta

acetilsalicilna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. To im može naškoditi, čak i ukoliko

su njihovi znakovi bolesti isti kao i Vaši.

Ukoliko dobijete bilo koji neželjeni efekat, recite svom ljekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje sve

moguće neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu. Vidjeti poglavlje 4.

Sadržaj uputstva:
1. Šta je Aspirin protect 100 mg i za šta se koristi
2. Šta morate znati prije nego počnete uzimati Aspirin protect 100 mg
3. Kako uzimati Aspirin protect 100 mg
4. Mogući neželjeni efekti
5. Kako čuvati Aspirin protect 100 mg
6. Dodatne informacije

1. Šta je Aspirin protect 100 mg i za šta se koristi
Aspirin protect 100 mg sadrži acetilsalicilatnu kiselinu koja sprečava prijanjanje i nagomilavanje krvnih
pločica (trombocita) i na taj način sprečava nastanak krvnih ugrušaka.

Ovojnica tablete Aspirin protect 100 mg je otporna na želučanu kiselinu i zato se aktivna supstanca
oslobađa u alkalnom okruženju crijeva. Zbog toga je apsorpcija acetilsalicilne kiseline odgođena za 3-6
sati nakon uzimanja tablete, u poređenju sa običnim tabletama Aspirin

Aspirin protect 100 mg koristi se za:
smanjenje rizika smrtnosti kod bolesnika sa sumnjom na akutni srčani infarkt,

smanjenje rizika oboljevanja i smrtnosti kod pacijenata koji su već imali srčani infarkt,

prevenciju ponovljenog moždanog udara,

smanjenje rizika za nastanak prolaznog napada slabe prokrvljenosti u mozgu (nazvan tranzitori

ishemični napad ili TIA) i moždanog udara kod bolesnika sa TIA,

smanjenje rizika oboljevanja i smrtnosti kod bolesnika sa stabilnom i nestabilnom anginom pektoris

(srčano oboljenje sa karakterističnim spazmom i stiskajućom boli u grudnom košu ),

prevenciju u zastoju u cirkulaciji uslijed nastanka krvnog ugruška (tromboembolije) nakon određenih

hirurških zahvata na krvnim sudovima,

smanjenje rizika od prvog srčanog udara kod osoba s kardio-vaskularnim faktorima rizika (kao što su

šečerna bolest, hiperlipidemija, povišeni krvni pritisak, gojaznost, pušenje, starost).

Upozorenje: Ovaj lijek nije namjenjen za ublažavanje bolova.

2. Šta morate znati prije nego počnete uzimati Aspirin protect 100 mg
Nemojte uzimati Aspirin protect 100 mg:

ukoliko ste preosjetljivi (alergični) na acetilsalicilnu kiselinu, salicilate ili bilo koji drugi sastojak
Aspirin protect 100 mg (navedeno u poglavlju 6),

ukoliko ste u prošlosti reagirali na određene lijekove (kao što su salicilati ili drugi nesteroidni,
protuupalni lijekovi) astmatičkim napadima,

ukoliko imate akutni gastritis (npr. čir na želucu ili dvanaestopalačnom crijevu),

ukoliko ste skloni krvarenjima,

ukoliko imate teško zatajenje funkcije jetre ili bubrega,

ukoliko imate teško zatajenje srčane funkcije,

ukoliko uzimate 15 mg ili više metotreksata sedmično,

ukoliko ste u posljednjem tromjesečju trudnoće.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego uzmete Aspirin protect 100 mg.

Pažljivo pročitajte tekst uputstva i informirajte ljekara ako se nešta od navedenog odnosi na Vas:
ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na druge analgetike, protuupalne lijekove ili antireumatike ili druge

supstance koje potiču alergiju,

ukoliko imate ili ste u prošlosti imali bronhijalnu astmu ili neku drugu alergijsku reakciju (npr, kožne

reakcije, svrbež, koprivnjaču) hronične respiratorne bolesti, polensku groznicu (oteknuće sluznice nosa
uslijed alergije na polen), polipoza nosa) ili otečenu nosnu sluznicu (nosne polipe),

ukoliko imate oštećenu funkciju jetre,

ako imate oštećenu funkciju bubrega ili cirkulaciju krvi (npr. bolest krvnih žila bubrega, kongestivno

zatajenje srca, gubitak volumena krvi, veliki operativni zahvati, sepsa (sindrom sistemskog upalnog
odgovora sa kliničkim znacima kao što su visoka tjelesna temperatura, povećana frekvencija rada srca
i povećana frekvencija disanja) ili velika krvarenja,

ukoliko imate teški nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze,

ukoliko ste u prošlosti imali čir na želucu ili dvanaestopalačnom crijevu ili krvarenje iz probavnog trakta,

ako uzimate druge lijekove koji su navedeni u poglavlju „Drugi lijekovi i Aspirin protect 100 mg),

ukoliko imate planirani operativni zahvat ili ako ste ga nedavno imali (uključujući manje operacije kao

npr. vađenje zuba), može se javiti povećana sklonost krvarenju. Molimo obavijestite svog ljekara ili
stomatologa ako ste uzeli Aspirin protect 100 mg.,

Ukoliko imate upalnu bolest vezivnoga tkiva, hrskavice zvanu giht.

U slučaju da ste se lakše ozlijedili (npr. modrice) ili porezali (npr. pri obavljanju aktivnosti iz svakodnevnog
života), krvarenje iz rana može potrajati duže nego što je uobičajeno. To je zbog utjecaja lijeka Aspirin
protect 100 mg na zgrušavanje krvi. Manje posjekotine i ozlijede (npr. kod brijanja) obično nisu značajne.
Ukoliko primijetite neobične znakove krvarenja (npr. modrice, neuobičajeno mjesto ili trajanje krvarenja)
potrebno je obavijestiti Vašeg lijekara.

Djeca i adolescenti
Učinkovitost lijeka Aspirin protect 100 mg nije bila dokazana kod djece, zato se lijek ne preporučuje za
upotrebu kod djece.

Uzimanje drugih lijekova s Aspirin protect 100 mg
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge
lijekove. To je naročito važno ukoliko Aspirin protect 100 mg uzimate redovno.

Ako istodobno uzimate lijek Aspirin protect 100 mg i druge lijekove, može doći do međudjelovanja. Lijek
Aspirin protect 100 mg može pojačati učinak nekih lijekova, stoga obavjestite ljekara ako uzimate:

lijekove za liječenje karcinoma i reumatoidnog artritisa (metotreksat),

lijekove za ublažavanje bola (npr. sistemski kortikosteroidi i drugi protuupalni lijekvi npr. Ibuprofen),
zbog povećanog rizika od nastanka čira i krvarenja u probavnom sistemu. Nakon prestanka liječenja
kortikosteroidima, ostaje rizik od predoziranja salicilatima,

lijekove koji utječu na zgrušavanje krvi (npr. varfarin ili drugi antitrombotici) ili lijekove koji razgrađuju
krvne ugruške. Budući da se istodobnim uzimanjem povećava rizik od krvarenja, obratite pažnju na
znakove potkožnog krvarenja, kao što su npr. modrice,

lijekove za liječenje depresije (npr. selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina) zbog
povećanog rizika od nastanka čira i krvarenja u probavnom sistemu,

lijekove koji se koriste za liječenje bolesti srca (digoksin),

lijekove za liječenje šećerne bolesti (tzv. antidijabetici) jer je pad vrijednosti šećera u krvi izraženiji
nego inače,

lijekove za liječenje epilepsije (npr. valproatna kiselina).

Informirajte ljekara ako uzimate slijedeće lijekove sa lijekom Aspirin protect 100 mg koji može smanjiti
učinkovitost:

lijkova za liječenje visokog krvnog pritiska (npr diuretici ili ACE inhibitori),

lijekova kojima se liječi giht, (npr. probenecid, benzbromaron).

Lijek Aspirin protect 100 mg i alkohol
Dok uzimate lijek Aspirin protect 100 mg ne koristite alkoholna pića jer se pri istovremenom uzimanju
alkoholnih pića povećava rizik od krvarenja u probavnom sistemu.

Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni, dojite ili mislite da bi ste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, posavjetujte se sa
ljekarom ili farmaceutom prije nego počnete uzimati ovaj lijek.

Trudnoća

Upotreba lijeka Aspirin protect 100 mg može štetno uticati na trudnoću i razvoj ploda. Lijek Aspirin protect
100 mg se ne smije uzimati u zadnja 3 mjeseca trudnoće. Za upotrebu lijeka Aspirin protect 100 mg u
prvih 6 mjeseci trudnoće neophodno se posavjetovati sa ljekarom koji će odlučiti da li je uzimanje ovog
lijeka primjereno za Vas.

Dojenje

Male količine Aspirina protect 100 mg prelaze u majčino mlijeko. O upotrebi lijeka Aspirin protect 100 mg u
toku dojenja posavjetujte se sa ljekarom koji će procjeniti rizik i benefit te kakve su koristi liječenja sa
acetilsalicilnom kiselinom.

Uticaj na sposobnost upravljanje vozilima i mašinama
Lijek Aspirin protect 100 mg nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama.

3. Kako uzimati Aspirin protect 100 mg gastrorezistentne tablete
Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite s Vašim
ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Gastrorezistentne tablete je najbolje uzeti prije jela sa puno tečnosti.

Upotreba kod odraslih
Pri upotrebi lijeka Aspirin protect 100 mg poštujte slijedeće preporuke za doziranje, osim ako Vam ljekar
nije drugačije propisao.

Sumnja na akutni srčani infarkt:

Kod sumnje na srčani infarkt početna doza je 200 mg do 300 mg. Prva tableta se mora prožvakati kako bi
što prije djelovala. Slijedećih 30 dana uzimajte dozu održavanja koja je između 200 mg do 300 mg svaki
dan. Poslije 30 dana ljekar će odlučiti o budućem tretmanu.

Smanjenje rizika za pojavu prvog srčanog infarkta kod osoba sa kardiovaskularnim faktorima
rizika (kao što su šećerna bolest, hiperlipidemija, hipertenzija, gojaznost, pušenje, starost)

Preporučena doza je 100 mg na dan ili 300 mg svaki drugi dan.

Za niže navedene bolesti ili stanja, preporučena doza je 100 do 300 mg na dan

smanjenje rizika od oboljevanja i smrtnosti kod pacijenata koji su već imali srčani infarkt,

prevencija ponovnog moždanog udara,

smanjenje rizika za nastanak prolaznog napada slabe prokrvljenosti u mozgu (nazvan
tranzitori ishemični napad ili TIA) i moždanog udara kod bolesnika sa TIA,

smanjenje rizika oboljevanja i smrtnosti kod pacijenata sa stabilnom i nestabilnom anginom
pektoris (srčano oboljenje sa karakterističnim spazmom i stiskajućom boli u grudnom košu
),

prevenciju u zastoju u cirkulaciji uslijed nastanka krvnog ugruška (tromboembolije) nakon
određenih hirurških zahvata na krvnim sudovima.

Upotreba kod djece
Učinkovitost lijeka Aspirin protect 100 mg kod djece nije bila dokazana, zato se lijek ne preporučuje za
upotrebu kod djece.

Upotreba kod pacijenata sa oštećenjem jetre i/ili bubrega
Ako se pojave simtomi povezani sa smetnjama rada jetre i/ili bubrega, prije nastavka liječenja sa lijekom
Aspirin protect 100 mg, posavjetujte se sa svojim ljekareom.

Trajanje liječenja
Aspirin protect 100 mg je namijenjen dugotrajnom liječenju. Ljekar će odlučiti o trajanju liječenja.

Ako uzmete više Aspirin protect 100 mg nego što ste trebali
Ako ste uzeli višu dozu lijeka Aspirin protect 100 mg nego što ste trebali, odmah se posavjetujte sa
ljekarom, koji će u odnosu na Vaše stanje odlučiti o daljim mjerama.

Ako duže vrijeme uzimate prevelike doze lijeka Aspirin protect 100 mg, mogu se pojaviti simptomi kao što
su: nesvjestica, vrtoglavica, zvonjenje u ušima, oštećenje sluha, znojenje, osjećaj nagona na povraćanje,
povraćanje, glavobolja i konfuzija. U ovim slučajevima se odmah javite ljekaru.

Ako ste zaboravili uzeti Aspirin protect 100 mg ili ste ga uzeli u premaloj dozi
Uzmite uobičajenu dozu odmah, čim se sjetite. Ukoliko je već vrijeme za narednu dozu,
nemojte uzimati dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštenu. Nastavite uzimati lijek prema redovnom
rasporedu.

Ako prestanete uzimati Aspirin protect 100 mg
Molimo nemojte prekinuti liječenje sa lijekom Aspirin

®

protect 100 mg bez da se prvo posavjetujete s

ljekarom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom Aspirin protect 100 mg obratite se svom
ljekaru ili farmaceutu.

4. Moguće neželjeni efekti
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati neželjene efekte iako se oni neće razviti kod svakoga.

Nabrojane štetne reakcije lijekova su bazirane na spontanim postmarketinškim izvještajima sa svim
formulacijama Aspirina, uključujući kraću i dužu oralnu upotrebu, prema tome, po organizaciji CIOMS III,
kategorija i frekvencija nije značajna.

Klasifikacija organskih sustava
(MedDRA SOC)

Nežejeni efekat

Poremećaji krvi i limfnog
sistema

smanjen broj crvenih krvnih ćelija ili smanjenje vrijednosti

hemoglobin uslijed krvarenja (posthemoragična anemija)

malokrvnost zbog nedostatka željeza

sa laboratorijskimi i

kliničnimi znacima i simptomima

hemoliza (razaranje crvenih krvnih ćelija)

malokrvnost radi hemolize (hemolitička anemija)

Poremećaji imunološkog
sistema

preosjetljivost (alergija)

preosjetljivost na lijekove

alergijski edem (oticanje radi alergije), angioedem (brzo oticanje

kože, potkožnog i vezivnog tkiva ispod sluznice uslijed alergije)

anafilaktičke reakcije (ozbiljna alergijska reakcija cijelog
organizma)

anafilaktički šok sa laboratorijskimi i kliničkim znacima
(nedovoljna

cirkulacija vitalnih organa uslijed alergije)

Poremećaji živčanog sistema

cerebralna i intrakranialna krvrenja (krvarenje u mozgu i unutar
lobanje)

omaglica

Poremećaji uha i labirinta

zvonjenje u ušima (tinitis)

Srčani poremećaji

kardiorespiratorni distres sindrom (smanjenje funkcije srca i
pluća)

3

Krvožilni poremećaji

krarenje (hemoragija)

krarenje u toku ili nakon operativnog zahvata

izlivi krvi u meka tkiva (hematomi)

krvarenje u mišićima

Poremećaji dišnog sistema,
prsišta i sredoprsja

krvarenje iz nosu

sindrom astme prouzrokovan lijekovima protiv bolova

upala nosne sluznice (rinitis)

nosna kongestija (oteknuće nosne sluznice)

Poremećaji probavnog sistema

poremećaji probave

dispepsija (bolovi u gornjem dijelu trbuha)

bol u gastrointestinalnom sistemu,

bol u trbuhu

krvarenje iz desni

upala gastrointestinalnog sistema, čir i krvarenje

gastrointestinalne perforacije sa laboratorijskimi i

kliničkimi znacima i simptomima (jak bol u trbuhu, mučnina,
povraćanje).

Ako primijetite tamne stolice ili krv u stolici, odmah
obavijestite svog lijekara!

Poremećaji jetre i žuči

Oštećenje funkcije jetre

povećanee vrijednosti transaminaza (enzima jetre)

Poremećaji kože i potkožnog
tkiva

osip

urtikarija

svrbež (pruritis)

Poremećaji bubrega i
mokraćnog sistema

urogenitalno krvarenje

oštećenje bubrega

akutno zatajenje bubrega

Povrede, trovanja i
proceduralne komplikacije

vidjeti poglavje 4.9 Predoziranje

1 zbog krvarenja
2 kod pacijenata ta teškim nedostatkom glukoze-6-fosfat dehidrogenaze
3 kod teških alergijskih reakcija
4 kod pacijenata sa predhodn oštećenim bubrezima ili cirkulatornim smetnjama u kardio-vaskularnom

sistemu
5 najčešće kod pacijenata sa neuređenom hipertenzijom i/ili pacijenata koji koriste antihemostatike

Prijavljivanje sumnje na neželjena djejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Aspirin protect 100 mg gastrorezistentne tablete
Aspirin protect 100 mg morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece!
Lijek treba čuvati pri temperaturi do 25°C.

Rok upotrebe lijeka je 5 godina od datuma proizvodnje.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake Rok
valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako baciti
lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoline.

6. Dodatne informacije
Šta Aspirin protect 100 mg sadrži?

Aktivna supstancu: Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 100 mg acetilsalicilne kiseline.

Pomocne supstance:

Jedro: celuloza u prahu, kukuruzni škrob,

Gastrorezistentna obloga: metakrilatna kiselina i etilakrilat kopolimer 1:1, 30 postotna disperzija,
polisorbat 80 (E433), natrijev laurilsulfat, talk (E553b), trietilcitrat (E1505).

Kako Aspirin protect 100 mg izgleda i sadržaj pakovanja
Aspirin protect 100 mg su bijele, obložene tablete bez oznaka.
Aspirin protect 100 mg gastrorezistentne tablete: 30 (3x10) tableta u blisteru u kutiji.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Administrativno sjedište
Bayer Pharma AG
Berlin, Njemačka

Proizvođač gotovog lijeka
Bayer Bitterfeld GmbH
Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen, Njemačka

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Bayer d.o.o. Sarajevo
Trg solidarnosti 2a, Sarajevo

BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLAJNJE LIJEKA U PROMET
04-07.3-2-6426/16 od 12.06.2017.