ASPIRIN ZIPP 500 mg kesica

1

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

ASPIRIN Zipp

500 mg, granule

acetilsalicilna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo jer sadrži Vama važne podatke.

Ovaj lijek je dostupan bez ljekarskog recepta. Ipak, morate ga uzimati oprezno kako biste postigli

najbolji učinak.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom farmaceutu.

Obavezno kontaktirajte ljekara ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili se ne poboljšaju nakon 3
do 5 dana.

Ukoliko primijetite bilo koji neželjeni efekat, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu:

1. Šta su Aspirin Zipp 500 mg granule i za šta se koriste

2. Prije nego počnete uzimati Aspirin Zipp 500 mg granule

3. Kako uzimati Aspirin Zipp 500 mg granule

4. Moguća neželjena djelovanja

5. Kako čuvati Aspirin Zipp 500 mg granule

6. Dodatne informacije

1. Šta su Aspirin Zipp 500 mg granule i za šta se koriste

Aspirin Zipp 500 mg granule ublažavaju bolove, snižavaju povišenu tjelesnu temperaturu i djeluju

protuupalno.

Aspirin Zipp 500 mg granule se upotrebljavaju za simptomatsko ublažavanje glavobolje, zubobolje,

upale grla uslijed prehlade, bolova kod menstruacije, bolova u mišićima i zglobovima, bolova u

leđima, blagih artritisnih bolova te za simptomatsko ublažavanje bolova i sniženje povišene tjelesne

temperature kod prehlade ili gripe.

2. Prije nego počnete uzimati Aspirin Zipp 500 mg granule

Nemojte uzimati lijek Aspirin Zipp 500 mg granule:

ukoliko ste preosjetljivi na acetilsalicilnu kiselinu ili druge salicilate ili na bilo koji drugi sastojak

lijeka;

ukoliko ste u prošlosti imali astmatske napade nakon primjene salicilata ili drugih nesteroidnih

protuupalnih lijekova (posebni lijekovi protiv boli, povišene tjelesne temperature ili upale);

ukoliko imate aktivni ulkus (čir) u probavnom sistemu;

ukoliko imate povećanu sklonost krvarenjima;

ukoliko imate teško zatajenje funkcije jetre ili bubrega;

ukoliko imate teško zatajenje funkcije srca;

ukoliko uzimate 15 mg ili više metotreksata sedmično (vidjeti dio

Uzimanje drugih lijekova sa

lijekom Aspirin Zipp 500 mg granule);

ukoliko ste u posljednjem tromjesečju trudnoće;

ukoliko ste mlađi od 16 godina.

Budite oprezni sa lijekom Aspirin Zipp 500 mg granule:

ukoliko ste preosjetljivi (alergični) na druge analgetike, protuupalne lijekove, antireumatike

(posebne lijekove protiv reumatizma ili upala) i kada imate druge alergije;

ukoliko ste u prošlosti imali hronični ili ponavljajući ulkus (čir, želučani ili duodenalni) ili krvarenja

u probavnom sistemu;

2

ukoliko istovremeno uzimate i lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi (vidjeti dio

Uzimanje

drugih lijekova sa lijekom Aspirin Zipp 500 mg granule);

ukoliko imate oštećenu funkciju bubrega ili oštećenu kardiovaskularnu cirkulaciju (na primjer

bolest krvnih žila bubrega, kongestivno zatajenje srca, gubitak volumena krvi, veliki operativni

zahvati, sepsa ili velika krvarenja), obzirom da acetilsalicilna kiselina može dodatno povećati

rizik od oštećenja bubrega i akutnog zatajenja bubrega;

ukoliko imate oštećenu funkciju jetre;

ukoliko imate postojeću astmu, peludnu hunjavicu, nosne polipe ili hroničnu respiratornu bolest,

jer acetilsalicilna kiselina može kod Vas izazvati bronhospazam i astmatski napad ili druge

reakcije preosjetljivosti. Isto vrijedi ukoliko reagirate preosjetljivo (na primjer kožne reakcije,

svrbež, urtikarija) na druge supstance;

ukoliko imate planirani operativni zahvat i nakon njega (uključujući manje operacije kao na

primjer vađenje zuba): može se javiti povećana sklonost krvarenju zbog inhibitornog učinka

acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita koji traje do nekoliko dana nakon primjene.

Molimo obavijestite svog ljekara ili stomatologa ukoliko ste uzeli lijek Aspirin Zipp 500 mg

granule.

Ukoliko bolesnik pati od fenilketonurije, nasljednog metaboličkog poremećaja, molimo uzmite u obzir

da ovaj lijek sadrži sladilo aspartam.

Ovaj lijek sadrži 19 mg natrija po granuli, što se mora uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti sa

ograničenim unosom natrija.

Dugotrajna primjena analgetika može izazvati glavobolje koje, ukoliko se tretiraju sa još više

analgetika, mogu voditi u produženje glavobolje.

Stalna primjena analgetika može dovesti do trajnog oštećenja bubrega sa rizikom zatajenja

(analgetska nefropatija). Rizik je posebno velik kada se istovremeno uzima nekoliko različitih

analgetika.

Pri niskim dozama acetilsalicilna kiselina smanjuje izlučivanje mokraćne kiseline. Kod

predisponiranih bolesnika to može izazvati napad gihta.

Kod bolesnika koji imaju težak nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD), acetilsalicilna

kiselina može izazvati razaranje eritrocita uz oslobađanje hemoglobina ili slabokrvnost zbog

prekomjernog razaranja eritrocita. Faktori koji mogu povećati rizik od nastanka hemolize su na

primjer visoke doze, povišena tjelesna temperatura ili akutne infekcije.

Djeca

Primjena acetilsalicilne kiseline kod djece može izazvati Reyeov sindrom. Reyeov sindrom je vrlo

rijetka bolest koja može biti smrtonosna. Zato se acetilsalicilna kiselina ne smije davati djeci mlađoj

od 16 godina, osim ukoliko ljekar nije drugačije savjetovao.

Lijekovi koji sadrže acetilsalicilnu kiselinu se ne smiju primijenjivati kod djece i adolescenata za

liječenje virusnih infekcija sa ili bez povišene tjelesne temperature bez savjetovanja sa ljekarom. Kod

određenih virusnih infekcija, posebno kod onih izazvanih virusom influenze A, influenze B i vodenih

kozica (varičela), postoji rizik od nastanka Reyeovog sindroma, vrlo rijetke, ali moguće životno

ugrožavajuće bolesti koja zahtijeva hitnu medicinsku skrb. Rizik može biti uvećan pri istovremenoj

primjeni acetilsalicilne kiseline sa drugim lijekovima; međutim, uzročna povezanost nije dokazana.

Ukoliko se uz navedene bolesti javi trajno povraćanje, može se sumnjati na Reyeov sindrom.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Aspirin Zipp 500 mg granule

Uzimate li ili ste nedavno uzimali bilo kakve druge lijekove uključujući i one koji se mogu nabaviti bez

ljekarskog recepta, molimo da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Učinak nekih lijekova se može promijeniti kod istovremene primjene lijeka Aspirin Zipp 500 mg

granule.

3

Kombinacija koja je kontraindicirana (nemojte uzimati acetilsalicilnu kiselinu ukoliko uzimate

slijedeći lijek):

Metotreksat (lijek koji se koristi u liječenju raka i nekih reumatskih bolesti) u dozama od 15

mg/sedmično ili više:

Dolazi do povećanja hematološke toksičnosti metotreksata.

Kombinacije koje zahtijevaju oprez pri uzimanju:

Metotreksat u dozama manjim od 15 mg/sedmično:

Dolazi do povećanja hematološke toksičnosti metotreksata.

Antikoagulanti (na primjer kumarin, heparin), trombolitici/drugi inhibitori agregacije krvnih

pločica (na primjer tiklopidin, klopidogrel)/zaustavljanja krvarenja:

Povećan je rizik od krvarenja.

Drugi nesteroidni protuupalni lijekovi koji sadrže visoke doze salicilata:

Povećava se rizik od nastanka ulkusa (čira) i krvarenja u probavnom sistemu.

Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRIs =

Selective Serotonin Re-uptake

Inhibitors):

Povećan rizik od krvarenja u gornjem dijelu probavnog sistema.

Digoksin (lijek koji jača srčani mišić):

Koncentracija digoksina u plazmi je povećana zbog smanjenjog izlučivanja kroz bubrege.

Antidijabetici (lijekovi koji smanjuju šećer u krvi), na primjer inzulin, sulfonilureja:

Visoke doze acetilsalicilne kiseline povećavaju hipoglikemijski učinak antidijabetika.

Diuretici (lijekovi koji povećavaju izlučivanje urina) u kombinaciji sa acetilsalicilnom kiselinom

u visokim dozama:

Zbog smanjenog stvaranja prostaglandina u bubrezima smanjuje se bubrežna glomerularna filtracija.

Sistemski glukokortikoidi, osim hidrokortizona, koji se primijenjuju u nadomjesnom liječenju

kod Addisonove bolesti:

Kortikosteroidi povećavaju izlučivanje salicilata i zato se nivo salicilata u krvi tokom liječenja

kortikosteroidima smanjuje; nakon prekida liječenja kortikosteroidima postoji rizik od predoziranja

salicilatima.

Inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitori; lijekovi koji snižavaju krvni

pritisak) u kombinaciji sa visokim dozama acetilsalicilne kiseline:

Glomerularna filtracija je smanjena zbog inhibicije vazodilatornih prostaglandina te je smanjen

antihipertenzivni učinak.

Valproatna kiselina (lijek koji se koristi u liječenju konvulzija):

Povećava se toksičnost valproatne kiseline.

Alkohol:

Acetilsalicilna kiselina i alkohol djeluju udruženo, što povećava oštećenje sluznice probavnog sistema

i produžuje vrijeme krvarenja.

Lijekovi za liječenje gihta koji potiču izlučivanje mokraćne kiseline: benzbromaron i

probenecid:

Smanjuje se izlučivanje mokraćne kiseline.

Trudnoća i dojenje

Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Lijek Aspirin Zipp 500 mg granule se ne bi smio uzimati tokom prvog i drugog tromjesečja trudnoće,

osim ukoliko je to prijeko potrebno. Ukoliko nastojite zatrudnjeti, a uzimate lijekove koji sadrže

4

acetilsalicilnu kiselinu ili ih uzimate tokom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, primjenjena doza bi

trebala biti najmanja moguća, a trajanje liječenja što je moguće kraće.

Lijek Aspirin Zipp 500 mg granule se ne smije uzimati tokom posljednjeg tromjesečja trudnoće zbog

povećanog rizika od komplikacija za majku i dijete prije i za vrijeme poroda. Tokom posljednjeg

tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu fetus izložiti srčano-plućnoj

toksičnosti te oštećenju funkcije bubrega, što može dovesti do zatajenja bubrega uz manjak plodne

vode.

Inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti majku i dijete na završetku trudnoće produženom

trajanju krvarenja te inhibiciji kontrakcije maternice, što može dovesti do odgođenog ili produženog

poroda.

Ovaj lijek pripada grupi lijekova (nesteroidnim antiflogisticima) koji mogu oštetiti ženinu plodnost.

Ovaj učinak je reverzibilan na prestanak liječenja.

Male količine acetilsalicilne kiseline i njezinih metabolita prelaze u majčino mlijeko. Kod

novorođenčadi čije su majke povremeno uzimale acetilsalicilnu kiselinu do sada nisu zabilježeni

neželjeni efekti, stoga dojenje obično ne treba prekidati.

Međutim, majke koje acetilsalicilnu kiselinu uzimaju redovito ili u visokim dozama moraju rano

prestati dojiti.

Plodnost

Nesteroidni protuupalni lijekovi mogu kod žena izazvati poremećaj plodnosti. Ovaj učinak nestaje

nakon prestanka uzimanja lijeka.

Upravljanje vozilima i mašinama

Nisu potrebne posebne mjere opreza.

3. Kako uzimati Aspirin Zipp 500 mg granule

Lijek Aspirin Zipp 500 mg granule uzimajte tačno onako kako piše u Uputstvu za pacijenta. Ukoliko

niste sigurni kako uzeti ovaj lijek, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Nije li vam propisano drugačije, lijek je potrebno dozirati na slijedeći način:

Dob

Pojedinačna doza

Ukupna dnevna doza

Odrasli i osobe starije od 16

godina

1-2 vrećice granula

(odgovara 500–1000 mg

acetilsalicilne kiseline)

3-8 vrećica granula
(odgovara 1500–4000 mg

acetilsalicilne kiseline)

Način primjene

Oralno (kroz usta).

Granule se stavljaju direktno na jezik, otope se slinom, a zatim se mogu progutati.

Ukoliko je potrebno, nakon uzimanja granula se može popiti malo tečnosti.

Nemojte uzimati lijek Aspirin Zipp 500 mg granule natašte.

Trajanje primjene

Pojedinačna doza se može uzimati u vremenskim intervalima od 4 do 8 sati do maksimalno 4 doze

na dan.

Maksimalna dnevna doza se ne smije prekoračiti.

Nemojte uzimati lijek Aspirin Zipp 500 mg granule duže od 3 do 5 dana bez savjetovanja sa

ljekarom ili stomatologom.

Ako uzmete više lijeka Aspirin Zipp 500 mg granule nego što ste trebali

Trovanje salicilatima može nastati uslijed hroničnog liječenja salicilatima te uslijed akutnog trovanja

koje je po život opasno (predoziranje), a koje varira od slučajnog uzimanja kod djece do namjernog

uzimanja.

5

Hronično trovanje salicilatima može biti neprimjetno jer su znakovi i simptomi nespecifični. Blago

hronično trovanje salicilatima se obično javi samo nakon ponovljenog uzimanja velikih doza.

Simptomi uključuju omaglicu, vrtoglavicu, zujanje u ušima, gluhoću, znojenje, mučninu i povraćanje,

glavobolju, smetenost i mogu se kontrolisati smanjenjem doze.

Glavni znak akutnog trovanja je težak poremećaj acidobazne ravnoteže koji može varirati sa

godinama i stepenom intoksikacije. Najčešći oblik kod djece je metabolička acidoza. Glavne mjere bi

trebale uključivati ubrzano izlučivanje lijeka, kao i obnavljanje elektrolita i acidobaznog metabolizma.

Ukoliko sumnjate na predoziranje obavijestite ljekara, koji će odlučiti o mjerama koje treba poduzeti u

zavisnosti od ozbiljnosti stanja.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom lijeka Aspirin Zipp 500 mg granule

obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi drugi lijekovi, lijek Aspirin Zipp 500 mg granule mogu izazvati neželjene efekte.

Slijedeći navedeni neželjeni efekti sadrže sve zabilježene neželjene efekte koji su se javili nakon

liječenja acetilsalicilnom kiselinom.

Neželjeni efekti su navedeni po slijedećim kategorijama učestalosti:
Vrlo često: neželjeni efekat se javlja kod 1 ili više od 1 na 10 bolesnika koji uzimaju lijek

Često: neželjeni efekat se javlja kod 1 do 10 na 100 bolesnika koji uzimaju lijek

Manje često: neželjeni efekat se javlja kod 1 do 10 na 1000 bolesnika koji uzimaju lijek

Rijetko: neželjeni efekat se javlja kod 1 do 10 na 10000 bolesnika koji uzimaju lijek

Vrlo rijetko: neželjeni efekat se javlja kod manje od 1 na 10000 bolesnika koji uzimaju lijek

Nepoznato: učestalost se ne može utvrditi iz podataka koji su dostupni

Poremećaji probavnog sistema

Mogu se javiti poremećaji gornjeg i donjeg probavnog sistema, kao što su česti znakovi i simptomi

poremećene/bolne probave, bol u probavnom sistemu i trbušnoj šupljini, rijetke upale probavnog

sistema, ulkus (čir) u probavnom sistemu koji potencijalno u vrlo rijetkim slučajevima može dovesti do

krvarenja i perforacije, sa odgovarajućim laboratorijskim nalazima i kliničkim znakovima i

simptomima.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Zbog inhibitornog učinka na trombocite, acetilsalicilna kiselina može biti povezana sa povećanim

rizikom od nastanka krvarenja. Zabilježena su krvarenja, kao što su krvarenje za vrijeme operacije,

hematomi, krvarenje iz nosa, urogenitalna krvarenja, krvarenje iz desni. Rijetko do vrlo rijetko su

zabilježena ozbiljna krvarenja, kao što je krvarenje u probavnom sistemu, krvarenje u centralnom

nervnom sistemu (posebno kod bolesnika sa nekontrolisanim povišenim krvnim pritiskom i/ili koji

istovremeno uzimaju lijekove protiv zaustavljanja krvarenja), što u pojedinačnim slučajevima

potencijalno može biti po život opasno.

Krvarenje može dovesti do akutne i hronične anemije nakon krvarenja/anemije zbog manjka željeza

(uslijed na primjer prikrivenog mikrokrvarenja) sa odgovarajućim laboratorijskim nalazima i kliničkim

znakovima i simptomima kao što su opšta slabost, blijedilo, smanjena opskrba organa krvlju.

Kod bolesnika sa teškim oblicima nedostatka enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6DP) su

zabilježeni hemoliza i hemolitička anemija.

Poremećaji imunološkog sistema

Reakcije preosjetljivosti sa odgovarajućim laboratorijskim nalazima i kliničkim manifestacijama

uključuju sindrom astme, blagu do umjerenu reakciju koja može zahvatiti kožu, respiratorni sistem,

probavni sistem i kardiovaskularni sistem, uključujući simptome kao što su osip, urtikarija, oteklina,

svrbež, hunjavica, začepljenost nosa, kardiorespiratorni distres i vrlo rijetko teške reakcije,

uključujujući anafilaktički šok.

6

Poremećaji jetre i žući

Prolazno oštećenje jetre sa povećanim vrijednostima jetrenih transaminaza je vrlo rijetko zabilježeno.

Poremećaji nervnog sistema

Zabilježeni su vrtoglavica i zujanje u ušima koji mogu ukazivati na predoziranje.

Poremećaji bubrega i mokraćnog sistema

Zabilježeni su oštećenje bubrega i akutno zatajenje bubrega.

Prijavljivanje sumnje na neželjene efekte lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih efekata nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti ljekara ili

farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu o

lijeku, kao i one koji jesu.

5. Kako čuvati Aspirin Zipp 500 mg granule

Lijek Aspirin Zipp 500 mg granule morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Lijek je potrebno čuvati na temperaturi do 25ºC.

Lijek Aspirin Zipp 500 mg granule se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na

pakovanju.

6. Dodatne informacije

Šta Aspirin Zipp 500 mg granule sadrže

Jedna vrećica sadrži 500 mg acetilsalicilne kiseline.

Pomoćne supstance: manitol, natrijev hidrogenkarbonat, natrijev dihidrogencitrat, askorbatna

kiselina, aroma kole, aroma narandže, bezvodna citratna kiselina, aspartam.

Kako Aspirin Zipp 500 mg granule izgledaju i sadržaj pakovanja

Aspirin Zipp 500 mg granule su bijele boje. Pakovanje sadrži 10 vrećica načinjenih od

PETP/Al/LDPE, u kutiji.

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.

Naziv i adresa proizvođača:
Bayer Pharma AG

13342 Berlin, Njemačka

Proizvođač gotovog lijeka:

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 1 and 2

73614 Schorndorf, Njemačka

Bayer Bitterfeld GmbH

OT Greppin

Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen, Njemačka

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Bayer d.o.o. Sarajevo

Trg solidarnosti 2a, Sarajevo

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet

Aspirin Zipp, granule, 10x500 mg:

04-07.9-1552/13 od 22.8.2014.