AVAMYS 27.5 µg doza

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

AVAMYS 27,5 mikrograma po spreju

Sprej za nos, suspenzija

Flutikazon furoat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži podatke koji su važni za

Vas.

- Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

- Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

- Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti ljekara, farmaceuta ili medicinsku

sestru. To uključuje i svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu (pogledajte

poglavlje 4).

Šta se nalazi u ovoj uputi:

1. Šta je Avamys i za šta se koristi

2. Prije nego počnete uzimati Avamys

3. Kako treba uzimati Avamys:

Korak po korak Vodič za korištenje spreja

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati Avamys

6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE AVAMYS I ZA ŠTA SE KORISTI

Avamys (flutikazon furoat) pripada grupi lijekova koji se nazivaju

glukokortikoidi

. Avamys djeluje na

smanjenje upale izazvane alergijom

(rinitis)

i na taj način smanjuju simptome alergije.

Avamys sprej za nos je namijenjen liječenju simptoma alergijskog rinitisa uključujući zapušenost,

svrbež nosa i curenje iz nosa, kihanje, suzenje, svrbež i crvenilo očiju, kod odraslih i djece od 6 i više

godina starosti.

Alergijski simptomi se mogu javljati u određeno doba godine i mogu biti izazvani alergenima kao što su

polen trava i drveća (peludna groznica), ili mogu postojati tokom cijele godine i biti izazvani alergijom

na životinje, kućnu prašinu, grinje i plijesni, navedenih kao jednih od najčešćih.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI AVAMYS

Nemojte uzimati Avamys

• Ako ste alergični na flutikazon furoat ili neku od pomoćnih komponenti lijeka (nabrojanih u

poglavlju 6).

Upozorenja i mjere opreza

Ako imate probleme s jetrom, obavijestite ljekara ili farmaceuta.

Djeca i adolescenti

Lijek ne upotrebljavati u djece mlađe od 6 godina starosti.

Uzimanje lijeka Avamys:

• Tokom dužeg vremenskog perioda može dovesti do usporenijeg rasta kod djece. Ljekar će

redovno pratiti rast Vašeg djeteta te obezbijediti da ono uzima najmanju moguću djelotvornu

dozu lijeka.

• može uzrokovati nastanak promjena na očima poput glaukoma (povećanje očnog pritiska) ili

katarakte (zamućivanje sočiva oka). Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko ste u prošlosti imali

ovakvih problema, ili ukoliko primjetite bilo kakvu promjenu vida dok uzimate Avamys.

Uzimanje drugih lijekova s lijekom Avamys

Obavijestite ljekara ako uzimate, ako ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koji drugi lijek.

Naročito je važno obavijestiti ljekara ako uzimate ili ste nedavno uzimali neki od sljedećih lijekova:

• steroidne tablete ili injekcijske steroide

• steroidne kreme

• lijekove za astmu

• ritonavir koji se primjenjuje u liječenju HIV-a
• ketokonazol koji se primjenjuje u liječenju gljivičnih infekcija

Vaš ljekar će ocijeniti možete li uzimati Avamys s ovim lijekovima.

Avamys se ne smije koristiti u isto vrijeme sa drugim sprejevima za nos koji sadrže steroide.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom ljekaru

za savjet prije nego uzmete lijek Avamys.

Ne primjenjujte Avamys ako ste trudni ili planirate trudnoću, osim na preporuku ljekara ili farmaceuta.

Ne primjenjujte Avamys ako dojite, osim na preporuku ljekara ili farmaceuta

Upravljanje vozilima i mašinama

Smatra se da Avamys nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama.

Važne informacije o pojedinim sastojcima lijeka Avamys

Avamys sadrži benzalkonijum hlorid.

Kod nekih pacijenata on može izazvati iritaciju u unutrašnjosti nosa. Obavijestite ljekara ili farmaceuta

ako osjećate neugodnost prilikom primjene spreja.

3. KAKO TREBA UZIMATI AVAMYS

Uvijek uzimajte Avamys tačno onako kako Vam je preporučio ljekar. Nemojte prekoračiti preporučenu

dozu. Ako niste sigurni, provjerite s ljekarom ili farmaceutom.

Kada treba uzimati Avamys

• Uzimajte Avamys jednom na dan

• Uzimajte ga približno u isto vrijeme svakog dana.

Ovim ćete postići liječenje simptoma koji vam se javljaju u bilo kom dijelu dana (u toku dana ili u toku

noći).

Koliko dugo je potrebno za početak djelovanja lijeka Avamys

Pojedine osobe neće osjetiti potpuno djelovanje do nekoliko dana nakon prve primjene lijeka Avamys.

Međutim, početak djelovanja primjećuje se već 8 do 24 sata nakon početka primjene.

Odrasli i djeca od 12 i više godina starosti

• Uobičajena početna doza je 2 spreja u svaku nosnicu jednom na dan.

• Nakon postizanja kontrole simptoma, doza se može smanjiti na 1 sprej u svaku nosnicu

jednom na dan.

Djeca od 6 do 11 godina starosti

• Kod djece između 6 i 11 godina uobičajena početna doza je 1 sprej u svaku nosnicu jednom

na dan.

• Ako je stanje simptoma vrlo loše, ljekar može povisiti dozu na 2 spreja u svaku nosnicu

jednom na dan, dok simptomi ne dođu pod kontrolu. Tada je moguće smanjiti dozu na 1 sprej

u svaku nosnicu jednom na dan.

Kako koristiti lijek Avamys

Avamys nema okus ni miris. Sprej se inhalira u nos u obliku fine maglice. Ne smije doći u kontakt s

očima. Ako do toga dođe, isperite oči s vodom.

KORAK PO KORAK VODIČ ZA KORIŠTENJE SPREJA ZA NOS

Kako izgleda sprej za nos

Sprej za nos nalazi se u žućkastoj staklenoj bočici u plastičnom spremniku-vidjeti sliku a. Sadrži 120

potisnih doza.

Slika a.

poklopac

štrcaljka

dugme za ispuštanje spreja (maglice)

otvor

Kroz otvor u plastičnom spremniku možete vidjeti

koliko je lijeka ostalo u bočici.

Šest bitnih stvari koje trebate znati prije upotrebe spreja za nos

• Avamys se nalazi u žućkastoj bočici. Ako trebate provjeriti koliko je lijeka ostalo, držite nazalni

sprej uspravno prema jakom svjetlu. Tada ćete moći vidjeti nivo lijeka kroz stakleni prozorčić s

bočne strane spremnika.

• Kada prvi put koristite nazalni sprej, morate ga snažno protresti s čepom oko 10 sekundi. Ovo

je važno jer je Avamys gusta suspenzija koja postaje tečnija kada se dobro protrese – vidi sliku

b. Jedino će raditi onda kada suspenzija postane tečnija!

• Ručica za ispuštanje sadržaja (maglice) mora se čvrsto pritisnuti skroz do kraja kako

bi otpustila maglicu kroz raspršivač – vidi sliku c.

PREDNJA STRANA STRAŽNJA STRANA

• Ako imate problema s pritiskanjem ručice palcem, možete to učiniti s dvije ruke – vidi

sliku d.

• Uvijek držite čep na spreju za nos dok ga ne koristite. Čep sprečava ulaz prašini, čuva

pritisak i sprečava da se raspršivač blokira. Kada je čep na svom mjestu, ne može

slučajno doći do stiskanja ručice za ispuštanje maglice.

• Nikad ne koristite iglu niti išta oštro da očistite raspršivač. To će oštetiti nazalni sprej.

Priprema spreja za nos za upotrebu

Morate pripremiti sprej za nos ukoliko:

• Prvi put koristite sprej

• Ako sprej niste držali začepljenog u periodu od 5 dana ili sprej za nos nije bilo korišten u

periodu od 30 dana ili duže.

Priprema nazalnog spreja je važna kako bi uvijek dobili punu dozu lijeka. Slijedite sljedeće

korake:

1. čvrsto protresite nazalni sprej s čepom oko 10 sekundi

2. skinite čep na način da čvrsto pritisnete s obje strane čepa palcem i kažiprstom – vidi

sliku e.

3. držite nazalni sprej uspravno, potom ga nagnite i usmjerite raspršivač daleko od Vas

4. čvrsto pritisnite ručicu skroz do kraja. Učinite to bar 6 puta dok se ne otpusti fina

maglica spreja u zrak – vidi sliku f.

Sprej za nos je sada spreman za upotrebu.

Primjena spreja za nos

1. Čvrsto protresite nazalni sprej.

2. Skinite čep.

3. Ispušite nos da bi očistili nosnice, zatim nagnite glavu malo prema naprijed.

4. Stavite raspršivač u jednu od nosnica – vidi sliku g. Usmjerite kraj raspršivača lagano

prema van, dalje od grebena nosa. Ovo pomaže da lijek dospije u ispravan dio nosa.

5. Pritisnite čvrsto ručicu do kraja dok udišete kroz nos – vidi sliku h.

6. Izvadite raspršivač i izdahnite kroz usta.

7. Ako je Vaša doza 2 potiska u svaku nosnicu, ponovite korake od 4 do 6.

8. Ponovite korake od 4 do 7 za drugu nosnicu.

9. Vratite čep na nazalni sprej.

Čišćenje spreja za nos

Nakon svake upotrebe:

1. Obrišite raspršivač i unutrašnjost čepa s čistom, suhom krpicom – vidi slike i i j.

2. Nemojte koristiti vodu kod čišćenja.
3. Nikada ne koristite iglu niti bilo šta oštro da biste očistili štrcaljku.
4. Uvijek zatvorite poklopac nakon upotrebe.

Ako Vam se čini da nazalni sprej ne radi:

• Provjerite ima li još lijeka u bočici. Pogledajte nivo kroz prozorčić. Ako je vrlo nizaka, možda ga

nema dovoljno za rad nazalnog spreja.

• Provjerite da li je nazalni sprej oštećen.

• Ako mislite da bi raspršivač mogao biti blokiran, nemojte koristiti iglu niti išta oštro kako biste

ga očistili.

• Pokušajte ga ponovno namjestiti slijedeći instrukcije pod „Priprema spreja za nos za upotrebu“

• Ako i dalje ne radi, ili ako proizvodi mlaz tekućine, odnesite sprej u apoteku i tražite savjet.

Ako uzmete više lijeka Avamys nego što je potrebno

Posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom.

Ako ste zaboravili uzeti Avamys

Ako propustite dozu, uzmite je čim se sjetite.

Ako je blizu vrijeme uzimanja slijedeće doze, pričekajte do tada. Ne uzimajte dvostruku dozu kako

biste nadoknadili propuštenu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka Avamys, obratite se svom ljekaru ili

farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lijekovi, Avamys može izazvati neželjena dejstva što ne znači da će ih svi pacijenti

dobiti.

Alergijska reakcija: odmah se obratite ljekaru za pomoć!

Alergijske reakcije na Avamys su rijetke i pogađaju manje od 1 na 1000 osoba. Kod malog broja ljudi

alergijske reakcije se mogu razviti u ozbiljnije, čak po život opasne probleme ako se ne liječe.

Simptomi uključuju:

- glasno piskanje, kašalj ili poteškoće u disanju

- iznenadni osjećati slabost ili smušenosti (što može dovesti do kolapsa ili gubitka svijesti)

- oticanje lica

- kožni osip ili crvenilo

U mnogim slučajevima ovi simptomi će biti znakovi koji ukazuju na manje ozbiljnaneželjena dejstva.

Međutim, morate biti svjesni da oni potencijalno mogu biti ozbiljni – te da

ako uočite neke od ovih simptoma:

→odmah se obratite ljekaru!

Vrlo česta neželjena dejstvae (više od 1 na 10 osoba)

• Krvarenje iz nosa (uglavnom blago), naročito ako neprestano primjenjujte Avamys tokom 6

sedmica.

Česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod 1 od 10 osoba)

• Nazalna ulceracija koja može uzrokovati iritaciju ili neugodnost u unutrašnjosti nosa Prilikom

ispuhivanja nosa mogu se uočiti tragovi krvarenja.

• Glavobolja.

Manje česta neželjena dejstva(mogu se javiti kod 1 od 100 osoba)

• Bol, peckanje, iritacija, osjetljivost i suhoća u unutrašnjosti nosa.

Vrlo rijetka neželjena dejstva

(

mogu se javiti kod 1 od 10 000 osoba)

• Male rupice (perforacije) u nosnoj pregradi koja razdvaja nosnice.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

• Usporenje rasta u djece

• Privremene promjene vida nakon duže upotrebe

Nazalni kortikosteroidi mogu uticati na normalnu produkciju hormona u Vašem tijelu, posebno ako

koristite visoke doze ovog lijeka duži vremenski period. Kod djece ovo neželjeno dejstvo može

uzrokovati sporiji rast nego što je normalno.

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili

farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o

lijeku, kao i one koje jesu.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

5. KAKO ČUVATI AVAMYS

Lijek čuvati van domašaja djece!

Čuvajte Vaš Avamys uspravno, i uvijek sa zatvorenim poklopcem.

Ne koristite Avamys nakon isteka roka trajanja koji je naveden na pakovanju. Rok trajanja se odnosi

na posljednji dan u mjesecu.

Nakon otvaranja, Avayms sprej za nos se mora upotrijebiti u roku od 2 mjeseca.

Ne čuvajte ga u frižideru niti u zamrzivaču.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekara kako odložiti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju životne okoline.

6. DODATNE INFORMACIJE

Sastav

Aktivna komponenta lijeka je flutikazon furoat. Svaka doza spreja ispušta 27,5 mikrograma flutikazon

furoata.

Pomoćne supstance: glukoza bezvodna, celuloza disperzibilna, polisorbat 80, benzalkonijum hlorid,

dinatrijev edetat i pročišćena voda.

Farmaceutski oblik i veličina pakovanja

Sprej za nos, suspenzija

ATC: R01AD12

Lijek je sprej za nos bijele boje u obliku suspenzije u žućkastoj staklenoj bočici s odmjernom

pumpicom raspršivača. Bočica je u plastičnom spremniku sa svijetloplavim zatvaračem i bočnom

ručicom za aktivaciju. Spremnik ima otvor za kontrolu sadržaja bočice. Avamys je dostupan u veličini

pakovanja od 120 doza inhalacija spreja.

Proizvođač (administrativno sjedište):

Wellcome Limited. Great West Road 980, Brentford, Middlesex, Engleska

Nositelj odobrenja:

GlaxoSmithKline d.o.o. Zmaja od Bosne 7-7a, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

(EMEA/H/C/000770/II/0026 od 22.10.2015.)

Režim izdavanja

Izdaje se na ljekarski recept.

Datum i broj rješenja:

04-07.10-5868/13 od 11.3.2014.

Datum revizije uputstva:

Novembar 2015.