BALANCE 2,3 % glukoze 1,25 mmol/L kalcija 5.64 g L+ 3.925 g L+ 0.1838 g L+ 0.1017 g L+ 25 g L

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Balance 2,3% glukoze, 1,25 mmol/L kalcija (5,640 + 3,925 + 0,1838 + 0,1017 + 25,00) g/ 1000 mL, otopina za peritonejsku dijalizu
INN: natrijum hlorid, natrijum laktat, kalcijum hlorid dihidrat, magnezijum hlorid heksahidrat, glukoza monohidrat

Pažljivo pročitajte ovu uputu prije korištenja lijeka.
- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je morati ponovo pročitati.
- Za dodatna pitanja obratite se liječniku ili ljekarniku.
- Ovaj lijek propisan je vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi čak i ako imaju simptome jednake vašima.
- U slučaju nastupanja ozbiljnih nuspojava ili ako primijetite nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi, molimo vas da o tome obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.



Uputstvo sadrži:
1. Što je balance i za što se koristi
2. Prije nego što počnete uzimati balance
3. Kako uzimati balance
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati balance
6. Dodatne informacije:


1. ŠTO JE BALANCE I ZA ŠTO SE KORISTI
balance se koristi za pročišćavanje krvi putem potrbušnice kod bolesnika sa zadnjim stadijem kroničnog bubrežnog oboljenja. Ta vrsta pročišćavanja krvi naziva se peritonejskom dijalizom.

2. PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI BALANCE
Nemojte koristiti balance 2.3% glukoze, 1.25 mmol/L kalcija:
- ako je razina kalija u vašoj krvi vrlo niska
- ako je razina kalcija u vašoj krvi vrlo visoka

Liječenje peritonejskom dijalizom ne smije započeti ako imate− promjene u području trbuha kao što su - ozljede ili nakon kirurškog zahvata
- opekotine
- velike upalne reakcije kože
- upalu potrbušnice
- vlažne rane koje ne zacjeljuju
- pupčanu, preponsku kilu ili kilu dijafragme
- čireve
− upalna oboljenja crijeva
− začepljenje crijeva
− bolesti pluća, posebice upalu pluća
− trovanje krvi prouzročeno bakterijom
− poremećaj metabolizma poznat kao laktična acidoza
− iznimno visoke razine masnoće u krvi
− trovanje zbog prisutnosti mokraćnih proizvoda u krvi koje se ne može liječiti pročišćavanjem krvi
− iznimno velika neishranjenost i gubitak težine posebice kada adekvatni unos hrane koja sadrži bjelančevine nije moguć


Budite posebno oprezni s balanceom
Odmah obavijestite svojeg liječnika
− ako ste pretrpjeli veliki gubitak elektrolita (soli) povraćanjem ili proljevom
− ako imate abnormalne bubrege (policistični bubrezi)
− ako imate upalu potrbušnice koja se može prepoznati po mutnom dijalizatu i/ili boli u trbuhu. Molimo vas da vreću s dreniranim dijalizatom pokažete svom liječniku

Pročišćavanje krvi može dovesti do gubitka bjelančevina i vitamina topivih u vodi. Kako bi se izbjegao manjak preporuča se odgovarajuća prehrana ili dodaci prehrani.

Vaš će liječnik provjeriti vašu ravnotežu elektrolita (soli), broj krvnih zrnaca, rad bubrega, tjelesnu težinu i prehranu.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom balance
Molimo vas da svom liječniku ili ljekarniku kažete ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove, uključujući one bez recepta


Budući da pročišćavanje krvi može utjecati na učinke lijekova vaš liječnik možda treba promijeniti doziranje, posebice
− lijekova protiv zatajivanja srca kao što je digoksin Vaš će liječnik provjeriti razinu kalija u krvi i, ako je potrebno, poduzeti odgovarajuće mjere.
− lijekove koji utječu na razine kalcija kao što su lijekovi koji sadrže kalcij ili vitamin D.
− lijekove koji povećavaju izlučivanje urina (tablete za izmokravanje).
− lijekove koji se uzimaju kroz usta, a koji smanjuju razine šećera u krvi ili inzulin. Trebali biste redovito mjeriti razinu šećera u krvi.

Trudnoća i dojenje
Ako ste u drugom stanju ili dojite, koristite balance samo ako to vaš liječnik smatra neophodno potrebnim jer su iskustva u tim skupinama ograničena.

Upravljanje vozilima i rad na mašinama
Kada se koristi prema uputi, balance nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.


3. KAKO UZIMATI BALANCE
Uvijek koristite balance točno onako kako vam je vaš liječnik rekao.
Ako niste sigurni provjerite kod vašeg liječnika ili ljekarnika.
Vaš će liječnik odrediti način, trajanje i učestalost primjene te potreban volumen otopine, kao i vrijeme zadržavanja iste u trbušnoj šupljini.
Ako se javi napetost u području trbuha, volumen treba smanjiti.
Kontinuirana ambulantna peritonejska dijaliza (CAPD):

Odrasli:
uobičajena doza je 2000 - 2500 mL otopine četiri puta dnevno, ovisno o tjelesnoj težini i radu bubrega. Vreće se mijenjaju tijekom 24 sata.
Nakon razdoblja zadržavanja između 2 i 10 sati otopinu treba drenirati.

Djeca:
Liječnik će odrediti potreban volumen dijalizne otopine ovisno o dobi, visini i tjelesnoj težini djeteta. Preporučena doza je 30 -40 mL/kg tjelesne težine.
Automatska peritonejska dijaliza (APD):
Izmjenu vreća automatski kontrolira uređaj preko noći. Za to se koristi sustav sleep safe balance. Koristite balance samo u trbušnoj šupljini.
Koristite balance samo ako je otopina prozirna, a vreća neoštećena. balance je dostupan u vreći s dvije komore.
Otopine u dvije komore moraju se izmiješati prije upotrebe, a na opisan način.


Upute za rukovanje
Sustav stay safe balance za kontinuiranu ambulantnu peritonejsku dijalizu (CAPD):
Vreća s otopinom se prvo mora zagrijati na temperaturu tijela.
To je potrebno učiniti pomoću odgovarajućeg grijača u obliku pladnja.
Vrijeme zagrijavanja za vreću od 2000 mL, početne temperature 22 ºC je približno 120 min.

Detaljnije upute mogu se naći u uputama za rukovanje grijačem vreća.
Mikrovalna pećnica se ne smije koristiti zbog rizika od djelomičnog pregrijavanja otopine.
Nakon zagrijavanja otopine možete početi s izmjenom vreća.

1. Priprema otopine
- Provjerite zagrijanu vrećicu s otopinom (naljepnicu, rok trajanja, bistroću otopine, neoštećenost vreće i zaštitnog omota, provjerite je li pregrada cijela).
- Stavite vreću na čvrstu podlogu.
- Otvorite zaštitni omot vreće i pakovanje dezinfekcijske kapice.
- Operite ruke s antimikrobnim losionom za pranje.
- Motajte vreću koja leži na zaštitnom omotu od jednog kraja sve dok se srednja pregrada ne otvori. Otopine iz dviju komora miješaju se automatski.
- Sada motajte vreću od gornjeg kraja sve dok se pregrada donjeg trokuta potupno ne otvori.
- Provjerite jesu li sve pregrade potpuno otvorene.
- Provjerite je li otopina bistra i da vreća ne pušta.

2. Priprema izmjene vreće
- Objesite vreću s otopinom na gornji držač stalka za infuziju, odvijte liniju na vreći s otopinom, stavite DISC u organizator. Nakon što ste odvili liniju koja vodi do drenažne vreće, objesite drenažnu vreću na donji držač stalka za infuziju i smjestite dezinfekcijsku kapicu u organizator.
- Smjestite konektor katetera u organizator.
- Dezinficirajte ruke i uklonite zaštitni poklopac s DISC-a.
- Spojite konektor katetera na DISC.

3. Istakanje Otvorite stezaljku na međukateteru.
Započinje istakanje.
- Pozicija ●

4. Ispiranje Nakon što je istakanje završeno, potpuno ispunite otopinom liniju između vreće s otopinom i DISC-a, tako da se mlaz svježe otopine ispusti u drenažnu vreću (otprilike 5 sek).
Pozicija ●●

5. Utakanje
Započeti utakanje okretanjem kontrolnog prekidača na
- Poziciju ○○●

6. Sigurnosna mjera
Zatvorite međukateter uvođenjem PIN-a u konektor katetera.
 Pozicija ●●●●

7. Odspajanje Uklonite zaštitni poklopac s dezinfekcijske kapice i navrnute ga na već uporabljenu kapicu. Odvrnute konektor katetera s DISC-a i zavrnute ga na novu dezinfekcijsku kapicu.

8. Zatvaranje DISC-a Zatvorite DISC s otvorenim krajem zaštitnog poklopca uporabljene dezinfekcijske kapice, koji je smješten na desnom držaču organizatora.

9. Provjerite bistroću i težinu dreniranog dijalizata, te ako je otopina bistra, bacite je. Svaka se vreća koristi samo jednom, a ostatak neiskorištene otopine treba baciti. Nakon odgovarajuće edukacije, balance se može koristiti samostalno kod kuće. U tu svrhu, a prilikom zamjene vreća, potrebno je osigurati strogo poštivanje svih naučenih koraka tijekom edukacije te higijenskih uvjeta. Uvijek provjerite je li drenirani dijalizat zamućen.
Vidi dio 2. „Budite posebno oprezni s balanceom“

Ako uzmete više balancea nego što ste trebali
Ako ste utočili previše otopine u trbušnu šupljinu višak možete drenirati.
Ako koristite previše vreća, molimo vas da kontaktirate svog liječnika budući da može doći do neravnoteže tekućine i/ili elektrolita (soli).

Ako ste zaboravili uzeti balance
Pokušajte pribaviti količinu dijalizata propisanu za svako razdoblje od 24 sata kako biste izbjegli rizik od mogućih po život opasnih posljedica.
Ako niste sigurni provjerite kod vašeg liječnika ili ljekarnika.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom balancea obratite se svom liječniku ili ljekarniku



4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao i svi drugi lijekovi, balance može izazvati nuspojave, iako se one ne pojavljuju kod svih.
Sljedeće se nuspojave pojavljuju kao rezultat liječenja
– upala potrbušnice s tragovima zamućenog dreniranog dijalizata, bol u trbuhu, groznica, osjećaj slabine ili, u iznimno rijetkim slučajevima, trovanje krvi. Molimo vas da vreću s dreniranim dijalizatom pokažete svom liječniku
– i upala kože na izlazu katetera ili duž katetera, što se može prepoznati po crvenilu, oticanju, boli, vlaženju ili krastama.
– kila trbušne stjenka Ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava, molimo vas da odmah o tome obavijestite svog liječnika.

Druge nuspojave liječenja su:
− problemi s uticanjem i isticanjem dijalizne otopine
− proljev
− zatvor
− poteškoće s disanjem
− osjećaj rastezanja ili punoće u trbuhu
− bol u ramenima

Sljedeće se nuspojave mogu pojaviti prilikom korištenja balancea:

vrlo česte, kod više od 1 od 10 liječenih osoba
− manjak kalija

Nuspojave balancea s nepoznatom stopom učestalosti su:
− višak kalcija ako je unos kalcija previsok
− preniske razine tjelesne tekućine, što se može prepoznati po brzom gubitku težine, niskom krvnom tlaku, ubrzanom pulsu
− previsoke razine tjelesne tekućine, što se može prepoznati po vodi u tkivima i plućima, visokom krvnom tlaku, poteškoćama s disanjem
− visoke razine šećera u krvi
− visoke razine masti u krvi
− dobivanje na težini

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta.
Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.


5. KAKO ČUVATI BALANCE
Balance morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Rok valjanosti je 2 godine.
Balance se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.

Balance nemojte držati na temperaturi ispod 4°C.
Gotovu otopinu pripremljenu za uporabu, treba odmah uporabiti ili, najduže unutar 24 sata poslije mješanja.



6. DODATNE INFORMACIJE
Što Balance sadrži − Djelatne tvari u jednoj litri otopine pripremljene za uporabu su:
glukoza hidrat (jednako 22,73 g glukoze) 25 g
natrijev klorid 5.640 g
natrijev laktat (kao otopina natrijevog laktata) 3.925 g
kalcijev klorid dihidrat 0.1838 g
magnezijev klorid heksahidrat 0.1017 g

Te količine djelatnih tvari odgovaraju:
126.1 mmol/l glukoze, 134 mmol/l natrija, 1.25 mmol/l kalcija, 0.5 mmol/l magnezija, 100.5 mmol/l klorida i 35 mmol/l laktata.

Drugi sastojci balancea su voda za injekcije, kloridna kiselina, natrijev hidroksid i natrijev hidrogenkarbonat.
Kako balance izgleda i sadržaj pakovanja balance je otopina za peritonejsku dijalizu. Otopina je prozirna i bezbojna.
Teorijski osmolaritet otopine pripremljene za uporabu iznosi 399 mosm/l, a pH je oko 7.0. balance je dostupan u vreći s dvije komore.

Jedna komora sadrži alkalnu otopinu laktata, a druga komora sadrži kiselu otopinu glukoze s elektrolitima.
balance je dostupan u sljedećem sustavu za davanje i veličini pakovanja po kutiji: stay safe balance 4 x 2000 mL

Režim izdavanje
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog tipa.

Naziv i adresa proizvođača Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Else Kroner Strasse 1, Bad Homburg, Njemačka

Proizvođač gotovog lijeka Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Frankfurter Strasse 6-8, St. Wendel, Njemačka

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet Fresenius Medical Care BH d.o.o. Zmaja od Bosne 7-7a, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet Balance 2,3% glukoze, 1,25 mmol/L kalcija: 04-07.3-2-3306/15 od 09.02.2016.