BALANCE 1,5 % glukoze 1,75 mmol/L kalcija otopina za peritonejsku dijalizu

BALANCE 1,5 % glukoze 1,75 mmol/L kalcija 5.64 g L+ 3.925 g L+ 0.2573 g L+ 0.1017 g L+ 16.5 g L

4 pojedinačna pakovanja ("Stay Safe Balance system") po 2000 mL otopine za peritonealnu dijalizu u zaštitnoj plastičnoj vrećici sa 2 komore

Supstance:
natrijum-hlorid glukoza kalcijum-hlorid natrijum-laktat magnezijum-hlorid
Jačina ATC Oblik
5.64 g L+ 3.925 g L+ 0.2573 g L+ 0.1017 g L+ 16.5 g L B05DB otopina za peritonejsku dijalizu

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Balance 1,5% glukoze, 1,75 mmol/L kalcija
(5,640 + 3,925 + 0,2573 + 0,1017 + 16,50) g/ 1000 mL, otopina za peritonejsku dijalizu
INN:

natrijum hlorid, natrijum laktat, kalcijum hlorid dihidrat, magnezijum hlorid heksahidrat, glukoza

monohidrat

Pažljivo pročitajte ovu uputu prije korištenja lijeka.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je morati ponovo pročitati.

- Za dodatna pitanja obratite se liječniku ili ljekarniku.

- Ovaj lijek propisan je vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi čak i ako imaju simptome

jednake vašima.

- U slučaju nastupanja ozbiljnih nuspojava ili ako primijetite nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi,

molimo vas da o tome obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Uputstvo sadrži:
1. Što je balance i za što se koristi
2. Prije nego što počnete uzimati balance
3. Kako uzimati balance
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati balance
6. Dodatne informacije

1. ŠTO JE BALANCE I ZA ŠTO SE KORISTI
balance se koristi za pročišćavanje krvi putem potrbušnice kod bolesnika sa zadnjim stadijem
kroničnog bubrežnog oboljenja. Ta vrsta pročišćavanja krvi naziva se peritonejskom dijalizom.

2. PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI BALANCE
Nemojte koristiti

balance 1.5% glukoze, 1.75 mmol/L kalcija:

ako je razina kalija u vašoj krvi vrlo niska

ako je razina kalcija u vašoj krvi vrlo visoka

Liječenje peritonejskom dijalizom ne smije započeti ako imate
− promjene u području trbuha kao što su
- ozljede ili nakon kirurškog zahvata
- opekotine
- velike upalne reakcije kože
- upalu potrbušnice
- vlažne rane koje ne zacjeljuju
- pupčanu, preponsku kilu ili kilu dijafragme
- čireve
− upalna oboljenja crijeva
− začepljenje crijeva
− bolesti pluća, posebice upalu pluća
− trovanje krvi prouzročeno bakterijom
− poremećaj metabolizma poznat kao laktična acidoza
− iznimno visoke razine masnoće u krvi
− trovanje zbog prisutnosti mokraćnih proizvoda u krvi koje se ne može liječiti pročišćavanjem krvi
− iznimno velika neishranjenost i gubitak težine posebice kada adekvatni unos hrane koja sadrži
bjelančevine nije moguć

Budite posebno oprezni s balanceom
Odmah obavijestite svojeg liječnika
− ako ste pretrpjeli veliki gubitak elektrolita (soli) povraćanjem i/ili proljevom
− ako imate abnormalne bubrege (policistični bubrezi)

− ako imate upalu potrbušnice koja se može prepoznati po mutnom dijalizatu i/ili boli u trbuhu. Molimo
vas da vreću s dreniranim dijalizatom pokažete svom liječniku.

Pročišćavanje krvi može dovesti do gubitka bjelančevina i vitamina topivih u vodi. Kako bi se izbjegao
manjak preporuča se odgovarajuća prehrana ili dodaci prehrani.
Vaš će liječnik provjeriti vašu ravnotežu elektrolita (soli), broj krvnih zrnaca, rad bubrega, tjelesnu
težinu i prehranu.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom

balance

Molimo vas da svom liječniku ili ljekarniku kažete ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove,
uključujući one bez recepta.

Budući da pročišćavanje krvi može utjecati na učinke lijekova vaš liječnik možda treba promijeniti
doziranje, posebice
lijekova protiv zatajivanja srca kao što je digoksin
Vaš će liječnik provjeriti razinu kalija u krvi i, ako je potrebno, poduzeti odgovarajuće mjere.
lijekove koji utječu na razine kalcija kao što su lijekovi koji sadrže kalcij ili vitamin D.
lijekove koji povećavaju izlučivanje urina (tablete za izmokravanje).
lijekove koji se uzimaju kroz usta, a koji smanjuju razine šećera u krvi ili inzulin. Trebali biste redovito
mjeriti razinu šećera u krvi.

Trudnoća i dojenje
Ako ste u drugom stanju ili dojite, koristite balance samo ako to vaš liječnik smatra neophodno
potrebnim
jer su iskustva u tim skupinama ograničena.

Upravljanje vozilima i rad na mašinama
Kada se koristi prema uputi, balance ne utječe na vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

3. KAKO UZIMATI BALANCE
Uvijek koristite balance točno onako kako vam je vaš liječnik rekao. Ako niste sigurni provjerite kod
vašeg liječnika ili ljekarnika.

Vaš će liječnik odrediti način, trajanje i učestalost primjene te potreban volumen otopine, kao i vrijeme
zadržavanja iste u trbušnoj šupljini.

Ako se javi napetost u području trbuha, volumen treba smanjiti.

Kontinuirana ambulantna peritonejska dijaliza (CAPD):
Odrasli: uobičajena doza je 2000 - 2500 ml četiri puta dnevno, ovisno o tjelesnoj težini i radu
bubrega.
Vreće se mijenjaju tijekom 24 sata. Nakon razdoblja zadržavanja između 2-10 sati otopinu treba
drenirati.
Djeca: Liječnik će odrediti potreban volumen dijalizne otopine ovisno o dobi, visini i tjelesnoj težini
djeteta.

Preporučena doza je 30-40 mL/kg tjelesne težine.

Automatska peritonejska dijaliza (APD):
Izmjenu vreća automatski kontrolira uređaj preko noći. Za to se koristi sustav sleep safe balance.

Koristite balance samo u trbušnoj šupljini.

Koristite balance samo ako je otopina prozirna, a vreća neoštećena.

balance je dostupan u vreći s dvije komore. Otopine u dvije komore moraju se izmiješati prije upotrebe,
a na opisan način.

Upute za rukovanje
Sustav stay safe balance
za kontinuiranu ambulantnu peritonejsku dijalizu (CAPD):

Vreća s otopinom se prvo mora zagrijati na temperaturu tijela. To je potrebno učiniti pomoću
odgovarajućeg grijača u obliku pladnja. Vrijeme zagrijavanja za vreću od 2000 mL, početne
temperature 22 ºC je približno 120 min.

Detaljnije upute mogu se naći u uputama za rukovanje grijačem vreća. Mikrovalna pećnica se ne smije
koristiti zbog rizika od djelomičnog pregrijavanja otopine.

Nakon zagrijavanja otopine možete početi s izmjenom vreća.
1. Priprema otopine

Provjerite zagrijanu vreću s otopinom (naljepnicu, rok trajanja, bistroću otopine, neoštećenost

vreće i zaštitnog omota, provjerite je li pregrada cijela).

Stavite vreću na čvrstu podlogu.

Otvorite zaštitni omot vreće i pakovanje dezinfekcijske kapice.

Operite ruke s antimikrobnim losionom za pranje.

Motajte vreću koja leži na zaštitnom omotu od jednog kraja sve dok se srednja pregrada ne

otvori. Otopine iz dviju komora miješaju se automatski.

Sada motajte vreću od gornjeg kraja sve dok pregrada se donjeg trokuta potupno ne otvori.

Provjerite jesu li sve pregrade potpuno otvorene.

Provjerite je li otopina bistra i da vreća ne pušta.

2. Priprema izmjene vreće

Objesite vreću s otopinom na gornji držač stalka za infuziju, odvijte liniju na vreći s otopinom,

stavite DISC u organizator. Nakon što ste odvili liniju koja vodi do drenažne vreće, objesite
drenažnu vreću na donji držač stalka za infuziju i smjestite dezinfekcijsku kapicu u organizator.

Smjestite konektor katetera u organizator.

Dezinficirajte ruke i uklonite zaštitni poklopac/kapicu s DISC-a.

Spojite konektor katetera na DISC.

3. Istakanje
Otvorite stezaljku na međukateteru. Započinje istakanje.

 Pozicija ●

4. Ispiranje
Nakon što je istakanje završeno, potpuno ispunite otopinom liniju između vreće s otopinom i DISC-a,
tako da se mlaz svježe otopine ispusti u drenažnu vreću (otprilike 5 sek).

 Pozicija ●●

5. Utakanje
Započeti utakanje okretanjem kontrolnog prekidača na

 Poziciju ○○●

6. Sigurnosna mjera
Zatvorite međukateter uvođenjem PIN-a u konektor katetera.

 Pozicija ●●●●

7. Odspajanje
Uklonite zaštitni poklopac s dezinfekcijske kapice i navrnute ga na već uporabljenu kapicu.
Odvrnute konektor katetera s DISC-a i zavrnute ga na novu dezinfekcijsku kapicu.
8. Zatvaranje DISC-a
Zatvorite DISC s otvorenim krajem zaštitnog poklopca uporabljene dezinfekcijske kapice, koji je
smješten na desnom držaču organizatora.
9. Provjerite bistroću i težinu dreniranog dijalizata, te ako je otopina bistra, bacite je.

Svaka se vreća koristi samo jednom, a ostatak neiskorištene otopine treba baciti.

Nakon odgovarajuće edukacije, balance se može koristiti samostalno kod kuće. U tu svrhu, a prilikom
zamjene vreća, potrebno je osigurati strogo poštivanje svih naučenih koraka tijekom edukacije te
higijenskih uvjeta.

Uvijek provjerite je li drenirani dijalizat zamućen. Vidi dio 2. „Budite posebno oprezni s balanceom“

Ako uzmete više balancea nego što ste trebali
Ako ste utočili previše otopine u trbušnu šupljinu višak možete drenirati. Ako koristite previše vreća,
molimo vas da kontaktirate svog liječnika budući da može doći do neravnoteže tekućine i/ili elektrolita
(soli).

Ako ste zaboravili uzeti balance
Pokušajte pribaviti količinu dijalizata propisanu za svako razdoblje od 24 sata kako biste izbjegli rizik
od mogućih po život opasnih posljedica. Ako niste sigurni provjerite kod vašeg liječnika ili ljekarnika.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom

balancea obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao i svi drugi lijekovi,

balance može izazvati nuspojave, iako se one ne pojavljuju kod svih.

Sljedeće se nuspojave pojavljuju kao rezultat liječenja:
– upala potrbušnice s tragovima zamućenog dreniranog dijalizata, bol u trbuhu, groznica, osjećaj
slabine ili, u iznimno rijetkim slučajevima, trovanje krvi.
Molimo vas da vreću s dreniranim dijalizatom pokažete svom liječniku.
– upala kože na izlazu katetera ili duž katetera, što se može prepoznati po crvenilu, oticanju, boli,
vlaženju ili krastama.
− kila trbušne stjenke
Ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava, molimo vas da odmah o tome obavijestite svog
liječnika.

Druge nuspojave liječenja su:
− problemi s uticanjem i isticanjem dijalizne otopine
− proljev
− zatvor
− poteškoće s disanjem
− osjećaj rastezanja ili punoće u trbuhu
− bol u ramenima

Sljedeće se nuspojave mogu pojaviti prilikom korištenja balancea:
vrlo česte, kod više od 1 od 10 liječenih osoba
− manjak kalija
Nuspojave balancea s nepoznatom stopom učestalosti su:
− višak kalcija ako je unos kalcija previsok
− preniske razine tjelesne tekućine, što se može prepoznati po brzom gubitku težine, niskom krvnom
tlaku, ubrzanom pulsu
− previsoke razine tjelesne tekućine, što se može prepoznati po vodi u tkivima i plućima, visokom
krvnom tlaku, poteškoćama s disanjem
− visoke razine šećera u krvi
− visoke razine masti u krvi
− dobivanje na težini

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI BALANCE
Balance morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Rok valjanosti je 2 godine.
Balance se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.
Balance nemojte držati na temperaturi ispod 4°C.
Gotovu otopinu pripremljenu za uporabu, treba odmah uporabiti ili, najduže, unutar 24 sata poslije
miješanja.

6. DODATNE INFORMACIJE
Što Balance sadrži
− Djelatne tvari u jednoj litri otopine pripremljene za uporabu su:
glukoza hidrat

16.5 g

(jednako 15 g glukoze)
natrijev klorid

5.640 g

natrijev laktat (kao otopina natrijeva laktata)

3.925 g

kalcijev klorid dihidrat

0.2573 g

magnezijev klorid heksahidrat

0.1017 g

Te količine djelatnih tvari odgovaraju:
83.2 mmol/L glukoze, 134 mmol/L natrija, 1.75 mmol/L kalcija, 0.5 mmol/L magnezija, 101.5 mmol/L
klorida i 35 mmol/L laktata.

Drugi sastojci balancea su voda za injekcije, kloridna kiselina, natrijev hidroksid i natrijev
hidrogenkarbonat.

Kako balance izgleda i sadržaj pakovanja balance je otopina za peritonejsku dijalizu.
Otopina je prozirna i bezbojna.
Teorijski osmolaritet otopine pripremljene za uporabu iznosi 358 mosm/L, a pH je oko 7.0.

balance je dostupan u vreći s dvije komore. Jedna komora sadrži alkalnu otopinu laktata, a druga
komora sadrži kiselu otopinu glukoze s elektrolitima.

balance je dostupan u sljedećem sustavu za davanje i veličini pakovanja po kutiji:

stay safe balance

4 x 2000 mL

Režim izdavanje
Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz
recept za potrebe nastavka bolničkog liječenja.

Naziv i adresa proizvođača
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Else Kroner Strasse 1, Bad Homburg, Njemačka

Proizvođač gotovog lijeka
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Frankfurter Strasse 6-8, St. Wendel, Njemačka

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Fresenius Medical Care BH d.o.o.
Zmaja od Bosne 7-7a, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Balance 1,5% glukoze, 1,75 mmol/L kalcija: 04-07.3-2-3305/15 od 09.02.2016.