CITERAL koncentrat za rastvor za infuziju

CITERAL 100 mg0 mL

5 ampula po 10 ml koncentrata za rastvor za infuziju, u kutiji

Supstance:
ciprofloksacin
Jačina ATC Oblik
100 mg0 mL J01MA02 koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

∆ CITERAL 100 mg/10 ml koncentrat za rastvor za infuziju

ciprofloksacin

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da

škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima
-

Ako bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili ako primijetite neželjena dejstva koja ovdje

nisu navedena, molimo Vas recite to Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Uputstvo sadrži:

1.

Šta je Citeral i za šta se koristi

2.

Prije nego počnete uzimati Citeral

3.

Kako uzimati Citeral

4.

Moguća neželjena djelovanja

5.

Kako čuvati Citeral

6.

Dodatne informacije

1. ŠTA JE CITERAL I ZA ŠTA SE KORISTI

Citeral pripada grupi kinolonskih antibiotika. Aktivna supstanca je ciprofloksacin. Ciprofloksacin djeluje
tako da ubija bakterije koje su uzrok infekcijama. Djeluje samo na određene vrste bakterija.

Odrasli

Citeral se kod odraslih koristi prilikom sljedećih bakterijskih infekcija:

• infekcije respiratornog trakta,
• dugotrajne ili ponavljajuće infekcije uha i sinusa,
• infekcije mokraćnog sistema,
• infekcije genitalnih organa kod muškaraca i žena,
• infekcije gastrointestinalnog sistema i infekcije trbušne šupljine,
• infekcije kože i mekih tkiva,
• infekcije kostiju i zglobova,
• izloženost bacilu antraksa udisanjem.

Citeral se može koristiti i u zbrinjavanju pacijenata s niskim brojem bijelih krvnih ćelija (neutropenija)
koji imaju groznicu za koju se sumnja da je uzrokovana bakterijskom infekcijom.

Ako imate ozbiljnu infekciju ili infekciju koja je izazvana različitim bakterijama, možete dobiti još koji
antibiotik uz Citeral.

Djeca i adolescenti

Citeral se koristi kod djece i adolescenata, pod nadzorom ljekara specijaliste za liječenje sljedećih
bakterijskih infekcija:

• infekcije pluća i bronha kod djece i adolescenata koji boluju od cistične fibroze,
• komplikovane infekcije mokraćnog sistema, uključujući infekcije bubrega (pijelonefritis) i
• izloženost bacilu antraksa udisanjem.

Citeral se kod djece i adolescenata može koristiti u liječenju drugih specifičnih ozbiljnih infekcija, kada
Vaš ljekar to smatra kao neophodno.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI CITERAL

Nemojte uzimati Citeral:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na ciprofloksacin, na druge kinolonske lijekove ili na neki drugi

sastojak Citerala (navedenog u dijelu 6) i
• ako uzimate tizanidin (pogledati dio 2: „Uzimanje drugih lijekova sa Citeralom“).

Budite oprezni sa Citeralom:

Prije uzimanja Citerala, obavijestite svog ljekara:
• ako ste bilo kada imali problema s bubrezima, jer Vam u tom slučaju treba prilagoditi dozu,
• ako ste bilo kada bolovali od epilepsije ili nekih drugih neuroloških stanja,
• ako ste imali problema s tetivama dok ste se liječili nekim antibiotikom kao što je Citeral,
• ako ste dijabetičar jer tokom liječenja ciprofloksacinom može biti povećan rizik od pojave niskog

nivoa šećera u krvi (hipoglikemije),
• ako imate mijasteniju gravis (vrsta mišićne slabosti) jer se simptomi mogu pogoršati,
• ako imate problema sa srcem. Potreban je oprez kod uzimanja ciprofloksacina:

- ako Vi ili neko u Vašoj porodici ima promjenu u srčanom ritmu (produženi QT interval, vidi se

na EKG-u koji mjeri električnu aktivnost srca)

- ako imate neravnotežu soli u krvi (posebno niski nivo kalijuma ili magnezijuma u krvi)
- ako imate vrlo usporeni srčani ritam (bradikardija)
- ako imate slabo srce (insuficijencija srca)
- ako imate u povijesti bolesti srčani udar (infarkt srca)
- ako ste ženskog pola ili ste starijeg uzrasta
- ako uzimate druge lijekove koji uiču na nenormalne promjene EKG-a (pogledati dio 2:

„Uzimanje drugih lijekova sa Citeralom“)
• ako Vi ili član Vaše porodice imate dokazan nedostatak enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze

(G6PD), budući da tokom liječenja ciprofloksacinom može biti povećan rizik od pojave anemije.
Za liječenje infekcija genitalnog sistema, ljekar Vam može uz ciprofloksacin propisati dodatni antibiotik.
Ako ne dođe do poboljšanja simptoma nakon 3 dana liječenja, posavjetujte se sa svojim ljekarom.

Za vrijeme liječenja Citeralom

Obavijestite odmah svog ljekara ako se bilo šta od doljenavedenog pojavi za vrijeme liječenja
Citeralom. Vaš će ljekar odlučiti treba li liječenje Citeralom prekinuti.

• Ozbiljne, nagle alergijske reakcije (anafilaktička reakcija/šok, angioedem). Postoji mala mogućnost

da već s uzimanjem prve doze dobijete ozbiljnu alergijsku reakciju sa sljedećim simptomima: stezanje
u prsima, vrtoglavica, mučnina, nesvjestica, vrtoglavica dok stojite uspravno. Ako se ovo pojavi,
obavijestite odmah svog ljekara, jer u tom slučaju treba prekinuti liječenje.
• Bol i oticanje zglobova i upala tetiva mogu se ponekad javiti, posebno ako ste stariji ili ako uzimate

kortikosteroide. Upala ili puknuće tetive mogu se pojaviti čak unutar prvih 48 sati liječenja ili do
nekoliko mjeseci nakon prestanka terapije lijekom Citeral. Na prvi znak bolova ili upale treba prestati
uzimati Citeral i odmoriti bolni dio tijela. Izbjegavajte bilo kakav napor, jer to može uzrokovati kidanje
tetiva.
• Ako bolujete od epilepsije ili drugih neuroloških stanja, kao što je cerebralna ishemija ili moždani

udar, mogli biste imati neželjena dejstva koja su povezana sa centralnim nervnim sistemom. Ako se
one pojave, prestanite da uzimate Citeral i odmah obavijestite svog ljekara.
• Prilikom prvog uzimanja Citerala, možete imati psihijatrijske reakcije. Ako bolujete od depresije ili

psihoze, simptomi se mogu pogoršati uzimanjem Citerala. U rijetkim slučajevima, depresija ili psihoza
se mogu pogoršati do te mjere da se pojave misli o samoubistvu, pokušaj ili izvršenje samoubistva.
Ako se simptomi depresije ili psihoze pogoršaju, prestanite uzimati Citeral i odmah obavijestite ljekara.
• Možete osjetiti simptome neuropatije, kao što su bol, žarenje, peckanje, utrnulost i/ili slabost. Ako

se to dogodi, prestanite uzimati Citeral i odmah obavijestite svog ljekara.

• Zabilježeno je sniženi nivo šećera u krvi (hipoglikemija), najčešće kod dijabetičara, uglavnom u

starijoj populaciji. Ako se ovo pojavi, odmah se javite svom ljekaru.
• Proliv se može pojaviti za vrijeme uzimanja antibiotika, uključujući Citeral, čak i nekoliko sedmica

nakon što ste ga prestali uzimati. Ako proliv postane ozbiljan ili tvrdokoran, ili ako primijetite krv ili sluz
u stolici, odmah obavijestite svog ljekara. Liječenje Citeralom treba odmah prekinuti, jer ovo može biti
životno ugrožavajuće. Ne uzimajte lijekove koji zaustavljaju ili usporavaju rad crijeva i obavijestite
ljekara.
• Ako primijetite oštećenje vida ili bilo kakav drugi poremećaj oka/očiju, posavjetujte se odmah s

ljekarom specijalistom za očne bolesti.
• Vaša koža može postati osjetljiva na sunčeve zrake ili UV svjetlo dok ste na terapiji Citeralom.

Zato, izbjegavajte jaku sunčevu svjetlost ili vještačko UV svjetlo (npr. solarijum).
• Obavijestite ljekara ili laboratorijsko osoblje da uzimate Citeral ako morate dati krv ili mokraću na

analizu.
• Ako se pojave tegobe s bubrezima, obavijestite svog ljekara jer će se možda trebati prilagoditi doza

lijeka.
• Citeral može uzrokovati oštećenje jetre. Ako primijetite simptome kao što su gubitak apetita, žutica

(žuta koža), tamna mokraća, svrbež ili osjetljivost stomaka, morate prestati da uzimate Citeral i odmah
obavijestiti ljekara.
• Citeral može biti uzrok smanjivanju broja bijelih krvnih ćelija, što Vas može izložiti infekcijama. Ako

imate infekciju s groznicom i ozbiljnim pogoršanjem opšteg stanja, ili groznicom sa simptomima
lokalne infekcije, kao što su bolni vrat, grlo ili usta, ili problem s mokraćnim traktom, odmah obavijestite
svog ljekara. Napraviće Vam pretrage krvi da ne bi nastalo smanjenje broja bijelih krvnih ćelija
(agranulocitoza). Važno je da obavijestite svog ljekara o uzimanju lijeka.

Uzimanje drugih lijekova sa Citeralom

Molimo Vas da obavijestite ljekara ili farmaceuta o svim lijekovima koje uzimate ili koje ste nedavno

uzimali, uključujući i one koje ste kupili bez recepta.

Ne uzimajte Citeral s tizanidinom, jer možete imati neželjena dejstva, kao što su sniženje pritiska i
pospanost (pogledati dio 2: „Nemojte uzimati Citeral“).

Poznato je da dolazi do interakcije između Citerala i doljenavedenih lijekova. Istovremeno uzimanje
Citerala s tim lijekovima, može izmijeniti njihovo dejstvo. Isto tako, može povećati nastanak neželjenih
dejstava.

Obavijestite ljekara ako uzimate:

• antagoniste vitamina K (npr. varfarin, acenokumarol, fenprokumon ili fluindion) ili drugi oralni

antikoagulans (za razređivanje krvi),
• probenecid (za giht),
• metotreksat (za određene tipove raka, psorijazu, reumatoidni artritis),
• teofilin (za probleme s disanjem),
• tizanidin (za mišićni spazam kod multiple skleroze),
• olanzapin (antipsihotik),
• klozapin (antipsihotik),
• ropinirol (za Parkinsonovu bolest)
• fenitoin (za epilepsiju),
• ciklosporin (koristi se kod transplantacije organa te u liječenju bolesti kože i reumatoidnog artritisa),
• druge lijekove koji mogu promijeniti srčani ritam: lijekovi koji spadaju u grupu antiaritmika (npr.

kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), triciklički antidepresivi, neki
antibiotici (koji spadaju u grupu makrolida), neki antipsihotici.

Citeral može povećati koncentracije sljedećih lijekova u Vašoj krvi:

• pentoksifilin (za poremećaje u cirkulaciji),
• kofein,

• duloksetin (za liječenje depresije, nevoljnog mokrenja (inkontinencije) ili oštećenja živaca

povezanog sa šećernom bolesti),
• lidokain (za liječenje problema sa srcem ili za anesteziju),
• sildenafil (za liječenje impotencije),
• agomelatin (za liječenje depresije),
• zolpidem (za liječenje nesanice).

Uzimanje hrane i pića sa lijekom Citeral

Hrana i piće ne djeluju na liječenje Citeralom.

Trudnoća i dojenje

Pitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije nego što počnete da koristite bilo koji lijek!

Bolje je ne uzimati Citeral u trudnoći. Obavijestite ljekara ako planirate trudnoću.

Ne uzimajte Citeral dok dojite, jer se ciprofloksacin izlučuje u majčino mlijeko i može naškoditi Vašem
djetetu.

Upravljanje vozilima i mašinama

∆Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanjem

motornim vozilima i mašinama).

Citeral može usporiti Vaše reakcije. Mogu se javiti neka neurološka neželjena dejstva. Zato, prije
upravljanja vozilom ili rukovanjem mašinama budite sigurni u to kako reagujete na Citeral. Ako niste
sigurni, razgovarajte s ljekarom.

3. KAKO UZIMATI CITERAL

Uvijek uzimajte Citeral onako kako Vas je uputio ljekar. Ukoliko niste sigurni kako, posavjetujte se s

ljekarom ili farmaceutom.

Ljekar će Vam objasniti koliko, kako i koliko dugo ćete uzimati Citeral. To će zavisiti od vrste i težine
infekcije koju imate.
Recite ljekaru ako imate problema s bubrezima, jer Vam u tom slučaju mora prilagoditi dozu.
Liječenje obično traje od pet dana do 21 dan, ali može i duže kod teških infekcija.
Prije upotrebe, Citeral koncentrat za rastvor za infuziju, treba obavezno razrijediti s rastvorom za
infuziju (0,9% rastvorom NaCl ili 5% rastvorom glukoze).

Ljekar će Vam dati svaku dozu u sporoj infuziji kroz venu u krvotok. Za djecu, infuzija traje 60 minuta.
Za odrasle, infuzija traje 60 minuta za dozu od 400 mg u rastvoru, i 30 minuta za dozu od 200 mg u
rastvoru. Davanje spore infuzije pomaže da se ne pojave trenutna/neposredna neželjena dejstva.
Dok uzimate Citeral treba da pijete puno tečnosti.

Ako prestanete uzimati Citeral
Važno je završiti cijelu kuru liječenja, i ako se počnete osjećati bolje nakon nekoliko dana. Ako
prestanete s liječenjem prerano, Vaša infekcija možda nije potpuno izliječena i mogu se vratiti, ili čak
pogoršati simptomi. Takođe, možete razviti rezistenciju na antibiotik.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Citerala, obratite se svom ljekaru ili

farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao i svi drugi lijekovi, Citeral može izazvati neželjena dejstva, koja se ne javljaju kod svih pacijenata.

Česta neželjena dejstva

(javljaju se kod manje od jednog na deset korisnika, ali kod više od jednog na

100 korisnika):

 mučnina, proliv, povraćanje,
 bolovi u zglobovima kod djece,
 lokalne reakcije na mjestu davanja infuzije, osip i
 privremeno povišene koncentracije nekih supstanci u krvi (transaminaze).

Manje česta neželjena dejstva

(javljaju se kod manje od jednog na 100 korisnika, ali kod više od

jednog na 1.000 korisnika):

 gljivične superinfekcije,
 visoke koncentracije eozinofila, vrste bijelih krvnih ćelija, povećanje ili smanjenje ćelija koje
učestvuje u zgrušavanju krvi (trombocita),
 smanjen apetit,
 hiperaktivnost, uznemirenost, zbunjenost, dezorijentacija, halucinacije,
 glavobolja, vrtoglavica, problemi sa spavanjem, promjene ukusa, bockanje, neobične reakcije na
osjetila, napadi grčeva (pogledati dio 2: „Budite oprezni sa Citeralom“), omaglica,
 problemi s vidom, uključujući dupli vid,
 gubitak sluha,
 ubrzano lupanje srca (tahikardija),
 proširenje krvnih žila (vazodilatacija), nizak krvni pritisak,
 bolovi u stomaku, problemi s probavom, kao što su problemi sa želucem (loša probava/žgaravica),
vjetrovi,
 poremećaji jetre, povišenje određenih supstanci u krvi (bilirubin), žutica (zbog zastoja žuči),
 svrbež, koprivnjača,
 bolovi u zglobovima kod odraslih,
 oslabljena funkcija bubrega, popuštanje bubrega,
 bolovi u mišićima i kostima, osjećaj nemoći (astenija), groznica, zadržavanje tečnosti i
 povišenje alkalne fosfataze (određena supstanca u krvi).

Rijetka neželjena dejstva

(javljaju se kod manje od jednog na 1.000 korisnika, ali kod više od jednog

na 10.000 korisnika):

 upala crijeva (kolitis) povezana s upotrebom antibiotika (u rijetkim slučajevima može biti
smrtonosna) (pogledati dio 2: „Budite oprezni sa Citeralom“),
 promjene u krvnoj slici (leukopenija, leukocitoza, neutropenija, anemija), sniženje broja crvenih i
bijelih krvnih ćelija, te trombocita (pancitopenija), koja može biti smrtonosna; smanjena funkcija
koštane srži (depresija koštane srži), koja isto tako može biti smrtonosna (pogledati dio 2: „Budite
oprezni sa Citeralom“),
 alergijske reakcije, alergijsko oticanje (edem), brzo oticanje kože i sluzničnih membrana
(angioedem), teška alergijska reakcija (anafilaktički šok) koja može biti životno ugrožavajuća
(pogledati dio 2: „Budite oprezni sa Citeralom“),
 povišen šećer u krvi (hiperglikemija),
 snižen šećer u krvi (hipoglikemija) (pogledati dio 2: „Budite oprezni sa Citeralom“),
 anksiozne reakcije, neobični snovi, depresija (koja može dovesti do misli o samoubistvu, pokušaja
ili izvršenja samoubistva), mentalni poremećaji (psihotične reakcije koje mogu dovesti do misli o
samoubistvu, pokušaja ili izvršenja samoubistva) (pogledati dio 2: „Budite oprezni sa Citeralom“),
 smanjena osjetljivost kože, tremor, migrena, poremećaji osjeta mirisa,
 šum u ušima, poremećaji sluha,
 nesvjestica, upala krvnih žila (vaskulitis),
 zadihanost, uključujući simptome astme,
 upala gušterače,

 hepatitis, odumiranje jetrenih ćelija (nekroza jetre), vrlo rijetko dovodi do životno ugrožavajućeg
popuštanja jetrene funkcije,
 osjetljivost na svjetlost (pogledati dio 2: „Budite oprezni sa Citeralom“), mala tačkasta potkožna
krvarenja (petehije),
 bolovi u mišićima, upale zglobova, povišen mišićni tonus, grčevi, cijepanje tetiva - posebno velikih
tetiva na skočnom zglobu (Ahilova tetiva) (pogledati dio 2: „Budite oprezni sa Citeralom“),
 krv ili kristalići u mokraći (pogledati dio 2: „Budite oprezni sa Citeralom“), upale mokraćnog sistema,
 prekomjerno znojenje i
 povišeni nivo enzima amilaze.

Vrlo rijetka neželjena dejstva

(javljaju se kod manje od jednog na 10.000 korisnika, ali kod više od

jednog na 100.000 korisnika):

 jedan oblik smanjenja broja crvenih krvnih ćelija (hemolitička anemija); opasno smanjenje broja
jedne vrste bijelih krvnih ćelija (agranulocitoza),
 teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija) koja može biti životno ugrožavajuća, serumska
bolest,
 poremećena usklađenost pokreta, nesiguran hod, povećan pritisak u mozgu (intrakranijalni pritisak
i pseudotumor cerebri),
 iskrivljeno viđenje boja,
 različite kožne pojave ili osipi (npr. potencijalno smrtonosni Stivens-Džonsonov sindrom ili toksična
epidermalna nekroliza) i
 mišićna slabost, upale tetiva, pogoršanje simptoma mijastenije gravis (pogledati dio 2: „Budite
oprezni sa Citeralom“).

Učestalost nepoznata

(ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

 osjećaj ushita ili pretjeranog uzbuđenja (manija) ili osjećaj velikog optimizma i pretjerana aktivnost
(hipomanija),
 problemi povezani s nervnim sistemom, kao što su bol, žarenje, bockanje, utrnulost i/ili slabost u
ekstremitetima (periferna neuropatija i polineuropatija),
 nenormalno ubrzani otkucaji srca, nepravilni srčani ritam opasan po život, promjena srčanog ritma
koja se zove produženje QT intervala, a vidi se na EKG-u),
 pustulozni osip,
 reakcija preosjetljivosti koja se naziva DRESS (reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim
simptomima),
 uticaj na zgrušavanje krvi (kod pacijenata liječenih antagonistima vitamina K).

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI CITERAL

Citeral morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Citeral se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok trajanja odnosi
se na zadnji dan tog mjeseca.

Lijek treba čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju zaštićeno od svijetlosti.
Neiskorišteni lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode. Potrebno je pitati
farmaceuta za najbolji način odlaganja neutrošenog lijeka, jer se na taj način čuva okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta Citeral sadrži

 Aktivna supstanca je ciprofloksacin.
10 ml koncentrat za rastvor za infuziju (1 ampula) sadrži 100 mg ciprofloksacina.

Pomoćne supstance su: mliječna kiselina, voda za injekcije.

Kako Citeral izgleda i sadržaj pakovanja

Citeral koncentrat za rastvor za infuziju je bezbojan do slabo žućkast, bistar rastvor.

Citeral koncentrat za rastvor za infuziju je pakovan u bezbojne CBR staklene 10 ml ampule hidrolitičke
grupe I, po 5 ampula u svakom blisteru.

Kutija sadrži 5 ampula (1 blister) uz priloženo uputstvo.

Režim izdavanja lijeka

Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

Proizvođač

ALKALOID AD Skopje,
Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, Republika Makedonija

Proizvođač gotovog lijeka

ALKALOID AD Skopje
Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, Republika Makedonija

Nositelj dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka

Alkaloid d.o.o. Sarajevo
Isevića sokak br. 4b, Sarajevo
Bosna i Hercegovina

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet

Citeral, 5 x 100 mg/10 ml, koncentrat za rastvor za infuziju: 04-07.3-1-3799/16 od 08.11.2016.

INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE

CITERAL 100 mg/10 ml koncentrat za rastvor za infuziju

Sljedeće informacije su namijenjene isključivo za medicinske profesionalce

Uputstva za upotrebu i rukovanje

Ciprоfloxacin, rastvor za infuziju treba provjeriti vizuelno prije upotrebe. Ne smije se koristiti ako je
zamućen. Primjenjuje se kao intravenska infuzija.

Prije upotrebe, Citeral koncentrat za rastvor za injekciju potrebno je razrijediti s infuzionim rastvorom
(0,9% rastvor NaCl ili 5% rastvor glukoze).

Kod djece, infuzija traje 60 minuta. Kod odraslih pacijenata, infuzija traje 60 minuta kada se daje doza
od 400 mg, a 30 minuta kada se daje doza od 200 mg. Spora infuzija u veliku venu smanjiće
nelagodnost pacijenta i umanjiti rizik od iritacije vena.

Nakon razređivanja, infuzija se mora odmah upotrijebiti.

Ovaj lijek ne smije se miješati s drugim lijekovima koji su po svojim hemijskim ili fizičkim svojstvima
nestabilni pri vrijednosti pH od 3,5 do 4,2.

Doziranje i način primjene

Doza je određena indikacijom, jačinom i mjestom infekcije, osjetljivošću uzročnika na ciprofloksacin,
funkcijom pacijentovih bubrega, a kod djece i adolescenata, doza se određuje prema tjelesnoj masi.

Trajanje terapije zavisi od težine bolesti i od kliničkog i bakteriološkog statusa.

Liječenje početo intravenski, može biti nastavljeno oralno tabletama, ako tako odredi ljekar prema
kliničkoj slici. Trebalo bi zamijeniti intravensku primjenu oralnom što je ranije moguće.

U teškim slučajevima, ili ako pacijent ne može uzimati tablete (npr. pacijent je na enteralnoj prehrani),
preporučuje se početi terapiju intravenski ciprofloksacinom, dok prelaz na oralnu terapiju ne postane
moguć.

Liječenje infekcija uzrokovanih određenim bakterijama (npr.

Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter

ili

Staphylococci) može zahtijevati veće doze ciprofloksacina i kombinovanje s drugim antibakterijskim

lijekovima.

Liječenje određenih infekcija (npr. infekcije karlice, trbušne šupljine, infekcije kod neutropeničnih
pacijenata i infekcije kostiju i zglobova), može zahtijevati kombinovano liječenje s drugim prikladnim
antibakterijskim lijekovima, zavisno od uzročnika infekcije.

Odrasli

Indikacije

Dnevna doza u mg

Ukupno trajanje liječenja
(uključujući prelaz na oralno
liječenje što je prije moguće)

Infekcije donjeg respiratornog trakta

400 mg dva puta na dan
do 400 mg tri puta na
dan

sedam do 14 dana

Akutna
egzacerbacija
hroničnog
sinusitisa

400 mg dva puta na dan
do 400 mg tri puta na
dan

sedam do 14 dana

Hronična gnojna
infekcija srednjeg
uha

400 mg dva puta na dan
do 400 mg tri puta na
dan

sedam do 14 dana

Infekcije gornjeg
respiratornog trakta

Maligni otitis
eksterna

400 mg tri puta na dan

28 dana do tri mjeseca

Komplikovani i
nekomplikovani
pijelonefritis

400 mg dva puta na dan
do 400 mg tri puta na
dan

sedam dana do 21 dan,
može se nastaviti i duže od
21 dan u nekim slučajevima
(kao što su apscesi)

Infekcije urinarnog
trakta

Prostatitis

400 mg dva puta na dan
do 400 mg tri puta na
dan

dvije do četiri sedmice
(akutni)

Infekcije genitalnog
trakta

Epididimоorhitis i
upalna bolest
karlice

400 mg dva puta na dan
do 400 mg tri puta na
dan

najmanje 14 dana

Dijarea
uzrokovana
bakterijama
uključujući

Shigella

spp. osim

Shigella

dysenteriae tip1 i

empirijsko liječenje
teške putničke
dijareje

400 mg dva puta na dan

jedan dan

Infekcije
gastrointestinalnog
trakta i
intraabdominalne
infekcije

Dijarea
uzrokovana sa

Shigella

400 mg dva puta na dan

pet dana

dysenteriae tip 1
Dijarea
uzrokovana s

Vibrio cholerae

400 mg dva puta na dan

tri dana

Tifoidna groznica

400 mg dva puta na dan

sedam dana

Infekcije trbušne
šupljine
uzrokovane gram-
negativnim
bakterijama

400 mg dva puta na dan
do 400 mg tri puta na
dan

pet do 14 dana

Infekcije kože i mekih tkiva

400 mg dva puta na dan
do 400 mg tri puta na
dan

sedam do 14 dana

Infekcije kostiju i zglobova

400 mg dva puta na dan
do 400 mg tri puta na
dan

do najviše tri mjeseca

Pacijenti sa neutropenijom i groznicom za
koju se sumnja da je uzrokovana
bakterijskom infekcijom.
Ciprofloksacin se treba davati s prikladnim
antibiotskim lijekom u skladu s
preporukama zvaničnog vodiča

400 mg dva puta na dan
do 400 mg tri puta na
dan

Liječenje traje cijelo vrijeme
dok traje neutropenija

Inhalacijski antraks, profilaksa nakon
izlaganja i liječenje, u osoba u kojih je
potebna parenteralna primjena lijeka.
Liječenje treba započeti što je prije
moguće nakon sumnje na izlaganje ili
potvrđeno izlaganje.

400 mg dva puta na dan

60 dana od dokazanog
izlaganja

Bacillus anthracis-

u

Djeca i adolescent

Indikacije

Dnevna doza u mg

Ukupno trajanje liječenja
(uključujući prelaz na oralno
liječenje što je prije moguće)

Cistična fibroza

10 mg/kg tjelesne mase tri puta na
dan, najviše 400 mg po dozi

deset do 14 dana

Komplikovane infekcije
urinarnog trakta i
pijelonefritis

6 mg/kg tjelesne mase tri puta na
dan, do 10 mg/kg tjelesne mase tri
puta na dan, najviše 400 mg po dozi

deset dana do 21 dan

Inhalacijski antraks,
profilaksa nakon izlaganja
i liječenje, u osoba u kojih
je potrebna parenteralna
primjena lijeka.
Liječenje treba početi što
je prije moguće, nakon
sumnje na izlaganje, ili
potvrđeno izlaganje.

10 mg/kg tjelesne mase dva puta na
dan do 15 mg/kg tjelesne mase dva
puta na dan, najviše 400 mg po dozi

60 dana od dokazanog
izlaganja

Bacillus anthracis-u

Druge teške infekcije

10 mg/kg tjelesne mase tri puta na
dan, najviše 400 mg po dozi

prema vrsti infekcije

Stariji pacijenti

Stariji pacijenti treba da primaju dozu u skladu s težinom infekcije i pacijentovim klirensom kreatinina.

Oštećenja bubrega i jetre

Preporučene početne i doze održavanja za pacijente s poremećenom bubrežnom funkcijom:

Klirens kreatinina

[mL/min/1.73 m²]

Serumski kreatinin

[µmol/L]

Intravenska doza

[mg]

> 60

< 124

pogledati uobičajeno
doziranje

30‒60

124 do 168

200 mg do 400 mg svakih 12
h

< 30

> 169

200 mg do 400 mg svaka 24
h

Pacijenti na hemodijalizi

> 169

200 mg do 400 mg svaka 24
h (nakon dijalize)

Pacijenti na peritonealnoj
dijalizi

> 169

200 mg do 400 mg svaka 24
h

Kod pacijenata s poremećenom funkcijom jetre nije potrebno prilagođavati dozu.

Doziranje kod djece s poremećenom bubrežnom funkcijom i/ili jetrenom funkcijom nije istraživano.

Način čuvanja

Lijek treba čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju zaštićeno od svijetlosti.

Inkompatibilnosti

Prema podacima iz literature, ciprofloksacin rastvor za infuziju je inkompatibilan s injekcionim
rastvorima (npr. penicilinskim, heparinskim rastvorima) koje su hemijski ili fizički nestabilne pri pH
vrijednosti od 3,5 do 4,2. Ukoliko kompatibilnost nije dokazana, infuziju uvijek treba davati odvojeno.