DRONAT 70 mg tableta

DRONAT

70 mg

tableta

Alendronska kiselina

 

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo

Sačuvajte ovo uputstvo. Kasnije ćete ga možda trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga davati nikome drugom jer bi mu mogao naškoditi, čak i ako ima simptome slične Vašim.

Ukoliko neki od neželjenih efekata postane ozbiljan ili ako primijetite neki neželjeni efekat koji nije naveden u ovome uputstvu, molimo Vas, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

 

U ovome uputstvu možete pročitati sljedeće:

1.     Šta je DRONAT za šta se koristi

2.     Prije nego počnete uzimati DRONAT

3.     Kako uzimati DRONAT

4.     Mogući neželjeni efekti

5.     Kako čuvati DRONAT

6.     Dodatne informacije

 

 

1. ŠTA JE DRONAT  I ZA ŠTA SE KORISTI

Dronat pripada skupini nehormonskih lijekova koji se zovu bisfosfonati. Dronat sprečava gubitak koštane mase do kojega dolazi kod žena u postmenopauzi, pomaže ponovnu izgradnju kosti i smanjuje rizik od preloma kičme i kuka.

 

Ljekar  Vam  je  propisao  Dronat  za  liječenje  osteoporoze. Dronat smanjuje rizik od preloma kičme i kuka.

 

Dronat 70 mg se uzima jednom sedmično.

 

Šta je osteoporoza?

Osteoporoza je  smanjenje  gustoće  kostiju  i  slabljenje  kostiju.  Uobičajena  je  u  žena  nakon

menopauze.  U  menopauzi  jajnici  prestaju  proizvoditi  ženski  spolni  hormon  estrogen,  koji pridonosi  održavanju  zdravog skeleta kod žena. Posljedica toga je gubitak koštane mase i slabljenje kostiju. Žene kod kojih menopauza nastupi ranije imaju veći rizik od nastanka osteoporoze.

U početku osteoporoza obično nema simptoma. No, ako se ne liječi, može uzrokovati prelome kostiju. Iako su obično bolni, prelomi kičmenih stubova mogu proći i nezapaženo sve dok ne uzrokuju gubitak visine. Do preloma može doći pri obavljanju uobičajenih, svakodnevnih aktivnosti, kao što  je  podizanje  nekog  tereta,  ili  kao  posljedica  manjih ozljeda  koje  obično  ne  bi  završile prelomom zdrave kosti. Najčešća mjesta prijeloma su kuk, kičma ili ručni zglob, a uz bol se kao posljedica mogu pojaviti teže tegobe kao što su pogrbljeno držanje (grbavost) i gubitak pokretljivosti.

 

Kako se osteoporoza može liječiti?

Osteoporoza se može liječiti i nikad nije kasno započeti s liječenjem. Osim što sprečava gubitak koštane  mase,  Dronat pomaže  ponovno  izgraditi  izgubljenu  kost  te  smanjuje  rizik  od preloma kostiju kičme i kuka.

 

Uz to što Vam je propisao Dronat, ljekar Vam može predložiti promjenu nekih životnih navika koje mogu poboljšati Vaše stanje, kao što su:

 

Prestanak pušenja                  Čini se da pušenje ubrzava gubitak koštane mase, stoga može povećati rizik od preloma.

 

Tjelovježba                             Kao i mišićima, i kostima je potrebna vježba kako bi ostale zdrave i čvrste. Posavjetujte se s ljekarom prije nego počnete s vježbom.

 

Uravnotežena prehrana         Ljekar Vas može savjetovati o pravilnoj prehrani ili o tome morate li uzimati dodatke prehrani (posebno kalcij i vitamin D).

 

 

 

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DRONAT

Nemojte uzimati Dronat:

-    ako  ste  alergični  (preosjetljivi)  na  natrijev  alendronat  ili  bilo  koji  drugi  sastojak  lijeka

(navedeni u poglavlju 6)

-    ako imate tegobe s jednjakom (jednjak je cijev koja spaja usta sa želucem) poput suženja jednjaka ili otežanog gutanja

-    ako ne možete stajati ili uspravno sjediti najmanje 30 minuta

-    ako Vam je ljekar rekao da imate sniženi nivo kalcija u krvi.

 

Smatrate  li  da  se  nešto  od  navedenog  odnosi  na  Vas,  nemojte  uzeti  tablete.  Najprije razgovarajte s ljekarom i pridržavajte se dobivenih uputa.

 

Budite oprezni sa Dronat tabletama      

Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego uzmete Dronat:

-    ako imate tegobe s bubrezima

-    ako imate tegobe s gutanjem ili probavom

-    ako Vam je Vaš ljekar rekao da imate Barretov jednjak (stanje povezano s promjenama u stanicama koje oblažu donji dio jednjaka)

-    ako Vam je ljekar rekao da imate nisku koncentraciju kalcija u krvi

-    ako imate loše zdravlje zuba, bolest zubnog mesa, ako planirate vađenje zuba ili nemate odgovarajuću stomatološku zaštitu

-    ako bolujete od raka

-    ako primate hemoterapiju ili idete na zračenje

-    ako uzimate kortikosteroide (npr. prednizon ili deksametazon)

-    ako pušite ili ste pušili (pušenje može povećati rizik za razvoj stomatoloških tegoba).

 

Ljekar će Vam možda savjetovati da obavite kontrolu kod stomatologa prije nego počnete uzimati Dronat tablete.

Tokom liječenja  Dronat  tabletama  važno  je  održavati  dobru  oralnu  higijenu.  Tokom liječenja  morate  redovno  posjećivati  stomatologa  i  morate  obavijestiti  svoga  ljekara  ili stomatologa primijetite li bilo kakve tegobe s ustima ili zubima kao što su pomičnost zuba, bol ili oticanje.

Mogu se pojaviti nadražaj jednjaka, upala ili čirevi na jednjaku (cijev koja spaja usta sa želucem), često sa simptomima boli u prsnom košu, žgaravice, ili otežanog ili bolnog gutanja, posebno u bolesnica koje Dronat tablete ne popiju s punom čašom vode i/ili u onih koje legnu ne pričekavši da prođe 30 minuta od uzimanja lijeka. Spomenuti neželjeni efekti mogu se pogoršati nastave li bolesnice uzimati Dronat tablete i nakon pojave opisanih simptoma.

 

Djeca i adolescenti

Dronat se ne smije davati djeci i adolescentima.

 

Uzimanje drugih lijekova sa DRONAT tabletama

AkoDronat tablete uzmete istovremeno s nadomjescima kalcija, antacidima i nekim oralnim lijekovima, oni će  vjerovatno uticati na njegovu apsorpciju. Stoga je važno da se pridržavate uputa navedenih u poglavlju 3. Kako uzimati Dronat.

Neki  lijekovi  za  ublažavanje  reumatizma  ili  dugotrajnih  bolova  koji  se  zovu  nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID, npr. acetilsalicilatna kiselina ili ibuprofen) mogu izazvati probavne tegobe. Stoga se ti lijekovi moraju s oprezom koristiti u bolesnica koje istovremeno uzimaju Dronat.

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

 

Uzimanje DRONAT tableta s hranom i pićem

Vjerovatno je da će hrana i piće (uključujući mineralnu vodu) smanjiti efikasnost Dronat tableta, ako se uzmu u isto vrijeme. Stoga je važno da se pridržavate uputa navedenih u poglavlju 3. Kako uzimati Dronat.

 

Trudnoća i dojenje

Dronat je namijenjen isključivo ženama u postmenopauzi. Ne smijete uzimati Dronat ako ste trudni, mislite da ste trudni ili ako dojite.

 

Upravljanje vozilima i mašinama

Do sada prijavljeni neželjeni efekti na Dronat tablete (npr. zamagljen vid, omaglica i jaka bol  u  kostima,  mišićima  ili  zglobovima)  mogli bi  uticati  na  Vašu  sposobnost  upravljanja vozilima  ili  rada  na  mašinama.  Bolesnice  mogu  različito  reagovati  na  Dronat  (vidjeti Mogući neželjeni efekti).

 

Ostala upozorenja

Dronat sadrži laktozu, jednu vrstu šećera. Stoga ako bolujete od nekog oblika nepodnošenja šećera (laktoza), prije nego počnete primjenjivatiovaj lijek obavijestite o tome svoga ljekara.

 

 

3. KAKO UZIMATI DRONAT

 

Uzmite jednu Dronat 70 mg tabletu  jedanput sedmično.

 

Trebate se tačno pridržavati sljedećih uputa kako biste imali koristi od Dronat tableta:

1.     Izaberite jedan dan u sedmici koji Vam najviše odgovara. Svake sedmice uzmite Dronat tabletu na izabrani dan.

 

Vrlo je važno pridržavati se uputa pod brojevima 2), 3), 4) i 5) kako bi Dronat tableta brzo stigla do želuca i kako bi se smanjila vjerovatnost da će se nadražiti jednjak (jednjak je cijev koja spaja usta sa želucem).

 

2.  Ujutro,  nakon  ustajanja  i  prije  prvoga  dnevnog  obroka,  napitka  ili  drugog  lijeka progutajte cijelu  Dronat tabletu s punom čašom obične vode (ne mineralne vode) (najmanje 200 ml).

-    Nemojte uzimati lijek s mineralnom vodom (gaziranom ili negaziranom)

-    Nemojte uzimati lijek s kafom ili čajem

-    Nemojte uzimati lijek sa sokom ili mlijekom

 

Nemojte drobiti ili žvakati tabletu niti dopustiti da se rastopi u ustima

 

3.  Nakon  što  progutate  tabletu,  najmanje  30  minuta  nemojte  leći  -  ostanite  u  potpuno uspravnom položaju (možete sjediti, stajati ili hodati). Nemojte leći dok ne pojedete svoj prvi dnevni obrok.

 

4.  Nemojte uzimati Dronat navečer prije spavanja ili ujutro prije ustajanja.

 

5.  Prestanite uzimati Dronat i obratite se svome ljekaru ako osjetite teškoće ili bol pri gutanju, bol u prsnom košu ili žgaravicu ili pogoršanje žgaravice.

 

6.  Nakon što progutate Dronat tabletu, najmanje 30 minuta nemojte jesti, piti niti uzimati druge lijekove, uključujući antacide (lijekove za sniženje želučane kiseline), nadomjeske kalcija i vitamine. Dronat je efikasan samo kada se uzima na prazan želudac.

 

 

Ako uzmete više DRONAT tableta nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli više Dronat tableta nego što Vam je ljekar propisao, popijte punu

čašu mlijeka i odmah se obratite ljekaru. Nemojte izazivati povraćanje i nemojte leći.

 

 

Ako ste zaboravili uzeti DRONAT tabletu

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako ste propustili uzeti Dronat tabletu u vaše određeno vrijeme, uzmite jednu tabletu jutro nakon što se sjetite. Nemojte uzeti dvije tablete u istom danu. Nakon toga vratite se na raspored uzimanja jedne tablete jednom sedmično u izabranom danu, prema prvobitnom rasporedu.   

 

 

Ako prestanete uzimati DRONAT

Vrlo je važno da nastavite uzimati Dronat tablete toliko dugo koliko je odredio Vaš ljekar. Dronat može liječiti osteoporozu samo ako tablete uzimate kontinuirano.

 

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

 

 

 

 

4. MOGUĆI NEŽELJENI EFEKTI

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati neželjene efekte iako se neće javiti kod svakoga.

 

Navedeni izrazi opisuju učestalost prijavljenih neželjenih efekata:

Vrlo često (javljaju se u najmanje 1 na 10  liječenih bolesnika)

Često (javljaju se u najmanje 1 na 100, ali ne češće od 1 na 10 liječenih bolesnika)

Manje često (javljaju se u najmanje 1 na 1000, ali ne češće od 1 na 100 liječenih bolesnika) Rijetko (javljaju se u najmanje 1 na 10 000, ali ne češće od 1 na 1000 liječenih bolesnika) Vrlo rijetko (javljaju se u manje od 1 na 10 000 liječenih bolesnika)

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

 

Vrlo često:

-    bolovi u kostima, mišićima i/ili zglobovima, ponekad jaki.

 

Često:

-    žgaravica, otežano gutanje, bolno gutanje, čirevi na jednjaku (jednjak je cijev koja spaja usta sa  želucem) koji mogu uzrokovati bol u prsnom košu, žgaravicu ili otežano ili bolno gutanje

-    oteklina zglobova

-    bol u trbuhu, nelagoda u želucu ili podrigivanje nakon jela, zatvor, osjećaj težine u želucu ili nadutost, proljev, vjetrovi

-    gubitak kose, svrbež

-    glavobolja, omaglica

-    umor, oteklina ruku ili nogu.

 

Manje često:

-    mučnina, povraćanje

-    nadraženost ili upala jednjaka (jednjak je cijev koja spaja usta sa želucem) ili želuca

-    crna stolica ili stolica poput katrana

-    zamagljen vid, bol ili crvenilo očiju

-    osip, crvenilo kože

-    prolazni simptomi nalik gripi, kao što su bolovi u mišićima, opšte loše osjećanje, a katkad i temperatura, obično na početku liječenja

-    promijenjen osjet okusa.

 

Rijetko:

-    alergijske reakcije kao što je koprivnjača, oteklina lica, usnica, jezika i/ili grla s mogućim otežanim disanjem ili gutanjem. Prestanite uzimati lijek i odmah se obratite ljekaru ako primijetite ove simptome.

-    simptomi niskog nivoa kalcija u krvi uključujući grčeve ili stezanje u mišićima i/ili trnce u prstima ili oko usta

-    čir na želucu (katkad teškog oblika ili praćen krvarenjem)

-    suženje jednjaka (jednjak je cijev koja spaja usta sa želucem)

-    osip koji se pogoršava izlaganjem sunčevoj svjetlosti

-  teške kožne reakcije; reakcije na membranama ustima, nosa, očiju i genitalija. Prestanite uzimati lijek i odmah se obratite ljekaru ako primijetite ove simptome.

-    bol u ustima i/ili čeljusti, oteklina ili rane u ustima, utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti, ili pomičnost  zuba.  Ovo  mogu  biti  znakovi  oštećenja  kosti  čeljusti  (osteonekroze)  koje  je općenito povezano sa sporijim zacjeljivanjem i upalom, obično nakon vađenja zuba. Opazite li ove simptome obavijestite svoga ljekara i stomatologa.

-    rijetko može doći do neuobičajenog preloma bedrene kosti, posebno u bolesnica koje se dugotrajno liječe zbog osteroporoze. Obavijestite svog ljekara ako osjetite bolove, slabost ili nelagodan osjećaj u bedru,  kuku  ili preponama jer to mogu biti rani znakovi mogućeg preloma bedrene kosti.

-    čirevi u ustima kada je tableta bila žvakana ili sisana

 

Ako primijetite bilo koji neželjeni efekat, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

 

Bilo bi od pomoći da zabilježite svoja opažanja o tome kakve su tegobe bile, kada su se pojavile i koliko su trajale.

 

Ukoliko neki od neželjenih efekata postane ozbiljan ili ako primijetite neki neželjeni efekat koji nije naveden u ovom uputstvu, molimo vas, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

 

 

 

5. KAKO ČUVATI DRONAT

Dronat tablete čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u orginalnom pakovanju.

 

Rok trajanja: 4 godine od datuma proizvodnje.

Dronat se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju.

 

Lijekovi se ne smiju odlagati putem kućnih otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte farmaceuta kako odlagati lijekove koje više ne trebate. Takvim ponašanjem čuvamo našu okolinu.

 

 

6.  DODATNE INFORMACIJE

 

Šta DRONAT tablete sadrže?

Djelotvorna supstanca je alendronska kiselina.

Jedna tableta sadrži 70 mg alendronske kiseline u obliku natrijevog alendronata.

 

Pomoćne supstance su: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, koloidni silicij dioksid, premreženi natrijev karmelozat,magnezijev stearat.

 

Kako izgledaju DRONAT tablete i sadržaj pakovanja?

Dronat 70 mg je bijela do skoro bijela, ovalna, blago bikonveksna tableta.

4  tablete u PVC/PVDC//Al blisteru (1 blister sa 4 tablete), u kutiji.

 

 

REŽIM IZDAVANJA

Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

 

Proizvođač (administartivno sjedište):

Farmavita d.o.o. Sarajevo

Igmanska 5a, Vogošća, Sarajevo, Bosna i Hercegovina.

                                 

 

 

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet):

Farmavita d.o.o. Sarajevo

u saradnji sa The Jordanian Pharmaceutical Manufacturing Co. Ltd., Jordan        

Igmanska 5a, Vogošća, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

        

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet:

Farmavita d.o.o. Sarajevo

Igmanska 5a, Vogošća, Sarajevo, Bosna i Hercegovina.

 

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet:

Dronat, tableta, 4x70mg: 04-07.10-3727/13 od 08.11.2013.

 

Datum zadnje revizije uputstva