IBANDRONAT PHARMAS 150 mg tableta

Uputstvo za pacijente

Ibandronat PharmaS
150 mg
filmom obložena tableta
ibandronatna kiselina

Pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

•

Sačuvajte ovu uputu, jer ćete je možda trebati ponovno pročitati.

•

Ukoliko imate dodatna pitanja, obratite se svojem liječniku ili farmaceutu

•

Ovaj lijek propisan je vama osobno i ne smijete ga davati drugima. Lijek im može naškoditi, čak i

ako imaju simptome jednake vašima.
• Ukoliko dođe do razvoja bilo kakvih nuspojava, razgovarajte sa svojim ljekarom ili

farmaceutom. To se odnosi i na bilo koje nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi o lijeku.
Vidjeti odjeljak 4.4.

Sadržaj upute:
1.

Što su Ibandronat PharmaS filmom obložene tablete i za što se koriste

2.

Prije nego počnete uzimati Ibandronat PharmaS filmom obložene tablete

3.

Kako uzimati Ibandronat PharmaS filmom obložene tablete

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Ibandronat PharmaS filmom obložene tablete

6.

Sadržaj pakovanja i Dodatne informacije

1.

ŠTO SU I ZA ŠTO SE KORISTE Ibandronat PharmaS filmom obložene tablete

Djelatna tvar lijeka Ibandronat PharmaS filmom obložene tablete je ibandronatna kiselina. Ona pripada
skupini lijekova koji se nazivaju bifosfonati.
Ibandronat PharmaS filmom obložene tablete mogu zaustaviti gubitak kosti sprečavajući veći gubitak
kosti i povećavajući masu kosti u većine žena koje ga primjenjuju, čak i ako one ne vide ili ne osjećaju
razliku. Dokazano je smanjenje rizika od prijeloma kralježaka, a djelotvornost u smanjenju prijeloma
vrata bedrene kosti nije pokazana.

Ibandronat PharmaS filmom obložene tablete su vam propisane za liječenje postmenopauzalne
osteoporoze, jer imate povećani rizik od prijeloma.

Osteoporoza je bolest koja dovodi do stanjenja i slabljenja kosti, a uobičajena je u žena u
postmenopauzi. U menopauzi ženini jajnici prestaju proizvoditi ženski hormon, estrogen, koji pomaže
održavanju kostura zdravim.

Što žena ranije uđe u menopauzu, rizik od preloma kosti usljed osteoporoze je veći.

Ostali faktori koji mogu povećati rizik od preloma kosti obuhvaćaju:

nedovoljno kalcija i vitamina D u prehrani

pušenje ili prekomjerno konzumiranje alkohola

nedovoljno šetnji ili drugih fizičkih aktivnosti

oboljenja od osteoporoze u obitelji

Zdrav stil života pomaže vam da maksimalno iskoristite koristi liječenja. Takav stil obuhvaća - -
uravnoteženu prehranu bogatu kalcijem i vitaminom D,
šetnje i druge fizičke aktivnosti,
nepušenje i nekonzumiranje prekomjernih količina alkohola.

2.

PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI Ibandronat PharmaS filmom obložene tablete

Nemojte uzimati Ibandronat PharmaS filmom obložene tablete:

ako ste preosjetljivi (alergični) na ibandronatnu kiselinu ili bilo koju pomoćnu tvar lijeka (vidjeti
poglavlje 6. Dodatne informacije)

ako imate kakve problema s jednjakom (cijev koja povezuje usta sa želucem), kao što je
ograničeno ili otežano gutanje hrane i/ili pića

ako ne možete stajati niti sjediti uspravno neprekidno dulje od sat vremena

ako imate ili ste imali u prošlosti nisku razinu kalcija u krvi. Posavjetujte se s vašim liječnikom.

Budite oprezni s lijekom Ibandronat PharmaS filmom obložene tablete Nemojte uzimati Ibandronat
PharmaS

- ako ste alergični na ibandronsku kiselinu ili bilo koju pomoćnu tvar Ibandronat PharmaS filmom
obloženih tableta, navedenu u odjeljku 6;
- ako imate određenih problema sa jednjakom (cijev koja povezuje usnu duplju sa želucem -
ezofagus), kao što su njegovo sužavanje ili poteškoće u gutanju;
- ako ne možete kontinuirano da stojite ili sjedite uspravno tokom najmanje jednog sata (60
minuta);
- ako imate ili ste imali u prošlosti nisku razinu kalcija u krvi. Posavjetujte se s vašim ljekarom.

Upozorenja i mjere opreza

U bolesnika koji su primali lijek Ibandronat Pharmas za liječenje osteoporoze nakon stavljanja na
tržište, vrlo je rijetko prijavljena nuspojava koja se zove osteonekroza vilice (oštećenje kosti u vilici).
Osteonekroza vilice može se razviti i nakon prestanka liječenja. Važno je pokušati spriječiti razvoj
osteonekroze vilice jer se radi o bolnom stanju koje može biti teško liječiti. Da biste smanjili rizik od
razvoja osteonekroze vilice, morate poduzeti neke mjere opreza.

Prije nego započnete liječenje obavijestite svog ljekara/medicinsku sestru (zdravstvenog radnika):
• ako imate bilo kakvih tegoba s ustima ili zubima, poput lošeg zdravlja zuba ili bolesti desni, ili
ako planirate vaditi zub
• ako nemate osigurane redovne stomatološke preglede i već dugo niste bili na kontrolnom
stomatološkom pregledu
• ako ste pušač (to može povećati rizik od problema sa zubima)
• ako ste se prethodno liječili bisfosfonatom (koji se koristi za liječenje ili sprječavanje koštanih
poremećaja)
• ako uzimate lijekove koji se zovu kortikosteroidi (poput prednizolona ili deksametazona)
• ako bolujete od raka

Vaš ljekar može tražiti da prije početka liječenja lijekom Ibandronat PharmaS obavite stomatološki
pregled.
Tokom liječenja morate održavati dobru higijenu usne šupljine (što uključuje redovno pranje zuba) i
redovno odlaziti na kontrolne stomatološke preglede. Ako nosite zubnu protezu, pripazite da je
pravilno namještena. Ako ste podvrgnuti liječenju zuba ili se morate podvrgnuti stomatološkom
hirurškom zahvatu (npr. vađenju zuba), obavijestite svog ljekara o liječenju zuba i recite svom
stomatologu da se liječite lijekom Ibandronat PharmaS.
Odmah se obratite svom ljekaru i stomatologu ako primijetite bilo kakve tegobe s ustima ili zubima,
poput rasklimanih zuba, boli ili oticanja, ranica koje ne zarastaju ili iscjetka, jer bi to mogli biti znakovi
osteonekroze vilice.
Neki ljudi trebaju biti naročito oprezni pri uzimanju Ibandronat PharmaS filmom obloženih tableta.

Posavjetujte se s vašim ljekarom prije nego što počnete da uzimate Ibandronat PharmaS:
- ako imate poremećaj metabolizma minerala (kao što je nedostatak vitamina D);
- ako vam bubrezi ne rade normalno;
- ako imate problema sa gutanjem ili probavom;

Mogu se pojaviti iritacija, upala ili ulceracija jednjaka (ezofagus), često praćene simptomima snažnog

bola u grudima, snažnog bola nakon gutanja hrane i/ili pića, snažnom mučninom ili povraćanjem,
naročito ukoliko ne popijete punu čašu obične vode i/ili ako legnete u roku od manje od sat vremena
nakon uzimanja Ibandronat PharmaS filmom obloženih tableta. Ukoliko se pojave ovi simptomi,
prekinite uzimanje Ibandronat PharmaS filmom obloženih tableta i odmah o tome obavijestite svog
ljekara (vidjeti odjeljak 3).

Djeca i adolescenti

Ibandronat PharmaS se ne smije davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.

Uzimanje drugih lijekova s Ibandronat PharmaS filmom obloženim tabletama

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika, ako uzimate ili ste nedavno uzimali neki drugi lijek uključujući i

lijekove koji se izdaju bez recepta.

Osobito ako uzimate:

preparate koji sadrže kalcij, magnezij, željezo ili aluminij, koji mogu vjerojatno utjecati na učinke
Ibandronat PharmaS filmom obloženih tableta.

acetilsalicilna kiselina i druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAR) (uključujući ibuprofen,
natrij-diklofenak i naproksen) koji mogu nadražiti želudac i crijeva. Bifosfonati (poput ibandronata)
mogu dovesti do jednake reakcije. Stoga budite osobito oprezni ako tijekom uzimanja Ibandronat
PharmaS filmom obloženih tableta uzimate i lijekove protiv bolova ili upale.

Kada uzmete svoju mjesečnu Ibandronat PharmaS filmom obloženu tabletu, pričekajte jedan sat prije
uzimanja bilo kojeg drugog lijeka, uključujući tablete za probavne smetnje te preparate koji sadrže
kalcij ili vitamine.

Uzimanje hrane i pića s Ibandronat PharmaS filmom obloženim tabletama
Ne uzimajte Ibandronat PharmaS filmom obloženu tabletu s hranom. Ibandronat PharmaS filmom
obložena tableta je manje učinkovita ukoliko se uzme s hranom.
Možete piti samo običnu vodu, ali ne i druge vrste pića
Kada uzmete svoju mjesečnu tabletu Ibandronat PharmaS, pričekajte jedan sat prije uzimanja bilo
kojeg drugog lijeka, uključujući tablete za probavne smetnje te preparate koji sadrže kalcij ili vitamine.

Trudnoća i dojenje

Ibandronat PharmaS je namijenjen za primjenu isključivo kod postmenopauzalnih žena i ne smiju je
uzimati žene koje još uvijek imaju mogućnost da dobiju djecu. Ne uzimajte Ibandronat PharmaS ako
ste trudni ili dojite.
Prije nego što počnete uzimati Ibandronat PharmaS, zatražite savjet svog ljekara ili farmaceuta.

Upravljanje vozilima i rad na strojevima

Možete upravljati vozilima i strojevima, jer je malo je vjerojatno da će Ibandronat PharmaS filmom
obložene tablete utjecati na vašu sposobnost upravljanja motornim vozilima i strojevima.

Važne obavijesti o nekim sastojcima Ibandronat PharmaS filmom obloženih tableta

Ako vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati
ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom. Ibandronat PharmaS filmom obložene tablete sadrže
laktozu (vrsta šećera), što može biti nepovoljno za vas ako imate prirođenu netoleranciju laktoze.

3.

KAKO UZIMATI Ibandronat PharmaS filmom obložene tablete

Uvijek uzimajte lijek prema uputama liječnika. Ako niste sigurni kako uzimati lijek, obratite se liječniku

ili ljekarniku.

Uobičajena doza Ibandronat PharmaS filmom obloženih tableta je jedna tableta jedanput mjesečno.

Uzimanje vaše mjesečne tablete

Važno je strogo se pridržavati sljedećih uputa. One vam pomažu u pravilnom uzimanju Ibandronat
PharmaS filmom obloženih tableta i njihovu brzom dolasku u želudac čime se smanjuje mogućnost
pojave nadražaja.

Uzimajte jednu tabletu Ibandronat PharmaS 150 mg jedanput mjesečno.

Odaberite jedan dan u mjesecu koji ćete lako zapamtiti. Odaberite ili isti datum (npr. prvi dan u
mjesecu) ili isti dan (npr. prva nedjelja u mjesecu) na koji ćete uzimati tabletu Ibandronat
PharmaS. Odaberite datum koji će najbolje odgovarati vašim uobičajenim navikama.

Uzmite Ibandronat PharmaS filmom obloženu tabletu najmanje 6 sati nakon zadnjeg jela ili pića
(osim obične vode).

Ibandronat PharmaS filmom obloženu tabletu uzmite
ujutro nakon ustajanja

prije nego pojedete ili popijete nešto (na prazan želudac)

Progutajte tabletu uz punu čašu obične vode (najmanje 180 ml).
Ne uzimajte tabletu uz mineralnu vodu, voćni sok ili druga pića. Ukoliko postoji zabrinutost u

vezi sa potencijalno visokim razinama kalcija u vodi iz slavine (tvrda voda), savjetuje se da se
koristi flaširana voda, sa niskim sadržajem minerala

Tabletu progutajte cijelu — nemojte je žvakati, drobiti ili otapati u ustima

Sljedeći sat (60 minuta) nakon uzimanja tablete

nemojte leći; ukoliko ne ostanete u uspravnom položaju (stajati ili uspravno sjediti), dio lijeka

može se vratiti u jednjak

nemojte ništa jesti

nemojte ništa piti (osim obične vode)

nemojte uzimati druge lijekove

Nakon jedan sat, možete konzumirati svoje prvo jelo ili piće. Ako želite, nakon jela možete leći ili uzeti
druge lijekove koje morate uzeti.

Ne uzimajte tabletu prije spavanja ili prije jutarnjeg ustajanja.

Nastavljanje primjene Ibandronat PharmaS filmom obloženih tableta

Važno je uzimati Ibandronat PharmaS filmom obložene tablete svaki mjesec, dok god vam to
propisuje vaš liječnik. Nakon 5 godina uzimanja Ibandronat PharmaS filmom obloženih tableta,
molimo da se obratite svom ljekaru kako biste se posavjetovali o tome da li je potrebno da i dalje
uzimate Ibandronat PharmaS ili ne.

Ako uzmete više Ibandronat PharmaS filmom obloženih tableta nego što ste trebali
Ako ste greškom uzeli više od jedne tablete, popijte cijelu čašu mlijeka i odmah se javite svojem
liječniku.
Nemojte izazivati povraćanje i nemojte leći jer bi Ibandronat PharmaS tableta mogla nadražiti jednjak.

Ako ste zaboravili uzeti Ibandronat PharmaS filmom obložene tablete
Ako zaboravite uzeti tabletu ujutro na odabrani dan, nemojte je uzimati kasnije toga istog dana.
Provjerite svoj kalendar uzimanja lijeka i postupite prema slijedećim uputama:

Ako je vaša sljedeća doza za 1 do 7 dana:
Pričekajte do datuma uzimanja sljedeće doze označene u vašem kalendaru i uzmite je kao i obično;
zatim ponovno počnite uzimati jednu tabletu jednom mjesečno na onaj dan u mjesecu koji ste označili
u kalendaru.

Ako ste zaboravili uzeti dozu, a vaša sljedeća doza je za više od 7 dana:
Uzmite jednu tabletu prvo sljedeće jutro nakon što ste se sjetili da ste zaboravili uzeti propisanu dozu;
zatim ponovno počnite uzimati jednu tabletu mjesečno na onaj dan u mjesecu koji ste označili u
kalendaru.

U istom tjednu ne smijete uzeti dvije tablete Ibandronat PharmaS.

Ako prestanete uzimati Ibandronat PharmaS filmom obložene tablete

Ako odlučite prekinuti liječenje, uvijek se prethodno savjetujte sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Ibandronat PharmaS filmom obloženih

tableta obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, i Ibandronat PharmaS filmom obložene tablete mogu izazvati nuspojave, pri
čemu se one ne moraju pojaviti u svakoga.
Ukoliko primjetite bilo koju od ovih ozbiljnih nuspojava, zbog koje će vam biti potrebna hitna
medicinska intervencija, odmah o tome obavijestite svog ljekara ili svoju medicinsku sestru:

Manje česte (mogu se pojaviti kod maksimalno 1 od 100 osoba):
- snažan bol u grudima,
- snažan bol nakon gutanja hrane ili pića,
- snažna mučnina ili povraćanje,
- poteškoće u gutanju.
Sve to može da bude znak snažne upale jednjaka, moguće sa ranicama na jednjaku ili suženjem
jednjaka.

Rijetke (mogu se pojaviti kod maksimalno 1 od 1000 osoba):
- svrab, otok lica, usana, jezika i grla, uz poteškoće u disanju
- kontinuiran bol u oku i upala oka
- novi bol, slabost ili nelagoda u području bedra, kuka ili prepona. To mogu da budu rani znakovi
mogućeg neuobičajenog preloma bedrene kosti.

Veoma rijetke (mogu se pojaviti kod maksimalno 1 od 10 000 osoba):
- bol ili ranice u ustima ili vilici. To mogu da budu rani znakovi težih tegoba koje zahvataju vilicu -
nekroza (mrtvo tkivo vilice) u kostima vilice
- ozbiljne, potencijalno smrtonosne alergijske reakcije
- ozbiljne neželjene reakcije na koži

Ostale moguće nuspojave

Česte (mogu se pojaviti kod maksimalno 1 od 10 osoba):
- glavobolja
- žgaravica, osjećaj nelagode pri gutanju, bol u želucu ili crijevima (može biti uzrokovan upalom
želuca), loše varenje, mučnina, proljev („labava“ crijeva)
- grčevi u mišićima, ukočenost zglobova i udova
- simptomi koji podsjećaju na grip, uključujući groznicu, treskavicu i drhtavicu, osjećaj nelagode,
umor, bol u kostima, te u mišićima i zglobovima.

Ukoliko vam bilo koja od ovih nuspojava bude predstavljala problem ili ukoliko traje duže od nekoliko
dana, razgovarajte sa svojim ljekarom ili svojom medicinskom sestrom
- osip

Manje česte (mogu se pojaviti kod maksimalno 1 od 100 osoba):
- omaglica
- nadutost (vjetrovi, osjećaj nadutosti)
- bol u leđima
- osjećaj umora i iscrpljenosti
- napadi astme

Rijetke (mogu se pojaviti kod maksimalno 1 od 1000 osoba):
- upala dvanaestnika (prednji dio crijeva), koja uzrokuje bol u želucu
- koprivnjača

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5.

KAKO ČUVATI Ibandronat PharmaS filmom obložene tablete

Ibandronat PharmaS filmom obložene tablete morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Lijek čuvati na temperaturi do 25°C

Ibandronat PharmaS filmom obložene tablete se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti

navedenog na pakovanju.

Neiskorišteni lijek uvijek vratite svojem ljekarniku.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Što Ibandronat PharmaS filmom obložena tableta sadrži

Djelatni sastojak Ibandronat PharmaS filmom obložene tablete je ibandronatna kiselina.

Jedna filmom obložena tableta sadržava 150 mg ibandronatne kiseline (u obliku natrijevog ibandronat
hidrata).

Ostali sastojci su:

Jezgra: polividon; celuloza mikrokristalična; kukuruzni škrob 1500; krospovidon; silicijev dioksid,

koloidni; gliceroldibehenat

Film ovojnica: Opadry bijela (hipromeloza, titanijev dioksid (E 171), laktoza hidrat, makrogol 4000)

Kako Ibandronat PharmaS filmom obložene tablete izgledaju i sadržaj pakovanja
I
bandronat PharmaS tableta je bijela, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta.
Pakirane su u blisteru, 1 tableta u kutiji.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se uzdaje uz ljekarski recept

Ime i adresa nositelja dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
PharmaS d.o.o. Sarajevo
Pijačna 14 K, 71 000 Sarajevo BiH

Ime i adresa proizvođača lijeka
PharmaS d.o.o.
Radnička cesta 47
10 000 Zagreb, Hrvatska

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
Ibandronat Pharmas, filmom obložena tableta, 1 x 150 mg: 04-07.3-2-4366/16 od 22.12.2016.

Datum revizije upute
Decembar 2016