DUOCLAV 500 mg tableta+ 125 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

DUOCLAV
500 mg/125 mg
film tableta
amoksicilin, klavulanska kiselina

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i ako

imaju znakove bolesti slične Vašima.

U ovom uputstvu možete pročitati:

1.

Šta je lijek DUOCLAV i za šta se primjenjuje

2.

Prije nego počnete primjenjivati lijek DUOCLAV

3.

Kako primjenjivati lijek DUOCLAV

4.

Moguća neželjena djelovanja

5.

Kako čuvati lijek DUOCLAV

6.

Dodatne informacije

1. Šta je lijek DUOCLAV i za šta se primjenjuje
DUOCLAV

je antibiotik koji djeluje tako što uništava bakterije koje uzrokuju infekcije. Sadrži dvije

aktivne supstance: amoksicilin i klavulansku kiselinu. Amoksicilin pripada grupi lijekova koji se zovu
penicilini i koji ponekad mogu postati neaktivni zbog razvoja bakterija otpornih na njihovo djelovanje.
Klavulanska kiselina sprečava tu inaktivaciju amoksicilina.

DUOCLAV

se primjenjuje u odraslih i djece za liječenje sljedećih infekcija:

infekcije srednjeg uha i sinusa,

infekcije dišnog sistema,

infekcije urinarnog sistema,

infekcije kože i mekog tkiva uključujući infekcije zuba,

infekcije kostiju i zglobova.

2. Prije nego počnete primjenjivati lijek DUOCLAV

Nemojte primjenjivati lijek DUOCLAV:

Ako ste alergični (preosjetljivi) na amoksicilin, klavulansku kiselinu, penicilin ili bilo koji drugi

sastojak lijeka DUOCLAV

(vidjeti dio 6.);

Ako ste ikada imali teške alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) na bilo koji drugi

antibiotik. Ovo uključuje kožni osip ili oticanje lica ili vrata;

Ako ste ikada imali probleme sa jetrom ili žuticu (žutilo kože) tokom primjene bilo kojeg

antibiotika.

Ne primjenjujte ovaj lijek ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,
posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što primijenite ovaj lijek.

Budite oprezni s lijekom DUOCLAV

Prije primjene lijeka DUOCLAV, posavjetujte se sa Vašim ljekarom:

Ako imate infektivnu mononukleozu;

Ako se liječite zbog problema sa jetrom ili bubrezima;

Ako smanjeno mokrite.

U nekim slučajevima, Vaš ljekar može istražiti vrstu bakterije koja uzrokuje Vašu infekciju. Ovisno o
rezultatima, Vi možete dobiti drugu jačinu lijeka DUOCLAV ili neki drugi lijek.

Stanja na koja trebate obratiti pažnju

DUOCLAV može pogoršati neka postojeća stanja ili uzrokovati ozbiljne neželjene efekte. Ovo
uključuje alergijske reakcije, grčeve ili upalu debelog crijeva. Morate obratiti pažnju na ove simptome
dok primjenjujete ovaj lijek, da bi se izbjegli mogući problemi. Vidjeti ''

Stanja na koja trebate obratiti

pažnju'' u dijelu 4.

Testovi krvi i urina
Ako trebate uraditi testove krvi (kao što je određivanje statusa crvenih krvnih zrnaca ili testovi za
ispitivanje funkcije jetre) ili testove urina (dokazivanje šećera u urinu), recite Vašem ljekaru ili
medicinskoj sestri da primjenjujete DUOCLAV.
DUOCLAV može uticati na rezultate ovih testova.

Ako niste sigurni da je bilo šta od prethodno navedenog prisutno kod Vas, razgovarajte sa Vašim
ljekarom, farmaceutom ili medicinskim osobljem prije primjene ovog lijeka.

Primjena drugih lijekova s lijekom DUOCLAV

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na

lijekove koje planirate da primjenjujete u budućnosti.

Posebno obavijestite Vašeg ljekara ako primjenjujete neki od sljedećih lijekova:

alopurinol (koji se primjenjuje za liječenje gihta): vjerovatno ćete imati neku alergijsku reakciju
na koži;

probenecid (koji se primjenjuje za liječenje gihta): Vaš ljekar može odlučiti da prilagodi Vašu
dozu lijeka DUOCLAV;

lijekovi koji sprečavaju nastajanje krvnih ugrušaka (kao što je varfarin): mogu biti potrebne
dodatne krvne pretrage;

metotreksat (koji se primjenjuje za liječenje karcinoma i reumatskih bolesti): DUOCLAV može
uticati na njegovo djelovanje;

mofetil mikofenolat (koji se primjenjuje u svrhu sprečavanja odbacivanja transplantiranih
organa): DUOCLAV može uticati na njegovo djelovanje.

Primjena hrane i pića s lijekom DUOCLAV
Zbog smanjenja mogućih probavnih smetnji i optimalne apsorpcije lijeka film tabletu se preporučuje
uzeti neposredno prije obroka.

Trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Prije primjene lijeka DUOCLAV, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom, ako ste trudni,
pokušavate zatrudnjeti ili ako ste dojilja. Vaš ljekar će odlučiti da li trebate primjenjivati DUOCLAV.

Upravljanje vozilima i mašinama
Lijek može imati neželjena djelovanja koja Vas mogu učiniti nesposobnim za upravljanje vozilima ili
rukovanje mašinama.
Ne upravljajte vozilima i nemojte rukovati mašinama ako se ne osjećate dobro.

Ostala upozorenja
Niti jedna od pomoćnih supstanci ne mijenja efikasnost niti sigurnost lijeka.

3. Kako primjenjivati lijek DUOCLAV

Lijek primijenite prema priloženom uputstvu.

Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Doziranje
Uvijek primijenite lijek tačno onako kako Vam je Vaš ljekar preporučio. Ako niste sigurni posavjetujte
se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Odrasli i djeca tjelesne težine 40 kg i više

Uobičajena doza je:

1 film tableta tri puta na dan

Djeca tjelesne težine manje od 40 kg
U djece starosti 6 godina ili mlađe preporučuje se primjena suspenzije.
Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom kada primjenjujete DUOCLAV film tablete djeci
tjelesne težine manje od 40 kg. DUOCLAV film tablete nisu pogodne za primjenu u djece tjelesne
težine manje od 25 kg.

Pacijenti koji imaju probleme sa bubrezima i jetrom

Ako imate probleme sa bubrezima doza lijeka treba biti promijenjena. Vaš ljekar se može
odlučiti za drugu jačinu ovog lijeka ili za neki drugi lijek.

Ako imate probleme sa jetrom morate često raditi testove krvi da bi se vidjelo kako funkcioniše
Vaša jetra.

Kako da primijenite DUOCLAV

Film tabletu progutajte cijelu s čašom vode na početku obroka ili neposredno prije obroka.

Film tableta se može podijeliti duž diobene crte kako bi se olakšalo gutanje.

Potrebno je primijeniti oba dijela film tablete u isto vrijeme.

Podijelite doze ravnomjerno u toku dana, sa razmakom od najmanje 4 sata između dvije doze.
Ne primjenjujte 2 doze u jednom satu.

Ne primjenjujte DUOCLAV duže od dvije sedmice. Ako se i nakon završenog liječenja ne
osjećate dobro, obavijestite Vašeg ljekara.

Ako primijenite više lijeka DUOCLAV nego što ste trebali

Ako ste primijenili veću količinu lijeka nego što bi trebalo odmah se obratite svom ljekaru ili

farmaceutu!

Ako ste primijenili više lijeka, možete imati stomačne tegobe (slabost, mučnina ili proljev) ili grčeve.
Odmah zatražite pomoć ljekara. Pokažite ljekaru pakovanje Vaših film tableta.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek DUOCLAV

Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već nastavite

primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek, propuštenu dozu primijenite što prije. Vremenski razmak između
dvije doze treba biti najmanje 4 sata.

Ako prestanete primjenjivati lijek DUOCLAV

Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.

Ne prekidajte primjenu ovog lijeka prije završetka liječenja, čak i ako se osjećate bolje. Ako prekinete
primjenu lijeka prije završetka liječenja, neke od bakterija mogu preživjeti i ponovo izazvati infekciju.

U slučaju bilo kakvih nedoumica vezanih uz primjenu lijeka DUOCLAV, potražite savjet Vašeg ljekara

ili farmaceuta.

4. Moguća neželjena djelovanja
Kao i ostali lijekovi tako i DUOCLAV može izazvati određena neželjena djelovanja, mada se ona ne
moraju ispoljiti kod svih.

Stanja na koja trebate obratiti pažnju

Alergijske reakcije:

Osip na koži

Upala krvnih sudova (vaskulitis) u vidu čvorića na koži crvene ili ljubičaste boje, koji mogu
zahvatiti i druge dijelove tijela

Groznica, bolovi u zglobovima, otečene žlijezde na vratu, ispod pazuha ili na preponama

Oticanje, ponekad lica ili usta (angioedem), koje može uzrokovati otežano disanje

Kolaps

Odmah obavijestite Vašeg ljekara ako imate bilo koji od ovih simptoma i prekinite primjenu lijeka.
Upala debelog crijeva
Upala debelog crijeva uzrokuje vodenaste proljeve obično sa krvi i sluzi, bol u želucu i/ili groznicu.

Obavijestite Vašeg ljekara što je prije moguće ako imate bilo koji od ovih simptoma.

Veoma česta neželjena djelovanja
Javljaju se u više od 1 od 10 ljudi

Proljev (u odraslih).

Česta neželjena djelovanja
Javljaju se u 1 od 10 ljudi

Sor (kandida - gljivična infekcija usta, vagine ili kožnih nabora).

Osjećaj mučnine (nauzea) naročito ako primjenjujete visoke doze. Ako se pojavi primijenite
lijek prije jela.

Povraćanje.

Proljev (u djece).

Manje česta neželjena djelovanja
Javljaju se u 1 od 100 ljudi

Osip na koži, svrbež.

Koprivnjača.

Loša probava.

Omaglica.

Glavobolja.

Manje česta neželjena djelovanja koja se mogu otkriti u Vašim krvnim testovima:

Povećanje nivoa nekih supstanci (enzima) koje proizvodi jetra.

Rijetka neželjena djelovanja
Javljaju se u 1 od 1000 ljudi

Osip na koži, plikovi koji izgledaju kao mali štitovi (središnje tamne mrlje okružene svjetlijim
područjem sa tamnim prstenom na rubu - multiformni eritem).

Hitno obavijestite Vašeg ljekara ako imate bilo koji od ovih simptoma.

Rijetka neželjena djelovanja koja se mogu otkriti u krvnim testovima:

Smanjen broj krvnih elemenata koji učestvuju u procesu zgrušavanja krvi.

Smanjen broj bijelih krvnih zrnaca.

Druga neželjena djelovanja se mogu javiti u veoma malog broja ljudi, a njihova tačna učestalost
javljanja nije poznata.

Alergijske reakcije (vidjeti prethodno navedeno).

Upala debelog crijeva (vidjeti prethodno navedeno).

Upala moždane ovojnice (aseptični meningitis).

Ozbiljne reakcije na koži:

Rašireni osip sa mjehurićima na koži i ljuštenjem kože, naročito oko usta, nosa, očiju i
genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom) i mnogo ozbiljniji oblik koji uzrokuje opsežno
ljuštenje kože (više od 30% površine tijela - toksična epidermalna nekroliza).

Rašireni osip na koži, crvene boje sa malim gnojnim plikovima (bulozni eksfolijativni
dermatitis).

Ljuskavi osip, crvene boje, sa kvrgama ispod kože i plikovima (pustulozni egzantem).

Odmah obavijestite Vašeg ljekara ako imate bilo koji od ovih simptoma.

Upala jetre (hepatitis).

Žutica, uzrokovana povećanim nivoom bilirubina u krvi (supstanca koju proizvodi jetra) koja se
manifestuje žutilom lica i bjeloočnica.

Upala bubrežnih kanala.

Produženo vrijeme zgrušavanja krvi.

Hiperaktivnost.

Grčevi (u ljudi koji primjenjuju visoke doze lijeka ili imaju problema sa bubrezima).

Crn i dlakav jezik.

Neželjena djelovanja koja se mogu otkriti u Vašim krvnim pretragama ili testovima urina:

Drastično smanjenje broja bijelih krvnih zrnaca.

Smanjen broj crvenih krvnih zrnaca (hemolitička anemija).

Kristali u mokraći (mokraća može postati mutna sa otežanim i bolnim mokrenjem).

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati lijek DUOCLAV

Lijek DUOCLAV morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati na temperaturi do 25 °C. Čuvati lijek u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.
Rok trajanja: 24 mjeseca.
Lijek DUOCLAV se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

6. Dodatne informacije
Šta lijek DUOCLAV sadrži
Jedna DUOCLAV 500 mg/125 mg film tableta sadrži: Amoksicilina 500 mg u obliku amoksicilin trihidrata
i klavulanske kiseline 125 mg u obliku kalij klavulanata.

DUOCLAV 500 mg/125 mg film tablete sadrže sljedeće pomoćne supstance: krospovidon (E 1202),
kroskarmelozu natrij (E 468), silicij dioksid anhidrovani (E 551), magnezij stearat (E 470b), osnovni
kopolimer butiliranog metakrilata (Eudragit 12,5), titan dioksid (E 171), talk (E 553b), makrogol 6000.

Kako lijek DUOCLAV izgleda i sadržaj pakovanja
DUOCLAV 500 mg/125 mg film tableta je bijele do gotovo bijele boje, duguljastog oblika sa utisnutom
diobenom crtom.
DUOCLAV 500 mg/125 mg film tablete su pakovane u kutiju sa 3 blistera sa po 5 film tableta.

Ime i adresa nositelja dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača lijeka
Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Duoclav, 15 x (500 mg + 125 mg), film tableta: 04-07.3-1-3906/15 od 30.10.2015.

Medicinski savjet
Antibiotici se primjenjuju za liječenje infekcija uzrokovanih bakterijama. Oni ne djeluju na infekcije
uzrokovane virusima.

Ponekad antibiotici ne djeluju na infekciju uzrokovanu bakterijama. Jedan od najčešćih razloga je taj
što su bakterije koje uzrokuju infekciju otporne na primijenjeni antibiotik. To znači da one mogu
preživjeti i razmnožiti se uprkos primijenjenom antibiotiku.

Bakterija može postati otporna na antibiotik iz više razloga. Pažljiva primjena antibiotika smanjuje
mogućnost da bakterije postanu otporne na njih.
Kada Vaš ljekar odredi liječenje antibioticima onda je taj antibiotik namijenjen za liječenje samo Vaše
trenutne bolesti. Obratite pažnju na sljedeće savjete koji će Vam pomoći da spriječite pojavu otpornih
bakterija koje mogu zaustaviti djelovanje antibiotika.
1. Važno je da primjenjujete pravu dozu antibiotika, u pravo vrijeme i kroz tačno određen broj dana.

Pročitajte upute na pakovanju i ako ne razumijete bilo šta od napisanog zatražite objašnjenje od
Vašeg ljekara ili farmaceuta.

2. Ne biste trebali primjenjivati antibiotik ukoliko on nije propisan isključivo Vama i trebali biste ga

primjenjivati samo za liječenje infekcije zbog koje Vam je propisan.

3. Ne biste trebali primjenjivati antibiotike koji su propisani drugim ljudima čak i ako su imali infekciju

koja je slična Vašoj.

4. Ne biste trebali drugim ljudima davati antibiotik koji je propisan Vama.