DUOCLAV prašak za oralnu suspenziju

DUOCLAV 400 mg/5 mL+ 57 mg/5 mL

staklena bočica sa praškom za pripremu 70 mL oralne suspenzije, u kutiji

Supstance:
amoksicilin klavulanska kiselina
Jačina ATC Oblik
400 mg/5 mL+ 57 mg/5 mL J01CR02 prašak za oralnu suspenziju

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

KLAMOKS BID
(400 mg + 57 mg)/ 5ml, prašak za oralnu suspenziju

amoksicilin, klavulanska kiselina

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži za Vas veoma važne informacije.

Spremite uputstvo. Možda ćete ga željeti ponovo pročitati.

Ako imate dodatna pitanja, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Ovaj je lijek obično propisan Vašoj bebi ili djetetu. Ne smijete ga davati drugima. Njima može
škoditi, čak i ako imaju znakove bolesti koji su slični simptomima Vašeg djeteta.

Ako se kod Vašeg djeteta bilo koji od neželjenih dejstava pogorša ili primjetite bilo koje
neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom Uputstvu, molimo Vas da obavijestite Vašeg
ljekara ili farmaceuta ( pogledati dio 4).

Ovo uputstvo sadrži:

1. Šta je Klamoks BID i za šta se koristi
2. Prije nego počnete koristiti Klamoks BID
3. Kako uzimati Klamoks BID
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Klamoks BID
6. Dodatne informacije

1. Šta je Klamoks BID i za šta se koristi

Klamoks BID je antibiotik i djeluje na taj način da ubija bakterije koje prouzrokuju infekciju. Sastoji se
od dva različita lijeka koje se zovu amoksicilin i klavulanska kiselina. Amoksicilin pripada grupi lijekova
koji se zovu penicilini koji ponekad mogu da postanu nedjelotvorni. Druga aktivna komponenta
(klavulanska kiselina) sprječava da se desi ta neaktivnost.

Klamoks BID se koristi kod beba i djece za liječenje sljedećih infekcija:

Infekcija srednjeg uha i sinusa

Infekcije disajnog sistema

Infekcije urinarnog sistema

Infekcije kože i mekog tkiva, uključujući i zubne infekcije

Infekcije kosti i zglobova.

2. Prije nego počnete koristiti Klamoks BID

Nemojte davati Klamoks BID Vašem djetetu:

ako su alergični (preosjetljivi) na amoksicilin, klavulansku kiselinu, ili bilo koji drugi sastojak
Klamoksa BID (pogledati dio 6.)

ako su ikad imali tešku alergijsku reakciju (preosjetljivost) na bilo koji drugi antibiotik. Ovo
uključuje osip po koži ili oticanje lica ili vrata

ako su ikad imali problema sa jetrom ili žuticu (žutilo kože) kod korištenja antibiotika.

Nemojte davati Klamoks BID Vašem djetetu ako bilo šta od gore navedenog se odnosi na Vaše dijete.
Ako niste sigurni, razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije korištenja Klamoks BID.

Upozorenja i mjere opreza
Razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što date ovaj lijek Vašem djetetu ako:

ima infektivnu mononukleozu („bolest poljupca“)

liječe jetru ili imaju problema sa bubrezima

ne izmokravaju redovno.

Ako niste sigurni da se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vaše dijete, molimo Vas razgovarajte sa
Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što date ovaj lijek Vašem djetetu.

U nekim slučajevima Vaš ljekar može da ispituje tip bakterije koja je uzrokovala infekciju kod Vašeg
djeteta. Zavisno od rezultata, Vaše dijete može dobiti različitu jačinu Klamoks BID ili drugi lijek.

Stanja na koja treba da obratite pažnju
Klamoks BID može da pogorša postojeća stanja ili da prouzrokuje ozbiljna neželjena dejstva. Ovo
uključuje alergijske reakcije, konvulzije (grčeve) i zapaljenje debelog crijeva. Morate obratiti pažnju na
određene simptome dok Vaše dijete koristi Klamoks BID, da smanjite rizik od bilo kakvog problema.
Pogledajte "Stanja na koja treba da obratite pažnju" u dijelu 4.

Testovi krvi i urina
Ako se Vašem djetetu rade laboratorijske pretrage krvi (kao što je broj eritrocita ili testovi funkcije jetre)
ili test urina (na šećer) obavijestite ljekara ili drugo zdravstveno osoblje da zna da koristi Klamoks BID.
Ovo se navodi jer ovaj lijek može da utiče na rezultat ovih tipova testa.

Uzimanje drugih lijekova
Molimo Vas recite Vašem ljekaru ili farmaceutu ako Vaše dijete koristi ili je skoro koristilo bilo koji drugi
lijek. Ovo uključuje lijekove koji se mogu kupiti bez recepta ili biljne preparate.

Ako Vaše dijete koristi alopurinol (zbog gihta) sa Klamoks BID, postoji vjerovatnoća da dobije
kožne alergijske reakcije.

Ako Vaše dijete koristi probenecid (zbog gihta) Vaš ljekar može da odluči da mu prilagodi dozu
Klamoks BIDa.

Ako koristi lijekove za zgrušavanje krvi (kao što je varfarin) zajedno sa Klamoks BIDom, tad će
možda biti potrebno uraditi dodatne testove krvi.

Klamoks BID može uticati na djelovanja metotreksata (lijek koji se koristi za karcinom ili
reumatska oboljenja).

Klamoks BID može uticati na djelovanje mikofenolat mofetila (lijek koji se upotrebljava za
kontrolu imunološkog sistema).

Trudnoća i dojenje
Ako je Vaše dijete trudno ili doji, misli da bi moglo biti trudno ili planira da zatrudni, molimo Vas kažite
to Vašem ljekaru ili farmaceutu, prije uzimanja ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i mašinama
Klamoks BID može imati neželjena dejstva i simptomi Vas mogu onesposobiti za vožnju. Ne vozite i ne
upravljajte mašinama dok se ne budete dobro osjećali. Molimo Vas pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta
za savjet prije uzimanja ovog lijeka.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka
Ovaj lijek sadrži saharozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest tzv. nepodnošenja nekih šećera,
prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom.
O tome treba voditi računa kod bolesnika koji imaju šećernu bolest.
Može oštetiti zube.

3. Kako uzimati Klamoks BID

Uvijek uzmite Klamoks BID tačno kako Vam je rekao Vaš ljekar. Ako niste sigurni, provjerite sa Vašim
ljekarom ili farmaceutom.

Odrasli i djeca teška 40 kg i više

Ova suspenzija se obično ne preporučuje odraslim i djeci težine 40kg i više. Ako niste sigurni,
provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Djeca koja su lakša od 40 kg
Sve doze se određuju na osnovu djetetove tjelesne težine u kilogramima.

Ljekar će da odredi koju dozu Klamoks BID oralne suspenzije treba da date svom djetetu.

Uz pakovanje lijeka ćete dobiti mjernu kašičicu za doziranje. Trebate je koristiti da biste Vašoj
bebi ili djetetu dali potrebnu, tačnu količinu lijeka.

Preporučene doze: 25 mg/3.6 mg/kg/dnevno do 45 mg/6.4 mg/kg/dnevno dato u dvije
podijeljene doze (svakih 12 sati)

maksimalno do 70 mg/10 mg/kg/dnevno se može dati u dvije podijeljene doze.

Pacijenti sa bubrežnim i jetrenim problemima

Ako Vaše dijete ima problema sa bubrezima, doza može biti promijenjena. Ljekar može da
odabere drugu jačinu ili drugi lijek.

Ako Vaše dijete ima problema sa jetrom, možda će morati češće raditi testove krvi da se
provjeri funkcija jetre.

Kako koristiti Klamoks BID

prije svake primjene uvijek protresite bočicu

lijek primjenite prije obroka ili neposredno nakon broka

raspodijelite doze lijeka u toku dana, sa najmanjim razmakom od 4 sata. Ne uzimajte 2 doze
lijeka u toku jednog sata.

Klamoks BID oralna suspenzija se ne treba primjenjivati duže od 2 sedmice. Ako Vašem
djetetu i dalje ne bude dobro, potrebno je da opet posjetite ljekara.

Ako ste uzeli više Klamoks BIDa nego što ste trebali
Ako ste djetetu dali previše Klamoks BID-a, znakovi mogu upućivati na stomačne tegobe (može se
osjećati bolesno, bolesno je ili ima proljev) ili grčeve (konvulzije). Razgovarajte sa Vašim ljekarom što
prije možete. Ponesite Vaš medicinski karton ili bočicu da pokažete ljekaru.

Ako ste zaboravili da popijete Klamoks BID
Ako ste zaboravili da djetetu date dozu lijeka, dajte je čim se prije sjetite.
Ne biste trebali koristiti sljedeću dozu ubrzo, nego sačekajte 4 sata prije korištenja sljedeće doze.

Ako prestanete sa korištenjem Klamoks BIDa
Dajte Klamoks BID Vašem djetetu dok se liječenje ne završi, čak iako se osjeća bolje. Svaka doza
lijeka je potrebna Vašem djetetu za borbu protiv infekcije. Ako neke bakterije prežive, one mogu
prouzrokovati da se infekcija vrati.

Ako imate bilo kakva dalja pitanja oko korištenja ovog lijeka, pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svaki drugi lijek, tako i Klamoks BID može da prouzrokuje neželjena dejstva, mada se ne javljaju
kod svakoga. Neželjena dejtsva koja su navedena u nastavku mogu se javiti pri upotrebi ovog lijeka.

Stanja na koja morate obratiti pažnju
Alergijske reakcije:

osip po koži

zapaljenje krvnog suda (vaskulitis) koje se može vidjeti kao crvene ili purpurne izdignute tačke
po koži, ali može zahvatiti bilo koji dio tijela

groznica, bol u zglobovima, otečene žlijezde vrata, pazuha ili prepone

otečenost, ponekad lica ili grla (angioedema) koja prouzrokuje poteškoće u disanju

kolaps (nesvjestica).

Hitno kontaktirajte ljekara ako Vaše dijete ima bilo koji od ovih simptoma. Prestanite sa

korištenjem Klamoks BIDa.

Zapaljenje debelog crijeva
Zapaljenje debelog crijeva, koje prouzrokuje vodenaste prolive obično sa krvlju i sluzi, stomačni bol i /ili
groznicu.

Kontaktirajte svog ljekara što je prije moguće za savjet ako Vaše dijete ima bilo koji od

navedenih simptoma.

Vrlo česta (javljaju se kod više od 1 od 10 ljudi )

Proliv (kod odraslih)

Česta (javljaju se kod 1 od 10 ljudi )

gljivice (kandida – gljivična infekcija rodnice, usta ili kožnih pregiba)

osjećaj mučnine (mučnina), pogotovo kod uzimanja visokih doza.

 Ako se ovo javi, uzmite Klamoks BID prije jela

povraćanje

proljev (kod djece).

Manje česta (javljaju se kod 1 od 100 ljudi)

osip po koži, svrbež

koprivnjača

loša probava

vrtoglavice

glavobolje

Manje česta neželjena dejstva koja se mogu pojaviti kod laboratorijskih testova krvi:

povišenje nekih supstanci (enzima) koje proizvodi jetra.

Rijetka (javljaju se kod 1 od 1000 ljudi)

osip po koži, koji može biti kao plik i izgleda kao male mete (središnja crna tačka okružena sa
bljeđim područjem sa tamnim krugom oko ivice ) – erythema multiforme.

 Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, hitno kontaktirajte Vašeg ljekara.

Rijetka neželjena dejstva koja se mogu pojaviti u laboratorijskim testovima krvi:

niži broj ćelija koje su uključene u zgrušavanje krvi

niži broj bijelih krvnih ćelija.

Ostala neželjena dejstva (neželjena dejstva se javljaju kod vrlo malog broja ljudi, ali je njihova tačna
učestalost nepoznata):

Alergijske reakcije (pogledati gore u tekstu)

Zapaljenje debelog crijeva (pogledati gore u tekstu)

Zapaljenje moždanica oko mozga (aseptički meningitis)

Ozbiljne kožne reakcije:

prošireni osip sa mjehurićima i izljuštenom kožom, naročito oko usta, nosa, očiju i
genitalija (Stiven–Džonsonov sindrom) i još ozbiljniji oblik koji uzrokuje prošireno
ljuštenje kože (zahvata više od 30% kože – toksična epidermalna nekroliza)

široko proširen crveni kožni osip sa malim gnojnim mjehurićima (bulozni eksfolijativni
dermatitis)

crveni, sjajkasti osip sa oteklinama ispod kože i mjehurićima (pustulozni egzantem)

Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma kod Vašeg djeteta, hitno kontaktirajte Vašeg

ljekara.

zapaljenje jetre (hepatitis)

žutica, prouzrokovana povećanjem bilirubina u krvi (jedinjenje koje se proizvodi u jetri ) koji
može da učini dječiju kožu i beonjače žutim

zapaljenje bubrežnih kanalića

produženo zgrušavanje krvi

hiperaktivnost

grčevi (kod ljudi koji uzimaju visoke doze Klamoks BIDa ili imaju bubrežnih problema)

taman jezik koji djeluje dlakavo.

obojeni zubi (kod djece) koji se obezboje sa četkanjem.

Neželjena dejstva koja se mogu pojaviti u Vašim laboratorijskim testovima krvi ili urina:

ozbiljno smanjenje broja bijelih krvnih ćelija

nizak broj crvenih krvnih ćelija (hemolitička anemija)

kristali u urinu.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Klamoks BID

Lijek čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.
Lijek čuvati na temperaturi ispod 25°C, na suhom mjestu. Lijek čuvajte u originalnom pakovanju da bi
se zaštitio od vlage. Ne zamrzavati.
Rok trajanja lijeka je 3 godine.
Rok trajanja pripremljene suspenzije: 7 dana, čuvati u frižideru (2°C - 8°C).
Ne koristite Klamoks BID nakon isteka roka trajanja označenog na kutijici. Datum roka isteka se odnosi
na zadnji dan u mjesecu.

Lijekovi se ne bi trebali odlagati putem tečnog otpada ili kućnog otpada. Pitajte Vašeg farmaceuta kako
da odložite lijekove koji više ne važe. Ove mjere će pomoći da zaštite okoliš.

6. Dodatne informacije

Šta Klamoks BID sadrži
Aktivne supstance su amoksicilin i klavulanska kiselina.

Svakih 5ml oralne suspenzije sadrži 400 mg amoksicilina u obliku amoksicilin trihidrata i 57 mg
klavulanske kiseline u obliku kalijum-klavulanata.

Ostali sastojci su:
Limunska kiselina,
Natrij citrat dihidrat,
Natrij benzoat,
Mikrokristalna celuloza/NaCMC (Avicel RC-591),
Ksantan guma,
Koloidni silicij dioksid (Aerosil 200),
Silicij dioksid (Syloid Al-1),
Aroma maline,
Praškasta saharoza

Kako Klamoks BID izgleda i sadržaj pakovanje
Klamoks BID, (400 mg + 57 mg)/5 ml, prašak za oralnu suspenziju je Suhi prašak za rekonstituciju u
vodi, za stvaranje suspenzije za oralnu upotrebu.

Klamoks BID 400 mg/57 mg/5 ml prašak za pripremu 70 ml oralne suspenzije, pakovan je u staklenoj
bočici boje ćilibara (staklo tip III) od 100 ml, dobro zatvorenoj bijelim polietilenskim poklopcem sa
oznakom do 70 ml, u kartonskoj kutiji sa uputstvom za upotrebu i mjernom kašičicom.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizvođač (administrativno sjedište)
Bilim Ilac Sanayii Ve Ticaret A.S.
Kaptanpasa Mahallesi, Zincirlikuyu Cad. No: 184
34440 Beyoglu – Istanbul/ Turska

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Bilim Ilac Sanayii Ve Ticaret A.S.,
Cerkezkoy Organize Sanayi Bolgesi
Karaagaç Mahallesi 5. Sokak No:6 Kapaklı
Tekirdag/Turska

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
TUZLA-FARM D.O.O. Tuzla
Rudarska 71, 75 000 Tuzla
Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje lijeka u promet:

Savjet/medicinska edukacija
Antibiotici se koriste da liječe infekcije prouzrokovane bakterijama. Nemaju učinak na infekcije
uzrokovane virusima.
Ponekad, infekcija prouzrokovana bakterijama ne odgovara na propisani antibiotik. Najčešći razlog
javljanja je taj što su bakterije koje uzrokuju infekciju otporne na antibiotik koji se koristi. Ovo znači da
one mogu da prežive i čak se umnože uprkos antibiotiku.

Bakterije mogu postati otporne na antibiotike zbog mnogo razloga. Pažljivo korištenje antibiotika može
pomoći da se smanji vjerovatnoća da bakterije postanu otporne na njih.

Kad Vam Vaš ljekar propiše antibiotik, podrazumijeva se da liječi samo sadašnje oboljenje. Obraćanje
pažnje na sljedeće savjete će Vam pomoći da spriječite nastanak rezistencije bakterija koje mogu
učiniti antibiotik neefikasnim.

1. Vrlo je važno da koristite antibiotik u pravoj dozi, u pravo vrijeme i pravi (propisani) broj dana.

Pročitajte informacije u uputi i ako bilo šta ne razumijete, pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta da
Vam pojasni.

2. Ne biste trebali koristiti antibiotik ako nije izričito propisan za Vas i treba da ga koristite samo

za liječenje infekcije za koju je propisan.

3. Ne biste trebali koristiti antibiotike koji su propisani drugim ljudima, čak i ako oni imaju infekciju

sličnu Vašoj.

4. Ne biste trebali davati antibiotike koji su Vama propisani drugim ljudima.
5. Ako Vam je ostalo nešto od antibiotika nakon završenog uzimanja po uputama Vašeg ljekara,

trebali bi ste se obratiti farmaceutu da vas podsjeti na pravilno odlaganje lijeka.

Uputstva za upotrebu i rukovanje

Priprema lijeka

Dobro protresti bocu da se rastrese prašak. Dodajte prokuhanu i ohlađenu vodu ( u količini navedenoj
u tabeli ) do polovine etikete i energično protresite kako bi se prašak otopio. Sačekajte 5 minuta da se
radi rastvaranja i dodajte prokuhanu i ohlađenu vodu do oznake i ponovo protresite.
Dobro protresti sadržaj bočice svaki put prije upotrebe. Ne zamrzavati.

Jačina

Volumen vode koju treba dodati u

bočicu (ml)

Krajnji volumen gotove

suspenzije

400 mg/57 mg/5 mL

64

70