DUOCLAV 400 mg/5 mL+ 57 mg/5 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

DUOCLAV
(400 + 57) mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju
Amoksicilin, klavulanska kiselina

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i ako

imaju znakove bolesti slične Vašima.

U ovom uputstvu možete pročitati:

1.

Šta je lijek DUOCLAV prašak za oralnu suspenziju i za šta se primjenjuje

2.

Prije nego počnete primjenjivati lijek DUOCLAV prašak za oralnu suspenziju

3.

Kako primjenjivati lijek DUOCLAV

prašak za oralnu suspenziju

4.

Moguća neželjena djelovanja

5.

Kako čuvati lijek DUOCLAV

prašak za oralnu suspenziju

6.

Dodatne informacije

1. Šta je lijek DUOCLAV prašak za oralnu suspenziju i za šta se primjenjuje
DUOCLAV

je antibiotik koji djeluje tako što uništava bakterije koje uzrokuju infekcije. Sadrži dvije

aktivne supstance: amoksicilin i klavulansku kiselinu. Amoksicilin pripada grupi lijekova koji se zovu
penicilini. Penicilini vremenom mogu postati neefikasni, te druga aktivna supstanca (klavulanska
kiselina) sprečava da se tako nešto dogodi.
DUOCLAV

se primjenjuje u beba i djece za liječenje sljedećih infekcija:

infekcije srednjeg uha i sinusa,

infekcije dišnog sistema,

infekcije urinarnog sistema,

infekcije kože i mekog tkiva uključujući i infekcije zuba,

infekcije kostiju i zglobova.

2. Prije nego počnete primjenjivati lijek DUOCLAV prašak za oralnu suspenziju

Nemojte primjenjivati Vašem djetetu lijek DUOCLAV

prašak za oralnu suspenziju:

Ako je Vaše dijete alergično (preosjetljivo) na amoksicilin, klavulansku kiselinu, penicilin ili bilo

koji drugi sastojak lijeka DUOCLAV

(vidjeti dio 6)

Ako je Vaše dijete ikada imalo teške alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) na bilo koji

drugi antibiotik. Ovo uključuje kožni osip ili oticanje lica ili vrata

Ako je Vaše dijete ikada imalo probleme sa jetrom ili žuticu (žutilo kože) tokom primjene bilo

kojeg antibiotika.

Ne primjenjujte ovaj lijek Vašem djetetu ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vaše
dijete. Ako niste sigurni, posavjetujte se s njegovim ljekarom ili farmaceutom prije nego što mu
primijenite ovaj lijek.

Budite oprezni s lijekom DUOCLAV prašak za oralnu suspenziju
Prije primjene lijeka DUOCLAV posavjetujte se s ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom
Vašeg djeteta:

Ako Vaše dijete ima žljezdanu groznicu (infektivnu mononukleozu)

Ako se Vaše dijete liječi zbog problema sa jetrom ili bubrezima

Ako Vaše dijete smanjeno mokri.

Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vaše dijete ili ako niste sigurni, posavjetujte se s
ljekarom Vašeg djeteta ili farmaceutom prije primjene ovog lijeka.

U nekim slučajevima ljekar može istražiti vrstu bakterije koja uzrokuje infekciju kod Vašeg djeteta.
Ovisno o rezultatima, Vaše dijete može dobiti drugu jačinu lijeka DUOCLAV ili neki drugi lijek.

Stanja na koja trebate obratiti pažnju

DUOCLAV može pogoršati neka postojeća stanja ili uzrokovati ozbiljna neželjena djelovanja. Ovo
uključuje alergijske reakcije, konvulzije (napade) ili upalu debelog crijeva. Morate obratiti pažnju na
ove simptome dok Vaše dijete primjenjuje ovaj lijek, da bi se izbjegli mogući problemi. Vidjeti ''

Stanja

na koja trebate obratiti pažnju'' u dijelu 4.

Testovi krvi i urina
Ako Vaše dijete treba uraditi testove krvi (kao što je određivanje statusa crvenih krvnih zrnaca ili
testovi za ispitivanje funkcije jetre) ili testove urina (dokazivanje šećera u urinu), recite ljekaru ili
medicinskoj sestri da primjenjuje DUOCLAV.
DUOCLAV može utjecati na rezultate ovih testova.

Primjena drugih lijekova s lijekom DUOCLAV prašak za oralnu suspenziju

Recite Vašem ljekaru ili farmaceutu ako Vaše dijete primjenjuje, ako je nedavno primjenjivalo ili je

planirano da primjenjuje neki drugi lijek. Ovo uključuje lijekove koji se nabavljaju bez ljekarskog

recepta i biljne lijekove.

Ako Vaše dijete primjenjuje alopurinol (za liječenje gihta) zajedno sa lijekom DUOCLAV: veća
je vjerovatnoća da će imati neku alergijsku reakciju na koži

Ako Vaše dijete primjenjuje probenecid (za liječenje gihta): ljekar Vašeg djeteta može odlučiti
da prilagodi dozu lijeka DUOCLAV

Ako se lijekovi koji sprečavaju nastajanje krvnih ugrušaka (kao što je varfarin) primjenjuju
istovremeno sa lijekom DUOCLAV: mogu biti potrebne dodatne krvne pretrage

DUOCLAV može utjecati na djelovanje metotreksata (koji se primjenjuje za liječenje
karcinoma i reumatskih bolesti)

DUOCLAV može utjecati na djelovanje mikofenolat mofetila (koji se primjenjuje u svrhu
sprečavanja odbacivanja transplantiranih organa).

Primjena hrane i pića s lijekom
Zbog optimalne apsorpcije lijeka i smanjenja mogućih probavnih smetnji preporučuje se lijek primijeniti
na početku obroka.

Trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete primjenjivati neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

O primjeni lijeka u periodu trudnoće i dojenja potrebno je posavjetovati se s ljekarom ili farmaceutom.

Upravljanje vozilima i mašinama
Lijek može imati neželjena djelovanja koja Vas mogu učiniti nesposobnim za upravljanje vozilima ili
rukovanje mašinama.
Ne upravljajte vozilima i nemojte rukovati mašinama ako se ne osjećate dobro.

3. Kako primjenjivati lijek DUOCLAV prašak za oralnu suspenziju

Doziranje
Uvijek primijenite lijek DUOCLAV tačno onako kako Vam je ljekar Vašeg djeteta preporučio. Ako niste
sigurni, posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom.

Odrasli i djeca tjelesne težine 40 kg i više
Primjena ove suspenzije obično se ne preporučuje u odraslih i djece tjelesne težine 40 kg i više.
Potražite savjet ljekara ili farmaceuta.

Djeca tjelesne težine manje od 40 kg

Sve doze su određene u odnosu na tjelesnu težinu djeteta.

Ljekar će Vam preporučiti koliko lijeka trebate primijeniti Vašem djetetu.

Za doziranje se primjenjuje dozirna kašika (jedna dozirna kašika osigurava sadržaj od 5 ml
suspenzije) priložena u kutiji. Trebali biste je koristiti kako bi Vašem djetetu dali tačnu dozu
lijeka.

Preporučena doza – 25 mg/3,6 mg do 45 mg/6,5 mg po kilogramu tjelesne težine na dan, podijeljeno u
dvije doze.
Veća doza – do 70 mg/10 mg po kilogramu tjelesne težine na dan, podijeljeno u dvije doze.

Pacijenti koji imaju probleme sa bubrezima i jetrom

Ako Vaše dijete ima probleme sa bubrezima, doza lijeka može biti smanjena. Ljekar Vašeg
djeteta može se odlučiti za drugu jačinu ovog lijeka ili za neki drugi lijek.

Ako Vaše dijete ima probleme s jetrom, mora često raditi testove krvi da bi se vidjelo kako
funkcionira njegova jetra.

Kako da primijenite DUOCLAV prašak za oralnu suspenziju

Prije svake primjene pripremljenu suspenziju treba dobro promućkati.

Primijenite lijek na početku obroka ili neposredno prije obroka.

Podijelite doze ravnomjerno u toku dana, sa razmakom od najmanje 4 sata između dvije doze.
Ne primjenjujte 2 doze u jednom satu.

Ne primjenjujte Vašem djetetu DUOCLAV duže od dvije sedmice. Ako se i nakon završenog
liječenja Vaše dijete ne osjeća dobro, posjetite ljekara.

Poslije svake upotrebe bočicu treba zatvoriti.

Ako primijenite Vašem djetetu više lijeka DUOCLAV prašak za oralnu suspenziju

nego što ste trebali

Ako ste primijenili Vašem djetetu više lijeka, dijete može imati stomačne tegobe (slabost, mučninu ili
proljev) ili grčeve. Odmah zatražite pomoć ljekara. Pokažite ljekaru bočicu s lijekom.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek DUOCLAV

prašak za oralnu suspenziju

Vašem djetetu

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Vašem djetetu, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno,

već nastavite primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Vašem djetetu, propuštenu dozu primijenite što prije. Vremenski
razmak između dvije doze treba biti najmanje 4 sata.

Ako prestanete primjenjivati lijek DUOCLAV prašak za oralnu suspenziju

Vašem djetetu

Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.

Ne prekidajte primjenu ovog lijeka Vašem djetetu prije završetka liječenja, čak i ako se dijete osjeća
bolje. Ako prekinete primjenu lijeka Vašem djetetu prije završetka liječenja, neke od bakterija mogu
preživjeti i ponovno izazvati infekciju.

U slučaju bilo kakvih nedoumica vezanih uz primjenu lijeka, potražite savjet ljekara ili farmaceuta.

4. Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi drugi lijekovi, tako i lijek DUOCLAV može izazvati neželjena djelovanja, mada se ona ne

moraju ispoljiti kod svih.

Stanja na koja trebate obratiti pažnju

Alergijske reakcije:

Osip na koži

Upala krvnih sudova (vaskulitis) u vidu čvorića na koži crvene ili ljubičaste boje, koji mogu
zahvatiti i druge dijelove tijela

Groznica, bolovi u zglobovima, otečene žlijezde na vratu, ispod pazuha ili na preponama

Oticanje, ponekad lica ili usta (angioedem), koje može uzrokovati otežano disanje

Kolaps.

Odmah obavijestite ljekara ako Vaše dijete ima bilo koji od ovih simptoma i prekinite primjenu lijeka.

Upala debelog crijeva
Upala debelog crijeva uzrokuje vodene proljeve obično sa krvi i sluzi, bol u želucu i/ili groznicu.

Obavijestite ljekara što je prije moguće ako Vaše dijete ima bilo koji od ovih simptoma.

Česta neželjena djelovanja
Javljaju se u 1 od 10 ljudi

Sor (kandida – gljivična infekcija usta, vagine ili kožnih nabora)

Osjećaj mučnine (nauzea), naročito ako primjenjujete visoke doze. Ako se pojavi, primijenite
lijek prije jela

Povraćanje

Proljev (u djece)

Manje česta neželjena djelovanja
Javljaju se u 1 od 100 ljudi

Osip na koži, svrbež

Koprivnjača

Loša probava

Omaglica

Glavobolja

Manje česta neželjena djelovanja koja se mogu otkriti u krvnim testovima Vašeg djeteta:

Povećanje nivoa nekih supstanci (enzima) koje proizvodi jetra.

Rijetka neželjena djelovanja
Javljaju se u 1 od 1000 ljudi

Osip na koži, plikovi koji izgledaju kao mali štitovi (središnje tamne mrlje okružene svjetlijim
područjem sa tamnim prstenom na rubu - multiformni eritem).

Hitno obavijestite ljekara ako Vaše dijete ima bilo koji od ovih simptoma.

Rijetka neželjena djelovanja koja se mogu otkriti u krvnim testovima:

Smanjen broj krvnih elemenata koji učestvuju u procesu zgrušavanja krvi

Smanjen broj bijelih krvnih zrnaca.

Druga neželjena djelovanja
Druga neželjena djelovanja mogu se javiti u veoma malog broja ljudi, a njihova tačna učestalost
javljanja nije poznata.

Alergijske reakcije (vidjeti prethodno navedeno)

Upala debelog crijeva (vidjeti prethodno navedeno)

Upala moždane ovojnice (aseptični meningitis)

Ozbiljne reakcije na koži:

Rašireni osip sa mjehurićima na koži i ljuštenjem kože, naročito oko usta, nosa, očiju i
genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom) i mnogo ozbiljniji oblik koji uzrokuje opsežno
ljuštenje kože (više od 30% površine tijela - toksična epidermalna nekroliza)

Rašireni osip na koži crvene boje sa malim gnojnim plikovima (bulozni eksfolijativni
dermatitis)

Ljuskavi osip crvene boje sa kvrgama ispod kože i plikovima (pustulozni egzantem).

Odmah obavijestite ljekara ako Vaše dijete ima bilo koji od ovih simptoma:

Upala jetre (hepatitis)

Žutica, uzrokovana povećanim nivoom bilirubina u krvi (supstanca koju proizvodi jetra) koja se
manifestuje žutilom lica i bjeloočnica

Upala bubrežnih kanala

Produženo vrijeme zgrušavanja krvi

Hiperaktivnost

Grčevi (u ljudi koji primjenjuju visoke doze lijeka ili imaju problema sa bubrezima)

Crn i dlakav jezik

Obojenost zuba (u djece), obično se može otkloniti četkanjem.

Neželjena djelovanja koja se mogu otkriti u krvnim pretragama ili testovima urina Vašeg djeteta:

Drastično smanjenje broja bijelih krvnih zrnaca

Smanjen broj crvenih krvnih zrnaca (hemolitička anemija)

Kristali u mokraći (mokraća može postati mutna sa otežanim i bolnim mokrenjem).

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati lijek DUOCLAV

prašak za oralnu suspenziju

Lijek DUOCLAV (400 + 57) mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju morate čuvati izvan dohvata i
pogleda djece.
Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.
Pripremljenu suspenziju čuvati u frižideru na temperaturi 2-8 °C, u originalnom pakovanju.
Upotrijebiti u toku 7 dana. Ne zamrzavati.
Prije upotrebe dobro promućkati!
Rok trajanja: 2 godine.
Lijek DUOCLAV prašak za oralnu suspenziju ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe
navedenog na pakovanju.

6. Dodatne informacije

Šta lijek DUOCLAV

prašak za oralnu suspenziju sadrži

5 ml suspenzije sadrži: amoksicilina 400 mg u obliku amoksicilin trihidrata i klavulanske kiseline 57 mg u
obliku kalij klavulanata.
DUOCLAV prašak za oralnu suspenziju sadrži sljedeće pomoćne komponente:

krospovidon, silicij

dioksid, silicij dioksid koloidni, karboksimetilcelulozu natrij, ksantinsku gumu, acesulfam kalij, saharin
natrij, aromu jagode.

Kako lijek DUOCLAV

prašak za oralnu suspenziju izgleda i sadržaj pakovanja

DUOCLAV prašak za oralnu suspenziju je bijele do žućkaste boje.
DUOCLAV pripremljena suspenzija je bijela do žućkasto obojena homogena suspenzija.
DUOCLAV prašak za oralnu suspenziju je pakovan u smeđu staklenu bocu sa bijelim navojnim HDPE
zatvaračem sa zaštitnim pokrovom za pripremu 70 ml suspenzije. Pakovanje sadrži i kašiku za
doziranje od 5 ml za ispravno doziranje lijeka.

Proizvođač
Bosnalijek d.d.
Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Proizvođač gotovog lijeka
Bosnalijek d.d.
Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Bosnalijek d.d.
Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Broj i datum rješenja:
Duoclav (400 + 57) mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju: 04-07.3-1-1838/16 od 01.09.2016.

Medicinski savjet
Antibiotici se primjenjuju za liječenje infekcija uzrokovanih bakterijama. Oni ne djeluju na infekcije
uzrokovane virusima.
Ponekad antibiotici ne djeluju na infekciju uzrokovanu bakterijama. Jedan od najčešćih razloga je taj
što su bakterije koje uzrokuju infekciju otporne na primijenjeni antibiotik. To znači da one mogu
preživjeti i razmnožiti se uprkos primijenjenom antibiotiku.

Bakterija može postati otporna na antibiotik iz više razloga. Pažljiva primjena antibiotika smanjuje
mogućnost da bakterije postanu otporne na njih.

Kada Vaš ljekar odredi liječenje antibioticima, onda je taj antibiotik namijenjen za liječenje samo Vaše
trenutne bolesti. Obratite pažnju na sljedeće savjete koji će Vam pomoći da spriječite pojavu otpornih
bakterija koje mogu zaustaviti djelovanje antibiotika.
1. Važno je da primjenjujete pravu dozu antibiotika, u pravo vrijeme i kroz tačno određen broj dana.

Pročitajte upute na pakovanju i ako ne razumijete bilo šta od napisanog, zatražite objašnjenje od
Vašeg ljekara ili farmaceuta.

2. Ne biste trebali primjenjivati antibiotik ukoliko on nije propisan isključivo Vama i trebali biste ga

primjenjivati samo za liječenje infekcije zbog koje Vam je propisan.

3. Ne biste trebali primjenjivati antibiotike koji su propisani drugim ljudima čak i ako su imali infekciju

koja je slična Vašoj.

4. Ne biste trebali drugim ljudima davati antibiotik koji je propisan Vama.

Priprema suspenzije
Prije upotrebe provjerite da je zaštitni poklopac neoštećen. Protresite bočicu kako biste rastresli
prašak.
Dodajte volumen vode (kako je prikazano ispod), okrenite i snažno protresite 30 sekundi.

Jačina

Volumen vode koja se dodaje
za pripremu oralne
suspenzije (ml)

Konačan volumen
rekonstituisane oralne
suspenzije (ml)

(400 + 57) mg/5 ml

63

70

Suspenziju bi trebalo dobro promućkati prije svake primjene.