EMOCLOT prašak i rastvarač za rastvor za infuziju

EMOCLOT 1000 i.j. viala

1 staklena bočica sa praškom, 1 staklena bočica sa 10 ml rastvarača (voda za injekciju) i set za pripremu i primjenu, u kutiji

Supstance:
humani faktor koagulacije VIII
Jačina ATC Oblik
1000 i.j. viala B02BD02 prašak i rastvarač za rastvor za infuziju

1

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

EMOCLOT 500 IU/10 ml, prašak i rastvarač za rastvor za infuziju

EMOCLOT 1000 IU/10 ml, prašak i rastvarač za rastvor za infuziju

(humani plazmatski) faktor koagulacije VIII

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego što počnete uzimati ovaj lijek, jer sadrži važne informacije

za Vas.

-

Čuvajte ovo uputstvo. Možda će Vam trebati da ga ponovo pročitate.

-

Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru.

-

Ovaj lijek je propisan Vama. Nemojte ga davati drugim osobama. Može im nauditi, čak iako

sunjihovi znakovibolestiistikao Vaši.

-

Ukoliko uočite neželjena djelovanja molimo Vas da tome obavijestite Vašeg ljekara ili

farmaceuta. To se odnosi i na neželjena djelovanja koja nisu opisana u ovom uputstvu. Vidjeti

dio 4.

Šta sadrži ovo uputstvo:

1. Šta je EMOCLOT i za šta se koristi

2. Prije nego što upotrijebite EMOCLOT

3. Kako upotrijebiti EMOCLOT

4. Moguća neželjena djelovanja

5. Kako čuvati EMOCLOT

6. Dodatne informacije

1. Šta je EMOCLOT i za šta se koristi

EMOCLOT(

prašak i rastvarač za rastvor za infuziju)

je rastvor faktora koagulacije krvi VIII, koji je

dobiven iz ljudske (humane) plazme. Faktor VIII je protein koji ima antihemoragijsko djelovanje

(zaustavlja krvarenje).

EMOCLOT se primjenjuje za:

-

liječenje i sprječavanje krvarenja kod pacijenata sa urođenim nedostatkom faktora VIII

(hemofilijaA);

-

tretman krvarenja kod pacijenata sa deficijencijom faktora VIII usljed neke druge bolesti;

-

tretman pacijenata sa hemofilijom koji su razvili antitijela protiv faktora VIII (inhibitore).

2. Prije nego što upotrijebite EMOCLOT

Nemojte primjenjivati EMOCLOT:

U slučaju alergije na humani faktor koagulacije VIII ili na bilo koji drugi sastojak lijeka (nabrojano

udijelu6).

Budite oprezni sa EMOCLOT-om

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije primjene EMOCLOT-a.

Alergijske reakcije

Kod primjene EMOCLOT-a mogući je alergijski tip reakcija preosjetljivosti.

EMOCLOTsadrži tragove humanih proteina drugačijih od faktora VIII. Ukoliko se tokom primjene lijeka

javi jedan od sljedećih simptoma, pacijenta treba odmah savjetovati da prekine primjenu lijeka i

kontaktirati njegovog ljekara, jer ovi simptomi mogu biti znakovi reakcija preosjetljivosti: osip,

generaliziranu urtikarija, stezanje u grudima, otežano disanje, nizak krvni pritisak i čak teške alergijske

reakcije.

U slučaju šoka, važeći medicinski standardi za tretman šoka trebaju biti primijenjeni.

Inhibitori

Nastanak neutralizirajućih antitijela (inhibitora) protiv faktora VIII se može javiti kao komplikacija u

tretmanu pojedinaca sa hemofilijom A. Rizik od razvojaovih inhibitoradostiže najveći nivo tokom prvih

20 dana primjene; rijetko, inhibitorise mogu razviti nakon prvih 100 dana primjene

Slučajevi ponovljene pojave inhibitora (nizak titar) uočeni su nakon prebacivanja sa jednog proizvoda

sa faktorom VIII na drugi, kod pacijenata prethodno liječenih više od 100 dana, koji imaju prethodnu

historiju razvoja inhibitora. Stoga se preporučuje pažljivo praćenje svih pacijenata na nastanak

inhibitora tokom zamjene proizvoda.

Tokom tretmana trebate biti pažljivo praćeni u cilju praćenja razvoja inhibitora,korištenjem

odgovarajućih kliničkih promatranja i laboratorijskih testova.

2

Ako se ne postiže očekivani nivo aktivnosti faktora VIII u plazmi ili ako krvarenje nije pod kontrolom uz

odgovarajuću dozu, treba obaviti testiranje na prisustvo inhibitora faktora VIII. Kod pacijenata sa

visokim nivoom inhibitora, faktora VIII terapija ne može biti efikasna i druge terapijske opcije treba

uzeti u obzir. Postupanje sa takvim pacijentima trebaju obavljati ljekari sa iskustvom u tretmanu

hemofilije i inhibitora faktora VIII.

Komplikacije povezane sa primjenom katetera

Ako je potreban centralni venski pristup, treba uzeti u obzir rizik od komplikacija vezanih za primjenu

katetera, uključujući i lokalne infekcije, bakterijemije i tromboze na mjestu primjene katetera.

Sigurnost od virusnih bolesti

Kada su lijekovi proizvedeni iz ljudske krvi ili plazme, moraju se poduzeti određene mjere u cilju

prevencije infekcija koje se mogu prenijeti na pacijenta. Ovo uključuje:

-

pažljivu selekciju donora krvi i plazme da bi se osiguralo da rizik od prenošenja infekcije bude

isključen,

-

testiranje svake donacije i plazma-pool-a (sakupljene donacije) na znakove prisustva

virusa/infekcije.

-

uvođenje koraka u obradi krvi ili plazme kojima se mogu inaktivirati ili ukloniti virusi.

Unatoč timmjerama, kada se lijekovipripremajuiz ljudske krviili plazme, mogućnostprenošenjainfekcije

nemože biti potpunoisključena.To vrijedi zanepoznateili viruseu nastajanju kao i drugevrsteinfekcija.

Poduzete mjere su se pokazale učinkovite za viruse sa ovojnicom kao što je virus humane

imunodeficijencije (HIV), hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV) i za virus hepatitisa A bez

ovojnice (HAV).

Poduzete mjere mogu biti ograničene protiv virusa bez ovojnice, kao što je parvovirus B19. Parvovirus

B19-infekcije mogu biti ozbiljne za trudnice (fetalna infekcija) i za pojedince čiji je imunološki sistem

oslabljen ili koji imaju neke vrste anemija (npr. bolest srpastih stanicailihemolitička anemija).

Preporučuje se da svaki put kada primite dozu EMOCLOT-a, zabilježite naziv i broj serije pomenutog

proizvoda, kako bi sevodila evidencijuo korištenim serijama.

Odgovarajuća vakcinacija (protiv hepatitisa A i B) preporučuje se za sve pacijente koji redovno/ponovo

primaju humani plazma koagulacioni faktor VIII.

Djeca

Nisu dostupni specifični podaci za pedijatrijsku populaciju.

Uzimanje drugih lijekova sa EMOCLOT-om

Molimo Vas, recite svom ljekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli

uzimati bilo kakve lijekove.

Nisu poznate interakcije proizvoda humanog plazma koagulacionog faktora VIII sa drugim

medicinskim proizvodima.

Nisu dostupni specifični podaci za pedijatrijsku populaciju.

Trudnoća i dojenje

-

Ukoliko ste trudni ili dojiteVaše dijete, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, upitajte svog

ljekara ili farmaceuta za savjet prije uzimanja ovog lijeka.

-

Nisu provedene reproduktivne studije na životinjama sa faktorom koagulacije VIII. S obzirom

da se hemofilija A rijetko javlja kod žena, iskustva sa primjenom faktora VIII tokom trudnoće i

dojenja nisu dostupna. Stoga, faktor VIII tokom trudnoće i dojenja treba primijeniti jedino u

jasno indiciranim slučajevima.

Upravljanje vozilima i mašinama

EMOCLOT nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama

Ostala upozorenja

EMOCLOT sadrži natrijum.

Ovaj proizvod sadrži do 4,1 mg natrijumapo ml rekonstituirane otopine (što odgovara 41 mg natrijuma

po bočici). To treba uzeti u obzir kod pacijenata na dijeti s kontroliranim unosom natrijuma.

3. Kako upotrijebiti EMOCLOT

Uvijek uzimajte lijek tačno onako kako Vam je Vaš ljekar ili farmaceut to rekao. Ukoliko niste sigurni,

uvijek provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Doziranje

3

Doziranje i trajanje supstitucione terapije zavisi od težine deficijencije faktora VIII, lokalizacije i stepena

krvarenja, te kliničkog stanja pacijenta.

Liječenje na zahtjev

Količina lijeka koja će se primijeniti, te učestalost primjene treba uvijek bazirati na kliničkoj efikasnosti

kod svakog pacijenta posebno.

Prevencija

Za dugoročnu profilaksu krvarenja kod pacijenata sa težim oblikom hemofilije A, uobičajena doza je 20

do 40 IU (Internacionalnih Jedinica) faktora VIII po kg tjelesne mase u intervalu od 2 do 3 dana. U

pojedinim slučajevima, posebno kod mlađih pacijenata, mogu biti potrebni kraći dozni intervali ili veće

doze.

Trebate biti pažljivo praćeni u cilju praćenja razvoja inhibitora faktora VIII, korištenjem odgovarajućih

kliničkih promatranja i laboratorijskih testova.

Tokom tretmana preporučuje se odgovarajuće određivanje nivoa faktora VIII kao vodič za primjenu

doze i učestalosti ponavljanih infuzija. U slučaju posebno velikih hirurških zahvata neophodan je

precizan monitoring supstitucione terapije putem analize koagulacije (aktivnosti plazma faktora VIII).

Upotreba kod djece i adolescenata

Nema dovoljnopodataka o sigurnosti i efikasnosti primjene EMOCLOT-akoddjece mlađe od12 godina.

Doziranjekod adolescenata (12-18 godina) za svaku indikaciju izračunava se po kilogramu tjelesne

težine.

Više informacija o doziranju i trajanju terapije nalazi se na kraju ovog uputstva, u dijelu namijenjenom

zdravstvenim radnicima.

Način primjene

Proizvod treba primjeniti intravenoznim putem, injekcijom ili sporom infuzijom.

U slučaju intravenozne injekcije, preporučljivo je mjeriti frekvencu pulsa kod pacijenata tokom vremena

primjene 3 do 5 minuta, te prekinuti primjenu ili smanjiti brzinu injekcije ukoliko frekvenca pulsa raste.

Brzina infuzije treba se individualno prilagoditi za svakog pacijenta ponaosob.

Jedino odobreni injekcioni/infuzioni setovi se trebaju koristiti, jer neuspjeh tretmana može da se javi

kao posljedica adsorpcije faktora VIII na unutrašnju površinu opreme koja nije odobrena za ovu

primjenu.

Inkompatibilnosti: u nedostatku studija podudarnosti (kompatibilnosti), EMOCLOT se ne smije miješati

sa drugim medicinskim proizvodima.

Rekonstitucija praška sa rastvaračem:

1. staviti bočicu s praškom i bočicu sa rastvaračem na sobnu temperaturu;

2. Ova temperatura se mora održavati tokom cijelog procesa rekonstitucije (maksimalno 10

minuta)

3. ukloniti zaštitni poklopac sa bočice praška i rastvarača;

4. očistiti površinu gumenog zatvarača na obje bočice alkoholom;

5. otvoriti pakovanje medicinskog sredstva odvajanjem gornjeg poklopca. Budite oprezni da

ne dotaknete unutrašnji sadržaj (slika A);

6. ne vaditi medicinsko sredstvo iz pakovanja;

7. okrenuti na dole kutiju sa medicinskim sredstvom i ubaciti plastični šiljak kroz gumeni

poklopac bočice rastvaračana način da plavi dio medicinskog sredstva bude povezan sa

bočicom rastvarača (slika B);

8. čuvati ivicu kutije medicinskog sredstva i iskliznuti oslobađajući uređaj ne dodirujući ga

(slika C);

Osigurati da je bočica praška na sigurnoj površini; okrenuti sistem na dole tako da je bočica

rastvarača iznad medicinskog sredstva ;

9. pritisnuti transparentni adapter na poklopcu bočice praška tako da plastični šiljak prođe

kroz gumeni poklopac bočice praška; rastvarač će se aspirirati automatski u bočicu sa

praškom (slika D);

10. nakon prenosa rastvarača odvrnite plavi dio sistema prenosa, na šta je bočica rastvarača
priložena i uklonite ga (slika E.);

4

11. nježno promućkati bočicu do potpunog otapanja praška (slika F); dobro promućkajte,

pokušajte izbjeći pjenjenje.

Slika A

Slika B

Slika C

Slika D

Slika E

Slika F

Primjenarastvora

Nakon rekonstitucije, rastvor može sadržavatinekoliko malih filamenataili čestica.Vizuelno

prekontrolisati rekonstituisani proizvodna prisustvo čestica ili promjene boje prije davanja.

Rastvor je bistar ili blago opalescentan. Ne koristiti rastvore koji su mutni ili imaju talog.

1. špricu sa zrakom, povlačeći klip šprice prema natrag, povezati sa medicinskim sredstvom i

ubaciti zrak u bočicu za prašak koja sada sadrži rekonstituisani rastvor (slika G);

2. dr ž ati i dalj e kli p š pri c a, ok r enuti sis tem tak o da j e boč i c a od pr aš k a

iznad medicinskog sredstva i povući koncentrat u špricu blagim povlačenjem klipa šprice ka

natrag (slika H);

3. odvojiti špricu okrećući je u smjeru suprotnom od kazaljke na satu;

4. vizuelno ispitati rastvor u šprici, trebao bi biti bistar ili blago opalescentan, bez čestica;

5. povezati leptir iglu na špricu i dati u vidu infuzije ili polako injektirati intravenozno.

5

Slika G

Slika H

Ukoliko uzmete više EMOCLOT-a nego što ste trebali

Posljedice prekomjerne uporabe proizvoda nisu poznate.

Ukoliko dođe do slučajnog gutanja / unosa prekomjerne doze EMOCLOT-a, obratite se odmah ljekaru

ili u najbližu bolnicu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom EMOCLOT-a obratiti se svom ljekaru.

4. Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi drugi lijekovi i ovaj lijekmože izazvati neželjena djelovanja, iako ih svi ne dobiju.

Ako primijetite bilo koji od ovih neželjenih djelovanja, pitajte svog ljekara odmah ili kontaktirajte

najbližu bolnicu:

-

Ozbiljne alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti): brzo oticanje kože i sluznice oko usta i

lica (angioedem). Ovo neželjeno djelovanje je uočavano rijetko, a može u nekim slučajevima

napredovati do ozbiljne akutne alergijske reakcije (anafilakse), uključujući i šok.

-

Pacijenti sa hemofilijom A mogu razviti neutralizirajuća antitijela (inhibitore) faktora VIII.

Ukoliko se razviju inhibitori, stanje se manifestira kao nedovoljan klinički odgovor. U takvim

slučajevima preporučljivo je konsultovati specijalizirani centar za hemofiliju.

Ostala neželjena djelovanja:

Druge alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) mogu biti:

-

pečenje i bol na mjestu davanja infuzije,

-

drhtavica, crvenilo, osip po cijelom tijelu (generalizirana urtikarija), osip,

-

glavobolja,

-

pad krvnog tlaka (hipotenzija), uznemirenost, ubrzan rad srca (tahikardija), stezanje u

grudima, otežano disanje,

-

pospanost (letargija),

-

mučnina, povraćanje,

-

trnci

Ova neželjena djelovanja su uočavana rijetko, i mogu u nekim slučajevima napredovati do ozbiljne

akutne alergijske reakcije (anafilakse), uključujući i šok.

-

uočena je povišena temperatura.

Neželjena djelovanja kod djece

Iako ne postoje specifični podaci za pedijatrijsku populaciju, nekoliko objavljenih studija koje se

odnose na efikasnost i sigurnost primjene, nisu pokazale velike razlike između odraslih i djece oboljele

od istog poremećaja.

6

Za informacije u vezi sigurnosti prenosivih agenasa pročitati dio 2.“Prije nego što upotrijebite

EMOCLOT“”.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili

farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o

lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati EMOCLOT

Čuvati ovaj proizvod izvan pogleda i dohvatadjece.

EMOCLOT se ne smije koristiti nakon isteka roka trajanja označenog na pakovanju.

Naznačeni rok trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Skladištiti u hladnjaku,na temperaturi od +2°C - +8°C. Ne zamrzavati.

Proizvod čuvati u originalnom pakovanju, u cilju zaštite od svjetlosti.

Jednom kada se proizvod otvori,on mora biti odmah upotrijebljen.

Sadržaj bočice mora se iskoristiti prilikom jednog davanja.

Rok trajanja lijeka je 3 godine od datuma proizvodnje koji je naznačen na pakovanju.

Lijekovi se ne trebaju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog farmaceuta kako

ukloniti lijek koji Vam više ne treba. Ovakvo ponašanje pomaže zaštiti okoliša.

6. Dodatne informacije

Šta EMOCLOT sadrži:

Aktivna supstanca je humani plazma koagulacioni faktor VIII.

EMOCLOT

500 IU

EMOCLOT

1000 IU

Humani

plazma

koagulacioni faktor VIII

500 IU/bočica

1000 IU/bočica

Humani

plazma

koagulacioni faktor VIII

rekonstituisan

sa

vodom za injekcije

50 IU/ml (500

IU/10 ml)

100

IU/

ml

(1000 IU/10 ml)

Volumen rastvarača

10 ml

10 ml

Jačina (IU) je određena hromogenim metodama Evropske farmakopeje.

Specifična aktivnost EMOCLOT-a je približno 80 IU/mg proteina.

Proizvedeno iz humane plazme donora.

Ovaj proizvod sadrži humani von Willebrand-ov faktor.

Bočica sa praškom sadrži humani plazma kogulacioni faktor VIII (aktivna supstanca).

Pomoćne supstance

Natrijum hlorid

Tribazični natrijum citrat

Glicin

Kalcijum hlorid

Bočica sa rastvaračem sadrži voduza injekcije

Kako EMOCLOT izgleda i sadržaj pakovanja

Farmaceutski oblik:Prašak i rastvarač za rastvor za infuziju.

Rastvor može pokazati nekoliko malih pahuljica ili čestica poslije rekonstitucije.

Vizuelno prekontrolisati rastvor na prisustvo čestica ili promjene boje prije davanja. Rastvor je bistar ili

blago opalescentan. Ne koristiti rastvore koji su mutni ili imaju talog.

EMOCLOT pakovanje sadrži bočicu sa praškom, bočicu sa rastvaračem za pripremu rastvora koji se

daje primjenom sterilnog apirogenog seta za jednokratnu upotrebu (sastoji se od medicinskog

sredstva za rekonstituciju, šprice za injekciju i leptir-igle sa PVC cjevčicom).

Režim izdavanja lijeka

7

Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog i tercijarnog nivoa.

Proizvođač

Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) Italy

Proizvođač gotovog lijeka
Kedrion S.p.A. - Via Provinciale ( Loc. Bolognana), 55027 Gallicano (LU), Italy

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet

PHARMA MAAC d.o.o, Bačići b.b., Sarajevo, Bosna i Hercegovina


Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet

EMOCLOT 500 IU/10 ml broj: 04-07.3-2-422/14 od 19.01.2015.

EMOCLOT 1000 IU/10 ml broj: 04-07.3-2-423/14 od 19.01.2015.

Datum revizije teksta:

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacije koje slijede namijenjene su isključivo zdravstvenim radnicima:

Doziranje

Doziranje i trajanje supstitucione terapije zavisi od težine deficijencije faktora VIII, lokalizacije i stepena

krvarenja, te općeg zdravstvenog stanja pacijenta.

Broj primjenjenih jedinica faktora VIII izražen je u Internacionalnim Jedinicama (IU), koje su u skladu

sa važećim standardima Svjetske Zdravstvene Organizacije za proizvode faktora VIII. Aktivnost

faktora VIII u plazmi izražava se i kao procenat (u odnosu na normalnu plazmu) ili u internacionalnim

jedinicama (u odnosu na Internacionalni standard za faktor VIII u plazmi). Aktivnost faktora VIII od 1 IU

ekvivalentna je količini faktora VIII prisutnoj u 1 ml normalne humane plazme.

Liječenje na zahtjev

Izračunavanje potrebne doze faktora VIII bazirano je empirijskim nalazima da 1 IU faktora VIII po kg

tjelesne mase povećava aktivnost faktora VIII u plazmi za 1,5 - 2 % od normalne aktivnosti.

Potrebna doza faktora VIII računa se upotrebom sljedeće formule:

Potrebne jedinice = tjelesna masa (kg) x željeno povećanje aktivnosti faktora VIII (%) (IU/dl) x 0,4

Količina faktora VIII koja će se primijeniti, te učestalost primjene treba uvijek bazirati na kliničkoj

efikasnosti kod svakog pacijenta posebno.

U slučaju sljedećih hemoragičnih dešavanja aktivnost faktora VIII ne bi trebala pasti ispod datog nivoa

aktivnosti u plazmi (% normalne vrijednosti), u odgovarajućem periodu.

Sljedeća tabela može poslužiti kao vodič za doziranje faktora VIII u hemoragičnim epizodama i

hirurškim procedurama:

Stepen hemoragije/ Tip hirurške

procedure

Potreban nivo

faktora VIII (%)

(IU/dl)

Učestalost doziranja (sati)/ Trajanje terapije

(dani)

Hemoragije

Rana hemartroza, krvarenje u

mišićima ili oralno krvarenje

Jače hemartroze, krvarenje u

mišićima ili hematom

Po život opasna krvarenja

20 – 40

30 – 60

60 – 100

Ponoviti svakih 12-24 sata, tokom najmanje

1 dana sve dok ne

prestane krvarenje manifestirano

bolom ili dok se ne postigne izliječenje.

Ponavljati infuziju svakih 12-24 sata tokom

3-4 dana ili više sve do prestankabola i

akutne nesposobnosti.

Ponavljati infuziju svakih 8 do 24 sata sve

do prestanka opasnosti.

Hirurške procedure

Manje uključujući ekstrakcije

zuba

30 – 60

Svaka 24 sata, najmanje 1 dan, sve do

izliječenja.

8

Velike

80 – 100

(pre- i post-

operativno)

Ponavljati infuziju svakih 8-24 sata do

adekvatnog zacjeljenja rane, a zatim

terapija tokom najmanje narednih 7

dana da bi se održala aktivnost faktora

VIII od 30-60% (30 IU/dl-60 IU/dl).

Profilaksa

Za dugoročnu profilaksu krvarenja kod pacijenata sa težim oblikom hemofilije A, uobičajena doza je 20

do 40 IU faktora VIII po kg tjelesne mase u intervalu od 2 do 3 dana. U pojedinim slučajevima,

posebno kod mlađih pacijenata, mogu biti potrebni kraći dozni intervali ili veće doze.

Tokom tretmana preporučuje se odgovarajuće određivanje nivoa faktora VIII kao vodič za primjenu

doze i učestalosti ponavljanih infuzija. U slučaju posebno velikih hirurških zahvata neophodan je

precizan monitoring supstitucione terapije putem analize koagulacije (aktivnosti plazma faktora VIII).

Postoje interindividualne varijacije u odgovoru na faktor VIII, pri čemu postignuti in vivo nivo i poluživot

faktora VIII može biti različit u različitih osoba.

Pedijatrijska populacija

Nema dovoljnopodataka zapreporukekorištenjaEMOCLOT-audjece mlađe od12 godina. Primjena kod

adolescenata (12-18 godina) za svaku indikaciju izračunava se po kilogramu tjelesne težine.

Način primjene

Proizvod treba primijeniti intravenoznim putem, injekcijom ili sporom infuzijom.

U slučaju intravenozne injekcije, preporučljivo je mjeriti frekvencu pulsa kod pacijenata tokom vremena

primjene 3 do 5 minuta, te prekinuti primjenu ili smanjiti brzinu injekcije ukoliko frekvenca pulsa raste.

Brzina infuzije treba se individualno prilagoditi za svakog pacijenta ponaosob.

Za informacije o rekonstituciji prije upotrebe pogledati dio 3.Kako upotrijebiti EMOCLOT

Inhibitori

Općenito, pacijente tretirane sa humanim koagulacionim faktorom VIII treba pažljivo pratiti u cilju

praćenja razvoja inhibitora, korištenjem odgovarajućih kliničkih promatranja i laboratorijskim testovima.

Ako se ne postiže očekivani nivo aktivnosti faktora VIII u plazmi ili ako krvarenje nije pod kontrolom uz

odgovarajuću dozu, treba obaviti testiranje na prisustvo inhibitora faktora VIII. Kod pacijenata sa

visokim nivoom inhibitora, faktora VIII terapija ne može biti efikasna i druge terapijske opcije treba

uzeti u obzir. Postupanje sa takvim pacijentima trebaju obavljati ljekari sa iskustvom u tretmanu

hemofilije i inhibitora faktora VIII.