ENOX Plus 5 mg tableta+ 25 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.

Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.

Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavjestiti ljekara ili farmaceuta.

ENOX PLUS

tablete 2,5 mg+12,5 mg

ENOX PLUS

tablete 5 mg +25 mg

Ramipril+hidroklorotiazid

Sadržaj:

1. Što su ENOX PLUS

tablete i za što se koriste?

2. Prije nego počnete uzimati ENOX PLUS

tablete

3. Kako uzimati ENOX PLUS

tablete?

4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati ENOX PLUS

tablete?

6. Dodatne informacije

1. Što su ENOX PLUS

tablete i za što se koriste?

ENOX PLUS je kombinacija dvaju lijekova koji se zovu ramipril i hidroklorotiazid

Ramipril pripada skupini lijekova zvanih "ACE inhibitori" (Angiotensin Converting Enzyme - angiotenzin
konvertirajući enzim). Djeluje tako da:

smanjuje stvaranje tvari koje povisuju krvni tlak u Vašem tijelu,

čini Vaše krvne žile opuštenijima i širima,

olakšava Vašem srcu pumpati krv po tijelu.

Hidroklorotiazid pripada skupini lijekova zvanih "tiazidski diuretici" ili "tablete za vodu". Djeluje tako da
povećava količinu vode (urina) koju izlučujete. To pomaže u snižavanju krvnog tlaka. ENOX PLUS se
koristi za liječenje povišenog krvnog tlaka.
Dvije djelatne tvari zajedno snizuju krvni tlak. Koriste se zajedno kad liječenje samo jednom od tih tvari
nije bilo uspješno.

2. Prije nego počnete uzimati ENOX PLUS

tablete

Nemojte uzimati ENOX PLUS

tablete

Ako ste alergični (preosjetljivi) na ramipril, hidroklorotiazid ili bilo koji drugi sastojak ENOX
PLUS (vidjeti dio 6).

Ako ste alergični (preosjetljivi) na lijekove slične ENOX PLUS (drugi ACE inhibitori ili lijekovi
derivati sulfonamida).
Znaci alergijske reakcije mogu uključivati osip, probleme s gutanjem ili disanjem, oticanje usana,
lica, grla ili jezika.

Ako ste ikad imali ozbiljnu alergijsku reakciju zvanu angioedem. Znaci te reakcije uključuju svrbež,
osip (urtikarija), crvene mrlje po rukama, stopalima i vratu, oticanje grla i jezika, oticanje oko očiju i
usana, teškoće u disanju i gutanju.

Ako ste na dijalizi ili nekom drugom obliku filtracije krvi. Ovisno o aparatu koji se pri tom koristi,
ENOX PLUS možda nije pogodan za Vas.

Ako imate teških problema s jetrom.

Ako imate abnormalne količine soli u krvi (klacij, kalij, natrij).

Ako imate problema s bubrezima, pri čemu je smanjena opskrba bubrega krvlju (stenoza
bubrežene arterije).

Tijekom zadnjih 6 mjeseci trudnoće (vidjeti dio 'Trudnoća i dojenje').

Ako dojite (vidjeti dio 'Trudnoća i dojenje').

Ako uzimate lijek za krvni tlak koji sadrži aliskiren, a imate šećernu bolest.

Ako uzimate lijek za krvni tlak koji sadrži aliskiren, a imate probleme s bubrezima.

Nemojte uzimati ENOX PLUS ako se išta od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,
razgovarajte s Vašim liječnikom prije uzimanja ENOX PLUS-a.

Budite oprezni sa ENOX PLUS

tabletama

Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije nego počnete uzimati lijek:

ako imate problema sa srcem, jetrom ili bubrezima

ako ste izgubili puno soli ili tekućine iz tijela (zbog bolesti – povraćanje, proljeva, neuobičajeno
pojačanog znojenja, prehrane s malim unosom soli, dugotrajnog uzimanja diuretika ili zbog
dijalize)

ako imate predviđenu terapiju za smanjenje alergije na ubod pčela ili osa (desenzibilizacija)

ako trebate primiti anestetik; to se odnosi na operaciju ili zahvat na zubima, pri čemu ćete možda
trebati prekinuti liječenje ENOX PLUS-om jedan dan prije; upitajte

liječnika za savjet

ako imate visoku koncentraciju kalija u krvi (vidljivu u rezultatima krvnih pretraga)

ako uzimate lijekove ili imate stanja koja mogu smanjiti razinu natrija u krvi. Vaš liječnik može
provoditi redovite krvne pretrage, osobito za provjeru razine natrija u krvi, pogotovo ako ste stariji.

ako imate vaskularnu bolest vezivnog tkiva, kao što je skleroderma ili sistemsklupus
erythematosus

ako ste trudni ili mislite da biste mogli zatrudnjeti morate obavijestiti svoga liječnika; ENOX PLUS
se ne preporuča u prvih tri mjeseca trudnoće, a može ozbiljno naštetiti Vašem djetetu nakon
trećeg mjeseca trudnoće (vidjeti poglavlje 'Trudoća i dojenje').

ako Vam se vid pogorša ili imate bol u oku, osobito ako kod Vas postoji rizik razvoja stanja zvanog
glaukom ili ste alergični na lijekove koji sadrže penicilin ili sulfonamide.

Ako primjenjujete bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog
krvnog pritiska:
- blokator angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se i sartanima – npr. valsartan, telmisartan,
irbesartan), naročito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću;
- aliskiren.

Ljekar Vam može provjeriti bubrežnu bubrežnu funkciju, krvni pritisak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi
u redovnim intervalima. Vidjeti, također, informacije pod naslovom “Nemojte uzimati ENOX PLUS
tablete“.

Ako se išta od gore navedenog odnosi na Vas (ili u to niste sigurni), razgovarajte s liječnikom prije
uzimanja ENOX PLUS-a.

Posebna upozorenja
Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj
lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom.
ENOX PLUS 2,5 mg +12,5 mg sadrži 100,72 mg laktoze ( 50,36 mg glukoze i 50,36 mg galaktoze) po
jednoj dozi.
ENOX PLUS 5 mg +25 mg sadrži 113,31 mg laktoze ( 56,65 mg glukoze i 56,65 mg galaktoze) po jednoj
dozi.
O tome treba voditi računa kod bolesnika koji imaju šećernu bolest.

Uzimanje drugih lijekova sa ENOX PLUS

tabletama

Molimo Vas da obavijestite Vašeg liječnika ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge
lijekove, uključujući i one koji se kupuju bez recepta (uključujući i biljne lijekove).
ENOX PLUS može utjecati na učinak drugih lijekova, a drugi lijekovi mogu također utjecati na učinak
ENOX PLUS-a.

Molimo Vas da obavijestite liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, jer oni mogu smanjiti
učinak ENOX PLUS-a:

lijekovi za ublažavanje boli i upale (tj. nesteroidni protuupalni lijekovi, NSAIL, kao što su ibuprofen,
indometacin i acetilsalicilatna kiselina)

lijekovi za liječenje niskog krvnog tlaka, šoka, zatajenja srca, astme ili alergija, kao što su efedrin,
noradreanlin ili adrenalin. Liječnik će vam trebati provjeriti krvni tlak.

Molimo Vas da obavijestite liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, jer oni mogu povećati
vjerojatnost razvoja nuspojava ako ih uzimate s ENOX PLUS:

lijekovi za ublažavanje boli i upale (tj. nesteroidni protuupalni lijekovi, kao što su ibuprofen,
indometacin i acetilsalicilatna kiselina)

lijekovi koji mogu smanjiti količinu kalija u krvi, uključujući lijekove protiv zatvora, diuretike (tablete
za vodu), amfotericin B (koristi se za gljivične

infekcije) i ACTH (koristi se za provjeru aktivnosti adrenalnih žlijezda) lijekovi za liječenje raka
(kemoterapija)

lijekovi za srčane probleme, uključujući probleme s brojem otkucaja srca

lijekovi za sprječavanje odbacivanja organa nakon transplatacije, kao što je ciklosporin

diuretici (lijekovi koji potiču izlučivanje tekućine iz organizma), kao što je furosemid

lijekovi koji mogu povisti razinu kalija u krvi, kao što su spironolakton, triamteren, amilorid, kalijeve
soli i heparin (lijek za razrjeđivanje krvi)

steroidni lijekovi za liječenje upale, kao što je prednizolon

nadomjestci kalcija

alopurinol (koristi se za sniženje koncentracije urične kiseline)

prokainamid (za liječenje problema sa srčanim ritmom)

kolestiramin (za smanjenje masnoća u krvi)

karbamazepin (za epilepsiju)

aliskiren (za liječenje visokog krvnog tlaka)

heparin (koristi se za razrjeđivanje krvi)

vildagliptin (koristi se za liječenje dijabetesa tipa 2)

Molimo Vas da obavijestite liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, jer ENOX PLUS može
utjecati na njihov učinak:

lijekovi za liječenje dijabetesa, kao što su oralni lijekovi za snižavanje koncentracije glukoze u krvi
i inzulin; ENOX PLUS može dovesti do smanjenja koncentracije šećera u krvi, pa je potrebno
redovito provjeravati razinu šećera u krvi za vrijeme dok uzimate ENOX PLUS;

litij (za liječenje mentalnih problema); ENOX PLUS može povisiti koncentraciju litija u krvi pa je
potrebno da vaš liječnik pažljivo prati koncentraciju litija.

lijekovi za opuštanje mišića

kinin (za malariju)

lijekovi koji sadržavaju jod, a koriste se prilikom rendgenskog ili CT pregleda u bolnici

peniclin (za infekcije)

lijekovi za razrjeđivanje krvi koji se uzimaju kroz usta (oralni antikoagulansi), kao što je varfarin.

Ljekar će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

Ako primjenjujete neki blokator angiotenzin II receptora (ARB) ili aliskiren (vidjeti, također,
informacije pod naslovima ”Nemojte uzimati ENOX PLUS tablete” i “ Budite oprezni sa ENOX
PLUS

tabletama ”).

Ako se išta od gore navedenog odnosi na Vas (ili u to niste sigurni), razgovarajte s liječnikom prije
uzimanja ENOX PLUS.
Pretrage
Posavjetujte se s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka:

ako trebate obaviti ispitivanje funkcije paratireoidne žlijezde; ENOX PLUS može utjecati na
rezultate pretrage,

ako ste sportaš i trebate obaviti anti-doping kontrolu; ENOX PLUS može dati pozitivan rezultat na
testu.

Djeca i adolescenti
ENOX PLUS se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađim od 18 godina, jer lijek nije primjenjivan u toj
dobnoj skupini.

Uzimanje hrane i pića s ENOX PLUS-om
Uzimanje alkohola s ENOX PLUSom može izazvati omaglicu ili ošamućenost. Ako ne znate koliko smijete
popiti dok uzimate ENOX PLUS, razgovarajte s Vašim liječnikom, s obzirom da lijekovi za snižavanje
krvnog tlaka i alkohol mogu imati aditivni učinak;

ENOX PLUS se može uzeti s obrokom ili između obroka.

Trudnoća i dojenje
Ako mislite da ste trudni ili da biste mogli zatrudnjeti, morate obavijestiti svoga liječnika. Ne preporuča se
uzimati ENOX PLUS tijekom prvih 12 tjedana trudnoće, a ne smije se uzimati nakon 13-og tjedna, s
obzirom da uzimanje ENOX PLUSa za vrijeme trudnoće može biti štetno za dijete.
Ako zatrudnite za vrijeme uzimanja ENOX PLUSa, odmah obavijestite svog liječnika.
Ako planirate trudnoću, potrebno je unaprijed prijeći na primjerenu alternativnu terapiju.
Ne biste smjeli uzimati ENOX PLUS ako dojite.
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka upitajte za savjet Vašeg liječnika ili farmaceuta.

Uticaj na upravljanje vozilima i rukovanje strojevima
Za vrijeme korištenja ENOX PLUS-a možete osjetiti omaglicu. Veća je vjerojatnost da se to dogodi na
početku liječenja ili kad uzmete veću dozu ENOX PLUSa. Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilom ili
koristiti alate i strojeve.

3. Kako uzimati ENOX PLUS

tablete?

Uvijek uzimajte točno onako kako Vam je propisao liječnik. Ako niste sigurni, trebate se savjetovati s
liječnikom ili farmaceutom.

Uzimanje lijeka
-Lijek uzmite kroz usta¸ svaki dan u isto vrijeme ¸obično ujutro.
-Tablete progutajte s tekućinom.
-Nemojte drobiti ili žvakati tablete

Koliko lijeka uzeti:

Liječenje visokog krvnog tlaka

Liječnik će prilagoditi dozu koju uzimate tako da Vaš krvni tlak bude pod kontrolom.

Stariji bolesnici

Liječnik će smanjiti početnu dozu i postupno prilagođavati Vašu terapiju.

Ako uzmete više ENOX PLUS

tableta nego što biste trebali:

Obavijestite liječnika ili otiđite u najbližu bolnicu. Nemojte sami voziti u bolnicu,
neka Vas poveze neko drugi ili pozovite hitnu pomoć. Uzmite sa sobom pakovanje
lijeka, da liječnik može znati što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti dozu ENOX PLUS

tableta:

Ako zaboravite uzeti lijek, uzmite sljedeću dozu prema rasporedu uzimanja. Ne uzimajte dvostruku dozu
kako biste nadoknadili propuštenu.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi lijekovi, ENOX PLUS može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Prestanite uzimati i odmah se obratite liječniku, ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava – možda će
Vam biti potrebna i hitna medicinska skrb:

oticanje lica, usana ili grla koje otežava gutanje ili disanje, kao i svrbež i osip - to mogu biti znaci
teške alergijske reakcije na ;

teške kožne reakcije, uključujući osip, ulceracije u ustima, pogoršanje postojećih kožnih bolesti,
crvenilo, mjehurići na koži ili ljuštenje kože (kao što je Stevens- Johnsonov sindrom, toksična
epidermalna nekroliza ili erythema multiforme).

Odmah obavijestite liječnika, ako osjetite nešto od sljedećeg:

ubrzani puls, nepravilne ili snažne otkucaje srca (palpitacije), bol u prsima, stezanje u prsima ili
ozbiljnije probleme, kao što su srčani i moždani udar;

zadihanost, vrućica uz kašalj koja traje 2 do 3 dana te smanjeni apetit; to mogu biti znaci problema
s plućima, ukljućujući upalu;

ako primijetite da Vam se češće javljaju modrice, bilo kakvi znakovi krvarenja (npr. krvarenje
desni), ljubičaste točke na koži ili infekcije češće nego što je to uobičajeno, ako imate bolno grlo i
groznicu, osjećaj umora, nesvjesticu, omaglicu ili blijedu kožu - to mogu biti znaci problema s krvi
ili koštanom srži;

jaki bolovi u želucu, koji se mogu proširiti na leđa (to može biti znak pankreatitisa – upala
gušterače.)

groznica, zimica, umor, gubitak apetita, bol u želucu, mučnina, žutilo kože ili očiju (žutica) - to
mogu biti znaci problema s jetrom, kao što je hepatitits (upala jetre) ili oštećenje jetre.

Ostale nuspojave
Molimo Vas da obavijestite liječnika ako neke od sljedećih nuspojava postanu ozbiljne ili traju duže od par
dana.

Česte (pojavljuju se u manje od 1 na 10 bolesnika)

glavobolja, osjećaj slabosti ili umora

omaglica (češće se javlja na početku liječenja ili kod uzimanja veće doze ENOX PLUS-a)

suhi, nadražujući kašalj ili bronhitis

povećana razina šećera u krvi, vidljiva krvnim pretragama; ako imate dijabetes, može se pogoršati

povećana razina urične kiseline ili masti u krvi, vidljiva krvnim pretragama

bolni, crveni ili nateknuti zglobovi.

Manje česte (pojavljuju se u manje od 1 na 100 bolesnika)

osip na koži, s/bez ispupčenja dijelova kože

crvenilo praćeno vrućinom, nesvjestica, hipotenzija (abnormalno nizak krvni tlak), posebice kod
naglog sjedanja ili ustajanja

problemi s ravnotežom (vrtoglavica)

svrbež i neobični osjećaji na koži, kao što su ukočenost, žarenje, peckanje, vrućina ili trnci
(parestezija)

gubitak ili poremećaj okusa

problemi sa snom

osjećaj depresije, napetosti, povećane nervoze ili nemira

začepljen nos, upala sinusa (sinusitis), zadihanost

upala desni (gingivitis), nateknuta usta

crvene, nadražene, nateknute ili vodenaste oči

zvonjava u ušima

zamućen vid

gubitak kose

bol u prsištu

bol u mišićima

zatvor, bol u želucu ili crijevima

poremećaji probave ili mučnina

povećano izlučivanje tekućine (urin) tijekom dana

znojenje jače od uobičajenog

gubitak ili smanjenje apetita (anoreksija), smanjen osjećaj gladi

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

nateknute ruke i noge (to mogu biti znaci da zadržavate više vode nego je uobičajeno)

groznica

seksulana impotencija u muškaraca

krvne pretrage pokazuju smanjenje broja crvenih ili bijelih krvnih stanica te trombocita ili
koncentracije hemoglobina.

krvne pretrage pokazuju promjene u radu jetre, gušterače ili bubrega

krvne pretrage pokazuju smanjenu razinu kalija u krvi.

Rijetke (pojavljuju se u manje od 1 na 1000 bolesnika)

osjećaj nesigurnosti ili zbunjenosti

crven i nateknut jezik

teško ljuštenje ili guljenje kože, osip praćen svrbežom i kvrgama

problemi s noktima (npr. klimavost nokta ili odvajanje nokta iz ležišta)

kožni osip ili pojava modrica na koži

pojava točaka na koži i hladnoća u udovima

crvene, nadražene, nateknute ili vodenaste oči

poremećaj sluha i zvonjava u ušima

osjećaj slabosti

krvne pretrage pokazuju smanjen broj crvenih ili bijelih krvnih stanica, trombocita ili smanjenu
koncentraciju hemoglobina.

Vrlo rijetke (pojavljuju se u manje od 1 na 10000 bolesnika)

mučnina, proljev ili žgaravica

crven i nateknut jezik ili suha usta

krvne pretrage pokazuju povećanu razinu kalija u krvi.

Ostale prijavljene nuspojave
Molimo Vas da obavijestite liječnika ako neke od sljedećih nuspojava postanu ozbiljne ili traju duže od par
dana:

teškoće u koncentraciji, nemir ili zbunjenost

prsti na nogama i rukama mijenjaju boju kad Vam je hladno uz osjećaj peckanja ili boli kad se
ugrijete (Raynaudov fenomen)

povećanje grudi u muškaraca

krvni ugrušci

poremećaj sluha

smanjeno suzenje očiju

objekti izgledaju žućkasto

dehidracija

oticanje, bol ili crvenilo u obrazima (upala žlijezde slinovnice)

oticanje crijeva zvano 'intestinalni angioedem', uz simptome kao što su bol u trbuhu, povraćanje i
proljev

povećana osjetljivost na sunce

teško ljuštenje ili guljenje kože, osip praćen svrbežom i kvrgama ili druge kožne reakcije kao što je
osip praćen crvenilom na licu i čelu

kožni osip ili modrice

mrlje na koži ili hladnoća u ekstremitetima

problemi s noktima (npr. klimavost nokta ili odvajanje nokta iz ležišta)

mišićnokoštana ukočenost ili nemogućnost pomicanja vilice (tetanija)

slabost ili grčevi u mišićima

smanjen libido u muškaraca i žena

krv u mokraći (to može biti znak problema s bubrezima, intersticijski nefritis)

povećana razina šećera u mokraći.

povećan broj određene vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija) vidljiv prilikom krvnih pretraga

krvne pretrage pokazuju premali broj krvnih stanica (pancitopenija)

krvne pretrage pokazuju promjenu razine elektrolita kao što su natrij, kalcij, magnezij i klorid u krvi

usporena ili narušena sposobnost reakcije

poremećaj njuha

teškoće pri disanju ili pogoršanje astme

smanjeno suzenje oka

jaka bol u oku, zamagljen vid ili viđenje aureola oko svjetala, glavobolja, mučnina i povraćanje koji
mogu upućivati na stanje zvano glaukom.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

Kako čuvati ENOX PLUS

tablete?

ENOX PLUS

tablete morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Čuvajte ENOX PLUS

tablete na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju.

Rok valjanosti
3 godine.
ENOX PLUS

tablete se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

Rok upotrebe na pakiranju odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

6. Dodatne informacije
Sastav
ENOX PLUS 2,5+12,5 mg
Svaka tableta sadrži 2,5 mg ramiprila i 12,5 mg hidroklorotiazida kao djelatne tvari.
Pomoćne tvari: laktoza monohidrat, preželatinizirani kukuruzni škrob, natrijum bikarbonat, gliceril
dibehenat, natrijum stearil fumarat, purificirana voda.

ENOX PLUS 5+25 mg
Svaka tableta sadrži 5 mg ramiprila i 25 mg hidroklorotiazida kao djelatne tvari.
Pomoćne tvari: laktoza monohidrat, preželatinizirani kukuruzni škrob, natrijum bikarbonat, gliceril
dibehenat, natrijum stearil fumarat, purificirana voda.

Sadržaj pakiranja
30 (3x10) tableta od 2,5 mg +12,5 mg u blister pakiranju, u kutiji.
30 (3x10) tableta od 5 mg +25 mg u blister pakiranju, u kutiji.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

PROIZVOĐAČ (administrativno sjedište), PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA (mjesto puštanja serije
lijeka u promet) i NOSILAC ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET:

ZADA Pharmaceuticals d.o.o.
Donji Bistarac b.b.
75300 Lukavac

Broj i datum riješenja o stavljanju lijeka u promet:

ENOX Plus, tableta, 30 x (2,5 + 12,5) mg: 04-07.3-2-4837/15 od 30.09.2015.

ENOX Plus, tableta, 30 x (5 + 25) mg: 04-07.3-2-4838/15 od 30.09.2015.

Datum zadnje revizije uputstva:
Septembar, 2015