TENOX 5 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

TENOX 5 mg tableta
TENOX 10 mg tableta

amlodipin

Prije uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputstvo o lijeku.
Čuvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.
Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.
Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugima jer im može štetiti čak i ako imaju
simptome jednake Vašima.

Uputstvo o lijeku sadrži slijedeće podatke:
1.

Šta je Tenox i za šta se koristi?

2.

Prije nego počnete uzimati Tenox

3.

Kako uzimati Tenox?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Tenox?

6.

Dodatne informacije

1.

ŠTA JE TENOX I ZA ŠTA SE KORISTI?

Tenox sadrži aktivnu supstancu amlodipin koji spada u grupu lijekova nazvanih kalcijevi antagonisti.

Tenox se primjenjuje za liječenje visokog krvnog pritiska (hipertenzije) i za određenu vrstu boli u
grudnom košu koja se naziva angina, čiji je rijetki oblik Prinzmetalova ili varijantna angina.

Kod bolesnika s visokim krvnim pritiskom lijek djeluje tako da opušta krvne žile, zbog čega krv kroz
njih lakše prolazi. Tenox djeluje kod bolesnika s anginom tako da poboljšava opskrbu srčanog mišića
krvlju koji time dobiva više kisika, što ima za posljedicu sprječavanje boli u prsima. Ovaj lijek ne pruža
trenutno olakšanje od bolova u prsima zbog angine.

2.

PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TENOX

Nemojte uzimati Tenox:
-

ako ste alergični na amlodipin ili bilo koju pomoćnu supstancuovog lijeka (navedeni u odjeljku 6) ili

na bilo koji drugi kalcijev antagonist. Mogu se pojaviti svrbež, crvenilo kože ili teškoće u disanju.
-

ako imate izrazito nizak krvni pritisak (hipotenziju).

ako imate suženje aortnog srčanog zaliska (aortna stenoza) ili kardiogeni šok (stanje u kojem srce

nije sposobno opskrbiti tijelo dovoljnom količinom krvi)
-

ako bolujete od zatajenja srca nakon srčanog udara.

Budite oprezni sa Tenoxom:
Porazgovarajte s ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja Tenoxa.

Obavijestite ljekara ako kod Vas postoji ili je postojalo bilo koje od sljedećih stanja:
-

nedavni srčani udar

zatajenje srca

izrazito povećanje krvnog pritiska (hipertenzivna kriza)

bolest jetre

stariji ste i doza Vam treba biti povećana

Uzimanje drugih lijekova sa Tenoxom
Recite svom ljekaru ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzimati bilo koji drugi lijek.

Tenox može uticati na učinak drugih lijekova, a isto tako na učinak Tenoxa mogu uticati drugi lijekovi
kao što su:
-

ketokonazol, itrakonazol (lijekovi protiv gljivica)

ritonavir, indinavir, nelfinavir (tzv. inhibitori proteaza koji se primjenjuju za liječenje HIV-a)

rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotici)

hypericum perforatum (gospina trava)

verapamil, diltiazem (lijekovi za srce)

dantrolen (infuzija za teške poremećaje tjelesne temperature)

simvastatin (lijek za sniženje razine holesterola u krvi)

Ako ste već uzeli drugi lijek za liječenje visokog krvnog pritiska, Tenox Vam može dodatno još više
sniziti krvni pritisak.

Uzimanje hrane i pića sa Tenoxom
Osobe koje uzimaju Tenox ne smiju konzumirati sok ili plod grejpa. Sok i plod grejpa mogu dovesti do
povećanja razine aktivne supstance amlodipina u krvi, što može uzrokovati nepredvidljivo pojačanje u
djelovanju Tenoxa na sniženje krvnog pritiska.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, pretpostavljate da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, posavjetujte se
sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što ćete uzeti ovaj lijek.

Trudnoća
Neškodljivost amlodipina tokom trudnoće kod ljudi još nije utvrđena. Ako mislite da biste mogli biti
trudni ili planirate trudnoću, morate to reći svom ljekaru prije nego što ćete uzeti Tenox.

Dojenje
Još nije poznato prelazi li amlodipin u mlijeko dojilje. Ako dojite ili namjeravate započeti dojiti, prije
nego što ćete uzeti Tenox morate to reći svom ljekaru.

Upravljanje vozilima i mašinama
Tenox može uticati na Vašu sposobnost za upravljanje vozilima i rad na mašinama. Ako se nakon
uzimanja tableta osjećate loše, mamurni ste ili umorni ili imate glavobolju, nemojte voziti niti koristiti
mašine te se odmah javite svom ljekaru.

3.

KAKO UZIMATI TENOX?

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao ljekar. Ako niste sigurni, provjerite sa svojim
ljekarom ili farmaceutom.

Uobičajena početna doza je 5 mg Tenoxa jedanput dnevno. Doza se može povećati na 10 mg
jedanput dnevno.

Lijek se može uzeti prije ili nakon jela i pića. Lijek trebate uzeti svaki dan u isto vrijeme, s gutljajem
vode. Tenox nemojte uzimati sa sokom od grejpa.

Djeca:

Tenox još nije ispitan kod djece mlađe od 6 godina. Tenox se smije primijeniti samo za hipertenziju
kod djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina (vidjeti odjeljak 3). Za više informacija
porazgovarajte sa svojim ljekarom.

Ako uzmete više Tenoxa nego što ste trebali
Uzimanje previše tableta može prouzrokovati da Vam krvni pritisak postane prenizak ili čak opasno
nizak. Možete osjećati omaglicu, vrtoglavicu, nesvjesticu ili slabost. Ako je pad krvng pritiska dovoljno
ozbiljan, može se pojaviti šok. Vaša koža može na osjet postati hladna i ljepljiva te možete izgubiti
svijest. Ukoliko ste uzeti previše tableta Tenoxa, odmah potražite medicinsku pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Tenox
Nemojte se brinuti. Ako ste zaboravili uzeti tabletu, potpuno izostavite tu dozu. Uzmite sljedeću dozu u
pravo vrijeme. Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili izostavljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Tenox
Ljekar će Vam savjetovati kako dugo uzimati lijek. Vaše stanje se može vratiti ako prestanete uzimati
lijek prije nego što Vam je to savjetovano.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom Tenoxa obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, Tenox može uzrokovati nuspojave, koje se ipak neće javiti kod svakoga.

Nuspojave su prema učestalosti razvrstane u sljedeće skupine:

Veoma česte

Pojavljuju se kod više od 1 na 10 bolesnika

Česte

Pojavljuju se kod 1 do 10 bolesnika na 100 bolesnika

Povremene

Pojavljuju se kod 1 do 10 bolesnika na 1.000 bolesnika

Rijetke

Pojavljuju se kod 1 do 10 bolesnika na 10.000 bolesnika

Veoma rijetke

Pojavljuju se kod manje od 1 bolesnika na 10.000 bolesnika

Odmah posjetite svog ljekara ako nakon uzimanja ovog lijeka kod Vas dođe do bilo koje od sljedećih
vrlo rijetkih, ozbiljnih nuspojava.

Iznenadno teško disanje, bol u prsima, kratki dah i teškoće kod disanja

Oticanje očnih kapaka, lica ili usana

Oticanje jezika i grla koje uzrokuje velike teškoće u disanju

Jake reakcije na koži uključuju izraziti kožni osip, koprivnjaču, crvenilo kože po cijelom tijelu,
jaki svrbež, stvaranje mjehurića, ljuštenje i oticanje kože, upala sluznica (Stevens-Johnsonov
sindrom) ili druge alergijske reakcije

Srčani udar, nenormalno otkucavanje srca

Upala gušterače koja može prouzročiti jaku bol u trbuhu i leđima uz vrlo loše osjećanje.

Prijavljene su sljedeće česte nuspojave. Ako imate teškoće zbog bilo koje od navedenih nuspojava ili
ako traju dulje od jednog tjedna trebate se javiti svom ljekaru.

Česte: pojavljuju se kod 1 do 10 na 100 bolesnika
-

Glavobolja, omaglica, pospanost (osobito na početku liječenja)

Palpitacije (svjesnost srčanih otkucaja), navala crvenila

Bol u trbuhu, osjećaj slabosti (mučnina)

Oticanje gležnjeva (edem), umor

Druge nuspojave koje su prijavljene obuhvaćene su dolje navedenim popisom. Ako bilo koja od njih
postane ozbiljna ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu,
obavijestite o tome svog ljekara ili farmaceuta.

Manje česte: pojavljuju se kod 1 do 10 na 1000 bolesnika
-

Promjene raspoloženja, tjeskoba, depresija, nesanica

Drhtanje, nenormalnosti osjeta okusa, nesvjestica, slabost

Utrnulost ili osjećaj bockanja u nogama; gubitak osjećaja bola

Poremećaji vida, dvostruki vid, zvonjenje u ušima

Nizak krvni pritisak

Kihanje/curenje iz nosa zbog upale nosne sluznice (rinitis)

Promijenjene navike crijeva, proljev, zatvor, loša probava, suha usta, povraćanje (osjećaj
slabosti)

Gubitak kose, pojačano znojenje, svrbež kože, crvene mrlje na koži, obezbojena koža

Poremećaj u prolasku mokraće, povećana potreba za mokrenjem po noći, povećan broj
mokrenja

Nemogućnost postizanja erekcije; nelagodnost ili povećanje prsa kod muškaraca

Slabost, bol, loše osjećanje

Bol u zglobovima ili mišićima, mišićni grčevi, bol u leđima

Povećanje ili smanjenje tjelesne mase

Rijetke: pojavljuju se kod 1 do 10 na 10.000 bolesnika
-

Smušenost

Vrlo rijetke: pojavljuju se kod manje od 1 na 10.000 bolesnika
-

Smanjeni broj bijelih krvnih stanica, smanjeni broj krvnih pločica što može prouzročiti
neuobičajene modrice ili lako krvarenje (oštećenje crvenih krvnih stanica)

Višak šećera u krvi (hiperglikemija)

Oštećenje živaca što može uzrokovati slabost, trnce ili utrnulost

Kašalj, oticanje desni

Nadutost trbuha (gastritis)

Poremećena jetrena funkcija, upala jetara (hepatitis), žuto obojena koža (žutica), porast
jetrenih enzima što može utjecati na neke medicinske testove

Povećana napetost mišića

Upala krvnih žila, često s osipom na koži

Osjetljivost na svjetlo

Poremećaji kod kojih istovremeno dolazi do ukočenosti, drhtanja i/ili poremećaja kretanja

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5.

KAKO ČUVATI TENOX?

Tenox morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece!
Lijek Tenox ne smijete upotrebljavati nakon isteka roka trajanja koji je naveden na ambalaži. Datum
isteka roka trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Rok trajanja lijeka je 4 godine od datuma proizvodnje.

Lijek čuvajte pri temperaturi do 30

C u originalnom pakovanju zaštićeno od vlage i svjetlosti

Lijek ne smijete baciti u otpadne vode ili među kućni otpad. S farmaceutom se posavjetujte o načinu
uklanjanja lijeka koji više ne trebate. Takvi postupci pomažu čuvanju okoliša.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Šta Tenox sadrži?
Ljekovita supstanca je amlodipin. Jedna tableta od 5 mg sadrži 5 mg amlodipina u obliku amlodipin
maleata, dok jedna tableta od 10 mg sadrži 10 mg amlodipina u obliku amlodipin maleata.
Pomoćne supstance u tabletama od 5 mg i 10 mg su: mikrokristalna celuloza, preželatinizirani skrob,
natrijum-skrobglikolat, bezvodni koloidni silicij-dioksid, magnezijum-stearat.

Kako Tenox izgleda i sadržaj pakovanja?
Tenox tablete 5 mg: bijele, okrugle, blago izbočene, ukošenih rubova, s razdjelnom crtom na jednoj
strani.
Tenox tablete 10 mg: bijele, okrugle, blago izbočene, ukošenih rubova, s razdjelnom crtom na jednoj
strani.
Na raspolaganju su kutije sa 30 tableta u blisterima. U jednom blisteru je 10 tableta (3 blistera po 10
tableta).

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač
KRKA, tovarna zdravil, d.d., Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Republika Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka
KRKA, tovarna zdravil, d.d., Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Republika Slovenija

KRKA-FARMA d.o.o., Cvetković bb, 10450 Jastrebarsko, Republika Hrvatska

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo
Džemala Bijedića 125 A, Sarajevo

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Tenox tablete 30 x 5 mg

broj: 04-07.3-2-251/14 od 22.01.2015. godine

Tenox tablete 30 x 10 mg

broj: 04-07.3-2-69/14 od 22.01.2015. godine