ENOX 1.25 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.

Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.

Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavjestiti ljekara ili farmaceuta.

ENOX tablete 1,25 mg; 2,5 mg; 5mg i 10 mg

ramipril

Sadržaj:
1. Šta je ENOX i za šta se koristi?
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Enox
3. Kako uzimati Enox
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Enox
6. Dodatne informacije

1. Šta je ENOX i za šta se koristi?
Enox sadrži djelatnu tvar ramipril i pripada skupini lijekova koja se naziva ACE inhibitori (inhibitori
angiotenzin konvertirajućeg enzima).

Enox djeluje tako što:

•

smanjuje proizvodnju tvari u Vašem tijelu koje bi mogle povisiti krvni tlak

•

opušta i proširuje Vaše krvne žile

•

olakšava srcu da pumpa krv po Vašem tijelu

Enox se može koristiti za:

•

liječenje visokog krvnog tlaka (hipertenzija)

•

smanjenje rizika od srčanog ili moždanog udara

•

smanjenje rizika ili odgađanje pogoršanja problema s bubrezima (bez obzira imate li dijabetes ili
ne)

•

liječenje srca koje ne može osigurati dovoljno krvi ostatku tijela (zatajenje srca)

•

terapiju nakon srčanog udara (infarkt miokarda), sa srčanim zatajenjem

2. . Što morate znati prije nego počnete uzimati Enox
Nemojte uzimati Enox

•

ako ste alergični (preosjetljivi) na ramipril, bilo koji drugi ACE inhibitor ili bilo koju pomoćnu tvar
Enoxa navedenu u točki 6.;

•

ako ste ikad imali ozbiljnu alergijsku reakciju – angioedem; znaci ove reakcije uključuju svrbež,
osip (urtikarija), crvene mrlje po rukama, stopalima i vratu, oticanje grla i jezika, oticanje oko očiju i
usana, teškoće u disanju i gutanju;

•

ako ste na dijalizi ili nekom drugom obliku filtracije krvi; ovisno o korištenom aparatu, Enox možda
nije pogodan za Vas;

•

ako imate problema s bubrezima, pri čemu je smanjena opskrba bubrega krvlju (stenoza
bubrežne arterije);

•

tijekom zadnjih 6 mjeseci trudnoće (vidjeti ispod dio 'Trudnoća i dojenje');

•

ako imate abnormalno nizak ili nestabilan krvni tlak (Vaš liječnik treba donijeti tu ocjenu);

•

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanju krvnog
tlaka koji sadrži aliskiren.

•

Nemojte uzimati Enox ako se išta od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,
razgovarajte s Vašim liječnikom prije uzimanja Enoxa.

Upozorenja i mjere opreza
Posavjetujte se s liječnikom ili farmaceutom prije nego počnete uzimati lijek:

•

ako imate problema sa srcem, jetrom ili bubrezima

•

ako ste izgubili puno soli ili tekućine iz tijela (zbog povraćanja, proljeva, neuobičajeno pojačanog
znojenja, prehrane s malim unosom soli, dugotrajnog uzimanja diuretika (tablete za mokrenje) ili
zbog dijalize)

•

ako imate predviđenu terapiju za smanjenje alergije na ubod pčela ili osa (desenzitizacija)

•

ako trebate primiti anestetik; to se odnosi na operaciju ili zahvat na zubima, pri čemu ćete možda
trebati prekinuti liječenje Enox jedan dan prije; upitajte liječnika za savjet

•

ako imate visoku koncentraciju kalija u krvi (vidljivu u rezultatima krvnih pretraga)

•

ako uzimate lijekove ili imate stanja koja mogu smanjiti razinu natrija u krvi. Vaš liječnik može
provoditi redovite krvne pretrage, osobito za provjeru razine natrija u krvi, naročito ako ste stariji

•

ako imate vaskularnu bolest vezivnog tkiva, kao što je skleroderma ili sistemski

lupus

erythematosus

•

ako ste trudni ili mislite da biste mogli zatrudnjeti morate obavijestiti svoga liječnika; Enox se ne
preporuča u prva 3 mjeseca trudnoće, a može ozbiljno naštetiti Vašem djetetu nakon 3 mjeseca
trudnoće (vidjeti dio 'Trudnoća i dojenje').

•

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog
tlaka:

- blokator angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se i sartanima – primjerice valsartan,
telmisartan, irbesartan), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću.
- aliskiren.

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr kalija) u krvi u
redovitim intervalima.
Vidjeti također informacije pod naslovom “Nemojte uzimati Enox“.

Djeca

Enox se ne preporuča djeci i adolescentima mlađim od 18 godina, jer sigurnost primjene i djelotvornost
Enoxa u djece nisu još ustanovljeni.
Ako se išta od gore navedenog odnosi na Vas (ili u to niste sigurni), razgovarajte s liječnikom prije
uzimanja Enoxa.

Drugi lijekovi i Enox
Molimo Vas da obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge
lijekove, uključujući i one koji se kupuju bez recepta (uključujući i biljne lijekove). Naime, Enox može
utjecati na učinak drugih lijekova te također drugi lijekovi mogu utjecati na učinak Enoxa.
Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:
Ako uzimate neki blokator angiotenzin II receptora (ARB) ili aliskiren (vidjeti također informacije pod
naslovima “Nemojte uzimati Enox ” i “Upozorenja i mjere opreza”).
Molimo Vas da obavijestite liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, jer oni mogu smanjiti
učinak Enoxa:

•

lijekovi za ublažavanje boli i upale (tj. nesteroidni protuupalni lijekovi, kao što su ibuprofen,
indometacin i acetilsalicilatna kiselina)

•

lijekovi za liječenje niskog krvnog tlaka, šoka, zatajenja srca, astme ili alergija, kao što su efedrin,
noradrenalin ili adrenalin. Liječnik će Vam trebati provjeriti krvni tlak.

Molimo Vas da obavijestite liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, jer oni mogu povećati
vjerojatnost razvoja nuspojava ako ih uzimate s Enoxom:

•

lijekovi za ublažavanje boli i upale (tj. nesteroidni protuupalni lijekovi, kao što su ibuprofen,
indometacin i acetilsalicilatna kiselina)

•

lijekovi za liječenje raka (kemoterapija)

•

lijekovi za sprječavanje odbacivanja organa nakon transplantacije, kao što je ciklosporin

•

diuretici (lijekovi za mokrenje), kao što je furosemid

•

lijekovi koji mogu povisiti razinu kalija u krvi, kao što su spironolakton, triamteren, amilorid,

•

kalijeve soli i heparin (lijek za razrjeđivanje krvi)

•

steroidni lijekovi za liječenje upale, kao što je prednizolon

•

alopurinol (koristi se za sniženje koncentracije urične kiseline)

•

prokainamid (za liječenje problema sa srčanim ritmom)

Molimo Vas da obavijestite liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, jer Enox može utjecati na
njihov učinak:

•

lijekovi za liječenje dijabetesa, kao što su oralni lijekovi za snižavanje koncentracije glukoze u krvi
i inzulin; Enox može dovesti do smanjenja koncentracije šećera u krvi, pa je potrebno redovito
provjeravati razinu šećera u krvi, ako uzimate Enox;

•

litij (za liječenje mentalnih problema); Enox može povisiti koncentraciju litija u krvi, pa je potrebno
da Vaš liječnik pažljivo prati koncentraciju litija.

Ljekar će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

•

Ako primjenjujete neki blokator angiotenzin II receptora (ARB) ili aliskiren (vidjeti, također,
informacije pod naslovima ”Nemojte uzimati Enox” i “ Upozorenja i mjere opreza”).

Ako se išta od gore navedenog odnosi na Vas (ili u to niste sigurni), razgovarajte s liječnikom prije
uzimanja Enoxa.

Enox s hranom i pićem

•

uzimanje alkohola s Enoxom može izazvati omaglicu ili ošamućenost. Ako ne znate koliko smijete
popiti dok uzimate Enox, razgovarajte s Vašim liječnikom, s obzirom da lijekovi za snižavanje
krvnog tlaka i alkohol mogu imati aditivni učinak;

•

Enox se može uzimati neovisno o obroku.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ako mislite da ste trudni ili da biste mogli zatrudnjeti morate obavijestiti svog liječnika.
Ne biste trebali uzimati Enox u prvih 12 tjedana trudnoće, a uopće se ne smije uzimati nakon 13-tog tjedna
jer korištenje tijekom trudnoće može biti potencijalno štetno za dijete. Ako zatrudnite dok uzimate Enox,
odmah obavijestite svog liječnika. Prije planirane trudnoće potrebno je prijeći na odgovarajuće alternativno
liječenje.

Dojenje

Ne biste trebali uzimati Enox ako dojite.
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka upitajte za savjet Vašeg liječnika ili farmaceuta.

Upravljanje vozilima i strojevima
Za vrijeme korištenja Enoxa možete osjetiti omaglicu. Veća je vjerojatnost da se to dogodi na početku
liječenja ili kad uzmete veću dozu Enoxa. Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilom ili koristiti alate i
strojeve.

3. Kako uzimati ENOX
Uvijek uzimajte Enox točno onako kako Vam je propisao liječnik. Ako niste sigurni, trebate se savjetovati s
liječnikom ili farmaceutom.

Uzimanje lijeka

•

Lijek uzmite kroz usta u isto vrijeme svakog dana.

•

Tablete progutajte cijele, s tekućinom.

•

Nemojte drobiti ili žvakati tablete.

Koliko lijeka uzeti?

Liječenje visokog krvnog tlaka

•

uobičajena početna doza je 1,25 mg ili 2,5 mg jedanput dnevno

•

liječnik će Vam prilagoditi dozu koju uzimate, dok se ne postigne kontrola Vašeg krvnog tlaka

•

najveća dopuštena dnevna doza iznosi 10 mg

•

ako već uzimate diuretike (lijekove za mokrenje), liječnik će možda morati smanjiti količinu ili
prekinuti uzimanje diuretika prije početka liječenja Enox

Smanjenje rizika od srčanog ili moždanog udara

•

uobičajena početna doza je 2,5 mg jedanput dnevno

•

liječnik može kasnije odlučiti da bi trebali povećati dozu koju uzimate

•

uobičajena doza je 10 mg jedanput dnevno

Liječenje u svrhu smanjenja ili odgađanja pogoršanja problema s bubrezima

•

početna doza je 1,25 mg ili 2,5 mg jedanput dnevno

•

liječnik će naknadno prilagoditi dozu koju uzimate

•

uobičajena doza je 5 mg ili 10 mg jedanput dnevno

Liječenje zatajenja srca

•

uobičajena početna doza je 1,25 mg jedanput dnevno

•

liječnik će naknadno prilagoditi dozu koju uzimate

•

najveća dopuštena dnevna doza iznosi 10 mg (poželjno je lijek uzimati dvaput dnevno)

Liječenje nakon srčanog udara

•

uobičajena početna doza je 1,25 mg jedanput dnevno do 2,5 mg dvaput dnevno

•

liječnik će naknadno prilagoditi dozu koju uzimate

•

najveća dopuštena dnevna doza iznosi 10 mg (poželjno je lijek uzimati dvaput dnevno)

Stariji bolesnici

Liječnik će Vam smanjiti početnu dozu te će postupnije prilagođavati Vašu terapiju.

Ako uzmete više Enox nego što ste trebali
Obavijestite liječnika ili otiđite u najbližu bolnicu. Nemojte sami voziti u bolnicu, neka Vas poveze neko
drugi ili pozovite hitnu pomoć. Uzmite sa sobom pakovanje lijeka, da liječnik može znati što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti dozu ENOX tableta:
Trebate uzimati ENOX tablete kako Vam je ljekar propisao. Međutim, ako zaboravite uzeti jednu dozu,
uzmite je čim se sjetite, a onda nastavite sa uobičajenim rasporedom uzimanja lijeka. Nikada ne uzimajte
dvostruku da biste nadoknadili propuštenu dozu lijeka!.

Ostala upozorenja
Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj
lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom.

Enox 1,25 mg sadrži 118,2 mg laktoze ( 59,1 mg glukoze i 59,1 mg galaktoze) po jednoj dozi.
Enox 2,5 mg sadrži 112,5 mg laktoze ( 56,25 mg glukoze i 56,25 mg galaktoze ) po jednoj dozi.
Enox 5 mg sadrži 102,5 mg laktoze ( 51,25 mg glukoze i 51,25 mg galaktoze ) po jednoj dozi.
Enox 10 mg sadrži 82,5 mg laktoze ( 41,25 mg glukoze i 41,25 mg galaktoze ) po jednoj dozi.

O tome treba voditi računa kod bolesnika koji imaju šećernu bolest.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Enox-a obratite se svom liječniku ili
farmaceutu.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Prekinite uzimati Enox i odmah se obratite liječniku, ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava –
možda će Vam biti potrebna i hitna medicinska skrb:

•

oticanje lica, usana ili grla koje otežava gutanje ili disanje, kao i svrbež i osip - to mogu biti znaci
teške alergijske reakcije na Enox;

•

teške kožne reakcije, uključujući osip, ulceracije u ustima, pogoršanje postojećih kožnih bolesti,
crvenilo, mjehurići na koži ili ljuštenje kože (kao što je Stevens-Johnsonov sindrom, toksična
epidermalna nekroliza ili erythema multiforme)

Odmah obavijestite liječnika, ako osjetite nešto od sljedećeg:

•

ubrzani puls, nepravilne ili snažne otkucaje srca (palpitacije), bol u prsima, stezanje u prsima ili
ozbiljnije probleme, kao što su srčani i moždani udar;

•

zadihanost ili kašalj (to mogu biti znaci problema s plućima);

•

ako primijetite da Vam se češće javljaju modrice, da krvarite duže od uobičajenog, da se javljaju
znakovi krvarenja (npr. krvarenje desni), ljubičaste točke na koži ili infekcije češće nego što je to
uobičajeno, zatim, bolno grlo i groznica, osjećaj umora, nesvjestica, omaglica ili blijeda koža (ovo
mogu biti znaci problema s krvi ili koštanom srži);

•

jaki bolovi u trbuhu, koji se mogu proširiti na leđa (to može biti znak pankreatitisa – upala
gušterače);

•

groznica, osjećaj hladnoće, umor, gubitak apetita, bol u trbuhu, mučnina, žutilo kože ili očiju
(žutica) - to mogu biti znaci problema s jetrom, kao što je hepatitits (upala jetre) ili oštećenje jetre

Ostale nuspojave
Molimo Vas da obavijestite liječnika ako neke od sljedećih nuspojava postanu ozbiljne ili traju duže od par
dana .

Česte (pojavljuju se u manje od 1 na 10 bolesnika)

•

glavobolja ili osjećaj umora

•

omaglica (češće se javlja na početku liječenja ili kod uzimanja veće doze Enox)

•

nesvjestica, hipotenzija (abnormalno nizak krvni tlak), posebice kod naglog sjedanja ili ustajanja

•

suhi, nadražujući kašalj, upala sinusa (sinusitis) ili bronhitis, zadihanost

•

bol u želucu ili crijevima, proljev, poremećaji probave, mučnina, povraćanje

•

osip na koži, s ili bez ispupčenja dijelova kože

•

bol u prsima

•

grčevi ili bol u mišićima

•

povišena razina kalija u krvi (vidljiva krvnim pretragama)

Manje česte (pojavljuju se u manje od 1 na 100 bolesnika)

•

problemi s ravnotežom (vrtoglavica)

•

svrbež i neobični osjećaji na koži, kao što su utrnulost, štipkanje, peckanje, vrućina ili trnci
(parestezija)

•

gubitak ili poremećaj okusa

•

problemi sa snom

•

osjećaj depresije, napetosti, povećane nervoze ili nemira

•

začepljen nos, teškoće u disanju ili pogoršanje astme

•

nateknuće u trbuhu (intestinalni angioedem), uočljivo po simptomima kao što su bol u trbuhu

•

povraćanje i proljev

•

žgaravica, zatvor ili suha usta

•

povećano izlučivanje tekućine (urin) tijekom dana

•

znojenje jače od uobičajenog

•

gubitak ili smanjenje apetita (anoreksija)

•

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

•

nateknute ruke i noge (to mogu biti znaci da zadržavate više vode nego je uobičajeno)

•

crvenilo

•

zamućen vid

•

bol u zglobovima

•

groznica

•

seksualna impotencija u muškaraca, smanjen libido u muškaraca i žena

•

povećan broj određene vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija) vidljiv prilikom krvnih pretraga

•

krvne pretrage pokazuju promjene u radu jetre, gušterače ili bubrega.

Rijetke (pojavljuju se u manje od 1 na 1000 bolesnika)

•

osjećaj nesigurnosti ili zbunjenosti

•

crven i nateknut jezik

•

teško ljuštenje ili guljenje kože, osip praćen svrbežom i kvrgama

•

problemi s noktima (npr. klimavost nokta ili odvajanje nokta iz ležišta)

•

kožni osip ili pojava modrica na koži

•

pojava točaka na koži i hladnoća u udovima

•

crvene, nadražene, nateknute ili vodenaste oči

•

poremećaj sluha i zvonjava u ušima

•

osjećaj slabosti

•

krvne pretrage pokazuju smanjen broj crvenih ili bijelih krvnih stanica, trombocita ili smanjenu
koncentraciju hemoglobina

Vrlo rijetke (pojavljuju se u manje od 1 na 10.000 bolesnika)

•

povećana osjetljivost na sunce .

Ostale prijavljene nuspojave
Molimo Vas da obavijestite liječnika ako neke od sljedećih nuspojava postanu ozbiljne ili traju duže od par
dana.

•

teškoće u koncentraciji

•

nateknuta usta

•

krvne pretrage pokazuju premali broj krvnih stanica

•

krvne pretrage pokazuju manju razinu natrija u krvi od uobičajene

•

prsti na nogama i rukama mijenjaju boju kad Vam je hladno uz osjećaj peckanja ili boli kad se

•

ugrijete (Raynaudov fenomen)

•

povećanje grudi u muškaraca

•

usporena ili narušena sposobnost reakcije

•

osjećaj vrućine

•

poremećaj njuha

•

gubitak kose.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati ENOX
ENOX tablete morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvajte ENOX tablete na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju.

Rok trajanja
3 godine.
ENOX tablete se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
Rok upotrebe na pakiranju odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

6. Druge informacije
Sastav
ENOX 1,25 mg
Svaka tableta sadrži 1,25 mg ramiprila.

ENOX 2,5 mg
Svaka tableta sadrži 2,5 mg ramiprila.
ENOX 5 mg
Svaka tableta sadrži 5 mg ramiprila.
ENOX 10 mg
Svaka tableta sadrži 10 mg ramiprila.

Pomoćne supstance: Laktoza monohidrat, natrijum bikarbonat, preželatinizirani kukuruzni škrob, gliceril
dibehenat, natrijum stearil fumarat (ENOX 1,25 mg);
Laktoza monohidrat, preželatinizirani kukuruzni škrob, natrijum bikarbonat, gliceril dibehenat, natrijum
stearil fumarat, Top Mill žuti (ENOX 2,5 mg);
Laktoza monohidrat, preželatinizirani kukuruzni škrob, natrijum bikarbonat, gliceril dibehenat, natrijum
stearil fumarat, Top Mill crveni (ENOX 5 mg);
Laktoza monohidrat, preželatinizirani kukuruzni škrob, natrijum bikarbonat, gliceril dibehenat, natrijum
stearil fumarat, Top Mill plavi (ENOX 10 mg).

Sadržaj pakovanja
30 (3x10) tableta od 1,25 mg u blister pakovanju, u kutiji.
30 (3x10) tableta od 2,5 mg u blister pakovanju, u kutiji.
30 (3x10) tableta od 5 mg u blister pakovanju, u kutiji.
30 (3x10) tableta od 10 mg u blister pakovanju, u kutiji.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

PROIZVOĐAČ (administrativno sjedište), PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA (mjesto puštanja serije
lijeka u promet) i NOSILAC ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET:

ZADA Pharmaceuticals d.o.o.
Donji Bistarac b.b.
75300 Lukavac

BROJ I DATUM RJEŠENJA O STAVLJANJU LIJEKA U PROMET:

ENOX, tableta, 30 x 1,25 mg: 04-07.3-2-4839/15 od 30.09.2015.

ENOX, tableta, 30 x 2,5 mg: 04-07.3-2-4840/15 od 30.09.2015.

ENOX, tableta, 30 x 5 mg: 04-07.3-2-4841/15 od 30.09.2015.

ENOX, tableta, 30 x 10 mg: 04-07.3-2-4842/15 od 30.09.2015.

Datum zadnje revizije uputstva:
Septembar, 2015.