ESSO gastrorezistentna kapsula, tvrda

ESSO 20 mg kapsula

14 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih (1 blister sa 14 kapsula) u kutiji

Supstance:
esomeprazol
Jačina ATC Oblik
20 mg kapsula A02BC05 gastrorezistentna kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.

Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.

Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavjestiti ljekara ili farmaceuta.

ESSO

gastrorezistentna kapsula, tvrda 20 mg

ESSO

gastrorezistentna kapsula, tvrda 40 mg

esomeprazol

Sadržaj uputstva:

1. Šta su ESSO

kapsule i za šta se koriste?

2. Prije nego počnete uzimati ESSO

kapsule

3. Kako uzimati ESSOkapsule?
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati ESSO

kapsule?

6. Dodatne informacije

1.

Šta su ESSO

kapsule i za šta se koriste?

ESSO kapsule sadrže esomeprazol kao aktivnu supstancu. Esomeprazol spada u grupu lijekova koji se
nazivaju „inhibitori protonske pumpe“. Oni djeluju tako što smanjuju količinu kiseline koju proizvodi
želudac. Vaš ljekar Vam je propisao ESSO

kapsule za liječenje:

Odrasli:

gastroezofagealne refluksne bolesti (vraćanje želučane kiseline u jednjak),

čira na želucu i dvanaestopalačnom crijevu izazvanog sa Helicobacter pylori,

Zollinger-Ellisonov-og sindroma (pojačano lučenje želučane kiseline)

Čireve na želucu prouzrokovane lijekovima NSAIL grupe (nesteroidni antiinflamatorni lijekovi).Ovaj
lijek se koristi i da bi se spriječio nastanak čira na želucu i dvanaestopalačnom crijevu ako uzimate
lijekove NSAIL grupe.

produženu terapiju nakon sprečavanja ponovnog krvarenja čira sa intravenskim esomeprazolom.

Adolescenti i djeca starija od 12 godina:

gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB) (vraćanje želučane kiseline u jednjak),

čireva u želucu ili gornjem dijelu tankog crijeva izazvanog sa Helicobacter pylori. Ako patite od ovog
stanja ljekar vam može propisati i antibiotike za liječenje infekcije i zacjeljivanje čira.

2.

Prije nego počnete uzimati ESSO

kapsule

Nemojte uzimati ESSO

kapsule

ako ste alergični na esomeprazol ili bilo koji od sastojaka Esso kapsula (Vidjetidio 6.Dodatne
informacije)

Ako ste alergični na ostale lijekove iz grupe " inhibitori protonske pumpe" ( npr. pantoprezol,
lansoprazol, rebeprazol, omeprazol )

ako već uzimate nelfinavir (lijek za liječenje HIV infekcije)

Budite oprezni sa ESSO

kapsulama

Obavijestite Vašeg ljekara o svim zdravstvenim problemima koje imate ili ste imali, kao i o svim
alergijama.

Savjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja Esso :

ako imate ozbiljne teškoće s jetrom

ako imate ozbiljne teškoće s bubrezima

ako ste ikad imali kožnu reakciju nakon terapije s lijekom sličnim Esso koji smanjuje želučanu kiselinu.

ako morate napraviti određenu krvnu pretragu (hromogranin A).

Odmah obavijestite Vašeg ljekara ako Vam se prije ili za vrijeme uzimanja Esso kapsula dogodilo bilo šta
od navedenog:

značajan nenamjerni gubitak težine, povraćanje koje se ponavlja, teškoće gutanja, povraćanje krvi,
prisustvo krvi u stolici ili stolicu tamne boje poput taloga crne kafe, bol u želucu ili probavne smetnje.

Ako Vam je prepisan lijek Esso „na Vaš zahtjev“ razgovarajte sa ljekarom ako se simptomi nastave ili
promijene prirodu.

Uzimanje inhibitora protonske pumpe poput lijeka Esso, naročito dulje od godine dana, može Vam malo
povećati rizik od prijeloma kuka, zapešća ili kičme. Obavijestite svog ljekara ako imate osteoporozu ili ako
imate kortikosteroide ( koji mogu povećati rizik za osteoporozu ).

Ako dobijete osip na koži, posebno na područjima izloženima suncu obavijestite svog ljekara što je prije
moguće, jer ćete možda morati prekinuti liječenje s lijekom Esso. Sjetite se spomenuti i bilo koja druga
štetna djelovanja poput boli u zglobovima.

Djeca starosti 12 godina i mlađa
Za djecu starosti od 1 do 11 godina postoje drugi farmaceutski oblici ovog lijeka (za dodatne informacije
upitajte vašeg ljekara ili farmaceuta).

Uzimanje drugih lijekova sa ESSO

kapsulama

Uglavnom, ESSO

kapsule mogu se uzimati s drugim lijekovima. Međutim, važno je da obavijestite Vašeg

ljekara o drugim lijekovima koje uzimate, uključujući one koji se izdaju bez recepta, jer neki lijekovi mogu
uticati na djelovanje drugih.

Nemojte uzimati ESSO ako uzimate lijek koji sadrži nelfinavir (lijek za liječenje HIV-a).

Za propisivanje ispravne doze ESSO-a, posebno je važno da Vaš ljekar zna da li uzimate

atazanavir (koristi se u terapiji infekcije HIV-om).

klopidogrel ( koristi se za sprečavanje krvnih ugrušaka )

lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (ketokonazol, itrakonazol i vorikonazol )

erlotinib ( koristi se za liječenje raka )

lijekove za liječenje depresije (citalopram, klomipramin, imiprmin)

diazepam ( koristi se za liječenje anksioznosti, opuštanje mišića te liječenje depresije ).

lijek za liječenje padavice – fenitoin

cilostazol ( koristi se za liječenje intermitentne klaudikacije - boli u nogama dok hodate zbog
nedovoljnog dotoka krvi )

lijek za sprečavanje zgrušavanja krvi – varfarin

lijek za liječenje bakterijskih infekcija – klaritromicin

lijek za liječenje padavice – fenitoin

lijek za ubrzavanje peristaltike probavnih organa - cisapirid

digoksin ( koristi se za srčane probleme )

metotreksat ( lijek za kemoterapiju, koji se koristi u visokim dozama za liječenje raka )

takrolimus ( koristi se kod presađivanja organa )

rifampicin ( koristi se za liječenje tuberkuloze )

gospina trava ( Hypericum perforatum ) ( koristi se za liječenje depresije )

Ako Vam je ljekar propisao antibiotike amoksiciklin i klaritromicin zajedno s Esso kapsulama za terapiju
čireva uzrokovanih infekcijom s Helicobacter pylori, vrlo je važno da kažete svom ljekaru ukoliko uzimate
bilo kakve druge lijekove.

Uzimanje hrane i pića sa ESSO

kapsulama

Kapsule možete uzimati s hranom ili na prazan želudac.

Trudnoća i dojenje
Upotreba ESSO

kapsula ne preporučuje se u liječenju trudnica.

Ako ste trudni ili namjeravate zatrudniti, morate reći Vašem ljekaru prije početka liječenja s ESSO
kapsulama tako da se može razmotriti drugi način liječenja.
Ne preporučuje se primjena esomeprazola u periodu dojenja. Nije utvrđeno prelazi li ESSO u majčino
mlijeko. Ako se liječenje esomeprazolom smatra nužnim, mora se razmotriti prestanak dojenja i prelazak
na vještačku ishranu dojenčeta.

Uticaj na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Malo je vjerovatno da ESSO utiče na vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja
mašinama. Međutim, neželjena djelovanja kao što su vrtoglavica (ošamućenost) ili zamagljen vid
mogu da se jave manje često ili rijetko (pogledati dio 4). Ako vam se javi navedeno, nemojte
voziti ili upravljati sa mašinama.

Ostala upozorenja
ESSO
kapsule sadrže manitol koji može imati blago laksativno djelovanje.
Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest tzv. nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati
ovaj lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom. Ovaj lijek sadrži 108,3 mg saharoze u jednoj kapsuli Esso 20
mg,odnosno 216,6 mg saharoze u jednoj kapsuli Esso 40 mg. O tome treba voditi računa kod bolesnika
koji imaju šećernu bolest. Može oštetiti zube.

3.

Kako uzimati ESSO

kapsule?

Vaš ljekar će odlučiti o odgovarajućoj dozi ESSO kapsula, ovisno o Vašem stanju i o tome da li uzimate
druge lijekove.
Uzimajte ESSO

svakodnevno, onoliko dugo i na način koji Vam je ljekar propisao. Ne uzimajte više

kapsula od propisane doze.

Esso kapsule se ne preporučuju djeci mlađoj od 12 godina.

Ako uzimate ovaj lijek duži vremenski period, ljekar bi Vas trebao nadzirati (posebno ako ga uzimate
duže od godinu dana).

Ukoliko Vam je ljekar rekao da uzimate ovaj lijek po potrebi, obavjestite ga ako se simptomi promijene.

Način primjene

Tablete možete uzeti u bilo koje doba dana.

Tablete možete uzimati uz hranu ili na prazan želudac.

Progutajte cijelu tabletu sa nešto vode. Nemojte žvakati niti drobiti kapsule.

Ako imate problema s gutanjem kapsula:
- Stavite ih u čašu negazirane vode (bez mjehurića). Ne upotrebljavajte nikakvu drugu tekućinu.
- Popijte smjesu odmah ili najkasnije unutar 30 minuta od pripravljanja. Uvijek promiješajte smjesu
neposredno prije no što je popijete.
- Kako biste bili sigurni da ste popili sav lijek, isperite stjenke čaše s pola čaše vode i popijte je. Kruti
komadići sadrže lijek – ne žvačite ih i ne drobite.
- Ako uopće ne možete gutati, kapsula se može izmiješati s malo vode, uvući u štrcaljku i primijeniti kroz
cjevčicu direktno u želudac ("želučana sonda").

Odrasla populacija starosti od 18 godina i više:

Gastroezofagealna refluksna bolest

Ako je ljekar utvrdio da Vam je oštećenje jednjaka blago, uobičajena doza je jedna Esso kapsula od
40 mg jednom dnevno tokom 4 sedmice. Ljekar će Vam propisati da uzimate istu dozu tokom dodatna
4 sedmice ukoliko jednjak još nije zacijelio.

Uobičajena doza nakon što se jednjak oporavio je jedna Esso kapsula od 20 mg jednom dnevno.

Ako Vam jednjak nije oštećen, uobičajena doza je jedna Esso kapsula od 20 mg svaki dan. Kada
stanje bude pod kontrolom, ljekar Vam može reći da uzimate lijek po potrebi, i to najviše jednu Esso
kapsula od 20 mg svaki dan.

Ako imate ozbiljnih teškoća s jetrom, ljekar Vam može smanjiti dozu.

Liječenje čira na želucu i dvanaestopalačnom crijevu izazvanog sa Helicobacter pylori

uobičajena je doza jedna Esso kapsula od 20 mg dva puta na dan tokom jednog sedmice.

Ljekar će Vam također propisati i antibiotike, na primjer amoksicilin i klaritromicin.

Zollinger-Ellisonov sindrom

uobičajena doza je 40 mg Esso dva puta dnevno.

Ljekar će prilagoditi dozu Vašim potrebama i odlučiti koliko dugo morate uzimati lijek. Najviša

doza je 80 mg dva puta dnevno.

Za liječenje čireva na želucu uzrokovanih lijekovima iz NSAIL grupe (nesteroidni antiinflamatorni lijekovi).

uobičajena doza je jedna Esso kapsula od 20 mg jednom dnevno tokom 4 do 8 sedmica.

Sprečavanje nastanka čira na želucu i dvanaestopalačnom crijevu usljed dugotrajne upotrebe nesteroidnih

antiinflamatornih lijekova

uobičajena doza je jedna Esso kapsula od 20 mg jednom dnevno.

Za produženo liječenje nakon prevencije ponovnog krvarenja čira sa esomeprazolom za intravensku

primjenu:

- Uobičajena doza je jedna Esso kapsula od 40 mg jednom dnevno tokom 4 sedmice.

Adolescenti starosti 12 godina ili više:
Za liječenje žgaravice kod gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB):

Ako je ljekar utvrdio da vam je jednjak blago oštećen, uobičajena doza je jedna ESSO 40 mg
gastrorezistentna tableta jednom dnevno tokom 4 sedmice. Ljekar će vam možda reći da uzimate istu
dozu dodatne 4 sedmice ukoliko jednjak nije zacijelio.

Uobičajena doza nakon zacjeljenja jednjaka je jedna ESSO 20 mg gastrorezistentna tableta
jednom dnevno

Ako vam jednjak nije oštećen, uobičajena doza je jedna ESSO 20 mg gastrorezistentna
tableta svaki dan.

Ako imate teško oboljenje jetre, ljekar vam može propisati manju dozu.

Za liječenje čireva uzrokovanih infekcijom Helicobacter pilory sprečavanje ponovnog nastanka čira (ulkus
ili grizlica):

Uobičajena doza je jedna tableta ESSO 20 mg dva puta na dan tokom jedne sedmice.

Ljekar će vam također reći da uzimate antibiotike, na primjer amoksicilin i klaritromicin.

Djeca mlađa od 12 godina

Nije preporučljiva primjena esomeprazola u djece mlađe od 12 godina zbog nedostatka podataka o
sigurnosti i efikasnosti primjene.

Upotreba u pacijenata sa oštećenjem bubrežne funkcije

Prilagođavanje doze u liječenju pacijenata sa narušenom funkcijom bubrega nije potrebno.

Upotreba u pacijenata sa oštećenjem jetrene funkcije

Prilagođavanje doze u liječenju pacijenata sa blago do umjereno narušenom funkcijom jetre nije
potrebno. Pacijenti sa teškom jetrenom insuficijencijom ne smiju prekoračiti dozu esomeprazola od
maksimalno 20 mg.

Stariji pacijenti

U liječenje starijih pacijenata nije potrebno prilagođavanje doze.

Ako mislite da ESSO

kapsule suviše slabo ili suviše jako djeluju na Vaš organizam, treba da se obratite

Vašem ljekaru.

Ako uzmete više ESSO

kapsula nego što biste trebali:

U slučaju predoziranja odmah kontaktirajte Vašeg ljekara tako da Vam se može smjesta pružiti medicinska
pomoć. Najvjerovatniji simptomi biti će probavne smetnje i slabost.

Ako ste zaboravili uzeti dozu ESSO

kapsula:

Trebate uzimati ESSO

kapsule kako Vam je ljekar propisao. Međutim, ako zaboravite uzeti jednu dozu,

uzmite je čim se sjetite, a onda nastavite sa uobičajenim rasporedom uzimanja lijeka. Nikada ne uzimajte
dvostruku da biste nadoknadili propuštenu dozu lijeka!

.

4. Moguća neželjena djelovanja
Kao i svi drugi lijekovi, ESSO može izazvati nuspojave.
Ako primijetite bilo koju od navedenih ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati ESSO i
obratite se odmah svom ljekaru:

Iznenadno piskanje, oteklina usana, jezika i grla ili tijela, osip, nesvjestica ili teškoće pri gutanju(teška
alergijska reakcija).

Crvenilo kože s mjehurima ili ljuštenjem. Mogu biti prisutni i veći mjehuri te krvarenje na usnama,
očima, ustima, nosu i genitalijama što ukazuje na "Stevens-Johnsonov sindrom" ili "toksičnu

epidermalnu nekrolizu".

Žutilo kože, tamna mokraća i umor što mogu biti simptomi teškoća s jetrom.

Ovi su učinci rijetki, i javljaju se kod manje od 1 na 1000 osoba.
Ostale nuspojave uključuju:

Često (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba):

Glavobolja

Učinci na Vaš želudac i crijeva: proljev, bol u želucu, zatvor, vjetrovi (flatulencija)

Mučnina i povraćanje

Manje često (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba):

Oticanje stopala i gležnjeva.

Poremećaj spavanja (nesanica).

Omaglica, trnci poput "bockanja iglicama", pospanost.

Vrtoglavica.

Suha usta.

Promjene u krvnim testovima koji pokazuju rad jetre.

Kožni osip, koprivnjača i svrbež.

Prijelom kuka, zapešća ili kičme (ako se ESSO uzima u visokim dozama i dulje vrijeme).

Rijetko (javljaju se u manje od 1 na 1000 osoba):

Problemi s krvnom slikom kao što je smanjeni broj bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica. To može
uzrokovati slabost, modrice te povećati vjerojatnost obolijevanja od infekcija.

Niske razine natrija u krvi. To može uzrokovati slabost, povraćanje i grčeve.

Uznemirenost, zbunjenost i depresija.

Promjene u osjetu okusa.

Problemi s vidom kao što je zamućen vid.

Iznenadno piskanje ili kratkoća daha (bronhospazam).

Upala u ustima.

Infekcija zvana kandidijaza koja se može razviti u crijevu, a uzrokovana je gljivicom.

Teškoće s jetrom, uključujući žuticu koja može uzrokovati žuto obojenje kože, tamni urin i umor.

Gubitak kose (ćelavost).

Kožni osip nakon izlaganja suncu.

Bol u zglobovima (artralgija) ili bol u mišićima (mialgija).

Općenit osjećaj slabosti ili manjka energije.

Pojačano znojenje.

Vrlo rijetko (javljaju se u manje od 1 na 10 000 osoba):

Promjene u krvnoj slici uključujući agranulocitozu (nedostatak bijelih krvnih stanica)

Agresivnost.

Osoba vidi, osjeća i čuje stvari kojih nema (halucinacije).

Teški problemi s jetrom koji dovode do zatajenja jetre i upale mozga.

Iznenadni nastup teškog osipa ili mjehura na koži te ljuštenje kože. To može biti povezano s visokom
temperaturom i bolovima u zglobovima (Erythema multiforme, Stevens - Johnsonov sindrom,toksička
epidermalna nekroliza).

Mišićna slabost.

Teški problemi s bubrezima.

Povećanje dojki u muškaraca.

Nuspojave nepoznate učestalosti ( učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih poda taka)

Ako uzimate lijek ESSO dulje od tri mjeseca, moguće je da Vam se snize razine magnezija u krvi.
Niske razine magnezija mogu se očitovati kao umor, nevoljno stezanje mišića, dezorijentiranost,
konvulzije, omaglica ili ubrzano kucanje srca. Dobijete li neki od tih simptoma, odmah obavijestite
svog ljekara. Niske razine magnezija mogu dovesti i do smanjenja razina kalija ili kalcija u krvi. Ljekar
će možda odlučiti provoditi redovite pretrage krvi kako bi pratio razine magnezija.

upala crijeva (izaziva proljev)

osip, moguće praćen bolom u zglobovima

Esso može u vrlo rijetkim slučajevima utjecati na bijele krvne stanice što dovodi do nedostatka imunosti.
Ako imate infekciju sa simptomima kao što je vrućica s pratećim teško pogoršanim općim stanjem ili
vrućicu sa simptomima lokalne infekcije kao što je bol u vratu, grlu ili ustima ili teškoće s mokrenjem,
morate se što prije javiti svom ljekaru kako bi se pregledom krvi mogao isključiti manjak bijelih krvnih
stanica (agranulocitoza). Važno je da tom prigodom kažete koje ste lijekove uzimali.

Ne budite zabrinuti radi ovog popisa mogućih nuspojava. Vi ne morate dobiti ništa od navedenog.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

Kako čuvati ESSO

®

kapsule?

ESSO

kapsule morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Čuvajte ESSO

kapsule na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju.

Rok trajanja
2 godine. Rok trajanja lijeka je naznačen na pakovanju.
Istek roka upotrebe odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
ESSO kapsule ne smijete primijeniti nakon isteka roka trajanja!

6. Dodatne informacije
Sastav
ESSO

20 mg

Svaka kapsula sadrži 20 mg esomeprazola u obliku esomeprazol magnezija kao aktivnu supstancu.
ESSO

40 mg

Svaka kapsula sadrži 40 mg esomeprazola u obliku esomeprazol magnezija kao aktivnu supstancu.

Pomoćne supstance: manitol, saharoza, dinatrijum hidrogen fosfat, kalcijum karbonat, hidroksipropil-metil
celuloza, cetilni alkohol, natrijum metil paraben, natrijum propil paraben,
Omotač: tvrda želatinozna kapsula

Sadržaj pakovanja i farmakoterapeutska grupa
Kutija sa 14 kapsula od 20 mg esomeprazola u blister pakovanju.
Kutija sa 28 kapsula od 20 mg esomeprazola u blister pakovanju.
Kutija sa 14 kapsula od 40 mg esomeprazola u blister pakovanju.
Kutija sa 28 kapsula od 40 mg esomeprazola u blister pakovanju.

PROIZVOĐAČ/PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA/NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U
PROMET
ZADA Pharmaceuticals d.o.o.
Donji Bistarac bb
75300 Lukavac, Bosna i Hercegovina.

Način izdavanja
Lijek se izdaje na ljekarski recept u apoteci

Datum revizije uputstva
Mart, 2017.

Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje lijeka u promet

Esso 14x20 mg 04-07.3-2-6894/16 od 24.03.2017.
Esso 28x20 mg 04-07.3-2-6895/16 od 24.03.2017.
Esso 14x40 mg 04-07.3-2-6896/16 od 24.03.2017.
Esso 28x40 mg 04-07.3-2-6893/16 od 24.03.2017.