HÄDENSA 0.5 mg g+ 5 mg g+ 25 mg g

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

HÄDENSA
(0,5 + 5,0 + 25,0) mg/g rektalna mast

monohlorkarvakrol, ihtamol, mentol

Pažljivo pročitajte cijelo ovo uputstvo prije nego počnete da koristite ovaj lijek, jer ono sadrži važne
informacije za Vas.
Uvijek koristite ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar
ili farmaceut.
-

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga morati ponovo pročitati.

Ako su Vam potrebne dodatne informacije ili savjet, obratite se Vašem farmaceutu.

Ako dobijete bilo koje neželjeno djelovanje, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu. To uključuje i
bilo koja moguća neželjena djelovanja koja nisu navedena u ovom uputstvu. Vidjeti dio 4.

Ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 5 dana, obratite se ljekaru.

U ovom uputstvu ćete naći:
1.

Šta je lijek Hädensa rektalna mast i za šta se koristi

2.

Šta treba da znate prije nego počnete koristiti lijek Hädensa rektalna mast

3.

Kako koristiti lijek Hädensa rektalna mast

4.

Moguća neželjena djelovanja

5.

Kako čuvati lijek Hädensa rektalna mast

6.

Sadržaj pakovanja i druge informacije

1. Šta je lijek Hädensa rektalna mast i za šta se koristi
Lijek Hädensa rektalna mast je namijenjen za liječenje unutrašnjih i vanjskih hemoroida, kožnih
raspuklina oko analnog otvora (analnih fisura) i svraba u analnom području.

Mast sadrži monohlorkarvakrol, ihtamol i mentol.
Lijek Hädensa rektalna mast ima protivupalno, rashlađujuće, analgetsko i antiseptičko djelovanje.
Osnova masti sadrži biljna ulja i lanolin.

2. Šta treba da znate prije nego počnete koristiti lijek Hädensa rektalna mast
Nemojte koristiti lijek Hädensa rektalna mast:
-

ako ste alergični na aktivne supstance, kikiriki, soju ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden
u dijelu 6)

za djecu mlađu od 12 godina, zbog nedovoljnog iskustva u primjeni na ovoj populaciji

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije upotrebe lijeka Hädensa rektalna mast:
-

Lijek Hädensa rektalna mast se ne smije primjenjivati ako je koža analnog područja jako
oštećena.

Drugi lijekovi i lijek Hädensa rektalna mast
Recite Vašem ljekaru ili farmaceutu ako koristite, nedavno ste koristili ili bi mogli koristiti neke druge
lijekove.
Interakcije s drugim lijekovima nisu poznate.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da bi mogli biti trudni ili planirate trudnoću, posavjetujte se s Vašim
ljekarom ili farmaceutom prije upotrebe ovog lijeka.

Ne postoje klinički podaci vezani za primjenu lijeka Hädensa rektalna mast u periodu trudnoće.
Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktno ili indirektno štetno djelovanje u pogledu trudnoće,
razvoja ploda, rođenja ili ranog razvoja novorođenčeta. Lijek Hädensa rektalna mast treba koristiti s
oprezom u periodu trudnoće.
Lijek Hädensa rektalna mast se može koristiti u periodu dojenja.

Upravljanje vozilima i mašinama
Nije poznat uticaj lijeka Hädensa rektalna mast na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama.

Lijek Hädensa rektalna mast sadrži lanolin
Lanolin može izazvati lokalnu iritaciju kože.

3. Kako koristiti lijek Hädensa rektalna mast
Uvijek koristite ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar
ili farmaceut. Provjerite s Vašim ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Prije prve upotrebe se membrana zapečaćene tube probije sa vrhom na navojnom poklopcu.

Uobičajeno doziranje:
Mast se primjenjuje na analno područje tri puta dnevno i dodatno poslije svake stolice.

Za unutrašnje hemoroide i fisure, može se upotrijebiti priložena cjevčica za ubrizgavanje masti u analni
kanal. Kako bi olakšali unošenje cjevčice, nanesite na nju manju količinu masti. Nakon upotrebe,
cjevčicu dobro operite.

Obično je lokalno liječenje hemoroida dugotrajno. Ako se simptomi ne poboljšaju nakon 5 dana,
obratite se Vašem ljekaru.

Upotreba kod djece i adolescenata
Lijek Hädensa rektalna mast se ne smije koristiti kod djece mlađe od 12. godine starosti.

Ako upotrijebite više lijeka Hädensa rektalna mast nego što ste trebali
Nema prijavljenih slučajeva predoziranja.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Hädensa rektalna mast
Nikada nemojte uzeti duplu dozu kako bi nadoknadili propuštenu.

Lijek Hädensa rektalna mast može obojiti veš. Da bi ga očistili, preporučuje se da ga prvo operete
sapunom i hladnom vodom prije uobičajenog pranja toplom vodom.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o upotrebi ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena djelovanja
Kao i svi lijekovi, i ovaj lijek može imati neželjena djelovanja, mada ne moraju svi da ih osjete.

Učestalost za procjenu neželjenih djelovanja:

Vrlo česta: može se pojaviti kod više od 1 od 10 korisnika
Česta: može se pojaviti kod 1 do 10 od 100 korisnika
Manje česta: može se pojaviti kod 1 do 10 od 1.000 korisnika
Rijetka: može se pojaviti kod 1 do 10 od 10.000 korisnika
Vrlo rijetka: može se pojaviti kod manje od 1 od 10.000 korisnika
Nepoznato: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Česta:

Privremeni osjećaj žarenja ubrzo nakon primjene, koji obično nestaje nakon nekoliko minuta

Vrlo rijetka:

Alergijske reakcije, lokalna iritacija liječenog područja kože

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati lijek Hädensa rektalna mast
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji i tubi. Datum isteka roka
upotrebe odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Rok upotrebe lijeka nakon prvog otvaranja tube: 6 mjeseci.

Čuvajte na temperaturi do 25 °C.

Ne bacajte nikakve lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite
lijekove koje više ne koristite. Ove mjere će pomoći očuvanju životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

Šta sadrži lijek Hädensa rektalna mast
Aktivne supstance su monohlorkarvakrol, ihtamol i mentol. 100 g masti sadrži 50 mg
monohlorkarvakrola, 500 mg ihtamola i 2500 mg mentola.
Ostali sastojci su ulje kikirikija, ulje suncokreta, makrogolcetosteariletar, oktildodekanol, ulje lana,
lanolin i prečišćena voda.

Kako lijek Hädensa rektalna mast izgleda i sadržaj pakovanja
Mast svijetlo smeđe boje u aluminijumskoj tubi sa HDPE (polietilen visoke gustine) zatvaračem i
polietilenskom cjevčicom pomoću koje se, nakon što se navije na otvorenu tubu, mast ubrizga u analni
kanal.

Veličina pakovanja: 20 g i 42 g

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.

Proizvođač (administrativno sjedište)
Merz Pharma Austria GmbH, Guglgasse 17, Beč, Austrija

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Merz Pharma Austria GmbH, Guglgasse 17, Beč, Austrija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Medis International d.o.o. Sarajevo, Ahmeta Muratbegovića 2, 71000 Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje lijeka u promet
HÄDENSA(0,5 + 5,0 + 25,0) mg/g rektalna mast, 20 g: 04-07.3-2-8014/15 od 15.06.2016.
HÄDENSA(0,5 + 5,0 + 25,0) mg/g rektalna mast, 42 g: 04-07.3-2-8136/15 od 15.06.2016.