HEMOMYCIN prašak za oralnu suspenziju

HEMOMYCIN 200 mg/5 mL

1 staklena bočica sa 10 g praška za pripremu 20 mL oralne suspenzije,kutija sa bočicom i mjericom

Supstance:
azitromicin
Jačina ATC Oblik
200 mg/5 mL J01FA10 prašak za oralnu suspenziju

UPUTSTVO ZA PACIJENTA 

HEMOMYCIN
200 mg/5 ml, prašak za oralnu suspenziju
azitromicin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek. 
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete: 
1. Šta je lijek Hemomycin i čemu je namijenjen

2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Hemomycin
3. Kako se upotrebljava lijek Hemomycin
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Hemomycin
6. Dodatne informacije.



1. ŠTA JE LIJEK HEMOMYCIN I ČEMU JE NAMIJENJEN? 
Hemomycin pripada grupi lijekova koji se nazivaju makrolidni antibiotici i koristi se za liječenje infekcija.

Hemomycin se koristi za liječenje sljedećih infekcija ako se zna ili je vjerovatno da su one izazvane sa jednim ili više osjetljivih mikroorganizama:
- Infekcije gornjih disajnih puteva: upala ždrijela i tonzila, upala sinusa, upala srednjeg uha.
- Infekcije donjih disajnih puteva: akutno pogoršanje hroničnog bronhitisa, upala pluća.
- Infekcije kože i potkožnog tkiva: umjereni oblik akni, erythema migrans (prvi stadij lajmske bolesti), erizipel, impetigo i piodermija.
-Polno prenosive bolesti: nekomplikovana upala mokraćne cijevi/vrata maternice koju je uzrokovala Chlamydia trachomatis.
- Infekcije želuca i dvanaestopalačnog crijeva uzrokovane bakterijom Helicobacter pylori

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK HEMOMYCIN? 
Nemojte uzimati Hemomycin ako:  
- ste alergični na azitromicin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
- ste ikada imali alergijsku reakciju, osip ili ste otežano disali nakon što ste uzeli Hemomycin prašak za oralnu suspenziju ili neki drugi makrolidni antibiotik kao što je eritromicin

Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego uzmete Hemomycin ako imate ili ste ikad imali:
• srčane poremećaje
• probleme sa jetrom
• probleme sa bubrezima 

Potrebno je obavijestiti odmah svoga ljekara ako osjetite da Vaše srce poremećeno lupa, ili Vam se javi omaglica, nesvjestica ili patite od slabosti mišića tokom uzimanja ovog lijeka.

U slučaju pojave proliva ili meke stolice tokom ili nakon završetka liječenja, obratite se svom ljekaru. Nemojte uzimati nikakve lijekove za liječenje proliva prije nego provjerite sa Vašim ljekarom. Ako proliv potraje, molimo obavijestite svog ljekara. 

Djeca
Ovaj lijek se ne primjenjuje kod djece tjelesne težine manje od 10 kilograma.

Drugi lijekovi i Hemomycin
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Prije uzimanja lijeka Hemomycin obavijestite svog ljekara ako uzimate neki od niže navedenih lijekova:
- varfarin ili neki sličan lijek za prevenciju zgrušavanja krvi
- ciklosporin (koristi se za potiskivanje imunološkog sistema kako ne bi došlo do odbacivanja transplantiranog organa ili koštane srži)
- digoksin (koristi se u liječenju zatajenja srca)
- antacide (za lošu probavu ili žgaravicu)
- terfenadin ( za visoku temperaturu ili kožnu alergiju)
- ergot ili ergotamin koji se koriste u liječenju migrene.

Hemomycin sa hranom i pićem
Hemomycin prašak za oralnu suspenziju može se uzimati nezavisno od uzimanja hrane. Za detaljnije informacije o načinu primjene lijeka Hemomycin pogledajte dio 3. Kako uzimati Hemomycin.


Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Hemomycin se tokom trudnoće i dojenja može koristiti samo kada je neophodno.


Upravljanje vozilima i mašinama
Moguć je razvoj nuspojava kao što su delirijum, halucinacije, omaglica, izrazita pospanost, gubitak svijesti, konvulzije, koje mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa mašinama.


Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Hemomycin
Hemomycin prašak za oralnu suspenziju sadrži sorbitol. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka. 


3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK HEMOMYCIN? 

Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao ljekar. Provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni. 

Priprema suspenzije
Način pripremanja oralne suspenzije 200 mg/5 ml, 20 ml
U bočicu sa suvom supstancom dodati 14 ml prečišćene vode i dobro promućkati. 

Način pripremanja oralne suspenzije 200 mg/5ml, 30 ml
U bočicu sa suvom supstancom dodati 21 ml prečišćene vode i dobro promućkati.

Kašičica za doziranje oralne suspenzije od 5 ml se nalazi u pakovanju lijeka i graduisana je na 2,5 ml(vidjeti odjeljak 6.)

Doziranje
U liječenju infekcija gornjeg i donjeg respiratornog trakta i infekcija kože i potkožnog tkiva (sa izuzetkom erythema migrans) koristi se ukupna doza od 30 mg po kilogramu tjelesne težine azitromicina koja se daje 3 dana (10 mg po kilogramu tjelesne težine jedanput dnevno) prema sljedećoj tablici: 

Tjelesna tezina

Hemomyclin 200mg/5ml

5

/

6

/

7

/

8

/

9

/

10-14

2,5 ml (100mg)

15-24

5 ml (200mg)

25-34

7,5 ml (300mg)

35-44

10 ml (400mg)

45

Doza za odrasle



Azitromicin je pokazao efikasnost u liječenju streptokoknog faringitisa kod djece u pojedinačnim dozama od 10 mg ili 20 mg po kilogramu tjelesne težine tokom 3 dana. Ipak, penicilin je uobičajeno lijek izbora u profilaksi faringitisa uzrokovanog Streptococcus pyogenes i reumatske groznice kao sekundarne bolesti.

Za liječenje erythema migrans koristi se ukupna doza azitromicina od 60 mg po kilogramu tjelesne težine koju treba dati: prvi dan 20 mg po kilogramu tjelesne težine, a drugi do peti dan 10 mg po kilogramu tjelesne težine, jedanput dnevno.

U liječenju želučanih i duodenalnih infekcija uzrokovanih Helicobacter pylori koristi se doza od 20 mg po kilogramu tjelesne težine dnevno u kombinaciji sa antisekretornim i drugim lijekovima, zavisno o ljekarovoj odluci.


Primjena u bolesnika sa poremećajima jetre ili bubrega
Morate obavijestiti svog ljekara ako imate problema sa jetrom ili bubrezima jer će Vam ljekar možda morati promijeniti dozu. 

Način primjene
Hemomycin se uzima jedanput na dan, nezavisno o uzimanju hrane. Kašičica za doziranje oralne suspenzije od 5 ml se nalazi u pakovanju lijeka i graduisana je na 2,5 ml (vidjeti odjeljak 6.).

Odmah nakon što dijete uzme lijek, treba mu dati sok ili čaj da se isperu ostatci lijeka u ustima.


Ako uzmete više lijeka Hemomycin nego što ste trebali
Ako greškom uzmete preveliku dozu lijeka Hemomycin, odmah se javite ljekaru ili hitnoj službi najbliže bolnice. Ne zaboravite sa sobom ponijeti ambalažu lijeka i sav preostali lijek.

Predoziranje makrolidnim antibioticima se očituje gubitkom sluha, jakom mučninom, povraćanjem i prolivom. Valja izazvati povraćanje i što brže potražiti ljekarsku pomoć.


Ako ste zaboravili uzeti Hemomycin
Zaboravite li uzeti svoju dozu lijeka Hemomycin, uzmite je čim se sjetite. Zatim nastavite uzimati lijek kao i prije. U jednom danu ne smijete uzeti više od jedne doze.


Ako prestanete uzimati Hemomycin
Nemojte prestajati uzimati lijek, čak i ako osjećate da ste zdravi, osim ako Vam ljekar ne savjetuje da tako učinite.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. 


4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Odmah se obratite svom ljekaru i prestanite sa uzimanjem lijeka, ako osjetite jedan od sljedećih simptoma nakon uzimanja ovog lijeka budući da oni mogu postati ozbiljni:
- iznenadno piskanje pri disanju, otežano disanje, oticanje kapaka, lica, usana, svrbež (posebno ako zahvata cijelo tijelo) budući da to može biti znak teške alergijske reakcije
- teški ili dugotrajni proliv (u kojem se može nalaziti krvi ili sluz) tokom liječenja lijekom Hemomycin budući da ovo može biti znak ozbiljne upale crijeva
- teški osip na koži koji uzrokuje crvenilo i ljuštenje, budući da to može biti znak ozbiljne kožne reakcije Stevens-Johnsonovog sindroma (bolest kože i sluznica koja se odlikuje vrućicom, erozijom u ustima, teškom upalom oka i kožnim promjenama na cijelom tijelu) ili toksične epidermalne nekrolize (oštećenje kože i sluznica usne šupljine, očiju i polnih organa, sluznice crijeva te disajnog sistema)
- ubrzane ili nepravilne otkucaje srca
- nizak krvni pritisak


Druge moguće nuspojave zabilježene pri primjeni lijeka Hemomycin:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
- proliv

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
- glavobolja, povraćanje, bol u trbuhu, mučnina
- sniženi broj određene vrste bijelih krvnih ćelija (limfocita), povećani broj određene vrste bijelih krvnih ćelija (eozinofila), snižene vrijednosti bikarbonata u krvi, povećani broj određenih vrsta bijelih krvnih ćelija (bazofila, monocita, neutrofila)

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)
- infekcija rodnice, upala pluća, gljivična infekcija, bakterijska infekcija, upala grla, upala želuca, poremećaji disanja, upala sinusa, gljivična infekcija usta
- smanjeni broj bijelih krvnih ćelija (leukocita)
- oticanje kože, preosjetljivost
- gubitak apetita
- nervoza, nesanica
- omaglica, izrazita pospanost, poremećaj okusa, trnci
- oštećenje vida, poremećaji uha, vrtoglavica, osjećaj lupanja srca
- navale vrućine, otežano disanje, krvarenje iz nosa
- zatvor, vjetrovi, probavne tegobe, otežano gutanje, nadutost, suha usta, podrigivanje, ulceracije u ustima, pojačano izlučivanje žlijezda slinovnica
- osip, svrbež, koprivnjača, upala kože, suha koža, prekomjerno znojenje
- upala zglobova (osteoartritis), bol u mišićima, bol u leđima, bol u vratu
- bol pri mokrenju, bol u bubregu
- nepravilno i često krvarenje iz maternice, poremećaj testisa
- otok (edem), slabost organizma, umor, otok lica, bol u prsima, groznica, bol, oticanje nogu
- rast bikarbonata, poremećaj nivoa natrijuma, poremećene vrijednosti jetrenih enzima (vidljivo na nalazima krvnih pretraga)

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)
- uznemirenost
- abnormalna funkcija jetre, žutica (žuta boja kože i beonjača), reakcije preosjetljivosti na svjetlo

Nepoznate nuspojave (učestalost se ne može procijeniti na osnovi raspoloživih podataka)
- vrsta upale debelog crijeva (pseudomembranski kolitis), smanjeni broj trombocita (krvne pločice odgovorne za zgrušavanje krvi), anemija, alergijska reakcija
- agresija, tjeskoba, delirijuma, halucinacije
- iznenadan gubitak svijesti, konvulzije, smanjena osjetljivost kože, psihomotorička hiperaktivnost, gubitak mirisa, gubitak osjećaja okusa, poremećaji u spavanju, miastenija gravis (autoimuna bolest koja se očituje zamaranjem i slabošću mišića)
- oštećenje sluha uključujući gluhoću i/ili zujanje u ušima
- poremećaji srčanog ritma
- upala gušterače,, promjena boje jezika
- zatajenje jetre, upala jetre, značajno oštećenje jetre
- bol u zglobovima
- akutno zatajenje bubrega, upala bubrega

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara, farmaceuta ili medicinsko osoblje. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK HEMOMYCIN 
Čuvati van domašaja i vidokruga djece! 


Rok upotrebe 
3 (tri) godine. Nemojte koristiti lijek Hemomycin poslije isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca. 

Čuvanje
Čuvati na temperaturi do 30°C.
Čuvati u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svjetlosti i vlage.
Pripremljena suspenzija je stabilna na sobnoj temperaturi 5 dana.

Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad.
Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lijek Hemomycin
Aktivne supstance su
Hemomycin, 200 mg/5 ml, prašak za oralnu suspenziju
5 ml pripremljene oralne suspenzije sadrži 200 mg azitromicina (u obliku azitromicin, dihidrata).

Hemomycin, 200 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju:
- ksantan guma
- saharin-natrijum
- kalcijum-karbonat
- silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni
- natrijum-fosfat, bezvodni
- sorbitol
- aroma jabuke
- aroma jagode
- aroma višnje.

Kako izgleda lijek Hemomycin i sadržaj pakovanja
HEMOMYCIN, 200 mg/5 ml, prašak za oralnu suspenziju, 20 ml
Prašak za oralnu suspenziju bijele ili skoro bijele boje sa mirisom na voće. Po dodatku vode dobija se viskozna suspenzija skoro bijele boje, mirisa na voće, slatkog i blago gorkog ukusa.

Bočica sa 10 g praška za pripremu 20 ml oralne suspenzije. Staklena bočica (staklo III hidrolitičke grupe) sa polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem bijele boje (child resistant closure – CRC) i plastičnom kašičicom (polipropilen) u kartonskoj kutiji.

HEMOMYCIN, 200 mg/5 ml, prašak za oralnu suspenziju, 30 ml Prašak za oralnu suspenziju bijele ili skoro bijele boje sa mirisom na voće. Po dodatku vode dobija se viskozna suspenzija skoro bijele boje, mirisa na voće, slatkog i blago gorkog ukusa.

Bočica sa 15 g praška za pripremu 30 ml oralne suspenzije. Staklena bočica (staklo III hidrolitičke grupe) sa polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem bijele boje (child resistant closure – CRC) i plastičnom kašičicom (polipropilen) u kartonskoj kutiji.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Administrativno sjedište proizvođača
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići b.b. Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Proizvođač gotovog lijeka
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići b.b. Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići b.b. Banja Luka, Bosna i Hercegovina


BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Hemomycin, prašak za oralnu suspenziju, 200 mg/5 mL, 20 mL: 04-07.3-2-5869/16 od 24.02.2017.
Hemomycin, prašak za oralnu suspenziju, 200 mg/5 mL, 30 mL: 04-07.3-2-5870/16 od 24.02.2017.