HEMOMYCIN prašak za rastvor za infuziju

HEMOMYCIN 500 mg viala

1 staklena bočica sa praškom za rastvor za infuziju, u kutiji

Supstance:
azitromicin
Jačina ATC Oblik
500 mg viala J01FA10 prašak za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

HEMOMYCIN
500 mg, prašak za rastvor za infuziju

azitromicin

Prije uzimanja ovog lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo jer sadrži važne informacije za Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete morati da ga ponovo pročitate.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se jave bilo kakva neželjena dejstva, obratite se Vašem ljekaru, farmaceutu ili

medicinskoj sestri. Ovo važi i za moguća neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom

uputstvu.

Uputstvo sadrži:
1. Šta je HEMOMYCIN i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek HEMOMYCIN
3. Kako uzimati lijek HEMOMYCIN
4. Mogući neželjeni efekti
5. Kako čuvati HEMOMYCIN
6. Dodatne informacije

1. Šta je HEMOMYCIN i za šta se koristi
HEMOMYCIN pripada grupi antibiotika po imenu makrolidi. Koristi se za liječenje lokalizovanih
infekcija koje bakterije izazivaju u različitim dijelovima tijela.

Koje bolesti liječi HEMOMYCIN?
HEMOMYCIN je indikovan za liječenje ozbiljnih infekcija ili kada nije moguće liječenje oralnim putem.
Koristi se za liječenje pneumonije (infekcije pluća) i infekcija karlice (infekcija reproduktivnih organa)
koje izazivaju osjetljivi organizmi.

2. Prije nego počnete uzimati lijek HEMOMYCIN
Nemojte koristiti HEMOMYCIN

Ukoliko ste alergični na azitromicin ili na bilo koji od sastojaka lijeka (navedeni su u dijelu 6).

Ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na bilo koji drugi makrolidni antibiotik (kao što su eritromicin
ili klaritromicin) ili ketolide (derivate makrolida).

Ukoliko uzimate bilo koje derivate ergota, na primer ergotamin (koristi se za liječenje
migrene), pošto se ovi lijekovi ne smiju uzimati zajedno sa azitromicinom.

Budite oprezni sa lijekom HEMOMYCIN
Obratite se Vašem ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri prije uzimanja lijeka HEMOMYCIN:

Ukoliko imate alergijske reakcije kao što su crvene ili bijele tačke na koži, svrab i iritacija kože,
oticanje kože, grla ili jezika ili otežano disanje, u kom slučaju morate prekinuti primjenu lijeka
HEMOMYCIN.

Ukoliko imate ili ste imali problema sa bubrezima.

Ukoliko imate ili ste imali problema sa jetrom: Vaš ljekar će možda morati da prati funkciju
Vaše jetre ili da prekine sa liječenjem.

Ukoliko imate ili ste imali nenormalni ritam srca kao što je u vidu problema kao što su
produžem QT sindrom (što se vidi na elektrokardiogramu ili EKG mašini).

Ukoliko osjećate pojačane otkucaje srca ili imate nenormalan ritam srca, imate vrtoglavicu ili
gubite svijest kada uzimate HEMOMYCIN, u kom slučaju bi odmah trebalo da obavijestite
Vašeg ljekara.

Ukoliko se kod Vas javi proliv tokom ili nakon liječenja. U nekim slučajevima postoji
mogućnost da se javi ozbiljna upala crijeva poznata kao pseudomembranski kolitis. Nemojte
uzimati nikakav lijek za Vaš proliv bez predhodne provjere kod Vašeg ljekara.

Druge važne mjere opreza:

Moguće su gljivične infekcije dok uzimate azitromicin.

U rijetkim slučajevima moguće su ozbiljne alergijske reakcije.

Lijekove poznate kao derivati ergota, kao što su ergotamin ili dihidroergotamin (lijekovi za
migrenu ili snižavanje protoka krvi) ne treba uzimati zajedno sa lijekom HEMOMYCIN.

Neophodan je oprez ako imate neurološke ili psihijatrijske bolesti.

HEMOMYCIN se ne smije koristiti za liječenje inficiranih opekotina.

Prijavljeno je pogoršanje simptoma kod pacijenata sa mijastenijom gravis koji su koristili
azitromicin.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom HEMOMYCIN
Obavijestite Vašeg ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili
biste mogli uzimati bilo koje druge lijekove.

Lijekovi mogu imati interakcije sa drugim lijekovima, ili sa nekom od supstanci, zbog čega može doći
do neželjenih reakcija ili, u nekim slučajevima, smanjivanje ili pojačavanje očekivanog dejstva. Zbog
toga biste trebali da obavijestite Vašeg ljekara o svim lijekovima koje uzimate ili ste uzimali, a
posebno ako se radi o:

Derivatima ergota, kao što je ergotamin (koristi se za liječenje migrene).

Digoksin (koristi se za liječenje srčane insuficijencije).

Varfarin ili neki drugi sličan lijek protiv zgrušavanja krvi.

Ciklosporin (koristi se za suzbijanje imunog sistema kako bi se spriječilo i liječilo odbacivanje
presađenog organa ili koštane srži).

Terfenadin (za polensku groznicu ili alergiju na koži).

Nelfinavir (za liječenje HIV infekcije (AIDS)).

Zidovudin (za HIV). HEMOMYCIN može da snizi nivo zidovudina u krvi, pa ga stoga treba
uzimati najmanje 1-2 sata prije ili posle zidovudina.

Rifabutin (za HIV ili tuberkulozu).

Teofilin (za probleme sa disanjem).

HEMOMYCIN se ne smije uzimati sa antacidima (koriste se za loše varenje).

Trudnoća i dojenje
Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije uzimanja bilo kog lijeka.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate da zatrudnite, prije uzimanja
lijeka se HEMOMYCIN obratite za savjet Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Mogu se javiti neželjena dejstva koji mogu da utiču na Vašu sposobnost da vozite ili rukujete
mašinama (vidjeti dio 4). Tokom uzimanja lijeka HEMOMYCIN ne savjetuje se da vozite ili rukujete
mašinama.

Ostala upozorenja
HEMOMYCIN sadrži natrijum.
HEMOMYCIN sadrži 7.31 mmol (168.2 mg) natrijuma po bočici. Ovo bi trebalo da uzmete u obzir
ukoliko se nalazite na režimu ishrane sa ograničenim unosom natrijuma.

3. Kako se koristi HEMOMYCIN
Ovaj lijek uvijek uzimajte onako kako Vam je to rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni,
ponovo se posavjetujte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.
Vaš ljekar će odrediti dozu i trajanje terapije.

Slijedeće informacije opisuju doze koje se najčešće koriste kod odraslih za liječenje pneumonije
(plućne infekcije) i infekcija karlice.

Pneumonija

Preporučuje se 500 mg kao jedna intravenska dnevna doza u toku najmanje dva dana, nakon čega
slijedi oralna primjena azitromicina. Vaš ljekar će odrediti kada treba da pređete na oralnu terapiju.

Karlične infekcije

Preporučuje se 500 mg kao jedna intravenska dnevna doza u toku od jednog ili dva dana, nakon čega
slijedi oralna primjena azitromicina. Vaš ljekar će odrediti kada treba da pređete na oralnu terapiju.

Način primjene
HEMOMYCIN se primjenjuje intravenskom infuzijom.
HEMOMYCIN bi trebalo rekonstituisati i razblažiti u skladu sa uputstvom i treba ga dozirati u obliku
intravenske infuzije u trajanju od najmanje 60 minuta.

Prosječno trajanje liječenja
Trajanje Vašeg liječenja će zavisiti od ozbiljnosti Vaše infekcije. O tome će Vas obavijestiti Vaš ljekar.

Posebne grupe pacijenata
HEMOMYCIN se ne preporučuje za liječenje djece i adolescenata u razvoju.

Pacijenti sa problemima bubrega ili jetre

Ukoliko imate problema sa bubrezima ili jetrom, trebalo bi da obavijestite Vašeg ljekara, jer bi moglo
da bude neophodno da Vaš ljekar promijeni normalnu dozu.

Kod starijih pacijenata nije neophodno prilagođavanje doze.
Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi upotrebe ovog lijeka obratite se Vašem ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva
Kao i kod drugih lijekova, i HEMOMYCIN

može izazvati neželjene efekte, iako se oni ne moraju javiti

kod svih pacijenata.

Prijavljena su sljedeći neželjena dejstva:

Veoma česta (javljaju se kod više od jednog na 10 pacijenata)

Česta (javljaju se kod između jednog i deset na 100 pacijenata)

Manje česta (javljaju se kod između jednog i deset na 1000 pacijenata)

Rijetka (javljaju se kod između jednog i deset na 10000 pacijenata)

Veoma rijetka (javljaju se kod manje od jednog na 10000 pacijenata)

Nije poznato – učestalost se ne može odrediti na osnovu dostupnih podataka.

Veoma česta neželjena dejstva:

Proliv, grčevi u želucu, mučnina, gasovi.

Česta neželjena dejstva:

Glavobolja, vrtoglavica.

Ukočenost ili utrnulost.

Poremećaj čula ukusa, gubitak apetita.

Otežani vid, gluvoća.

Povraćanje, loše varenje.

Osip kože i/ili svrab.

Bol u zglobovima.

Smanjen broj limfocita (vrsta bijelih krvnih ćelija), povišen broj eozinofila (vrsta bijelih krvnih
ćelija).

Smanjen nivo bikarbonata u krvi.

Zamor.

Manje česta neželjena dejstva:

Gljivične infekcije usta i vagine.

Smanjen broj leukocita (vrsta bijelih krvnih ćelija), smanjen broj neutrofila (vrsta bijelih krvnih
ćelija).

Alergijske reakcije različite ozbiljnosti.

Osip kože sa plikovima.

Koža osjetljivija na sunčevu svjetlost nego što je to normalno.

Koprivnjača.

Nervoza.

Oslabljeno čulo dodira ili senzacije (hipoestezija).

Vrtoglavica.

Pospanost ili nesanica.

Otežan sluh ili zvonjenje u ušima.

Jaki otkucaji srca, bol u grudima.

Zatvor.

Upala jetre (hepatitis), promjene u enzimima jetre.

Generalni gubitak snage.

Oticanje.

Opšti osjećaj nelagodnosti.

Nenormalne vrijednosti laboratorijskih testova (npr. testovi krvi ili jetre).

Povraćanje (sa ili bez krvi) koje je povezano sa bolom u trbuhu.

Rijetka neželjena dejstva:

Uzbuđenost.

Vrtoglavica.

Promjene u funkciji jetre.

Neželjena dejstva čija učestalost nije poznata:

Proliv.

Smanjenje broja trombocita (ćelije važne za zgrušavanje krvi), anemija.

Alergijske reakcije.

Agresivnost, napetost, konvulzije (grčevi) ili gubitak svijesti, osjećaj hiperaktivnosti.

Gubitak ili promjena čula mirisa, gubitak čula ukusa.

Nenormalni otkucaji srca, uključujući brze i nepravilne otkucaje srca, slabost u mišićima.

Nizak krvni pritisak.

Upala pankreasa (pankreatitis).

Promjena boje jezika, ozbiljna reakcija kože.

Oslabljena funkcija jetre, nekroza jetre, žućkasta boja kože ili očiju (žutica), crvenilo na koži.

Oslabljena funkcija bubrega, upala bubrega.

Nenormalan elektrokardiogram (EKG).

Bol u želucu praćen prolivom i groznicom.

Pojava modrica i krvarenje.

Zamor povezan sa tamnom bojom urina.

Lokalizovana slabost mišića.

Prijavljene su lokalne reakcije na mjestu davanja injekcije (upala, bol) poslije intravenske primjene
azitromicina.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara
ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom
uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati HEMOMYCIN
HEMOMYCIN treba čuvati izvan domašaja i vidokruga djece.

Rok upotrebe
3 (tri) godine.
HEMOMYCIN ne treba upotrebljavati nakon isteka roka upotrebe koji je naveden na kartonu i na
bočici nakon oznake EXP. Rok upotrebe se odnosi na posljednji dan u tom mjesecu.
Bočicu držati u kartonskom pakovanju radi zaštite od svjetla.

Čuvanje
Koncentrovani rastvor nakon rekonstitucije (u skladu sa uputstvima): HEMOMYCIN prašak za rastvor
za infuziju je hemijski i fizički stabilan tokom 24 sata ako se čuva na temperaturi nižoj od 25ºC.

Razblaženi rastvori koji su pripremljeni u skladu sa uputstvom su hemijski i fizički stabilni tokom 24
sata pri temperaturi nižoj od 25°C ili tokom 7 dana ukoliko se čuvaju na temperaturi od 5°C.

Sa mikrobiološke tačke gledišta rastvor bi odmah trebalo upotrijebiti. Ukoliko se rastvor ne upotrijebi
odmah, korisnik je odgovoran za trajanje čuvanja i stanje rastvora uoči upotrebe koje ne bi trebalo da
bude duže od 24 sata na temperaturi od 2 do 8ºC, osim u slučaju da je rekonstitucija/razblažavanje
obavljeno u kontrolisanim i posebno pripremljenim aseptičkim uslovima.

Nemojte uzimati ovaj lijek ukoliko primjetite da je došlo do promjene u vizuelnom izgledu (tj. da u
rastvoru postoje vidljive čestice).

Svaki neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite
lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

6. Dodatne informacije
Šta sadrži HEMOMYCIN
Aktivna supstanca je azitromicin (u obliku dihidrata). Svaka bočica sadrži 500 mg azitromicina (što
odgovara 524.03 mg azitromicin dihidrata).

Pomoćne supstance su limunska kiselina monohidrat, manitol i natrijum hidroksid.

Kako izgleda HEMOMYCIN i sadržaj pakovanja
HEMOMYCIN je bjeličasti prašak sa malim grudvicama za rastvor za infuziju.

Bočica od bezbojnog

stakla tip I, zatvorena gumenim zatvaračem sa sigurnosnim aluminijumskim prstenom sive boje i „flip
off“ poklopcem.

HEMOMYCIN je dostupan u pakovanju sa jednom bocom.

Sljedeće informacije su namijenjene samo za zdravstvene radnike
HEMOMYCIN prašak za rastvor za infuziju treba rekonstituisati i razblažiti prema uputstvu i primjeniti
kao intravensku infuziju u trajanju od najmanje 60 minuta.
Ne treba ga primjeniti kao intravenski bolus ili intramuskularnu injekciju.
HEMOMYCIN prašak za rastvor za infuziju je pakuje kao bočica za jedno doziranje.

Faza 1: Priprema rekonstituisanog rastvora

Lijek treba pripremiti pod aseptičnim uslovima.
Početni rekonstituisani rastvor priprema se dodavanjem 4.8 ml sterilne vode za injekcije u bočicu od
10 ml početnog sadržaja primjenom standardnog neautomatizovanog šprica od 5 ml i mućkanjem
boćice dok se lijek ne rastvori. Svaki mililitar rekonstituisanog rastvora sadrži količinu azitromicin
dihidrata koja je ekvivalentna 100 mg azitromicina (100 mg/ml).
Rekonstituisani rastvor treba dodatno razblažiti prije primjene.

Faza 2: Razblaživanje rekonstituisanog rastvora

Da bi pripremili azitromicin koncentracije 1.0 mg/ml:
Prenesite 5 ml rastvora azitromicin pripremljenog u fazi 1 (100 mg/ml) u 500 ml odgovarajućih
rastvarača koji su opisani u daljem tekstu.

Da bi pripremili azitromicin koncentracije 2.0 mg/ml:
Prenesite 5 ml rastvora azitromicin pripremljenog u fazi 1 (100 mg/ml) u 250 ml odgovarajućih
rastvarača koji su opisani u daljem tekstu.

Rekonstituisani rastvor može se razblažiti sa:
0.9 % natrijum hloridom
0.45 % natrijum hloridom
5% glukoze u vodi
Laktatnim Ringer-ovim rastvorom
5% glukoze u 0.3% natrijum hlorida
5% glukoze u 0.45% natrijum hlorida

Koncentrovani rastvor nakon rekonstitucije (u skladu sa uputstvima): HEMOMYCIN prašak za rastvor
za infuziju je hemijski i fizički stabilan tokom 24 sata ako se čuva na temperaturi nižoj od 25ºC.

Razblaženi rastvori koji su pripremljeni u skladu sa uputstvom su hemijski i fizički stabilni tokom 24
sata pri temperaturi nižoj od 25°C ili tokom 7 dana ukoliko se čuvaju na temperaturi od 5°C.

Sa mikrobiološke tačke gledišta rastvor bi odmah trebalo upotrijebiti. Ukoliko se rastvor ne upotrijebi
odmah, korisnik je odgovoran za trajanje čuvanja i stanje rastvora uoči upotrebe koje ne bi trebalo da
bude duže od 24 sata na temperaturi od 2 do 8ºC, osim u slučaju da je rekonstitucija/razblažavanje
obavljeno u kontrolisanim i posebno pripremljenim aseptičkim uslovima.

Lijekove koji se primjenjuju parenteralno treba vizuelno pregledati prije upotrebe zbog mogućeg
prisustva čestica u suspenziji. Ako je primjećeno prisustvo čestica u suspenziji u rekonstituisanom
rastvoru treba ga odbaciti.
Neupotrebljeni lijek treba odbaciti.

Druge supstance koje se primjenjuju intravenski, aditive ili druge lijekove ne treba dodavati lijeku
HEMOMYCIN ili istovremeno davati u infuziji kroz isti intravenski sistem.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

Naziv i adresa proizvođača
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Proizvođač gotovog lijeka
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
04-07.3-2-1600/14 od 22.06.2015.