IBANDRONAT LEK koncentrat za rastvor za infuziju

IBANDRONAT LEK 6 mg/6 mL

1 bočica sa 6 ml koncentrata za rastvor za infuziju, u kartonskoj kutiji

Supstance:
ibandronska kiselina
Jačina ATC Oblik
6 mg/6 mL M05BA06 koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

IBANDRONAT LEK
6 mg/ 6ml koncentrat za rastvor za infuziju

ibandronska kiselina

Prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek pažljivo pročitajte cijelo uputstvo jer sadrži važne podatke za
vas.

Sačuvajte uputstvo. Možda ćete trebati ponovo da ga pročitate.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, medicinskoj sestri ili faramaceutu.

Ako primjetite bilo koje neželjeno dejstvo obratite se svom ljekaru, medicinskoj sestri ili
farmaceutu. To uključuje svako neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Pogledati
dio 4.

U ovom uputstvu:
1. Šta je Ibrandronat Lek 6mg/6ml koncentrat za rastvor za infuziju i za šta se koristi
2. O čemu morate voditi računa prije nego što počnete koristiti Ibandronat Lek 6mg/6ml koncentrat

za rastvor za infuziju

3. Kako se Ibandronat Lek 6mg/6ml koncentrat za rastvor za infuziju uzima
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Ibandronat Lek 6mg/6ml koncentrat za rastvor za infuziju
6. Dodatne

informacije

1. ŠTA JE IBANDRONAT LEK 6 MG/ 6ML KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU I ZA ŠTA SE

KORISTI

Ibandronat Lek 6mg/6ml koncentrat za rastvor za infuziju sadrži aktivni sastojak ibandronsku kiselinu.
Ona pripada grupi lijekova koji se nazivaju bisfosfonati.

Ibandronat Lek 6mg/6ml koncentrat za rastvor za infuziju je namijenjen za liječenje odraslih bolesnika i
bit će vam propisan ako imate rak dojke koji se proširio na kosti (što se naziva koštane „metastaze“).

Pomaže u prevenciji lomova kostiju (frakture).

Pomaže u prevenciji ostalih koštanih poremećaja koji mogu zahtijevati operaciju ili radioterapiju.

Ibandronska kiselina će vam biti propisana i ukoliko imate povišen nivoa kalcija u krvi uzrokovan
tumorom.

Ibandronska kiselina djeluje tako što smanjuje gubitak kalcija iz kostiju. To pomaže u zaustavljanju
daljeg sljabljenja kostiju.

2. O ČEMU MORATE VODITI RAČUNA PRIJE NEGO ŠTO POČNETE KORISTITI IBANDRONAT

LEK 6 MG/ 6ML KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU

Nemojte uzimati ibandronsku kiselinu:

ako ste alergični na ibandronsku kiselinu ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako imate ili ste nekada imali nizak nivo kalcija u krvi.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na vas ne smijete primiti ovaj lijek. Ako niste sigurni, posavjetujte
se sa svojim ljekarom ili medicinskom sestrom prije liječenja ibandronskom kiselinom.

Upozorenja i mjere opreza
Posavjetujte se s ljekarom ili medicinskom sestrom prije liječenja ibandronskom kiselinom:

ako ste alergični na druge bisfosfonate

ako imate visoke ili niske nivoe vitamina D, kalcija ili drugih minerala

ako imate srčanih tegoba i ljekar vam je savjetovao da ograničite dnevni unos tekućine u slučaju
problema s bubrezima

ako se bilo šta od navedenog odnosi na vas (ili niste sigurni), obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu prije liječenja ibandronskom kiselinom.

Ukoliko liječite zube ili imate operaciju na zubima ili znate da će vam nešto od toga trebati u
budućnosti, obavijestite svog stomatologa da se liječite ibandronskom kiselinom.

Kod intravenske primjene ibandronske kiseline zabilježene su teške i u pojedinim slučajevima fatalne
alergijske reakcije. Ako primjetite bilo koji od sljedećih simptoma, poput zadihanosti/ otežanog disanja,
osjećaja stegnutosti u grlu, oticanja jezika, omaglice, osjećaja gubitka svijesti, crvenila ili oticanja lica,
kožnog osipa, mučnine, povraćanja, odmah o tome obavijestite ljekara ili medicinsku sestru (pogledati
dio 4.)

Djeca i adolescenti
Ibandronska kiselina se ne smije davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.

Uzimanje drugih lijekova
Recite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili postoji mogućnost da uzimate
bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. To je zbog toga što ibandronska
kiselina može uticati na djelovanje pojedinih lijekova. Također, pojedini lijekovi mogu uticati na
djelovanje ibandronske kiseline.

Vrlo je važno da ljekara ili farmaceuta obavijestite ukoliko u obliku injekcije primate antibiotik iz grupe
„aminoglikozida“, poput gentamicina. To je važno zbog toga što i aminoglikozidi i ibandronska kiselina
mogu smanjiti nivo kalcija u krvi.

Trudnoća i dojenje
Ne smijete primati ibandronsku kiselinu ako ste trudni, planirate zatrudnjeti ili ako dojite. Upitajte svog
ljekara ili farmaceuta za savjet prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i rad na mašinama
Možete upravljati vozilima i raditi na mašinama jer se ne očekuje da ibandronska kiselina ima ikakav
uticaj, odnosno može imati zanemarit uticaj, na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama.
Ukoliko želite voziti, koristiti mašine ili alate, prvo se posavjetujte sa svojim ljekarom.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici (bočica od 6 mg), tj. u osnovi ne sadrži
natrij.

3. KAKO SE IBANDRONAT LEK 6 MG/ 6ML KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU UZIMA

Primjena lijeka

Ibandronsku kiselinu će vam obično dati ljekar ili drugi zdravstveni radnik koji ima dovoljno
iskustva u liječenju raka.

Lijek ćete primiti u obliku infuzije u venu.

Ljekar će vam vjerovatno provoditi redovne krvne pretrage za vrijeme liječenja ibandronskom
kiselinom kako bi provjerio da li primate odgovarajuću dozu lijeka.

Koliko lijeka treba primiti
Ljekar će odrediti količinu ibandronske kiseline koju ćete primiti ovisno od vašeg oboljenja. Ako imate
rak dojke koji se proširio na kosti, preporučena doza je 1 bočica (6 mg) svake 3 - 4 sedmice, infuzijom
u venu u trajanju od najmanje 15 minuta.
Ako imate povišen nivo kalcija u krvi uzrokovan tumorom preporučena doza je 2 mg jednokratno ili
4 mg, ovisno od težine oboljenja. Ovaj lijek se daje u obliku infuzije u venu u trajanju od 2 sata.
Ponavljanje doze se može razmotriti u slučaju nedovoljnog odgovora ili ponovnog javljanja bolesti.
Ljekar vam može prilagoditi dozu i trajanje intravenske infuzije ukoliko imate problema s bubrezima.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i svi drugi lijekovi i ovaj lijek može prouzrokovati neželjena dejstva, mada ne kod svih koji ga
uzimaju.

Posavjetujte se sa medicinskom sestrom ili ljekarom ukoliko primjetite bilo koje od sljedećih ozbiljnih
neželjenih dejstava, jer vam može biti potrebna hitna medicinska pomoć:
Česta
(može se javiti u 1 od 10 osoba)

simptomi slični gripi, uključujući povišenu tjelesnu temperaturu, tresavicu ili drhtanje, osjećaj
neugodnosti, umor, bol u kostima, mišićima, zglobovima. Ovi simptomi obično nestanu nakon par
sati ili dana. Obratite se medicinskoj sestri ili ljekaru ukoliko bilo koje od neželjenih dejstava
postane problematično ili traje duže od par dana.

Rijetka (mogu se javiti u 1 od 1.000 osoba)

bol u oku i upala dužeg trajanja

pojava nove boli, slabost i osjećaj neugode u femuru, kuku ili preponama. Može se raditi o ranim
znacima netipičnog loma femura.

Vrlo rijetka (mogu se javiti u 1 od 10.000 osoba)

bol ili rana u ustima ili čeljusti. Može se raditi o ranim znacima ozbiljnog problema sa čeljusti
(nekroza) (mrtvo koštano tkivo) u kosti čeljusti

svrbež, oticanje lica, usana, jezika i grla praćeno otežanim disanjem. Moguće je da imate tešku i
po život opasnu alergijsku reakciju (pogledati dio 2).

Ostala moguća neželjena dejstva

Česta (mogu se javiti u 1 od 10 osoba)

povišena tjelesna temperatura

bol u želucu i abdomenu, probavne smetnje, mučnina, povraćanje ili proljev (tečna stolica)

smanjen nivo kalcija ili fosfata u krvi

promjene u rezultatima laboratorijskih nalaza poput gama - GT ili kreatinina

poremećaj srčanog ritma nazvan „potpuni atrioventrikularni blok“

bol u kostima ili mišićima

glavobolja, omaglica ili osjećaj slabosti

žeđ, grlobolja, promjene okusa

natečene noge ili stopala

bolovi u zglobovima, artritis ili drugi problemi sa zglobovima

problemi s paratiroidnom žlijezdom

modrice

infekcije

problem s očima zvan očna mrena

problemi s kožom

problemi sa zubima.

Manje česta (mogu se javiti u manje od 1 od 100 osoba)

tresavica ili drhtanje

preniska tjelesna temperatura (hipotermija)

stanje koje pogađa krvne žile mozga nazvano „cerebrovaskularni poremećaj“ (moždani udar ili
krvarenje u mozgu)

problemi sa srcem ili cirkulacijom (uključujući palpitacije, srčani udar, hipertenziju (povišen krvni
pritisak) i varikozne vene)

promjene u krvnim stanicama (anemija)

visok nivo alkalne fosfataze u krvi

nakupljanje tekućine i natečenost (limfoedem)

tekućina u plućima

stomačni problemi poput gastroenteritisa ili gastritisa

kamen u žuči

poteškoće s mokrenjem, cistitis (upala mokraćnog mjehura)

migrena

bol u živcima, oštećenje korijena živca

gluhoća

povećana osjetljivost na zvuk, okus, dodir ili promjene čula mirisa

otežano gutanje

ulceracije u ustima, natečene usne (heilitis), oralna kandidijaza

svrbež ili trnci oko usta

bolovi u zdjelici, vaginalni iscjedak, svrbež ili bol u rodnici

izraslina na koži zvana „dobroćudna kožna novotvorevina“

gubitak pamćenja

poremećaj spavanja, osjećaj tjeskobe, emotivna labilnost ili promjene raspoloženja

kožni osip

ispadanje kose

bol ili povreda na mjestu primjene

gubitak tjelesne težine

bubrežna cista (tekućinom ispunjena kesica u bubregu).

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumjeva ave moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje nisu.

5. KAKO ČUVATI IBANDRONAT LEK 6 MG/ 6ML KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU

Lijek čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Lijek čuvati na temperaturi do 30°C.

Rok trajanja lijeka je 24 mjeseca.
Nemojte primjenjivati lijek nakon isteka roka trajanja koji je naveden na pakovanju i naljepnici bočice
iza oznake „Rok trajanja“. Rok trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nakon pripreme za primjenu u rastvoru natrijevog hlorida (0,9%) i rastvoru dekstroze (5%), pripravak
je

fizički

i

hemijski

stabilan

48

sati

na

2°C

-8°C

(u

hladnjaku).

Lijek se s mikrobiološkog stanovišta nakon pripreme za primjenu mora odmah primjeniti. Ukoliko se ne
upotrijebi odmah, vrijeme i uslovi čuvanja do upotrebe odgovornost su korisnika i u normalnim
okolnostima pripravak se ne bi trebao čuvati duže od 24 sata u hladnjaku (na temperaturi od 2°C do
8°C), osim ukoliko priprema nije izvršena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uslovima.

Lijek se ne smije upotrijebiti ako primjetite da rastvor nije bistar ili da sadrži čestice.

Neupotrijebljeni rastvor treba se propisno odložiti.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži Ibandronat Lek 6mg/6ml koncentrat za rastvor za infuziju
Ibandronat Lek 6mg/6ml koncentrat za rastvor za infuziju:
Aktivni sastojak je ibandronska kiselina.
Jedna bočica sa 6 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 6 mg ibandronske kiseline (što odgovara
6,75 mg ibandronat natrijum hidrata).

Ostali sastojci su citratna kiselina, monohidrat, natrijum hlorid, natrijum hidroksid za prilagođavanje pH
vrijednosti, hidrohloridna kiselina za prilagođavanje pH vrijednosti, voda za injekcije.

Kako izgleda ibandronska kiselina i sadržaj pakovanja
Ibandronska kiselina je bezbojan, bistar rastvor.

Ibandronat Lek 6mg/6ml koncentrat za rastvor za infuziju:
Jedna bočica sa 6 ml koncentrata za rastvor za infuziju (staklena bočica tipa I) s bromobutil gumenim
čepom, aluminijskim prstenom i polietilenskim flip zatvaračem.

Veličina pakovanja:
1 bočica u kartonskoj kutiji.

Režim izdavanja lijeka
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Novartis BA d.o.o., Antuna Hangija bb, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Naziv i adresa proizvođača (administrativno sjedište)
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka (puštanje lijeka u promet)
Sirton Pharmaceuticals S.P.A, Piazza xx Settembre 2-22079 Vila Guardia (CO), Italija
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben, Njemačka
Lek pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Ibandronat Lek 6mg/ 6ml koncentrat za rastvor za infuziju: 04-07.3-1-1478/14 od 08.05.2015.

Sljedeći podaci su namijenjeni isključivo zdravstvenim radnicima

Doziranje: Prevencija koštanih poremećaja kod bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama

Preporučena doza za sprečavanje koštanih poremećaja kod bolesnika s rakom dojke i koštanim
metastazama iznosi 6 mg intravenski svake 3 - 4 sedmice. Dozu treba davati infuzijom u trajanju od
barem 15 minuta.

Bolesnici s oštećenjem bubrega

Za bolesnike s blagim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ≥50 i <80 ml/min) nije potrebno
prilagođavanje doze. Za bolesnike s rakom dojke i koštanim metastazama te s umjerenim oštećenjem
bubrega (klirens kreatinina ≥30 i <50 ml/min) ili teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina <30
ml/min) koji se liječe radi sprečavanja koštanih poremećaja, treba slijediti sljedeće preporuke za
doziranje:

Klirens kreatinina (ml/min)

Doziranje/trajanje infuzije

1

Volumen infuzije

2

≥50

6 mg / 15 minuta

100 ml

 klirens kreatinina < 50 4 mg / 1 sat

500 ml

<30

2 mg / 1 sat

500 ml

Daje se svake 3 do 4 sedmice

Rastvor natrijevog hlorida 0,9% ili rastvor dekstroze 5%

Nije provedeno ispitivanje 15 - minutne infuzije kod bolesnika oboljelih od raka s klirensom kreatinina
<50

ml/min.

Doziranje: Hiperkalcijemija nastala zbog tumora
Ibandronska kiselina se obično primjenjuje u bolničkim uslovima. Dozu određuje ljekar uzimajući u
obzir sljedeće faktore.

Prije liječenja ibandronskom kiselinom bolesnika treba odgovarajuće rehidrirati s 9 mg/ml (0,9%)
rastvora natrijevog hlorida. U obzir treba uzeti ozbiljnost hiperkalcijemije i vrstu tumora. Kod većine
bolesnika s teškom hiperkalcijemijom (kalcij u serumu korigiran albuminom* ≥3 mmol/l ili ≥12 mg/dl)
prikladna je jednokratna doza od 4 mg. Kod bolesnika s umjerenom hiperkalcijemijom (kalcij u serumu
korigiran albuminom <3 mmol/l ili <12 mg/dl) doza od 2 mg je djelotvorna. Najveća doza korištena u

kliničkim ispitivanjima iznosila je 6 mg, međutim ova doza nije dovela do daljnjeg poboljšanja
djelotvornosti liječenja.

*Koncentracije kalcija u serumu korigiranog albuminom se izračunavaju na sljedeći način:

kalcij u serumu
korigiran albuminom
(mmol/l)

= kalcij u serumu (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8

ili

kalcij u serumu
korigiran albuminom
(mg/dl)

= kalcij u serumu (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin (g/dl)]


Da biste kalcij u serumu korigiran albuminom i izražen u mmol/l pretvorili u mg/dl, vrijednost pomnožite
sa

4.

U većini slučajeva povišen nivo kalcija u serumu može se smanjiti na normalan nivo unutar 7 dana.
Medijan vremena do pojave recidiva (povratka vrijednosti kalcija u serumu na nivo viši od 3 mmol/l)
iznosio je 18 - 19 dana za doze od 2 mg i 4 mg. Za dozu od 6 mg medijan vremena do pojave recidiva
iznosio je 26 dana.

Način i put primjene
Koncentrat ibandronske kiseline za rastvor za infuziju treba primijeniti kao intravensku infuziju.

Da bi se primijenio, sadržaj bočice treba koristiti na sljedeći način:

sprečavanje koštanih poremećaja kod bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama - treba
ga dodati u 100 ml izotoničnog rastvora natrijevog hlorida ili u 100 ml 5% rastvora dekstroze i
primijeniti infuzijom u trajanju od najmanje 15 minuta. Pogledajte i dio o doziranju kod bolesnika s
oštećenjem bubrega.

Liječenje hiperkalcijemije uzrokovane tumorom - treba ga dodati u 500 ml izotoničnog rastvora
natrijevog hlorida ili u 500 ml 5% rastvora dekstroze te primijeniti infuzijom u trajanju od 2 sata.

Napomena:
Da bi se izbjegle potencijalne inkompatibilnosti, koncentrat ibandronske kiseline za rastvor za infuziju
smije se miješati samo izotoničnim rastvorom natrijevog hlorida ili 5%-tnim rastvorom dekstroze.
Rastvori koje sadrže kalcij ne smiju se miješati s koncentratom ibandronske kiseline za rastvor za
infuziju.

Razrijeđeni rastvor namijenjen je samo za jednokratnu primjenu. Smije se koristiti samo bistar rastvor,
bez čestica.

Preporučuje se da se lijek upotrijebi odmah nakon pripreme za primjenu (pogledati dio 5. ovog
uputstva o lijeku “Kako čuvati Ibandronat Lek 6mg/6ml koncentrat za rastvor za infuziju”).

Budući da nehotična intraarterijska primjena pripravaka koji nisu namijenjeni za takav put primjene kao
i paravenska primjena mogu dovesti do oštećenja tkiva, potrebno je osigurati da se rastvor primjenjuje
isključivo

intravenski.

Učestalost primjene
Za liječenje hiperkalcijemije uzrokovane tumorom, koncentrat ibandronske kiseline za rastvor za
infuziju obično se daje kao jednokratna infuzija.

Za sprečavanje koštanih poremećaja kod bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama, infuzija se
ponavlja u intervalima od 3 - 4 sedmice.

Trajanje liječenja
Ograničeni broj bolesnika (50 bolesnika) primilo je drugu infuziju za hiperkalcijemiju. Ponovljeno
liječenje može se razmotriti u slučaju ponavljajuće hiperkalcijemije ili nedovoljne djelotvornosti.

Kod bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama, infuziju ibandronske kiseline treba primjenjivati
svake 3 - 4 sedmice. U kliničkim ispitivanjima terapija je trajala do 96 sedmica.

Predoziranje
Do sada nije bilo slučajeva akutnog trovanja koncentratom ibandronske kiseline za rastvor za infuziju.
Obzirom da je u nekliničkim ispitivanjima pri visokim dozama utvrđeno da su i bubrezi i jetra ciljni
organi za toksičnost, potrebno je pratiti funkcije jetre i bubrega.

Klinički značajnu hipokalcijemiju (vrlo niski nivoi kalcija u serumu) potrebno je liječiti intravenskom
primjenom kalcijevog glukonata.