IBANDRONAT LEK 3 mg/3 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

IBANDRONAT LEK
3 mg/ 3 ml rastvor za injekciju

ibandronska kiselina

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo jer sadrži važne podatke za vas.

Sačuvajte uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Za sva dodatna pitanja obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ukoliko primjetite bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. To uključuje i sva neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom upustvu. Pogledati dio 4.

Ovo uputstvo sadrži:
1. Šta je Ibandronat Lek 3 mg/3 ml rastvor za injekciju i za šta se koristi
2. O čemu morate voditi računa prije nego što počnete koristiti Ibandronat Lek 3 mg/3 ml rastvor za

injekciju

3. Kako se Ibandronat Lek 3 mg/3 ml rastvor za injekciju uzima
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Ibandronat Lek 3 mg/3 ml rastvor za injekciju
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE IBANDRONAT LEK 3 MG/ 3 ML RASTVOR ZA INJEKCIJU I ZA ŠTA SE KORISTI

Ibandronat Lek pripada grupi lijekova koji se nazivaju bisfosfonati. Sadrži ibandronsku kiselinu.

Ibandronat Lek 3 mg/3 ml rastvor za injekciju može zaustaviti propadanje kostiju zaustavljanjem
daljnjeg propadanja kostiju i povećavanjem koštane mase kod većine žena koje je primaju, iako one
neće moći vidjeti ili osjetiti razliku. Ibandronat Lek 3 mg/3 ml rastvor za injekciju može pomoći u
smanjenju rizika od lomova kostiju (fraktura). Ovo smanjenje rizika dokazano je za kičmu, ali ne i za
kuk.

Ibandronat Lek 3 mg/3 ml rastvor za injekciju u napunjenoj šprici je rastvor za intravensku injekciju koju
daje zdravstveni radnik. Nemojte sami ubrizgavati Ibandronat Lek.

Ibandronat Lek 3 mg/3 ml rastvor za injekciju vam je propisana za liječenje osteoporoze u
postmenopauzi, jer imate povećan rizik od preloma kostiju. Osteoporoza je bolest koja dovodi do
stanjenja i slabljenja kosti, a uobičajena je kod žena u postmenopauzi. U menopauzi ženski jajnici
prestaju proizvoditi ženski hormon estrogen koji pomaže održavanju kostura zdravim.

Što žena ranije uđe u menopauzu rizik od osteoporoze je veći. Ostali faktori koji mogu povećati rizik od
osteoporoze obuhvataju:

nedovoljno kalcija i vitamina D u prehrani

pušenje ili prekomjerno konzumiranje alkohola

nedovoljno šetnje ili drugih fizičkih aktivnosti

oboljeli od osteoporoze u porodici.

Zdrav stil života pomaže vam da maksimalno iskoristite dobrobiti liječenja. Takav stil obuhvata
uravnoteženu prehranu bogatu kalcijem i vitaminom D, šetnje i druge fizičke aktivnosti, nepušenje i
nekonzumiranje prekomjernih količina alkohola.

2. O ČEMU MORATE VODITI RAČUNA PRIJE NEGO ŠTO POČNETE KORISTITI IBANDRONAT

LEK 3 MG/ 3 ML RASTVOR ZA INJEKCIJU

Nemojte uzimati Ibandronat Lek 3 mg/3 ml rastvor za injekciju:

ako imate ili ste ranije imali nizak nivo kalcija u krvi. Konsultujte se sa ljekarom.

ako ste alergični na ibandronsku kiselinu ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Neki bolesnici trebaju biti posebno pažljivi prilikom uzimanja Ibandronat Lek 3 mg/3 ml rastvor za
injekciju. Razgovarajte sa ljekarom prije nego što primite Ibandronat Lek 3 mg/3 ml rastvor za injekciju:

ako imate ili ste ikada imali probleme s bubrezima, zatajenje bubrega ili vam je bila potrebna
dijaliza, ili ako imate bilo koju drugu bolest koja može uticati na bubrege

ako imate bilo kakav poremećaj metabolizma minerala (kao što je nedostatak vitamina D).

Dok primate Ibandronat Lek 3 mg/3 ml rastvor za injekciju, trebate uzimati suplemente kalcija i vitamina
D. Ako to ne možete učiniti obavijestite svog ljekara.

Ako ste na stomatološkom liječenju ili ćete imati stomatološki hirurški zahvat, obavijestite svog
stomatologa da se liječite lijekom Ibandronat Lek 3 mg/3 ml rastvor za injekciju.

Ako imate srčanih tegoba i doktor vam je preporučio ograničen dnevni unos tekućine. Slučajevi ozbiljne,
ponekad i smrtonosne, alergijske reakcije prijavljeni su kod bolesnika koji su primali ibandronsku
kiselinu intravenozno. Ako dobijete neki od sljedećih simptoma odmah to recite vašem ljekaru ili
medicinskoj sestri (pogledati dio 4): zadihanost/ otežano disanje, osjećaj stezanja u grlu, oticanje jezika,
vrtoglavica, osjećaj gubitka svijesti, crvenilo ili otok lica, osip po tijelu, mučnina i povraćanje.

Djeca i adolescenti
Ibandronat Lek 3 mg/3 ml rastvor za injekciju se ne smije davati djeci i adolescentima mlađim od 18
godina.

Drugi lijekovi i Ibandronat Lek 3 mg/3 ml rastvor za injekciju
Obavijestite vašeg ljekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ako uzimate, nedavno ste uzimali ili ćete
možda uzimati bilo kakav drugi lijek.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili postoji mogućnost da ćete zatrudnjeti ne smijete primati Ibandronat Lek 3 mg/3 ml
rastvor za injekciju. Ako dojite trebate prekinuti dojenje kako biste primili Ibandronat Lek 3 mg/3 ml
rastvor za injekciju. Upitajte ljekara ili farmaceuta za savjet prije uzimanja ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i rad na mašinama
Možete upravljati vozilima i mašinama, jer Ibandronat Lek 3 mg/3 ml rastvor za injekciju ima zanemariv
efekat na vašu sposobnost vožnje i rada na mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima Ibandronat Lek 3 mg/3 ml rastvor za injekciju
Ibandronat Lek 3 mg/3 ml sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi (3 ml), tj. esencijalno je
proizvod bez natrija.

3. KAKO SE IBANDRONAT LEK 3 MG/ 3 ML RASTVOR ZA INJEKCIJU UZIMA

Preporučena doza Ibandronat Lek 3 mg/3 ml rastvora za injekciju za intravenoznu injekciju je:
3 mg (1 napunjena injekcija) jednom svakih 3 mjeseca.

Injekcija se daje u venu. Injekciju daje ljekar ili kvalificirani/ obučeni zdravstveni radnik. Nemojte si sami
davati injekciju.

Rastvor za injekciju daje se isključivo u venu, a ne u drugi dio tijela.

Kontinuirana terapija lijekom Ibandronat Lek 3 mg/3 ml rastvor za injekciju
Kako biste imali najviše koristi od liječenja važno je da nastavite primati injekcije svaka 3 mjeseca
onoliko dugo koliko propiše vaš ljekar. Ibandronat Lek 3 mg/3 ml rastvor za injekciju može liječiti
osteoporozu samo onoliko koliko primate terapiju, čak iako nećete moći vidjeti ili osjetiti razliku.

Trebate uzimati suplemente kalcija i vitamina D kako vam preporuči vaš ljekar.

Ako ste primili više Ibandronat Lek 3 mg/3 ml rastvora za injekciju nego što ste trebali
Možete patiti od sniženog nivoa kalcija, fosfora ili magnezija u krvi. Vaš ljekar može poduzeti korake s
ciljem ispravljanja tih promjena i dati vam injekciju koja sadrži navedene minerale.

Ako je propuštena doza Ibandronat Lek 3 mg/3 ml rastvor za injekciju
Trebate dogovoriti pregled kako biste primili injekciju što je prije moguće. Nakon toga nastavite primati
injekcije svaka 3 mjeseca od datuma posljednje injekcije.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lijekovi i ovaj lijek može prouzrokovati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju pojaviti
kod svakoga.

Ako primijetite bilo koje od sljedećih ozbiljnih neželjenih dejstava odmah se obratite medicinskoj sestri ili
ljekaru, možda vam je potrebna hitna medicinska pomoć:

Često (pogađaju do 1 od 10 osoba):

simptomi slični gripi, groznica i drhtavica, osjećaj nelagode, umor, bolovi u kostima, mišićima i
zglobovima. Obratite se medicinskoj sestri ili ljekaru ako ijedno od ovih dejstava postane teško ili
traje duže od nekoliko dana

osip. Možda imate alergijsku reakciju na ovaj lijek.

Rijetko (pogađaju do 1 na 1000 osoba):

svrab, oticanje lica, usana, jezika i grla praćeno otežanim disanjem

kontinuirana bol i upala oka (ako traje duže)

Novi osjećaj boli, slabost ili nelagoda u vašem bedru, kuku ili karlici. Možda imate rane znakove
atipičnog loma butne kosti.

Vrlo rijetko (pogađa do 1 na 10000 osoba):

bol ili rana u vašim ustima ili vilici. Možda imate rane znakove teških tegoba sa vilicom (nekroza
(mrtvo koštano tkivo) u kosti vilice).

ozbiljna, potencijalno po život opasna alergijska reakcija (pogledati dio 2).

Druga moguća neželjena dejstva

Česta (pogađaju do 1 na 10 osoba):

glavobolja

bol u želucu (kao što je gastritis) ili bol u stomaku, loša probava, mučnina, proljev (tečna stolica) ili
zatvor

bol u mišićima, zglobovima ili leđima

osjećaj umora i iscrpljenosti.

Manje česta (pogađaju do 1 na 100 osoba)

upala vene

bol ili ozljeda na mjestu injekcije

bol u kostima

osjećaj slabosti.

Rijetka (pogađaju do 1 na 1000 osoba):

koprivnjača.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumjeva ave moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje nisu.

5. KAKO ČUVATI IBANDRONAT LEK 3 MG/3 ML RASTVOR ZA INJEKCIJU

Lijek čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Lijek čuvati na temperaturi do 30°C.

Rok trajanja lijeka je 24 mjeseca.
Lijek se ne smije primjenjivati nakon datuma isteka roka trajanja navedenog na kartonskom pakovanju i
na šprici nakon natpisa „Rok trajanja“. Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

Osoba koja daje injekciju treba baciti sav neiskorišteni rastvor, a iskorištenu špricu i iglu injekcije odložiti
u odgovarajući spremnik za odlaganje.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta Ibandronat Lek 3 mg/3 ml rastvor za injekciju sadrži
Aktivni sastojak je ibandronsku kiselina.
Jedna napunjena injekcija sadrži 3 mg ibandronatne kiseline u 3 ml otopine (što odgovara 3,38 mg
ibandronat natrij hidrata).
Ostali sastojci su citratna kiselina, monohidrat, natrijum hlorid, natrijum hidroksid za prilagođavanje pH
vrijednosti, hidrohloridna kiselina za prilagođavanje pH vrijednosti, voda za injekcije.

Kako Ibandronat Lek 3 mg/3 ml rastvor za injekciju izgleda i sadržaj pakovanja
Ibandronat Lek 3mg/3ml rastvor za injekciju je bistar bezbojan rastvor u prethodno napunjenoj injekciji.
Svaka prethodno napunjena injekcija sadrži 3 ml rastvora. Ibandronat Lek 3mg/3ml rastvor za injekciju
dostupan je u pakovanjima od 1 napunjene injekcije:

Napunjene injekcije sa sigurnosnim krilcima bez injekcionih igala
ili
Napunjene injekcije sa sigurnosnim krilcima sa injekcionim iglama
ili
Napunjene injekcije sa sigurnosnim krilcima, sa injekcionim iglama sa sigurnosnom zaštitom za iglu.

Režim izdavanja lijeka
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Novartis BA d.o.o., Antuna Hangija bb, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Naziv i adresa proizvođača (administrativno sjedište)
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka (puštanje lijeka u promet)
Sirton Pharmaceuticals S.P.A, Piazza xx Settembre 2-22079 Vila Guardia (CO), Italija
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben, Njemačka
Lek pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Ibandronat Lek

3mg/ 3ml rastvor za injekciju: 04-07.3-1-1477/14 od 08.05.2015.

Sljedeće informacije namijenjene su isključivo zdravstvenim radnicima:

INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE
Za više informacija pogledati Sažetak karakteristika lijeka. Primjena Ibandronat Lek 3mg/ 3 ml rastvora
za injekciju:

Ibandronat Lek 3mg/ 3 ml rastvor za injekciju daje se intravenskom injekcijom u trajanju od 15 do 30
sekundi.

Rastvor je iritant, stoga je potrebno strogo pridržavanje intravenskog puta primjene. Ako slučajno
injektirate u tkivo oko vene kod bolesnika se može pojaviti lokalna iritacija, bol i upala na mjestu
injekcije.

Ibandronat Lek 3mg/ 3 ml rastvor za injekciju ne smije se miješati sa rastvorima koje sadrže kalcij (kao
što je Ringerova rastvor, kalcij heparin) ili drugim medicinskim proizvodima za intravensku primjenu.
Ako se Ibandronat Lek 3mg/ 3 ml rastvor za injekciju daje putem postojeće intravenske infuzijske linije,

infuzijski rastvor treba biti ograničen ili na izotonični rastvor natrij hlorida ili na 50 mg/ml (5%) rastvor
glukoze.

Propuštena doza:
Ako je doza propuštena, injekciju treba dati čim prije. Nakon toga, injekcije treba davati svaka 3
mjeseca od datuma posljednje injekcije.

Predoziranje:
Nema konkretnih informacija o liječenju predoziranja lijekom Ibandronat Lek 3mg/ 3 ml rastvor za
injekciju.

Na osnovu poznavanja ove grupe spojeva, intravensko predoziranje može uzrokovati hipokalcemiju,
hipofosfatemiju i hipomagnezijemiju, što može dovesti do parestezije. U teškim slučajevima može
postojati potreba za intravenskom infuzijom odgovarajućih doza kalcijevog glukonata, kalijevog ili
natrijevog fosfata odnosno mangezijevog sulfata.

Opšti savjeti:
Ibandronat Lek 3mg/ 3 ml rastvor za injekciju kao i drugi bisfosfonati za intravensku primjenu može
uzrokovati prolazno smanjenje nivoa kalcija u serumu.

Postojeća hipokalcemija i drugi poremećaji kostiju i metabolizma minerala moraju se efikasno liječiti
prije početka liječenja lijekom Ibandronat Lek 3 mg/ 3 ml rastvor za injekciju. Odgovarajući unos kalcija i
vitamina D je važan za sve bolesnike. Svi bolesnici moraju primati odgovarajuće suplemente kalcija i
vitamina D.

Bolesnike sa pratećim bolestima ili one koji uzimaju lijekove koji mogu imati štetne učinke na bubrege
treba redovno pratiti u skladu sa dobrim medicinskim praksama tokom liječenja.

Neiskorišteni rastvor za injekciju, špricu i iglu za injekciju treba zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.