IBANDRONAT Lek 150 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Ibandronat Lek
150 mg
filmom obložena tableta
ibandronska kiselina

Ovo uputstvo sadrži:
1. Šta je Ibandronat Lek i za šta se koristi
2. O čemu morate voditi računa prije nego što počnete da koristite Ibandronat Lek
3. Kako se Ibandronat Lek uzima
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Ibandronat Lek
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE IBANDRONAT LEK I ZA ŠTA SE KORISTI

Ibandronat Lek pripada grupi lijekova koji se nazivaju bisfosfonatima. Aktivna supstanca u njegovom
sastavu je ibandronska kiselina.
Ibandronat Lek može da zaustavi gubitak koštane mase sprečavajući dalji gubitak kosti i povećavajući
koštanu masu kod većine žena koje ga upotrebljavaju, čak i ako ne budu mogle da vide ili osjete razliku.
Ibandronat Lek može da potpomogne da se smanji mogućnosti za prelome kostiju (frakture). Pokazano je
smanjenje rizika za prelom kičme, ali ne i za prelom kuka.

Ibandronat Lek Vam se propisuje za liječenje osteoporoze u postmenopauzi, jer imate povećan rizik od
nastanka preloma (fraktura). Osteoporoza je stanje kada se kosti istanjuju i postaju slabije, što je česta
pojava kod žena nakon menopauze. U menopauzi, jajnici prestaju sa proizvodnjom ženskog hormona
estrogena, koji pomaže da koštani sistem ostane zdrav.

Što žena ranije dođe u menopauzu, postoji veći rizik od preloma zbog osteoporoze.

Druge mogućnosti koje mogu da povećaju rizik od preloma uključuju:

Nedovoljno kalcijuma i vitamina D u ishrani

Pušenje ili prekomjerno konzumiranje alkohola

Nedovoljno kretanje kao što su šetnja ili druge vrste vježbi

Porodična istorija bolesti o osteoporozi.

Zdraviji način života će Vam takođe pomoći da imate veću korist od liječenja. Ovo uključuje:

Uravnoteženu ishranu bogatu sa kalcijumom i vitaminom D

Šetnju ili bilo koju drugu vrstu fizičke aktivnosti

Nepušenje i nekonzumiranje prekomjernih količina alkohola.

2. O ČEMU MORATE VODITI RAČUNA PRIJE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE IBANDRONAT

LEK

Prije upotrebe pažljivo pročitajte priloženo uputstvo.

Spremite uputstvo. Možda ćete ga željeti ponovo pročitati.

Ako imate dodatna pitanja, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Ovaj je lijek propisan Vama i zato ga ne smijete davati drugima. Njima može škoditi, čak i ako imaju
simptome bolesti koji su slični vašima.

Ako se bilo koje od neželjenih dejstava pogorša ili primjetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom Uputstvu, molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Nemojte uzimati Ibandronat Lek:

Ako ste alergični na ibandronsku kiselinu ili bilo koji drugi pomoćni sastojak ovog lijeka (pogledajte u
dijelu 6.)

Ako imate određene tegobe sa jednjakom (ezofagusom) kao što je suženje jednjaka ili teškoće
prilikom gutanja

Ako ne možete neprekidno da sjedite ili stojite uspravno najmanje jedan sat (60 minuta)

Ako imate ili ste imali u prošlosti niske vrijednosti kalcijuma u krvi. Molimo Vas zbog ovoga da se
obratite Vašem ljekaru.

Budite posebno oprezni pri uzimanju Ibandronat Leka
Za vrijeme upotrebe Ibandronat Leka određeni ljudi treba da budu vrlo oprezni. Razgovarajte sa Vašim
ljekarom prije upotrebe Ibandronat Leka:

Ako imate bilo kakav poremećaj metabolizma minerala (kao što je nedostatak vitamina D)

Ako Vam bubrezi ne rade ispravno

Ako imate bilo kakvih poteškoća sa gutanjem ili probavom

Ako odlazite na liječenje zuba ili planirate stomatološki zahvat, recite Vašem stomatologu (zubaru) da
se liječite sa Ibandronat Lekom.

Nadražljivost, upala ili grizlice (ulceracije) jednjaka/ mišićne cijevi kroz koju prolazi hrana do želuca/
(ezofagus) često sa simptomima jakog bola u grudima, jak bol nakon gutanja hrane i/ili pića, izražena
mučnina ili povraćanje mogu da se jave, obično ako ne popijete punu čašu vode i/ili ako legnete u roku od
sat vremena od uzimanja Ibandronat Leka. Ako Vam se jave navedeni simptomi, prestanite sa upotrebom
Ibandronat Leka i odmah se obratite Vašem ljekaru (pogledajte dio 3.).

Djeca i adolescenti
Nemojte davati Ibandronat Lek djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.

Uzimanje drugih lijekova
Recite Vašem ljekaru ili farmaceutu ako upotrebljavate, skoro ste upotrebljavali ili ćete možda
upotrebljavati druge lijekove, posebno:

Suplemente (dodatke prehrani) koji sadrže kalcijum, magnezijum, željezo ili aluminijum, jer bi oni
mogli da utiču na dejstvo Ibandronat Leka

Acetilsalicilnu kiselinu ili druge Nesteroidne antiinflamatorne lijekove (NSAIL) (uključujući ibuprofen,
diklofenak natrijum i naproksen) koji mogu da izazovu nadražljivost želuca i crijeva. Bisfosfonati (kao
što je i Ibandronat Lek) mogu isto da izazovu. Zbog toga, budite posebno oprezni ako upotrebljavate
lijekove protiv bolova ili druge antiinflamatorne lijekove za vrijeme upotrebe Ibandronat Leka.

Pošto ste popili Vašu mjesečnu dozu Ibandronat Leka, pričekajte sat vremena prije uzimanja bilo kog
drugog lijeka, uključujući i tablete za probavu, dodatke prehrani (suplemente) koji sadrže kalcijum ili
vitamine.

Upotreba Ibandronat Leka sa hranom i pićem
Nemojte upotrebljavati Ibandronat Lek sa hranom. Ibandronat Lek je manje učinkovit ako se upotrebljava
sa hranom.
Možete piti vodu, ali ne smijete piti bilo koja druga pića (pogledajte dio 3. Kako se Ibandronat Lek uzima).

Primjena u trudnoći i dojenju
Nemojte uzimati Ibandronat Lek ako ste trudni ili dojite. Ako dojite, možda ćete trebati da prekinete
dojenje da biste uzeli Ibandronat Lek.
Pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta za savjet prije upotrebe ovog medicinskog proizvoda.

Uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i mašinama
Možete da vozite ili upravljate mašinama, jer se očekuje da Ibandronat Lek nema ili ima sasvim
zanemarljiv učinak na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim od sastojaka Ibandronat Leka
Ibandronat Lek sadrži laktozu.
Ako Vam je ljekar nekad rekao da ne podnosite ili ne možete da provarite određene vrste šećera (npr. ako
imate intoleranciju/nepodnošljivost/ galaktoze, nedostatak Lapp laktaze ili imate poteškoće sa
apsorpcijom glukoza-galaktoze) razgovarajte sa Vašim ljekarom prije upotrebe ovog lijeka.

3. KAKO SE IBANDRONAT LEK UZIMA

Uvijek upotrebljavajte ovaj lijek na tačan način kako Vam je rekao Vaš ljekar. Ako niste sigurni, provjerite
sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Uobičajena doza Ibandronat Leka je jedna tableta jednom mjesečno.

Upotreba Vaše mjesečne tablete
Važno je da sljedeće navedene upute pažljivo slijedite. One Vam se savjetuju da bi olakšale Ibandronat
Lek tableti da lakše dospije do Vašeg želuca, tako da je manje vjerovatno da će prouzrokovati
nadražljivost.

Uzmite jednu Ibandronat Lek 150 mg tabletu jednom mjesečno.

Odaberite jedan dan u mjesecu koji Vam je lako zapamtiti. Možete da odaberete ili isti datum (kao što
je npr svaki 1. u mjesecu) ili isti dan (kao što je prva nedelja u mjesecu) da uzmete Vašu Ibandronat
Lek tabletu. Odaberite datum koji Vam najbolje odgovara.

Uzmite Vašu Ibandronat Lek tabletu najmanje 6 sati poslije zadnjeg unosa hrane ili tečnosti, izuzev
obične vode.

Uzmite Vašu Ibandronat Lek tabletu:

Nakon ustajanja ujutro i

Prije nego što uzmete bilo šta da jedete ili pijete (na prazan želudac).

Progutajte Vašu tabletu sa punom čašom vode (najmanje 180 ml).

Nemojte uzimati Vašu tabletu sa vodom koja sadrži visoku koncentraciju kalcijuma, voćnim sokom ili bilo
kojim drugim pićem. Ako postoji sumnja na moguće visoki nivo kalcijuma u vodi iz česme (tvrda voda),
savjetuje se upotreba flaširane vode sa niskim sadržajem minerala.

Progutajte tabletu cijelu – nemojte je žvakati, lomiti ili dopustiti da Vam se otopi u ustima.

Tokom narednih sat vremena (60 minuta) pošto ste uzeli Vašu tabletu:

nemojte leći; ako ne ostanete u uspravnom položaju (sjedeći ili stojeći), određena količina lijeka može
da se vrati u jednjak

nemojte ništa da jedete

nemojte ništa da pijete (izuzev obične vode ako Vam je potrebno)

nemojte upotrebljvati bilo koji drugi lijek.

Pošto ste sačekali da prođe sat vremena, možete da uzmete prvi obrok i tečnost. Pošto ste jeli, sasvim je
u redu da legnete ako želite i da uzmete bilo koji drugi lijek, ako Vam je potreban.

Ne uzimajte tabletu prije odlaska na spavanje ili prije jutarnjeg ustajanja.

Nastavljanje uzimanja Ibandronat Leka
Važno je da uzimate Ibandronat Lek svakih mjesec dana, toliko dugo koliko Vam je propisao Vaš ljekar.
Ibandronat Lek može da liječi osteoporozu samo dok ga redovno upotrebljavate.

Ako ste uzeli više Ibandronat Leka nego što ste trebali
Ako ste slučajno greškom uzeli više od jedne tablete, popijte punu čašu mlijeka i odmah se javite svom
ljekaru.

Nemojte se tjerati na povraćanje i nemojte leći – jer bi Ibandronat Lek mogao da nadraži jednjak.

Ako ste zaboravili da uzmete tabletu Ibandronat Leka
Ako ste zaboravili da uzmete tabletu ujutro za odabrani dan, nemojte uzeti tabletu kasnije u toku dana.
Umjesto toga, pogledajte na Vaš kalendar i pronađite kad je po rasporedu sljedeća doza:

Ako je Vaša sljedeća doza za 1 do 7 dana

Trebali biste pričekati do Vaše sljedeće propisane doze i zatim je uzmite kao i obično; zatim uzmite
tabletu jednom mjesečno po rasporedu dana kako ste obilježili u Vašem kalendaru.

Ako je Vaša sljedeća doza za više od 7 dana

Treba da uzmete tabletu sljedećeg jutra pošto ste se sjetili; zatim uzmite tabletu jednom mjesečno po
rasporedu dana kako ste obilježili u Vašem kalendaru.

Nikad nemojte upotrebljavati dvije Ibandronat Lek tablete u istoj sedmici.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i drugi lijekovi, tako i Ibandronat Lek može da ima neželjena dejstva, mada ih svi ne dobijaju.
Odmah razgovarajte sa ljekarom ili medicinskom sestrom ako primjetite bilo koje od sljedeće navedenih
ozbiljnih neželjenih dejstava – možda će Vam biti potrebno hitno medicinsko liječenje:

Česta (pogađaju do 1 na 10 osoba)

simptomi slični gripi koji uključuju povišenu tjelesnu temperaturu, drhtavicu i tresavicu, nelagodu, bol
u kostima i bol u mišićima i zglobovima. Razgovarajte sa ljekarom ili medicinskom sestrom ako bilo
koje neželjeno dejstvo postane problematično ili potraje duže od par dana

osip. Možete da imate alergijsku reakciju na ovaj lijek.

Manje česta (pogađaju do 1 na 100 osoba)

jak bol u grudima, jak bol nakon gutanja hrane ili tečnosti, jaka mučnina ili povraćanje , poteškoće
prilikom gutanja. Možda imate tešku upalu jednjaka/mišićne cijevi kroz koju prolazi hrana/, pogotovo
sa prisutnim bolom ili suženjem.

Rijetka (pogađaju do 1 na 1000 osoba)

svrbež, otok lica, usana, jezika i grla, sa poteškoćama u disanju

trajan bol u oku i upala oka

pojava novog bola, slabosti ili nelagode u Vašim bedrima, kukovima ili preponama. Mogu Vam se
javiti rani znaci netipičnih preloma bederene kosti.

Vrlo rijetka (pogađaju do 1 na 10.000 osoba)

bol u ustima ili vilici. Možda imate rane znakove ozbiljnih problema sa vilicom (nastanak nekroze-
mrtvog koštanog tkiva u kosti vilice)

ozbiljne, životno ugrožavajuće alergijske reakcije.

Druga moguća neželjena dejstva

Često (pogađaju do 1 na 100 osoba)

glavobolja

žgaravica, poteškoće pri gutanju, bol u želucu ili trbuhu (može da bude zbog upale želuca), loša
probava, mučnina, proljev (omekšana crijeva)

grčevi u mišićima,ukočenost zglobova i ekstremiteta.

Manje često (pogađa do 1 na 100 osoba)

ošamućenost

nadutost (vjetrovi, osjećaj nadimanja)

bol u leđima

osjećaj umora i iscrpljenosti.

Rijetko (pogađa do 1 na 1000 osoba):

upala dvanaestopalačnog crijeva (početni dio crijeva) koja izaziva bol u želucu

koprivnjača (urtikarija).

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI IBANDRONAT LEK

Lijek čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.
Lijek čuvati na temperaturi do 30°C.

Rok trajanja lijeka je 2 godine.
Nemojte koristiti lijek nakon isteka datuma roka upotrebe koji je naveden na kutiji. Datum isteka upotrebe
lijeka se odnosi na poslednji dan u mjesecu.

Lijekovi se ne trebaju odlagati putem tečnog otpada ili putem kućnog otpada. Pitajte Vašeg farmaceuta
kako da odložite lijekove kojima je istekao datum upotrebe. Ove mjere pomažu da se
očuva životna okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži Ibandronat Lek
Aktivna supstanca je ibandronska kiselina. Jedna tableta sadrži 150 mg ibandronske kiseline (kao
ibandronat natrijum monohidrat).

Ostali sastojci su:

Jezgro tablete

Povidon
Mikrokirstalna celuloza
Preželatizirani kukuruzni skrob
Krospovidon
Bezvodna koloidalna silka
Glicerol dibehenat

Omotač tablete

Boja Opadry OY-LS-28908 (Bijelo II) koju čine:
Hipermeloza
Laktoza monohidrat
Titanijum dioksid (E171)
Makrogol 4000.

Sadržaj i način pakovanja lijeka
Ibandronat Lek 150 mg filmom obložene tablete su bijele, okrugle bikonveksne tablete.

Ibandronat Lek 150 mg filmom obložene tablete su dostupne u kartonskoj ambalaži koja sadrži
odgovarajući broj tableta (1 ili 3 tablete) u PA/ALL/PVC/Al blisteru sa priloženim Uputstvom za pacijenta.

Režim izdavanja
Rp - Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Ime i adresa proizvođača (administrativno sjedište)
Lek farmacevtska družba d.d.,Verovškova 57,1526 Ljubljana, Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Lek farmacevtska družba d.d.Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija
Pharmathen S.A, Dervenakion 6, Pallini 15351, Attiki, Grčka
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimilini 2D, 9220 Lendava, Slovenija
Lek S.A., Domaniewska Str. 50C, 02-672 Varšava
S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Rumunija
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Njemačka
Pharmathen International S.A, Industrial park Sapes, Street block 5, 693 00 Sapes, Prefecture of Rodopi,
Grčka

Ime i adresa posjednika odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Novartis BA d.o.o., Antuna Hangija b.b., Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet
Ibandronat Lek, 150 mg filmom obložena tableta, 1 filmom obložena tableta u kartonskoj kutiji; 04-07.9-
5053/13 od 27.11.2014.
Ibandronat Lek, 150 mg filmom obložena tableta; 3 filmom obložene tablete u kartonskoj kutiji; 04-07.9-
5068/13 od 27.11.2014.