IBUPROFEN

IBUPROFEN 400 mg tableta

30 film tableta (3 PVC/Al blistera po 10 tableta), u kutiji

Supstance:
ibuprofen
Jačina ATC Oblik
400 mg tableta M01AE01 film tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

IBUPROFEN HF
400 mg film tableta

ibuprofen

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.
Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje poslije 3 dana morate se obratiti svom
ljekaru.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek IBUPROFEN HF i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije primjene lijeka IBUPROFEN HF
3. Kako se upotrebljava lijek IBUPROFEN HF
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek IBUPROFEN HF
6. Dodatne informacije.

1. Šta je IBUPROFEN HF 400 mg i za šta se koristi
IBUPROFEN HF 400 mg sadrži kao aktivnu supstancu ibuprofen, koji pripada grupi tzv. nesteroidnih
protivupalnih lijekova.
Ibuprofen spriječava stvaranje tkivnih medijatora, poznatih kao prostaglandini, koji se izlučuju na
mjestu oštećenja tkiva i odgovorni su za razvoj bola i upale.
Ibuprofen olakšava bol i upalu različitog porijekla i smanjuje groznicu koja prati bolesti poput prehlade.

IBUPROFEN HF 400 mg se uzima u slučaju glavobolje, zubobolje, bola u leđima, menstrualnih bolova,
bolova u mišićima i zglobovima koji prate grip.

IBUPROFEN HF 400 mg se takođe koristi za liječenje simptoma groznice kod gripa i drugih bolesti.
Zbog količine aktivne supstance u jednoj tableti, lijek je namijenjen odraslima i adolescentima starijim
od 12 godina (koji imaju najmanje 40 kg tjelesne težine).

Obavezno se obratite ljekaru ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana za
adolescente, a za odrasle nakon 4 dana u slučaju bola, odnosno 3 dana u slučaju migrenske
glavobolje ili groznice.

2. Šta morate znati prije nego što počnete sa uzimanjem IBUPROFEN HF 400 mg

Nemojte uzimati IBUPROFEN HF 400 mg

Ako ste alergični na aktivnu supstancu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (vidjeti dio 6);

Ako ste preosjetljivi na acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne protivupalne lijekove, što se
manifestuje nedostatkom vazduha, astmom, curenjem iz nosa, oticanjem ili koprivnjačom.

Ako ste ranije imali krvarenje iz sistema za varenje ili perforaciju povezanu sa ranijim uzimanjem
nesteroidnih protivupalnih lijekova.

Ako imate aktivni ili recidivirajući ulkus ili krvarenje želuca ili dvanaestopalačnog crijeva, odnosno
ako Vam se to bilo kada ponavljalo (tj. javilo najmanje dva puta).

Ako imate poremećaj krvi ili poremećaj zgrušavanja krvi.

Ako imate tešku insuficijenciju srca, jetre ili bubrega.

Ako imate krvarenje u mozgu (cerebrovaskularno krvarenje) ili drugo aktivnog krvarenja.

Ako imate tešku dehidraciju (uzrokovanu povraćanjem, prolivom ili nedovoljnim unosom tečnosti).

Tokom zadnjeg tromjesečja trudnoće (više informacija pod 'Trudnoća, dojenje i plodnost').

IBUPROFEN HF nije namijenjen adolescentima koji imaju manje od 40 kg tjelesne težine, ni djeci
mlađoj od 12 godina.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego što uzmete IBUPROFEN HF ili bilo koji drugi lijek koji
sadrži ibuprofen:

Ako imate poremećaj funkcije bubrega ili jetre.

Ako imate ili ste ranije imali astmu ili alergijsku bolest, jer se može javiti nedostatak vazduha.

Ako imate bolesti vezivnog tkiva (kolagenoze).

Ako imate polensku groznicu, nosne polipe ili hronične opstruktivne respiratorne poremećaje, jer
za njih postoji povećani rizik od alergijskih reakcija. Alergijske reakcije mogu se prikazati kao
napadi astme (tzv. analgezijska astma), oticanje kože (Quincke-ov edem) ili koprivnjača.

Ako imate ili ste ranije imali bolest crijeva (ulcerozni kolitis ili Chron-ovu bolest).

Ako koristite lijekove koji utiču na zgrušavanje krvi.

Ako imate problema sa srcem, ranije ste doživjeli moždani udar ili smatrate da ste možda izloženi
riziku od tih bolesti (ako, na primjer, imate visok krvni pritisak, šećernu bolest, visoki holesterol ili
pušite).

Ako imate sistemski lupus eritematodes (SLE) i mješovitu bolest vezivnog tkiva (imunološka bolest
koja uzrokuje artritičke bolove, kožni osip i povišenu temperaturu).

Ako imate nasljedni poremećaj stvaranja krvnih ćelija (akutna intermitentna porfirija) ili poremećaj
zgrušavanja.

Neposredno nakon velike operacije.

Ako uzimate druge lijekove koji mogu povećati rizik od nastanka ulkusa u probavnom sistemu ili
krvarenja poput oralnih kortikosteroida, lijekova koji razrijeđuju krv (poput varfarina), selektivnih
inhibitora reapsorpcije serotonina (lijekovi protiv depresije), kao i lijekova protiv zgrušavanja krvi
(poput acetilsalicilne kiseline).

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, lijek možete uzimati samo ako to preporuči Vaš
ljekar.

Uzimanje nekih nesteroidnih protivupalnih lijekova (što uključuje IBUPROFEN HF 400 mg) može se
povezati sa malim povećanjem rizika pojave srčanog ili moždanog udara. Takav rizik je veći pri
uzimanju većih doza i pri dužoj terapiji. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili preporučeno vrijeme
liječenja.

IBUPROFEN HF se ne smije uzimati istovremeno sa drugim nesteroidnim protivupalnim lijekovima.
Kod pacijenata koji su ranije imali ulkus želuca ili dvanaestopalačnog crijeva, naročito ako ulkusnu
bolest prate komplikacije krvarenja ili perforacije sistema za varenje, kod starijih pacijenata i pacijenata
kojima je potrebno istovremeno liječenje malim dozama acetilsalicilne kiseline, treba razmotriti
istovremenu primjenu sredstava koja štite sluzokožu želuca i dvanaestopalačnog crijeva.

Do krvarenja u gastrointestinalnom traktu, ulkusa ili perforacije može ponekad doći tokom liječenja.
Pojava tih stanja može, ali ne mora, biti praćena znakovima upozorenja. Rizik od krvarenja, ulceracije
ili perforacije sistema za varenje veći je pri uzimanju većih doza.
Težina tih poremećaja uglavnom je veća kod starijih pacijenata.
Ako se kod pacijenta koji uzima IBUPROFEN HF 400 mg javi krvarenje u gastrointestinalnom traktu,
potrebno je odmah prekinuti liječenje.
Žene koje planiraju trudnoću moraju da se obrate svom ljekaru prije uzimanja lijeka.

Djeca i adolescenti
IBUPROFEN HF 400 mg nije namijenjen djeci mlađoj od 12 godina (ispod 40 kg tjelesne težine) zbog
količine aktivne supstance u tableti.
Postoji rizik od oštećenja bubrega kod adolescenata sa dehidracijom.

Drugi lijekovi i IBUPROFEN HF 400 mg
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli da uzmete bilo
koje druge lijekove.

Šta bi trebalo da izbjegavate kada uzimate ovaj lijek?

Neki lijekovi, među kojima su antikoagulansi (protiv zgrušavanja krvi) (npr. acetilsalicilna
kiselina/aspirin, varfarin, tiklopidin), neki lijekovi za liječenje visokog krvnog pritiska (ACE inhibitori npr.
kaptopril, blokatori beta receptora, antagonisti angiotenzina II), pa čak i neki drugi lijekovi, mogu uticati
na liječenje ibuprofenom ili liječenje ibuprofenom može uticati na njih.
Stoga se uvijek posavjetujte sa svojim ljekarom prije uzimanja ibuprofena sa ostalim lijekovima.

Molimo Vas da obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje
druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. Naročito je važno da obavijestite Vašeg
ljekara ili farmaceuta ako uzimate:

Ostale nesteroidne protivupalne lijekove (protivupalni lijekovi i analgetici) i glukokortikoide (lijekovi
koji sadrže kortizon ili supstance slične kortizonu), jer ti lijekovi mogu povećati rizik od ulkusa i
krvarenja u digestivnom traktu.

Selektivne inhibitore reapsorpcije serotonina (SSRI) (lijekovi za liječenje depresije), jer to može
povećati rizik od krvarenja u u digestivnom traktu.

Lijekove protiv zgrušavanja, jer to može povećati rizik od krvarenja.

Acetilsalicilnu kiselinu (niske doze), budući da učinak na razrijeđivanje krvi može biti umanjen.

Lijekove za liječenje visokog krvnog pritiska i tablete za izbacivanje vode, jer ibuprofen može
umanjiti dejstvo tih lijekova, pa može doći do povećanog rizika za bubrege.

Diuretike koji štede kalijum, jer to može dovesti do hiperkalemije.

Hinolonske antibiotike, zbog povećanog rizika od konvulzija.

Aminoglikozide (antibiotici), budući da ibuprofen može smanjiti klirens aminoglikozida, pa njihova
istovremena primjena može povećati rizik od nefrotoksičnosti i ototoksičnosti.

Sulfoniluree (antidijabetici), zbog mogućih interakcija sa ibuprofenom.

Lijekove koji sadrže litijum (lijekovi za liječenje manično depresivnih bolesti i depresije), digoksine
(kod srčane insuficijencije), lijekove za razrijeđivanje krvi (kao šta je varfarin), fenitoin (kod
epilepsije) i metotreksat (lijek za liječenje raka ili reume), budući da ibuprofen može pojačati
dejstvo tih lijekova.

Sulfinpirazon, probenecid (lijek za giht), budući da izlučivanje ibuprofena može biti odloženo.

Postoje klinički podaci koji upućuju da nesteroidni protivupalni lijekovi mogu povećati nivo
baklofena u plazmi.

Ciklosporin, takrolimus (imunosupresivi), jer može doći do oštećenja bubrega.

Zidovudin (lijek za liječenje HIV-a/AIDS-a) budući da primjena lijeka IBUPROFEN HF može
dovesti do pojačanog rizika od krvarenja u zglobove ili krvarenja koje dovodi do oticanja kod HIV
(+) hemofiličara.

Mifepriston (lijek za prekid trudnoće), jer ibuprofen može oslabiti dejstvo ovog lijeka.

IBUPROFEN HF 400 mg s hranom, pićem i alkoholom
Tablete treba progutati cijele sa dovoljno tečnosti.
Ako se za vrijeme liječenja jave problemi sa varenjem, lijek uzmite tokom obroka ili sa mlijekom.
Tokom liječenja se ne preporučuje uzimanje alkohola i pušenje.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Ako ste tokom uzimanja lijeka IBUPROFEN HF 400 mg zatrudnjeli, obavjestite o tome Vašeg ljekara.
U prvom i drugom tromjesečju trudnoće, lijek se smije koristiti samo po preporuci ljekara.
Lijek ne smiju uzimati trudnice u trećem tromjesečju trudnoće.

Kad je to neophodno, IBUPROFEN HF 400 mg smiju u kraćem vremenskom periodu uzimati dojilje, jer
ibuprofen prelazi u mlijeko dojilja samo u malim količinama. Neželjeni efekti na odojčad se ne očekuju i
do sada nisu zabilježeni. U slučaju duže primjene, obratite se Vašem ljekaru.

Lijek spada u grupu lijekova (nesterodni protivupalni lijekovi) koji mogu izazvati oštećenje plodnosti
kod žena. Ovo dejstvo je reverzibilno nakon prestanka uzimanja lijeka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Tokom kratkotrajne primjene i uz pridržavanje preporučenog doziranja, ovaj lijek ne utiče (ili
zanemarljivo utiče) na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Pacijenti koji osjete omaglicu, pospanost, vrtoglavicu ili poremećaje vida tokom primjene ibuprofena,
treba da izbjegavaju upravljanje vozilom i rukovanje mašinama. Ove neželjene reakcije se mogu i
pojačati, ako se uz lijek istovremeno konzumira alkohol.

3. Kako se uzima IBUPROFEN HF 400 mg?
Ovaj lijek uvijek uzimajte u skladu sa ovim uputstvom ili kako Vam je propisao Vaš ljekar ili farmaceut.
Ako niste sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Odrasli i adolescenti, stariji od 12 godina (sa minimum 40 kg tjelesne težine)

Početna doza lijeka IBUPROFEN HF je 1 tableta (400 mg ibuprofena), a zatim se uzima po jedna
tableta lijeka (400 mg ibuprofena) na svakih 6 sati, prema potrebi.

Razmak između dvije tablete treba biti najmanje 6 sati. U toku 24 časa nemojte uzimati više od 3
tablete IBUPROFEN HF (1200 mg ibuprofena) bez odobrenja Vašeg ljekara.

Obratite se Vašem ljekaru ako ste odrasla osoba, a lijek Vam je potreban više od 3 dana u slučaju
migrenske glavobolje ili groznice, ili više od 4 dana za liječenje bola, odnosno ako se simptomi
pogoršaju.

Ako je lijek potrebno uzimati više od 3 dana kod adolescenata (12 godina i stariji), ili ako se simptomi
pogoršaju, pacijent bi trebalo da se obrati svom ljekaru.

Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili vrijeme trajanja liječenja.

Tablete treba progutati cijele sa dovoljno tečnosti. Ako se tokom liječenja jave problemi sa varenjem,
lijek uzmite uz obrok ili sa mlijekom.

Ako uzmete više lijeka IBUPROFEN HF 400 mg nego što bi trebalo
U slučaju prekomjerne doze ili ako dijete slučajno proguta tabletu, potražite medicinsku pomoć.

Ako ste zaboravili da uzmete IBUPROFEN HF 400 mg
Ako zaboravite da uzmete tabletu lijeka IBUPROFEN HF 400 mg, slijedeću tabletu uzmite čim se
sjetite.
Vodite računa da razmak između dvije doze bude najmanje 6 sati. Ne uzimajte dvostruku dozu kako
biste nadoknadili propuštenu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. Moguće neželjene reakcije
Kao i svi lijekovi, i ovaj lijek može uzrokovati neželjene reakcije, iako se one neće pojaviti kod svih.

Neželjene reakcije se mogu ublažiti korišćenjem najniže efikasne doze tokom najkraćeg mogućeg
vremenskog perioda, potrebnog da bi se ublažili simptomi. Mogu Vam se javiti bilo koje od poznatih
neželjenih reakcija lijekova iz grupe nesteroidnih protivupalnih llijekova (NSAIL). U tom slučaju
prekinite sa uzimanjem lijeka i obratite se svom ljekaru što je prije moguće. Stariji pacijenti koji koriste
ovaj lijek su izloženi većem riziku od pojave neželjenih reakcija.

Neželjena dejstva su klasifikovana na
osnovu učestalosti:
Vrlo često

javljaju se kod više od 1 na 10 korisnika

Često

javljaju se kod 1 do 10 na 100 korisnika

Manje često

javljaju se kod 1 do 10 na 1000 korisnika

Rijetko

javljaju se kod 1 do 10 na 10000 korisnika

Vrlo rijetko

javljaju se kod manje od 1 na 10000 korisnika

Nepoznato

Učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih
podataka

Rijetko

Tinitus (zujanje u ušima).

Oštećenje bubrega (papilarna nekroza) i povišena koncentracija mokraćne kiseline u krvi.

Vrlo rijetko

Tokom liječenja s lijekovima iz grupe NSAIL zabilježeno je oticanje (edem), visoki krvni pritisak
(hipertenzija) i srčana insuficijencija

Upala jednjaka ili gušterače, stvaranje suženja u tankom i debelom crijevu. Ukoliko se pojavi
snažan bol u gornjem dijelu trbuha, crna stolica ili povraćanje krvi, neophodno je odmah prekinuti
terapiju i obratiti se ljekaru.

Tokom infekcije malim boginjama (varičela) zabilježene su ozbiljne infekcije kože i mekih tkiva.

Smanjeno izlučivanje urina i oticanje (posebno kod pacijenata sa visokim krvnim pritiskom ili
smanjenom funkcijom bubrega); oticanje (edem) i zamućenost urina (nefrotski sindrom); upalna
bolest bubrega (intersticijski nefritis) koja može dovesti do akutne insuficijencije bubrega. Ukoliko
se bilo koji od gore navedenih simptoma pojavi ili se uopšteno loše osjećate, prekinite sa
primjenom lijeka i odmah se obratite svom ljekaru, jer ovo mogu biti prvi znakovi oštećenja ili
insuficijencije bubrega.

Poremećaji u stvaranju krvnih ćelija - prvi znakovi su: groznica, bol u grlu, površinske rane u
ustima, simptomi slični gripu, teška iscrpljenost, krvarenje iz nosa i kože. U ovim slučajevima
odmah prekinite sa uzimanjem lijeka i javite se svom ljekaru. Ne preporučuje se samostalno
liječenje lijekovima protiv bola ili lijekovima koji snižavaju groznicu (antipireticima).

Psihotične reakcije i depresija.

Zabilježeno je pogoršanje zaraznih bolesti (npr. nekrotizirajući fasciitis) tokom primjene određenih
lijekova protiv bola (NSAIL). Ukoliko se tokom primjene lijeka IBUPROFEN HF 400 mg pojave ili
pogoršaju znakovi infekcije, odmah se javite svom ljekaru. To je bitno kako bi ljekar procijenio da li
je indikovana upotreba antibiotskog liječenja.

Visoki krvni pritisak, nepravilan rad i insuficijencija srca, srčani udar.

poremećaj funkcije jetre, oštećenja jetre, posebno tokom dugotrajne primjene lijeka, zatajivanje
jetre, akutna upala jetre (akutni hepatitis).

Tokom primjene ibuprofena zabilježeni su simptomi aseptičkog meningitisa uz ukočenost vrata,
glavobolju, mučninu, povraćanje, groznicu ili gubitak svijesti. Za ove neželjene reakcije
predisponirani su pacijenti sa autoimunim bolestima (SLE – sistemski lupus eritematodes i
mješovita bolest vezivnog tkiva). Ukoliko primjetite navedene simptome, odmah potražite savjet
ljekara.

Teški oblici kožnih reakcija poput osipa na koži praćenih crvenilom i stvaranjem mjehurića (npr.
Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza/Lyell-ov sindrom), gubitak kose
(alopecija).

Teške generalizovane reakcije preosjetljivosti, mogu se manifestovati u obliku oticanja lica, jezika i
grkljana, otežanog disanja, ubrzanog rada srca, sniženog krvnog pritiska.

Pogoršanje astme i bronhospazam.

Nepoznato

• Oštećenje sluha.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako se čuva IBUPROFEN HF 400 mg?
Rok upotrebe
:
4 godine. Nemojte koristiti IBUPROFEN HF film tablete poslije isteka roka upotrebe naznačenog na
pakovanju. Rok upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje:
Čuvati na temperaturi do 25

C. Čuvati u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svijetlosti i vlage.

Čuvati van domašaja djece.

Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite
lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. Sadržaj pakovanja i druge informacije
Šta sadrži IBUPROFEN HF 400mg?
Jedna film tableta sadrži 400 mg ibuprofena kao aktivne supstance.

Ostali sastojci su:

Jezgro: Celuloza, mikrokristalna; Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Natrijum-skrobglikolat (tip A);

Stearinska kiselina.

Film: Talk; Polisorbat 80; Eudragit L 30 D; Titan dioksid C.I. 77891 (E 171).

Kako izgleda IBUPROFEN HF 400 mg i sadržaj pakovanja?
IBUPROFEN HF 400 mg film tablete su okrugle, bikonveksne, bijele do skoro bijele boje, sa utisnutom
podionom crtom sa jedne strane.
Tri blistera (PVC/Al) sa po 10 film tableta od 400 mg u kartonskoj kutiji.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač (administrativno sjedište)
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Broj i datum dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
IBUPROFEN HF 400 mg film tableta: 04-07.3-2-424/16 od 28.09.2016