KETONAL forte 100 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Ketonal

50 mg kapsula, tvrda

Ketonal

forte 100 mg filmom obložena tableta

ketoprofen

Prije upotrebe ovog lijeka pažljivo pročitajte uputstvo.
- Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga željeti ponovno pročitati.
- Ukoliko su vam potrebne dodatne informacije ili savjet, posavjetujte se sa ljekarom ili
farmaceutom.
- Ovaj lijek je propisan vama. Ne dajite ga drugima. Njima bi mogao škoditi, čak i ako imaju
znakove bolesti koji su slični vašima.
- Ako bilo koji od neželjenih efekata postane ozbiljan ili ukoliko primijetite bilo koje neželjene efekte
koji nisu navedeni u ovom uputstvu, molimo javite se svom ljekaru ili farmaceutu.

U ovom uputstvu:

1. Šta su Ketonal 50 mg tvrde kapsule i Ketonal forte 100 mg filmom obložene tablete i za šta se
koriste
2. Prije upotrebe Ketonal 50 mg tvrdih kapsula i Ketonal forte 100 mg filmom obloženih tableta
3. Kako koristiti Ketonal 50 mg tvrde kapsule i Ketonal forte 100 mg filmom obložene tablete
4. Mogući neželjeni efekti
5. Kako čuvati Ketonal 50 mg tvrde kapsule i Ketonal forte 100 mg filmom obložene tablete
6. Dodatne informacije

1. ŠTA SU KETONAL 50 MG TVRDE KAPSULE I KETONAL FORTE 100 MG FILMOM
OBLOŽENE TABLETE I ZA ŠTA SE KORISTE

Aktivna supstanca Ketonal 50 mg tvrdih kapsula i Ketonal forte 100 mg filmom obloženih tableta je
ketoprofen.
Ketoprofen spada u skupinu lijekova poznatih kao nesteroidni antiinflamatorni lijekovi (NSAIL).
Ketoprofen pomaže u ublažavanju bolova, kontroliranju upale i snižavanje povišene tjelesne
temperature.

Za šta se koriste Ketonal kapsule i Ketonal forte tablete

Ublažavanje bolova različitog porijekla:

bolovi nakon ozljeda (kao što su sportske ozljede, istegnuti ili nagnječeni mišići ili tetive,
uganuća, iščašenja i kontuzije)

bolovi nakon operacija (npr. bolovi nakon ortopedske operacije)

bolovi zbog koštanih promjena (metastaza) kod pacijenata sa malignim bolestima
(neoplazmom)

bolna mjesečnica

Liječenje reumatskih oboljenja:

Ketoprofen pomaže u ublažavanju bolova u zglobovima, smanjenju otoka, ukočenosti i pomaže u
kontroli upala povezanih s raznim reumatskim oboljenjima:

hronična, simetrična upala perifernih zglobova (reumatoidni artritis)

upala zglobova bez prisustva reumatoidnog faktora u krvi (serološki negativni
spondiloartritisi), kao što je ankilozirajući spondilitis (Behterevljeve bolest), psorijatični
artritis (hronična upala zglobova udružena sa kožnom psorijazom) i reaktivna upala
zglobova nakon preležane infekcije na nekom drugom mjestu

upala zgloba prouzrokovana sa povećanim nakupljanjem mokraćne kiseline (giht), upala
zgloba prouzrokovana sa povećanim nakupljanjem kalcija u zglobnoj hrskavici
(pseudogiht)

degenerativna bolest perifernih zglobova (osteoartroza)

izvanzglobni reumatizam uključujući upalu tetiva (tendinitis), burzitis (zapaljenje burze,

male zatvorene vreće ispunjene tečnošću smeštene u unutrašnjosti zglobova) i zglobne
ovojnice ramena (kapsulitis).

Za sve dodatne informacije o bilo kojem od ovih stanja, molimo upitajte svog ljekara.

2. PRIJE UZIMANJA KETONAL KAPSULA ILI KETONAL FORTE TABLETA

Nemojte koristiti Ketonal kapsule ili Ketonal forte tablete:

ako ste alergični (preosjetljivi) na ketoprofen ili bilo koji od drugih sastojak lijeka

ako ste imali astmu, urtikariju (osip sa svrbežom) ili alergijske reakcije izazvane
ketoprofenom ili sličnim aktivnim supstancama, kao što su drugi nesteroidni
antiinflamatorni lijekovi (NSAIL) ili salicilati (npr. acetilsalicilna kiselina)

ako patite od teškog zatajenja srca

ako ćete imati ili ste u skorije vrijeme imali operaciju ugradnje premosnice koronarne
arterije (CABG)

ako imate lošu probavu ili ste ranije imali neprijatnost ili bolove u gornjem dijelu stomaka
(hronična loša probava)

ako patite od aktivnog čira probavnih organa ili ste ranije imali krvarenje iz probavnog
trakta, ulceraciju (grizlicu) ili perforaciju (proboj sluzokože)

ako patite od krvarenja iz probavnog trakta, moždanog krvarenja ili nekog drugog aktivnog
krvarenja

ako ste skloni krvarenju

ako patite od teškog oboljenja bubrega

ako patite od teškog oboljenja jetre

ako patite od astme i rinitisa (začepljen nos koji curi, kihanje)

ako ste u trećem trimestru trudnoće

ako ste mlađi od 15 godina

Ketonal 50 mg kapsule i Ketonal 100 mg tablete sadrže laktozu. Stoga pomenute lijekove ne bi
trebali uzimati pacijenti sa nasljednim problemom intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze,
ili pak malapsorpcijom glukoza-galaktoze.

Obratite posebnu pažnju kod uzimanja Ketonal kapsula i Ketonal forte tableta:

Obavijestite vaseg ljekara o svim zdravstvenim problemima koje imate ili ste imali u prošlosti, a
naročito:

ako ste ranije imali poremećaje probavnog trakta (stanje ulcerativnog kolitisa ili Kronova
bolest mogu se pogoršati)

ako imate poremećaje zgrušavanja krvi

ako imate oštećenje funkcije jetre ili bubrega

ako imate visok krvni pritisak (hipertenzija) i/ili blago do umjereno kongestivno zatajenje
srca, oboljenja perifernih arterija ili cerebralnih arterija

ako imate šećernu bolest, ili visok nivo holesterola (masnoća) u krvi

ako imate infektivnu (zaraznu) bolest

ako uzimate druge lijekove

ako svakodnevno konzumirate 3 ili više alkoholnih pića ili pušite cigarete

ako ste planirani za veću operaciju

ako ste starija osoba, trebate pažljivo pratiti pojavu bilo kojih neuobičajenih simptoma
(posebno krvarenje iz probavnog trakta) naročito u početnoj fazi liječenja

Neki lijekovi ili zdravstvena stanja mogu stupiti u interakciju sa ketoprofenom. Obavijestite svog
ljekara o svim lijekovima koje uzimate na recept kao i one bez recepta.

Upotreba ketoprofena može smanjiti plodnost žena, te se stoga njegovo korištenje ne preporučuje
ženama koje pokušavaju zatrudnjeti.

Uzimanje drugih lijekova:

Neki lijekovi mogu izmijeniti način djelovanja Ketonala. Molimo obavijestite svog ljekara ili
farmaceuta ako uzimate ili ste u skorije vrijeme uzimali neke druge lijekove, čak i one koje ste
kupili bez ljekarskog recepta.

Ne primjenjujte ketoprofen zajedno s drugim nesteroidnim antiinflamatornim lijekovima ili
salicilatima npr. acetilsalicilnom kiselinom

Djelovanje lijekova protiv visokog krvnog pritiska i onih koji pospješuju urinarno izlučivanje
(diuretici - “tablete za izmokravanje”) može biti smanjeno ako se koriste istovremeno s
ketoprofenom
Rizik od oštećenja bubrega je veći kod pacijenata koji uzimaju diuretike ili ACE inhibitore
(lijekovi koji se koriste pretežno za liječenje visokog krvnog pritiska).

Djelovanje lijekova protiv epilepsije i šećerne bolesti može biti pojačano ako se primjenjuju
istovremeno s ketoprofenom

Rizik od krvarenja povećava se tokom istovremeno primjene ketoprofena i lijekova koji se
koriste u terapiji ili sprječavnju zgrušavanja krvi kao što je varfarin (antikoagulansi),
kortikosteroidi ili antitrombocitni agensi

Rizik od krvarenja je povećan kod pacijenata koji uzimaju lijekove za liječenje depresije (iz
grupe selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina)

Ako se srčani glikozidi(za poremećaje ritma rada srca), litij (za psihijatrijske poremećaje),
ciklosporin (lijek koji suzbija Vaš imuni sistem) ili metotreksat (lijek koji suzbija Vaš imuni
sistem) uzimaju istovremeno sa ketoprofenom, izlučivanje tih supstanci može biti smanjeno, a
njihovo štetno djelovanje povećano

Djelovanje mifepristona (antiprogesteronski lijek) može biti smanjeno ako se primjenjuje
istovremeno sa nesteroidnim antireumatskim lijekovima. Nesteroidni antireumatski lijekovi se
ne smiju uzimati 8 do 12 dana nakon upotrebe mifepristona.

Trudnoća
Zatražite savjet vašeg ljekara ili farmaceuta prije uzimanja bilo kakvih lijekova. Ako zatrudnite
tokom terapije ovim lijekom, posjetite svog ljekara što je prije moguće.
Tokom prvog i drugog trimestra ketoprofen treba uzimati samo ako je očekivana korist liječenja
veća od mogućeg rizika po plod.
Ne koristite ketoprofen tokom posljednjeg trimestra trudnoće, budući da nesteroidni
antiinflamatorni lijekovi mogu uzrokovati ozbiljne probleme kod novorođenčadi ili komplikacije
tokom porođaja.

Dojenje
Zatražite savjet vašeg ljekara ili farmaceuta prije uzimanja bilo kakvih lijekova.
Ne uzimajte Ketonal kapsule i Ketonal forte tablete ukoliko dojite.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama
Kod vrlo rijetkih osjetljivih pojedinaca, nesteroidni antiinflamatorni lijekovi mogu povremeno
uzrokovati omaglicu, vrtoglavicu, ošamućenost, pospanost i zamagljen vid. Ako spadate u ovu
grupu pacijenata, ne upravljajte vozilima i ne rukujte mašinama tokom liječenja.

3. KAKO UZIMATI KETONAL KAPSULE I KETONAL FORTE TABLETE

Kod uzimanja Ketonal kapsula ili Ketonal forte tableta uvijek se pridržavajte uputa svog ljekara.
Ukoliko niste sigurni, posavjetujte se sa vašim ljekarom ili farmaceutom.

Neželjeni efekti mogu se smanjiti korištenjem najmanje djelotvorne doze u najkraćem trajanju.
Nemojte mijenjati dozu ili prekidati liječenje bez prethodnog savjetovanja sa vašim ljekarom.

Liječenje Ketonal kapsulama od 50 mg:
Uobičajena doza je jedna Ketonal kapsula (50 mg) ujutro, u podne i uvečer.
Preporučena doza za liječenje reumatoidnog artritisa i osteoartritisa je jedna kapsula svakih šest
sati.
Ako uzimate Ketonal kapsule za ublažavanje blagih ili umjerenih bolova ili pak menstrualnih
bolova, preporučena doza je jedna kapsula svakih šest do osam sati.

Liječenje Ketonal forte tabletama od 100 mg:
Uobičajena doza je jedna Ketonal forte tableta najviše dva puta dnevno.
Preporučena doza za liječenje reumatoidnog artritisa i osteoartritisa je jedna Ketonal forte tableta
najviše dva puta dnevno.

Ketonal kapsule i Ketonal forte tablete mogu se kombinirati sa Ketonal čepićima, na primjer:

jedna Ketonal kapsula (50 mg) ujutro i u podne, i jedan Ketonal čepić (100 mg) uvečer, ili

jedna Ketonal forte tableta (100 mg) ujutro i jedan Ketonal čepić (100 mg) uvečer.

Najveća dozvoljena dnevna doza ketoprofena je 200 mg.

Ketonal kapsule ili Ketonal forte tablete treba uzimati uz ili nakon obroka sa najmanje 100 ml vode
ili mlijeka.
Možete istovremeno uzimati antacide (lijekovi koji potiskuju lučenje želučane kiseline) u cilju
smanjenja mogućnosti neželjenih efekata ketoprofena na probavni sistem.
Ketonal kapsule i Ketonal forte tablete ne treba gristi ili žvakati.

Ne zaboravite uzeti vaš lijek!
Vaš ljekar će vam reći koliko dugo će trajati liječenje.

Ako imate utisak da je djelovanje lijeka presnažno ili preslabo, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

Stariji: Starijim pacijentima obično se daje smanjena doza.

Djeca: Doza za djecu mlađu od 15 godina nije utvrđena.

Ako imate dodatnih pitanja o korištenju ovog lijeka, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Ako uzmete više Ketonal kapsula ili Ketonal forte tableta nego što biste trebali
Ako ste greškom uzeli veću dozu Ketonal kapsula ili Ketonal forte tableta od one koja vam je
propisana, odmah se obratite vašem ljekaru ili najbližem bolničkom traumatološkom odjelu.
Pokažite im pakiranje vašeg lijeka.

Prevelike doze ketoprofena mogu izazvati mučninu, povraćanje, bol u gornjem dijelu abdomena,
povraćanje krvi, crnu stolicu, poremećaje svijesti, respiratornu depresiju, konvulzije, smanjenu
funkciju bubrega i zatajenje bubrega.

Ako zaboravite uzeti Ketonal kapsule ili Ketonal forte tablete:
Ako propustite uzeti dozu Ketonal kapsula ili Ketonal forte tableta, jednostavno nastavite sa
sljedećom dozom kao i obično. Ne uzimajte dvostruku dozu kako bi ste nadoknadili onu koju ste
propustili.

4. MOGUĆI NEŽELJENI EFEKTI

Kao i svi lijekovi i ketoprofen ponekad može uzrokovati neke nuspojave, mada se oni ne javljaju
kod svakoga. Oni se zovu neželjeni efekti.

Blaži neželjeni efekti Ketonal-a koji su često prolazni najvećim dijelom čine efekti probavnog
sisitema kao što je loša probava (manjak ili izostanak probave); dispepsija (bolovi u stomaku
nakon jela), mučnina, povraćanje, opstipacija (zatvor), nadutost (gasovi), proljev, žgaravica
(osjećaj žarenja zbog vraćanja kiseline u jednjak) i razne vrste nelagode u stomaku.

Drugi efekti koji se manje često javljaju su glavobolja, omaglica, vrtoglavica (osjećaj vrtoglavice),
blaga konfuzija, tromost, promjene raspoloženja (promjena emotivnog stanja) i nesanica
(nemogućnost spavanja, ili neuobičajena budnost).

Ne trebate brinuti zbog neželjenih efekata navedenih u ovom uputstvu, osim ukoliko postanu
problematični, u tom slučaju trebate se obratiti svom ljekaru.

Posavjetujte se s vašim ljekarom što je prije moguće ukoliko dobijete osip ili osjetite zujanje u
ušima.

Neki neželjeni efekti mogu biti ozbiljniji i ako primijetite bilo koje od dole navedenih, prestanite
uzimati lijek i odmah se obratite svom ljekaru:

hripanje

težak bol u prsima, iznenadni gubitak daha

nesvjestica

žutilo kože ili beonjača (žutica)

smanjeno izmokravanje

kožni osip, svrab, oticanje, jaka vrtoglavica ili poteškoć u disanju

svrab, crvenilo, oticanje, plikovi, bolna koža ili ljuštenje kože

oticanje ruku, članaka, stopala, lica, usana, očiju, grla ili jezika

otežano gutanje ili disanje

iznenadna jaka glavobolja

jednostrana slabost

osjetljivost na sunčevu svjetlost

otečeni članci, jaki bolovi u stomaku

povraćanje krvi ili tamnosmeđih granula

tamna katranasta stolica ili krvav proljev

modrice po tijelu

Ne uznemiravajte se zbog ovog popisa mogućih neželjenih efekata. Većina ljudi uzima Ketonal
bez ikakvih problema.

Svi lijekovi mogu imati neželjene efekte koji nisu pomenuti u uputstvu za korištenje proizvoda.
Ako primijetite bilo kakve promjene vašeg zdravstvenog stanja tokom uzimanja ovog lijeka, odmah
se obratite vašem ljekaru.

Prijavljeni su sljedeći neželjeni efekti:

Česti (kod više od 1 na 100 ali manje od 1 na 10 liječenih pacijenata):

Dispepsija (nelagoda u stomaku nakon obroka)

Nervoza; noćne more (zastrašujući snovi); pospanost;

Astenija (slabost); malaksalost (opći osjećaj slabosti); zamor (umor);

Mučnina; bol u stomaku; anoreksija (gubitak apetita); povraćanje; stomatitis (upala
sluznice usta)
U slučaju dugotrajne upotrebe, naročito u većim dozama, izvještavani su ulceracija,
gastrointestinalno krvarenje i perforacija (proboja sluzokože) iz probavnog trakta.

Manje česti (kod više od 1 na 1.000 ali manje od 1 na 100 liječenih pacijenata):

Hemoliza (povećano razaranje eritrocita); purpura (purpurne mrlje na koži);

Visoke doze ketoprofena mogu uzrokovati produženje vremena krvarenja, epistaksu
(krvarenje iz nosa) i modrice

Hemoptiza (krvavi ispljuvak); faringitis (upala grla), rinitis (začepljen nos koji curi, kihanje),
laringealni edem (oticanje u grlu)
Dugotrajna kontinuirana primjena visokih doza može povećati rizik od arterijskih
trombotičkih događaja (srčani ili moždani udar)

Ekcem (crveni osip koji žari i svrbi); osip poput purpure; perspiracija (znojenje);
eksfolijativni dermatitis (kožna bolest koja uključuje ljuštenje kože)

Menometroragija (prekomjerno krvarenje iz maternice koje se javlja i izvan menstrualnog
ciklusa kod pacijentkinja)

Glavobolja, vrtoglavica, vertigo (osjećaj vrtoglavice), nesanica

Proljev, opstipacija (zatvor), nadutost (gasovi), gastritis (upala sluznice želuca)

Kožni osipi, pruritus (svrab po koži)

Edem (generalizirani otok), umor

Rijetki (kod više od 1 na 10.000 ali manje od 1 na 1.000 liječenih pacijenata):

Anemija (smanjenje broja crvenih krvnih ćelija)

Delirijum (nerazgovijetan govor, jaka konfuzija) sa vizualnim i slušnim halucinacijama (vide
se, osjećaju ili čuju stvari koje nisu prisutne); dezorijentacija i govorne smetnje

Ulcerativni stomatitis (čirevi u ustima); gastritis (bol u želucu, mučnina); čir na želucu

Parastezija (trnci ili obamrlost)

Poremećaji vida (zamagljen vid)

Tinitus (buka npr. zujanje u ušima)

Astma

Jetreni poremećaji sa žuticom (žutilo kože i beonjača), inflamacija jetre (hepatitis)

Povećanje tjelesne težine

Vrlo rijetki (kod manje od 1 na 10.000 liječenih pacijenata):

Kolitis (upalno oboljenje crijeva), intestinalna perforacija (otvor na zidu dijela probavnog
sistema)

Neželjeni efekti nepoznate učestalosti (ne mogu se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

Agranulocitoza (nedostatak bijelih krvnih ćelija koje uzrokuje gronicu, upalu grla, učestalije
infekcije)

Trombocitopenija (nizak nivo krvnih pločica)

Anafilaktičke reakcije (poteškoće u disanju, vrtoglavica)

Promjene raspoloženja

Grčevi

Promjene ukusa

Zatajenje srca

Visok krvni pritisak

Vazodilatacija (prošireni krvni sudovi)

Bronhospazam (otežano disanje uz šištanje u prsima i kašalj), dispneja (poteškoće u
disanju), naročito kod pacijenata alergičnih na acetilsalicilnu kiselinu ili ostale NSAIL; rinitis

Krvarenje iz probavnog trakta (povraćanje krvi ili zrnaca tamnih poput kafe, ili crna stolica)

Reaktivacija različitih crijevnih oboljenja (ulcerozni kolitis, Kronova bolest, enteropatija)

Fotosenzitivnost (povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost)

Alopecija (gubitak kose)

Urtikarija (osip koji svrbi)

Angioedem (oticanje uglavnom lica i vrata)

Bulozne kožne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (erupcija plikova),
toksična epidermalna nekroliza (osip, crvenilo kože, stvaranje plikova na usnama, očima ili
ustima, ljuštenje kože, groznica); eksfolijativni dermatitis (bolest kože koja uključuje
ljuštenje kože)

akutno zatajenje bubrega, intersticijski nefritis (upala bubrega), nefrotski sindrom
(obilježen edemom), akutni pijelonefritis (groznica, bol u slabinama, krv u urinu),
abnormalni testovi bubrežne funkcije

Ako neki od neželjenih efekata postanu ozbiljni ili ako primijetite neželjene efekte koji nisu
navedene u ovom uputstvu, molimo obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI KETONAL 50 MG TVRDE KAPSULE I KETONAL FORTE 100 MG FILMOM
OBLOŽENE TABLETE

Čuvati van dohvata i pogleda djece.

Čuvati na temperaturi do 25°C.
Rok trajanja: 5 godina

Ne koristiti nakon datuma isteka roka trajanja koji je naveden na vanjskom pakovanju lijeka.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrže Ketonal 50 mg tvrde kapsule:

Svaka Ketonal tvrda kapsula sadrži 50 mg ketoprofena.
Aktivna supstanca je ketoprofen.
Pomoćne supstance su:

Sadržaj kapsule: laktoza monohidrat, magnezij stearat, bezvodni koloidni silicij dioksid
Ovojnica kapsule: želatina, titan dioksid E171, plavi V E131

Šta sadrže Ketonal forte 100 mg filmom obložene tablete:

Svaka Ketonal forte filmom obložena tableta sadrži 100 mg ketoprofena.
Aktivna supstanca je ketoprofen.

Pomoćne supstance su:
Jezgra tablete: magnezij stearat, bezvodni koloidni silicij dioksid, povidon, kukuruzni škrob, talk,
laktoza monohidrat.
Ovojnica tablete: hidroksipropilmetilceluloza, makrogol 400, plavi lak indigotin E132, titan dioksid
E171, talk, karnauba vosak.

Sadržaj i način pakiranja Ketonal 50 mg tvrdih kapsula i Ketonal forte 100 mg filmom obloženih
tableta

Ketonal 50 mg tvrde kapsule
Opis: plavo-bijele, neprozirne kapsule; izgled sadržaja: žućkasto-bijeli prah.

Bočice (bočice od lijevanog stakla, hidrolitička grupa III) u kutiji sa 25 tvrdih kapsula, od kojih
svaka sadrži 50 mg ketoprofena.

Ketonal forte 100 mg filmom obložene tablete
Opis: svijetloplave, okrugle, bikonveksne tablete.
Bočice (bočice od lijevanog stakla, hidrolitička grupa III) u kutiji sa 20 filmom obloženih tableta, od
kojih svaka sadrži 100 mg ketoprofena.

Način i mjesto izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

IME I ADRESA PROIZVOĐAČA (ADMINISTRATIVNO SJEDIŠTE)
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA (PUŠTANJE LIJEKA U PROMET)
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET GOTOVOG LIJEKA
Novartis BA d.o.o., Antuna Hangija bb, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje lijeka u promet
Ketonal, kapsula, tvrda, 25x50 mg: 04-07.3-2-3992/16 od 18.11.2016.
Ketonal forte, filmom obložena tableta 20x100 mg: 04-07.3-2-3993/16 od 18.11.2016.