KLAVOCIN prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

KLAVOCIN 1000 mg viala+ 200 mg viala

5 staklenih bočica sa gumenim čepom i zaštitnom aluminijskom "flip-off" kapicom, u kutiji

Supstance:
amoksicilin klavulanska kiselina
Jačina ATC Oblik
1000 mg viala+ 200 mg viala J01CR02 prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

UPUTA ZA PACIJENTA

KLAVOCIN
500 mg+100 mg
1000 mg + 200 mg
prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

amoksicilin, klavulanska kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili farmaceuta ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Klavocin i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Klavocin

3.

Kako se daje Klavocin?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Klavocin?

6.

Sadržaj pakovanja i druge informacije

1.

Što je Klavocin i za što se koristi?

Klavocin je antibiotik koji djeluje tako da ubija bakterije koje uzrokuju infekciju. Sadrži dva različita lijeka
koji se zovu amoksicilin i klavulanska kiselina. Amoksicilin pripada skupini lijekova koje zovemo
penicilini i njihovo djelovanje ponekad može biti zaustavljeno (postanu inaktivni). Druga djelatna
komponenta Klavocina (klavulanska kiselina) sprječava da se tako nešto dogodi.

Klavocin se koristi u odraslih i djece za liječenje sljedećih infekcija:

teške infekcije uha, nosa i grla

infekcije dišnih puteva

infekcije mokraćnih puteva

infekcije kože i mekih tkiva, uključujući infekcije zuba

infekcije kostiju i zglobova

infekcije u trbuhu

infekcije spolnih organa kod žena.

Klavocin se koristi u odraslih i djece za sprječavanje infekcija nakon većih operacija.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Klavocin Nemojte primati Klavocin:

ako ste alergični na amoksicilin, klavulansku kiselinu, peniciline ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).

ako ste ikad imali tešku alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) na bilo koji drugi antibiotik. Ovo
može uključivati kožni osip ili oticanje lica ili vrata

ako ste ikada imali problem s jetrom ili žuticu (pojavu žutila kože) tokom uzimanja antibiotika.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati Klavocin.
Ukoliko niste sigurni, razgovarajte s Vašim liječnikom, farmaceutom ili medicinskom sestrom prije
primanja Klavocina.

Budite posebno oprezni s Klavocinom
Prije nego započnete liječenje Klavocinom, razgovarajte s Vašim liječnikom, farmaceutom ili
medicinskom sestrom ako:

imate vrućicu s oteknutim limfnim čvorovima

se liječite zbog problema s jetrom ili bubrezima

ne mokrite redovito.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, razgovarajte s Vašim liječnikom ili
farmaceutom prije početka uzimanja Klavocina.

U određenim slučajevima Vaš liječnik će istražiti koji tip bakterija uzrokuje infekciju. Ovisno o
rezultatima može Vam propisati drugu dozu Klavocina ili drugi lijek.

Stanja koja zahtijevaju poseban oprez
Klavocin može pogoršati određena postojeća stanja ili uzrokovati ozbiljne nuspojave. To uključuje
alergijske reakcije, konvulzije (napadaje) i upalu debelog crijeva. Kako bi smanjili rizik bilo kakvih
problema, obratite pažnju na određene simptome tokom uzimanja Klavocina. Pogledajte “

Stanja na

koja trebate obratiti pažnju” u dijelu 4.

Pretrage krvi i urina
Ako radite neke krvne pretrage (kao što je broj crvenih krvnih zrnaca ili testovi funkcionalnosti jetre
- jetrene probe) ili pretrage urina (na glukozu), recite liječniku ili medicinskoj sestri da uzimate Klavocin.
Razlog tome je što Klavocin može utjecati na rezultate ovih tipova pretraga.

Drugi lijekovi i Klavocin
Obavijestite Vašeg liječnika, farmaceuta ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili
biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje i lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta kao i
biljne lijekove.

Ako uzimate alopurinol (koristi se u liječenju gihta) s Klavocinom, veća je vjerojatnost da dobijete kožnu
alergijsku reakciju.

Ako uzimate probenecid (koristi se liječenju gihta), Vaš liječnik može odlučiti da prilagodi dozu
Klavocina.

Ako se uz Klavocin uzimaju lijekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi (poput varfarina), možda će biti
potrebno provesti dodatne krvne pretrage.

Klavocin može utjecati na djelovanje metotreksata (lijek koji se koristi za liječenje karcinoma ili
reumatskih bolesti).

Klavocin može utjecati na djelovanje mofetilmikofenolata (lijek koji se koristi za sprječavanje
odbacivanja transplantiranih organa).

Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku, farmaceutu ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Važne informacije o nekim sastojcima Klavocina
Klavocin otopina za injekciju ili infuziju sadrži oko 62,9 mg (2,7 mmol) natrija po bočici. O
tome treba voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.
Klavocin otopina za injekciju ili infuziju sadrži oko 39,3 mg (1,0 mmol) kalija po bočici. O tome
treba voditi računa u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega ili bolesnika s ograničenjem unosa
kalija.

3.

Kako se daje Klavocin?

Nikada nećete sami sebi davati ovaj lijek, već će Vam ga dati liječnik ili medicinska sestra. Preporučena
doza je:

Odrasli i djeca teška 40 kg i više

Uobičajena doza

1000 mg+200 mg svakih 8 sati

Za sprječavanje infekcija tokom i nakon
operacije

1000 mg+200 mg prije operacije kada dobijete
anestetik.

Doza se može razlikovati ovisno o vrsti operacije
koju imate. Liječnik može ponoviti dozu ukoliko
operacija traje duže od jednog sata.

Djeca lakša od 40 kg

Sve doze su temeljene na tjelesnoj težini djece u kilogramima.

Djeca od navršena 3 mjeseca i starija

25 mg+5 mg po kilogramu tjelesne težine svakih
8 sati

Djeca mlađa od 3 mjeseca ili lakša od 4 kg

25 mg+5 mg po kilogramu tjelesne težine svakih
12 sati

Bolesnici s problemima bubrega i jetre

Ako imate problema s bubrezima, liječnik Vam može promijeniti dozu ili preporučiti drugi lijek.

Ako imate problema s jetrom, doktor će Vas pomnije pratiti i može Vam češće provesti redovite
pretrage kako bi se provjerio rad jetre.

Kako će Vam se dati Klavocin

Klavocin će Vam se dati u venu u obliku injekcije ili infuzije.

Pobrinite se da pijete dovoljno tekućine dok ste na Klavocinu.

Uobičajeno je da nećete dobivati Klavocin duže od 2 tjedna bez ponovne liječničke kontrole terapije.

Ako dobijete više Klavocina nego što ste trebali
Nije vjerojatno da ćete dobiti previše Klavocina, no ako mislite da se to dogodilo, odmah se obratite
svom liječniku, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Simptomi mogu biti želučanocrijevne tegobe (mučnina,
povraćanje ili proljev) ili konvulzije.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili
farmaceutu.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako ih ne razviju svi. Dolje su navedene
nuspojave koje možete dobiti primjenom ovog lijeka.

Stanja na koja trebate obratiti pažnju alergijske reakcije:

kožni osip

upala krvnih žila (vaskulitis) koja može biti vidljiva kao crvene ili purpurne uzdignute točkice na koži,
ali mogu zahvatiti i ostale dijelove tijela

vrućica, bolovi u zglobovima, natečene žlijezde u vratu, pazuhu ili preponama

oticanje, ponekad lica ili usta (angioedem), koje uzrokuje poteškoće u disanju

kolaps.

Odmah se obratite liječniku ako razvijete neke od ovih simptoma.
Prestanite uzimati Klavocin.

Upala debelog crijeva
Upala debelog crijeva uzrok je vodenastog proljeva, uobičajeno praćenog krvlju i sluzi, boli u trbuhu i/ili
vrućicom.

Čim prije obratite se liječniku za savjet ako razvijete neke od ovih simptoma.

Česte nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 od 10 osoba

gljivična infekcija vagine, usta ili kožnih nabora

proljev

Manje česte nuspojave
Mogu se javiti u manje od 1 od 100 osoba

kožni osip, svrbež

svrbeći kožni osip s crvenkastim uzdignućima (koprivnjača)

mučnina, posebice ako uzimate visoke doze

povraćanje

loša probava

omaglica

glavobolja.

Manje česte nuspojave koje se mogu manifestirati na krvnim pretragama:

povišene vrijednosti nekih tvari (enzima) koje proizvodi Vaša jetra.

Rijetke nuspojave
Mogu se javiti u manje od 1 na 1000 bolesnika

kožni osip koji može imati mjehuriće i izgleda kao male mete (središnji tamna točka okružena
svjetlijim krugom te s tamnim prstenom na rubu -

erythema multiforme)

Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, hitno se obratite liječniku.

oticanje i crvenilo duž vene koje je jako osjetljivo na dodir.

Rijetke nuspojave koje se mogu manifestirati na krvnim pretragama:
smanjen broj stanica koje su uključene u zgrušavanje krvi

smanjen broj bijelih krvnih stanica.

Ostale nuspojave
Ostale nuspojave su zabilježene kod vrlo malog broja ljudi, no točna učestalost njihovog pojavljivanja
nije utvrđena.

Alergijske reakcije (vidjeti gore)

Upala debelog crijeva (vidjeti gore)

Upala zaštitne membrane koja okružuje mozak (

aseptički meningitis)

Ozbiljne kožne reakcije:

široko rasprostranjeni osip s mjehurićima i ljuštećom kožom, posebno oko usta, nosa, očiju i
genitalija (

Stevens-Johnsonov sindrom), kao i teži oblik koji uzrokuje obilno ljuštenje kože (više

od 30 % površine kože –

toksična epidermalna nekroliza)

široko rasprostranjeni crveni kožni osip s malim gnojnim mjehurićima (

bulozni eksfolijativni

dermatitis)

crveni, ljuskasti osip s potkožnim izbočinama i mjehurićima (

egzantematozna pustuloza).

Odmah se javite liječniku ukoliko razvijete neke od navedenih simptoma.

upala jetre (hepatitis)

žutica uzrokovana porastom vrijednosti bilirubina u krvi (tvar koju proizvodi jetra) koji uzrokuje da
Vaša koža i bjeloočnice poprime žućkastu boju

upala cjevčica (tubula) u bubrezima

produženo vrijeme zgrušavanja krvi

konvulzije (kod ljudi koji uzimaju visoke doze Klavocina ili imaju problema s bubrezima).

Nuspojave koje se mogu manifestirati na krvnim pretragama ili pretragama mokraće:

ozbiljno smanjenje broja bijelih krvnih stanica

smanjeni broj crvenih krvnih stanica (

hemolitička anemija)

kristali u urinu.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5.

KAKO ČUVATI KLAVOCIN?

Lijek čuvati na temperaturi do 25°C.
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.
Rok trajanja i uvjeti čuvanja navedeni na pakovanju su za informaciju liječniku,
medicinskoj sestri ili farmaceutu.
Liječnik, farmaceut ili medicinska sestra pripremit će Vaš lijek.
Pripremljenu otopinu treba primijeniti unutar 20 min od rekonstitucije.
Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na
pakovanju. Rok trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

SADRŽAJ PAKOVANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Klavocin sadrži?
Djelatne tvari su amoksicilin i klavulanska kiselina.

Jedna bočica sadrži amoksicilinnatrij što odgovara 500 mg amoksicilina i kalijev klavulanat što

odgovara 100 mg klavulanske kiseline.

Jedna bočica sadrži amoksicilinnatrij što odgovara 1000 mg amoksicilina i kalijev klavulanat što

odgovara 200 mg klavulanske kiseline.

Nema drugih sastojaka. Međutim, molimo vidjeti dio 2. za daljnje važne informacije o sadržaju natrija i
kalija u Klavocinu.

Liječnik, farmaceut ili medicinska sestra pripremit će injekciju prije primjene koristeći odgovarajuću
tekućinu (kao što je voda za injekcije ili injekcijska/infuzijska tekućina).

Kako Klavocin izgleda i sadržaj pakovanja
Klavocin je prašak dostupan u staklenim bočicama i služi za pripremu injekcije ili infuzije. Bočica su
dostupne u pakovanjima od po 5.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

Ime i adresa proizvođača (administrativno sjedište):
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

Ime i adresa proizvođača (mjesto puštanja lijeka u promet):
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska
i
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austrija

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:
PLIVA d.o.o. Sarajevo
Trg heroja 10, Sarajevo, BiH

BROJ I DATUM RJEŠENJA O ODOBRENJU ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
Klavocin 500 mg+ 100 mg; broj: 04-07.3-2-666/14 od 02.02.2015.
Klavocin 1000 mg+ 200 mg; broj: 04-07.3-2-667/14 od 02.02.2015.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Za daljnje informacije molimo pogledati Sažetak opisa svojstava lijeka
Inkompatibilnosti
Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Klavocin injekcije ne smiju se miješati s krvnim proizvodima, ostalim proteinskim tekućinama kao što su
hidrolizati proteina niti s intravenskim lipidnim emulzijama.

Ako se Klavocin propisuje istodobno s aminoglikozidom, antibiotike se ne smije miješati u istoj štrcaljki,
spremniku niti priboru za intravensku tekućinu, jer može doći do gubitka djelovanja aminoglikozida.

Klavocin se ne smije miješati s infuzijama koje sadrže glukozu, dekstran ili bikarbonat.

Način primjene
Klavocin injekcija se daje u venu (kao intravenska injekcija ili kao intermitentna infuzija).
Nije namijenjeno za intramuskularnu primjenu.
Klavocin injekcije dostupne su u obliku praška, te se stoga prije primjene moraju pripremiti kao
otopina.

Priprema i primjena intravenske injekcije i infuzije
Doza od 500 mg + 100 mg se otapa u 10 ml vode za injekcije. Intravenska se injekcija
primjenjuje polako tokom 3-4 minute. Injekciju valja primijeniti odmah nakon pripreme otopine
(tokom 20 min).
Doza od 1000 mg + 200 mg se otapa u 20 ml vode za injekcije. Intravenska se injekcija
primjenjuje polako tokom 3-4 minute. Injekciju valja primijeniti odmah nakon pripreme otopine
(tokom 20 min).
Za primjenu intermitentne infuzije otopljeni se lijek dodaje infuzijskoj otopini i to
doza od 500 mg + 100 mg u 50 ml infuzijske otopine. Infuzija se primjenjuje tokom 30 - 40
minuta.
Za primjenu intermitentne infuzije otopljeni se lijek dodaje infuzijskoj otopini i to
doza od 1000 mg + 200 mg u 100 ml infuzijske otopine. Infuzija se primjenjuje tokom 30 - 40 minuta.
Infuzija se može pripremiti s raznim infuzijskim otopinama.
Postojanost Klavocina u preporučenim infuzijskim otopinama navedena je u tablici:

Infuzijska otopina

Stabilnost na 25°C

voda za injekcije (Ph.Eur.)

4 sata

0,9% w/v intravenska infuzija natrijevog klorida (9 mg/ml)

4 sata

injekcija 1959 otopine natrijevog klorida (Ringerova otopina)

4 sata