KSALOL 0.5 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Δ KSALOL

0,25 mg tableta
0,5 mg tableta
1 mg tableta

alprazolam

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.

Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.

Uputstvo sadrži:

1. Šta je lijek KSALOL i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek KSALOL
3. Kako uzimati lijek KSALOL
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek KSALOL
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK KSALOL I ZA ŠTA SE KORISTI
KSALOL je lijek u kome je aktivni sastojak alprazolam koji pripada grupi benzodiazepina.
Benzodiazepini utiču na hemijsku aktivnost u mozgu tako da dovode do spavanja i smanjenja
uznemirenosti (anksioznosti) i zabrinutosti.

KSALOL tablete se upotrebljavaju samo za lečenje teške anksioznosti i teške anksioznosti udružene
sa depresijom. KSALOL

nije preporučen za liječenje depresije.

Tablete KSALOL treba koristiti samo za kratkotrajno liječenje anksioznosti. Ukupno trajanje liječenja
ne treba da bude duže od 12 nedjelja, uključujući period u kome se doza postepeno smanjuje.

Morate reću ljekaru ako ne osjećate poboljšanje ili ako se osjećate lošije.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK KSALOL

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na neke od lijekova ili ste imali alergijsku reakciju na neki od njih.

Nemojte uzimati lijek KSALOL
Ne uzimajte KSALOL u slučaju:

ako ste alergični na alprazolam ili neke druge slične benzodiazepinske lijekove ili na neki od

drugih sastojaka ovog lijeka (pobrojanih u odjeljku 6)

ako bolujete od miastenije gravis, gdje patite od veoma slabih i umornih mišića

ako imate teške probleme u grudima ili poteškoće sa disanjem (npr. hronični bronhitis ili

emfizem)

ako imate teško oštećenje jetre,

ako patite od sindroma apneje u snu, stanja kada Vaše disanje postaje nepravilno, pa čak se i

nakratko prekida dok spavate

ako ste trudni, mislite da ste trudni, planirate trudnoću ili dojite (za više informacija vidite tačke

Trudnoća i Dojenje)

U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se svome ljekaru prije upotrebe ovog lijeka jer
sadrži laktozu.

Budite oprezni s lijekom KSALOL
Prije primjene lijeka, obavijestite svog ljekara:

ako ste se ikada osjećali toliko depresivno da ste pomišljali da sebi oduzmete život

ako ste ikada patili od nekog mentalnog oboljenja koje je zahtijevalo bolničko liječenje

ako imate problema sa plućima, bubrezima ili jetrom

ako ste u prošlosti zloupotrebljavali narkotike ili alkohol ili ako ste zavisni od lijekova, alkohola

ili narkotika. Ljekar će Vam možda pružiti pomoć kada budete imali potrebu da prekinete sa
uzimanjem ovih lijekova.

ako su Vam ranije bili propisivani lijekovi protiv teške anksioznosti i ova vrsta lijekova Vam više

ne pomaže

Benzodiazepine i slične lijekove treba koristiti sa opreznošću kod starijih bolesnika zbog rizika od
sedacije i/ili muskuloskeletne slabosti što može da dovede do padova, često sa teškim posljedicama u
ovoj grupi bolesnika.

Djeca i adolescenti
Alprazolam se ne preporučuje djeci i adolescentima uzrasta do 18 godina.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, porazgovarajte sa ljekarom ili

farmaceutom prije nego što uzmete lijek.

Uzimanje drugih lijekova s lijekom KSALOL

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove koje

planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do

nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Prije nego što počnete da uzimate lijek KSALOL, potrebno je da kažete svome ljekaru ako uzimate
naročito sljedeće lijekove pošto dejstvo KSALOL tableta i drugih lijekova može da bude promijenjeno
ako se uzimaju u isto vrijeme :

neke druge lijekove za liječenje anksioznosti ili depresije ili one koji pomažu da zaspite (npr.

nefazodon, fluvoksamin, fluoksetin)

jake lijekove protiv bolova (npr. morfijum, kodein, propoksifen)

antipsihotike koji se koriste kod mentalnih oboljenja kao što je šizofrenija

lijekove protiv epilepsije

antihistaminike za liječenje alergija

lijekove protiv gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol)

oralne kontraceptive (kontraceptivne pilule)

određene antibiotike (npr. eritromicin)

cimetidin (za liječenje čira na želucu)

diltiazem (za liječenje angine pektoris ili visokog krvnog pritiska)

digoksin (za različita srčana oboljenja)

ritonavir ili druge slične lijekove protiv HIV infekcije.

Ako treba da se podvrgnete operaciji u opštoj anesteziji, obavijestite ljekara ili anesteziologa da
uzimate lijek KSALOL

Uzimanje hrane i pića s lijekom KSALOL
Važno je da ne konzumirate alkohol dok uzimate lijek KSALOL pošto alkohol pojačava dejstvo ovog
lijeka. Molimo Vas da obratite pažnju na tačku 3.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni, namjeravate da zatrudnite ili ukoliko dojite posavjetujte se sa svojim ljekarom ili

farmaceutom prije započinjanja primjene ovog lijeka.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate trudnoću, potražite savijet od ljekara ili
farmaceuta prije nego što počnete da uzimate ovaj lijek.

Lijek može proći u mlijeko pa žene koje uzimaju KSALOL ne treba da doje.

Upravljanje vozilima i mašinama
Δ Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja
motornim vozilima i mašinama).

KSALOL može da dovede do pospanosti ili ošamućenosti ili gubitka koncentracije tako da je veoma
važno da ne upravljate mašinama dok ne saznate kako lijek djeluje na Vas.

KSALOL može da utiče na Vašu sposobnost da vozite pošto Vas čini pospanim i ošamućenim.

Nemojte da vozite dokle god se ne upoznate sa tim kako će lijek djelovati na Vas.

Prekršaj je ako vozite dok ste pod dejstvom ovog lijeka.

Ne biste činili prekršajno delo:

ako Vam je ovaj lijek propisan radi liječenja medicinskog ili stomatološkog problema i

ako ste ga uzeli u skladu sa instrukcijama datim od strane onoga ko Vam ga je propisao i u

skladu sa informacijama koje su date uz lijek i

ako nije bilo uticaja na Vašu sposobnost da vozite.

Ostala upozorenja
Šta morate znati o pomoćnim supstancama koje sadrži lijek KSALOL
U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se svome ljekaru prije upotrebe lijeka jer sadrži
laktozu.

Kod upotrebe KSALOL tableta 0,5 mg mogu se javiti alergijske reakcije jer sadrži boju Sunset Yellow
Lake (E 110).

3. KAKO UZIMATI LIJEK KSALOL

Ukoliko mislite da lijek KSALOL suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, treba da se obratite

vašem ljekaru.

Lijek se upotrebljava oralno. Vaš ljekar će Vam propisati odgovarajuću dozu u zavisnosti od prirode
Vaše bolesti, odgovora na terapiju, starosti i tjelesne težine, i posavjetovaće Vas koliko dugo da
uzimate lijek KSALOL.

Ne uzimajte tablete sa alkoholnim pićima.

Preporučena doza je:
Odrasli
Uobičajena početna doza je 0,25-0,5 mg, tri puta dnevno, što znači da je ukupna dnevna doza 0,75 do
1,5 mg. Ukoliko je potrebno, Vaš ljekar može pomalo povećavati dozu. Ako se doza povećava,
uobičajeno je da se prvo poveća noćna, pa dnevna doza, da bi se obezbijedila veća opreznost u toku
dana.. Ako lijek dovodi do neželjenih efekata, Vaš ljekar će možda smanjiti dozu.

Stariji
Ukoliko ste stariji ili npr. imate problema sa bubrezima ili jetrom, Vaš ljekar će početi sa nižim dozama
(0,25 mg, dva do tri puta na dan). Dozu će polako povećati, ako bude potrebno i ako nema neželjenih
efekata.

Djeca i adolescenti
Alprazolam se ne preporučuje djeci i adolescentima uzrasta do 18 godina.

Dužina trajanja liječenja
KSALOL tablete se koriste samo za kratkotrajno liječenje (ne duže od 12 nedjelja). Uobičajeno je da
nećete dobiti recept za terapiju koja je duža od 4 nedjelje i za to vrijeme bićete kontrolisani od strane
ljekara. Ako se koristi duže od par nedjelja, moguće je da se dejstvo lijeka smanji.

Ako uzmete više lijeka KSALOL nego što ste trebali

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka KSALOL nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim ljekarom

ili farmaceutom!

Važno je da ne uzimate više tableta od onoga što vam je rekao ljekar. Ako Vam se desi da ste uzeli
previše tableta, možete da iskusite pospanost, konfuznost, osjećaj hladnoće, nerazgovjetan govor,

pad krvnog pritiska i otežano disanje. Ukoliko se desilo da ste uzeli previše tableta, odmah potražite
medicinsku pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti lijek KSALOL

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili/zaboravili da uzmete lijek!

Ukoliko ste zaboravili da uzmete jednu dozu lijeka, uzmite lijek čim se sjetite. Ukoliko je blizu vrijeme
za sljedeću, izostavite zaboravljenu, i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Ako ne možete da
se sjetite da li ste uzeli lijek, ne uzimajte još jednu tabletu, zbog toga što možete da uzmete greškom
previše tableta.

Ako prestanete uzimati lijek KSALOL
Uvijek se obratite ljekaru prije nego što prestanete sa uzimanjem ovog lijeka jer je potrebno postepeno
smanjivanje doze. Ako naglo prekinete da uzimate ili smanjite dozu lijeka može se desiti da
privremeno postanete anksiozniji i nemirniji ili da imate problema sa spavanjem. Ovi simptomi će
nestati kako se Vaš organizam bude ponovno prilagodio. Ukoliko ste zabrinuti, ljekar će Vam detaljnije
objasniti ovaj fenomen.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka KSALOL obratite se svom ljekaru ili

farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lijekovi i lijek KSALOL može izazvati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti

kod svih.

Razlozi za prekidanje terapije lijekom KSALOL
Ako se jave neki od sljedećih simptoma, odmah se javite ljekaru pošto će biti neophodno da se prekine
sa terapijom. Vaš ljekar će Vas posavjetovati kako će se prekinuti lečenje.

Veoma rijetko liječenje lijekom KSALOL može da prouzrokuje ozbiljna dejstva na ponašanje i
psihičke probleme, npr. agitiranost, nemir, agresivnost, razdražljivost, bijes, pogrešna
mišljenja, košmare i halucinacije ili neki drugi vid neprikladnog ponašanja.

Iznenadno zviždanje u grudima, teškoće u gutanju ili disanju, oticanje očnih kapaka, lica ili
usana, osip ili svrab (pogotovo onaj koji se javlja po cijelom tijelu).

Razlozi da se odmah obratite ljekaru
Ako se jave neki od sljedećih simptoma, odmah se javite ljekaru pošto će Vam doza lijeka ili liječenje
biti promijenjeno:

Gubitak pamćenja (amnezija)

Žuta prebojenost kože i beonjača (žutica)

Zavisnost i simptomi apstinencije

Moguće je da postanete zavisni od lijekova poput KSALOL

a dok ih koristite, što povećava

vjerovatnoću da će se razviti apstinencijalni simptomi kada prekinete sa terapijom.

Simptomi apstinencije su češći:

ako naglo prekinete sa liječenjem

ako ste uzimali visoke doze lijeka

ako ste duže vrijeme koristili ovaj lijek

ako ste ranije zloupotrebljavali alkohol ili narkotike.

Ovo može da prouzrokuje dejstva kao što su glavobolje, bolovi u mišićima, izrazita anksioznost,
napetost, nemir, konfuznost, promjene u raspoloženju, poremećeno spavanje i razdražljivost.

U teškim slučajevima apstinencije, takođe možete imati sljedeće simptome: mučnina, povraćanje,
preznojavanje, grčeve u stomaku, grčeve u mišićima, osjećaj nerealnosti i neodređenosti,
preosjetljivost na zvuke, svjetlo ili fizički kontakt, trnjenje i žmarce stopala i šaka, halucinacije (vidite ili
čujete stvari koje nisu istinite, dok ste budni), podrhtavanje (tremor) ili epileptične napade.

Ostala neželjena dejstva koja mogu da nastanu su:
Veoma česta, javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata:

depresivnost

pospanost

nevoljni, nekoordinisani pokreti

nemogućnost da se upamti mala količina informacija

nerazgovjetan govor

vrtoglavica, ošamućenost

glavobolje

opstipacija (zatvor)

suvoća usta

premorenost

razdražljivost

Česta, javljaju se kod 1 do 10 na 100 pacijenata:

gubitak apetita

konfuznost i dezorijentisanost

povećana seksualna želja (i kod muškaraca i kod žena) i erektilna disfunkcija

nervoza ili osjećaj anksioznosti ili agitiranosti

nesanica

problemi sa ravnotežom i stajanjem (poput onih kod pijanstva) pogotovo u toku dana

nedostatak pažnje ili gubitak koncentracije

nesposobnost da se održi budnost, tromost

nesigurnost ili drhtanje

dvostruki ili zamagljen vid

osjećanje bolesti, mučnine

promjene na koži

promjene u tjelesnoj težini

Povremene, javljaju se kod do 1 na 100 pacijenata:

osjećaj ushićenosti ili pretjerane uzbuđenosti što dovodi do ispada u ponašanju

halucinacije (vidite ili čujete stvari koje ne postoje)

osjećaj agitiranosti ili bijesa

inkontinencija (nekontrolisano mokrenje)

bolni grčevi u krstima i butinama što može da ukazuje na poremećaj menstruacije

mišićni spazmi ili slabost mišića

Nepoznate učestalosti, ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka:

kod žena, neredovan menstrualni ciklus ili pretjerano lučenje prolaktina (hormona koji
stimuliše produkciju mlijeka)

osjećaj neprijateljstva ili agresivnosti

pogrešna mišljenja

iznenadni nekontrolisani pokreti

hiperaktivnost

nelagoda u stomaku

problemi sa funkcionisanjem jetre (što pokazuju testovi u krvi), zapaljenje jetre (hepatitis)

neuravnoteženost dijela nervnog sistema. Simptomi koji mogu da se jave su: ubrzan rad srca i
nestabilan krvni pritisak (osjećaj vrtoglavice, ošamućenosti ili nesvjestice)

teške alergijske reakcije koje uzrokuju oticanje lica ili grla

otoci gležnjeva, stopala ili prstiju

promjene na koži do kojih dovodi osetljivost na sunčevu svjetlost

otežano mokrenje ili problemi sa kontrolisanjem mokraćne bešike

povećan očni pritisak, što takođe može uticati na vid

Ako primjetite bilo koje neželjeno dejstvo potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK KSALOL

Lijek KSALOL čuvati van domašaja i pogleda djece.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Rok upotrebe: 3 godine

Lijek KSALOL se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

Posebne mjere uništavanja neupotrijebljenog lijeka ili ostatka lijeka

Neupotrijebljeni lijek uništiti u skladu sa važećim propisima.

Neupotrijebljeni lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode. Potrebno je pitati

farmaceuta za najbolji način odlaganja neupotrijebljenog lijeka, jer se na taj način čuva okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta lijek KSALOL sadrži
KSALOL 0,25 mg tableta
Aktivna supstanca: 1 tableta sadrži 0,25 mg alprazolama
Pomoćne supstance: laktoza, monohidrat; kukuruzni skrob; povidon K-25; celuloza, mikrokristalna;
magnezijum-stearat

KSALOL 0,5 mg tableta
Aktivna supstanca: 1 tableta sadrži 0,5 mg alprazolama
Pomoćne supstance: laktoza, monohidrat; kukuruzni skrob; povidon K-25; boja Sunset Yellow Lake (E
110); celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat

KSALOL 1 mg tableta
Aktivna supstanca: 1 tableta sadrži 1 mg alprazolama
Pomoćne supstance: laktoza, monohidrat; kukuruzni skrob; povidon K-25; boja Indigotine Lake (E
132); celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat

Kako lijek KSALOL izgleda i sadržaj pakovanja
KSALOL 0,25 mg tableta
Izgled: okrugle bikonveksne tablete od 0,25 mg bijele do žućkastobijele boje.
Pakovanje: 2 blistera po 15 tableta (30 tableta).

KSALOL 0,5 mg tableta
Izgled: okrugle bikonveksne tablete od 0,5 mg svijetlonarandžaste boje.
Pakovanje: 2 blistera po 15 tableta (30 tableta).

KSALOL1 mg tableta
Izgled: okrugle bikonveksne tablete od 1 mg svijetloplave boje.
Pakovanje: 2 blistera po 15 tableta (30 tableta)

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Administrativno sjedište proizvođača
Galenika a.d.
Batajnički drum bb, Beograd, Republika Srbija

Proizvođač gotovog lijeka
Galenika a.d.
Batajnički drum bb, Beograd, Republika Srbija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Galenika d.o.o.
Vidovdanska bb, Banja Luka, BiH

BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET

Ksalol, tableta, 30 x 0,25 mg: 04-07.3-2-3451/16 od 19.12.2016.
Ksalol, tableta, 30 x 0,5 mg: 04-07.3-2-3450/16 od 19.12.2016.
Ksalol, tableta, 30 x 1 mg: 04-07.3-2-3449/16 od 19.12.2016.