MODOLEX 40 mg g+ 20 mg g

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Modolex
40 mg/20 mg u 1 g rektalne masti

Kalcijum dobesilat, lidokain

1. Šta je Modolex i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Modolex
3. Kako uzimati Modolex
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Modolex
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE MODOLEX I ZA ŠTA SE KORISTI

Modolex rektalna mast sadrži dvije aktivne supstance: vazoprotektiv kalcij dobesilat i lokalni
anestetik lidokain.
Kalcij dobesilat djeluje zaštitno na krvne sudove i smanjuje otok. Lidokain je lokalni anestetik
(lokalno umiruje bol), i smanjuje osjećaj peckanja i boli u zahvaćenom području.
Modolex rektalna mast pruža učinkovito i brzo olakšanje otoka, upale, krvarenja iz hemoroida i
lokalnog vlaženja.

Modolex se primjenjuje:

kod unutrašnjih i vanjskih hemoroida

kod svrbeža i promjena na koži oko analnog otvora (perianalni ekcem)

kod analnih pukotina

kod ublažavanja tegoba prije i poslije operacije hemoroida

Na preporuku ljekara, preparat možete koristiti i za ublažavanje iznenadnog, kratkotajnog
stvaranja krvnog ugruška u hemoroidima (akutna tromboza hemoroida).

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI MODOLEX

Rektalna mast je namijenjena isključivo za vanjsku primjenu.

Nemojte uzimati Modolex:

Ako ste alergični na kalcij dobesilat, lidokain ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u poglavlju 6)

Upozorenja i predostrožnosti:

Ako imate smanjenu bubrežnu funkciju ili zatajenje bubrega, ne biste trebali primjenjivati
lijek tokom dužeg perioda

Molimo prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo jer sadrži važne podatke za Vas.
Ovaj lijek je dostupan bez recepta. Međutim, Modolex morate koristiti pažljivo kako biste
postigli najbolji učinak.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga željeti ponovno pročitati

Ako su Vam potrebne dodatne informacije, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili
farmaceutom.

Obavjestite Vašeg ljekara ukoliko se simptomi pogoršaju, ili ne osjetite poboljšanje
nakon 14 dana.

Ako neka od neželjenih djelovanja postanu ozbiljna, ili ako primijetite neželjena
djelovanja koja nisu navedena u ovom uputstvu, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Budite posebno oprezni kod djece mlađe od 14 godina, budući da sigurnost lijeka nije
utvrđena

Uzimanje drugih lijekova sa Modolexom
Molimo obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi
lijek, uključujući i one koji se izdaju bez recepta.

Ukoliko uzimate lijekove za liječenja poremećaja srčanog ritma (tj. fenitoin, propranolol,
prokainamid), obratite posebnu pažnju, ili se posavjetujte sa Vašim ljekarom. Istovremena
primjena sa Modolexom može uticati na djelovanje nekih lijekova.

Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, upitajte Vašeg
ljekara ili farmaceuta za savjet prije uzimanja ovog lijeka.
Sigurnost primjene Modolexa kod trudnica i dojilja nije potvrđena, stoga ga u tim periodima ne
smijete uzimati.

Upravljanje vozilima i mašinama
Nije poznat uticaj lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka
Modolex sadrži butilhidroksianizol, koji može izazvati promjene na koži (npr. upalno stanje kože
ograničeno na određeno područje (kontaktni dermatitis)), te nadražiti oči i sluznice.
Modolex sadrži cetil alkohol koji može izazvati promjene na koži (npr. upalno stanje kože
ograničeno na određeno područje (kontaktni dermatitis)).
Modolex sadrži propilenglikol (E1520) koji može nadražiti kožu.

3. KAKO UZIMATI MODOLEX
Modolex uvijek primjenjujte onako kako je navedeno u uputstvu, ili kako Vas je savjetovao Vaš
ljekar ili farmaceut. Ako niste sigurni, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Ovaj lijek se mora primjenjivati nakon stolice. Prije primjene temeljito očistite analno područje.

Unutrašnji hemoroidi: Mast primjenjujte ujutro i uvečer. Stavite priloženi nastavak na tubu, i
umetnite ga duboko u završni dio debelog crijeva (rektum). Istiskivanjem tube lagano unesite
mast u završni dio debelog crijeva (rektum).
Sadržaj jedne tube dovoljan je za deset nanošenja, što podrazumijeva pet dana primjene
preporučene doze lijeka.

Vanjski hemoroidi i ostale tegobe navedene u poglavlju 1: nanesite tanak sloj lijeka na oboljelo
područje dva do tri puta dnevno.

Nakon svake primjene lijeka temeljito operite ruke.

Nemojte primjenjivati lijek duže od 14 dana. Ukoliko se nakon 14 dana upotrebe masti tegobe ne
smire, obratite se Vašem ljekaru.

Ako imate utisak da je učinak lijeka prejak ili preslab, molimo obratite se Vašem ljekaru ili
farmaceutu.

Ako uzmete više Modolexa nego što ste trebali
Ukoliko ste primijenili više masti nego što ste trebali, temeljito je saperite, te se obratite Vašem
ljekaru ili farmaceutu. Nema prijavljenih slučajeva predoziranja.
Malo je vjerovatno da bi nepravilna primjena (npr. gutanje masti) izazvala teže trovanje, međutim,
u takvom slučaju obratite se Vašem ljekaru.

Ako ste zaboravili uzeti Modolex
Ukoliko ste zaboravili primijeniti mast, primjenite je što je prije moguće, a potom nastavite sa
primjenom kako je navedeno u ovom uputstvu. Nemojte primjenjivati duplu dozu lijeka kako biste
nadoknadili propuštenu.

Ako imate dodatnih pitanja o korištenju ovog lijeka, molimo upitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao i svi drugi lijekovi Modolex može izazvati neželjena djelovanja ali se ona ne javljaju kod
svakoga.

Vrlo često

kod više od 1 na 10 pacijenata

Često

kod 1 do 10 na 100 pacijenata

Manje često

kod 1 do 10 na 1.000 pacijenata

Rijetko

kod 1 do 10 na 10.000 pacijenata

Vrlo rijetko

kod manje od 1 na 10.000 pacijenata

Nepoznato

ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

Rijetko: reakcije preosjetljivosti, osjećaj peckanja, lokalni nadražaj ili bol.

Ako primijetite bilo koje od dole navedenog, odmah prestanite uzimati lijek i o tome hitno
obavijestite Vašeg ljekara ili posjetite najbližu bolnicu:

oticanje ruku, nogu, gležnjeva, lica, usana ili ždrijela, što može izazvati poteškoće pri
gutanju i disanju

osip, koprivnjača

ubrzan rad srca

osjećaj stezanja u grlu i grudima

mučnina, povraćanje

gubitak svijesti

Ovo su simptomi ozbiljne alergijske reakcije na aktivne supstance, ili bilo koju od pomoćnih
supstanci lijeka.

Ako primijetite bilo koje neželjeno djelovanje, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu. To
uključuje i neželjena djelovanja koja nisu navedena u ovom uputstvu

5. KAKO ČUVATI MODOLEX

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Lijek čuvati na temperaturi do 25ºC.

Rok trajanja: 5 godina.
Ne koristite Modolex nakon datuma isteka roka trajanja navedenog na pakiranju nakon «EXP».
Rok trajanja se odnosi na zadnji dan u mjesecu.

Lijekovi se ne bi trebali odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Upitajte Vašeg
farmaceuta kako da odložite lijekove koji više ne važe. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta Modolex sadrži

Aktivne supstance su kalcij dobesilat monohidrat i lidokain hidrohlorid. 1 g rektalne masti sadrži
40 g kalcij dobesilat monohidrata i 20 g lidokain hidrohlorid monohidrata.

Ostali sastojci su karbomer, cetil alkohol, makrogol 300, makrogol 1500, makrogol 4000,
polisorbat 80 (E433), propilgalat, (E310), propilenglikol (E1520), butilhidroksianizol (E320).

Kako Modolex izgleda i sadržaj pakovanja
Svaka tuba sadrži 30 g rektalne masti.

Ime i adresa nositelja dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka

Novartis BA d.o.o., Antuna Hangija b.b., Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača lijeka
Lek farmacevtska družba d.d.Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija
Salutas Pharma GmbH, Lange Göhren 3, 39171 Osterweddingen, Njemačka

Režim izdavanja lijeka
BRp - Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta

Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet
04-07.3-2-656/17 od 20.04.2017.