MYCOSEB 20 mg g

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

MYCOSEB
20 mg/g šampon

ketokonazol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.

Ovaj lijek se može nabaviti bez ljekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite lijek

Mycoseb, da biste sa njim postigli najbolje rezultate.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.

Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje, morate se obratiti svom ljekaru.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek Mycoseb i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Mycoseb
3. Kako se upotrebljava lijek Mycoseb
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Mycoseb
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK MYCOSEB I ČEMU JE NAMIJENJEN?

Lijek Mycoseb šampon sadrži aktivnu supstancu ketokonazol. Ketokonazol pripada grupi lijekova pod
nazivom antimikotici koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija.

Lijek Mycoseb šampon se koristi za prevenciju i liječenje peruti i seboroičnog dermatitisa kosmatog
dijela glave.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK MYCOSEB

Lijek Mycoseb ne smijete koristiti ukoliko:

ste alergični (preosjetljivi) na ketokonazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci u lijeku
Mycoseb šampon

(videti odeljak 6).

Kada koristite lijek Mycoseb posebno vodite računa:

Potreban je oprez da šampon ne dođe u kontakt sa očima. Ukoliko do toga dođe, oči treba isprati
vodom.

Prije primjene lijeka obavestite Vašeg lijekara ili farmaceuta:

ukoliko koristite losion ili kremu koja sadrži kortikosteroid, kao što je betametazon ili
hidrokortizon. U tom slučaju je za vreme primjene Mycoseb šampona, neophodno postepeno
smanjivati doze kortikosteroida tokom 2 - 3 nedelje. Na taj način ćete spriječiti da se Vaša
bolest pogorša dok Mycoseb šampon ne počne da djeluje.

Ukoliko se za 4 nedelje ne postigne željeni terapijski efekat na koži glave, treba konsultovati lijekara ili
farmaceuta.

Primjena drugih lijekova

Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek,

uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Nisu poznate interakcije sa drugim lijekovima kod lokalne primjene ketokonazola.

Primjena lijeka Mycoseb u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Lijek Mycoseb šampon možete da koristite ukoliko ste trudni ili ukoliko dojite. Međutim, prije primjene
bilo kog lijeka u toku trudnoće ili dojenja obratite se za savjet Vašem ljekaru.

Uticaj lijeka Mycoseb na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Mycoseb ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Mycoseb

Mycoseb šampon kao pomoćne materije sadrži parahidroksibenzoat i azo boje, koje mogu izazvati
alergijske reakcije

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK MYCOSEB

Lijek Mycoseb šampon koristite uvijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar. Mycoseb
šampon je namijenjen samo za lokalnu primjenu na koži ili kosi. Ako niste sasvim sigurni, provjerite sa
svojim ljekarom ili farmaceutom.

Za lokalnu primjenu.

Odrasli i adolescenti uzrasta preko 12 godina

Šampon se nanosi na zahvaćenu regiju i posle 3 do 5 minuta ispere vodom.

Terapija

Kosu prati lijekom Mycoseb šampon na svaka 3 do 4 dana u trajanju od 2 do 4 nedelje.

Prevencija

Kako bi se sprečila ponovna pojava peruti i seboroičnog dermatitisa, kosu prati lijekom Mycoseb šampon
jednom nedeljno ili svake druge nedelje.
Mycoseb šampon se ne smije primjenjivati češće nego što je propisano.

Ukoliko ste progutali malu količinu Mycoseb šampona

U slučaju da slučajno progutate šampon, odmah se obratite Vašem lijekaru.

Ako ste zaboravili da nanesete Mycoseb šampon

Ukoliko ste preskočili da nanesete Mycoseb šampon, sprovedite tretman što je prije moguće. Ne
koristite duplu dozu lijeka da nadoknadite propuštenu dozu.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lijek Mycoseb šampon, kao i drugi lijekovi, može izazvati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju
ispoljiti kod svih.

Obavestite Vašeg lijekara ili farmaceuta ukoliko primjetite ili posumnjate na neko od sljedećih
neželjenih dejstava:

Manje česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):
infekcije korjena kose, pojačano lučenje suza, neuobičajeni gubitak kose ili tanjenje vlasi kose, suva
koža, ospa, osjećaj pečenja kože, crvenilo kože na mjestu primjene lijeka, iritacija na mjestu primjene,
svrab i reakcije na mjestu primjene šampona.

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):
preosjetljivost, poremećaj ukusa, iritacija oka, akne, zapaljenje kože, ljuštenje kože, preosjetljivost i
promjene na koži ispunjene gnojnim sadržajem.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procjeniti na osnovu raspoloživih
podataka): otok krvnih sudova, koprivnjača, promjene boje kose.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK MYCOSEB

Čuvati van domašaja i vidokruga djece!

Rok upotrebe:

2 (dvije) godine.
Nemojte koristiti lijek Mycoseb poslije isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe
ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje:
Lijek čuvati na temperaturi do 30°C. Čuvati u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svjetlosti.
Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite
lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lijek Mycoseb

Aktivna supstanca:

Aktivna supstanca je ketokonazol. Jedan gram šampona sadrži 20 mg ketokonazola.

Ostali sastojci su:

Natrijum-lauretsulfat 27%; dinatrijum-lauretsulfosukcinat 40%; kokamid DEA 80,5%; PEG-20
glicerillaurat; lauril-dimonijum hidroksipropil hidrolizovani kolagen 35%; Blue Edition, Dragoco
0256194; natrijum-metil parahidroksibenzoat; hlorovodonična kiselina, koncentrovana; natrijum-sulfit
bezvodni; natrijum-citrat, pentaseskvihidrat; boja Eritrozin E127 C.I. 45430; voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek Mycoseb i sadržaj pakovanja

Viskozan rastvor, ružičasto-narandžaste boje, blagog mirisa na parfem.
Plastična (HDPE) bočica od 100 mL sa kapaljkom od polietilena niske gustine (LDPE), zatvorena
plastičnim zatvaračem. Složiva kartonska kutija sadrži 1 bočicu i 1 Uputstvo za lijek.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.

Proizvođač (administrativno sjedište)
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Broj i datum dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
MYCOSEB, 20 mg/g šampon : 04-07.3-2-1085/16 od 04.01.2016.