NYSTATIN HF 100000 i.j. mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

NYSTATIN HF
100.000 i.j./ml, prašak za oralnu suspenziju

nistatin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.

Ovaj lijek se može nabaviti bez ljekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite lijek

Nystatin HF da biste sa njim postigli najbolje rezultate.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.

Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje, morate se obratiti svom ljekaru.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek Nystatin HF i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Nystatin HF
3. Kako se upotrebljava lijek Nystatin HF
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Nystatin HF
6. Dodatne informacije.

1. ŠTA JE LIJEK NYSTATIN HF I ČEMU JE NAMIJENJEN?
Lijek Nystatin HF, prašak za oralnu suspenziju pripada grupi tzv. antigljivičnih lijekova. Lijek Nystatin
HF, prašak za oralnu suspenziju namijenjen je za liječenje i sprečavanje nastanka gljivičnih infekcija
usta, grla i crijeva koje su izazvane gljivicama iz grupe

Candida.

Koristi se i u prevenciji (sprečavanju pojave) gljivične infekcije usta i grla, izazvane gljivicama iz grupe

Candida, kod novorođenčadi čije su majke imale vaginalnu kandidijazu (vaginalnu gljivičnu infekciju

izazvanu gljivicama iz grupe

Candida).

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK NYSTATIN HF

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lijek Nystatin HF prašak za oralnu suspenziju ne smijete koristiti:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na nistatin ili na druge sastojke u preparatu (vidjeti Sadržaj
pomoćnih supstanci).

Kada uzimate lijek Nystatin HF, posebno vodite računa:
Oralni preparati nistatina (obložene tablete i oralna suspenzija) nisu namijenjeni liječenju sistemskih
mikoza (raširena gljivična infekcija koja zahvata i druge organe Vašeg organizma).

Lijek Nystatin HF, prašak za oralnu suspenziju sadrži šećer laktozu. U slučaju netolerancije na
pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Primjena drugih lijekova

Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek,

uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Nisu poznate značajnije interakcije lijeka Nystatin HF, prašak za oralnu suspenziju sa drugim
lijekovima.

Primjena lijeka Nystatin HF u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Do sada nisu zabilježeni poremećaji ploda čije su majke dobijale nistatin za vrijeme trudnoće. Lijek
Nystatin HF, prašak za oralnu suspenziju se može primjenjivati u trudnoći samo ukoliko Vaš ljekar
procijeni da očekivana korist za majku prevazilazi potencijalni rizik po plod.

Nije poznato da li se lijek Nystatin HF, prašak za oralnu suspenziju izlučuje u mlijeko dojilje, pa se
preporučuje oprez kod propisivanja lijeka za vrijeme dojenja.

Uticaj lijeka Nystatin HF na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Nema podataka da nistatin utiče na psihofizičku sposobnost prilikom upravljanja motornim vozilom ili
rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Nystatin HF
Nystatin HF, prašak za oralnu suspenziju

sadrži laktozu. U slučaju netolerancije na neke od šećera,

obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Nystatin HF, prašak za oralnu suspenziju

sadrži metilparahidroksibenzoat koji može da izazove

alergijske reakcije (trenutno ili usporeno) i benzojevu kiselinu koja je slab iritant sluzokože.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK NYSTATIN HF

Lijek Nystatin HF, prašak za oralnu suspenziju uzimajte uvijek tačno onako kako Vam je to objasnio

Vaš ljekar. Ako niste sasvim sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Odrasli

U liječenju oralne kandidijaze ili infekcije usta izazvane gljivicama iz grupe

Candida i ranica nastalih

usljed upotrebe zubnih proteza i vještačkih zuba inficiranih

Candidom albicans: 1 ml suspenzije se

ukapava u usnu duplju, 4 puta dnevno; za postizanje optimalnog dejstva, potrebno je da se lijek što
duže zadrži i bude u kontaktu sa oboljelim površinama.

Kod liječenja crijevne kandidijaze, 5 ml suspenzije se ukapava u usnu duplju, 4 puta dnevno.

Kod profilakse (sprečavanje pojave), ukupna dnevna doza od 1 000 000 i.j. (jedan milion) se pokazala
uspješnom u sprečavanju kandidijaze kod pacijenata na terapiji antibioticima širokog spektra.

Primjenu lijeka treba nastaviti 48 sati nakon povlačenja simptoma radi prevencije ponovne pojave
bolesti.

Djeca

U liječenju gljivičnih infekcija usta, grla i crijeva, kod odojčadi i djece, 1 ml suspenzije se ukapava u
usnu duplju 4 puta dnevno. Potrebno je da se lijek što duže zadrži i bude u kontaktu sa oboljelim
površinama.

Primjenu lijeka treba nastaviti 48 sati nakon povlačenja simptoma radi prevencije ponovne pojave
bolesti.

U profilaksi gljivične infekcije usta i grla, kod novorođenčadi, preporučuje se doza od 1 ml, jednom
dnevno.

Stariji

Nisu potrebni posebno prilagođavanje doze i mjere opreza.

Način pripreme
Oralna upotreba.
Za pripremu 24 ml oralne suspenzije, u bočicu sa suvom supstancom dodati 23 ml prečišćene vode.

Pripremljena suspenzija, koja se primjenjuje u obliku kapi, zadržava nepromijenjenu antibiotsku aktivnost
7 dana nakon pripremanja.

Ako ste uzeli više lijeka Nystatin HF nego što je trebalo
Visoke doze nistatina od 5 000 000 i.j. dnevno su izazvale mučninu i gastrointestinalne poremećaje.
Nisu zabilježeni slučajevi ozbiljne toksičnosti usljed superinfekcija.

Ukoliko je neko drugi slučajno uzeo Vaš lijek (djeca), obratite se ljekaru ili najbližoj zdravstvenoj
ustanovi.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Nystatin HF

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu lijeka, uzmite je što je prije moguće. Međutim, ukoliko se
približilo vrijeme za uzimanje sljedeće doze, nastavite sa uzimanjem lijeka po preporučenom režimu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Nystatin HF
Nećete osjetiti nikakve promjene ako naglo prestanete da uzimate lijek.

Ukoliko imate neka pitanja koja se odnose na upotrebu lijeka Nystatin HF, obratite se Vašem ljekaru ili

farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i u slučaju primjene drugih lijekova, propisana doza lijeka Nystatin HF prašak za oralnu suspenziju

kod određenog broja bolesnika može dovesti do neželjenih reakcija.

Lijek Nystatin HF se veoma dobro podnosi, čak i nakon produžene primjene. Zabilježeni su slučajevi
iritacije oralne sluzokože i pojačane osjetljivosti (senzibilizacije).

Gastrointestinalna neželjena dejstva: proliv (uključujući jedan slučaj krvave stolice), mučnina,
povraćanje, gastrointestinalne smetnje/poremećaji;

Poremećaji kože: ospa, uključujući koprivnjaču, prijavljeni su rijetko.

Stevens-Johnson-ov sindrom

prijavljen je veoma reijtko;

Druga neželjena dejstva: ubrzan rad srca, otežano disanje, otok lica i nespecifični bolovi u mišićima su
takođe prijavljeni rijetko.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK NYSTATIN HF
Rok upotrebe
3 (tri) godine.

Čuvanje
Lijek čuvati na temperaturi do 25ºC. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Nakon rastvaranja lijek čuvati na sobnoj temperaturi i upotrijebiti u roku od 7 dana.

Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite
lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrebljeni lijek
se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lijek Nystatin HF
Aktivne supstance su:
1 ml oralne suspenzije sadrži:
nistatin

100.000 i.j.

Ostali sastojci su:

laktoza

metilparahidroksibenzoat

benzojeva kiselina.

Kako izgleda lijek Nystatin HF i sadržaj pakovanja
Žuti prašak.
Gotov proizvod je pakovan u tamne staklene boce hidrolitičke otpornosti tip III, sa HDPE zatvaračem
sa kapaljkom od polipropilena i PVC pumpicom.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.

Proizvođač (administrativno sjedište)
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
04-07.3-2-3249/16 od 17.11.2016.