ORVAGIL 500 mg vagitorija

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

ORVAGIL

vagitorija, 500 mg

metronidazol

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.

Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.

Uputstvo sadrži:

1. Šta je lijek ORVAGIL i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek ORVAGIL

3. Kako uzimati lijek ORVAGIL

4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek ORVAGIL
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK ORVAGIL

I ZA ŠTO SE KORISTI

ORVAGIL

500 mg vagitorija

1 vagitorija sadrži: metronidazola 500 mg

ORVAGIL je lijek koji djeluje na infekcije izazvane protozoama i anaerobnim bakterijama.
ORVAGIL djeluje baktericidno, tj. uništava protozoe (

Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica,

Giardia lamblia, Balantidium coli) i anaerobne bakterije.

ORVAGIL se upotrebljava u terapiji bakterijske vaginoze.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK ORVAGIL

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na neke od lijekova ili ste imali alergijsku reakciju na neki od njih.

Nemojte uzimati lijek ORVAGIL

ORVAGIL ne smijete uzimati ukoliko ste preosjetljivi na metronidazol ili druge derivate nitroimidazola
(grupa antibiotika kojoj pripada i metronidazol)

Budite oprezni s lijekom ORVAGIL

Prije nego što počnete da koristite lijek ORVAGIL

obavijestite ljekara ukoliko imate:

neurološke poremećaje

psihijatrijske poremećaje

oboljenja krvi

ako ste ranije imali meningitis uzrokovan metronidazolom

odmah obavijestite vašeg ljekara ukoliko primijetite pojavu nekog od sljedećih poremećaja u toku
primjene lijeka ORVAGIL
po prvom uzimanju lijeka postoji rizik od nastanka teške iznenadne alergijske reakcije (anafilaktički
šok, angioedem) koju karakterišu sljedeći simptomi; tjeskoba u grudima, vrtoglavica, mučnina,
malaksalost ili vrtoglavica pri uspravljanju (vidjeti dio 4. moguća neželjena dejstva). Ukoliko dođe do
pojave ovih simptoma prestanite da uzimate lijek jer Vaš život može biti ugrožen, i obavijestite ljekara
odmah.
Na početku primjene lijeka, pojava crvenila koje se širi po cijelom tijelu praćeno pojavom plikova i
groznicom najverovatnije ukazuje na ozbiljnu reakciju zvanu akutna generalizovana egzantematozna
pustuloza. Odmah obavijestite Vašeg ljekara jer je neophodno prekinuti liječenje. Ukoliko se ova
reakcija pojavi, ubuduće nećete smjeti koristiti metronidazol, sam ili u kombinaciji sa drugim
lijekovima.
Obratite pažnju na eventualnu pojavu ili pogoršanje poremećaja nervnog sistema, kao što su
poremećaji koordinacije pokreta, konfuzno stanje, konvulzije, poteškoće pri govoru, problemi sa
hodom, drhtavica, nekontrolisani pokreti očiju, kao i druge pojave u rukama i nogama kao što su
trnjenje, peckanje, osjećaj hladnoće, utrnulost i smanjenje čula dodira. U tom slučaju treba prekinuti
uzimanje lijeka i javiti se ljekaru (vidi dio 4. Moguća neželjena dejstva)

Poremećaji ponašaja, rizični po pacijenta, mogu se pojaviti po prvom uzimanju lijeka, naročito ukoliko
već postoje psihijatrijski poremećaji. Potrebno je prestati sa uzimanjem lijeka i javiti se ljekaru (vidi dio
4. Moguća neželjena dejstva ).
Ukoliko već imate poremećaje krvi, nalazite se na dugotrajnoj terapiji ili uzimate veće doze lijeka, Vaš
ljekar će morati redovno da Vam kontroliše krvnu sliku.
Prije nego što se podvrgnete laboratorijskim ispitivanjima, obavijestite ljekara da uzimate lijek
ORVAGIL: uzimanje ovog lijeka može uticati na rezultate nekih ispitivanja (lažno pozitivan rezultat
Nelsonovog testa)
Ovaj lijek ne biste smjeli koristiti duže od 10, niti češće od 2 do 3 puta godišnje. Primjena ove
vagitorije sa prezervativima ili dijafragmom može povećati rizik od pucanja lateksa.
Ne preporučuje se primjena u toku menstrualnog ciklusa.
Simptomi postojeće ili ranije neprepoznate kandidijaze se mogu pogoršati za vrijeme terapije i može
biti neophodna adekvatna terapija.
Kao što je slučaj i sa drugim vaginalnim infekcijama ne preporučuju se seksualni odnosi dok traje
infekcija odnosno odgovarajuća terapija.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, porazgovarajte sa ljekarom ili

farmaceutom prije nego što počnete koristiti lijek..

Uzimanje drugih lijekova s lijekom ORVAGIL

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove

koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do

nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Posebno je važno da obavijestite ljekara ukoliko uzimate:

lijekove koji sadrže alkohol zbog rizika od poajve disulfiramske reakcije: crvenilo lica, naleti
vrućine, povraćanje, ubrzan rad srca.

busulfan (koristi se za liječenje nekoh bolesti krvi i tokom pripreme za transplantaciju koštane
srži)

disulfiram (koristi se u sprječavanju recidiva kod liječenja zavisnosti od alkohola)

Uzimanje hrane i pića s lijekom ORVAGIL

Izbjegavajte konzumiranje alkoholnih pića tokom primjene ovog lijeka zbog opasnosti od pojave
reakcije kao što su crvenilo lica, naleti vrućine, povraćanje, ubrzani rad srca.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni, namjeravate da zatrudnite ili ukoliko dojite posavjetujte se sa svojim ljekarom ili

farmaceutom prije započinjanja primjene ovog lijeka.

ORVAGIL se može koristiti u periodu trudnoće, u slučaju potrebe. Ipak, prije nego što počnete da
koristite ovaj lijek posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.
Tokom primjene ovog lijeka poželjno je da izbjegavate dojenje.
Ukoliko ste trudni ili dojite, ako mislite da ste trudni ili planirate trudnoću pitajte za savjet Vašeg ljekara
ili farmaceuta prije nego što uzmete lijek.

Upravljanje vozilima i mašinama

Posebno treba povesti računa pri upravljanju motornim vozilima ili rukovanju mašinama ukoliko
koristite ovaj lijek jer postoji rizik od pojave vrtoglavice, konfuznog stanja, halucinacija, konvulzija i
poremećaja vida.

Ostala upozorenja

Šta morate znati o pomoćnim supstancama koje sadrži lijek ORVAGIL
Nisu zabilježene neželjene reakcije na pomoćne materije prisutne u lijeku.

3. KAKO UZIMATI LIJEK ORVAGIL

Ukoliko mislite da lijek ORVAGIL suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, treba da se obratite

vašem ljekaru.

Doziranje
Ovaj lijek je namijenjen za odrasle.
Uobičajena doza je jedna vagitorija dnevno, u kombinaciji sa oralnom terapijom ukoliko je to
neophodno.
Vaš partner se mora obavezno liječiti bez obzira da li ima kliničke znake infekcije.
U svakom slučaju se pridržavajte uputstva svog ljekara.

Način upotrebe
Vaginalna upotreba.
Vagitorija se postavlja u ležećem položaju.

Učestalost upotrebe
Jednom dnevno.
Poželjno je vagitoriju staviti uveče pred odlazak na spavanje.

Trajanje liječenja
Da bi bio djelotvoran lijek se mora koristiti redovno u propisanoj dozi i onoliko dugo koliko Vaš ljekar
savjetuje.

Ako uzmete više lijeka ORVAGIL

nego što ste trebali

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka ORVAGIL nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim

ljekarom ili farmaceutom!

U slučaju povraćanja, poteškoća u koordinaciji, dezorjentacije, obratite se vašem ljekaru. Moguće je
da će Vam on propisati neki tretman.

Ako ste zaboravili uzeti lijek ORVAGIL

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili/zaboravilida uzmete lijek!

Ako prestanete uzimati lijek ORVAGIL

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka ORVAGIL obratite se svom ljekaru

ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lijekovi i lijek ORVAGIL može izazvati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju

ispoljiti kod svih .

Neželjeni efekti su obično blagi. Mogu se javiti pojačana vaginalna sekrecija, vaginalna kandidijaza,
vaginalni svrab/osjećaj pečenja, utrnulost i bol u predijelu karlice.

Poremećaji u varenju

lakši oblici poremećaja u varenju: bolovi u predjelu stomaka, mučnina, povraćanje, dijareja

zapaljenje jezika sa osjećajem suvoće usta, upala usta, poremećaj ukusa, gubitak apetita

pankreatitis (zapaljenje pankreasa) koje se povlači sa prestankom primjene lijeka

promjena boje ili izgleda jezika (može biti izazvan razvojem gljivica)

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

naleti vrućine praćeni crvenilom lica, svrab, osip po koži ponekad praćen povišenom
temperaturom

koprivnjača (ospi sličan onom koji se javlja usljed dodira sa koprivom), alergijska reakcija sa
otokom lica i grla (angioedem), alergijski šok koji može biti opasan po život

veoma rijetko pojava crvenila koje se širi po cijelom tijelu praćeno plikovima i groznicom
(akutna generalizovana egzantematozna pustuloza).

Poremećaji nervnog sistema

oštećenje perifernih nerava (periferna neuropatija) koja se ispoljava pojavom reakcija u
predjelu ruku i nogu kao što su mravinjanje po koži, peckanje, osjećaj hladnoće, smanjen
osjećaj dodira

glavobolja

vrtoglavica

konvulzije

konfuzija

neurološki poremećaji pod nazivom encefalopatija i cerebelarni sindrom koji se manifestuju
kao konfuzno stanje, poremećaj svijesti, poremećaj ponašanja, poremećaj koordinacije
pokreta, poremećaj govora, poremećaj hoda, nekontrolisani pokreti očiju, tremor. Ovi
poremećaji su uglavnom reverzibilni nakon prekida terapije i mogu biti povezani sa
promjenama na snimku magnetne rezonance. Izuzetno rijetko su zabilježeni i slučajevi sa
smrtnim ishodom.

Aseptični meningitis

Psihički poremećaji

halucinacije

poremećaji ličnosti (paranoja, delirijum), uključujući suicidalne ideje i pokušaje suicida (vidjeti
dio 2.)

sklonost ka depresiji

Poremećaji vida

prolazni poremećaji vida kao što su zamagljen vid, diplopija, miopija, smanjenje oštrine vida,
promjena u percepciji boja

oštećenje/upala očnog živca

Poremećaji krvi

neuobičajeno nizak nivo trombocita u krvi, neuobičajeno nizak nivo ili značajan pad broja belih
krvnih zrnaca

Poremećaji na nivou jetre

povišene vrijednosti enzima jetre (transaminaze, alkalna fosfataza)

veoma rijetki slučajevi teškog oboljenja jetre (ponekad praćeni žuticom) uključujući slučajeve
insuficijencije jetre koji zahtijevaju transplantaciju

Ostalo

crvenkasto-braon prebojenost urina

Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK ORVAGIL

Lijek ORVAGIL čuvati van domašaja i pogleda djece.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Rok upotrebe: 2 godine

Lijek ORVAGIL se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

Posebne mjere uništavanja neupotrijebljenog lijeka ili ostatka lijeka

Neupotrijebljeni lijek uništiti u skladu sa važećim propisima.

Neupotrijebljeni lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode. Potrebno je pitati

farmaceuta za najbolji način odlaganja neupotrijebljenog lijeka, jer se na taj način čuva okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta lijek ORVAGIL

sadrži

Aktivna supstanca: 1 vagitorija sadrži metronidazola 500 mg.
Pomoćne supstance: sorbitanstearat 60; čvrsta mast H-15.

Kako lijek ORVAGIL

izgleda i sadržaj pakovanja

Izgled: vagitorije su konusnog oblika skoro bijele do žućkastobijele boje.
Pakovanje: 10 vagitorija (2 stripa).

Režim izdavanja

Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač
GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija
Proizvođač gotovog lijeka
GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija
Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
GALENIKA d.o.o., Vidovdanska b.b., Banja Luka, BiH

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
04-07.3-2-6517/16 od 30.03.2017