ORVAGIL 500 mg00 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

ORVAGIL
rastvor za infuziju, 500 mg/100 ml

metronidazol

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.

Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.

Uputstvo sadrži:

1. Šta je lijek ORVAGIL

i za što se koristi

2. Prije nego počnete uzimati lijek ORVAGIL

3. Kako uzimati lijek ORVAGIL

4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek ORVAGIL

6. Dodatne informacije

1. Šta je lijek ORVAGIL

i za što se koristi

ORVAGIL 500 mg/100 ml rastvor za infuziju
100 ml rastvora za infuziju sadrži: metronidazola 500 mg

ORVAGIL pripada grupi antibiotika.
ORVAGIL se upotrebljava za liječenje i sprječavanje teških infekcija izazvanih anaerobnim
bakterijama (kao što su

Bacteroides, anaerobni Streptococci, Fusobacteria, Clostridia itd). Lijek

djeluje tako što uništava bakterije i parazite koji uzrokuju infekcije.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK ORVAGIL

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na neke od lijekova ili ste imali alergijsku reakciju na neki od njih.

Nemojte uzimati lijek ORVAGIL

ORVAGIL se ne smije primjenjivati

ukoliko ste preosjetljivi na metronidazol ili druge derivate nitroimidazola ili bilo koji sastojak
lijeka naveden u tački 6. Znaci alergijske reakcije su osip po koži, problemi sa disanjem i
gutanjem, otok usana, lica, grla ili jezika.

Ukoliko ste trudni ili dojite dijete

Ukoliko bolujete ili ste ranije bolovali od oboljenja jetre ili bubrega

Ukoliko imate ili ste ranije imali bilo koje oboljenje nervnog sistema.

Budite oprezni s lijekom ORVAGIL

Pri primjeni metronidazola rijetko se mogu javiti po život opasne kožne reakcije (Stevens Johnson
sindrom i toksična epidermalna nekroliza). Ove reakcije se ispoljavaju kao simptomi slični gripu,
praćeni pojavom bolnih crvenih ili ljubičastih promjena na koži koje se šire i ispunjavaju tečnošću.
Mogu se javiti i ranice na sluznici usta, grla, nosa i genitalija. Ukoliko primijetite neku od navedenih
promjena, prestanite sa primjenom lijeka i odmah se javite ljekaru (vidjeti dio 4).

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, porazgovarajte sa ljekarom ili

farmaceutom prije nego što uzmete lijek..

Uzimanje drugih lijekova s lijekom ORVAGIL

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove

koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do

nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko uzimate neki od sljedećih lijekova:

lijekovi koji usporavaju zgrušavanje krvi, kao varfarin

litijum (za liječenje depresije)

disulfiram (za liječenje alkoholizma)

fenobarbital i fenitoin (za liječenje epilepsije)

ciklosporin (za liječenje artritisa i pojedinih kožnih oboljenja)

5-fluorouracil (za liječenje karcinoma)

Busulfan (za liječenje leukemije)

Uzimanje hrane i pića s lijekom ORVAGIL

Nemojte da pijete alkohol u toku uzimanja lijeka ORVAGIL i najmanje 48 sati nakon prestanka
terapije. Uzimanje alkoholnih pića istovremeno sa ORVAGIL-om i najmanje 48 sati po prestanku
uzimanja lijeka može dovesti do neprijatne disulfiramske reakcije (mučnina, povraćanje, bol u trbuhu,
naleti crvenila, lupanje srca i glavobolja).

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni, namjeravate da zatrudnite ili ukoliko dojite posavjetujte se sa svojim ljekarom ili

farmaceutom prije započinjanja primjene ovog lijeka.

Prije uzimanja lijeka obavijestite ljekara:

ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. ORVAGIL ne treba primjenjivati
za vrijeme trudnoće, osim ukoliko ga ljekar ne smatra neophodnim.

ukoliko dojite dijete. U tom slučaju bolje je da ne koristite ORVAGIL, jer mala količina lijeka
prelazi u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i mašinama

U toku primjene lijeka mogu se javiti pospanost, konfuzija, vrtoglavica, halucinacije (kada se čuju ili
vide stvari koje ne postoje u stvarnom svijetu), konvulzije (napadi) ili prolazni poremećaji vida
(zamućenje vida, duple slike). U slučaju pojave ovih simptoma ne upravljajte motornim vozilom i
nemojte rukovati mašinama.

Ostala upozorenja

Šta morate znati o pomoćnim supstancama koje sadrži lijek ORVAGIL

ORVAGIL rastvor za infuziju sadrži natrijum-hlorid i natrijum-hidrogenfosfat usljed čega je sadržaj
natrijuma u rastvoru 310 mg/100 ml. Savjetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata na
kontrolisanoj natrijumskoj dijeti.

3. KAKO UZIMATI LIJEK ORVAGIL

Ukoliko mislite da lijek ORVAGIL suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, treba da se obratite

vašem ljekaru.

Intravenska upotreba.
Lijek ORVAGIL će Vam dati ljekar ili medicinska sestra. Dužina trajanja liječenja zavise od Vašeg
stanja i vrste bolesti koja se liječi.

lijek se daje u venu brzinom od 5 ml/minuti

ostali antibiotici se mogu primijeniti u istoj infuziji kako bi se izliječila infekcija

doza lijeka zavisi od Vaših potreba i vrste bolesti koja se liječi

dužina trajanja liječenja zavisi od toga koju infekciju imate i od toga koliko je stanje ozbiljno

čim to bude moguće, ljekar će Vam preporučiti da počnete koristiti metronidazol u tabletama
(oralno)

Terapija

Odrasli
500 mg na 8 sati.

Djeca
Ljekar će odrediti dozu lijeka u zavisnosti od tjelesne težine djeteta.
Lijek se primjenjuje na svakih 8 sati.
Kod djece mlađe od 8 nedjelja lijek se može davati jednom dnevno, ili u dvije doze na 12 sati.

Sprječavanje infekcije nakon operacije

Odrasli
500 mg neposredno prije operacije a zatim na 8 sati.

Djeca
Ljekar će odrediti dozu lijeka u zavisnosti od tjelesne težine djeteta.
Lijek se primjenjuje 1 – 2 sata prije operacije.

Osobe sa oboljenjem bubrega
Metronidazol se uklanja hemodijalizom i treba ga primjenjivati po završetku ove procedure.

Osobe sa oboljenjem jetre
Ljekar će možda smanjiti dozu lijeka ili ćete lijek uzimati u dužim intervalima.

Ako uzmete više lijeka ORVAGIL

nego što ste trebali

Ljekar će pažljivo preračunati dozu lijeka koja Vam je neophodna. Ovaj lijek Vam daje ljekar ili
medicinska sestra i malo je vjerovatno da ćete dobiti više lijeka nego što bi trebalo. Ukoliko ipak
mislite da ste primili veću dozu lijeka, razgovarajte sa ljekarom ili medicinskom sestrom.

Ako ste zaboravili uzeti lijek ORVAGIL

Ljekar i medicinska sestra imaju precizna uputstva kada treba da primite lijek. Zbog toga je malo
vjerovatno da Vam neće dati lijek. Ukoliko ipak mislite da Vam lijek nije dat u određeno vrijeme,
razgovarajte sa ljekarom ili medicinskom sestrom.

Ako prestanete uzimati lijek ORVAGIL

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka ORVAGIL

obratite se svom ljekaru

ili medicinskoj sestri..

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lijekovi i lijek ORVAGIL

može izazvati neželjena dejstva, mada se ona ne javljaju kod

svih.

Odmah se javite ljekaru ukoliko primijetite neku od sljedećih neželjenih reakcija:

otok ruku, stopala, zglobova, lica, usana, grla, koji može otežati gutanje i disanje. Takođe,
može se pojaviti crvenilo kože u vidu zbijenih ospi ili koprivnjače praćenih svrabom. Navedeni
simptomi ukazuju na postojanje alergijske reakcije.

pojava ospe ispunjene tečnošću, krvarenje kože oko usana, očiju, usta, nosa i genitalija.
Simptomi slični gripu, groznica. Ovo može biti pojava reakcije koja se naziva „Stevens
Johnson sindrom“

pojava izražene ospe ispunjene tečnošću i guljenje slojeva kože na velikoj površini. Loše
opšte stanje, povišena temperatura, groznica, bolovi u mišićima. Ovo može biti reakcija koja
se naziva „toksična epidermalna nekroliza“.

ozbiljna ali veoma rijetka neželjena reakcija je oboljenje mozga (encefalopatija). Simptomi su
različiti ali može doći do povišene temperature, ukočenosti vrata, glavobolje, halucinacija
(kada se čuju ili vide stvari koje ne postoje u stvarnom svijetu). Takođe, mogu nastati
konfuznost, problemi pri govoru ili sa pokretanjem ruku i nogu.

pojačana osjetljivost na svjetlo, bol u stomaku, povišena temperatura, mogu biti simptomi
meningitisa

žuta prebojenost kože i beonjača. Ovo može ukazivati na oboljenje jetre (žutica).

neočekivane infekcije, ranice u ustima, modrice, krvarenje iz desni, umor i slabost. Ovo može
ukazivati na oboljenje krvi.

jak bol u stomaku koji zrači u leđa (pankreatitis).

Obavijestite ljekara ukoliko primijetite bilo koji od navedenih simptoma

konvulzije (napadi)

mentalni problemi kao što su zbunjenost (konfuzija) ili halucinacije (kada se čuju ili vide stvari
koje ne postoje u stvarnom svijetu);

problemi sa vidom kao što su zamućen vid, duple slike, promjene u viđenju boja;

peckanje ili bol u oku

osip po koži, crvenilo, svrab

glavobolja

taman urin

dijareja

pospanost i ošamućenost

bolovi u mišićima i zglobovima

povišena temperatura

peckanje, utrnulost, bol ili osjećaj slabosti u rukama i nogama

neprijatan ukus u ustima

obložen jezik, suva usta

mučnina, povraćanje, bolovi u stomaku i dijareja

gubitak apetita, anoreksija

depresija.

Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo potrebno je obavijestiti ljekara ili medicinsku sestru.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK ORVAGIL

Lijek ORVAGIL čuvati van domašaja i pogleda djece.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti.
Rok upotrebe: 4 godine

Lijek ORVAGIL

se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

Posebne mjere uništavanja neupotrijebljenog lijeka ili ostatka lijeka

Neupotrijebljeni lijek uništiti u skladu sa važećim propisima.

Neupotrijebljeni lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode. Potrebno je pitati

farmaceuta za najbolji način odlaganja neupotrijebljenog lijeka, jer se na taj način čuva okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta lijek ORVAGIL

sadrži

Aktivne supstance: 100 ml rastvora za infuziju sadrži metronidazola 500 mg.
Pomoćne supstance: limunska kiselina, monohidrat; dinatrijum-fosfat, dihidrat; natrijum-hlorid; voda
za injekcije.

Kako lijek ORVAGIL

izgleda i sadržaj pakovanja

Izgled: rastvor za infuziju je bistar, skoro bezbojan do blijedožut.
Pakovanje: boca sa 100 ml rastvora za infuziju.

Režim izdavanja

Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa (ZU).

Proizvođač
GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Proizvođač gotovog lijeka
GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
GALENIKA d.o.o., Vidovdanska b.b., Banja Luka, BiH

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet:
04-07.3-2-6518/16 od 30.03.2017.