ORVAGIL 400 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

ORVAGIL

400 mg
film tableta

metronidazol

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.

Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.

Uputstvo sadrži:

1. Šta je lijek ORVAGIL i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek ORVAGIL
3. Kako uzimati lijek ORVAGIL
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek ORVAGIL
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK ORVAGIL I ZA ŠTO SE KORISTI
ORVAGIL

400 mg film tableta

1 film tableta sadrži: metronidazola 400 mg

Lijek ORVAGIL u svom sastavu sadrži aktivnu supstancu metronidazol, koja pripada grupi antibiotika.
Lijek se koristi u prevenciji (sprječavanju infekcija) kao i za terapiju već postojećih infekcija.
Lijek djeluje tako što uništava bakterije i parazite koji uzrokuju infekcije u Vašem organizmu.
Lijek se koristi u:

liječenju infekcija krvi, mozga, pluća, kostiju, genitalnog sistema, male karlice, želuca i crijeva

liječenju ranica na desnima i ostalih dentalnih infekcija

liječenju inficiranih rana na nogama i infekcija na mjestima pritiska (dekubitalne rane)

sprječavanju infekcija nakon hirurških intervencija

Ako želite da dobijete više informacija o bolesti i Vašem stanju, razgovarajte sa svojim ljekarom

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK ORVAGIL

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na neke od lijekova ili ste imali alergijsku reakciju na neki od njih.

Nemojte uzimati lijek ORVAGIL

ORVAGIL ne smijete uzimati ukoliko ste preosjetljivi na metronidazol ili druge derivate nitroimidazola
(npr. tinidazol) ili na bilo koju pomoćnu supstancu lijeka (pogledati dio „Šta sadrži lijek ORVAGIL



“).

Alergijska reakcija koja može nastati podrazumjeva pojavu osipa (raš), probleme sa gutanjem ili
disanjem, otok usana, lica, jezika ili grla (Quinke-ov edem).
Ako se u toku primjene lijeka javi bilo kakva alergijska reakcija odmah prekinete uzimanje lijeka i
obratite se ljekaru.

Budite oprezni s lijekom ORVAGIL

Recite svom ljekaru ukoliko imate ili ste nekada imali:

oboljenje jetre,

bubrega (ako ste na dijalizi) ili

ako patite od neke bolesti nervnog sistema.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim ljekarom prije

nego što uzmete lijek.

Uzimanje drugih lijekova s lijekom ORVAGIL

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove

koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do

nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Lijek ORVAGIL može uticati na dejstvo nekih drugih lijekova. Takođe, neki lijekovi mogu uticati na
dejstvo lijeka ORVAGIL:

Obavezno obavijestite svog ljekara ako ste na terapiji nekim od sljedećih lijekova:

varfarin i njemu slični lijekovi koji usporavaju zgrušavanje krvi;

litijum (koji se koristi u psihijatrijskim oboljenjima);

fenobarbiton ili fenitoin (za terapiju epilepsije);

5 fluorouracil (primjenjuje se u terapiji malignih tumora);

busulfan (za terapiju leukemije);

ciklosporin (za sprječavanje odbacivanja organa nakon presađivanja);

disulfiram (za liječenje alkoholizma).

Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da pijete
ORVAGIL.

Uzimanje hrane i pića s lijekom ORVAGIL

Nemojte da pijete alkohol u toku uzimanja lijeka ORVAGIL i najmanje 48 sati nakon prestanka
terapije. Uzimanje alkoholnih pića istovremeno sa lijekom ORVAGIL može dovesti do neprijatne
disulfiramske reakcije (mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, naleti crvenila, lupanje srca i glavobolja).

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni, namjeravate da zatrudnite ili ukoliko dojite posavjetujte se sa svojim ljekarom ili

farmaceutom prije započinjanja primjene ovog lijeka.

Obavjestite svog ljekara ako ste trudni ili planirate trudnoću. ORVAGIL ne treba uzimati za vrijeme
trudnoće, osim ukoliko ljekar smatra da je neophodno.
Primjenu lijeka tokom perioda dojenja treba izbjegavati, jer se male količine lijeka mogu naći u
majčinom mlijeku.

Upravljanje vozilima i mašinama

Lijek ORVAGIL može uticati na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanje mašinama. Postoji
mogućnost da se jave pospanost, vrtoglavica, konfuzija (zbunjenosti), halucinacije (kada se čuju ili
vide stvari koje ne postoje u stvarnom svijetu), konvulzije (napadi) ili prolazni poremećaji vida
(zamagljen vid ili duple slike). Ukoliko imate ove simptome ne upravljajte motornim vozilom i nemojte
rukovati mašinama.

Ostala upozorenja

Šta morate znati o pomoćnim supstancama koje sadrži lijek ORVAGIL
Nisu zabilježene neželjene reakcije na pomoćne materije u lijeku.

3. KAKO UZIMATI LIJEK ORVAGIL

Ukoliko mislite da lijek ORVAGIL

suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, treba da se obratite

vašem ljekaru.

Lijek ORVAGIL uzimajte uvijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar. Veoma je važno da
sprovedete liječenje do kraja. Provjerite sa svojim ljekarom ukoliko niste sigurni kako i koliko dugo
treba da uzimate lijek. Trajanje terapije varira u zavisnosti od prirode vaše bolesti i vašeg
individualnog odgovora na terapiju.
ORVAGIL film tablete treba progutati cijele sa vodom (ne žvakati).
Uzmite tabletu uz jelo ili odmah poslije jela.
Vaš ljekar će odlučiti koliko dugo će trajati terapija i koja je doza najbolja za Vas, u zavisnosti od
prirode bolesti i težine vašeg stanja.

Preporučene doze za odrasle i djecu:

Bakterijske infekcije:

Odrasli: početna doza je 800 mg. Nakon 8 sati treba uzeti još jednu tabletu od 400 mg i nastaviti sa

uzimanjem lijeka na svakih 8 sati.

Djeca: ljekar će odlučiti koja je odgovarajuća doza lijeka za dijete u zavisnosti od njegove težine. Lijek

treba uzimati na svakih 8 sati. Ukoliko se radi o bebi uzrasta do 2 mjeseca (do 8 nedjelja) ljekar će
propisati doziranje lijeka jednom dnevno ili u dvije podijeljene doze na 12 sati.

Spriječavanje infekcije nakon hirurških zahvata (prevencija postoperativnih infekcija):

Odrasli: terapiju treba započeti 24 sata prije operacije. Preporučena doza je 400 mg na svakih 8 sati.

Nakon operacije možda će vam dati lijek u venu (u vidu infuzije), dok ponovo ne budete u stanju da
pijete tablete.

Djeca: lijek treba dati dijetetu 1-2 sata prije operacije. Ljekar će odlučiti koja je odgovarajuća doza za

dijete u zavisnosti od njegove težine. Nakon operacije dijete može primati lijek u venu (u vidu infuzije),
dok ponovo ne bude u stanju da pije tablete.

Druge vrste infekcija:

Kod infekcija prouzrokovanih parazitima i nekim bakterijama, Vaš ljekar će odlučiti koliko dugo će
trajati terapija i koja je doza najbolja za Vas, u zavisnosti od prirode bolesti i težine vašeg stanja.

Pacijenti na dijalizi:

Kod pacijenata na dijalizi, lijek se ubrzano otklanja iz organizma (snižava se koncentracija lijeka u
krvi). Nakon dijalize treba ponovo da popijete lijek.

Osobe koje imaju problema sa jetrom (oboljenje ili poremećaj funkcije jetre):

Ukoliko imate oboljenje jetre recite svom ljekaru, jer u tom slučaju može biti potrebno smanjenje doze
ili rijeđa primjena terapije.

Ako uzmete više lijeka ORVAGILnego što ste trebali

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka ORVAGIL

nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim

ljekarom ili farmaceutom!

Ako ste zaboravili uzeti lijek ORVAGIL

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili/zaboravilida uzmete lijek!

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lijek, učinite to čim se sjetite. Međutim, ukoliko se približilo vrijeme za
sljedeću dozu lijeka, preskočite propuštenu dozu i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati lijek ORVAGIL

Ne treba prekidati terapiju bez savjetovanja sa Vašim ljekarom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka ORVAGIL

obratite se svom ljekaru

ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lijekovi i lijek ORVAGIL

može izazvati neželjena dejstva, ali se ona ne moraju ispoljiti

kod svih osoba.

Lijek ORVAGIL, kao i drugi lijekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti
kod svih. Ozbiljni neželjeni efekti se veoma rijetko javljaju u toku preporučenih terapijskih režima.
Javite se ljekaru u najbližem urgentnom centru ukoliko primjetite neke od sljedećih neželjenih reakcija:

otok ruku, stopala, zglobova, lica, usana, grla, koji može otežati gutanje i disanje. Takođe,
može se pojaviti crvenilo kože u vidu zbijenih ospi ili koprivnjače praćenih svrabom. Navedeni
simptomi ukazuju na postojanje alergijske reakcije koja se inače rijetko javlja.

ozbiljna ali veoma rijetka neželjena reakcija je oboljenje mozga (encefalopatija). Simptomi su
različiti ali može doći do povišene temperature, ukočenosti vrata, glavobolje, halucinacija
(kada se čuju ili vide stvari koje ne postoje u stvarnom svijetu). Takođe, mogu nastati
konfuznost, pospanost, ošamućenost, problemi pri govoru ili sa pokretanjem ruku i nogu.

Obavijestite svog ljekara što prije ukoliko primjetite neke od sljedećih neželjenih reakcija:

žuta prebojenost kože i beonjača (žutica) zbog efekta lijeka na funkciju jetre ili zapaljenja jetre
(hepatitis);

nastanak infekcije, ranica u usnoj duplji, krvarenja desni, modrica i umor. Ovo može biti
uzrokovano poremećajem na nivou krvi u smislu smanjenja broja krvnih ćelija, posebno bijelih
krvnih zrnaca;

jak bol u stomaku koji može zračiti u leđa, što ukazuje na zapaljenjski proces u pankreasu
(pankreatitis).

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako primjetite neke od sljedećih neželjenih reakcija koje se
javljaju veoma rijetko (dešavaju se u manje od 1/10000 pacijenata koji uzimaju lijek):

konvulzije;

mentalni problemi kao što su zbunjenost (konfuzija) ili halucinacije (kada se čuju ili vide stvari
koje ne postoje u stvarnom svijetu);

problemi sa vidom kao što su zamućen vid, duple slike, kratkovidost;

različite promjene na koži, uglavnom u vidu osipa ili crvenila, koje mogu biti praćene svrabom;

glavobolja;

tamna prebojenost mokraće (zbog prisustva metabolita lijeka);

pospanost, vrtoglavica;

bolovi u mišićima ili zglobovima;

problemi sa jetrom uključujući i po život opasno zatajenje jetre (hepatocelularno oboljenje
jetre).

Kod nekih pacijenata se mogu javiti neželjene reakcije čija učestalost javljanja nije utvrđena:

peckanje, utrnulost, bol ili osjećaj slabosti u rukama i nogama;

neprijatan ukus u ustima;

obložen jezik;

zapaljenje sluzokože usne duplje;

digestivni poremećaji kao što su mučnina, povraćanje, nelagodnost ili bolovi u stomaku
praćeni prolivom;

gubitak apetita;

groznica;

depresivno raspoloženje;

bol u oku zbog optičkog neuritisa (zapaljenje očnog nerva);

promjene na koži (

erythema multiforme);

grupa simptoma koji se javljaju udruženo i podrazumjevaju pojavu groznice, muku,
povraćanje, glavobolju, ukočen vrat i ekstremnu osjetljivost na svjetlost. Razlog tome može
biti zapaljenje ovojnica (meninga) koje obavijaju mozak i kičmenu moždinu.

Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK ORVAGIL

Lijek ORVAGILčuvati van domašaja i pogleda djece.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Rok upotrebe: 5 godina

Lijek ORVAGIL se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

Posebne mjere uništavanja neupotrijebljenog lijeka ili ostatka lijeka

Neupotrijebljeni lijek uništiti u skladu sa važećim propisima.

Neupotrijebljeni lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode. Potrebno je pitati

farmaceuta za najbolji način odlaganja neupotrijebljenog lijeka, jer se na taj način čuva okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta lijek ORVAGIL

sadrži

Aktivna supstanca: 1 film tableta sadrži metronidazola 400 mg
Pomoćne supstance:

Sadržaj jezgra tablete: kalcijum-fosfat; celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni; povidon K-30;

makrogol 400; natrijum-skrobglikolat; magnezijum-stearat.

Sadržaj film obloge: hipromeloza E-5; makrogol 6000; talk; titan-dioksid (E171) CI 77891; gvožde (III)-

oksid, žuti (E172) CI 77492; gvožde (III)-oksid, crveni (E172) CI 77491.

Kako lijek ORVAGIL

izgleda i sadržaj pakovanja

Izgled: okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete, svijetlosmeđe boje.
Pakovanje: 2 blistera od ALU/PVC trake i tvrde PVC trake sa po 10 film tableta (20 film tableta) u
kutiji.

Režim izdavanja

Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač
GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Proizvođač gotovog lijeka
GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
GALENIKA d.o.o., Vidovdanska b.b., Banja Luka, BiH

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet:
04-07.3-2-6516/16 od 05.04.2017.