PARALEN DUO 500 mg tableta+ 25 mg tableta+ 5 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Paralen Duo
250 mg + 25 mg + 5 mg
Film-tablete
Paracetamol/ Kofein/ Fenilefrin hidrohlorid

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte priloženo uputstvo.
Lijek uvijek uzimajte tačno onako kako je napisano u uputstvu ili kako Vam je rekao ljekar ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može Vam ponovo zatrebati.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se Vašem farmaceutu.

Ukoliko bilo koji od neželjenih efekata postane ozbiljan ili ako primijetite bilo koji drugi
neželjeni efekat, a koji nije naveden u ovom uputstvu, obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Ako se nakon 3 dana ne osjećate bolje ili se osjećate gore morate to reći ljekaru.

U okviru ovog uputstva možete pronaći sljedeće podatke:
1. Šta je Paralen Duo i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Paralen Duo
3. Kako uzimati Paralen Duo
4. Mogući neželjeni efekti
5. Kako čuvati Paralen Duo
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. ŠTA JE PARALEN DUO I ZA ŠTA SE KORISTI

Paralen Duo efikasno olakšava simptome prehlade, gripe. Ovi simptomi uključuju groznicu, glavobolju,
drhtavicu, kongestiju nosa ili začepljenost, bolnu upalu sinusa, grlobolju, bol u mišićima i zglobovima.
Preparat sadrži kombinaciju tri komponente. Paracetamol smanjuje temperaturu i olakšava bol,
fenilefrin pomaže u oslobađanju od kongestije ili začepljenog nosa i kofein ubrzava djelovanje
paracetamola u oslobađanju od boli i pomaže u borbi sa umorom i pospanošću.
Preparat je namjenjen odraslim i djeci starijoj od 12 godina.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI PARALEN DUO

Nemojte uzimati Paralen Duo ako:

- ste alergični na paracetamol, kofein, fenilefrin ili neku od pomoćnih supstanci preparata (popis u

sekciji 6);

- imate visok krvni pritisak ili ozbiljno oboljenje srca;
- imate dijabetes (šećernu bolest);
- imate ozbiljno oboljenje jetre;
- imate prekomjerno aktivnu štitnu žlijezdu (hipertireoidizam);
- imate glaukom uskog ugla;
- imate retenciju urina (odsustvo mogućnosti uriniranja);
- imate vaskularni tumor blizu bubrega (feohromocitom);
- uzimate:

lijekove za tretman depresije (iz grupe inhibitora monoamino-oksidaze) ili ste ih uzimali u

prethodne dvije sedmice,

lijekove za tretman depresije (iz grupe tricikličnih antidepresiva),

simpatomimetičke lijekove uključujući lijekove koji se primjenjuju različitim putevima na pr.

oralno i topikalno (nazalno, lijekovi u oči i uši).

Ako niste sigurni da li se neko stanje pomenuto gore odnosi na Vas, upitajte ljekara.

Mjere opreza pri uzimanju; posebna upozorenja

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta prije nego uzmete Paralen Duo, ako:

imate oboljenja jetre ili bubrega,

imate tip anemije koji se zove hemolitična anemija,

- Vam je ljekar rekao da imate nizak broj granulocita u krvi,
- imate problema sa konzumiranjem alkohola,

imate uvećanu prostate,

imate Raynaud-ov sindrom (manifestira se promjenama u boji kože i osjećajem hladnoće),

imate astmu,

imate manjak enzima koji se zove glukozo-6-fosfat dehidrogenaza,

uzimate bilo koje lijekove (vidi sekciju “Drugi lijekovi i Paralen Duo”).

Paralen Duo je namjenjen za tretman boli i temperature povezan sa zapušenim nosom. Ako nemate
zapušen nos, suprotno bolu i povišenoj temperaturi, rađe uzmite monokomponentni preparat (koji
sadrži samo paracetamol za bol i groznicu ili dekongestiv za začepljen nos). Molimo Vas da ne
uzimate druge preparate koji sadrže paracetamol, dekongestive ili preparate za prehladu i gripu
istovremeno sa Paralen Duo bez konsultacije sa ljekarom
Primjena viših doza od preporučenih može rezultirati rizikom od ozbiljnog poremećaja funkcije jetre.

Djeca
Preparat nije namjenjen djeci do 12 godina.

Drugi lijekovi i Paralen Duo
Naglasite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, neposredno prije ste uzimali ili biste uzimali neki
drugi lijek.

Ne uzimajte Paralen Duo ako uzimate :
- neki drugi lijek koji sadrži paracetamol,
- lijekove za prehladu i gripu,
- lijekove za tretiranje nazalne kongestije (zapušen nos),
- istovremeno ili ste uzimali antidepresive unutar poslednje 2 sedmice (vidi sekciju 2),
- simpatomimetike (vidi Sekciju 2).

Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije otpočinjanja primjene Paralena Duo, ako
uzimate:
-

metoklopramid ili domperidon (primjenjuju se za tretiranje mučnine i povraćanja);

holestiramin (primjenjuje se za smanjivanje nivoa masti u krvi);

varfarin i druge kumarine (lijekovi koji se koriste za razblaživanje krvi);

lijekove koji se primjenjuju u tretmanu različitih stanja srca (vazodilatatori, β-blokatori, digoksin);

glutetimid, fenobarbiton, fenitoin, karbamazepin ili lamotrigin (lijekovi za tretman epilepsije);

rifampicin (primjenjuje se za tretman tuberkuloze, meningitisa i leproze);

izoniazid (primjenjuje se u tretmanu tuberkuloze);

zidovudin (primjenjuje se u tretmanu AIDS-a i HIV infekcije);

ergotamin i metisergid (lijekovi koji se primjenjuju u tretmanu migrene);

acetilsalicilnu kiselinui i druge nesteroidne antiinflamatorne lijekove;

Gospinu travu (herbalni lijek koji se primjenjuje za tretman depresije, problema sa snom itd).

Uzimanje Paralena Duo sa hranom, pićem i alkoholom
Ne piti alkoholne napitke tokom tretmana. Istovremeni unos alkohola može uzrokovati oštećenja jetre.
Ako uzimate Paralen Duo, smanjite uzimanje lijekova, hrane i pića koja sadrže kofein. Obiman unos
kofeina može rezultirati nemirom, nemogućnošću spavanja i bržom srčanom frekvencom.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudnica ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, upitajte svog ljekara ili farmaceuta
prije nego što uzmete lijek. Ne preporučuje se primjena Paralen Duo u trudnica i dojilja.

Upravljanje vozilima ili mašinama
U osjetljivih osoba preparat može izazvati vrtoglavicu, zbog toga može neželjeno uticati na aktivnosti
koje zahtjevaju povećanu pažnju. Ukoliko se to dogodi nemojte voziti niti upravljati mašinama.

3. KAKO UZIMATI PARELEN DUO

Uvijek uzimajte ovaj lijek kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam kažu ljekar ili farmaceut.
Provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom ako u nešto niste sigurni.

Pojedinačna i maksimalna dnevna doza za Paralen Duo date su tabelarno u skladu sa starošću i
tjelesnom težinom.
Nemojte prekoračiti preporučene doze.

Dob

Težina

Pojedinačna
doza

Maksimalna
dnevna doza

Minimalan

interval

između doza

Adolescenti stariji od 12
godina

33 - 43 kg

1 tableta

4 tablete

6 sati

43 - 65 kg

1 tableta

6 tableta

4 sata

Odrasli i adolescenti

> 65 kg

1-2 tablete

8 tableta

4 sata

Pacijenti sa poremećenom funkcijom jetre ili bubrega:
Posavjetovati se sa ljekarom oko prilagođavanja doze prije primjene lijeka. Nakon što procijeni Vaše
zdravstveno stanje, ljekar može savjetovati manju dozu ili interval duži od 4 sata između pojedinačnih
doza.

Ne uzimati lijek duže od 7 dana bez ljekarskog savjeta.
Ako se simptomi pogoršaju ili nema poboljšanja nakon 3 dana, potražite ljekara i posavjetujte se šta
učiniti.

Ako uzmete više Paralena Duo nego što biste trebali
Odmah potražiti medicinski savjet u slučaju predoziranja ili ako dijete slučajno proguta lijek, čak i ako
se dobro osjeća , zbog rizika od odgođenog, ozbiljnog oštećenja jetre.

Ako zaboravite uzeti Paralen Duo
Ako zaboravite uzeti dozu, sljedeću dozu uzmite čim prije se sjetite. Ne uzimajte dvostruku dozu kako
biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate nekih pitanja o primjeni lijeka, upitajte ljekara ili farmaceuta.

4. MOGUĆI NEŽELJENI EFEKTI

Poput svih lijekova, Paralen Duo može uzrokovati neželjene efekte, iako ne kod svih osoba.

Prekinuti primjenu lijeka odmah se obratiti za medicinsku pomoć ukoliko se pojavi:
Koprivnjača, iznenadna pojava otoka oko očiju, osjećaj tjeskobe u grudima sa teškoćama disanja ili

gutanja (anafilaksija). Veoma rijetko se pojavljuje.

Reakcija preosjetljivosti sa ljubičastim flekama ili mrljama na koži, plikovima po koži, ljuštenje kože,

(visoka) temperatura, bol u zglobovima i/ili zapaljenje oka (Stevens Johnson sindrom/toksična
epidermalna nekroliza). Veoma rijetko se javlja.

Neželjeni efekti koji se mogu pojaviti su pobrojani niže u grupama usklađenim sa učestalošću:

Često (1-10 korisnika na 100):

Glavobolja, vrtoglavica, nesanica, nervoza, anksioznost, radražljivost, uznemirenost, i

ekscitacija

Rijetko (1-10 korisnika na 10 000):

mučnina

Vrlo rijetko (manje od 1 korisnika na 10 000):

oboljenja krvi (promjene u krvi na pr. snižen broj bijelih krvnih stanica ili broj trombocita.

Oboljenja krvi se mogu pokazati kao bezbolna, okrugle i ljubičaste mrlje na koži, ponekad
grupisane u veće mrlje, krvarenje desni, krvarenje iz nosa ili modrice od minorne traume,
povećana osjetljivost na infekciju, umor, glavobolja),

kutane hipersenzitivne reakcije uključujući kožni osip, iznenadni razvoj otoka koji se javljaju u

tkivu ispod površine kože,

otežano disanje ili hroptanje,

oboljenje jetre i bubrega,

veoma brzi i neočekivani srčani otkucaji, povećan krvni pritisak

povraćanje, proljev.

Nije poznato (učestalost se ne može ustanoviti iz raspoloživih podataka)

bol u oko i pečenje, pomućen vid, abnormalna osjetljivost na ili nepodnošenje svjetla, akutni

glaukom uskog ugla (iznenadni početak zamućenog vida, ozbiljna očna bol i bol lica, halos),

promjene u srčanoj frekvenci (ubrzana i neuredna srčana frekvenca).

Ako uočite neželjene efekte, obavijestite ljekara ili farmaceuta. Ovo uključuje bilo koji neželjeni efekat
koji nije naveden u ovom uputstvu.

5. KAKO ČUVATI PARALEN DUO

Lijek čuvati izvan dohvata i vidokruga djece!
Čuvati na temperature do 25°C. Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti.

Paralen Duo se ne smije koristiti poslije isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.
Rok valjanosti predstavlja zadnji dan u datom mjesecu.

Lijekove ne treba odlagati putem otpadnih voda niti kućnog otpada. O najboljem načinu odlaganja
neutrošenih lijekova, informišite se kod Vašeg farmaceuta. Poduzimanje ovakvih mjera od pomoći je u
zaštiti životne okoline.

6. SADRŽAJ PAKOVANJA I OSTALE INFORMACIJE

Šta Paralen Duo sadrži

Aktivne supstance su: paracetamol, kofein, fenilefrin hidrohlorid. Svaka tableta sadrži: paracetamola
500 mg, kofeina 25 mg i fenilefrina 5 mg.

Ostali sastojci su:
Jezgra film-tablete :
Povidon K-25, natrij lauril sulfat, celuloza, mikrokristalna, kukuruzni škrob, kukuruzni preželatinizirani
škrob, koloidni anhidrovnani silicij dioksid, stearinska kiselina, talk.

Obloga film-tablete
Hipromeloza, makrogol, titan dioksid (E 171).

Kako Paralen Duo izgleda i sadržaj pakovanja
Paralen Duo je uglavnom bijela do žućkasta filmom obložena, duguljasta, bikonveksna tableta.
Film-tablete su pakovane u transparentne PVC/PVDC/Aluminijske blistere.

Veličina pakovanja: 12 film tablete

Nositelj odobrenja i zastupnik u BiH i proizvođač

Proizvođač (administrativno sjedište)
Sanofi-Aventis Groupe
174 Avenue de France
75013 Pariz
Francuska

Proizvođač gotovog lijeka
Zentiva, k. s.
Dolní Měcholupy
102 37 Prag
Republika Češka

Zastupnik i nositelj odobrenja u BiH
Sanofi-Aventis d.o.o. Sarajevo
Fra Anđela Zvizdovića 1/8
71000 Sarajevo
Bosna i Hercegovina

Režim izdavanja lijeka:
BRp - Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta

Broj i datum izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u BiH:

Paralen Duo 12 x (500 mg + 25 mg + 5 mg) film-tablete: 04-07.9-5312/13 od 04.07.2014. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno