PRILEN tableta

PRILEN 5 mg tableta

30 tableta (3 AI/AI blistera po 10 tableta), u kutiji

Supstance:
ramipril
Jačina ATC Oblik
5 mg tableta C09AA05 tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

PRILEN
2,5 mg, 5 mg, 10 mg tableta

ramipril

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek.
-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome
jednake Vašima.

Ako primijetite bilo koju neželjenu reakciju, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

U ovoj uputi:
1.

Šta su Prilen tablete i za šta se koriste?

2.

Prije nego počnete uzimati Prilen tablete

3.

Kako uzimati Prilen tablete?

4.

Moguće neželjene reakcije

5.

Kako čuvati Prilen tablete?

6.

Dodatne informacije

1.

ŠTA SU PRILEN TABLETE I ZA ŠTA SE KORISTE?

Prilen tablete sadrže aktivnu supstancu ramipril. Pripadaju skupini lijekova koja se naziva ACE inhibitori
(inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima).

Prilen tablete djeluju tako što:

smanjuju proizvodnju supstanci u Vašem tijelu koje bi mogle povisiti krvni pritisak

opuštaju i proširuju Vaše krvne žile

olakšavaju srcu da pumpa krv po Vašem tijelu.

Prilen tablete se mogu koristiti za:

liječenje visokog krvnog pritiska (hipertenzije)

smanjenje rizika od srčanog ili moždanog udara

smanjenje rizika ili odgađanje pogoršanja problema s bubrezima (bez obzira imate li šećernu

bolest ili ne)

liječenje srca kad ono ne može osigurati dovoljno krvi ostatku tijela (zatajenje srca)

terapiju nakon srčanog udara (infarkt miokarda), sa srčanim zatajenjem.

2.

PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI PRILEN TABLETE

Nemojte uzimati Prilen tablete:

Ako ste alergični na ramipril, bilo koji drugi ACE inhibitor ili bilo koju pomoćnu supstancu Prilen

tableta navedenu u dijelu 6.
Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati osip, probleme s gutanjem ili disanjem, oticanje
usana, lica, grla ili jezika.

Ako ste ikad imali ozbiljnu alergijsku reakciju – angioedem. Znakovi ove reakcije uključuju svrbež,

koprivnjaču (urtikariju), crvene mrlje po rukama, stopalima i vratu, oticanje grla i jezika, oticanje
oko očiju i usana, teškoće u disanju i gutanju.

Ako ste na dijalizi ili nekom drugom obliku filtracije krvi. Ovisno o korištenom aparatu, Prilen

tablete možda nisu pogodne za Vas.

Ako imate problema s bubrezima, pri čemu je smanjena opskrba bubrega krvlju (stenoza

bubrežene arterije).

Tokom zadnjih 6 mjeseci trudnoće (vidjeti dio „ Trudnoća i dojenje“).

Ako imate abnormalno nizak ili nestabilan krvni pritisak (Vaš ljekar treba donijeti tu ocjenu).

Ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog

pritiska koji sadrži aliskiren.

Nemojte uzimati Prilen tablete ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,
razgovarajte s Vašim ljekarom prije uzimanja Prilen tableta.

Upozorenje i mjere opreza
Provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego počnete uzimati lijek:

ako imate problema sa srcem, jetrom ili bubrezima

ako ste izgubili puno soli ili tekućine iz tijela (zbog mučnine (povraćanja), proljeva, neuobičajeno

pojačanog znojenja, prehrane s malim unosom soli, dugotrajnog uzimanja diuretika (tableta koje
potiču mokrenje) ili zbog dijalize)

ako imate predviđenu terapiju za smanjenje alergije na ubod pčela ili osa (desenzitizacija)

ako trebate primiti anestetik. To se odnosi na operaciju ili zahvat na zubima, pri čemu ćete možda

trebati prekinuti liječenje Prilen tabletama dan prije; upitajte ljekara za savjet.

ako imate visoku koncentraciju kalija u krvi (vidljivu u rezultatima krvnih pretraga)

ako uzimate lijekove ili imate stanja koja mogu smanjiti nivo natrija u krvi. Vaš ljekar može

provoditi redovne krvne pretrage, naročito za provjeru nivoa natrija u krvi, naročito ako ste stariji.

ako uzimate lijekove koji se nazivaju mTOR inhibitori (npr. temsirolimus, everolimus, sirolimus) ili

vildagliptin obzirom da mogu povećati rizik od nastanka angioedema, ozbiljne alergijske reakcije

ako imate vaskularnu bolest vezivnog tkiva, kao što je skleroderma ili sistemski lupus

erythematosus

ako ste trudni ili mislite da biste mogli zatrudnjeti morate obavijestiti svog ljekara; Prilen tablete se

ne preporučuje uzimati tokom prva 3 mjeseca trudnoće, a mogu ozbiljno naštetiti Vašem djetetu
ako se uzimaju nakon 3. mjeseca trudnoće (vidjeti dio o trudnoći i dojenju).

ako uzimate bilo koje od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog

krvnog pritiska:
- blokator angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se i sartanima – na primjer valsartan,
telmisartan, irbesartan), naročito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću
- aliskiren.

Ljekar Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi u
redovnim intervalima. Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Prilen tablete“.

Djeca i adolescenti
Prilen tablete se ne preporučuju djeci i adolescentima mlađim od 18 godina, jer sigurnost primjene i
djelotvornost ramiprila kod djece još nije utvrđena.
Ako se išta od gore navedenog odnosi na Vas (ili u to niste sigurni), razgovarajte s ljekarom prije
uzimanja Prilen tableta.

Uzimanje drugih lijekova
Molimo Vas, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ako ste nedavno uzimali ili planirate
uzimati neke druge lijekove. Naime, Prilen tablete mogu uticati na učinak drugih lijekova . Takođe drugi
lijekovi mogu uticati na učinak Prilen tableta.

Molimo Vas obavijestite ljekara ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova.

Oni mogu smanjiti učinak Prilen

tableta:

lijekovi za ublažavanje boli i upale (tj. nesteroidni protivupalni lijekovi, kao što su ibuprofen,

indometacin i acetilsalicilatna kiselina)

lijekovi za liječenje niskog krvnog pritiska, šoka, zatajenja srca, astme ili alergija, kao što su

efedrin, noradreanlin ili adrenalin. Ljekar će trebati provjeriti Vaš krvni pritisak.

Molimo Vas obavijestite ljekara ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova jer oni mogu povećati
vjerovatnost razvoja neželjenih reakcija ako ih uzimate s Prilen tabletama:

lijekovi za ublažavanje boli i upale (tj. nesteroidni protivupalni lijekovi, kao što su ibuprofen,

indometacin i acetilsalicilatna kiselina)

lijekovi za liječenje raka (hemoterapija)

lijekovi za sprečavanje odbacivanja organa nakon transplatacije, kao što je ciklosporin

diuretici (lijekovi koji potiču izlučivanje tekućine iz organizma), kao što je furosemid

lijekovi koji mogu povisiti nivo kalija u krvi, kao što su spironolakton, triamteren, amilorid, kalijeve

soli, trimetoprim, sam ili u kombinaciji sa sulfametoksazolom (za liječenje infekcija) i heparin (lijek
za razrjeđivanje krvi)

steroidni lijekovi za liječenje upale, kao što je prednizolon

alopurinol (koristi se za sniženje koncentracije mokraćne kiseline)

prokainamid (za liječenje problema sa srčanim ritmom)

temsirolimus (za liječenje karcinoma)

sirolimus, everolimus (za sprječavanje odbacivanja organa nakon transplatacije)

vildagliptin (za liječenje dijabetesa tipa 2)

Vaš ljekar će možda trebati promijeniti dozu i/ili preduzeti druge mjere opreza ako uzimate

blokatore angiotenzin II receptora (ARB) ili aliskiren (vijdeti također informacije u dijelu „Nemojte
uzimati Prilen tablete“ i „Upozorenje i mjere opreza“)

Molimo Vas obavijestite ljekara ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova. Prilen tablete mogu uticati na
učinak tih lijekova:

lijekovi za liječenje šećerne bolesti, kao što su oralni lijekovi za snižavanje koncentracije glukoze

u krvi i inzulin. Uzimanje Prilen tableta može dovesti do smanjenja koncentracije šećera u krvi.
Potrebno je redovno provjeravati nivo šećera u krvi dok uzimate Prilen tablete

litij (za liječenje mentalnih zdravstvenih problema); uzimanje Prilen tableta može povisiti

koncentraciju litija u krvi. Potrebno je da Vaš ljekar pažljivo prati koncentraciju litija.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili u to niste sigurni), razgovarajte s ljekarom prije
uzimanja Prilen tableta.

Uzimanje hrane i pića s Prilen tabletama
Uzimanje alkohola s Prilen tabletama može izazvati omaglicu ili ošamućenost. Ako ne znate koliko
smijete popiti dok uzimate Prilen tablete, razgovarajte s Vašim ljekarom, s obzirom da lijekovi za
snižavanje krvnog pritiska i alkohol mogu imati aditivni učinak, te dovesti do značajnog smanjenja krvnog
pritiska.
Prilen tablete se mogu uzeti s hranom ili bez nje.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ako mislite da ste trudni ili da biste mogli zatrudnjeti morate obavijestiti svog ljekara.
Ne preporučuje se uzimati Prilen tablete tokom prvih 12 nedjelja trudnoće, a ne smije se uzimati nakon
13-e nedjelje, s obzirom da uzimanje Prilen tablete za vrijeme trudnoće može biti štetno za dijete.
Ako zatrudnite za vrijeme uzimanja Prilen tableta, odmah obavijestite svog ljekara. Ako planirate
trudnoću, potrebno je unaprijed preći na primjerenu alternativnu terapiju.

Dojenje

Ne biste smjeli uzimati Prilen tablete ako dojite.
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka upitajte za savjet Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Upravljanje vozilima i mašinama
Za vrijeme korištenja Prilen tableta možete osjetiti omaglicu. Veća je vjerovatnost da se to dogodi na
početku liječenja ili kad uzmete veću dozu Prilen tableta. Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilom ili
koristiti alate i mašine.

Važne informacije o nekim sastojcima Prilen tableta
Prilen tablete sadrže laktozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije
nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom.

3.

KAKO UZIMATI PRILEN TABLETE?

Uvijek uzimajte lijek Prilen tablete tačno onako kako Vam je rekao ljekar. Provjerite s Vašim ljekarom ili
farmaceutom ako niste sigurni.

Koliko lijeka uzeti?

Liječenje visokog krvnog pritiska

Preporučena početna doza je 1,25 mg ili 2,5 mg jednom dnevno.

Ljekar će Vam prilagoditi dozu koju uzimate, dok se ne postigne kontrola Vašeg krvnog pritiska.

Najveća dopuštena dnevna doza iznosi 10 mg.

Ako već uzimate diuretike, ljekar će možda morati smanjiti količinu ili prekinuti uzimanje diuretika

prije početka liječenja Prilen tabletama.

Smanjenje rizika od srčanog ili moždanog udara

Uobičajena početna doza je 2,5 mg jednom dnevno.

Ljekar može kasnije odlučiti da bi trebali povećati dozu koju uzimate.

Uobičajena doza je 10 mg jednom dnevno.

Liječenje u svrhu ublažavanja ili odgađanja pogoršanja bubrežnih problema

Početna doza je 1,25 mg ili 2,5 mg jednom dnevno.

Ljekar će naknadno prilagoditi dozu koju uzimate.

Uobičajena doza je 5 mg ili 10 mg jednom dnevno.

Liječenje zatajenja srca

Uobičajena početna doza je 1,25 mg jednom dnevno.

Ljekar će naknadno prilagoditi dozu koju uzimate.

Najveća dopuštena dnevna doza iznosi 10 mg (poželjno je lijek uzimati dvaput dnevno).

Liječenje nakon srčanog udara

Uobičajena početna doza je 1,25 mg jednom dnevno do 2,5 mg dvaput dnevno.

Ljekar će naknadno prilagoditi dozu koju uzimate.

Najveća dopuštena dnevna doza iznosi 10 mg (poželjno je lijek uzimati dvaput dnevno).

Stariji

Ljekar će Vam smanjiti početnu dozu, te će postepenije prilagođavati Vašu terapiju.

Uzimanje lijeka

Lijek uzmite oralno u isto vrijeme svakog dana.

Tablete progutajte cijele, s tekućinom.

Nemojte drobiti ili žvakati tablete.

Ako uzmete više Prilen tableta nego što ste trebali
Obavijestite ljekara ili otiđite u najbližu bolnicu. Nemojte sami voziti u bolnicu, neka Vas poveze neko
drugi ili pozovite hitnu pomoć. Uzmite sa sobom pakovanje lijeka kako bi ljekar mogao znati što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Prilen tablete

Ako zaboravite uzeti lijek, uzmite sljedeću dozu prema rasporedu uzimanja.

Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4.

MOGUĆE NEŽELJENE REAKCIJE

Kao i svi drugi lijekovi, Prilen tablete može uzrokovati neželjene reakcije, iako se neće javiti kod svakoga.

Prekinite uzimati Prilen tablete i odmah se obratite ljekaru, ako primijetite bilo koju od sljedećih neželjenih
reakcija - možda će Vam biti potreban i hitan medicinski tretman:

oticanje lica, usana ili grla koje otežava gutanje ili disanje, kao i svrbež i osip - to mogu biti

znakovi teške alergijske reakcije na Prilen tablete

teške kožne reakcije, uključujući osip, ranice u ustima, pogoršanje postojećih kožnih bolesti,

crvenilo, mjehurići na koži ili ljuštenje kože (kao što je Stevens-Johnsonov sindrom, toksična
epidermalna nekroliza ili erythema multiforme).

Odmah obavijestite ljekara, ako osjetite nešto od sljedećeg:

ubrzani puls, nepravilne ili snažne otkucaje srca (palpitacije), bol u prsima, stezanje u prsima ili

ozbiljnije probleme, kao što su srčani i moždani udar

kratkoću daha ili kašalj. To mogu biti znakovi problema s plućima

ako primijetite da lako dobivate modrice, da krvarite duže od uobičajenog, da se javljaju znakovi

krvarenja (npr. krvarenje desni), ljubičaste tačke na koži ili infekcije češće nego što je to
uobičajeno, bolno grlo i groznica, osjećaj umora, nesvjestica, omaglica ili blijeda koža. To mogu
biti znakovi problema s krvi ili koštanom srži;

jaki bolovi u želucu, koji se mogu širiti na leđa (to može biti znak pankreatitisa – upale gušterače);

groznica, osjećaj hladnoće, umor, gubitak apetita, bol u želucu, mučnina, žutilo kože ili očiju

(žutica) - to mogu biti znakovi problema s jetrom, kao što je hepatitits (upala jetre) ili oštećenje
jetre.

Ostale neželjene reakcije
Molimo Vas obavijestite svog ljekara ako neke od sljedećih neželjenih rekacija postanu ozbiljne ili traju
duže od nekoliko dana.

Česte (pojavljuju se kod manje od 1 na 10 bolesnika):

glavobolja ili osjećaj umora

omaglica (češće se javlja na početku liječenja ili kod uzimanja veće doze Prilen tableta)

nesvjestica, hipotenzija (abnormalno nizak krvni pritisak), naročito kod naglog sjedanja ili

ustajanja

suhi, nadražujući kašalj, upala sinusa (sinusitis) ili bronhitis, zadihanost (kratkoća daha)

bol u želucu ili crijevima, proljev, poremećaji probave, mučnina

osip na koži, s ili bez ispupčenja dijelova kože

bol u prsima

grčevi ili bol u mišićima

povišen nivo kalija u krvi (vidljiva krvnim pretragama).

Manje česte (pojavljuju se kod manje od 1 na 100 bolesnika):

problemi s ravnotežom (vrtoglavica)

svrbež i neobični osjećaji na koži, kao što su ukočenost, štipanje, peckanje, vrućina ili trnci

(parestezija)

gubitak ili poremećaj okusa

problemi sa spavanjem

osjećaj depresije, napetosti, povećane nervoze ili nemira

začepljeni nos, teškoće u disanju ili pogoršanje astme

otok crijeva (intestinalni angioedem), praćeno simptomima kao što su bol u trbuhu, povraćanje i

proljev

žgaravica, zatvor ili suha usta

povećano izlučivanje tekućine (mokraće) tokom dana

znojenje jače od uobičajenog

gubitak ili smanjenje apetita (anoreksija)

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

otoci ruku i nogu. To mogu biti znakovi da Vaše tijelo zadržava više vode nego je uobičajeno

crvenilo

zamućeni vid

bol u zglobovima

groznica

seksualna impotencija u muškaraca, smanjeni libido u muškaraca i žena

povećani broj određene vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija) vidljiv prilikom krvnih pretraga

krvne pretrage pokazuju promjene u radu jetre, gušterače ili bubrega.

Rijetke (pojavljuju se kod manje od 1 na 1000 bolesnika):

osjećaj nesigurnosti ili zbunjenosti

crvenilo i otok jezika

značajno ljuštenje ili guljenje kože, osip praćen svrbežom i kvrgama

problemi s noktima (npr. klimavost nokta ili odvajanje nokta iz ležišta)

kožni osip ili pojava modrica na koži

pojava točaka na koži i hladnoća u udovima

crvene, nadražene, otečene ili vodenaste oči

poremećaj sluha i zvonjenje u ušima

osjećaj slabosti

krvne pretrage pokazuju smanjeni broj crvenih ili bijelih krvnih stanica, trombocita ili smanjenu

koncentraciju hemoglobina.

Vrlo rijetke (pojavljuju se kod manje od 1 na 10 000 bolesnika):

povećana osjetljivost na sunce.

Ostale prijavljene neželjene reakcije:
Molimo Vas obavijestite ljekara ako neke od sljedećih neželjenih reakcija postanu ozbiljne ili traju duže od
nekoliko dana.

teškoće u koncentraciji

otok usta

krvne pretrage pokazuju premali broj krvnih stanica

krvne pretrage pokazuju manji nivo natrija u krvi od uobičajenog

koncentrirani urin (tamne boje), osjećaj bolesti, grčevi mišića, zbunjenost i napadi koji mogu

dovesti do neodgovarajućeg lučenja ADH (antidiuretskog) hormona. Ako imate ove simptome
javilte se svom ljekaru što je moguće prije.

prsti na nogama i rukama mijenjaju boju kad Vam je hladno, uz prisutan osjećaj peckanja ili boli

kad se ugrijete (Raynaudov fenomen)

povećanje grudi u muškaraca

usporena ili oštećena sposobnost reakcija

osjećaj vrućine

poremećaj njuha

gubitak kose

Prijavljivanje sumnje na neželjene reakcije lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu za
lijek, kao i one koje jesu.

5.

KAKO ČUVATI PRILEN TABLETE?

Lijek treba čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati na temperaturi do 25°C. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.
Prilen tablete ne smiju se upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju. Datum isteka
roka trajanja odnosi se na posljednji dan u mjesecu.
Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog farmaceuta kako ukloniti
lijekove koji vam više ne trebaju. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoline.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Šta Prilen tablete sadrže?
-Aktivna supstanca je ramipril. Jedna tableta sadrži 2,5 mg, 5 mg ili 10 mg ramiprila.
-Pomoćne supstance su: laktoza monohidrat; škrob preželatinirani; karmelozanatrij, umrežena; natrij
hidrogenkarbonat, natrij stearilfumarat, željezo oksid, žuti (E 172) (samo kod Prilen tableta od 2,5 mg i 5
mg), željezo oksid, crveni (E 172) (samo kod Prilen 5 mg tableta).

Kako izgledaju Prilen tablete i sadržaj pakovanja?
Prilen 2,5 mg tablete su žute, neobložene, plosnate tablete oblika kapsule, s razdjelnom crtom na jednoj
strani i postraničnim stjenkama, te oznakom R2. Tableta se može podijeliti na jednake polovine.
Prilen 5 mg tablete su ružičaste, neobložene, plosnate tablete oblika kapsule, s razdjelnom crtom na
jednoj strani i postraničnim stjenkama, te oznakom R3. Tableta se može podijeliti na jednake polovine.
Prilen 10 mg tablete su bijele do skoro bijele, neobložene, plosnate tablete oblika kapsule, s razdjelnom
crtom na jednoj strani i postraničnim stjenkama, te oznakom R4. Tableta se može podijeliti na jednake
polovine.
Prilen 2,5 mg tablete, Prilen 5 mg tablete i Prilen 10 mg tablete dostupne su u pakovanju od 30 tableta u
(Al/Al) blisteru, u kutiji.

Ime i adresa nosioca odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka:
PLIVA d.o.o. Sarajevo

Trg heroja 10, Sarajevo, BiH

Ime i adresa proizvođača (adminstrativno sjedište):
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb, Hrvatska

Ime i adresa proizvođača (mjesto puštanja lijeka u promet):
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb, Hrvatska

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Broj i datum rješenja za stavljanje u promet gotovog lijeka
Ramipril Pliva 2,5 mg: broj rješenja 04-07.9-3715/12, datum 19.06.2014.
Ramipril Pliva 5 mg: broj rješenja 04-07.9-3716/12, datum 19.06.2014.
Ramipril Pliva 10 mg: broj rješenja 04-07.9-3717/12, datum 19.06.2014.

Datum revizije upute
oktobar, 2016.