RAPTEN DUO 75 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

RAPTEN DUO
75 mg, tableta sa modifikovanim oslobađanjem

diklofenak

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek RAPTEN DUO i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek RAPTEN DUO
3. Kako se upotrebljava lijek RAPTEN DUO
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek RAPTEN DUO
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK RAPTEN DUO I ČEMU JE NAMIJENJEN?
RAPTEN DUO tablete kao aktivni sastojak sadrže diklofenak-natrijum, koji pripada grupi lijekova
poznatoj kao nesteroidni antiinflamatorni lijekovi (NSAIL). NSAIL se koriste za ublažavanje bola i
zapaljenskih procesa.
Lijek RAPTEN DUO je u obliku tableta sa produženim oslobađanjem, formulisanim tako da postepeno
oslobađaju diklofenak-natrijum.

RAPTEN DUO se koristi za ublažavanje bola, zapaljenja i smanjenje otoka zglobova, tetiva i mišića u
sljedećim stanjima:

Reumatoidni artritis, osteoartritis, akutni giht, ankilozirajući spondilitis.

Bol u leđima, uganuća i istegnuća, sportske povrede mekih tkiva, sindrom „zamrznutog
ramena“, iščašenja i bolna stanja kod preloma.

Tendinitis (zapaljenje tetive), tendosinovitis, burzitis.

Lijek se koristi i za ublažavanje bola nakon stomatoloških ili nekih manjih hirurških
intervencija.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK RAPTEN DUO
Lijek RAPTEN DUO ne smijete koristiti:

Ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na diklofenak, aspirin, ibuprofen ili na druge sastojke u

preparatu

(vidjeti odeljak 6). Znaci preosjetljivosti uključuju otok lica i usta (angioedem),

probleme sa disanjem, curenje nosa, osip na koži ili bilo koji drugi tip alergijske reakcije.

Ukoliko ste ranije imali krvarenje u digestivnom traktu ili perforaciju, koji su bili povezani sa

primjenom nesteroidnih antiinflamatornih lijekova.

Ukoliko znate ili sumnjate da imate ili ste bilo kad u prošlosti imali čir, krvarenje u želucu,

dvanaestopalačnom crijevu ili crijevnom traktu (simptomi krvarenja su povraćanje krvi koja
izgleda kao „talog crne kafe“, stolice crne "kao katran" ili pojava svježe krvi u stolici).

Ukoliko ste u posljednjem trimestru trudnoće (trudnoća duža od 6 mjeseci).

Ukoliko imate težak stepen oštećenja funkcije jetre, bubrega ili srca.

Ukoliko je nakon prethodne primjene acetilsalicilne kiseline (aspirina) ili drugih lijekova iz grupe

nesteroidnih antiinflamatornih lijekova, došlo do pojave astme (otežanog disanja, praćenog
zviždanjem u grudima), koprivnjače ili akutnog rinitisa (zapaljenje sluzokože nosa, praćeno
pojačanom sekrecijom).

Kada uzimate lijek RAPTEN DUO, posebno vodite računa ukoliko:

ste alergični na druge lijekove;

ste ranije imali čir na želucu ili dvanaestopalačnom crijevu, krvarenje u želucu,
dvanaestopalačnom crijevu ili crijevnom traktu;

bolujete od ulceroznog kolitisa ili Crohn-ove bolesti (zapaljenske bolesti crijeva);

imate oboljenje bubrega ili jetre;

imate oboljenje srca, imate ili ste imali moždani udar ili smatrate da imate veći rizik od ovih
oboljenja (npr. ukoliko imate povišeni krvni pritisak, šećernu bolest, povišene vrijednosti
holesterola ili ste pušač);

imate bolest pod nazivom hepatička porfirija (poremećaj metabolizma hemoglobina);

imate poremećaj zgrušavanja krvi (u tom slučaju Vaš ljekar može tražiti da tokom uzimanja
ovog lijeka povremeno dolazite na kontrolne preglede);

bolujete ili ste ranije bolovali od bronhijalne astme; alergijskog rinitisa (zapaljenje sluzokože
nosa, praćeno pojačanom sekrecijom), hronične opstruktivne bolesti pluća (hronični bronhitis
ili emfizem) ili hroničnih infekcija respiratornog trakta;

ste trudni, planirate trudnoću ili dojite;

bolujete od sistemskog lupusa eritematozusa (SLE) ili sličnih oboljenja.

Lijek RAPTEN DUO treba da uzimate u najmanjoj efikasnoj dozi i u što kraćem vremenskom periodu
koji je potreban za kontrolu simptoma bolesti, naročito ukoliko ste stariji od 65 godina ili imate manju
tjelesnu masu od prosječne.
Lijekovi slični diklofenaku mogu da u manjoj mjeri povećaju rizik od neželjenih događaja povezanih sa
arterijskom trombozom (npr. infarkt miokarda ili moždani udar). Rizik je veći kod primjene velikih doza
i kod dugotrajne primjene. Zbog toga nemojte uzimati veću dozu od preporučene ili samoinicijativno
produžavati terapiju, već se pridržavajte preporuka Vašeg ljekara.
U toku terapije lijekom RAPTEN DUO Vaš ljekar može tražiti da dolazite na kontrolne preglede radi
provjere Vašeg opšteg stanja. Ukoliko primijetite bilo koje neuobičajene simptome od strane
digestivnog trakta (naročito krvarenje), treba odmah da se obratite Vašem ljekaru. Poseban oprez je
potreban ako ste ranije imali stomačne tegobe nakon primjene lijekova iz grupe NSAIL ili ako ste
stariji od 65 godina.
Diklofenak je antiinflamatorni (protivzapaljenski) lijek i može smanjiti simptome infekcije, kao što su
glavobolja ili visoka temperatura. Zbog toga treba da upozorite Vašeg ljekara ili farmaceuta da
uzimate lijek RAPTEN DUO.

Primjena drugih lijekova

Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek,

uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta. Ukoliko se, u budućnosti, ukaže

potreba da, ponekad, uzimate i druge lijekove, obavijestite Vašeg ljekara da koristite lijek RAPTEN

DUO. To je iz razloga što neki lijekovi mogu da oslabe ili da pojačaju dejstvo lijeka RAPTEN DUO.

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko uzimate neke od sljedećih lijekova:

litijum (lijek za liječenje psihičkih oboljenja)

kardiotonične glikozide, kao npr. digoksin (lijekovi za liječenje bolesti srca)

diuretike (lijekove za izbacivanje viška tečnosti)

lijekove za liječenje određenih oboljenja srca ili povišenog krvnog pritiska, kao npr. beta
blokatori ili ACE inhibitori

sulfinpirazon (lijek za liječenje gihta) ili vorikonazol (lijek za liječenje gljivičnih infekcija)

fenitoin (lijek za liječenje epileptičnih napada)

ostale lijekove iz grupe NSAIL ili COX-2 inhibitore (kao npr. aspirin ili ibuprofen)

kortikosteroide (lijekovi za liječenje zapaljenja)

lijekove za sprečavanje zgrušavanja krvi (kao što je varfarin i aspirin)

selektivne inhibitore preuzimanja serotonina (lijekovi za liječenje depresije)

oralne antidijabetike (lijekove za liječenje šećerne bolesti)

metotreksat (za liječenje nekih inflamatornih bolesti i nekih tumora)

ciklosporin i takrolimus (lijekovi koji se koriste za liječenje nekih inflamatornih bolesti i poslije
transplantacije organa)

antibiotike iz grupe hinolona (za liječenje bakterijskih infekcija)

mifepriston (lijek koji se koristi za prekid trudnoće).

Uzimanje lijeka RAPTEN DUO sa hranom ili pićima
Uzimanje lijeka RAPTEN DUO sa hranom ili bezalkoholnim pićima ne utiče na dejstvo lijeka.

Primjena lijeka RAPTEN DUO u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Ukoliko ste trudni, ili mislite da ste trudni, obratite se Vašem ljekaru. Vaš ljekar će procijeniti odnos
koristi i rizika i odlučiti da li smijete da uzimate ovaj lijek. Iako nije česta pojava, postoje izvještaji o
pojavi određenih poremećaja kod beba čije su majke koristile lijekove iz grupe NSAIL u toku trudnoće.

Lijek RAPTEN DUO ne smije da se koristi u posljednja tri mjeseca trudnoće, jer može štetno uticati na
kardiovaskularni sistem Vaše bebe i može spriječiti kontrakcije materice u toku i nakon porođaja.

Lijek RAPTEN DUO se u malim količinama izlučuje u majčino mlijeko, te se ne preporučuje njegova
primjena u toku dojenja.

Lijek RAPTEN DUO može da poremeti fertilitet (sposobnost začeća), te se ne preporučuje za
primjenu kod žena koje žele da ostanu u drugom stanju.

Ukoliko imate neka pitanja, obratite se Vašem ljekaru.

Uticaj lijeka RAPTEN DUO na upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama
Nakon primjene diklofenaka može doći do pojave vrtoglavice, pospanosti ili drugih poremećaja
centralnog nervnog sistema, uključujući poremećaj vida. Ukoliko primijetite pojavu navedenih
simptoma, ne treba da upravljate motornim vozilom i rukujete mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka RAPTEN DUO
Lijek RAPTEN DUO sadrži laktozu. U slučaju netolerancije nekog od šećera obratite se Vašem ljekaru
prije upotrebe ovog lijeka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK RAPTEN DUO
Lijek RAPTEN DUO uzimajte uvijek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako niste sasvim
sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

RAPTEN DUO je preparat za peroralnu primjenu. Tablete se gutaju cijele sa dosta tečnosti i ne smiju
da se dijele ili žvaću.

Odrasli

Uobičajena dnevna doza za odrasle je 75 mg (jedna tableta dnevno). Doza može da se poveća na
150 mg dnevno (dvije tablete) ukoliko je to potrebno. Prvu dozu treba uzeti ujutru prije doručka, a
drugu, ukoliko je potrebno, 12 časova kasnije.

Stariji od 65 godina

Vaš ljekar će Vam možda propisati manje doze lijeka nego što je preporučena doza za odrasle.
Takođe, Vaš ljekar može tražiti da detaljnije provjeri stanje Vašeg želuca u toku primjene RAPTEN
DUO tableta.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena RAPTEN DUO

tableta kod djece i adolescenata. Lijek je namijenjen za

odrasle.

Vaš ljekar može da Vam propiše i druge lijekove da bi zaštitio Vaš želudac od neželjenih dejstava
lijeka RAPTEN DUO, naročito ako ste ranije imali neko oboljenje želuca ili ste stariji pacijent ili ste na
terapiji određenim lijekovima.

Ako ste uzeli više lijeka RAPTEN DUO nego što je trebalo
Nemojte uzimati više od 150 mg diklofenaka u toku 24 h. Ukoliko ste uzeli više tableta od onoga što
Vam je preporučeno (predoziranje) ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lijek, odmah se obratite Vašem
ljekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Ako zbog predoziranja idete u bolnicu obavezno
ponesite sa sobom tablete u originalnom pakovanju, sa ovim uputstvom, kako bi ljekar znao šta ste
uzeli.

Kod predoziranja diklofenakom može se javiti povraćanje, krvarenje u digestivnom traktu, dijareja
(proliv), vrtoglavica, zujanje u ušima, koma, ekscitacija, gubitak svijesti ili konvulzije (grčevi). Kod
značajnog trovanja, mogu nastati akutna bubrežna insuficijencija (bubrežna slabost) i oštećenje jetre.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek RAPTEN DUO

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu lijeka, uzmite je što je prije moguće. Međutim, ukoliko se
približilo vrijeme za uzimanje sljedeće doze, nastavite sa uzimanjem lijeka po preporučenom režimu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek RAPTEN DUO
Nećete osjetiti nikakve promjene ako naglo prestanete da uzimate lijek.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lijek RAPTEN DUO, kao i drugi lijekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju
ispoljiti kod svih.

Ukoliko se javi neko od sljedećih neželjenih dejstava prekinite primjenu lijeka i odmah se obratite

Vašem ljekaru ili farmaceutu:

bol u stomaku, poremećaj varenja, gorušica, meteorizam (nadutost usljed gasova), mučnina i
povraćanje;

bilo koji znak krvarenja u organima za varenje (simptomi krvarenja su povraćanje krvi koja
izgleda kao „talog crne kafe“, stolice crne "kao katran" ili pojava svježe krvi u stolici);

alergijske reakcije (iznenadno zviždanje i stezanje u grudima, teškoće pri disanju,
bronhospazam, oticanje očnih kapaka, lica, jezika ili usana, oticanje ruku, stopala, članaka,
nizak krvni pritisak, nesvjestica, omaglica, svrab i osip po koži, pojava plikova koji mogu biti
ispunjeni tečnošću, da pucaju i krvare);

osip po koži, svrab, pojava modrica;

žuta prebojenost kože i beonjača;

povišena temperatura i obloženost guše i jezika u dužem vremenskom periodu;

promjena u količini i izgledu izlučene mokraće.

Ukoliko primijetite da se modrice javljaju češće nego što je uobičajeno ili imate česte infekcije, ili
obloženost guše, obratite se Vašem ljekaru.

Tokom primjene diklofenaka, prijavljena su i sljedeća neželjena dejstva:

Neželjena dejstva koja se javljaju kod manje od 1 od 10 pacijenata koji uzimaju lijek:

bol u želucu, gorušica, mučnina, povraćanje, dijareja (proliv), poremećaj varenja, gasovi,
gubitak apetita

glavobolja, vrtoglavica

, vertigo

osip po koži

povećanje koncentracije enzima jetre u krvi.

Neželjena dejstva koja se javljaju izmedju 1 od 100 000 i 1 od 100 pacijenata koji uzimaju lijek:

čir u želucu ili dvanaestopalačnom crijevu

, krvarenje u digestivnom traktu (simptomi krvarenja

su povraćanje krvi koja izgleda kao „talog crne kafe“, stolice crne „kao katran“ ili pojava
svježe krvi u stolici). U veoma rijetkim slučajevima prijavljeni su smrtni ishodi posebno kod
starijih.

pospanost, umor

hipotenzija (nizak krvni pritisak koji može da se manifestuje gubitkom svijesti, nesvjesticom ili
omaglicom)

ospa po koži i svrab

zadržavanje vode, koje može da se manifestuje otocima članaka

poremećaj funkcije jetre (hepatitis, žutica)

reakcije preosjetljivosti, kao što su: bronhospazam (otežano disanje, stezanje u grudima),
sistemska anafilaktička reakcija (uključujući nizak krvni pritisak, pojavu nesvjestice, omaglice i
šok).

Neželjena dejstva koja se javljaju kod manje od 1 od 100 000 pacijenata koji uzimaju lijek:

Reakcije preosjetljivosti: angioneurotski edem (oticanje kože lica, obično oko usana, sluznice
usne duplje, grla i jezika, kao i drugih dijelova tijela, tipično šaka, koje može biti praćeno
svrabom);

Poremećaji nervnog sistema: parestezije (osjećaj mravinjanja i obamrlosti), tremor (nevoljni,
ritmički pokreti grupe mišića ili tijela), poremećaj vida (zamućenje vida, duple slike), zujanje u
ušima, poremećaj ili gubitak sluha; pospanost, noćne more, poremećaj raspoloženja,
depresija, anksioznost (napetost), psihički poremećaji, konfuzija, halucinacije, malaksalost,
dezorijentacija, poremećaj pamćenja, grčevi, glavobolja udružena sa fotofobijom
(preosjetljivost na svjetlost), groznicom i ukočenim vratom, poremećaj čula dodira.

Poremećaji sistema za varenje: opstipacija (zatvor), glositis (zapaljenje jezika), stomatitis
(zapaljenje sluzokože usne duplje), poremećaj čula ukusa, poremećaji u donjem dijelu organa
za varenje (uključujući zapaljenje debelog crijeva, pogoršanje simptoma ulcerativnog kolitisa
ili Crohn-ove bolesti)

Poremećaji srca, organa za disanje i krvne slike: palpitacije (osjećaj brzih, snažnih ili
nepravilnih udara srca), bol u grudima, povišeni krvni pritisak, vaskulitis (zapaljenje krvnih
sudova), pneumonitis (oboljenje pluća), insuficijencija srca (srčana slabost), poremećaji krvne
slike (uključujući malokrvnost)

Poremećaji jetre i bubrega: hepatitis (zapaljenje jetre); poremećaji bubrega (akutna bubrežna
insuficijencija, nefrotski sindrom, intersticijalni nefritis, renalna papilarna nekroza), hematurija
(krv u mokraći), proteinurija (proteini u mokraći).

Poremećaji kože i kose: fulminantne bulozne promjene (plikovi po koži), ekcem (ospa po
koži), eritem (crvenilo kože), i druge teške reakcije kože (

erythema multiforme, Stevens-

Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza), ospa po koži koja se pogoršava pri

izlaganju sunčevoj svjetlosti, opadanje kose

Drugi poremećaji: pankreatitis (zapaljenje pankreasa), impotencija.

Lijekovi slični diklofenaku mogu u manjoj mjeri da povećaju rizik od infarkta srca i moždanog udara.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK RAPTEN DUO

Čuvati van domašaja i vidokruga djece!

Rok upotrebe
3 (tri) godine.

Nemojte koristiti lijek RAPTEN DUO poslije isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok
upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje
Lijek čuvati na temperaturi do 30°C.
Čuvati u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svjetlosti.

Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite
lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lijek RAPTEN DUO

Aktivna supstanca:

1 tableta sa modifikovanim oslobađanjem sadrži:
diklofenak-natrijum

75 mg.

RAPTEN DUO je dvoslojna tableta, koja sadrži ukupno 75 mg diklofenak-natrijuma. Prvi,
acidorezistentni sloj, sadrži 25 mg diklofenak-natrijuma koji se oslobađa odmah po dospijevanju u
tanko crijevo. Drugi sloj sadrži 50 mg diklofenak-natrijuma koji pored produženog, takođe ima i
odloženo oslobađanje.

Ostali sastojci su: Skrob, kukuruzni; Laktoza, monohidrat; Natrijum skrobglikolat (tip A); Akril-eze,

white (metakrilna kiselina kopolimer, titan-dioksid, talk, trietil-citrat, silicijum-dioksid, koloidni,
bezvodni, natrijum-hidrogen karbonat, natrijum-laurilsulfat); Simetikon emulzija; Silicijum-dioksid,
koloidni, bezvodni; Hipromeloza; Magnezijum-stearat; Boja: FDC Yellow N°6 (E110 C.I.15985).

Kako izgleda lijek RAPTEN DUO i sadržaj pakovanja
Okrugle, bikonveksne, dvoslojne tablete, jedan sloj narandžast, drugi bijel.
U složivoj kartonskoj kutiji nalazi se 1 blister (PVC/PVdC/Al) sa 10 tableta od 75 mg.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići b.b, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Proizvođač gotovog lijeka
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići b.b, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići b.b, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
RAPTEN DUO, tableta sa modifikovanim oslobađanjem, 10 x 75 mg: 04-07.3-1-513/15 od
23.03.2015.