RAPTEN 50 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

RAPTEN
50 mg film tableta

diklofenak

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek RAPTEN i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek RAPTEN
3. Kako se upotrebljava lijek RAPTEN
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek RAPTEN
6. Dodatne informacije.

1. ŠTA JE LIJEK RAPTEN I ČEMU JE NAMIJENJEN?
RAPTEN film tablete kao aktivni sastojak sadrže diklofenak natrijum koji pripada grupi lijekova
poznatoj kao nesteroidni antiinflamatorni (protivupalni) lijekovi (NSAIL). Ovi lijekovi ublažavaju bol i
zapaljenje.
RAPTEN film tablete se koriste za ublažavanje bola i zapaljenja u stanjima koja utiču na zglobove,
mišiće i tetive kao što su:

Reumatoidni artritis, osteoartritis, akutni giht, ankilozirajući spondilitis.

Bol u leđima, uganuća istegnuća, sportske povrede mekih tkiva, ledeno rame, dislokacije i
prelomi.

Tendinitis, tenosinovitis, burzitis.

Takođe se koriste u liječenju bola i upala koje su povezane sa stomatološkim procedurama i manjim
hirurškim intervencijama.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK RAPTEN

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

RAPTEN film tablete ne smijete koristiti ako:

Ste preosjetljivi na diklofenak natrijum, aspirin, ibuprofen ili druge NSAIL ili na pomoćne
supstance u lijeku (navedeni su na kraju ovog uputstva). Znaci reakcija preosjetljivosti su otok
lica i usana (angioedem), problemi sa disanjem, curenje iz nosa, ospa po koži i bilo koja druga
vrsta alergijske reakcije.

Imate ili ste imali krvarenje u želucu ili crijevima ili krvarenje iz sistema za varenje (uključujući
krv u povraćenom sadržaju, krvarenej prilikom pražnjenja crijeva, svježu krv u stolici ili crnu
katranastu stolicu).

Ste imali probleme sa želucem ili crijevima poslije primjene NSAIL.

Imate ozbiljan zastoj srca, bubrega ili jetre.

Imate teško oboljenje jetre, bubrega ili srca.

Imate potvrđenu bolest srca i/ili cerebrovaskularnu bolest npr. ukoliko ste imali srčani udar,
moždani udar, ''mali'' moždani udar (TIA-tranzitorni ishemijski atak) ili zakrčenje krvnih sudova
koji snabdijevaju srce ili mozak ili ste imali operaciju uklanjanja ili premoštavanja zakrčenja.

imate ili ste imali probleme sa cirkulacijom krvi (bolest perifernih arterija).

Ako ste trudni više od šest mjeseci.

Kada uzimate lijek

RAPTEN

, posebno vodite računa ako:

Imate poremećaje želuca ili crijeva kao što su ulcerozni kolitis (zapaljenje debelog crijeva) ili

Kronova bolest (zapaljenska bolest digestivnog trakta).

Imate probleme sa jetrom ili bubrezima

ili ste starija osoba.

Imate bolest zvanu porfirija (rijetka nasljedna bolest krvi).

Imate poremećaj krvarenja ili neki drugi poremećaj krvi, kada ljekar može zahtijevati redovne
laboratorijske analize Vaše krvi tokom primjene lijeka RAPTEN.

Imate ili ste imali astmu.

Dojite.

Imate bol u grudima (angina), zgrušavanje krvi, povišen krvni pritisak, povišene vrijednosti
holesterola ili triglicerida.

Imate šećernu bolest.

Pušite.

Imate sistemski lupus eritematozus-SLE (sistemska bolest vezivnog tkiva) ili neko drugo
slično stanje.

Imate nasljednu bolest netolerancije na neke šećere kao što je laktoza. RAPTEN film tablete
sadrže malu količinu laktoze.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta, jer

RAPTEN

možda nije odgovarajući lijek za Vas.

Primjena drugih lijekova

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove koje

planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do

nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko uzimate neke od sljedećih lijekova:

Za liječenje dijabetesa (povišene vrijednosti šećera u krvi).

Antikoagulanse (lijekove protiv zgrušavanja krvi kao što je varfarin).

Diuretike (lijekove za izbacivanje viška tečnosti iz organizma).

Litijum (koristi se u terapiji mentalnih oboljenja).

Metotreksat (u liječenju nekih zapaljenja i nekih tumora).

Ciklosporin i takrolimus (kod nekih zapaljenskih bolesti i poslije transplantacije).

Hinolonske antibiotike (kod infekcija).

Trimetoprim (za lečenje urinarnih infekcija).

Neke druge NSAIL ili inhibitore COX-2 (ciklooksigenaza-2), npr. aspirin ili ibuprofen.

Mifepriston (upotrebljava se za prekid trudnoće).

Srčane glikozide (npr. digoxin) koji se koriste u liječenju oboljenja srca.

Lijekove kao što su SSRI - selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (za liječenje
depresije).

Oralne steroide (lijekove protiv upala).

Lijekove koje se koriste u terapiji stanja srca ili povišenog krvnog pritiska ili slabosti srca (npr.
Beta-blokatori ili ACE inhibitori).

Vorikonazol (u liječenju gljivičnih infekcija).

Fenitoin (za liječenje grčeva).

Holestipol/holestiramin (za sniženje holesterola).

Uzimanje lijeka

RAPTEN

sa hranom ili pićima

Uzimanje lijeka RAPTEN sa hranom ili bezalkoholnim pićima ne utiče na dejstvo lijeka.

Primjena lijeka

RAPTEN

u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Trudnoća

Ako ste trudni ili planirate trudnoću treba da znate da su prijavljene nenormalnosti kod beba
čije su majke koristile NSAIL u toku trudnoće. RAPTEN ne treba da koristite u posljednja tri
mjeseca trudnoće, jer može štetno uticati na kardiovaskularni sistem Vaše bebe.

Primjena lijeka RAPTEN može da oteža mogućnost da začnete. Razgovarajte sa Vašim
ljekarom ako planirate da budete trudni ili ako imate ptobleme da postanete trudni.

Uticaj lijeka

RAPTEN

na upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama

Veoma rijetko pacijenti su prijavili da RAPTEN izaziva vrtoglavicu, umor ili pospanost. Takođe su
prijavljeni problemi sa vidom. Ako se ova dejstva jave kod Vas ne treba da vozite ili upravljate
mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka

RAPTEN

Zbog prisustva laktoze u lijeku

RAPTEN

, u slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se

Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Ostala upozorenja:

Trebalo bi primjenjivati najmanju dozu lijeka

RAPTEN

u što kraćem vremenskom periodu,

posebno ako imate malu tjelesnu masu ili ste starija osoba.

Postoji mali porast rizika pojave srčanog udara ili šloga ako uzimate lijekove kao što je

RAPTEN. Rizik je povećan ako uzimate velike doze lijeka u dužem vremenskom periodu.
Rizik je veći ako uzimate visoke doze u dužem vremenskom periodu. Uvijek slijedite
preporuke Vašeg ljekara koje se odnose na doziranje i dužinu primjene lijeka.

Dok koristite RAPTEN ljekar će periodično provjeravati Vašu potrebu za terapijom.

Ako ste nekada imali probleme sa želucem dok ste uzimali NSAIL, posebno ako ste starija
osoba, odmah obavijestite Vašeg ljekara ako se pojave neki neuobičajeni simptomi.

Obzirom da je RAPTEN, lijek protiv upala, mogu se smanjiti simptomi infekcije, na primjer
glavobolja i visoka temperatura. Ako se ne osjećate dobro i potrebno Vam je da posjetite
ljekara, ne zaboravite da ga obavijestite da uzimate RAPTEN.

RAPTEN film tablete 50 mg se nisu namijenjene djeci mlađoj od 12 godina.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA lijek

RAPTEN

Uvijek uzimajte lijek

RAPTEN

tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar i ne prekidajte sa

uzimanjem lijeka bez naloga Vašeg ljekara. Ukoliko mislite da

RAPTEN

ima preslab ili prejak uticaj na

Vaš organizam, odmah konsultujte Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Uzmite Vaše tablete prije ili sa hranom.
Progutajte tablete cijele sa vodom. Ne lomite i ne žvaćite tablete.

Preporučeno doziranje

Odrasli

75 – 150 mg dnevno podijeljeno u dvije ili tri doze. Broj tableta koje treba da uzmete zavisi od jačine
doze koju je preporučio Vaš ljekar.

Stariji pacijenti

Kod starijih osoba preporučuju se manje doze diklofenaka. Vaš ljekar će odrediti potrebnu dozu lijeka
RAPTEN u skladu sa Vašim zdravstvenim stanjem i provjeravaće da li lijek utiče na Vaš želudac.

Djeca

RAPTEN se ne preporučuje za djecu.
Vaš ljekar Vam takođe može preporučiti drugi lijek koji će da zaštiti Vaš želudac i koji se uzima u isto
vrijeme, posebno ako ste već imali probleme sa želucem ili ako ste stariji ili ako uzimate i neke druge
lijekove.

Ako ste uzeli više lijeka

RAPTEN

nego što je trebalo

Ako Vi ili neko drugi greškom uzmete preveliku dozu lijeka RAPTEN, odmah se obratite Vašem
ljekaru ili idite u najbližu bolnicu. Ponesite sa sobom pakovanje lijeka tako da se zna koji ste lijek uzeli.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek

RAPTEN

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu lijeka, uzmite je što je prije moguće. Međutim, ukoliko se
približilo vrijeme za uzimanje sljedeće doze, nastavite sa uzimanjem lijeka po preporučenom režimu.
Ne uzimajte više od 150 mg (tri tablete po 50 mg) u toku 24 sata.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
RAPTEN

, kao i drugi lijekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod

svih.

Da bi se smanjio rizik od pojave neželjenih dejstava, RAPTEN bi trebalo uzimati u što manjoj

efikasnoj dozi i u što kraćem vremenskom periodu.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna
Prestanite sa uzimanjem lijeka RAPTEN i odmah obavijestite Vašeg ljekara ukoliko primijetite:

Bol u želucu, otežano varenje, gorušicu, gasove, mučninu ili povraćanje.

Bilo koji znak krvarenja u želucu ili crijevima, npr. prilikom pražnjenja crijeva, pojava krvi u
povraćanom sadržaju ili pojava crne, katranaste stolice.

Alergijske reakcije u vidu ospe po koži, svraba, pojave modrica, bolnih crvenih zona, ljuštenja
i perutanja.

Šištanje u grudima ili nedostatak vazduha (bronhospazam).

Otok lica, usana, ruku, ili prstiju.

Žuta boja kože ili beonjača.

Stalni bol u grlu i visoka temperatura.

Neočekivana promjena u količini mokraće i/ili njen nedostatak.

Ukoliko primijetite pojavu modrica češće nego uobičajeno, ili imate česte upale grla ili infekcije
(zapaljenja), obavijestite Vašeg ljekara.

Takođe su prijavljena i slijedeća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (javljaju se kod 1 do 10 na svakih 100 pacijenata):

Bol u želucu, gorušica, mučnina, povraćanje, proliv, loše varenje, gasovi, gubitak

apetita.

Glavobolja, ošamućenost, vrtoglavica.

Ospa ili tačkaste promjene po koži.

Povećana aktivnost enzima jetre u krvi.

Rijetka neželjena dejstva (javljaju se kod 1 na svakih 1000 do 1 na svakih 10000 pacijenata):

Čir na želucu ili krvarenje (rijetki su slučajevi sa smrtnim ishodom i to kod starijih osoba).

Gastritis (zapaljenje, iritacije ili otok sluzokože želuca).

Povraćanje krvi.

Proliv sa prisustvom krvi ili prisustvo krvi u stolici.

Crna, katranasta stolica.

Pospanost, umor.

Hipotenzija (nizak krvni pritisak, simptomi koji mogu uključiti nesvjesticu, vrtoglavicu ili

ošamućenost).

Ospa i svrab po koži, koprivnjača.

Zadržavanje tečnosti, koje uključuje i otok zglobova.

Poremećaj funkcije jetre, koji uključuje zapaljenje jetre i žuticu.

Veoma rijetka neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 na svakih 10000 pacijenata):

Neželjena dejstva na nervni sistem

Peckanje i trnjenje prstiju, drhtanje, poremećaji vida kao što su nejasan vid, duple slike, gubitak ili
oštećenje sluha, zvonjenje u ušima, nesanica, košmari, promjene raspoloženja, depresija,
uznemirenost, mentalni poremećaji, dezorijentacija i gubitak pamćenja, epileptični napad, glavobolje
praćene

smetnjama pri jakoj svjetlosti, povišena temperatura i ukočen vrat, poremećaj osjećaja.

Neželjena dejstva na želudac i sistem za varenje

Zatvor, zapaljenje jezika, ranice u ustima, upala u ustima ili usana, promjene ukusa, oboljenja donjih

dijelova crijeva (uključujući upalu debelog crijeva ili pogoršavanje ulceroznog kolitisa ili Kronove
bolesti).

Neželjena dejstva na srce, grudni koš i krv

Palpitacije (brz i nepravilan rad srca), bol u grudima, hipertenzija (visok krvni pritisak), zapaljenje
krvnih sudova

(vaskulitis), upala pluća (pneumonija), poremećaji srca uključujući kongestivnu

insuficijenciju srcaa (slabost srca) ili infarkt srca, poremećaji krvi (koji

uključuje anemiju).

Neželjena dejstva na jetru i bubrege

Poremećaji bubrega i ozbiljni poremećaji jetre uključujući prekid rada jetre, prisustvo krvi ili proteina u
mokraći.

Neželjena dejstva na kožu ili kosu

Ozbiljna ospa na koži uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom i Lyell-ov sindrom kao i druge ospe po
koži koje se

mogu pogoršati izlaganjem suncu.

Gubitak kose.

Ostala prijavljana neželjena dejstva su:

Upala pankreasa (gušterače), impotencija, otok lica, upala moždanih ovojnica (meningitis), moždani
udar, poremećaji u grlu, konfuzija, halucinacije, opšta slabost (osjećaj nelagodnosti), upala nerava u
oku.

Nemojte da Vas uznemiri ovaj spisak neželjenih dejstava obzirom da većina ljudi koristi RAPTEN bez
ikakvih problema.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara
ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom
uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK

RAPTEN

Čuvati van domašaja i vidokruga djece!

Rok upotrebe:
3 (tri) godine.

Nemojte koristiti lijek RAPTEN poslije isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe
ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje:
Čuvati na temperaturi do 25°C.
Čuvati u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svjetlosti.

Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite
lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lijek RAPTEN

Aktivna supstanca je:

1 film tableta sadrži: 50 mg diklofenak natrijuma.

Ostali sastojci su:

Jezgro:

Laktoza, monohidrat

Skrob, kukuruzni

Povidon K 30

Natrijum – lauril sulfat

Natrijum – skrobglikolat (tip A)

Silicijum – dioksid, koloidni, bezvodni

Magnezijum stearat

Film:

Eudragit L 100-55

Makrogol 6000

Talk

Titan-dioksid E 171 C.I. 77891

FDC Yellow N

0

6 lak C.I. 15985:1 (11%)

Kako izgleda lijek RAPTEN

i sadržaj pakovanja

Film tablete (okrugle bikonveksne film tablete narandžaste boje, na prelomu skoro bijele boje).

U kutiji se nalaze dva blistera (PVC/Al blister) sa po 10 film tableta i uputstvo za lijek.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač (administrativno sjedište)
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet