RAPTEN DUO 75 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

RAPTEN DUO 75 mg
tableta sa modifikovanim oslobađanjem

diklofenak

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek Rapten Duo i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Rapten Duo
3. Kako se upotrebljava lijek Rapten Duo
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Rapten Duo
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK Rapten Duo i ČEMU JE NAMIJENJEN?
Rapten Duo tablete sa modifikovanim oslobađanjem kao aktivni sastojak sadrže diklofenak natrijum
koji pripada grupi lijekova poznatoj kao nesteroidni antiinflamatorni (protivupalni) lijekovi (NSAIL). Ovi
lijekovi ublažavaju bol i zapaljenje. Nemaju nikakav efekat na uzrok zapaljenja.

Rapten Duo tablete sa modifikovanim oslobađanjem se koriste za liječenje brojnih upalnih stanja
uključujući:

Bol u zglobovima, mišićima i tetivama

Napadi gihta

Bol i otok nakon hirurške intervencije

Uganuća, istegnuća i ostale povrede

Ginekološki problemi kao što je menstrualni bol.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK Rapten Duo

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Rapten Duo tablete sa modifikovanim oslobađanjem ne smijete koristiti ukoliko:

Mislite da ste možda alergični na diklofenak natrijum ili na pomoćne supstance u lijeku
(navedeni u poglavlju 6). Znaci reakcije preosjetljivosti su oticanje lica i usana (angioedem),
problemi sa disanjem, curenje iz nosa, osip na koži ili bilo koja druga vrsta alergijske reakcije.

Imate sad ili ste ikad imali čir na želucu (gastrični) ili na dvanaestopalačnom crijevu (peptički),
ili krvarenje iz sistema za varenje (digestivni sistem). Ovo uključuje krv u povraćenom
sadržaju, krvarenje prilikom pražnjenja crijeva, svježu krv u stolici ili crnu katranastu stolicu.
Ovo se moglo dogoditi kad ste ranije primjenjivali NSAIL.

Ste u zadnjem trimestru trudnoće

Imate teško oboljenje bubrega i jetre

Ste ikad imali alergijsku reakciju (kao što je astma, šištanje u grudima, osip na koži, oticanje
lica, curenje nosa) nakon primjene lijekova za liječenje bolova ili otoka (NSAIL) kao što su
aspirin ili ibuprofen

Imate bolest srca (npr. imali ste srčani udar, imate anginu pektoris ili zakrčenje krvnih sudova
koji snabdijevaju srce)

Imate cerebrovaskularnu bolest (npr. imali ste moždani udar, ''mali'' moždani udar (TIA-
tranzitorni ishemijski atak) ili zakrčenje krvnih sudova koji snabdijevaju mozak

Imate bolest perifernih arterija (npr. loša cirkulacija krvi ili zakrčenje krvnih sudova koji
snabdijevaju noge i stopala)

Imate tešku insuficijenciju srca

Ne uzimajte lijek Rapten Duo ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,
razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka Rapten Duo.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije uzimanja lijeka Rapten Duo, pošto ovaj lijek možda nije
odgovarajući za Vas ukoliko:

Imate dijabetes

Pušite

Imate anginu pektoris, krvne ugruške, visok krvni pritisak, povišene vrijednosti holesterola ili
triglicerida

Imate problem sa crijevima kao što su ulcerozni kolitis (zapaljenje debelog crijeva) ili Kronova
bolest (zapaljenska bolest digestivnog sistema)

Imate oboljenja bubrega i jetre

Imate poremećaj krvarenja ili neki drugi poremećaj krvi – Vaš ljekar može zahtijevati redovne
laboratorijske analize Vaše krvi

Imate bolest zvanu porfirija (rijetka nasljedna bolest krvi)

Ste ikad imali astmu, druge probleme sa disanjem (kao što je hronična opstruktivna bolest
pluća, HOBP) ili imate česte infekcije grudnog koša

Ste ikad imali polensku groznicu ili polipe u nosu

Imate bilo koje vrste alergija

Ste možda dehidrirani

Ste ikad imali probleme sa želucem i crijevima.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte sa Vašim ljekarom ili
farmaceutom prije uzimanja lijeka Rapten Duo.

Ukoliko imate karakteristične rizične faktore za razvoj kardiovaskularnih oboljenja kao što su visok
krvni pritisak, abnormalno visoke vrijednosti masnoća (holesterol, trigliceridi) u krvi, dijabetes, ili ste
pušač, i Vaš ljekar odluči da Vam prepiše lijek Rapten Duo, morate koristiti najmanju efektivnu dozu
što je moguće kraće.

Obratite pažnju na ozbiljna neželjena dejstva
Lijek Rapten Duo

može uzrokovati ozbiljna neželjena dejstva. Oni su navedeni na početku poglavlja 4.

Moraćete obratiti pažnju na njih dok uzimate lijek Rapten Duo. Ukoliko se pojavi neki od neželjenih
dejstava morate prestati sa primjenom lijeka Rapten Duo i odmah se obratite Vašem ljekaru.
Neželjena dejstva se mogu smanjiti koristeći najmanju efektivnu dozu što je moguće kraće.

Rizik od pojave srčanog ili moždanog udara prilikom primjene lijeka Rapten Duo

Postoji blago povećan rizik od pojave srčanog ili moždanog udara kada uzimate bilo koji lijek kao što
je Rapten Duo. Rizik je veći kad uzimate veće doze duži vremenski period. Uvijek slijedite uputstva
Vašeg ljekara koji se odnose na doziranje i dužinu primjene lijeka. Ukoliko, u bilo kojem trenutku za
vrijeme primjene lijeka Rapten Duo

osjetite neke znakove ili simptome vezane za oboljenja srca ili

krvnih sudova kao što su bol u grudima, kratak dah, slabost, ili nejasan govor, odmah se obratite
Vašem ljekaru.

Znaci infekcije
Zbog svog antiinflamatornog svojstva, lijek Rapten Duo može smanjiti simptome infekcije, na primjer,
glavobolje i visoke temperature. Ako se ne osjećate dobro i trebate posjetiti ljekara, nemojte zaboraviti
da njemu ili njoj kažete da uzimate lijek Rapten Duo.

Laboratorijski testovi i provjere
Ukoliko imate karakteristične rizike za razvoj bolesti srca, Vaš ljekar će s vremena na vrijeme
procjenjivati da li treba da nastavite sa primjenom lijeka Rapten Duo.
Ukoliko imate oštećenu funkciju jetre, oštećenu funkciju bubrega ili krvi, radiće se testovi krvi za
vrijeme liječenja. Tako će se pratiti funkcija jetre, bubrega i Vaše krvne slike. Vaš ljekar će uzeti u
obzir ove testove kad bude odlučivao da li primjena lijeka Rapten Duo treba da se prekine ili treba da
se promijeni doza lijeka.

Ukoliko ste starija osoba ili pothranjena (premršava) osoba
Ukoliko ste starija osoba ili premršavi možda ćete biti više osjetljivi na efekte lijeka Rapten Duo nego
ostale odrasle osobe. Slijedite pažljivo uputstva ljekara i uzimajte najmanju količinu tableta koje će

Vam ublažiti bol u najkraćem mogućem vremenu. Obavijestite Vašeg ljekara odmah ukoliko imate
neke od neželjenih dejstava, posebno problema sa želucem.

Djeca i adolescenti
Lijek Rapten Duo se ne preporučuje za primjenu kod djece i adolescenata. Tablete smanjene jačine
su dostupne za ovu starosnu grupaciju.

Primjena drugih lijekova

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove koje

planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do

nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta ili biljni

preparati.

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko uzimate neke od sljedećih lijekova:

Za liječenje dijabetesa (povišene vrijednosti šećera u krvi).

Antikoagulanse (lijekove protiv zgrušavanja krvi kao što je varfarin).

Diuretike (lijekove za izbacivanje tečnosti iz organizma).

Litijum (koristi se u terapiji mentalnih oboljenja).

Metotreksat (u liječenju nekih zapaljenja i nekih tumora).

Ciklosporin i takrolimus (primarno se koriste kod pacijenata poslije transplantacije).

Trimetoprim (za lečenje urinarnih infekcija).

Hinolonske antibiotike (kod infekcija).

Vorikonazol (u liječenju gljivičnih infekcija).

Neke druge NSAIL ili inhibitore COX-2 (ciklooksigenaza-2), npr. aspirin ili ibuprofen.

Digoksin (u liječenju oboljenja srca).

Lijekove kao što su SSRI - selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (za liječenje
depresije).

Oralne steroide (lijekove protiv upala).

Fenitoin ( koristi se za liječenje epileptičkih napada)

Lijekove koje se koriste u terapiji oboljenja srca ili visokog krvnog pritiska (npr. beta-blokatori
ili ACE inhibitori).

Holestipol/holestiramin (za sniženje holesterola). Ovi lijekovi mogu smanjiti efekat lijeka
Rapten Duo. Uzmite lijek Rapten Duo barem 1 sat prije ili 4 do 6 sati poslije uzimanja ovih
lijekova.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte sa Vašim ljekarom ili
farmaceutom prije uzimanja lijeka Rapten Duo.

Primjena lijeka

Rapten Duo

u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Prije uzimanja lijeka Rapten Duo razgovarajte sa Vašim ljekarom ukoliko ste trudni, planirate trudnoću
ili dojite.

Primjena lijeka Rapten Duo može da oteža mogućnost da začnete. Razgovarajte sa Vašim
ljekarom ako planirate da zatrudnite ili ako imate probleme da ostanete trudni.

Ne uzimajte lijek Rapten Duo u zadnjem trimestru trudnoće pošto bi mogao naštetiti Vašem
nerođenom djetetu ili uzrokovati probleme prilikom poroda. Ne bi trebali koristiti lijek Rapten
Duo

prvih šest mjeseci trudnoće ukoliko to baš nije neophodno.

Ne dojite ukoliko koristite Rapten Duo. To je zbog toga što male količine se mogu izlučiti u
majčinom mlijeku.

Uticaj lijeka

Rapten Duo

na upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama

Veoma rijetko pacijenti su prijavili da lijek Rapten Duo izaziva omaglicu, umor ili pospanost. Takođe
su prijavljeni problemi sa vidom. Ako se ova dejstva jave kod Vas ne bi trebali da vozite ili upravljate
mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka RAPTEN DUO
Lijek RAPTEN DUO sadrži laktozu. U slučaju netolerancije nekog od šećera obratite se Vašem ljekaru
prije upotrebe ovog lijeka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA

Rapten Duo

Uvijek uzimajte lijek Rapten Duo tačno onako kako Vam je objasnio Vaš ljekar i ne prekidajte

uzimanje lijeka bez naloga Vašeg ljekara. Ako niste sigurni, provjerite sa ljekarom ili farmaceutom.

Način primjene ovog lijeka
Uzmajte lijek Rapten Duo oralno.
Progutajte tablete sa vodom ili uz jelo.
Ne lomite, ne žvaćite i ne sisajte tablete da ne oštetite poseban sistem sporog oslobađanja lijeka.

Ljekar će Vam možda prepisati i drugi lijek da Vam zaštiti želudac koji ćete uzimati u isto
vrijeme, posebno ukoliko ste imali problem sa želucem, ili ukoliko ste starija osoba, ili uzimate
takođe određene druge lijekove.

Ako Vam bude lošije tokom noći ili ujutro onda uzmite lijek Rapten Duo uveče.

Broj tableta koji je potreban će zavisiti od jačine koju Vam je doktror propisao

Odrasli:
Preporučena početna doza je 100 mg ili 150 mg svaki dan, uzeta kao jedna tableta od 100 mg ili dvije
tablete od 75 mg.
U blažim slučajevima, kao dugotrajni tretman, 75 mg do 100 mg svaki dan je obično dovoljno.
Nemojte uzimati više od 150 mg u jednom danu.

Starije osobe:
Vaš ljekar će Vam možda prepisati manju dozu od uobičajene doze za odrasle ako ste starija osoba.

Djeca i adolescenti:
Lijek Rapten Duo se ne preporučuje za djecu ili adolescente.

Ako ste zaboravili da uzmete

Rapten Duo

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu lijeka, uzmite je što je prije moguće. Međutim, ukoliko se
približilo vrijeme za uzimanje sljedeće doze, nastavite sa uzimanjem lijeka po preporučenom režimu.
Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.

Ako ste uzeli više lijeka

Rapten Duo

nego što je trebalo

Ako ste greškom uzeli preveliku dozu lijeka Rapten Duo, odmah se obratite Vašem ljekaru ili idite u
najbližu zdravstvenu ustanovu. Ponesite sa sobom pakovanje lijeka tako da se zna koji ste lijek uzeli.
Mogu se javiti: povraćanje, krvarenje u želucu, proliv, omaglica, problemi sa sluhom ili konvulzije.
Prilikom teškog predoziranja mogu se javiti problemi sa bubrezima ili jetrom.

Ako prestanete da uzimate lijek Rapten Duo
Nastavite sa uzimanjem lijeka kako Vam je rečeno osim ukoliko ne budete imali nekih problema. U
tom slučaju, posavjetujte se sa Vašim ljekarom.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lijek Rapten Duo, kao i drugi lijekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti

kod svih.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna
Prestanite sa uzimanjem lijeka Rapten Duo i odmah obavijestite Vašeg ljekara ukoliko primijetite –
možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:

Bol u grudima ili stezanje i kratah dah

(može se javiti od 1 do 10 na svakih 1000 pacijenata)

Gubitak daha, otežano disanje kad ste u ležećem položaju, oticanje stopala ili nogu

(može se

javiti od 1 do 10 na svakih 1000 pacijenata)

Povraćanje krvi, krvarenje iz crijeva

(može se javiti kod manje od 1 do 10 na svakih 10,000

pacijenata)

Iznenadan nejasan govor, vješanje kože s lica, slabost, dezorijenatacija ili problemi sa
govorom

(može se javiti kod manje od 1 do 10 na svakih 10,000 pacijenata)

Alergijske reakcije u vidu osipa na koži, svraba, pojave modrica, bolnih crvenih zona, ljuštenja
i pojave plikova, šištanje u grudima ili nedostatak vazduha (bronhospazam), oticanje lica,
usana, ruku, ili prstiju, hipotenzija (nizak krvni pritisak) i nesvjestica

(može se javiti kod manje

od 1 do 10 na svakih 10,000 pacijenata).

Dole navedena neželjena dejstva su se takođe pojavila kod pacijenata koji su primjenjivali lijek
Rapten Duo.

Ova rijetka ili veoma rijetka neželjena dejstva mogu se javiti kod manje od 1 do 10 u svakih 10,000

pacijenata)

Alergijske reakcije u vidu osipa na koži, svraba, pojave modrica, bolnih crvenih zona, ljuštenja
i pojave plikova, šištanje u grudima ili nedostatak vazduha (bronhospazam), oticanje lica,
usana, ruku, ili prstiju, hipotenzija (nizak krvni pritisak) i nesvjestica

Bolovi u želucu, loše varenje, gorušica, gasovi, osjećaj mučnine (nausea), ili mučnina
(povraćanje)

Bilo koji znak krvarenja u želucu ili crijevima, na primjer, krvarenje prilikom pražnjenja crijeva,
krv u povraćenom sadržaju ili crnu katranastu stolicu

Žutilo kože ili beonjače

Bol u abdomenu i donjem dijelu leđa, sa osjećajem mučnine ili povraćanjem ili gubitkom
apetita (mogući simptomi zapaljenja gušterače)

Stalna grlobolja ili visoka temperatura

Neočekivana promjena u proizvedenoj količini urina i/ili njezinom izgledu

Lakše dobijanje modrica nego obično

Česte grlobolje i infekcije

Konvulzije,

glavobolje praćene osjetljivošću na jaku svjetlost, groznica i ukočen vrat

Glavobolja i omaglica (znaci visokog krvnog pritiska, hipertenzije)

Teški osipi na koži uključujući Stevens Johnson-ov sindrom i Liel-ov sindrom

Iznenadna jaka glavobolja, osjećaj mučnine (nausea), omaglica, obamrlost, nemogućnost ili
poteškoće govora, paraliza (znaci moždanog udara)

Prekinite sa uzimanje lijeka Rapten Duo i odmah posjetite ljekara ukoliko se pojave neke od ovih
neželjenih dejstava.

Ostala neželjena dejstva
Česta neželjena dejstva (mogu se javiti se kod 1 u 10 pacijenata):

Bol u želucu, gorušica, mučnina, povraćanje, proliv, loše varenje, gasovi, gubitak apetita

Glavobolja, omaglica, vrtoglavica (vertigo)

Osip na koži ili tačkaste promjene po koži

Povećana aktivnost enzima jetre u krvi.

Rijetka neželjena dejstva (mogu se javiti kod 1 u 1000 pacijenata):

Čir na želucu ili krvarenje (rijetki su slučajevi sa smrtnim ishodom i to kod starijih osoba)

Pospanost, umor

Osip na koži i svrab

Zadržavanje tečnosti, koje uključuje i otočene zglobove.

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu se javiti kod 1 u 10,000 pacijenata):
Neželjena dejstva na nervni sistem
Trnjenje i obamrlost prstiju, drhtanje, nejasan vid ili duple slike, gubitak ili oštećenje sluha, tinitus
(zvonjenje u ušima), nesanica, košmari, promjene raspoloženja, depresija, uznemirenost, mentalni
poremećaji, dezorijentacija i gubitak pamćenja.

Neželjena dejstva na želudac i sistem za varenje

Zatvor, zapaljenje jezika, promjene ukusa, čirevi u ustima, problemi sa jednjakom, oboljenja donjih

dijelova crijeva (uključujući upalu debelog crijeva).

Neželjena dejstva na srce, grudni koš i krv
Palpitacije (brz i nepravilan rad srca), zapaljenje krvnih sudova (vaskulitis), upala pluća (pneumonija),
kongestivna insuficijencija srca, poremećaji krvi (uključujući anemiju).

Neželjena dejstva na jetru i bubrege

Poremećaji bubrega i jetre, prisustvo krvi ili proteina u mokraći.

Neželjena dejstva na kožu ili kosu
Osipi na koži koje se mogu pogoršati izlaganjem suncu, gubitak kose.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara
ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom
uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK

Rapten Duo

Čuvati van domašaja i vidokruga djece!

Rok upotrebe:
3 godine.

Nemojte koristiti lijek Rapten Duo poslije isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok
upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje:
Čuvati na temperaturi do 25°C. Čuvati u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svjetlosti.

Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite
lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lijek Rapten Duo

Aktivna supstanca je:

1 film tableta sa modifikovanim oslobađanjem sadrži: 75 mg diklofenak natrijuma
.

Ostali sastojci su:

Skrob, kukuruzni; Laktoza, monohidrat, Natrijum skrobglikolat (tip A); Akril-eze, white (metakrilna
kiselina kopolimer, titan-dioksid, talk, trietil-citrat, silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni, natrijum-
hidrogen karbonat, natrijum-laurilsulfat); Simetikon emulzija, Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;
Hipromeloza, Magnezijum-stearat; Boja: FDC Yellow N°6 (E110 C.I.15985).

Kako izgleda Rapten Duo

i sadržaj pakovanja

Okrugle, bikonveksne, dvoslojne tablete, jedan sloj narandžast, drugi bijeli.

U složivoj kartonskoj kutiji nalaze se 3 blistera (PVC/PVdC/Al) sa po 10 tableta od 75 mg.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač (administrativno sjedište)
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Broji datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet