RAPTEN forte 100 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

RAPTEN forte 

100 mg tableta sa modifikovanim oslobađanjem 

diklofenak

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta. 

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek RAPTEN forte i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek RAPTEN forte 3. Kako se upotrebljava lijek RAPTEN forte
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek RAPTEN forte
6. Dodatne informacije 

1. ŠTA JE LIJEK RAPTEN forte i ČEMU JE NAMIJENJEN?

RAPTEN forte tablete sa modifikovanim oslobađanjem kao aktivni sastojak sadrže diklofenak natrijum koji pripada grupi lijekova poznatoj kao nesteroidni antiinflamatorni (protivupalni) lijekovi (NSAIL). Ovi lijekovi ublažavaju bol i zapaljenje.
Nemaju nikakav efekat na uzrok zapaljenja. 

RAPTEN forte film tablete se koriste za liječenje brojnih upalnih stanja uključujući: 

-  Bol u zglobovima, mišićima i tetivama
-  Napadi gihta
- Bol i otok nakon hirurške intervencije
- Uganuća, istegnuća i ostale povrede
-  Ginekološki problemi kao što je menstrualni bol.


2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK RAPTEN forte

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

RAPTEN forte tablete sa modifikovanim oslobađanjem ne smijete koristiti ukoliko:
-  Mislite da ste možda alergični na diklofenak natrijum ili na pomoćne supstance u lijeku (navedeni u poglavlju 6). Znaci reakcije preosjetljivosti su oticanje lica i usana (angioedem),
problemi sa disanjem, curenje iz nosa, osip na koži ili bilo koja druga vrsta alergijske reakcije.
- Imate sad ili ste ikad imali čir na želucu (gastrični) ili na dvanaestopalačnom crijevu (peptički), ili krvarenje iz sistema za varenje (digestivni sistem). Ovo uključuje krv u povraćenom sadržaju, krvarenje prilikom pražnjenja crijeva, svježu krv u stolici ili crnu katranastu stolicu.

Ovo se moglo dogoditi kad ste ranije primjenjivali NSAIL.
- Ste u zadnjem trimestru trudnoće
-  Imate teško oboljenje bubrega i jetre
 - Ste ikad imali alergijsku reakciju (kao što je astma, šištanje u grudima, osip na koži, oticanje
lica, curenje nosa) nakon primjene lijekova za liječenje bolova ili otoka (NSAIL) kao što su
aspirin ili ibuprofen
- Imate bolest srca (npr. imali ste srčani udar, imate anginu pektoris ili zakrčenje krvnih sudova
koji snabdijevaju srce)
 - Imate cerebrovaskularnu bolest (npr. imali ste moždani udar, ''mali'' moždani udar (TIA-
tranzitorni ishemijski atak) ili zakrčenje krvnih sudova koji snabdijevaju mozak
- Imate bolest perifernih arterija (npr. loša cirkulacija krvi ili zakrčenje krvnih sudova koji
snabdijevaju noge i stopala)
-  Imate tešku insuficijenciju srca

Ne uzimajte lijek RAPTEN forte ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. 

Ako niste sigurni, razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka RAPTEN forte. 

Upozorenja i mjere opreza 

Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije uzimanja lijeka RAPTEN forte, pošto ovaj lijek možda nije odgovarajući za Vas ukoliko: 

- Imate dijabetes
- Pušite
-Imate anginu pektoris, krvne ugruške, visok krvni pritisak, povišene vrijednosti holesterola ili
triglicerida
- Imate problem sa crijevima kao što su ulcerozni kolitis (zapaljenje debelog crijeva) ili Kronova
bolest (zapaljenska bolest digestivnog sistema) 

- Imate oboljenja bubrega i jetre
- Imate poremećaj krvarenja ili neki drugi poremećaj krvi – Vaš ljekar može zahtijevati redovne
laboratorijske analize Vaše krvi
-  Imate bolest zvanu porfirija (rijetka nasljedna bolest krvi)
-  Ste ikad imali astmu, druge probleme sa disanjem (kao što je hronična opstruktivna bolest
pluća, HOBP) ili imate česte infekcije grudnog koša
- Ste ikad imali polensku groznicu ili polipe u nosu
- imate bilo koje vrste alergija
-  Ste možda dehidrirani
- Ste ikad imali probleme sa želucem i crijevima.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka RAPTEN forte.

Ukoliko imate karakteristične rizične faktore za razvoj kardiovaskularnih oboljenja kao što su visok krvni pritisak, abnormalno visoke vrijednosti masnoća (holesterol, trigliceridi) u krvi, dijabetes, ili ste pušač, i Vaš ljekar odluči da Vam prepiše lijek RAPTEN forte, morate koristiti najmanju efektivnu dozu što je moguće kraće. 

Obratite pažnju na ozbiljna neželjena dejstva

Lijek RAPTEN forte može uzrokovati ozbiljna neželjena dejstva. Oni su navedeni na početku poglavlja 4. Moraćete obratiti pažnju na njih dok uzimate lijek RAPTEN forte. Ukoliko se pojavi neki od neželjenih dejstava morate prestati sa primjenom lijeka RAPTEN forte i odmah se obratite Vašem ljekaru. Neželjena dejstva se mogu smanjiti koristeći najmanju efektivnu dozu što je moguće kraće. 

Rizik od pojave srčanog ili moždanog udara prilikom primjene lijeka RAPTEN forte
Postoji blago povećan rizik od pojave srčanog ili moždanog udara kada uzimate bilo koji lijek kao što je RAPTEN forte. Rizik je veći kad uzimate veće doze duži vremenski period. Uvijek slijedite uputstva Vašeg ljekara koji se odnose na doziranje i dužinu primjene lijeka. Ukoliko, u bilo kojem trenutku za vrijeme primjene lijeka RAPTEN forte osjetite neke znakove ili simptome vezane za oboljenja srca ili krvnih sudova kao što su bol u grudima, kratak dah, slabost, ili nejasan govor, odmah se obratite Vašem ljekaru. 

Znaci infekcije 

Zbog svog antiinflamatornog svojstva, lijek RAPTEN forte može smanjiti simptome infekcije, na primjer, glavobolje i visoke temperature. Ako se ne osjećate dobro i trebate posjetiti ljekara, nemojte zaboraviti da njemu ili njoj kažete da uzimate lijek RAPTEN forte. 

Laboratorijski testovi i provjere 

Ukoliko imate karakteristične rizike za razvoj bolesti srca, Vaš ljekar će s vremena na vrijeme procjenjivati da li treba da nastavite sa primjenom lijeka RAPTEN forte.

Ukoliko imate oštećenu funkciju jetre, oštećenu funkciju bubrega ili krvi, radiće se testovi krvi za vrijeme liječenja. Tako će se pratiti funkcija jetre, bubrega i Vaše krvne slike. Vaš ljekar će uzeti u obzir ove testove kad bude odlučivao da li primjena lijeka RAPTEN forte treba da se prekine ili treba da se promijeni doza lijeka. 

Ukoliko ste starija osoba ili pothranjena (premršava) osoba 

Ukoliko ste starija osoba ili premršavi možda ćete biti više osjetljivi na efekte lijeka RAPTEN forte nego ostale odrasle osobe. Slijedite pažljivo uputstva ljekara i uzimajte najmanju količinu tableta koje će Vam ublažiti bol u najkraćem mogućem vremenu. Obavijestite Vašeg ljekara odmah ukoliko imate neke od neželjenih dejstava, posebno problema sa želucem. 

Djeca i adolescenti 

Lijek RAPTEN forte se ne preporučuje za primjenu kod djece i adolescenata. Tablete smanjene jačine su dostupne za ovu starosnu grupaciju. 

Primjena drugih lijekova 

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta ili biljni preparati. 

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko uzimate neke od sljedećih lijekova: 

- Za liječenje dijabetesa (povišene vrijednosti šećera u krvi).
- Antikoagulanse (lijekove protiv zgrušavanja krvi kao što je varfarin).
- Diuretike (lijekove za izbacivanje tečnosti iz organizma).
-  Litijum (koristi se u terapiji mentalnih oboljenja).
- Metotreksat (u liječenju nekih zapaljenja i nekih tumora).
- Ciklosporin i takrolimus (primarno se koriste kod pacijenata poslije transplantacije).
-  Trimetoprim (za lečenje urinarnih infekcija).
-  Vorikonazol (u liječenju gljivičnih infekcija).
-  Neke druge NSAIL ili inhibitore COX-2 (ciklooksigenaza-2), npr. aspirin ili ibuprofen.
- Digoksin (u liječenju oboljenja srca).
- Lijekove kao što su SSRI - selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (za liječenje
depresije). 

- Oralne steroide (lijekove protiv upala).
- Lijekove koje se koriste u terapiji oboljenja srca ili visokog krvnog pritiska (npr. beta-blokatori
ili ACE inhibitori).
-  Holestipol/holestiramin (za sniženje holesterola).

Ovi lijekovi mogu smanjiti efekat lijeka
RAPTEN forte.
Uzmite lijek RAPTEN forte barem 1 sat prije ili 4 do 6 sati poslije uzimanja ovih lijekova.
Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka RAPTEN forte.

Primjena lijeka RAPTEN forte u periodu trudnoće i dojenja
Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom. 

Prije uzimanja lijeka RAPTEN forte razgovarajte sa Vašim ljekarom ukoliko ste trudni, planirate trudnoću ili dojite. 

Primjena lijeka RAPTEN forte može da oteža mogućnost da začnete. Razgovarajte sa Vašim ljekarom ako planirate da zatrudnite ili ako imate probleme da ostanete trudni.
Ne uzimajte lijek RAPTEN forte u zadnjem trimestru trudnoće pošto bi mogao naštetiti Vašem nerođenom djetetu ili uzrokovati probleme prilikom poroda. Ne bi trebali koristiti lijek RAPTEN forte prvih šest mjeseci trudnoće ukoliko to baš nije neophodno.
Ne dojite ukoliko koristite RAPTEN forte. To je zbog toga što male količine se mogu izlučiti u majčinom mlijeku.
Uticaj lijeka RAPTEN forte na upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama
Veoma rijetko pacijenti su prijavili da lijek RAPTEN forte izaziva omaglicu, umor ili pospanost. Takođe su prijavljeni problemi sa vidom. Ako se ova dejstva jave kod Vas ne bi trebali da vozite ili upravljate mašinama. 

Lijek RAPTEN forte sadrži sukrozu Lijek RAPTEN forte sadrži sukrozu (vrsta sećera).
Ukoliko Vam je ljekar rekao da ne možete tolerisati ili probaviti neke sećere, razgovarajte sa Vašim ljekarom prije uzimanja ovog lijeka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA RAPTEN forte
Uvijek uzimajte lijek RAPTEN forte tačno onako kako Vam je objasnio Vaš ljekar i ne prekidajte uzimanje lijeka bez naloga Vašeg ljekara.
Ako niste sigurni, provjerite sa ljekarom ili farmaceutom.

Način primjene ovog lijeka
Uzmajte lijek RAPTEN forte oralno. Progutajte tablete sa vodom ili uz jelo. Ne lomite, ne žvaćite i ne sisajte tablete da ne oštetite poseban sistem sporog oslobađanja lijeka.
- Ljekar će Vam možda prepisati i drugi lijek da Vam zaštiti želudac koji ćete uzimati u isto vrijeme, posebno ukoliko ste imali problem sa želucem, ili ukoliko ste starija osoba, ili uzimate takođe određene druge lijekove.
- Ako Vam bude lošije tokom noći ili ujutro onda uzmite lijek RAPTEN forte uveče

Odrasli:
Jedna tableta dnevno. Tabletu treba popiti cijelu, sa čašom vode, poželjno u toku obroka.

Starije osobe:
Vaš ljekar će Vam možda prepisati manju dozu od uobičajene doze za odrasle ako ste starija osoba.

Djeca i adolescenti:
Lijek RAPTEN forte se ne preporučuje za djecu ili adolescente. Tablete smanjene jačine su dostupne za ovu starosnu grupaciju.

Ako ste zaboravili da uzmete RAPTEN forte
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu lijeka, uzmite je što je prije moguće. Međutim, ukoliko se približilo vrijeme za uzimanje sljedeće doze, nastavite sa uzimanjem lijeka po preporučenom režimu. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu

Ako ste uzeli više lijeka RAPTEN forte nego što je trebalo
Ako ste greškom uzeli preveliku dozu lijeka RAPTEN forte, odmah se obratite Vašem ljekaru ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu. Ponesite sa sobom pakovanje lijeka tako da se zna koji ste lijek uzeli. Mogu se javiti: povraćanje, krvarenje u želucu, proliv, omaglica, problemi sa sluhom ili konvulzije. Prilikom teškog predoziranja mogu se javiti problemi sa bubrezima ili jetrom.

Ako prestanete da uzimate lijek RAPTEN forte
Nastavite sa uzimanjem lijeka kako Vam je rečeno osim ukoliko ne budete imali nekih problema. U tom slučaju, posavjetujte se sa Vašim ljekarom.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Lijek RAPTEN forte, kao i drugi lijekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna
Prestanite sa uzimanjem lijeka RAPTEN forte i odmah obavijestite Vašeg ljekara ukoliko primijetite – možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:
- Bol u grudima ili stezanje i kratah dah (može se javiti od 1 do 10 na svakih 1000 pacijenata)
- Gubitak daha, otežano disanje kad ste u ležećem položaju, oticanje stopala ili nogu (može se javiti od 1 do 10 na svakih 1000 pacijenata)
- Povraćanje krvi, krvarenje iz crijeva (može se javiti kod manje od 1 do 10 na svakih 10,000 pacijenata)
- Iznenadan nejasan govor, vješanje kože s lica, slabost, dezorijenatacija ili problemi sa govorom (može se javiti kod manje od 1 do 10 na svakih 10,000 pacijenata)
- Alergijske reakcije u vidu osipa na koži, svraba, pojave modrica, bolnih crvenih zona, ljuštenja i pojave plikova, šištanje u grudima ili nedostatak vazduha (bronhospazam), oticanje lica, usana, ruku, ili prstiju, hipotenzija (nizak krvni pritisak) i nesvjestica (može se javiti kod manje od 1 do 10 na svakih 10,000 pacijenata)


Dolje navedena neželjena dejstva su se takođe pojavila kod pacijenata koji su primjenjivali lijek RAPTEN forte.
Ova rijetka ili veoma rijetka neželjena dejstva mogu se javiti kod manje od 1 do 10 u svakih 10,000 pacijenata)
- Alergijske reakcije u vidu osipa na koži, svraba, pojave modrica, bolnih crvenih zona, ljuštenja i pojave plikova, šištanje u grudima ili nedostatak vazduha (bronhospazam), oticanje lica, usana, ruku, ili prstiju, hipotenzija (nizak krvni pritisak) i nesvjestica
- Bolovi u želucu, loše varenje, gorušica, gasovi, osjećaj mučnine (nausea), ili mučnina (povraćanje)
- Bilo koji znak krvarenja u želucu ili crijevima, na primjer, krvarenje prilikom pražnjenja crijeva, krv u povraćenom sadržaju ili crnu katranastu stolicu
- Žutilo kože ili beonjače
- Bol u abdomenu i donjem dijelu leđa, sa osjećajem mučnine ili povraćanjem ili gubitkom apetita (mogući simptomi zapaljenja gušterače)
- Stalna grlobolja ili visoka temperatura
- Neočekivana promjena u proizvedenoj količini urina i/ili njezinom izgledu
- Lakše dobijanje modrica nego obično
- Česte grlobolje i infekcije
- Konvulzije, glavobolje praćene osjetljivošću na jaku svjetlost, groznica i ukočen vrat
- Glavobolja i omaglica (znaci visokog krvnog pritiska, hipertenzije)
- Teški osipi na koži uključujući Stevens Johnson-ov sindrom i Liel-ov sindrom
- Iznenadna jaka glavobolja, osjećaj mučnine (nausea), omaglica, obamrlost, nemogućnost ili poteškoće govora, paraliza (znaci moždanog udara)
Prekinite sa uzimanje lijeka RAPTEN forte i odmah posjetite ljekara ukoliko se pojave neke od ovih neželjenih dejstava.

Ostala neželjena dejstva
Česta neželjena dejstva (mogu se javiti se kod 1 u 10 pacijenata):
- Bol u želucu, gorušica, mučnina, povraćanje, proliv, loše varenje, gasovi, gubitak apetita
- Glavobolja, omaglica, vrtoglavica (vertigo)
- Osip na koži ili tačkaste promjene po koži
- Povećana aktivnost enzima jetre u krvi.

Rijetka neželjena dejstva (mogu se javiti kod 1 u 1000 pacijenata):
- Čir na želucu ili krvarenje (rijetki su slučajevi sa smrtnim ishodom i to kod starijih osoba)
- Pospanost, umor
- Osip na koži i svrab
- Zadržavanje tečnosti, koje uključuje i otočene zglobove.

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu se javiti kod 1 u 10,000 pacijenata):
Neželjena dejstva na nervni sistem
Trnjenje i obamrlost prstiju, drhtanje, nejasan vid ili duple slike, gubitak ili oštećenje sluha, tinitus (zvonjenje u ušima), nesanica, košmari, promjene raspoloženja, depresija, uznemirenost, mentalni poremećaji, dezorijentacija i gubitak pamćenja.

Neželjena dejstva na želudac i sistem za varenje
Zatvor, zapaljenje jezika, promjene ukusa, čirevi u ustima, problemi sa jednjakom, oboljenja donjih dijelova crijeva (uključujući upalu debelog crijeva).

Neželjena dejstva na srce, grudni koš i krv
Palpitacije (brz i nepravilan rad srca), zapaljenje krvnih sudova (vaskulitis), upala pluća (pneumonija), kongestivna insuficijencija srca, poremećaji krvi (uključujući anemiju)

Neželjena dejstva na jetru i bubrege
Poremećaji bubrega i jetre, prisustvo krvi ili proteina u mokraći

Neželjena dejstva na kožu ili kosu
Osipi na koži koje se mogu pogoršati izlaganjem suncu, gubitak kose.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK RAPTEN forte
Čuvati van domašaja i vidokruga djece!

Rok upotrebe:
5 godina.

Nemojte koristiti lijek RAPTEN forte poslije isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.
Rok upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca

Čuvanje:
Čuvati na temperaturi do 30°C. Čuvati u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svjetlosti i vlage.

Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.


6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lijek RAPTEN forte
Aktivna supstanca je: 1 film tableta sadrži: 100 mg diklofenak natrijuma sa modifikovanim oslobađanjem

Ostali sastojci su:
Jezgro: Saharoza; Cetilalkohol; Magnezijum-stearat; Talk; Povidon K-25; Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.
Film: Hipromeloza 3cp; Talk; Titan-dioksid (E171); Makrogol 6000; Polisorbat 80; FDC Yellow No 6 lack (E110); Cochenillerotlack (E124); Brownlack (E110+E122+E151).


Kako izgleda RAPTEN forte i sadržaj pakovanja
Okrugle, bikonveksne film tablete, ružičaste boje.
Kutija sa 20 tableta sa modifikovanim oslobađanjem.
U kutiji se nalaze 2 PVC/PVdC/Al blistera sa po 10 tableta


Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač (administrativno sjedište)
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina