RAPTEN 10 mg g

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

RAPTEN
10 mg/g, gel

diklofenak

Ovo uputstvo pročitajte pažljivo, pošto sadrži važne informacije za Vas. Ovaj lijek je dostupan bez

ljekarskog recepta. Ipak, i dalje ga morate koristiti uz oprez da biste dobili najbolje rezultate.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete morati ponovo da ga pročitate. Imajte na umu da se ovo uputstvo

redovno osvježava novim informacijama o Vašem lijeku. Obratite pažnju na datum na kraju ovog

uputstva.

Za dodatne informacije ili savjet obratite se Vašem farmaceutu.

Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili ne dođe do poboljšanja Vašeg stanja, morate se obratiti Vašem

ljekaru.

Ako neka od neželjenih reakcija postane ozbiljna, ili ako primjetite neželjene reakcije koje nisu

navedene u ovom uputstvu, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek Rapten i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Rapten
3. Kako se primjenjuje lijek Rapten
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Rapten
6. Dodatne informacije.

1. ŠTA JE LIJEK RAPTEN I ČEMU JE NAMIJENJEN?
RAPTEN gel sadrži aktivnu supstancu diklofenak koja pripada grupi lijekova poznatih kao nesteroidni
antiinflamatorni lijekovi (NSAIL). RAPTEN gel se koristi za uklanjanje bola i smanjenje oticanja u
bolnim stanjima koja pogađaju zglobove i mišiće, npr. uganuće, istezanje i modrice.
Koristi se i za uklanjanje bola mišićnog reumatizma.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE RAPTEN GEL
Nemojte koristiti RAPTEN gel ako:

Ste alergični (preosjetljivi) na diklofenak, izopropil alkohol ili druge sastojke lijeka (vidjeti dio 6).

Ste ranije imali alergijsku reakciju na diklofenak ili druge lijekove za liječenje bola, groznice ili
upale, kao što su ibuprofen ili aspirin. Simptomi alergijske reakcije na ove lijekove su astma,
šištanje ili kratak dah; osip kože ili koprivnjača; oticanje lica ili jezika; curenje iz nosa.

Ste astmatičar i imate alergiju (preosjetljivost) na aspirin ili druge nesteroidne lijekove kao što
je ibuprofen.

Ste u posljednja tri mjeseca trudnoće – primjena ovog lijeka može naškoditi Vašem nerođenom
djetetu ili izazvati probleme prilikom porođaja.

Potvrđeno kongestivno zatajenje srca NYHA II-IV, ishemijska bolest srca, bolest perifernih
arterija i/ili cerebrovaskularna bolest.

Budite posebno oprezni sa RAPTEN gelom:

Nemojte nanositi gel na kožu sa posjekotinama, otvorenim ranama ili na kožu sa osipom ili
egzemom.

Gel se može koristiti sa propusnim (neokluzivnim) zavojem. Nemojte koristiti okluzivni zavoj
koji ne propušta vazduh.

Prestanite sa liječenjem ako se nakon nanošenja proizvoda javi osip kože.

Ovaj gel je namijenjen samo za spoljašnju upotrebu. Nemojte ga koristiti u ustima. Nemojte ga
gutati. Vodite računa da Vam gel ne dospije u oči ili u nos. Ukoliko Vam gel dospije u oči, oči
dobro isperite čistom vodom. Ukoliko se nelagodnost nastavi obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Nemojte ga nanositi na većim površinama kože u dužem vremenskom periodu, osim u slučaju
da Vam tako kaže Vaš ljekar. Primjena gela na većim površinama kože u dužem vremenskom
periodu, kao i primjena doze veće od preporučene, može dovesti do neželjenih dejstava. U

simptome spadaju: gastrointestinalni poremećaji i krvarenje, iritabilnost, zadržavanje tečnosti,
osip, upala jetre, tegobe sa bubrezima, alergijske reakcije, otežano disanje i lezije kože.

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci dosljedno ukazuju na povećani rizik arterijskih
trombolitičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar) u vezi sa upotrebom
diklofenaka, posebno kod primjene visokih doza (150 mg dnevno) i kod dugotrajne terapije.

Liječenje diklofenakom kod pacijenata sa značajnim faktorima rizika za kardiovaskularne
događaje (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, šećerna bolest i pušenje) smije se početi samo
nakon pažljive procjene.

Vaša koža može biti osjetljivija na svjetlost. Vodite računa kad se sunčate ili idete u solarijum.

Ako imate, ili ste imali, čireve na želucu, gastrointestinalno krvarenje, probleme sa jetrom ili
bubrezima, neke poremećaje krvi ili upalu crijeva, obavijestite o tome Vašeg ljekara ili
farmaceuta.

Ukoliko već uzimate diklofenak ili tablete drugih NSAIL.

Uzimanje drugih lijekova
Ukoliko uzimate, ili ste nedavno uzimali druge lijekove (uključujući i lijekove koji se dobijaju bez
recepta) obavijestite o tome Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate da zatrudnite, prije uzimanja
ovog lijeka se za savjet obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu. RAPTEN gel se ne smije koristiti u
posljednja tri mjeseca trudnoće jer može naškoditi Vašem nerođenom djetetu ili izazvati probleme
prilikom porođaja. U prvih 6 mjeseci trudnoće, RAPTEN gel se može koristiti samo uz odobrenje
ljekara, pri čemu doza mora biti što manja, a trajanje liječenja što kraće.

Tokom dojenja RAPTEN gel se može koristiti samo uz odobrenje ljekara obzirom da je utvrđeno da
diklofenak u malim količinama prelazi u mlijeko dojilja. Ipak, RAPTEN gel ne treba primjenjivati na
grudi dojilja ni na velikim površinama kože u dužem vremenskom periodu. Ukoliko ste trudni ili dojite
za dodatne informacije se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Upravljanje vozilom i rukovanje mašinama
RAPTEN gel, ukoliko se koristi onako kako je propisano, ne bi trebalo da utiče na Vašu sposobnost da
vozite ili rukujete mašinama. Međutim, ukoliko Vam se kao posljedica uzimanja NSAIL jave vrtoglavica
ili otežani vid, ne bi trebalo da upravljate vozilom ni da rukujete mašinom.

3. KAKO SE PRIMJENJUJE RAPTEN GEL
RAPTEN gel uvijek primjenjujte kao što je opisano u ovom uputstvu, ili kako Vam je preporučio Vaš
ljekar ili farmaceut. Ovaj gel je samo za spoljnu upotrebu.

Odrasli i djeca

1. Prije prve upotrebe, otvoriti na sljedeći način: Okrenuti poklopac, zahvatiti i grlić tube, okrenuti

i ukloniti pečat sa tube.

2. Lagano utrljati malu količinu gela u kožu, u blizini bolnog ili otečenog područja. Potrebna

količina gela će zavisiti od veličine bolnog ili otečenog područja. Obično je dovoljna količina
veličine trešnje ili oraha.

3. Gel možete nanositi 3 do 4 puta dnevno, osim u slučaju da Vam Vaš ljekar ili farmaceut kaže

drugačije. Možda ćete primjetiti blago spuštanje temperature kada gel utrljate u kožu. Nemojte
gel utrljavati u posjekotine, otvorene rane ili drugo područje u kome koža onakvaje koža
nenromalna.

4. Nakon utrljavanja gela u kožu, namazano mjesto nemojte prekrivati zavojima ili flasterima.
5. Vodite računa da Vam gel ne dospije u oči. Ukoliko se ovo ipak desi oči dobro isperite čistom

vodom i obratite se Vašem ljekaru.

6. Nakon utrljavanja gela operite ruke (osim u slučaju da se gel nanosi na ruke).

Ovaj gel ne bi trebalo da koristite duže od 7 dana. Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili ne budu
uklonjeni, obratite se Vašem ljekaru.

Djeca: RAPTEN gel se ne preporučuje kod djece mlađe od 14 godina. Kod djece uzrasta 14 godina i

više, ukoliko je lijek neophodno primjenjivati duže od 7 dana da bi se bol uklonio ili ukoliko se simptomi
pogoršaju, pacijentu ili njegovim roditeljima se preporučuje da se obrate ljekaru.

Ukoliko nanesete više RAPTEN gela nego što bi trebalo
Ukoliko nanesete više RAPTEN gela nego što bi trebalo, višak gela obrišite maramicom.

Ukoliko Vi ili Vaše dijete slučajno progutate RAPTEN gel odmah se obratite Vašem ljekaru ili hitnoj
pomoći.

Ukoliko zaboravite da primjenite RAPTEN gel
Ukoliko propustite da nanesete RAPTEN gel u predviđeno vrijeme, nanesite ga čim se sjetite i onda
nastavite sa uobičajenom rasporedu. Nemojte nanositi dvostruku količinu da biste nadoknadili
propušteno.

Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i rugi lijekovi i RAPTEN gel može izazvati neželjena dejstva iako se one ne moraju javiti kod svih
pacijenata.
Neka rijetka i veoma rijetka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna. Ukoliko Vam se jave slijedeći znaci
alergije, prestanite da koristite RAPTEN gel i odmah se obratite ljekaru ili farmaceutu:

Osip kože sa plikovima; koprivnjača (javljaju se kod od 1 do 10 na svakih 10000 ljudi).

Šištanje u grudima, nedostatak daha ili osjećaj stezanja u grudima (astma) (javljaju se kod od
1 do 10 na svakih 10000 ljudi).

Oticanje lica, usana, jezika ili grla (javlja se kod jednog od 10000 ljudi, ili rijeđe).

Druga moguća neželjena dejstva su obično blaga, prolazna i nisu štetna (ukoliko ste ipak zabrinuti
obratite se ljekaru ili farmaceutu).

Uobičajene neželjene reakcije (javljaju se kod od 1 do 10 na svakih 100 ljudi): osip kože, svrab,
crvenilo ili peckanje kože.

Veoma rijetke neželjene reakcije (javljaju se kod jednog od 10000 ljudi, ili rijeđe): osip sa
pustulama, veća osjetljivost kože na sunce. Mogući znakovi su opekotine od sunca sa
svrabom, oticanje i javljanje plikova na koži.

Ako neželjena dejstva postanu ozbiljna, ili ukoliko se jave neželjena dejstva koja nisu navedena u
ovom uputstvu obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI RAPTEN GEL
ČUVANJE

Držite lijek RAPTEN gel van domašaja djece!

Čuvati na temperaturi do 25°C.

ROK UPOTREBE
3 (tri) godine.
Lijek se ne smije koristiti nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite
lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lijek RAPTEN gel
Aktivna supstanca je diklofenak.
1 g gela sadrži:
diklofenak - dietilamin 11,6 mg
(odgovara diklofenak – natrijuma 10 mg)

Ostali sastojci su:
Izopropanol; karbomer 940; polisorbat 80; benzilalkohol; natrijum-metabisulfit; sorbitol 70%
nekristališući; trietanolamin; voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek RAPTEN gel i sadržaj pakovanja
Tuba od aluminijumske folije, hermetički zatvorena, spolja je obložena lakom sa odštampanim tekstom,
zatvorena zatvaračem od polipropilena, bijele boje, sa 40 g gela, u kartonskoj kutiji.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Proizvođač (administrativno sjedište)
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
04-07.-3-2-2345/16 od 23.09.2016.