SEVAL želučanootporna tableta

SEVAL 20 mg tableta

28 želučanootpornih tableta (4 blistera po 7 tableta) u kutiji

Supstance:
esomeprazol
Jačina ATC Oblik
20 mg tableta A02BC05 želučanootporna tableta

UPUTA ZA PACIJENTA

Seval
20 mg , 40 mg
želučanootporna tableta

esomeprazol

Molimo Vas da prije nego što počnete uzimati lijek pažljivo pročitate ovu uputu.

Uputu sačuvajte jer ćete ju vjerojatno željeti ponovno čitati.

U ovoj su uputi sadržane važne informacije o lijeku Seval.

Ukoliko o svojoj bolesti ili o lijeku koji uzimate, želite saznati nešto više, obratite se liječniku ili
farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan Vama. Nemojte ga davati drugim osobama. Može im naštetiti, čak i onda
ako su njihovi simptomi isti kao i Vaši.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili farmaceuta.

SADRŽAJ UPUTE:

Što je Seval i za što se koristi ?

Prije nego počnete uzimati Seval

Kako uzimati Seval ?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Seval ?

Dodatne informacije

1. ŠTO JE SEVAL I ZA ŠTO SE KORISTI?
Seval sadrži djelatnu tvar esomeprazol. Esomeprazol pripada skupini lijekova koja se zove "inhibitori
protonske pumpe". Svoj terapijski učinak postižu smanjivanjem količine kiseline koju luči želudac.

Seval se koriste u liječenju sljedećih stanja:
Odrasli i djeca u dobi od 12 godina i više:

Gastroezofagealna refluksna bolest (GERB). To je stanje u kojem se kiseli sadržaj želuca

vraća u jednjak (cijev koja povezuje grlo sa želucem) uzrokujući bol, upalu i žgaravicu.

Vrijed (čir) na želucu ili gornjem dijelu tankog crijeva (dvanaesniku), koji je inficiran bakterijom

Helicobacter pylori. Ukoliko je kod Vas utvrđeno ovo stanje, liječnik će Vam uz Seval tablete

možda propisati i antibiotike za liječenje infekcije te cijeljenje čira.

Odrasli:

Želučani čir uzrokovan lijekovima iz skupine NSAR (NeSteroidni AntiReumatici). Seval tablete

se također mogu koristiti kako bi se spriječio nastanak želučanih ulkusa ukoliko uzimate
lijekove iz skupine NSAR.

Višak kiseline u želucu uzrokovan tumorom gušterače (Zollinger Ellisonov sindrom).

Seval se također mogu koristiti kod produženog liječenja prevencije ponovnog krvarenja iz

čira nakon prestanka intravenske primjene esomeprazola.

2.

PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SEVAL

Nemojte uzimati Seval:

ako ste alergični (preosjetljivi) na esomeprazol ili na bilo koji drugi sastojak lijeka (navedenih u

dijelu 6)

ako ste alergični na ostale lijekove iz skupine "inhibitori protonske pumpe" (npr. pantoprazol,

lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).

ako uzimate lijek koji sadrži nelfinavir (koristi se u liječenju infekcije HIV-om).

Nemojte uzimati Seval ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se
svom liječniku ili farmaceutu prije uzimanja lijeka Seval.

Budite oprezni sa lijekom Seval
Savjetujte se sa svojim liječnikom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka Seval :

ako imate ozbiljne teškoće s jetrom

ako imate ozbiljne teškoće s bubrezima.

Seval može prikriti simptome drugih bolesti. Stoga se odmah javite svom liječniku ukoliko Vam se prije
ili za vrijeme uzimanja lijeka Seval dogodilo bilo što od navedenog:

ako značajno gubite na težini bez jasnog razloga ili imate poteškoća s gutanjem

ako imate bolove u želucu ili probavne smetnje

ako počnete povraćati hranu ili krv

ako imate crnu stolicu (stolica s primjesom krvi).

Ukoliko Vam je Seval propisan za uzimanje "po potrebi", obavijestite svog liječnika ako se Vaši
simptomi nastave ili promijene karakter.

Uzimanje lijekova iz skupine "inhibitori protonske pumpe" kao što su Seval tablete, posebno u
razdoblju dužem od godine dana, blago povećava rizik za prijelom kuka, ručnog zgloba ili kralješnice.
Obavijestite svog liječnika ako imate osteoporozu ili ako uzimate kortikosteroide ( koji mogu povećati
rizik od osteoporoze).

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Seval
Obavijestite svog liječnika ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove,
uključujući i one koje ste kupili bez recepta. To je potrebno s obzirom da Seval tablete mogu
promijeniti djelovanje nekih lijekova ili pak ovi lijekovi mogu promijeniti djelovanje lijeka Seval .
Nemojte uzimati Seval ako uzimate lijek koji sadrži nelfinavir (koristi se u liječenju infekcije HIV-om),

Obavijestite svog liječnika ili farmaceuta ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

atazanavir (koristi se u liječenju infekcije HIV-om)

klopidogrel ( prevencija tromboze)

ketokonazol, itrakonazol ili vorikonazol (koriste se u liječenju gljivičnih infekcija).

erlotinib (koristi se za liječenje raka).

citalopram, imipramin ili klomipramin (koriste se u liječenju depresije).

diazepam (koristi se za liječenje tjeskobe, opuštanje mišića te liječenje epilepsije).

fenitoin (koristi se u liječenju epilepsije). Ako uzimate fenitoin, Vaš liječnik bi Vas trebao
nadzirati kad počnete i prestanete uzimati lijek Seval .

lijekovi koji se koriste za "razrjeđivanje krvi", kao što je varfarin. Vaš liječnik bi Vas trebao
nadzirati kad počnete i prestanete uzimati lijek Seval .

cilostazol (koristi se za liječenje intermitentne klaudikacije – boli u nogama dok hodate zbog

nedovoljnog dotoka krvi).

cisaprid (koristi se kod probavnih smetnji i žgaravice).

digoksin (koristi se za srčane probleme).

metotreksat (lijek za kemoterapiju, koji se koristi u visokim dozama za liječenje raka) – ako

uzimate visoke doze metotreksata, liječnik će Vam možda privremeno prekinuti liječenje
lijekom Seval.

takrolimus (koristi se kod presađivanja organa).

rifampicin (koristi se za liječenje tuberkuloze).

Gospina trava (

Hypericum perforatum) (koristi se za liječenje depresije).

Ako Vam je liječnik propisao antibiotike amoksicilin i klaritromicin zajedno sa lijekom Seval za liječenje
ulkusa uzrokovanih infekcijom s

Helicobacter pylori, vrlo je važno da kažete svom liječniku ukoliko

uzimate bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja lijeka Seval, obavijestite svog liječnika ukoliko ste trudni ili namjeravate zatrudnjeti.
Obratite se svom liječniku ili farmaceutu za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka. Vaš liječnik će
odlučiti smijete li ili ne u tom razdoblju uzimati lijek Seval .
Nije poznato prelazi li ovaj lijek u majčino mlijeko, stoga, za vrijeme dojenja ne smijete uzimati Seval.

Upravljanje vozilima i mašinama
Nije vjerojatno da Seval utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili korištenja alata ili mašina.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Seval

Ovaj lijek sadrži laktozu i saharozu, što su vrste šećera. Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest
nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim
liječnikom.

3.

KAKO UZIMATI SEVAL

Uvijek točno slijedite upute liječnika pri uzimanju lijeka Seval . Ako niste sigurni kako uzimati ovaj lijek,
savjetujte se sa svojim liječnikom ili farmaceutom.

Seval se ne preporučuju djeci mlađoj od 12 godina.

Ukoliko uzimate ovaj lijek kroz duže vrijeme, liječnik bi Vas trebao nadzirati (osobito ako ga

uzimate duže od godinu dana).

Ukoliko Vam je liječnik rekao da ovaj lijek uzimate po potrebi, obavijestite ga ako Vam se

simptomi promijene.

Uzimanje lijeka

Tablete možete uzeti u bilo koje doba dana.

Tablete možete uzimati uz hranu ili na prazan želudac.

Progutajte cijelu tabletu s nešto vode. Nemojte žvakati niti drobiti tablete. One sadrže

obložene pelete (zrnca) koje sprečavaju razgradnju lijeka djelovanjem kiseline u želucu. Stoga
je važno da se pelete (zrnca) ne oštete.

Što učiniti ukoliko imate poteškoća s gutanjem tableta

Ako imate poteškoća s gutanjem tableta:
-

Tablete stavite u čašu negazirane vode (bez mjehurića). Ne upotrebljavajte nikakvu drugu
tekućinu.

Miješajte dok se tablete ne raspadnu (smjesa neće biti bistra). Popijte smjesu odmah ili
unutar 30 minuta od pripravljanja. Uvijek promiješajte smjesu neposredno prije nego je
popijete.

Kako biste bili sigurni da ste popili sav lijek, napunite čašu do pola vodom ispirući stjenke
čaše i popijte je. Kruti komadići sadrže lijek — ne žvačite ih i ne drobite.

Ako uopće ne možete gutati, tableta se može izmiješati s malo vode, uvući u štrcaljku i

primijeniti kroz cjevčicu izravno u želudac ("želučana sonda").

Koliko tableta uzeti?

Vaš liječnik će Vam reći koliko tableta trebate uzeti, te koliko dugo. To ovisi o Vašem stanju,

koliko imate godina te o funkciji Vaše jetre.

Uobičajene doze su niže navedene.

Za liječenje žgaravice uzrokovane gastroezofagealnom refluksnom bolešću (GERB):
Odrasli i djeca od 12 i više godina:

Ako je liječnik utvrdio da Vam je oštećenje jednjaka blago, uobičajena doza je jedna Seval

tableta od 40 mg jednom dnevno tokom 4 tjedna. Liječnik Vam može propisati da uzimate istu
dozu tokom dodatna 4 tjedna ukoliko jednjak još nije zacijelio.

Uobičajena doza, nakon što je jednjak zacijelio, je jedna Seval tableta od 20 mg jednom

dnevno.

Ako Vam jednjak nije oštećen, uobičajena doza je jedna Seval tableta od 20 mg svaki dan.

Nakon što je stanje pod kontrolom, liječnik Vam može reći da uzimate lijek po potrebi, i to
najviše jednu Seval tabletu od 20 mg svaki dan.

Ako imate ozbiljnih poteškoća s jetrom, Vaš liječnik Vam može smanjiti dozu.

Za liječenje vrijeda (čira) uzrokovanog infekcijom s

Helicobacter pylori te za sprečavanja njihovog

ponovnog javljanja:

Odrasli i djeca u dobi 12 godina i više: uobičajena doza je jedna Seval tableta od 20 mg dva

puta na dan tokom jednog tjedna.

Vaš liječnik će Vam također uz Seval tablete propisati i antibiotike amoksicilin i klaritromicin.

Za liječenje vrijeda (čira) na želucu uzrokovanih NSAR (NeSteroidnih AntiReumatika):

Odrasli u dobi 18 i više godina: uobičajena je doza jedna Seval tableta od 20 mg jednom

dnevno tokom 4 do 8 tjedana.

Za sprečavanje vrijeda (čira) tokom uzimanja NSAR (NeSteroidnih AntiReumatika):

Odrasli u dobi 18 više godina: uobičajena doza je jedna Seval tableta od 20 mg jednom

dnevno.

Za liječenje viška kiseline u želucu uzrokovanog tumorom gušterače (Zollinger Ellisonov sindrom):

Odrasli u dobi 18 i više godina: uobičajena doza je jedna Seval tableta od 40 mg dva puta

dnevno.

Vaš liječnik će prilagoditi dozu Vašim potrebama i odlučiti koliko dugo trebate uzimati lijek.

Najviša doza je 80 mg dva puta dnevno.

Produženo liječenje nakon intravenski započete prevencije ponovnog krvarenja vrijeda (čira):

Uobičajena doza je jedna Seval tableta od 40 mg jednom dnevno tokom 4 tjedna.

Ako uzmete više lijeka Seval nego što ste trebali:
Ako uzmete više lijeka Seval nego što Vam je Vaš liječnik propisao, odmah se obratite svom liječniku
ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili uzeti Seval
Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu, uzmite je odmah čim se sjetite. Međutim, ako je vrijeme uzimanja
sljedeće doze blizu, preskočite dozu koju ste zaboravili uzeti.

Ne uzimajte dvostruku dozu (dvije doze u isto vrijeme) kako biste nadoknadili dozu koju ste

propustili.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi i Seval možu izazvati nuspojave.

Ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava, prestanite uzimati Seval i odmah obavijestite svog
liječnika:

iznenadni pojačani šum pri disanju (piskanje), oticanje usana, jezika i grla ili tijela općenito,

osip, nesvjestica ili poteškoće pri gutanju (teška alergijska reakcija).

crvenilo kože s mjehurima ili ljuštenjem. Mogu se pojaviti i veliki mjehuri na koži te krvarenje

na usnama, očima, ustima, nosu i genitalijama što ukazuje na "Stevens-Johnsonov sindrom"
ili "toksičnu epidermalnu nekrolizu".

žutilo kože, tamna boja mokraće i umor što mogu biti simptomi teškoća s jetrom.

Ovi su učinci rijetki i javljaju su kod manje od 1 na 1000 bolesnika koji uzimaju lijek.

Ostale nuspojave uključuju:

Česte nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba):

glavobolja

učinci na želudac ili crijeva: proljev, bol u želucu, zatvor, vjetrovi, (flatulencija).

mučnina ili povraćanje.

Manje česte nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba):

oticanje stopala i gležnjeva

poremećaj spavanja (nesanica)

omaglica, trnci poput "bockanja iglicama", pospanost

vrtoglavica

suhoća usta

promjene u krvnim nalazima koji pokazuju rad jetre

kožni osip, koprivnjača i svrbež

prijelom kuka, ručnog zgloba ili kralješnice (ako se Seval uzima u visokim dozama i duže

vrijeme).

Rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 1000 osoba):

poremećaj krvne slike, kao što je smanjeni broj bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica. To

može uzrokovati slabost, modrice te povećati vjerojatnost obolijevanja od infekcija

niske razine natrija u krvi. To može uzrokovati slabost, povraćanje i grčeve.

uznemirenost, zbunjenost i depresija

promjene u osjetu okusa

problemi s vidom kao što je zamućen vid

iznenadno piskanje ili kratkoća daha (zbog suženja dišnih putova)

upala u usnoj šupljini

infekcija zvana kandidijaza koja može zahvatiti crijeva, a uzrokovana je gljivicom

teškoće s jetrom, uključujući žuticu koja može uzrokovati žuto obojenje kože, tamnu boju

mokraće i umor

ispadanje kose

kožni osip kod izlaganja suncu

bol u zglobovima ili bol u mišićima

općenit osjećaj slabosti ili manjka energije

pojačano znojenje.

Vrlo rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 10 000 bolesnika koji uzimaju lijek):

promjene u krvnoj slici uključujući nedostatak bijelih krvnih stanica

agresivnost

osoba vidi, osjeća i čuje stvari kojih nema (halucinacije)

teški poremećaji jetre koji dovode do zatajenja jetre i oštećenja mozga

iznenadni nastup intenzivnog osipa ili mjehura na koži te ljuštenje kože. To može biti povezano
s visokom tjelesnom temperaturom i bolovima u zglobovima

mišićna slabost

ozbiljni problemi s bubrezima

povećanje dojki u muškaraca

Nepoznata učestalost

Ako koristite Seval duže od tri mjeseca, moguće je da se snizi razina magnezija u

krvi. Niska razina magnezija može uzrokovati: umor, prisilnog mišića trudovi, dezorijentiranost,
grčeve, vrtoglavicu, povećan broj otkucaja srca.
Ako osjetite bilo koji od ovih simptoma, obavijestite odmah svog liječnika. Niske razine magnezija
mogu dovesti do smanjenja razine kalija ili kalcija u krvi. Vaš liječnik može odlučiti da se obavljaju
redovite krvne testove za praćenje razine magnezija

upala crijeva (izaziva proljev).

Seval može u vrlo rijetkim slučajevima utjecati na bijele krvne stanice što dovodi do smanjenja
imuniteta. Ako imate infekciju sa simptomima kao što je vrućica s pratećim teško pogoršanim općim
stanjem ili vrućicu sa simptomima lokalne infekcije kao što je bol u vratu, grlu ili ustima ili poteškoće s
mokrenjem, morate se što prije javiti svom liječniku kako bi se pregledom krvi mogao isključiti manjak
bijelih krvnih stanica (agranulocitoza). Važno je da tom prigodom kažete koje lijekove uzimate.

Ne budite zabrinuti radi ovog popisa mogućih nuspojava. Vi ne morate dobiti ništa od navedenog.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

KAKO ČUVATI SEVAL ?

Seval morate čuvati izvan pogleda i dohvata djece!
Lijek čuvajte na temperaturi do 30 °C.
Lijek čuvajte u originalnom pakovanju (blisteru) kako biste ga sačuvali od vlage i svjetlosti.
Ne uzimajte lijek nakon isteka roka trajanja otisnutog na kartonskom pakovanju i foliji blistera.
Datum isteka roka trajanja odnosi se na zadnji dan mjeseca.
Lijekovi se ne smiju bacati u otpadne vode, niti odlagati u kućni otpad. Na način odlaganja lijekova
koji Vam više nisu potrebni, uputit će Vas ljekarnik. Pridržavanjem ovih mjera pomažete zaštiti
okoliša.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Što Seval sadrži?
Djelatna tvar u Seval želučanootpornim tabletama je esomeprazol.
Seval 20 mg želučanootporne tablete: Jedna tableta sadrži 20 mg esomeprazola u obliku esomeprazol
magnezija.
Seval 40 mg želučanootporne tablete: Jedna tableta sadrži 40 mg esomeprazola u obliku esomeprazol
magnezija.

Pomoćne tvari u Seval želučanootpornim tabletama:

Jezgra :
šećerne kuglice (kukuruzni škrob i saharoza); etilceluloza; magnezij stearat; povidon K-90; magnezij
oksid, lagani; metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1, 30 postotna raspršina; dietilftalat; talk;
celuloza, mikrokristalna, silicirana; (celuloza, mikrokristalna; silicij dioksid, koloidni, bezvodni), Starlac
(laktoza monohidrat, kukuruzni škrob); kopovidon K-28 ; makrogol 8000; krospovidon; silicij dioksid,
koloidni, bezvodni.

Film-ovojnica:
Hipromeloza; makrogol 8000; talk; titan dioksid (E171); silicij dioksid, koloidni, bezvodni; željezo oksid,
crveni (E172).
Tinta za označavanje:
boja

Opacode S-1-17823 black: propilenglikol, željezo oksid, crni (E172), šelak glazura, izopropilni

alkohol, n-butilni alkohol, amonij hidroksid.

Kako Seval izgleda i sadržaj pakovanja?
Seval 20 mg želučanootporne tablete su okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete boje cigle s
otisnutim "20" sa crnom tintom na jednoj strani tablete.

Seval 40 mg želučanootporne tablete su okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete boje cigle i
ukošenih robova, s otisnutim "40" sa crnom tintom na jednoj strani tablete.

Seval je dostupan u pakovanju od 28 tableta u blisteru, u kutiji.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:
PLIVA d.o.o. Sarajevo
Trg heroja 10, Sarajevo, BiH

Ime i adresa proizvođača (administrativno sjedište):
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb, Hrvatska

Ime i adresa proizvođača (mjesto puštanja lijeka u promet):
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
Zagreb, Hrvatska

Način izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz liječnički recept.

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Seval 28 x 20 mg želučanootporna tableta: 04-7.9-384/14 od 16.03.2015.
Seval 28 x 40 mg želučanootporna tableta: 04-7.9-385/14 od 16.03.2015.

Slijedeće informacije su namijenjene samo za medicinsko osoblje i zdravstvene djelatnike.

Važno je pročitati cijeli sadržaj upute.

Uputa za upotrebu Seval želučanootpornih tableta putem želučane sonde

1.

Stavite tabletu u odgovarajuću špricu koju napunite s približno 25 ml vode i približno 5
ml zraka.
Za neke je sonde potrebna disperzija u 50 ml vode kako bi se spriječilo da pelete (zrnca)
začepe sondu.

2.

Nakon toga špricu odmah protresite, te mućkajte otprilike 2 minute kako bi se tableta
raspršila.

3.

Špricu držite okrenutu vrhom prema gore i provjerite da se vršak nije začepio.

4.

Pripojite špricu sondi u gore opisanom položaju.

5.

Protresite špricu i okrenite je s vrškom prema dolje. Odmah injektirajte u sondu 5-10 ml.
Nakon injektiranja okrenite špricu i protresite ju (šprica se mora držati s vrškom
okrenutim prema gore kako se ne bi začepila).

6.

Okrenite vršak šprice prema dolje i odmah zatim injektirajte u sondu dodatnih 5-10 ml.
Ponavljajte sve dok se šprica ne isprazni.

7.

Napunite špricu s 25 ml vode i 5 ml zraka i ponovite postupak opisan pod br. 5 ako je
potrebno isprati ostatke pripravka u šprici.
Za neke sonde potrebno je 50 ml vode.