SINGULAIR junior 5 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

SINGULAIR junior 5 mg tableta za žvakanje

montelukast

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego što Vi ili Vaše dijete počnete uzimati lijek, jer sadrži važne
podatke za Vas ili Vaše dijete.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Za sve dodatne informacije obratite se vašem ljekaru ili apotekaru.

Ovaj lijek je propisan za Vas ili Vaše dijete. Nemojte ga davati nikome drugom. Čak i ako ima iste
simptome kao i Vi ili Vaše dijete, mogao bi mu štetiti.

O svakom neželjenom efektu obavijestite ljekara ili apotekara. Vidi dio 4.

Sadržaj uputstva:
1. Šta je SINGULAIR i za šta se koristi
2. Šta morate znati prije nego što počnete uzimati SINGULAIR
3. Kako treba uzimati SINGULAIR
4. Mogući neželjeni efekti
5. Kako treba čuvati SINGULAIR
6. Dodatne informacije

1.

Šta je SINGULAIR i za šta se koristi

Šta je SINGULAIR
SINGULAIR je antagonist leukotrijenskih receptora koji blokira supstance koje se nazivaju leukotrijeni.

Kako SINGULAIR djeluje
Leukotrijeni uzrokuju sužavanje i oticanje disajnih puteva u plućima. Blokiranjem leukotrijena
SINGULAIR poboljšava simptome astme i pomaže u kontroli astme.

Kada treba uzeti SINGULAIR
Ljekar Vam je propisao SINGULAIR za liječenje astme, sprečavanjem pojave simptoma astme tokom
dana i noći.

SINGULAIR se primjenjuje u liječenju pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 do 14 godina kod kojih
astma nije dobro kontrolisana prethodnim liječenjem i koji trebaju dodatnu terapiju.

SINGULAIR se može primjenjivati i kao alternativni lijek inhalacijskim kortikosteroidima kod
bolesnika u dobi od 6 do 14 godina koji za liječenje astme nisu nedavno uzimali oralne
kortikosteroide (za primjenu na usta) i koji ne mogu uzimati inhalacijske kortikosteroide (koji se
udišu).

SINGULAIR također pomaže u sprečavanju sužavanja disajnih puteva koje nastaje kao posljedica
fizičkog napora.

Vaš ljekar će na osnovu simptoma i težine astme odrediti kako Vi ili Vaše dijete trebate uzimati
SINGULAIR.

Šta je astma?
Astma je hronična bolest.
Karakteristike astme uključuju:

otežano disanje koje nastaje zbog sužavanja disajnih puteva. Ovo sužavanje se može pogoršavati
i poboljšavati u zavisnosti od različitih faktora.

povećanu osjetljivost disajnih puteva koji reaguju na razne podražaje kao što su dim cigareta,
polen, hladan zrak ili fizički napor.

oticanje (upalu) sluznice disajnih puteva.

Simptomi astme uključuju: kašalj, hripanje i osjećaj stezanja u prsima.

2.

Šta morate znati prije nego što počnete uzimati SINGULAIR

Obavijestite svog ljekara o zdravstvenim tegobama ili alergijama koje Vi ili Vaše dijete imate ili ste imali.

Nemojte uzimati SINGULAIR

ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na montelukast ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden

u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru ili apotekaru prije nego što Vi ili Vaše dijete uzmete SINGULAIR.

Ako se simptomi astme ili disanje kod Vas ili kod Vašeg djeteta pogoršaju, odmah se obratite
ljekaru.

SINGULAIR koji se uzima oralno (na usta) nije namijenjen liječenju akutnog napada astme. U
slučaju napada trebate slijediti uputstva koja je ljekar propisao za Vas ili Vaše dijete za tu situaciju.
Sa sobom uvijek trebate imati lijek za inhaliranje koji ćete upotrijebiti u slučaju napada.

Važno je da Vi ili Vaše dijete uzimate sve lijekove za liječenje astme prema uputstvu ljekara.
SINGULAIR se ne smije uzimati umjesto drugih lijekova za liječenje astme koje je ljekar propisao
za Vas ili Vaše dijete.

Svi bolesnici koji uzimaju lijekove za liječenje astme trebaju imati na umu da se moraju
posavjetovati sa ljekarom ukoliko im se javi kombinacija simptoma kao što su bolest slična gripi,
trnci i iglice ili utrnulost u rukama ili nogama, pogoršanje plućnih simptoma i/ili osip.

Vi i Vaše dijete ne smijete uzimati acetilsalicilnu kiselinu (aspirin) ili protivupalne lijekove (koji se
zovu nesteroidni protivupalni lijekovi) ako se zbog njih simptomi astme pogoršavaju.

Djeca i adolescenti
Ovaj se lijek ne smije davati djeci mlađoj od 6 godina.

Za pedijatrijske bolesnike mlađe od 18 godina su dostupni različiti oblici ovog lijeka ovisno o uzrastu.

Drugi lijekovi i SINGULAIR
Obavijestite svog ljekara ili apotekara ukoliko Vi ili Vaše dijete uzimate ili ste nedavno uzimali ili
namjeravate uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Neki lijekovi mogu mijenjati način na koji SINGULAIR djeluje ili SINGULAIR može mijenjati djelovanje
drugih lijekova.

Prije nego što Vi ili Vaše dijete počnete uzimati SINGULAIR obavijestite ljekara ako uzimate:

fenobarbital (primjenjuje se u liječenju epilepsije)

fenitoin (primjenjuje se u liječenju epilepsije)

rifampicin (primjenjuje se u liječenju tuberkuloze i nekih drugih infekcija)

SINGULAIR sa hranom i pićem
SINGULAIR junior 5 mg tablete za žvakanje se ne smiju uzimati istovremeno sa hranom. Trebaju se
uzeti najmanje 1 sat prije ili 2 sata nakon uzimanja hrane.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom ljekaru ili
apotekaru za savjet prije uzimanja lijeka SINGULAIR.

Trudnoća
Vaš ljekar će procijeniti da li smijete uzimati SINGULAIR u ovom periodu.

Dojenje
Nije poznato da li se SINGULAIR izlučuje u majčino mlijeko. Ako dojite ili namjeravate dojiti,
posavjetujte se sa svojim ljekarom prije nego što počnete uzimati SINGULAIR.

Upravljanje motornim vozilima i mašinama
Ne očekuje se da bi SINGULAIR mogao uticati na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilima ili
rada na mašinama. Međutim, odgovor na lijek kod pojedinih bolesnika se može razlikovati. Za vrijeme
uzimanja lijeka SINGULAIR su bili prijavljeni neželjeni efekti (kao npr. omaglica i pospanost) koji kod
nekih bolesnika mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na mašinama.

SINGULAIR junior 5 mg tablete za žvakanje sadrže aspartam, izvor fenilalanina
Ako Vi ili Vaše dijete imate fenilketonuriju (rijedak, nasljedni poremećaj metabolizma), trebate imati na
umu da jedna tableta za žvakanje od 5 mg sadrži fenilalanin (što odgovara 0,842 mg fenilalanina u
jednoj tableti za žvakanje od 5 mg).

3.

Kako treba uzimati SINGULAIR

Ovaj lijek uvijek uzimajte tačno prema uputstvu Vašeg ljekara ili apotekara. Ako niste sigurni, provjerite
sa svojim ljekarom ili apotekarom.

Vi ili Vaše dijete morate uzimati jednu SINGULAIR tabletu za žvakanje, jedanput na dan, prema
uputstvu Vašeg ljekara.

Lijek morate uzimati i kada Vi ili Vaše dijete nemate simptoma ili imate akutni napad astme.

Djeca u dobi od 6 do 14 godina:
Preporučena doza je jedna tableta za žvakanje od 5 mg se uzima jedanput na dan, navečer.

Ako Vi ili Vaše dijete uzimate SINGULAIR, ne smijete uzimati druge lijekove koji sadrže istu aktivnu
supstancu, montelukast.

Ovaj je lijek namijenjen za primjenu kroz usta.
Tablete se prije gutanja moraju prožvakati.
SINGULAIR junior 5 mg tablete za žvakanje se ne smiju uzimati istovremeno sa hranom. Trebaju se
uzeti najmanje 1 sat prije ili 2 sata nakon uzimanja hrane.

Ako Vi ili Vaše dijete uzmete više lijeka SINGULAIR nego što ste trebali
Odmah se obratite ljekaru.
U većini slučajeva kod prekoračenja doze nisu bili zabilježeni neželjeni efekti. Najčešći simptomi
zabilježeni kod prekoračenja doze kod odraslih i kod djece su bili bol u trbuhu, pospanost, žeđ,
glavobolja, povraćanje i hiperaktivnost.

Ako Vi zaboravite uzeti SINGULAIR ili zaboravite dati SINGULAIR Vašem djetetu
Nastojte uzimati SINGULAIR onako kako Vam je ljekar propisao. Ako ipak Vi ili Vaše dijete propustite
uzeti dozu, samo nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu, jednu tabletu za žvakanje,
jedanput na dan.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

Ako Vi ili Vaše dijete prestanete uzimati SINGULAIR
SINGULAIR može kontrolisati astmu samo ako ga Vi ili Vaše dijete redovno uzimate.
Važno je da SINGULAIR uzimate onoliko dugo koliko Vam je to ljekar propisao. Na taj način možete
kontrolisati svoju astmu i astmu kod svog djeteta.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom lijeka SINGULAIR obratite se svom
ljekaru ili apotekaru.

4.

Mogući neželjeni efekti

Kao i svi drugi lijekovi, tako i ovaj lijek može uzrokovati neželjene efekte, iako se oni ne moraju javiti
kod svih bolesnika.

Najčešće zabilježeni neželjeni efekti za koje se smatra da su bili povezani s primjenom lijeka
SINGULAIR (javljaju se kod najmanje 1 od 100 bolesnika, ali kod manje od 1 od 10 liječenih
pedijatrijskih bolesnika) koji su bili prijavljeni u kliničkim ispitivanjima kod primjene lijeka SINGULAIR
junior 5 mg tablete za žvakanje su bili:

glavobolja

Pored toga, u kliničkim ispitivanjima pri primjeni lijeka SINGULAIR 10 mg filmom obložene tablete je
bio prijavljen i ovaj neželjeni efekat:

bol u trbuhu

Neželjeni efekti su bili uglavnom blagi i javljali su se s većom učestalošću kod bolesnika koji su uzimali
SINGULAIR nego kod onih koji su uzimali placebo (tablete koje ne sadrže aktivnu supstancu).

Učestalost mogućih niže navedenih neželjenih efekata je definisana na sljedeći način:
Vrlo često: mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba
Često: mogu se javiti kod najviše 1 na 10 osoba
Manje često: mogu se javiti kod najviše 1 na 100 osoba
Rijetko: mogu se javiti kod najviše 1 na 1000 osoba

Vrlo rijetko: mogu se javiti kod najviše 1 na 10000 osoba
Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka.

Uz navedene, nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su i ovi neželjeni efekti:

infekcija gornjih disajnih puteva (

vrlo često)

povećana sklonost krvarenju (

rijetko)

reakcije preosjetljivosti, uključujući oticanje lica, usana, jezika i/ili ždrijela koje može prouzrokovati
teškoće pri disanju ili gutanju (

manje često)

promjene u ponašanju i raspoloženju [poremećaji spavanja uključujući i noćne more, nesanica,
hodanje u snu (mjesečarenje), razdražljivost, osjećaj tjeskobe, uznemirenost, nemir uključujući i
agresivno ili neprijateljsko ponašanje, depresija (

manje često); tremor (drhtanje), poremećaj

pažnje, poremećaj pamćenja (

rijetko); halucinacije, gubitak orijentacije, suicidalno razmišljanje i

ponašanje (

vrlo rijetko)]

omaglica, pospanost, trnci i iglice/utrnulost, grčevi (konvulzije) (

manje često)

lupanje srca (palpitacije) (

rijetko)

krvarenje iz nosa (

manje često), oticanje (upala) pluća (vrlo rijetko)

proljev, mučnina, povraćanje, (

često); suha usta, loša probava (manje često)

hepatitis (upala jetre) (

vrlo rijetko)

osip (

često); modrice, osjećaj svraba, koprivnjača (manje često); crvena mekana zadebljanja pod

kožom najčešće na potkoljenicama (erythema nodosum), ozbiljne reakcije na koži (erythema
multiforme) koje se mogu javiti bez upozorenja (

vrlo rijetko)

bol u zglobovima, bol i grčevi u mišićima (

manje često)

groznica (

često); slabost/umor, osjećaj bolesti, oticanje (manje često)

Kod bolesnika sa astmom koji su uzimali montelukast su bili prijavljeni vrlo rijetki slučajevi kombinacije
simptoma kao što su bolest slična gripi, trnci i iglice ili utrnulost u rukama ili nogama, pogoršanje
plućnih simptoma i/ili osip (Churg-Straussov sindrom). Odmah obavijestite svog ljekara, ukoliko
primjetite jedan ili više opisanih simptoma (vidi dio 2.).

Prijavljivanje sumnje na neželjene efekte lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
apotekara. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

Kako treba čuvati SINGULAIR

Čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.

Lijek se ne smije primjenjivati nakon isteka roka trajanja utisnutog na pakovanju. Prva dva broja
se odnose na mjesec, a zadnja četiri na godinu. Rok trajanja se odnosi na zadnji dan mjeseca
naznačenog na pakovanju.

Čuvajte na temperaturi do 25°C. Čuvajte u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti i
vlage.

Lijekovi se ne smiju odlagati i bacati u odvode ili kućni otpad. Pitajte apotekara šta da učinite sa
lijekovima koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

6.

Dodatne informacije

Šta SINGULAIR sadrži

Aktivna supstanca je montelukast. Jedna tableta za žvakanje sadrži montelukast natrij, što
odgovara 5 mg montelukasta.

Ostali sastojci su: manitol (E 421), mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza (E 463), crveni
željezov oksid (E 172), natrijeva kroskarmeloza, aroma trešnje, aspartam (E 951) i magnezijev
stearat.

Kako SINGULAIR izgleda i sadržaj pakovanja
SINGULAIR junior 5 mg tablete za žvakanje su zaobljene, bikonveksne, ružičaste, sa utisnutom
oznakom SINGULAIR na jednoj, a MSD 275 na drugoj strani.

SINGULAIR junior 5 mg tablete za žvakanje su dostupne u kutiji od 28 tableta (2x14).

Naziv i adresa nosioca dozvole za stavljanje lijeka u promet
MERCK SHARP & DOHME BH d.o.o.
Rajlovačka cesta 23, 71000 Sarajevo
BOSNA I HERCEGOVINA

Naziv i adresa proizvođača
MERCK SHARP & DOHME B.V.
Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem
NIZOZEMSKA

Naziv i adresa proizvođača gotovog lijeka
MERCK SHARP & DOHME B.V.
Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem
NIZOZEMSKA

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Datum revizije uputstva

Februar , 2017.godine