SINGULAIR 10 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

SINGULAIR 10 mg filmom obložena tableta

montelukast

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego što počnete uzimati lijek, jer sadrži važne podatke za Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Za sve dodatne informacije obratite se svom ljekaru ili apotekaru.

Ovaj lijek je propisan za Vas. Nemojte ga davati nikome drugom. Čak i ako ima iste simptome kao
i Vi, mogao bi mu štetiti.

O svakom neželjenom efektu obavijestite ljekara ili apotekara.Vidi dio 4.

Sadržaj uputstva:
1. Šta je SINGULAIR i za šta se koristi
2. Šta morate znati prije nego što počnete uzimati SINGULAIR
3. Kako treba uzimati SINGULAIR
4. Mogući neželjeni efekti
5. Kako treba čuvati SINGULAIR
6. Dodatne informacije

1.

Šta je SINGULAIR i za šta se koristi

Šta je SINGULAIR
SINGULAIR je antagonist leukotrijenskih receptora koji blokira supstance koje se nazivaju leukotrijeni.

Kako SINGULAIR djeluje
Leukotrijeni uzrokuju sužavanje i oticanje disajnih puteva u plućima i također uzrokuju simptome
alergije. Blokiranjem leukotrijena SINGULAIR poboljšava simptome astme, pomaže u kontroli astme i
poboljšava simptome sezonske alergije (poznate kao polenska groznica ili sezonski alergijski rinitis).

Kada treba uzeti SINGULAIR
Ljekar Vam je propisao SINGULAIR za liječenje astme, sprečavanje simptoma astme tokom dana i
noći.

SINGULAIR se primjenjuje u liječenju odraslih i adolescenata u dobi od 15 ili više godina kod kojih
astma nije dobro kontrolisana prethodnim liječenjem i koji trebaju dodatnu terapiju.

SINGULAIR također pomaže u sprečavanju sužavanja disajnih puteva koje nastaje kao posljedica
fizičkog napora.

Kod bolesnika sa astmom kod kojih se SINGULAIR primjenjuje za liječenje astme, SINGULAIR
također pomaže i u otklanjanju simptoma sezonskog alergijskog rinitisa.

Vaš ljekar će na osnovu simptoma i težine astme odrediti kako trebate uzimati SINGULAIR.

Šta je astma?
Astma je hronična bolest.
Karakteristike astme uključuju:

otežano disanje koje nastaje zbog sužavanja disajnih puteva. Ovo sužavanje se može pogoršavati
i poboljšavati u zavisnosti od različitih faktora.

povećanu osjetljivost disajnih puteva koji reaguju na razne podražaje kao što su dim cigareta,
polen, hladan zrak ili fizički napor.

oticanje (upalu) sluznice disajnih puteva.

Simptomi astme uključuju: kašalj, hripanje i osjećaj stezanja u prsima.

Šta su to sezonske alergije?
Sezonske alergije (također poznate i kao polenska groznica ili sezonski alergijski rinitis) su alergijski
odgovor na polen drveća, trava i korova koji se prenose zrakom. Simptomi sezonskih alergija tipično
uključuju: začepljen nos, curenje iz nosa, osjećaj svraba u nosu; kihanje; suzne, otečene, crvene oči,
osjećaj svraba u očima.

2.

Šta morate znati prije nego što počnete uzimati SINGULAIR

Obavijestite svog ljekara o zdravstvenim tegobama ili alergijama koje imate ili ste imali.

Nemojte uzimati SINGULAIR

ako ste alergični na montelukast ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru ili apotekaru prije nego što uzmete SINGULAIR.

Ako se simptomi astme ili disanje pogoršaju, odmah se obratite ljekaru.

SINGULAIR koji se uzima oralno (na usta) nije namijenjen liječenju akutnog napada astme. U
slučaju napada trebate slijediti uputstva ljekara za tu situaciju. Sa sobom uvijek trebate imati lijek
za inhaliranje koji ćete upotrijebiti u slučaju napada.

Važno je da Vi ili Vaše dijete uzimate sve lijekove za liječenje astme prema uputstvu ljekara.
SINGULAIR se ne smije uzimati umjesto drugih lijekova za liječenje astme koje je propisao Vaš
ljekar.

Svi bolesnici koji uzimaju lijekove za liječenje astme trebaju imati na umu da se moraju
posavjetovati sa ljekarom ukoliko im se javi kombinacija simptoma kao što su bolest slična gripi,
trnci i iglice ili utrnulost u rukama ili nogama, pogoršanje plućnih simptoma i/ili osip.

Ne smijete uzimati acetilsalicilnu kiselinu (aspirin) ili protivupalne lijekove (koji se zovu nesteroidni
protivupalni lijekovi) ako se zbog njih simptomi astme pogoršavaju.

Djeca i adolescenti
Ovaj se lijek ne smije davati djeci mlađoj od 15 godina.

Za pedijatrijske bolesnike mlađe od 18 godina su dostupni različiti oblici ovog lijeka ovisno o uzrastu.

Drugi lijekovi i SINGULAIR
Obavijestite svog ljekara ili apotekara ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali ili namjeravate uzeti bilo
koje druge lijekove, uključujući i one lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Neki lijekovi mogu mijenjati način na koji SINGULAIR djeluje ili SINGULAIR može mijenjati efekat
drugih lijekova.

Prije nego počnete uzimati SINGULAIR obavijestite ljekara ako uzimate:

fenobarbital (primjenjuje se u liječenju epilepsije)

fenitoin (primjenjuje se u liječenju epilepsije)

rifampicin (primjenjuje se u liječenju tuberkuloze i nekih drugih infekcija)

gemfibrozil (primjenjuje se u liječenju visokih vrijednosti lipida u plazmi)

SINGULAIR sa hranom i pićem
SINGULAIR 10 mg filmom obložene tablete se mogu uzimati s hranom ili bez nje.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom ljekaru ili
apotekaru za savjet prije uzimanja lijeka SINGULAIR.

Trudnoća
Vaš ljekar će procijeniti da li smijete uzimati SINGULAIR u ovom periodu.

Dojenje
Nije poznato da li se SINGULAIR izlučuje u majčino mlijeko. Ako dojite ili namjeravate dojiti,
posavjetujte se sa svojim ljekarom prije nego što počnete uzimati SINGULAIR.

Upravljanje motornim vozilima i rad na mašinama
Ne očekuje se da bi SINGULAIR mogao uticati na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilima ili
rada na mašinama. Međutim, odgovor na lijek kod pojedinih bolesnika se može razlikovati. Za vrijeme
uzimanja lijeka SINGULAIR su bili prijavljeni neželjeni efekti (kao npr. omaglica i pospanost) koji kod
nekih bolesnika mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na mašinama.

SINGULAIR 10 mg filmom obložene tablete sadrže laktozu
Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite određene vrste šećera, razgovarajte s njim prije nego što
počnete uzimati ovaj lijek.

3.

Kako treba uzimati SINGULAIR

Ovaj lijek uvijek uzimajte tačno prema uputstvu Vašeg ljekara ili apotekara. Ako niste sigurni, provjerite
sa svojim ljekarom ili apotekarom.

Morate uzimati jednu SINGULAIR tabletu, jedanput na dan, prema uputstvu Vašeg ljekara.

Lijek morate uzimati i kada nemate simptoma ili imate akutni napad astme.

Odrasle osobe i adolescenti u dobi od 15 godina i stariji:
Preporučena doza je jedna tableta od 10 mg se uzima jedanput na dan, navečer.
Ako uzimate SINGULAIR, ne smijete uzimati druge lijekove koji sadrže istu aktivnu supstancu,
montelukast.

Ovaj je lijek namijenjen za primjenu kroz usta.
SINGULAIR 10 mg se može uzimati s hranom ili bez nje.

Ako uzmete više lijeka SINGULAIR nego što ste trebali
Odmah se obratite ljekaru.
U većini slučajeva kod prekoračenja doze nisu bili zabilježeni neželjeni efekti. Najčešći simptomi
zabilježeni kod prekoračenja doze kod odraslih i kod djece su bili bol u trbuhu, pospanost, žeđ,
glavobolja, povraćanje i hiperaktivnost.

Ako zaboravite uzeti SINGULAIR
Nastojte uzimati SINGULAIR onako kako Vam je ljekar propisao. Ako ipak propustite uzeti dozu, samo
nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu, jednu tabletu, jedanput na dan.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

Ako prestanete uzimati SINGULAIR
SINGULAIR može kontrolisati astmu samo ako ga redovno uzimate.
Važno je da SINGULAIR uzimate onoliko dugo koliko Vam je to ljekar propisao. Na taj način možete
kontrolisati svoju astmu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom lijeka SINGULAIR obratite se svom
ljekaru ili apotekaru.

4.

Mogući neželjeni efekti

Kao i svi drugi lijekovi, tako i ovaj lijek može uzrokovati neželjene efekte, iako se oni ne moraju javiti
kod svih bolesnika.

Najčešće zabilježeni neželjeni efekti za koje se smatra da su bili povezani s primjenom lijeka
SINGULAIR (javljaju se kod najmanje 1 od 100 bolesnika, ali kod manje od 1 od 10 liječenih
bolesnika) koji su bili prijavljeni u kliničkim ispitivanjima kod primjene lijeka SINGULAIR 10 mg filmom
obložene tablete su bili:

bol u trbuhu

glavobolja.

Neželjeni efekti su bili uglavnom blagi i javljali su se s većom učestalošću kod bolesnika koji su uzimali
SINGULAIR nego kod onih koji su uzimali placebo (tablete koje ne sadrže aktivnu supstancu).

Učestalost mogućih niže navedenih neželjenih efekata je definisana na sljedeći način:
Vrlo često: mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba
Često: mogu se javiti kod najviše 1 na 10 osoba
Manje često: mogu se javiti kod najviše 1 na 100 osoba
Rijetko: mogu se javiti kod najviše 1 na 1000 osoba
Vrlo rijetko: mogu se javiti kod najviše 1 na 10000 osoba
Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka.

Uz navedene, nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su i ovi neželjeni efekti:

infekcija gornjih disajnih puteva (

vrlo često)

povećana sklonost krvarenju (

rijetko)

reakcije preosjetljivosti, uključujući oticanje lica, usana, jezika i/ili ždrijela koje može prouzrokovati
teškoće pri disanju ili gutanju (

manje često)

promjene u ponašanju i raspoloženju [poremećaji spavanja uključujući i noćne more, nesanica,
hodanje u snu (mjesečarenje), razdražljivost, osjećaj tjeskobe, uznemirenost, nemir uključujući i
agresivno ili neprijateljsko ponašanje, depresija (

manje često); tremor (drhtanje), poremećaj

pažnje, poremećaj pamćenja (

rijetko); halucinacije, gubitak orijentacije, suicidalno razmišljanje i

ponašanje (

vrlo rijetko)]

omaglica, pospanost, trnci i iglice/utrnulost, grčevi (konvulzije) (

manje često)

lupanje srca (palpitacije) (

rijetko)

krvarenje iz nosa (

manje često), oticanje (upala) pluća (vrlo rijetko)

proljev, mučnina, povraćanje, (

često); suha usta, loša probava (manje često)

hepatitis (upala jetre) (

vrlo rijetko)

osip (

često); modrice, osjećaj svraba, koprivnjača (manje često); crvena mekana zadebljanja pod

kožom najčešće na potkoljenicama (erythema nodosum), ozbiljne reakcije na koži (erythema
multiforme) koje se mogu javiti bez upozorenja (

vrlo rijetko)

bol u zglobovima, bol i grčevi u mišićima (

manje često)

groznica (

često); slabost/umor, osjećaj bolesti, oticanje (manje često)

Kod bolesnika sa astmom koji su uzimali montelukast su bili prijavljeni vrlo rijetki slučajevi kombinacije
simptoma kao što su bolest slična gripi, trnci i iglice ili utrnulost u rukama ili nogama, pogoršanje
plućnih simptoma i/ili osip (Churg-Straussov sindrom). Odmah obavijestite svog ljekara, ukoliko
primjetite jedan ili više opisanih simptoma (vidi dio 2.).

Prijavljivanje sumnje na neželjene efekte lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
apotekara. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

Kako treba čuvati SINGULAIR

Čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.

Lijek se ne smije primjenjivati nakon isteka roka trajanja utisnutog na pakovanju. Prva dva broja
se odnose na mjesec, a zadnja četiri na godinu. Rok trajanja se odnosi na zadnji dan mjeseca
naznačenog na pakovanju.

Čuvajte na temperaturi do 25°C. Čuvajte u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti i
vlage.

Lijekovi se ne smiju odlagati i bacati u odvode ili kućni otpad. Pitajte apotekara šta da učinite sa
lijekovima koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

6.

Dodatne informacije

Šta SINGULAIR sadrži

Aktivna supstanca je montelukast. Jedna tableta sadrži montelukast natrij, što odgovara 10 mg
montelukasta.

Ostali sastojci su: mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat (89,3 mg), natrijeva kroskarmeloza,
hidroksipropilceluloza (E 463) i magnezijev stearat.
Film obloga: metilhidroksipropilceluloza, hidroksipropilceluloza (E 463), titanijev dioksid (E 171),
crveni i žuti željezov oksid (E 172) i karnauba vosak.

Kako SINGULAIR izgleda i sadržaj pakovanja
SINGULAIR 10 mg filmom obložene tablete su bež boje, zaobljene, četvrtastog oblika, sa utisnutom
oznakom SINGULAIR na jednoj, a MSD 117 na drugoj strani.

SINGULAIR 10 mg filmom obložene tablete su dostupne u kutiji od 28 tableta (2x14).

Naziv i adresa nosioca dozvole za stavljanje lijeka u promet
MERCK SHARP & DOHME BH d.o.o.

Rajlovačka cesta 23, 71000 Sarajevo
BOSNA I HERCEGOVINA

Naziv i adresa proizvođača
MERCK SHARP & DOHME B.V.
Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem
NIZOZEMSKA

Naziv i adresa proizvođača gotovog lijeka
MERCK SHARP & DOHME B.V.
Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem
NIZOZEMSKA

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Datum revizije uputstva
Februar , 2017.godine