SINGULAIR mini 4 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

SINGULAIR mini 4 mg tableta za žvakanje

montelukast

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego što date ovaj lijek svom djetetu jer sadrži važne podatke.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Za sve dodatne informacije obratite se vašem ljekaru ili apotekaru.

Ovaj lijek je propisan za Vaše dijete. Nemojte ga davati nikome drugom. Čak i ako ima iste
simptome kao i Vaše dijete, mogao bi mu štetiti.

O svakom neželjenom efektu obavijestite ljekara ili apotekara. Vidi dio 4.

Sadržaj uputstva:
1. Šta je SINGULAIR i za šta se koristi
2. Šta morate znati prije nego što Vaše dijete počne uzimati SINGULAIR
3. Kako treba uzimati SINGULAIR
4. Mogući neželjeni efekti
5. Kako treba čuvati SINGULAIR
6. Dodatne informacije

1.

Šta je SINGULAIR i za šta se koristi

Šta je SINGULAIR
SINGULAIR je antagonist leukotrijenskih receptora koji blokira supstance koje se nazivaju leukotrijeni.

Kako SINGULAIR djeluje
Leukotrijeni uzrokuju sužavanje i oticanje disajnih puteva u plućima. Blokiranjem leukotrijena
SINGULAIR poboljšava simptome astme i pomaže u kontroli astme.

Kada treba uzeti SINGULAIR
Vaš ljekar je propisao SINGULAIR za liječenje astme Vašeg djeteta, sprečavanjem simptoma astme
tokom dana i noći.

SINGULAIR se primjenjuje u liječenju bolesnika u dobi od 2 do 5 godina kod kojih astma nije
dobro kontrolisana prethodnim liječenjem i koji trebaju dodatnu terapiju.

SINGULAIR se može primjenjivati i kao alternativni lijek inhalacijskim kortikosteroidima kod
bolesnika u dobi od 2 do 5 godina koji za liječenje astme nisu nedavno uzimali oralne
kortikosteroide (za primjenu na usta) i koji ne mogu uzimati inhalacijske kortikosteroide (koji se
udišu).

SINGULAIR također pomaže u sprečavanju sužavanja disajnih puteva koje nastaje kao posljedica
fizičkog napora kod bolesnika u dobi od 2 godine i starijih.

Vaš ljekar će na osnovu simptoma i težine astme kod Vašeg djeteta odrediti kako treba uzimati
SINGULAIR.

Šta je astma?
Astma je hronična bolest.
Karakteristike astme uključuju:

otežano disanje koje nastaje zbog sužavanja disajnih puteva. Ovo sužavanje se može pogoršavati
i poboljšavati u zavisnosti od različitih faktora.

povećanu osjetljivost disajnih puteva koji reaguju na razne podražaje kao što su dim cigareta,
polen, hladan zrak ili fizički napor.

oticanje (upalu) sluznice disajnih puteva.

Simptomi astme uključuju: kašalj, hripanje i osjećaj stezanja u prsima.

2.

Šta morate znati prije nego što Vaše dijete počne uzimati SINGULAIR

Obavijestite svog ljekara o zdravstvenim tegobama ili alergijama koje Vaše dijete ima ili je imalo.

Nemojte dati SINGULAIR svom djetetu

ako je alergično na montelukast ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru ili apotekaru prije nego što svom djetetu date SINGULAIR.

Ako se simptomi astme ili disanje kod Vašeg djeteta pogoršaju, odmah se obratite ljekaru.

SINGULAIR koji se uzima oralno (na usta) nije namijenjen liječenju akutnog napada astme. U
slučaju napada trebate slijediti uputstva ljekara za tu situaciju. Sa sobom uvijek trebate imati
djetetov lijek za inhaliranje koji ćete mu dati u slučaju napada.

Važno je da Vaše dijete uzima sve lijekove za liječenje astme prema uputstvu ljekara. SINGULAIR
se ne smije uzimati umjesto drugih lijekova za liječenje astme koje je ljekar propisao za Vaše dijete.

Ako primijetite kod svog djeteta koje uzima lijekove za liječenje astme kombinaciju simptoma kao
što su bolest slična gripi, trnci i iglice ili utrnulost u rukama ili nogama, pogoršanje plućnih simptoma
i/ili osip, posavjetujte se sa ljekarom.

Vaše dijete ne smije uzimati acetilsalicilnu kiselinu (aspirin) ili protivupalne lijekove (koji se zovu
nesteroidni protivupalni lijekovi) ako se zbog njih simptomi astme pogoršavaju.

Djeca i adolescenti
Ovaj se lijek ne smije davati djeci mlađoj od 2 godine.

Za pedijatrijske bolesnike mlađe od 18 godina su dostupni različiti oblici ovog lijeka ovisno o uzrastu.

Drugi lijekovi i SINGULAIR
Obavijestite svog ljekara ili apotekara ako Vaše dijete uzima ili je nedavno uzimalo ili bi moglo uzeti
bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Neki lijekovi mogu mijenjati način na koji SINGULAIR djeluje ili SINGULAIR može mijenjati efekat
drugih lijekova koje Vaše dijete uzima.

Prije nego što počne uzimati SINGULAIR obavijestite ljekara ako Vaše dijete uzima:

fenobarbital (primjenjuje se u liječenju epilepsije)

fenitoin (primjenjuje se u liječenju epilepsije)

rifampicin (primjenjuje se u liječenju tuberkuloze i nekih drugih infekcija)

SINGULAIR sa hranom i pićem
SINGULAIR mini 4 mg tablete za žvakanje se ne smiju uzimati istovremeno sa hranom. Trebaju se
uzeti najmanje 1 sat prije ili 2 sata nakon uzimanja hrane.

Trudnoća i dojenje
Ovaj dio se ne odnosi na SINGULAIR mini 4 mg tablete za žvakanje, jer je taj lijek namijenjen za
primjenu kod djece u dobi od 2 do 5 godina.

Upravljanje motornim vozilima i mašinama
Ovaj dio se ne odnosi na SINGULAIR mini 4 mg tablete za žvakanje, jer je taj lijek namijenjen za
primjenu kod djece u dobi od 2 do 5 godina. Međutim, informacije navedene u nastavku se odnose na
aktivnu supstancu, montelukast.

Ne očekuje se da bi SINGULAIR mogao uticati na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilima ili
rada na mašinama. Međutim, odgovor na lijek kod pojedinih bolesnika se može razlikovati. Za vrijeme
uzimanja lijeka SINGULAIR su bili prijavljeni neželjeni efekti (kao npr. omaglica i pospanost) koji kod
nekih bolesnika mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na mašinama.

SINGULAIR mini 4 mg tablete za žvakanje sadrže aspartam, izvor fenilalanina
Ako Vaše dijete ima fenilketonuriju (rijedak, nasljedni poremećaj metabolizma), trebate imati na umu da
jedna tableta za žvakanje od 4 mg sadrži fenilalanin (što odgovara 0,674 mg fenilalanina u jednoj tableti
za žvakanje od 4 mg).

3.

Kako treba uzimati SINGULAIR

Neka Vaše dijete uvijek uzima ovaj lijek tačno prema uputstvu Vašeg ljekara ili apotekara. Ako niste
sigurni, provjerite sa ljekarom Vašeg djeteta ili apotekarom.

Ovaj lijek djeci treba dati uz nadzor odrasle osobe. Za djecu koja imaju problem sa uzimanjem
tableta za žvakanje, ovaj lijek je dostupan u obliku granula.

Vaše dijete mora uzimati jednu SINGULAIR tabletu za žvakanje, jedanput na dan, prema
uputstvu Vašeg ljekara.

Vaše dijete mora uzimati lijek i kada nema simptoma ili ima akutni napad astme.

Djeca u dobi od 2 do 5 godina:
Preporučena doza je jedna tableta za žvakanje od 4 mg se uzima jedanput na dan, navečer.

Ako Vaše dijete uzima SINGULAIR, ne smije uzimati druge lijekove koji sadrže istu aktivnu supstancu,
montelukast.

Ovaj je lijek namijenjen za primjenu kroz usta.
Tablete se prije gutanja moraju prožvakati.
SINGULAIR mini 4 mg tablete za žvakanje se ne smiju uzimati istovremeno sa hranom. Trebaju se
uzeti najmanje 1 sat prije ili 2 sata nakon uzimanja hrane.

Ako Vaše dijete uzme više lijeka SINGULAIR nego što treba
Odmah se obratite ljekaru Vašeg djeteta.
U većini slučajeva kod prekoračenja doze nisu bili zabilježeni neželjeni efekti. Najčešći simptomi
zabilježeni kod prekoračenja doze kod odraslih i kod djece su bili bol u trbuhu, pospanost, žeđ,
glavobolja, povraćanje i hiperaktivnost.

Ako ste zaboravili dati SINGULAIR Vašem djetetu
Nastojte davati SINGULAIR onako kako Vam je ljekar propisao. Ako ipak propustite dati dozu djetetu,
samo nastavite davati lijek prema uobičajenom rasporedu, jednu tabletu za žvakanje, jedanput na dan.
Nemojte davati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

Ako Vaše dijete prestane uzimati SINGULAIR
SINGULAIR može kontrolisati astmu samo ako ga Vaše dijete redovno uzima.
Važno je da Vaše dijete uzima SINGULAIR onoliko dugo koliko Vam je to ljekar propisao. Na taj način
možete kontrolisati astmu kod svog djeteta.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom lijeka SINGULAIR obratite se vašem
ljekaru ili apotekaru.

4.

Mogući neželjeni efekti

Kao i svi drugi lijekovi, tako i ovaj lijek može uzrokovati neželjene efekte, iako se oni ne moraju javiti
kod svih bolesnika.

Najčešće zabilježeni neželjeni efekti za koje se smatra da su bili povezani s primjenom lijeka
SINGULAIR (javljaju se kod najmanje 1 od 100 bolesnika, ali kod manje od 1 od 10 liječenih
pedijatrijskih bolesnika) koji su bili prijavljeni u kliničkim ispitivanjima kod primjene lijeka SINGULAIR
mini 4 mg tablete za žvakanje su bili:

bol u trbuhu

žeđ

Pored toga, u kliničkim ispitivanjima pri primjeni lijeka SINGULAIR 10 mg filmom obložene tablete i
SINGULAIR junior 5 mg tablete za žvakanje je bio prijavljen i ovaj neželjeni efekat:

glavobolja

Neželjeni efekti su bili uglavnom blagi i javljali su se s većom učestalošću kod bolesnika koji su uzimali
SINGULAIR nego kod onih koji su uzimali placebo (tablete koje ne sadrže aktivnu supstancu).

Učestalost mogućih niže navedenih neželjenih efekata je definisana na sljedeći način:
Vrlo često: mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba
Često: mogu se javiti kod najviše 1 na 10 osoba
Manje često: mogu se javiti kod najviše 1 na 100 osoba
Rijetko: mogu se javiti kod najviše 1 na 1000 osoba
Vrlo rijetko: mogu se javiti kod najviše 1 na 10000 osoba
Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka.

Uz navedene, nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su i ovi neželjeni efekti:

infekcija gornjih disajnih puteva (

vrlo često)

povećana sklonost krvarenju (

rijetko)

reakcije preosjetljivosti, uključujući oticanje lica, usana, jezika i/ili ždrijela koje može prouzrokovati
teškoće pri disanju ili gutanju (

manje često)

promjene u ponašanju i raspoloženju [poremećaji spavanja uključujući i noćne more, nesanica,
hodanje u snu (mjesečarenje), razdražljivost, osjećaj tjeskobe, uznemirenost, nemir uključujući i
agresivno ili neprijateljsko ponašanje, depresija (

manje često); tremor (drhtanje), poremećaj

pažnje, poremećaj pamćenja (

rijetko); halucinacije, gubitak orijentacije, suicidalno razmišljanje i

ponašanje (

vrlo rijetko)]

omaglica, pospanost, trnci i iglice/utrnulost, grčevi (konvulzije) (

manje često)

lupanje srca (palpitacije) (

rijetko)

krvarenje iz nosa (

manje često), oticanje (upala) pluća (vrlo rijetko)

proljev, mučnina, povraćanje, (

često); suha usta, loša probava (manje često)

hepatitis (upala jetre) (

vrlo rijetko)

osip (

često); modrice, osjećaj svraba, koprivnjača (manje često); crvena mekana zadebljanja pod

kožom najčešće na potkoljenicama (erythema nodosum), ozbiljne reakcije na koži (erythema
multiforme) koje se mogu javiti bez upozorenja (

vrlo rijetko)

bol u zglobovima, bol i grčevi u mišićima (

manje često)

groznica (

često); slabost/umor, osjećaj bolesti, oticanje (manje često)

Kod bolesnika sa astmom koji su uzimali montelukast su bili prijavljeni vrlo rijetki slučajevi kombinacije
simptoma kao što su bolest slična gripi, trnci i iglice ili utrnulost u rukama ili nogama, pogoršanje
plućnih simptoma i/ili osip (Churg-Straussov sindrom). Odmah obavijestite vašeg ljekara ukoliko
primijetite jedan ili više opisanih simptoma kod Vašeg djeteta (vidi dio 2.).

Prijavljivanje sumnje na neželjene efekte lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
apotekara. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

Kako treba čuvati SINGULAIR

Čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.

Lijek se ne smije primjenjivati nakon isteka roka trajanja utisnutog na pakovanju. Prva dva broja
se odnose na mjesec, a zadnja četiri na godinu. Rok trajanja se odnosi na zadnji dan mjeseca
naznačenog na pakovanju.

Čuvajte na temperaturi do 25°C. Čuvajte u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti i
vlage.

Lijekovi se ne smiju odlagati i bacati u odvode ili kućni otpad. Pitajte apotekara šta da učinite sa
lijekovima koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

6.

Dodatne informacije

Šta SINGULAIR sadrži

Aktivna supstanca je montelukast. Jedna tableta za žvakanje sadrži montelukast natrij, što
odgovara 4 mg montelukasta.

Ostali sastojci su: manitol (E 421), mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza (E 463), crveni
željezov oksid (E 172), natrijeva kroskarmeloza, aroma trešnje, aspartam (E 951) i magnezijev
stearat.

Kako SINGULAIR izgleda i sadržaj pakovanja
SINGULAIR mini 4 mg tablete za žvakanje su zaobljene, bikonveksne i ružičaste, sa utisnutom
oznakom SINGULAIR na jednoj, a MSD 711 na drugoj strani.

SINGULAIR mini 4 mg tablete za žvakanje su dostupne u kutiji od 28 tableta (2x14).

Naziv i adresa nosioca dozvole za stavljanje lijeka u promet
MERCK SHARP & DOHME BH d.o.o.

Rajlovačka cesta 23, 71000 Sarajevo
BOSNA I HERCEGOVINA

Naziv i adresa proizvođača
MERCK SHARP & DOHME B.V.
Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem
NIZOZEMSKA

Naziv i adresa proizvođača gotovog lijeka
MERCK SHARP & DOHME B.V.
Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem
NIZOZEMSKA

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Datum revizije uputstva
Februar , 2017.godine