SINGULAIR mini 4 mg vrećica

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

SINGULAIR mini 4 mg granule

montelukast

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego što date ovaj lijek svom dijetetu jer sadrži važne podatke.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Za sve dodatne informacije obratite se vašem ljekaru ili apotekaru.

Ovaj lijek je propisan za Vaše dijete. Nemojte ga davati nikome drugom. Čak i ako ima iste
simptome kao i Vaše dijete, mogao bi mu štetiti.

O svakom neželjenom efektu obavijestite ljekara ili apotekara. Vidi dio 4.

Sadržaj uputstva:
1. Šta je SINGULAIR i za šta se koristi
2. Šta morate znati prije nego što Vaše dijete počne uzimati SINGULAIR
3. Kako treba uzimati SINGULAIR
4. Mogući neželjeni efekti
5. Kako treba čuvati SINGULAIR
6. Dodatne informacije

1.

Šta je SINGULAIR i za šta se koristi

Šta je SINGULAIR
SINGULAIR je antagonist leukotrijenskih receptora koji blokira supstance koje se nazivaju leukotrijeni.

Kako SINGULAIR djeluje
Leukotrijeni uzrokuju sužavanje i oticanje disajnih puteva u plućima. Blokiranjem leukotrijena
SINGULAIR poboljšava simptome astme i pomaže u kontroli astme.

Kada treba uzeti SINGULAIR
Vaš ljekar je propisao SINGULAIR za liječenje astme Vašeg djeteta, sprečavanjem pojave simptoma
astme tokom dana i noći.

SINGULAIR se primjenjuje u liječenju bolesnika u dobi od 6 mjeseci do 5 godina kod kojih astma
nije dobro kontrolisana prethodnim liječenjem i koji trebaju dodatnu terapiju.

SINGULAIR se može primjenjivati i kao alternativni lijek inhalacijskim kortikosteroidima kod
bolesnika u dobi od 2 do 5 godina koji za liječenje astme nisu nedavno uzimali oralne
kortikosteroide (za primjenu na usta) i koji ne mogu uzimati inhalacijske kortikosteroide (koji se
udišu).

SINGULAIR također pomaže u sprečavanju sužavanja disajnih puteva koje nastaje kao posljedica
fizičkog napora kod bolesnika u dobi od 2 godine i starijih.

Vaš ljekar će na osnovu simptoma i težine astme kod Vašeg djeteta odrediti kako treba uzimati
SINGULAIR.

Šta je astma?
Astma je hronična bolest.
Karakteristike astme uključuju:

otežano disanje koje nastaje zbog sužavanja disajnih puteva. Ovo sužavanje se može pogoršavati
i poboljšavati u zavisnosti od različitih faktora.

povećanu osjetljivost disajnih puteva koji reaguju na razne podražaje kao što su dim cigareta,
polen, hladan zrak ili fizički napor.

oticanje (upalu) sluznice disajnih puteva.

Simptomi astme uključuju: kašalj, hripanje i osjećaj stezanja u prsima.

2.

Šta morate znati prije nego što Vaše dijete počnete uzimati SINGULAIR

Obavijestite svog ljekara o zdravstvenim tegobama ili alergijama koje Vaše dijete ima ili je imalo.

Nemojte dati SINGULAIR svom djetetu

ako je alergično na montelukast ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru ili apotekaru prije nego što svom djetetu date SINGULAIR.

Ako se simptomi astme ili disanje kod Vašeg djeteta pogoršaju, odmah se obratite ljekaru.

SINGULAIR koji se uzima oralno (na usta) nije namijenjen liječenju akutnog napada astme. U
slučaju napada trebate slijediti uputstva ljekara za tu situaciju. Sa sobom uvijek trebate imati
djetetov lijek za inhaliranje koji ćete mu dati u slučaju napada.

Važno je da Vaše dijete uzima sve lijekove za liječenje astme prema uputstvu ljekara. SINGULAIR
se ne smije uzimati umjesto drugih lijekova za liječenje astme koje je ljekar propisao za Vaše dijete.

Ako primijetite kod svog djeteta koje uzima lijekove za liječenje astme kombinaciju simptoma kao
što su bolest slična gripi, trnci i iglice ili utrnulost u rukama ili nogama, pogoršanje plućnih simptoma
i/ili osip, posavjetujte se sa ljekarom.

Vaše dijete ne smije uzimati acetilsalicilnu kiselinu (aspirin) ili protivupalne lijekove (koji se zovu
nesteroidni protivupalni lijekovi) ako se zbog njih simptomi astme pogoršavaju.

Djeca i adolescenti
Ovaj se lijek ne smije davati djeci mlađoj od 6 mjeseci.

Za pedijatrijske bolesnike mlađe od 18 godina su dostupni različiti oblici ovog lijeka ovisno o uzrastu.

Drugi lijekovi i SINGULAIR
Obavijestite svog ljekara ili apotekara ako Vaše dijete uzima ili je nedavno uzimalo ili bi moglo uzeti
bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Neki lijekovi mogu mijenjati način na koji SINGULAIR djeluje ili SINGULAIR može mijenjati efekat
drugih lijekova koje Vaše dijete uzima.

Prije nego što počne uzimati SINGULAIR obavijestite ljekara ako Vaše dijete uzima:

fenobarbital (primjenjuje se u liječenju epilepsije)

fenitoin (primjenjuje se u liječenju epilepsije)

rifampicin (primjenjuje se u liječenju tuberkuloze i nekih drugih infekcija)

SINGULAIR sa hranom i pićem
SINGULAIR granule se mogu uzimati bez obzira na uzimanje hrane.

Trudnoća i dojenje
Ovaj dio se ne odnosi na SINGULAIR mini 4 mg granule jer je taj lijek namijenjen za primjenu kod
djece u dobi od 6 mjeseci do 5 godina.

Upravljanje motornim vozilima i mašinama
Ovaj dio se ne odnosi na SINGULAIR mini 4 mg granule, jer je taj lijek namijenjen za primjenu kod
djece u dobi od 6 mjeseci do 5 godina. Međutim, informacije navedene u nastavku se odnose na
aktivnu supstancu, montelukast.

Ne očekuje se da bi SINGULAIR mogao uticati na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilima ili
rada na mašinama. Međutim, odgovor na lijek kod pojedinih bolesnika se može razlikovati. Za vrijeme
uzimanja lijeka SINGULAIR su bili prijavljeni neželjeni efekti (kao npr. omaglica i pospanost) koji kod
nekih bolesnika mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na mašinama.

3.

Kako treba uzimati SINGULAIR

Neka Vaše dijete uvijek uzima ovaj lijek tačno prema uputstvu Vašeg ljekara ili apotekara. Ako niste
sigurni, provjerite sa ljekarom Vašeg djeteta ili apotekarom.

Ovaj lijek djeci treba dati uz nadzor odrasle osobe. Vaše dijete mora uzimati SINGULAIR svaku
večer.

Vaše dijete mora uzimati lijek i kada nema simptoma ili ima akutni napad astme.

Djeca u dobi od 6 mjeseci do 5 godina:
Preporučena doza je jedna vrećica SINGULAIR mini 4 mg granula se uzima na usta, navečer.

Ako Vaše dijete uzima SINGULAIR, ne smije uzimati druge lijekove koji sadrže istu aktivnu supstancu,
montelukast.

Kako djetetu treba davati SINGULAIR granule?
Ovaj je lijek namijenjen za primjenu kroz usta.

Vrećicu otvorite neposredno prije upotrebe.

SINGULAIR granule se mogu dati:
- direktno na usta
- ILI pomiješane sa punom kašikom mekane hrane (na primjer kašica od jabuka, sladoled, mrkva

ili riža) koja treba biti ohlađena ili sobne temperature.

Cijeli sadržaj vrećice SINGULAIR granula pomiješajte sa punom kašikom mekane hrane
(ohlađena ili na sobnoj temperaturi) pazeći da cijeli sadržaj vrećice (doza) bude dobro pomiješan
sa hranom.

Cijelu kašiku pripremljene mješavine hrane i granula trebate dati djetetu odmah nakon pripreme (u
roku od 15 minuta). VAŽNO: Nikad ne ostavljajte pripremljenu mješavinu granula i hrane za
kasniju upotrebu.

SINGULAIR granule nisu namijenjene za rastvaranje u tekućini. Nakon što je dijete progutalo
SINGULAIR granule, smijete mu dati da pije.

SINGULAIR se može uzimati bez obzira na vrijeme uzimanja hrane.

Ako Vaše dijete uzme više lijeka SINGULAIR nego što treba
Odmah se obratite ljekaru Vašeg djeteta.
U većini slučajeva kod prekoračenja doze nisu bili zabilježeni neželjeni efekti. Najčešći simptomi
zabilježeni kod prekoračenja doze kod odraslih i kod djece su bili bol u trbuhu, pospanost, žeđ,
glavobolja, povraćanje i hiperaktivnost.

Ako ste zaboravili dati SINGULAIR Vašem djetetu
Nastojte davati SINGULAIR onako kako Vam je ljekar propisao. Ako ipak propustite dati dozu djetetu,
samo nastavite davati lijek prema uobičajenom rasporedu, jednu vrećicu, jedanput na dan.
Nemojte davati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

Ako Vaše dijete prestane uzimati SINGULAIR
SINGULAIR može kontrolisati astmu samo ako ga Vaše dijete redovno uzima.
Važno je da Vaše dijete uzima SINGULAIR onoliko dugo koliko Vam je to ljekar propisao. Na taj način
možete kontrolisati astmu kod svog djeteta.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom lijeka SINGULAIR obratite se vašem
ljekaru ili apotekaru.

4.

Mogući neželjeni efekti

Kao i svi drugi lijekovi, tako i ovaj lijek može uzrokovati neželjene efekte, iako se oni ne moraju javiti
kod svih bolesnika.

Najčešće zabilježeni neželjeni efekti za koje se smatra da su bili povezani s primjenom lijeka
SINGULAIR (javljaju se kod najmanje 1 od 100 bolesnika, ali kod manje od 1 od 10 liječenih
pedijatrijskih bolesnika) koji su bili prijavljeni u kliničkim ispitivanjima kod primjene lijeka SINGULAIR
mini 4 mg granule su bili:

proljev

hiperaktivnost

astma

ljuštenje i osjećaj svraba kože

osip

Pored toga, u kliničkim ispitivanjima kod primjene lijeka SINGULAIR 10 mg filmom obložene tablete,
SINGULAIR junior 5 mg tablete za žvakanje ili SINGULAIR mini 4 mg tablete za žvakanje su bili
prijavljeni sljedeći neželjeni efekti:

bol u trbuhu

glavobolja

žeđ

Neželjeni efekti su bili uglavnom blagi i javljali su se s većom učestalošću kod bolesnika koji su uzimali
SINGULAIR nego kod onih koji su uzimali placebo (tablete koje ne sadrže aktivnu supstancu).

Učestalost mogućih niže navedenih neželjenih efekata je definisana na sljedeći način:
Vrlo često: mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba

Često: mogu se javiti kod najviše 1 na 10 osoba
Manje često: mogu se javiti kod najviše 1 na 100 osoba
Rijetko: mogu se javiti kod najviše 1 na 1000 osoba
Vrlo rijetko: mogu se javiti kod najviše 1 na 10000 osoba
Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka

Uz navedene, nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su i ovi neželjeni efekti:

infekcija gornjih disajnih puteva (

vrlo često)

povećana sklonost krvarenju (

rijetko)

reakcije preosjetljivosti, uključujući oticanje lica, usana, jezika i/ili ždrijela koje može prouzrokovati
teškoće pri disanju ili gutanju (

manje često)

promjene u ponašanju i raspoloženju [poremećaji spavanja uključujući i noćne more, nesanica,
hodanje u snu (mjesečarenje), razdražljivost, osjećaj tjeskobe, uznemirenost, nemir uključujući i
agresivno ili neprijateljsko ponašanje, depresija (

manje često); tremor (drhtanje), poremećaj

pažnje, poremećaj pamćenja (

rijetko); halucinacije, gubitak orijentacije, suicidalno razmišljanje i

ponašanje (

vrlo rijetko)]

omaglica, pospanost, trnci i iglice/utrnulost, grčevi (konvulzije) (

manje često)

lupanje srca (palpitacije) (

rijetko)

krvarenje iz nosa (

manje često), oticanje (upala) pluća (vrlo rijetko)

proljev, mučnina, povraćanje (

često); suha usta, loša probava (manje često)

hepatitis (upala jetre) (

vrlo rijetko)

osip (

često); modrice, osjećaj svraba, koprivnjača (manje često); crvena mekana zadebljanja pod

kožom najčešće na potkoljenicama (erythema nodosum), ozbiljne reakcije na koži (erythema
multiforme) koje se mogu javiti bez upozorenja (

vrlo rijetko)

bol u zglobovima, bol i grčevi u mišićima (

manje često)

groznica (

često); slabost/umor, osjećaj bolesti, oticanje (manje često)

Kod bolesnika sa astmom koji su uzimali montelukast su bili prijavljeni vrlo rijetki slučajevi kombinacije
simptoma kao što su bolest slična gripi, trnci i iglice ili utrnulost u rukama ili nogama, pogoršanje
plućnih simptoma i/ili osip (Churg-Straussov sindrom). Odmah obavijestite vašeg ljekara ukoliko
primijetite jedan ili više opisanih simptoma kod Vašeg djeteta (vidi dio 2.).

Prijavljivanje sumnje na neželjene efekte lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
apotekara. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

Kako treba čuvati SINGULAIR

Čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.

Lijek se ne smije primjenjivati nakon isteka roka trajanja utisnutog na pakovanju. Prva dva broja
se odnose na mjesec, a zadnja četiri na godinu. Rok trajanja se odnosi na zadnji dan mjeseca
naznačenog na pakovanju.

Čuvajte na temperaturi do 25°C. Čuvajte u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti i
vlage.

Lijekovi se ne smiju odlagati i bacati u odvode ili kućni otpad. Pitajte apotekara šta da učinite sa
lijekovima koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

6.

Dodatne informacije

Šta SINGULAIR sadrži

Aktivna supstanca je montelukast. Jedna vrećica granula sadrži montelukast natrij, što odgovara 4
mg montelukasta.

Ostali sastojci su: manitol (E 421), hidroksipropilceluloza (E 463) i magnezijev stearat.

Kako SINGULAIR izgleda i sadržaj pakovanja
SINGULAIR mini 4 mg granule su bijele granule.

SINGULAIR mini 4 mg granule su dostupne u kutiji koja sadrži 28 vrećica (28x4 mg/500 mg granula).

Naziv i adresa nosioca dozvole za stavljanje lijeka u promet
MERCK SHARP & DOHME BH d.o.o.

Rajlovačka cesta 23, 71000 Sarajevo
BOSNA I HERCEGOVINA

Naziv i adresa proizvođača
MERCK SHARP & DOHME B.V.
Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem
NIZOZEMSKA

Naziv i adresa proizvođača gotovog lijeka
MERCK SHARP & DOHME B.V.
Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem
NIZOZEMSKA

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Datum revizije uputstva
Februar, 2017.godine