SOLCOSERYL 42.5 mg mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

SOLCOSERYL
42,5 mg/ml rastvor za injekciju

deproteinizirani hemodijalizat teleće krvi

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi,
čak i ako ima znake bolesti slične Vašima

Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna, ili ako primjetite nuspojave koje ovdje nisu navedene,
molimo Vas recite to Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Uputstvo sadrži:
1. Šta je SOLCOSERYL i za šta se koristi
2. Prije nego počnete upotrebljavati SOLCOSERYL
3. Kako upotrijebiti SOLCOSERYL
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati SOLCOSERYL
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE SOLCOSERYL I ZA ŠTA SE KORISTI
Solcoseryl u obliku rastvora za injekcije je lijek koji kod hipoksije i (ili) nedostatka hranljivih materija,
kao i kod povećane potrebe za energijom poboljšava procese reparacije i reguliše poremećaje
metabolizma ćelija i tkiva. Ubrzava ponovno uspostavljanje funkcija ćelija koje su reverzibilno
oštećene zbog nedostatka kiseonika ili hranljivih materija, a takođe ubrzava iscjeljenje oštećenih tkiva.

Solcoseryl rastvor za injekciju koristi se u terapiji perifernih cirkulatornih oboljenja kao hronična venska
insuficijencija sa terapijski-rezistentnim ranama na nozi (ulcus cruris) i periferna arterijska okluzivna
oboljenja.

Vaš ljekar može da Vam preporuči Solcoseryl rastvor za injekciju kao dopunsku terapiju u liječenju
oboljenja kao: peptički ulkus; mozočna cirkulatorna oboljenja (cerebrovaskularna oboljenja, hronična
ishemija, trauma, cerebralni edem, akutna ishemija, senilna demencija uslijed vaskularne
insuficijencije); zatim otežano zarastanje rana (dekubitusi, kožne transplantacije, teške opekotine –
uključujući zračenje, ulceracije na koži rezistentne na terapiju – ulcus cruris).

2. PRIJE NEGO ŠTO POČNETE DA UPOTREBLJAVATE SOLCOSERYL
Nemojte upotrebljavati Solcoseryl ukoliko:

ste alergični (preosjetljivi) na aktivnu supstancu deproteinizovan hemodijalizat teleće krvi ili
bilo koju pomoćnu supstancu lijeka Solcoseryl ili na metil-parahidroksibenzoat, etil-
parahidroksibenzoat i propil-parahidroksibenzoat (E 218, E 214 i E 216), kao i benzojevu
kiselinu (E 210), koje u tragovima ulaze u proizvod u toku proizvodnog procesa.

ako ste sada ili ste bili alergični (atopični pacijenti ili pacijenti sa alergijom na mlijeko).

Budite oprezni sa Solcoseryl-om:

kada se lijek Solcoseryl priprema za upotrebu, pošto ga ne treba davati u jednoj infuziji sa
drugim lijekovima, kao ni u infuzijama ili injekcijama koje su pripremljene drugačije nego što je
to opisano u dijelu 3 „Kako upotrijebiti lijek Solcoseryl“,

kada se ne zna da li je pacijent alergičan na nešto. Kako bi se smanjio rizik od pojave
alergijskih reakcija, prije primjene lijeka Solcoseryl preporučuje se da se uradi alergijska
proba, tako što će se subkutano pacijentu dati 0,5 ml lijeka,

u slučaju povećanog nivoa kalijuma u krvi, bubrežne insuficijencije, srčane aritmije, infarkta
srčanog mišića ili stanja koja zahtijevaju primjenu lijekova koji mogu povećati nivo kalijuma u
krvi (vidjeti ispod: dio „Uzimanje drugih lijekova“), pošto Solcoseryl sadrži kalijum i njegova
primjena u tim slučajevima može prouzrokovati opasno povećanje nivoa kalijuma u krvi.

Uzimanje drugih lijekova s Solcoserylom
Molimo Vas obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji
drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Lijek Solcoseryl u obliku rastvora za injekcije ne treba primjenjivati istovremeno sa drugim lijekovima
(posebno sa ekstraktom ginko bilobe, naftidrofurilom i vodorofumarinom

benciklana), sa izuzetkom

fiziološkog rastvora i glukoze.

Treba sačuvati oprez koristeći lijek Solcoseryl istovremeno sa lijekovima koji mogu da povećaju nivo
kalijuma, kao što su lijekovi koji sadže kalijum, diuretici koji štede kalijum (npr. spironolakton) ili ACE
inhibitori (npr. enalapril).

Trudnoća i dojenje
Ukoliko je pacijentkinja trudna ili doji, pretpostavlja da može biti trudna, treba da se posavjetuje sa
ljekarom ili farmaceutom prije primjene ovog lijeka.

Primjena lijeka u periodu trudnoće i dojenja isključivo po preporuci ljekara.

Upravljanje vozilima i mašinama
Za vrijeme primjene ovog lijeka ne upravljati motornim vozilima, pošto nisu sprovedena istraživanja o
uticaju lijeka na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

3. KAKO UPOTRIJEBITI SOLCOSERYL
Lijek Solcoseryl uzimati tačno onako kako Vam je ljekar propisao. U slučaju nedoumica ponovo se
konsultujte sa Vašim ljekarom.

Uobičajena doza lijeka Solcoseryl u obliku rastvora za injekcije je:

Periferna arterijska okluzivna bolest: intravenozno 850 mg (10 ampula po 2 ml) na dan,

obično u periodu do 4 sedmice (u zavisnosti od kliničkog stanja).

Hronična venska insuficijencija sa oštećenjima tkiva (ulcus cruris): 425 mg Solcoseryl

(ekvivalent 10 ml nerazrijeđenog rastvora) intravenozno, 3 puta u sedmici; uz dodatne mjere u
cilju poticanja venske cirkulacije.

Ostale indikacije
Peptički ulkus: 5 ml intravenozno svaki dan tokom 2 sedmice.

Cerebrovaskularna oboljenja; trauma, akutna ishemija, cerebralna hemoragija; cerebralni edem: 5 ml
do 20 ml intravenozno svaki dan tokom jedne sedmice.

Otežano zarastanje rana; opekotine: 10 ml do 20 ml intravenozno svaki dan zavisno od težini
povreda tkiva.

Maksimalna doza ne smije biti veća od 850 mg/dan (ekvivalent 20 ml nerazrijeđenog rastvora/dan).

Preporučuje se, uvijek kada je to moguće i kada kliničko stanje pacijenta to dozvoljava, da se lijek
Solcoseryl daje putem infuzije, a ne intravenozno injekcijom. Ne treba ga davati brzim intravenoznim
ubrizgavanjem (bolus).

U slučajevima intravenozne primjene, lijek je potrebno razblažiti u odnosu najmanje 1:1 u fiziološkom
rastvoru, rastvoru glukoze ili rastvoru glukoze u fiziološkom rastvoru i davati ga sporim ubrizgavanjem
ili putem infuzije. Lijek ne treba razblaživati rastvorima koji sadrže kalijum.

Infuzija: poželjno je davanje lijeka putem infuzije, pogotovo ukoliko cjelokupna zapremina razblaženog
rastvora može da bude veća od 40 ml. Ljekar, određujući brzinu infuzije treba da uzme u obzir
hemodinamičko stanje pacijenta.

Injekcija: ukoliko ne može da se izbjegne primjena lijeka putem injekcije, treba je ubrizgavati polako, u
period od najmanje 2 minuta (kako bi se smanjio rizik od brzog davanja kalijuma). Zapremina
razblaženog lijeka, koji se daje putem injekcije, ne može da bude veća od 40 ml.

Ako ste uzeli više Solcoseryla nego što je potrebno
Nije prijavljen ni jedan slučaj predoziranja. Ukoliko ipak dođe do predoziranja lijekom javite se ljekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete Solcoseryl
U slučaju da niste primili dozu lijeka na vrijeme, treba je primiti u što kraćem roku. Međutim, ukoliko je
vrijeme za primjenu slijedeće doze lijeka kratko, preskočite zaboravljenu dozu. Ne uzimajte duplu dozu
kako bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da koristite Solcoseryl
Prekid primjene lijeka Solcoseryl u obliku rastvora za injekcije može dovesti do pogoršanja bolesti
zbog koje se koristi.

Ukoliko imate neka dodatna pitanja vezana za ovaj lijek, pitajte Vašeg ljekara, medicinsku sestru ili
farmaceuta.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi Solcoseryl može izazvati nuspojave, iako se to ne dešava kod svih pacijenata.

Neželjena dejstva koja se rijetko javljaju (mogu se javiti kod ne više od 1 osobe na 1000): alergija

(preosjetljivost), anafilaktičke reakcije (teške alergijske reakcije)- ako se jave, prestati sa upotrebom
lijeka i javiti se ljekaru. U slučaju potrebe ljekar će početi odgovarajuće liječenje.

Neželjena dejstva sa nepoznatom učestalošću pojave (učestalost se ne može odrediti na osnovu

dostupnih podataka): zbog sadržaja kalijuma u rastvoru može se pojaviti bol na mjestu primjene.

Ako primjetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI SOLCOSERYL
Solcoseryl morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Lijek treba čuvati na temperaturi ispod 25°C.
Solcoseryl se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok upotrebe
ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.
Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite
lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta Solcoseryl sadrži
Aktivna supstanca je deproteinizirani hemodijalizat teleće krvi.
1 ml rastvora za injekciju sadrži 42,5 mg deproteiniziranog hemodijalizata teleće krvi (izračunato kao
suha supstanca).
Pomoćne supstance: voda za injekcije.

Kako Solcoseryl izgleda i sadržaj pakovanja
Solcoseryl rastvor za injekciju je je providan, ima žutu ili žućkastu boju..

Solcoseryl rastvor za injekciju je pakovan u ampule od braon stakla koje sadrže po 2 ml rastvora za
injekcije, koje su smještene u kartonskoj kutiji.
Kutija sadrži 25 ampula od 2 ml.

Režim izdavanja
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog tipa.

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Administrativno sjedište
MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH
Hegenaustrasse 60, 8602 Wangen, Švicarska

Proizvođač gotovog lijeka
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Njemačka

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Mylan d.o.o.
Kolodvorska 12/3, 71 000 Sarajevo, BiH

BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET