TAGRAM kapsula, tvrda

TAGRAM 6 mg kapsula+ 25 mg kapsula

30 kapsula (3 Al/Al blistera sa po 10 kapsula), u kutiji

Supstance:
olanzapin fluoksetin
Jačina ATC Oblik
6 mg kapsula+ 25 mg kapsula N05AH03 kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

TAGRAM (3 mg + 25 mg) kapsula, tvrda
TAGRAM (6 mg + 25 mg) kapsula, tvrda
TAGRAM (6 mg + 50 mg) kapsula, tvrda
TAGRAM (12 mg + 25 mg) kapsula, tvrda
TAGRAM (12 mg + 50 mg) kapsula, tvrda
Olanzapin, fluoksetin

Prije upotrebe pažljivo pročitati uputstvo o lijeku.

Zadržati ovo uputstvo. Možda će biti potrebno ponovno da ga pročitate.

Za sva dodatna pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Ovaj lijek je propisan isključivo Vama, stoga ga ne dajite drugima, jer im može naškoditi, čak
iako su njihovi simptomi isti kao Vaši.

Ako neki od neželjenih efekata postanu ozbiljni ili ukoliko primijetite neželjene efekte koji nisu
navedeni u ovom uputstvu, molimo obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Ovo uputstvo o lijeku sadrži sljedeće informacije:

1. Šta je Tagram i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Tagram
3. Kako uzimati Tagram
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Tagram
6. Dodatne informacije

1. Šta je Tagram i za šta se koristi

Tagram se kod odraslih koristi:

u terapiji kratkotrajnih epizoda depresije koja je povezana sa bipolarnim poremećajima
(bipolarni poremećaji su poremećaji koji uključuju povremene periode manije (brz tok misli
različitog sadržaja, jako brzo pričanje, impulsivno ponašanje sa momentima lijepog
raspoloženja, entuzijazam, ponekad srdžba) i depresije (spori pokreti, razmišljanja i pričanje
popraćeno depresivnim osjećanjima, osjećaj manje vrijednosti, slabost, bezvoljnost i
pesimizam))

u kratkoročnoj terapiji rezistentne depresije (koja ne reaguje na dva pokušaja liječenja sa
lijekovima u odgovarajućem trajanju i dozi)

2. Prije nego počnete uzimati Tagram

Nemojte uzimati Tagram ukoliko:

ste alergični (preosjetljivi) na olanzapin ili na bilo koji pomoćni sastojak Tagram-a. Alergijska
reakcija se može prepoznati kao osip, svrab i oticanje lica, otečene usne ili kratkoća daha.
Ukoliko se ovo desi vama, obavijestite Vašeg ljekara.

postoji rizik od interakcija lijekova, Tagram se ne bi trebao primjenjivati u kombinaciji sa
inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI) (lijekovi koji spadaju u drugu klasu antidepresivnih
lijekova). Tagram se ne bi trebao koristiti unutar najmanje 14 dana od dana prestanka
uzimanja MAOI. Potrebno je da prođe bar 5 sedmica nakon primjene Tagrama kako bi se
počelo liječenje sa MAOI.

Tagram se ne bi trebao primjenjivati u kombinaciji sa pimozidom (lijek koji se koristi u terapiji
šizofrenije i bipolarnih poremećaja), budući da ova kombinacija može izazvati poremećaje u
srčanom ritmu.

Usljed moguće promjene vrijednosti tioridazina u plazmi, ne bi se trebao koristiti u kombinaciji
sa tioridazinom (lijek koji se koristi u tretmanu šizofrenije i bipolarnih poremećaja). Tioridazin
se ne bi trebao primjenjivati najmanje 5 sedmica nakon primjene Tagrama.

Budite posebno oprezni sa Tagram

Lijekovi ovog tipa povećavaju suicidalna razmišljanja (razmišljanja o samoubistvu) ili
ponašanja kod adolescenata ili mlađih osoba.

Lijek ovog tipa može uzrokovati neobične pokrete, uglavnom lica ili jezika. Ukoliko dođe do
ovoga, nakon primjene Tagrama, obavijestite Vašeg ljekara.

Vrlo rijetko, lijekovi ovog tipa mogu uzrokovati kombinaciju groznice, brzog disanja, znojenja,
ukočenosti mišića, vrtoglavice i pospanosti. Ukoliko dođe do ovoga, odmah kontaktirajte
Vašeg ljekara.

Lijekovi ovog tipa mogu uzrokovati povišene vrijednosti šećera ili masnoća u krvi.

Lijekovi ovog tipa mogu dovesti do laktacije (izlučivanja mlijeka), amenoreje (izostanka
menstruacije), povećanja grudi i impotencije (seksualne nemoći).

Primjena Tagrama kod odraslih pacijenata sa demencijom (gubitak pamćenja) se ne
preporučuje jer može izazvati ozbiljne neželjene efekte.

Ukoliko imate sljedeće bolesti, obavijestite Vašeg ljekara:

dijabetes (povećana vrijednost šećera u krvi)

srčane bolesti

bolesti jetre ili bubrega

epilepsija (neurološki poremećaj)

gastrointestinalno krvarenje

problemi sa gutanjem

pogoršanje simptoma bolesti i suicidalna razmišljanja (razmišljanja o samoubistvu)

promjene u vrijednosti masnoća u krvi

dobivanje na težini

pojava ili simptomi manije (Povišeno raspoloženje koje nije adekvatno spoljnom uzroku)

povećanje ili smanjenje otkucaja srca

sinkopa (nesvjestica)

Smanjenje napetosti

Udar ili manji udar (privremeni simptomi udara)

Nenormalno krvarenje

Alergijske reakcije i osip

Ukoliko patite od simptoma demencije (gubitak pamćenja), potrebno da obavijestite ljekara ukoliko ste
ikada imali udar, ili manji udar.
Kao rutinski oprez, ukoliko ste preko 65 godina starosti, Vaš krvni pritisak će morati pratiti ljekar.
Ukoliko se ova upozorenja odnose na Vas, čak i u prošlosti, molimo kontaktirajte Vašeg ljekara.

Djeca
Tagram se ne primjenjuje kod djece ispod 18 godina starosti.

Uzimanje drugih lijekova sa Tagramom
Ukoliko koristite Tagram, druge lijekove koje koristite primjenjujte samo po savjetima Vašeg ljekara.
Usljed ozbiljnog rizika od pojave neželjenih reakcija, Tagram se ne bi trebao primjenjivati u kombinaciji
sa MAOI (inhibitori monoaminooksidaze, npr. moklobemid), još jedan od lijekova koji spada u
antidepresive. Tagram se ne bi trebao primjenjivati u kombinaciji sa inhibitorima monoaminooksidaze
(MAOI), koji je lijek koji spada u drugu klasu antidepresiva. Tagram se ne bi trebao koristiti unutar
najmanje 14 dana od dana prestanka uzimanja MAOI. Potrebno je da prođe bar 5 sedmica nakon
primjene Tagrama kako bi se počelo liječenje sa MAOI.
Tagram se ne bi trebao primjenjivati u kombinaciji sa pimozidom (lijek koji se koristi u terapiji
šizofrenije i bipolarnih poremećaja), budući da ova kombinacija može izazvati poremećaje u srčanom
ritmu.
Usljed moguće promjene vrijednosti tioridazina u plazmi, ne bi se trebao koristiti u kombinaciji sa
tioridazinom (lijek koji se koristi u tretmanu šizofrenije i bipolarnih poremećaja). Tioridazin se ne bi
trebao primjenjivati najmanje 5 sedmica nakon primjene Tagrama.
Ukoliko se primjenjuju istovremeno, Tagram može pojačati efekat lijekova koji se koriste u liječenju
anksioznosti (tjeskoba)- (anksiolitici), pilula za spavanje (sedativi), i antidepresivni lijekovi (lijekovi koji
se koriste u terapiji depresije)
Efekat lijekova za smanjenje napetosti se može povećati.
Može dovesti do povećanja efekata haloperidola, klozapina (antipsihotičnih lijekova).
Vrijednosti fenitoina (lijek koji se koristi u terapiji epilepsije) u krvi i njegovo djelovanje se mogu
povećati.

Ukoliko primjenjujete neke od ovih lijekova, obavijestite Vašeg ljekara.

Ukoliko uzimate lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti, obavijestite Vašeg ljekara.

Ukoliko uzimate lijekove koji se primjenjuju uz ljekarski recept, ili lijekove koji se mogu dobiti bez

ljekarskog recepta, ili bilo kakve lijekove koje ste uzimali u skorije vrijeme, molimo obavijestite Vašeg

ljekara ili farmaceuta o Vašem stanju.
Uzimanje hrane i pića sa Tagram
Možete koristiti Tagram sa ili bez hrane i pića

Trudnoća i dojenje

Trudnoća
Upitajte Vašeg ljekara za savjet prije uzimanja ovog lijeka. Ukoliko ste trudni ne smijete koristiti
Tagram prije konsultacije sa Vašim ljekarom.
Ukoliko utvrdite da ste trudni u toku primjene lijeka, odmah obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Dojenje
Upitajte Vašeg ljekara za savjet prije primjene ovog lijeka. Budući da Tagram prolazi u majčino mlijeko,
ovaj lijek se ne bi trebao primjenjivati tokom dojenja.

Upravljanje vozilima ili mašinama
Primjena Tagrama može dovesto do mučnine. Ukoliko do ovoga dođe, nemojte voziti ili upravljati
mašinama ili strojevima. Obavijestite Vašeg ljekara.
△ - Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti te se prilikom korištenja takvog
lijeka zahtijeva oprez kod upravljanja motornim vozilima i mašinama

Važne informacije o određenim sastojcima Tagrama
Ukoliko niste alergični na neku od komponenti Tagrama, ne očekuju se negativni efekti na ove
supstance.

3. Kako uzimati Tagram

Uputstvo za pravilnu primjenu i učestalost primjene/doziranja
Uzimajte Tagram tačno onako kako Vam je propisao ljekar. Ukoliko niste sigurni, upitajte svog ljekara
ili farmaceuta.
Vaš ljekar će Vam reći kako da uzimate Tagram i koliko dugo treba da traje primjena lijeka. Tagram se
uzima kao pojedinačna doza uveče. Vaš ljekar može povećati dozu ovisno od Vašeg stanja.
Konsultujte svog ljekara ukoliko se simptomi vrate ali nemojte prestati uzimati Tagram osim ukoliko
Vam ljekar nije savjetovao.
Potrebno je da primjenjujete Tagram jednom dnevno, kako Vas je ljekar savjetovao.
Pokušajte da uzmete Tagram u isto vrijeme svaki dan. Nije važno da li uzimate kapsule sa ili bez
hrane.

Način i metod primjene

Tagram se primjenjuje na usta.

Posebne populacije pacijenata
Primjena kod djece:
Tagram se ne primjenjuje kod pacijenata ispod 18 godina starosti.

Primjena kod odraslih
Kod odraslih nije potrebna prilagodba doze.

Posebna primjena
Poremećaji jetre/bubrega
Kod pacijenata sa poremećajima jetre i/ili bubrega nije potrebna prilagodba doze.
Ukoliko smatrate da je djelovanje lijeka Tagram prejako ili preslabo, porazgovarajte sa Vašim ljekarom

ili farmaceutom.
Ako uzmete više Tagram nego što ste trebali

Pacijenti koji uzmu više Tagram nego što su trebali, mogu osjetiti sljedeće simptome: brzo lupanje
srca, agresivnost, problemi sa govorom, neobični pokreti (posebno lica ili jezika), i smanjena
svjesnost. Drugi simptomi mogu biti: akutna konfuzija (smetenost), napadi (epilepsija), koma,
kombinacija groznice, brzog disanja, znojenja, ukočenosti mišića i vrtoglavice i pospanost, usporena
stopa disanja, visoki krvni pritisak ili nizak krvni pritisak, abnormalni ritam srca. Ukoliko primijetite neke
od ovih simptoma, kontaktirajte Vašeg ljekara ili najbližu bolnicu odmah. Ponesite kutiju lijeka sa
sobom.
Kontaktirajte ljekara ili farmaceuta ukoliko uzmete više Tagrama nego što ste trebali.
Ako ste zaboravili uzeti Tagram
Ne uzimajte duplu dozu kako biste nadoknadili onu koju ste propustili.
Ukoliko ste zaboravili uzeti Tagram, potrebno je da ga uzmete čim se sjetite istog dana i nastavite
primjenjivati Vaš lijek uobičajeno.

Ako prestanete uzimati Tagram

Nemojte prestati uzimati lijek ukoliko se osjećate bolje. Vrlo je važno nastaviti primjenjivati Tagram
onoliko koliko Vam je Vaš ljekar rekao.
Ukoliko slučajno prestanete uzimati Tagram, simptomi kao što su znojenje, nemogućnost sna, tremor
(nevoljno drhtanje cijelog tijela), tjeskoba ili mučnina i povraćanje se mogu vratiti. Vaš ljekar će Vam
možda savjetovati da smanjite dozu postepeno, prije prestanka tretmana.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o ovom lijeku, pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta,

4. Moguća neželjena djelovanja

Kao i drugi lijekovi, moguća je pojava neželjenih efekata kod pacijenata koji su osjetljivi na Tagram, ili
na bilo koji pomoćni sastojak lijeka.

Ukoliko dođe do pojave sljedećih neželjenih efekata, prestanite sa primjenom Tagram i kontaktirajte
Vašeg ljekara odmah:

alergijske reakcije (npr, otečena usta ili grlo, svrab, osip)

poremećaji rada srca

Dijabetes(šećerna bolest) povezana sa komom ili ketoacidozom (ketoni u krvi ili urinu) ili
pogoršanje dijabetesa.

Sve ovo su ozbiljni neželjeni efekti. Ukoliko primijetite neke od ovih neželjenih efekata, ili imate
ozbiljnu alergiju na Tagram, moguća je potrebna hospitalizacija i hitni medicinski tretman.

Svi ovi ozbiljni neželjeni efekti su veoma rijetki.

Ukoliko primijetite nešto od sljedećeg, kontaktirajte Vašeg ljekara ili hitno odjeljenje najbliže bolnice:

pankreatitis (upala gušterače)

krvarenje iz gastrointestinalnog sistema (organa za varenje)

začepljenje crijeva

smanjenje broja bijelih krvnih zrnaca

grč u grkljanu

Napadi, obično povezani sa historijom napada (epilepsija)

U ranim fazama terapije, osjećaj vrtoglavice ili nesvjestice, posebno kod ustajanja iz ležećeg ili
sjedećeg položaja.

Bolest jetre koja se javlja kao žutilo kože sa bijelim dijelovima očiju

Dugotrajna i/ili bolna erekcija (nabreknuće spolnog uda)

Poteškoće pri mokrenju

Sve ovo su ozbiljni neželjeni efekti. Postoji mogućnost da je potreban hitni medicinski tretman.

Ukoliko primijetite nešto od navedenog, molimo obavijestite Vašeg ljekara:

Česti neželjeni efekti

ukočenost mišića ili grč u vratu

reakcije osjetljivosti na svjetlost

proširenje krvnih žila

proljev

modrice na koži

dobivanje na težini

gubitak težine

amnezija (gubitak pamćenja)

promjena u okusu

bolne grudi

učestalo mokrenje

poremećaji pažnje

suha usta

umor

pospanost

povećan apetit

oticanje gležnjeva

drhtanje ruku

zamagljen vid

Manje česti neželjeni efekti

gastritis (upala sluznice želuca)

infekcije želuca ili crijeva praćene proljevom i povraćanjem

mučnina

povraćanje

lezije (ozljeda, oštećenje) u želucu

anemija (malokrvnost)

trombocitopenija (smanjenje broja trombocita)

ataksija (poremećaj hoda zbog poteškoća u kontroli pokreta)

problemi sa govorom ili jezikom

emocionalna nestabilnost

euforija (subjektivno i privremeno bujno raspoloženje)

usporeni pokreti

poremećaji pokreta

iznenadne i kratkotrajne kontrakcije mišića ili mišićne grupe

krvarenje iz nosa

gubitak kose

svrbež

suhoća oka

poremećaj prilagođavanja očne leće na različite udaljenosti

amenoreja (izostanak menstruacije)

iscjedak mlijeka iz dojki kod dojilja

smanjena menstruacija

ne-menstrualno krvarenje

nakupljanje mokraće u mjehuru

često mokrenje

problemi sa mokrenjem

Rijetki neželjeni efekti

masna jetra

cijanoza (modrilo) kože

povišen krvni bilirubin (produkt razgradnje proteina)

povećan kreatinin u krvi (supstanca koje se koristi za praćenje funkcije bubrega)

giht (upala zglobova uzrokovana nakupljanjem mokraćne kiseline)

osteoporoza (smanjenje gustine kostiju)

pojačani pokreti

pojačan sekusalni nagon

poremećaji kože koji su obilježeni ljuštenjem kože

oticanje u prsima

Ovo su blagi neželjeni efekti lijeka Tagram. Ukoliko neki od ovih neželjenih efekata postanu ozbiljni, ili
ukoliko primijetite neke neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu, molimo obavijestite
Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Tagram

Tagram čuvati izvan dohvata i pogleda djece, i u originalnom pakovanju.
Čuvati na temperaturi ispod 25°C.
Tagram se ne smije koristiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju.
Rok trajanja lijeka je 24 mjeseca.

6. Dodatne informacije

Šta Tagram sadrži

Tagram sadrži olanzapin i fluoksetin kao aktivne supstance.
Ostale pomoćne supstance su:
Preželatinizirani škrob (1500)
Dimetikon (350 CS)
Kinolin žuta,
Sunset yellow FCF
Eritrocin – FD&C crvena 3
Titanijum dioksid
Želatin

Kako Tagram izgleda i sadržaj pakovanja

Tagram kapsule su pakovane u 3 blistera po 10 kapsula, u kartonskoj kutiji sa uputstvom za upotrebu.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na ljekarski recept

Ime i adresa proizvođača lijeka:

Proizvođač lijeka (administrativno sjedište):
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad.No:4 34467
Maslak/Sarıyer/İstanbul

Proizvođač gotovog lijeka:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sanayi Mahallesi, Tunç Cad. No. 3
Esenyurt/Istanbul, Turska

Nositelj dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Tuzla-farm d.o.o. Tuzla
Rudarska 71, 75 000 Tuzla
Bosna i Hercegovina

Datum i broj rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet:
TAGRAM
30x(3 mg + 25 mg) kapsula, tvrda: 04-07.9-648/14 od 13.07.2015.
TAGRAM 30x(6 mg + 25 mg) kapsula, tvrda: 04-07.9-649/14 od 13.07.2015.
TAGRAM 30x(6 mg + 50 mg) kapsula, tvrda: 04-07.9-650/14 od 13.07.2015.
TAGRAM 30x(12 mg + 25 mg) kapsula, tvrda: 04-07.9-651/14 od 13.07.2015.

TAGRAM 30x(12 mg + 50 mg) kapsula, tvrda: 04-07.9-652/14 od 13.07.2015.