TRIPLIXAM 10 mg tableta+ 2.5 mg tableta+ 10 mg tableta

Uputa za pacijenta

Triplixam 2,5mg/ 0,625mg/ 5mg filmom obložene tablete
Triplixam 5mg / 1,25mg/ 5mg filmom obložene tablete
Triplixam 5mg/ 1,25mg/ 10mg filmom obložene tablete
Triplixam 10mg/ 2,5mg/ 5mg filmom obložene tablete
Triplixam 10mg/ 2,5mg/ 10mg filmom obložene tablete

Perindopril arginin/indapamid/amlodipin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio
4.

Šta sadrži ova uputa:
1. Što je Triplixam i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Triplixam
3. Kako uzimati Triplixam
4. Moguće nuspojave
5.

Kako čuvati Triplixam

6.

Dodatne informacije

1.

Što je Triplixam i za što se koristi

Triplixam je fiksna kombinacija tri djelatne tvari: perindoprila, indapamida i amlodipina. On je
antihipertenziv i koristi se za liječenje povišenog krvnog tlaka (hipertenzija)..

Bolesnici koji već uzimaju perindopril/indapamid kao fiksnu kombinaciju i amlodipin u odvojenim
tabletama mogu sada uzeti jednu tabletu Triplixama koja će sadržavati sva tri sastojka u istoj dozi.

Svaka od djelatnih tvari snižava krvni tlak, a zajedno kontroliraju Vaš krvni tlak:
- perindopril pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima enzima konvertaze angiotenzina
(ACE inhibitori). Oni proširuju krvne žile, čime omogućavaju srcu da kroz njih lakše potiskuje krv.
- Indapamid je diuretik (koji pripada skupini lijekova koji se nazivaju dertivati sulfonamida s indolskim
prstenom). Diuretici povećavaju količinu mokraće koju proizvode bubrezi. Međutim, indapamid se
razlikuje od drugih diuretika jer uzrokuje samo malo povećanje količine proizvedene mokraće.
- Amlodipin je blokator kalcijevih kanala (koji pripada dihidropiridinskoj skupini). Djeluje tako da opušta
krvne žile tako da krv kroz njih lakše prolazi.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Triplixam

Nemojte uzimati Triplixam

- ako ste alergični na perindopril ili na bilo koji drugi ACE inhibitor, indapamid ili bilo koji drugi

sulfonamid, amlodipin ili bilo koji drugi dihidropiridin, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6),

- ako ste imali simptome poput piskanja pri disanju, oticanja lica ili jezika, intenzivan svrbež ili jak

kožni osip s prethodnim liječenjem ACE inhibitorima ili ako ste Vi ili član Vaše obitelji imali ove
simptome u bilo kojim drugim okolnostima (stanje koje se naziva angioedem)

- ako imate tešku bolest jetre ili bolujete od stanja nazvanog hepatička encefalopatija (degenerativna

bolest mozga uzrokovan bolešću jetre),

- ako postoji sumnja da imate neliječeno dekompenzirano zatajenje srca (jako zadržavanje vode,

otežano disanje),

- ako uzimate neantiaritmične lijekove koje mogu uzrokovati životno ugrožavajući nepravilan rad srca

(

Torsade de pointes)

- ako imate suženje zaliska na aorti (aortna stenoza) ili kardiogeni šok (stanje kod kojeg Vaše srce

ne može tijelo opskrbljivati dovoljnom količinom krvi),

- ako bolujete od zatajenje srca nakon infarkta,
- ako Vam je krvni tlak izrazito nizak (hipotenzija),
- ako imate nisku razinu kalija u krvi,

- ako imate ozbiljnu bolest bubrega,
- ako primate dijalizu,
- ako imate umjereno oštećenje bubrega (za doze Triplixam koji sadrže 10 mg/ 2,5 mg/ 5 mg i 10 mg/

2,5 mg/ 10 mg).

- ako ste više od 3 mjeseca trudni (bolje je ne uzmati Triplixam u ranoj trudnoći – vidi naslov

„Trudnoća i dojenje“),

- ako dojite,
- ako bolujete od šećerne bolesti ili imate probleme s bubrezima ili se liječite aliskirenom.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Triplixam:

- ako imate hipertrofičnu kardiomiopatiju (bolest srčanog mišića) ili stenozu bubrežne arterije

(suženje arterije koja opskrbljuje bubreg s krvlju),

ako imate zatajenje srca ili bilo koji drugi problem sa srcem,

teško povišenje krvnog tlaka (hipertenzivna kriza),

ako imate poteškoće s jetrom,

- ako bolujete od kolagenske bolesti (kožne bolesti) npr. sistemskog eritemskog lupusa ili

sklerodemije,

ako imate aterosklerozu (otvrdnjavanje arterija),

ako morate provjeriti kako Vam radi Vaša paratireoidna žlijezda,

ako bolujete od gihta,

ako imate diabetes,

- ako ste na dijeti koja ograničava unos soli ili koristite nadomjeske soli koji sadrže kalij (dobro

regulirana koncentracija kalija u krvi je neophodna),

- ako uzimate litij ili diuretike koji štede kalij (npr. spironolakton ili triamteren) jer se njihova

upotreba s lijekom Triplixam treba izbjegavati (vidjeti dio “Uzimanje drugih lijekova”),

ako uzimate aliskiren (lijek koji se koristi u liječenju hipertenzije)

ako ste starije dobi i Vašu dozu lijeka treba povisiti,

ako ste imali fotosenzibilne reakcije,

- ako ste pripadnik crne rase, možete imati veću učestalost pojave angioedema (oticanje lica,

usana, usta, jezik ili grkljana što može uzrokovati poteškoće u gutanju ili disanju) i manju
učinkovitost u smanjenju krvnog tlaka,

- ako idete na hemodijalizu s visokopropusnim membranama,
- ako imate poteškoće s bubezima,
- ako imate previsoke razine kiseline u krvi, što može uzrokovati ubrazno disanje,
- ako imate poremećaj moždane cirkulacije (niski krvni tlak u mozgu),
- ako osjetite oticanje lica, usnica, usta, jezika ili grla koji može uzrokovati poteškoće u gutanju ili

disanju (angioedema), što se može pojaviti bilo kada tijekom liječenja, odmah prestanite uzimati
lijek i obavijestite svog liječnika

Vaš liječnik može zatražiti krvne pretrage zbog moguće niske razine natrija ili kalija ili visoke razine
kalcija.

Morate obavijestiti svojeg liječnika ako mislite da jeste ili da biste mogli biti trudni. Triplixam se ne
preporučuje koristiti u ranoj trudnoći, niti ako ste trudni više od 3 mjeseca, jer može ozbiljno naštetiti
Vašem djetetu ako se koristi u ovom stadiju (vidjeti dio“Trudnoća i dojenje”).
Ako uzimate Triplixam, trebate također obavijestiti o tome svojeg liječnika ili medicinsko osoblje:

- ako ćete biti podvrgnuti anesteziji i/ili operativnom zahvatu,
-

ako ste nedavno imali proljev ili povraćali, ili ste dehidrirali,

- ako ćete biti podvrgnuti dijalizi ili LDL aferezi (uklanjanje kolesterola iz Vaše krvi pomoću

uređaja),

ako ćete primiti tretman desenzibilizacije kako bi smanjili učinke alergije na ubode pčela i osa,

- ako ćete biti podvrgnuti medicinskoj pretrazi koja zahtjeva primjenu injekcije jodiranog

kontrastnog sredstva (tvar koja omogućava da organi poput bubrega ili želuca budu vidljivi na
rendgenu).

Djeca i adolescenti
Triplixam se ne smijete primjenjivati u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Triplixam
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Nemojte uzimati aliskiren (za liječenje visokog krvnog tlaka) ako bolujete od dijabetesa ili imate
poteškoće s bubrezima.

Primjena Triplixam-a se mora izbjegavati uz sljedeće lijekove:

litij (za liječenje mentalnih poremećaja poput manije, manično depresivnih oboljenja i ponavljajuće
depresije),

diuretike koji čuvaju kalij (spironolakton, triamteren), nadomjestke kalija ili nadomjestke soli koji
sadržavaju kalij,

dantrolen (infuzija) koji se također upotrebljava za liječenje maligne hipertermije za vrijeme
anestezije (simptomi uključuju visoku temperaturu i ukočenost mišića),

estramustin (upotrebljava se u liječenju raka),

druge lijekove za liječenje visokog tlaka: inhibitor konvertaze angiotenzina i blokatori
angiotenzinskih receptora.

Drugi lijekovi mogu utjecati na liječenje s Triplixamom. Obavezno obavijestite svojeg liječnika ako
uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, jer to može zahtijevati posebnu skrb:

druge lijekove za liječenje visokog tlaka, uključujući aliskiren, diuretike (lijekovi koji povećavaju
izlučivanje urina),

lijekovi koji čuvaju kalij a koriste se u liječenju zatajenja srca: eplerenon i spironolakton pri dozama
između 12,5 mg i 50 mg na dan,

anestetici

jodirano kontrastno sredstvo

bepridil (koristi se za liječenje angine pektoris),

moksifloksacin, sparfloksacin (antibiotici koji se koriste u liječenju infekcija),

metadon (za liječenje ovisnosti)

dofetilid, ibutilid, bretilij, cisaprid, difemamil, prokainamid, kinidin, hidrokinidin, disopiramid,
amiodaron, sotalol (za liječenje poremećaja srčanog ritma),

verapamil, diltiazem (lijekovi za liječenje bolesti srca)

digoksin ili drugi srčani glikozidi (za liječenje srčanih tegoba),

neki antibiotici koji se koriste u liječenju infekcija, poput rifampicin, eritromicin, klaritromicin,

itrakonazol, ketokonazol, amphotericin B putem injekcije (lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija),

alopurinol (za liječenje gihta),

mizolastin, terfenadin ili astemizol (antihistaminici za liječenje peludne groznice ili alergijskih
reakcija),

kortikosteroidi koji se koriste u liječenju različitih stanja, uključujući tešku astmu i reumatoidni
artritis i nesteroidni protuupalni lijekovi (npr. ibuprofen) ili salicilati u visokoj dozi (npr. aspirin),

imunosupresivi koji se koriste u liječenju autoimunih bolesti ili nakon transplantacije, kako bi se
spriječilo odbacivanja organa (npr. ciklosporin, takrolimus),

tetrakosaktid (za liječenje Chronove bolesti),

soli zlata, posebno kod intravenske primjene (upotrebljavaju se za liječenje simptoma
reumatoidnog artritisa),

halofantrin (koji se koristi u liječenju određenih oblika malarije),

baklofen za liječenje ukočenosti mišića koja se pojavljuje kod bolesti poput multiple skleroze,

lijekovi za liječenje dijabetesa poput inzulina ili metformina,

kalcij, uključujući dodatke kalcija,

stimulirajući laksativi (npr. biljka sena),

lijekovi koji se koriste u liječenju raka,

vinkamin (koristi se u liječenju kognitivnih poremećaja u starijih ljudi, uključujući gubitak
pamćenja),

lijekove za liječenje mentalnih bolesti kao što su depresija, tjeskoba, shizofrenija itd. (npr. triciklički
antidepresivi, antipsihotici, imipraminski antidepresivi, neuroleptici),

pentamidin (koristi se u liječenju upale pluća),

ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibitori proteaze koji se koriste u liječenju HIV infekcija).

Hypericum perforatum (Gospina trava),

trimetoprim (za liječenje infekcija),

heparin (lijek za razrjeđivanje krvi),

lijekovi koji se koriste u liječenju niskog krvnog tlaka, šok ili astmu (npr. efedrin, noradrenalin ili
adrenalin),

nitroglicerin i drugi nitrati, ili drugi vazodilatatori koji mogu dodatno sniziti krvni tlak.

Triplixam s hranom i pićem
Bolesnici koji uzimaju Triplixam ne smiju konzumirati sok od grejpa i grejp. To je zbog toga što grejp i
sok od grejpa može u određenoj mjeri povećati koncentraciju djelatne tvari amlodipina u krvi, što može
nepredvidivo pojačati učinak Triplixama na sniženje krvnog tlaka.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća
Ukoliko mislite da ste trudni ili ako bi mogli zatrudnjeti, o tome morate odmah obavijestiti svog liječnika.
Vaš liječnik Vam može savjetovati da prestanete uzimati Triplixam ukoliko želite zatrudnjeti ili Vam
može propisati drugi lijek čim saznate da ste trudni umjesto Triplixama. Liječenje Triplixanom ne
preporučuje se u ranoj trudnoći, a ne smije se uzimati nakon trećeg mjeseca trudnoće, budući da u
tom periodu trudnoće može ozbiljno naštetiti Vašem djetetu.

Dojenje
Obavijestite svog liječnika ukoliko dojite ili ćete započeti s dojenjem. Ženama koje doje ne preporučuje
se uzimati Triplixam te Vam Vaš liječnik može propisati drugi lijek ukoliko želite nastaviti s dojenjem,
osobito ako Vam je dijete novorođenče ili je rođeno prerano.

Upravljanje vozilima i strojevima
Triplixam može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima. Ako zbog tableta
osjetite mučninu, omaglicu, umor ili glavobolju, nemojte voziti ili upravljati strojem već se odmah javite
Vašem liječniku

3.

Kako uzimati Triplixam

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Progutajte tabletu s čašom vode, po mogućnosti svaki dan u isto vrijeme, ujutro prije obroka. Vaš
liječnik će odlučiti koju će Vam dozu lijeka propisati. Najčešće će to biti jedna tableta dnevno.

Ako uzmete više Triplixam nego što ste trebali
Uzimanje previše tableta može uzrokovati da Vam se krvni tlak sniziti, čak i opasno snizi, što je
ponekad povezano s mučninom, povraćanjem, grčevima, pospanošću, smetenosti, smanjenjem
količine mokraće ili prestankom mokrenja. Možete osjetiti ošamućenost, nesvjesticu ili slabosti. Ako je
pad krvog tlaka dosta jak, može nastupiti šok. Koža će Vam biti hladna i vlažna i možete izgubiti
svijest. Ako ste uzeli previše tableta Triplixama, odmah potražite medicinsku pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Triplixam
Važno je da lijek uzimate redovito zbog njegovog boljeg djelovanja. Ipak, ako ste zaboravili uzeti
Triplixam, iduću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste
nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Triplixam
Kako je liječenje hipertenzije obično doživotno trebali biste se posavjetovati sa svojim liječnikom prije
prekida uzimanja ovog lijeka.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ili ljekarniku ili
medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prekinite uzimanje lijeka i obratite se odmah svojem liječniku ako se kod Vas pojavi sljedeće:

iznenadno piskanje pri disanju, bolovi u prsima, nedostatak zraka ili otežano disanje, (Manje
često) (može se pojaviti u do 1 na 100 osoba)

oticanje kapaka, lica ili usnica, (Manje često) (može se pojaviti u do 1 na 100 osoba)

oticanje usta, jezika ili ždrijela, što uzrokuje jako otežano disanje, (Manje često) (može se
pojaviti u do 1 na 100 osoba)

teške kožne reakcije uključujući snažan kožni osip, koprivnjača, crvenilo kože cijelog tijela, jak
svrbež, mjehurići, ljuštenje i oticanje kože, upala sluznica (Stevens Johnsonov sindrom) ili
druge alergijske reakcije, (Vrlo rijetko) (može se pojaviti u do 1 na 10 000 osoba)

tešku omaglicu ili nesvjesticu, (Često) (može se pojaviti u do 1 na 10 osoba)

srčani udar, (Vrlo rijetko) (može se pojaviti u do 1 na 10 000 osoba), neuobičajeno brz ili
nepravilan rad srca (Nepoznato), ili nepravilan rad srca koje je životno ugrožavajući
(Nepoznato)

upalu gušterače koja može uzrokovati snažne bolove u trbuhu i u leđima praćenu s jakom
mučninom (Vrlo rijetko) (može se pojaviti u do 1 na 10 000 osoba)

Prema padajućem redoslijedu učestalosti, nuspojave mogu uključiti:

Često (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba):
Glavobolja, omaglica, palpitacije (osjećaj lupanja srca), crvenilo uz osjećaj vrućine,
vrtoglavica, trnci i bockanje, poremećaji vida (uključujući i dvoslike), tinitus (zujanje u
ušima), ošamućenost zbog niskog krvnog tlaka, kašalj, zaduha, poremećaji probave
(mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu, poremećaj osjeta okusa, loša probava, proljev,
zatvor), alergijske reakcije (kao što su kožni osip, svrbež), grčevi u mišićima, osjećaj umora,
pospanost, oticanje gležnjeva (edem)

Manje često (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba):
Promjene raspoloženja, tjeskoba, depresija, poremećaj spavanja, drhtanje, koprivnjača,
nesvjestica, gubitak osjeta boli, rinitis (začepljenje ili curenje nosa), poremećaji pražnjenja
crijeva, gubitak kose, purpura (crvene točkice na koži), promjena boje kože, svrbež kože,
znojenje, bolovi u prsima, bolovi u zglobovima ili mišićima, bolovi u leđima, bolovi,
malaksalost, poteškoće s bubrezima, poremećaji u mokrenju, povećana potreba za
mokrenjem noću, češće mokrenje, impotencija, vrućica ili visoka temperatura, osjećaj
nelagode u dojkama ili povećanje dojki u muškaraca, povećanje ili smanjenje tjelesne
težine, prekomjeran broj bijelih krvnih stanica, povišena razina kalija u krvi, hipoglikemija
(vrlo niska razina šećera u krvi), niska razina natrija u krvi, ubrzan rad srca, vaskulitis (upala
stijenke krvnih žila), fotosenzibilna reakcija (promjene u izgledu kože) nakon izlaganja
suncu ili umjetnim ultraljubičastim zrakama, nakupina mjehurića po koži, oticanje ruku,
gležnjeva ili stopala, povišene razine ureje i kreatinina u krvi, padovi, suha usta.

Rijetko (može se pojaviti u do 1 na 1 000 osoba):

Smetenost, promjene u laboratorijskim nalazima: povišena razina jetrenih enzima, povišena
razina bilirubina u serumu.

Vrlo rijetko (mogu se pojaviti u do 1 na 10 000 osoba):
Smanjeni broj bijelih krvnih stanica, smanjeni broj trombocita (može se očitovati s pojavom
modrica ili krvarenjem iz nosa), anemija (smanjeni broj crvenih krvnih stanica),
kardiovaskularni poremećaji (nepravilni otkucaji srca, angina (pojava bolova u prsima, vilici i
leđima, a javlja se u situacijama fizičkog napora kada postoji poteškoće u dopremi krvi
srcu), moždani udar), eozinofilna pneumonija (rijetki oblik upale pluća), oticanje zubnog
mesa, teške kožne reakcije uključujući jaki kožni osip, crvenilo kože po cijelom tijelu, jak
svrbež, mjehurići, ljuštenje i oticanje kože, multiformni eritem (kožni osip koji započinje
crvenim mrljama koje svrbe na licu, rukama i nogama), krvareće, osjetljive ili povećane
desni, poremećaj funkcije jetre, upala jetre (hepatitis), žuta boja kože (žutica), nadutost
(gastritis), poremećaj živaca koji uzrokuje slabost, trnce ili utrnulost, pojačanu mišićnu
napetost, hiperglikemija, visoka razina kalcija u krvi, cerebrovaskularni događaji mogući kao
posljedice prekomjernog pada krvnog tlaka.

Nepoznato (učestalost se ne može odrediti na temelju postojećih podataka):
Hepatična encefalopatija (bolest mozga uzrokovana bolešću jetre), Ukoliko bolujete od
sistemskog eritematoznog lupusa (vrsta bolesti kolagena), Vaše stanje se može pogoršati.

Mogu se pojaviti promjene u laboratorijskim parametrima (krvne pretrage). Vaš liječnik možda će Vas
uputiti na krvne pretrage kako bi kontrolirao Vaše stanje.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Triplixam

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i spremniku. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvati na temperaturi do 30°C.

Za spremnik s 30 filmom obloženih tableta, rok valjanosti nakon otvaranja pakiranja iznosi 30 dana.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Dodatne informacije

Što Triplixam sadrži

Djelatne tvari su perindopri larginin, indapamid i amlodipin
Jedna filmom obložena tableta lijeka Triplixam 2,5/0,625/5 mg sadrži 1,6975 mg perindoprila što
odgovara 2,5 mg perindopril arginina, 0,625 mg indapamida i 6,935 mg amlodipine besilata što
odgovara 5 mg amlodipina.
Jedna filmom obložena tableta lijeka Triplixam 5/1,25/5 mg sadrži 3,395 mg perindoprila što
odgovara 5 mg perindopril arginina, 1,25 mg indapamida i 6,935 mg amlodipin besilata što
odgovara 5 mg amlodipina.
Jedna filmom obložena tableta lijeka Triplixam 5/1,25/10 mg sadrži 3,395 mg perindoprila što
odgovara 5 mg perindopril arginina, 1,25 mg indapamida i 13,870 mg amlodipin besilata što
odgovara 10 mg amlodipina.
Jedna filmom obložena tableta lijeka Triplixam 10 /2,5/5 mg sadrži 6,790 mg perindoprila što
odgovara 10 mg perindopril arginina, 2,5 mg indapamida i 6,935 mg amlodipin besilata što
odgovara 5 mg amlodipina.
Jedna filmom obložena tableta lijeka Triplixam 10 /2,5/10 mg sadrži 6,790 mg perindoprila što
odgovara 10 mg perindopril arginina, 2,5 mg indapamida i 13,870 mg amlodipin besilata što
odgovara 10 mg amlodipina.

Drugi sastojci su:
-

Jezgra tablete: smjesa kalcijevog karbonata i škroba:

kalcijev karbonat 90%,

prethodno geliran kukuruzni škrob, 10%,

mikrokristalična celuloza, (E460), umrežena

karmelozanatrij (E468), magnezijev stearat (E572), koloidni, bezvodni silicijev dioksid, ,
prethodno geliran škrob,.

Film ovojnica: glicerol (E422), hipromeloza 6mPa.s (E464), makrogol 6000,

magnezijev stearat (E572), titanijev dioksid (E171).

Kako Triplixam izgleda i sadržaj pakiranja
Triplixam 2,5/0,625/5 mg: bijela, duguljasta, filmom obložena tableta, 8,5 mm duga i 4,5 mm siroka s
utisnutim

na jednoj strani i na drugoj strani.

Triplixam 5/1,25/5 mg: bijela, duguljasta, filmom obložena tableta, 9,75 mm duga i 5,16 mm široka, s
utisnutim

na jednoj strani i na drugoj strani.

Triplixam 5/1,25/10 mg: bijela, duguljasta, filmom obložena tableta, 10,7 mm duga i 5,66 mm široka, s
utisnutim

na jednoj strani i

na drugoj strani.

Triplixam 10/2,5/5 mg: bijela, duguljasta, filmom obložena tableta, 11,5 mm duga i 6,09 mm široka, s
utisnutim

na jednoj strani i

na drugoj strani.

Triplixam 10/2,5/10 mg: bijela, duguljasta, filmom obložena tableta, 12,2 mm duga i 6,46 mm široka, s
utisnutim

na jednoj strani i

na drugoj strani.

30 filmom obloženih tableta u bijelom polipropilenskom spremniku za tablete opremljenom
usporivačem protoka od polietilena niske gustoće te zatvaračem od polietilena niske gustoće sa
sredstvom za sušenje.

Sredstvo za sušenje je prisutno u zatvaraču spremnika za tablete.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka:

Oktal Pharma d.o.o,
Pijačna 14a,
Sarajevo

Proizvođač (administartivno središte):

Les Laboratories Servier

50,rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Francuska

Proizvođači:

Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow – Irska
i
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy – Francuska
i
Anapharm.predsiebbiorstwo farmaceutyczne S.A
Ul Annopol 6b,03-23 ,Varšava
Poljska
i
Egis Pharmaceuticals Private Limited Company
H-9900 Körmend, Mátyás király u.65
Mađarska
i
Egis Pharmaceuticals Private Limited Company
H -1165 Budapest, Bokenyfoldi u 118-120
Mađarska

Režim izdavanje lijeka:
Lijek se izdaje na ljekarski recept

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje lijeka u promet:
Triplixam 30 x (2,5 mg + 0,625 mg + 5 mg) filmom obložena tableta: 04-07.3-1-1978/15 od 28.10.2015.
Triplixam 30 x (5 mg + 1,25 mg + 5 mg) filmom obložena tableta: 04-07.3-1-1979/15 od 28.10.2015.
Triplixam 30 x (5 mg + 1,25 mg + 10 mg) filmom obložena tableta: 04-07.3-1-1980/15 od 28.10.2015.
Triplixam 30 x (10 mg + 2,5 mg + 5 mg) filmom obložena tableta: 04-07.3-1-1981/15 od 28.10.2015.
Triplixam 30 x (10 mg + 2,5 mg + 10 mg) filmom obložena tableta: 04-07.3-1-1982/15 od 28.10.2015.